Айвакит 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Айвакит 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

авапритиниб

Этот препарат находится под дополнительным контролем, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщить о таких побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Айвакит и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Айвакита
3. Как принимать Айвакит
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Айвакита
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Айвакит и для чего он применяется

Что такое Айвакит

Айвакит — это лекарственное средство, содержащее активное вещество авапритиниб.

Для чего применяется Айвакит

Айвакит применяется для лечения взрослых пациентов с агрессивной системной мастоцитозом (АСМ), системным мастоцитозом с ассоциированной гематологической неоплазией (СМ-АН) или маст-клеточным лейкозом (МКЛ) после проведения по меньшей мере одной системной терапии. Эти заболевания характеризуются чрезмерным образованием мастоцитов — разновидности лейкоцитов. Симптомы возникают, когда в различные органы организма, такие как печень, костный мозг или селезёнка, попадает слишком много мастоцитов. Эти клетки также выделяют вещества, например, гистамин, вызывающие различные системные симптомы, которые вы можете испытывать, а также повреждающие соответствующие органы.

В совокупности АСМ, СМ-АН и МКЛ называются продвинутой системной мастоцитозой (ПСМ).

Как действует Айвакит

Айвакит подавляет активность группы белков организма, называемых киназами. У пациентов с ПСМ в генах, участвующих в образовании определённых киназ, связанных с ростом и распространением этих клеток, часто происходят изменения (мутации).

Если у вас есть вопросы о механизме действия Айвакита или о том, почему вам был назначен этот препарат, обратитесь к лечащему врачу.

2. Что нужно знать перед началом применения Айвакита

Не принимайте Айвакит

• если у вас аллергия на авапритиниб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Айвакита:

• если у вас в течение последнего года был аневризм сосуда (выпячивание и ослабление стенки кровеносного сосуда) или кровоизлияние в мозг;
• если у вас низкое количество тромбоцитов;
• если вы принимаете лекарство, разжижающее кровь для предотвращения образования тромбов, например, варфарин или фенопроцумон.

Соблюдайте особую осторожность при применении этого лекарственного средства:

• Возможны такие симптомы, как резкая головная боль, нарушение зрения, сильная сонливость или сильная слабость с одной стороны тела (признаки кровоизлияния в мозг). В случае их появления немедленно свяжитесь с врачом и временно прекратите лечение. У пациентов с МСАv врач оценит количество тромбоцитов до начала лечения и будет контролировать его по мере необходимости в ходе лечения авапритинибом.
• Прием этого лекарственного средства может привести к повышенному риску кровотечения. Авапритиниб может вызывать кровотечения в желудочно-кишечном тракте, например, в желудке, прямой кишке или кишечнике. У пациентов с ГИСТ авапритиниб также может вызывать кровотечения в печени, а также кровотечение из опухоли. Сообщите врачу, если у вас были или есть проблемы с кровотечением. Перед началом приема авапритиниба врач может назначить анализ крови. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы: кровь в стуле или стул чёрного цвета, боль в животе, кашель или рвота с кровью.
• Также могут возникнуть потеря памяти, нарушения памяти или спутанность сознания (признаки когнитивных нарушений). В редких случаях авапритиниб может влиять на мышление и способность запоминать информацию. Свяжитесь с врачом, если вы сами или член семьи, опекун или другой человек, который вас хорошо знает, заметили, что вы стали забывчивы или спутаны.
• Во время лечения этим лекарственным средством немедленно сообщите врачу о быстром наборе веса, отёках лица или конечностей, затруднённом дыхании или одышке. Это лекарственное средство может вызывать задержку жидкости (сильную водную задержку).
• Авапритиниб может вызывать нарушения ритма сердца. Ваш врач может проводить обследования для оценки этих нарушений в ходе лечения авапритинибом. Сообщите врачу, если вы чувствуете головокружение, теряете сознание или у вас возникают нерегулярные сердцебиения при приеме этого лекарственного средства.
• Возможны серьёзные проблемы с желудком и кишечником (диарея, тошнота и рвота). Немедленно обратитесь за медицинской помощью при появлении этих симптомов.
• При приеме этого лекарственного средства может возникнуть повышенная чувствительность к солнцу. Важно прикрывать участки кожи, подвергающиеся воздействию солнца, и использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты (SPF).

Во время приема авапритиниба врач будет периодически назначать вам сдачу анализов крови. Вас также будут регулярно взвешивать.

Дополнительную информацию см. в разделе 4.

Дети и подростки

Айвакит не изучался у детей и подростков младше 18 лет. Это лекарственное средство не следует применять детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Айвакит

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Айвакит может влиять на действие других лекарственных средств, а некоторые другие лекарства могут влиять на действие этого лекарственного средства.

Сообщите врачу или фармацевту перед началом приема Айвакита, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

Следующие лекарства могут усиливать действие авапритиниба и увеличивать риск побочных эффектов:

• Боцепревир — используется для лечения гепатита С.
• Кобицистат, индинавир, лопинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир — используются для лечения ВИЧ/СПИДа.
• Кларитромицин, эритромицин, телитромицин — используются для лечения бактериальных инфекций.
• Итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол — используются для лечения тяжёлых грибковых инфекций.
• Кониваптан — используется для лечения низкого уровня натрия в крови (гипонатриемия).

Следующие лекарства могут снижать действие авапритиниба:

• Рифампицин — используется для лечения туберкулёза (ТБ) и некоторых других бактериальных инфекций.
• Карбамазепин, фенитоин, фосфенитоин, примидон, фенобарбитал — используются для лечения эпилепсии.
• Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное лекарственное средство, применяемое при депрессии.
• Бозентан — используется для лечения высокого артериального давления.
• Эфавиренз и этравирин — используются для лечения ВИЧ/СПИДа.
• Модафинил — используется для лечения нарушений сна.
• Дабрафениб — используется для лечения определённых видов рака.
• Нафцилин — используется для лечения некоторых бактериальных инфекций.
• Дексаметазон — используется для уменьшения воспаления.

Перед приемом любых лекарственных средств проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Применение Айвакита с пищей и напитками

Во время лечения Айвакитом не пейте грейпфрутовый сок и не употребляйте грейпфруты.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Применение этого лекарственного средства во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда это явно необходимо. Избегайте беременности во время лечения этим лекарственным средством, поскольку оно может нанести вред развивающемуся ребёнку. Ваш врач обсудит с вами возможные риски применения Айвакита во время беременности.

Перед началом лечения врач может проверить, не наступила ли у вас беременность.

Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 6 недель после его окончания. Мужчины, чьи половые партнёрши находятся в репродуктивном возрасте, должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 2 недель после его окончания. Обсудите с врачом, какие эффективные методы контрацепции могут быть вам подходящими.

Грудное вскармливание

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Неизвестно, проникает ли Айвакит в грудное молоко. Не кормите грудью во время лечения этим лекарственным средством и в течение как минимум 2 недель после последней дозы. Обсудите с врачом наилучший способ кормления ребёнка в этот период.

Фертильность

Айвакит может вызывать нарушения фертильности у мужчин и женщин. Проконсультируйтесь с врачом, если это вас беспокоит.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Айвакит может вызывать симптомы, влияющие на способность концентрироваться и реагировать (см. раздел 4). Следовательно, Айвакит может влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Будьте особенно осторожны при вождении автомобиля или использовании механизмов, если у вас возникают такие побочные эффекты.

Айвакит содержит натрий.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Айвакит

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Какую концентрацию Айвакита использовать

Рекомендуемая доза Айвакита зависит от вашего заболевания: см. следующую информацию. Айвакит выпускается в виде таблеток различной концентрации. Эти концентрации составляют 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг и 300 мг. Ваш врач определит, какую концентрацию и сколько таблеток вам следует принимать.

Лечение MSAv

Рекомендуемая доза — 200 мг перорально один раз в день.

Если у вас есть проблемы с печенью, врач может начать лечение с более низкой дозы Айвакита.

Если у вас возникнут побочные эффекты, врач может изменить дозу, временно приостановить или полностью прекратить лечение. Не изменяйте дозу и не прекращайте прием Айвакита без указания врача.

Проглатывайте таблетку или таблетки Айвакита целиком, запивая стаканом воды, натощак. Не ешьте в течение как минимум 2 часов до и как минимум 1 часа после приема Айвакита.

Если вы вырвали после приема дозы Айвакита, не принимайте дополнительную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы приняли больше Айвакита, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно сообщите об этом своему врачу. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Айвакит

Если вы пропустили дозу Айвакита, примите её как можно скорее, если до следующего запланированного приема осталось более 8 часов. Следующую дозу принимайте в обычное время. Не принимайте двойную дозу в течение 8 часов, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Наиболее серьёзные побочные эффекты

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие симптомы (см. также раздел 2):

• сильная головная боль, нарушение зрения, сильная сонливость или сильная слабость с одной стороны тела (признаки кровоизлияния в мозг);
• потеря памяти, нарушения памяти или спутанность сознания (признаки когнитивного эффекта).

Другие побочные эффекты могут включать:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• изменение вкусовых ощущений;
• потеря памяти, нарушения памяти или спутанность сознания (когнитивные эффекты);
• диарея;
• тошнота, рвотные позывы и рвота;
• изменение цвета волос;
• отёчность (напр., стоп, лодыжек, лица, глаз, суставов);
• усталость;
• результаты анализа крови, показывающие низкий уровень тромбоцитов, часто сопровождающиеся склонностью к образованию синяков или лёгкому кровотечению;
• результаты анализа крови, показывающие снижение количества эритроцитов (анемия) и лейкоцитов.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• головная боль;
• головокружение;
• снижение чувствительности, онемение, покалывание или повышенная чувствительность к боли в руках и ногах;
• кровоизлияние в мозг;
• усиленное слезотечение;
• носовое кровотечение;
• одышка;
• изжога;
• накопление жидкости в брюшной полости;
• сухость, затрагивающая глаза, губы, рот и кожу;
• запор, метеоризм (газы);
• боли в животе;
• желудочно-кишечное кровотечение;
• сыпь;
• выпадение волос;
• боль;
• увеличение массы тела;
• изменения электрической активности сердца;
• синяки;
• результаты анализа крови, показывающие признаки стресса печени и повышенный уровень билирубина — вещества, вырабатываемого печенью.

Не часто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• скопление жидкости вокруг сердца;
• покраснение или зуд кожи;
• результаты анализа крови, показывающие снижение функции почек.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Айвакита

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после даты, указанной на этикетке флакона и на внешней упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Этот препарат не требует особых условий хранения.

Не используйте препарат, если вы заметили, что флакон повреждён или имеются признаки вскрытия.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Айвакита

• Действующее вещество — авапритиниб. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 25 мг авапритиниба.

• Прочие компоненты:

• Ядро таблетки содержит: микрокристаллическую целлюлозу, коповидон, натрия кроскармеллозу и магния стеарат (см. раздел 2 «Айвакит содержит натрий»).

• Оболочка таблетки содержит: тальк, макрогол 3350, поливиниловый спирт и диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Айвакит 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — белые круглые таблетки диаметром 5 мм, с гравировкой «BLU» с одной стороны и «25» — с другой.

Айвакит поставляется в флаконе, содержащем 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Каждая коробка содержит один флакон.

Не удаляйте влагопоглотитель из флакона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.

Gustav Mahlerplein 2

1082 MA Amsterdam

Нидерланды

За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате можно обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Данный лекарственный препарат был зарегистрирован на условиях «условного разрешения». Такой тип разрешения означает, что ожидается получение дополнительной информации об этом препарате.

Европейское агентство лекарственных средств будет ежегодно пересматривать новую информацию об этом препарате, и данный вкладыш будет обновляться по мере необходимости.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu/.