Ayvakyt 50 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

AYVAKYT 50 mg tabletki powlekane

avaprytinib

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, które umożliwi szybkie wykrycie nowych danych dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść do tego wkład, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części punktu 4 zawarte są informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest AYVAKYT i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania AYVAKYT
3. Jak stosować AYVAKYT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać AYVAKYT
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AYVAKYT i do czego służy

Co to jest AYVAKYT

AYVAKYT to lek zawierający substancję czynną avaprytynib.

Do czego służy AYVAKYT

AYVAKYT stosuje się u dorosłych pacjentów z agresywną mastocytozą systemową (MSA), mastocytozą systemową z towarzyszącą nowotworową chorobą hematologiczną (MS-NHA) lub z leukemią mastocytarną (LM) po podaniu co najmniej jednego leczenia systemowego. Są to zaburzenia, w których organizm wytwarza zbyt wiele mastocytów, rodzaj białych krwinek. Objawy pojawiają się, gdy zbyt wiele mastocytów przedostaje się do różnych narządów organizmu, takich jak wątroba, szpik kostny lub śledziona. Te mastocyty uwalniają również substancje, takie jak histamina, powodując różne ogólnoustrojowe objawy, które mogą występować u pacjenta, a także uszkadzają odpowiednie narządy.

Razem MSA, MS-NHA i LM określane są jako zaawansowana mastocytoza systemowa (MSAv).

Jak działa AYVAKYT

AYVAKYT hamuje aktywność grupy białek organizmu zwanych kinazami. U pacjentów z MSAv mastocyty często wykazują zmiany (mutacje) w genach odpowiedzialnych za produkcję określonych kinaz związanych z wzrostem i rozprzestrzenianiem się tych komórek.

Jeśli masz pytania dotyczące działania AYVAKYT lub dlaczego został on Ci przepisany, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zaczęciem przyjmowania AYVAKYT

Nie przyjmuj AYVAKYT

• jeśli jesteś uczulony na avaprytinib lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania AYVAKYT:

• jeśli miałeś w przeszłości tętniaka naczynia krwionośnego (wybrzuszenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub krwawienie do mózgu w ciągu ostatniego roku;
• jeśli masz obniżoną liczbę płytek krwi;
• jeśli przyjmujesz lek rozrzedzający krew w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin, np. warfarynę lub fenoprokumon

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu tego leku:

• Możesz doświadczyć objawów takich jak silny ból głowy, zaburzenia wzroku, nasilona senność lub nasilona słabość po jednej stronie ciała (objawy krwawienia do mózgu). Jeśli tak się stanie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i tymczasowo przerwij leczenie. U pacjentów z MSAv lekarz oceni liczbę płytek krwi przed rozpoczęciem leczenia i będzie ją monitorować w miarę potrzeby podczas terapii avaprytinibem.
• Leczenie tym lekiem może zwiększyć ryzyko krwawienia. Avaprytinib może powodować krwawienia w układzie pokarmowym, np. w żołądku, odbycie lub jelitach. U pacjentów z TEGI avaprytinib może również powodować krwawienia w wątrobie oraz krwawienie z guza. Powiadom lekarza, jeśli miałeś lub masz problemy z krwawieniem. Przed rozpoczęciem przyjmowania avaprytinibu lekarz może zlecić wykonanie badań krwi. Natychmiast skorzystaj z pomocy medycznej, jeśli wystąpią następujące objawy: krew w stolcu lub stolec o barwie czarnej, ból brzucha, kaszel lub wymioty z krwią.
• Możesz również doświadczyć utraty pamięci, zaburzeń pamięci lub dezorientacji (objawy zaburzeń poznawczych). Czasem avaprytinib może wpływać na sposób myślenia i przypominania sobie informacji. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz tych objawów lub jeśli członek rodziny, opiekun lub osoba, która Cię zna, zauważy, że stajesz się zapominalski lub dezorientowany.
• Podczas leczenia tym lekiem natychmiast powiadom lekarza, jeśli szybko przybierzesz na wadze, pojawi się obrzęk twarzy lub kończyn, masz trudności z oddychaniem lub duszność. Ten lek może powodować zatrzymanie wody w organizmie (nasilone zatrzymanie płynów).
• Avaprytinib może powodować nieprawidłowy rytm serca. Lekarz może przeprowadzać badania w celu oceny tych problemów podczas leczenia avaprytinibem. Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz zawroty głowy, omdlenia lub nieregularne bicie serca podczas przyjmowania tego leku.
• Możesz doświadczyć nasilonych problemów z żołądkiem i jelitami (biegunka, nudności i wymioty). Natychmiast skorzystaj z pomocy medycznej, jeśli wystąpią te objawy.
• Możesz doświadczyć zwiększonej wrażliwości na działanie promieni słonecznych podczas przyjmowania tego leku. Ważne jest, aby zakrywać odkryte części skóry i stosować kremy z wysokim współczynnikiem ochrony przed słońcem (FPS).

Podczas przyjmowania avaprytinibu lekarz będzie zalecał regularne badania krwi. Będziesz również regularnie ważony.

Zobacz sekcję 4, aby uzyskać więcej informacji.

Dzieci i młodzież

AYVAKYT nie był badany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci ani młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i AYVAKYT

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie innych leków. AYVAKYT może wpływać na działanie innych leków, a niektóre inne leki mogą wpływać na działanie tego leku.

Przed przyjęciem AYVAKYT powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Następujące leki mogą nasilać działanie avaprytinibu i zwiększać ryzyko działań niepożądanych:

• Boceprevir: stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C.
• Cobicistat, indynawir, lopinawir, nelfinawir, rytonawir, saqwinawir: stosowane w leczeniu zakażenia HIV/SZCZ.
• Klaritromycyna, erytromycyna, telitromycyna: stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych.
• Itrakonazol, ketoconazol, posakonazol, worykonazol: stosowane w leczeniu ciężkich infekcji grzybiczych.
• Koniwaptan: stosowany w leczeniu niskiego stężenia sodu we krwi (hiponatremia).

Następujące leki mogą osłabiać działanie avaprytinibu:

• Ryfampicyna: stosowana w leczeniu gruźlicy (TB) i niektórych innych infekcji bakteryjnych.
• Karbamazepina, fenytoina, fosfenytoina, primidona, fenobarbital: stosowane w leczeniu epilepsji.
• Ziele św. Jana (Hypericum perforatum): ziołowy lek stosowany w depresji.
• Bosentan: stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• Efavirenz i etravinina: stosowane w leczeniu zakażenia HIV/SZCZ.
• Modafinil: stosowany w leczeniu zaburzeń snu.
• Dabrafenieb: stosowany w leczeniu niektórych typów nowotworów.
• Nafcyllina: stosowana w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych.
• Deksametazon: stosowany w zmniejszaniu stanu zapalnego.

Zapytaj lekarza lub farmaceuty, zanim zaczniesz przyjmować jakikolwiek lek.

Stosowanie AYVAKYT z pokarmem i napojami

Nie powinieneś pić soku z grejpfruta ani jeść grejpfruta podczas leczenia AYVAKYT.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ten lek nie jest zalecany w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne. Unikaj zajścia w ciążę podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może on szkodzić rozwijającemu się dziecku. Lekarz omówi z Tobą możliwe ryzyko związane z przyjmowaniem AYVAKYT w czasie ciąży.

Lekarz może sprawdzić, czy jesteś w ciąży przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 6 tygodni po zakończeniu leczenia. Mężczyźni, którzy mają partnerki w wieku rozrodczym, powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu leczenia. Porozmawiaj z lekarzem o skutecznych metodach antykoncepcji, które mogą być dla Ciebie odpowiednie.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Nie wiadomo, czy AYVAKYT przenika do mleka matki. Nie powinieneś karmić piersią podczas leczenia tym lekiem ani przez co najmniej 2 tygodnie po ostatniej dawce. Porozmawiaj z lekarzem o najlepszym sposobie karmienia dziecka w tym okresie.

Płodność

AYVAKYT może powodować zaburzenia płodności u mężczyzn i kobiet. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ten problem Cię niepokoi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

AYVAKYT może powodować objawy wpływające na zdolność koncentracji i reakcji (zobacz sekcję 4). Dlatego AYVAKYT może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Zachowaj szczególną ostrożność podczas prowadzenia samochodu lub korzystania z maszyn, jeśli wystąpią te działania niepożądane.

AYVAKYT zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować AYVAKYT

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką stężenie AYVAKYT należy przyjmować

Zalecana dawka AYVAKYT zależy od Twojej choroby: zapoznaj się z poniższymi informacjami. AYVAKYT jest dostępny w postaci tabletek o różnych stężeniach: 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg i 300 mg. Lekarz doradzi Ci, jaką stężenie i ile tabletek należy przyjmować.

Leczenie MSAv

Zalecana dawka to 200 mg doustnie raz dziennie.

Jeśli masz problemy wątrobowe, lekarz może rozpocząć leczenie od niższej dawki AYVAKYT.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, lekarz może dostosować dawkę, tymczasowo wstrzymać lub trwale zakończyć leczenie. Nie zmieniaj dawki ani nie przestawaj przyjmować AYVAKYT bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Tabletki AYVAKYT należy połknąć całe, nie żując, wraz z szklanką wody, na pusty żołądek. Nie jedz co najmniej 2 godziny przed i co najmniej 1 godzinę po przyjęciu AYVAKYT.

Jeśli po przyjęciu dawki AYVAKYT wystąpi wymiotowanie, nie przyjmuj dodatkowej dawki. Następną dawkę przyjmij w zaplanowanym terminie.

Jeśli przyjmiesz więcej AYVAKYT niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może być wymagana pomoc medyczna.

Jeśli zapomnisz przyjąć AYVAKYT

Jeśli opuścisz dawkę AYVAKYT, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe, chyba że do następnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 8 godzin. Wtedy przyjmij następną dawkę w regularnym terminie. Nie przyjmuj podwójnej dawki w ciągu 8 godzin, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Najpoważniejsze działania niepożądane

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów (patrz także punkt 2):

• silny ból głowy, zaburzenia wzroku, silna senność lub silne osłabienie po jednej stronie ciała (objawy krwawienia do mózgu);
• utrata pamięci, zaburzenia pamięci lub dezorientacja (objawy zaburzeń poznawczych).

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zaburzenia smaku;
• utratę pamięci, zaburzenia pamięci lub dezorientację (działania poznawcze);
• biegunkę;
• nudności, odruchy wymiotne i wymioty;
• zmianę koloru włosów;
• obrzęki (np. stóp, kostek, twarzy, oczu, stawów);
• zmęczenie;
• wyniki badań krwi wskazujące na obniżoną liczbę płytek krwi, często związane z łatwym powstawaniem siniaków lub krwawieniami;
• wyniki badań krwi wskazujące na obniżoną liczbę czerwonych i białych krwinek (anemię i leukopenię).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ból głowy;
• zawroty głowy;
• obniżoną wrażliwość, mrowienie, drętwienie lub zwiększoną wrażliwość na ból w rękach i nogach;
• krwawienie do mózgu;
• zwiększone wydzielanie łez;
• krwawienie z nosa;
• duszności;
• zgagę;
• zwiększenie ilości płynu w jamie brzusznej;
• suchość oczu, warg, jamy ustnej i skóry;
• zaparcia, wzdęcia (gazy);
• ból brzucha;
• krwawienie z przewodu pokarmowego;
• wysypkę;
• wypadanie włosów;
• ból;
• przyrost masy ciała;
• zmiany w czynności elektrycznej serca;
• siniaki;
• wyniki badań krwi wskazujące na zwiększone obciążenie wątroby i podwyższony poziom bilirubiny, substancji wytwarzanej przez wątrobę.

Niekorzenie często (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• płyn wokół serca;
• zaczerwienienie lub świąd skóry;
• wyniki badań krwi wskazujące na obniżenie czynności nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku AYVAKYT

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie fiolki i na zewnętrznej opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że fiolka jest uszkodzona lub wykazuje ślady manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład AYVAKYT

• Substancją czynną jest awaprytinib. Każdy tabletka powlekana zawiera 25 mg awaprytinibu.

• Pozostałe składniki to:

• rdzeń tabletu zawiera: celulozę mikrokryształową, kowidydon, sodową solę krospolawelowej i stearynian magnezu (patrz punkt 2 „AYVAKYT zawiera sód”).

• powłoka tabletu zawiera: talk, makrogol 3350, poli(winylowy alkohol) i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki AYVAKYT 25 mg powlekane zawierają białe, okrągłe tabletki o średnicy 5 mm, z napisem „BLU” wygrawerowanym po jednej stronie i „25” po drugiej.

AYVAKYT jest dostarczany w słoiku zawierającym 30 tabletek powlekanych. Każda puszka zawiera jeden słoik.

Zachować środek suszący w słoiku.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.

Gustav Mahlerplein 2

1082 MA Amsterdam

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniego przeglądu tego ulotki:

Lek ten został zatwierdzony w trybie „zatwierdzenia warunkowego”. Tryb ten oznacza, że oczekuje się uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku.

Europejska Agencja Leków dokona przeglądu nowych informacji dotyczących tego leku co najmniej raz w roku, a ulotka zostanie uaktualniona, gdy będzie to konieczne.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/.