Ayvakyt 50 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

AYVAKYT 50 mg compresse rivestite con film

avapritinib

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che permetterà di identificare più rapidamente eventuali nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe averne nuovamente bisogno.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è AYVAKYT e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere AYVAKYT
3. Come prendere AYVAKYT
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di AYVAKYT
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è AYVAKYT e per quale motivo viene utilizzato

Che cos'è AYVAKYT

AYVAKYT è un medicinale che contiene il principio attivo avapritinib.

Per quale motivo si utilizza AYVAKYT

AYVAKYT viene utilizzato per trattare adulti con mastocitosi sistemica aggressiva (MSA), mastocitosi sistemica con neoplasia ematologica associata (MS-NEA) o leucemia mastocitica (LM) dopo aver ricevuto almeno un trattamento sistemico. Si tratta di disturbi in cui l'organismo produce troppi mastociti, un tipo di globuli bianchi. I sintomi si manifestano quando un numero eccessivo di mastociti penetra in vari organi del corpo, come fegato, midollo osseo o milza. Questi mastociti rilasciano inoltre sostanze, come l'istamina, che provocano diversi sintomi sistemici che potrebbe manifestare, oltre a danneggiare gli organi interessati.

Nel complesso, MSA, MS-NEA e LM sono definite mastocitosi sistemica avanzata (MSAv).

Come agisce AYVAKYT

AYVAKYT inibisce l'attività di un gruppo di proteine dell'organismo chiamate chinasi. Nei pazienti con MSAv, i mastociti presentano spesso alterazioni (mutazioni) nei geni coinvolti nella produzione di specifiche chinasi associate alla crescita e alla diffusione di queste cellule.

Se ha domande sul funzionamento di AYVAKYT o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, consulti il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere AYVAKYT

Non prenda AYVAKYT

• se è allergico all’avapritinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere AYVAKYT:

• se ha avuto un aneurisma vascolare (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o emorragia cerebrale nell’ultimo anno;
• se ha un conteggio piastrinico basso;
• se sta assumendo un medicinale anticoagulante per prevenire la formazione di coaguli, come warfarin o fenprocumone

Faccia particolare attenzione con questo medicinale:

• Potrebbe sviluppare sintomi come forte mal di testa, disturbi della vista, sonnolenza intensa o debolezza intensa da un lato del corpo (segni di emorragia cerebrale). In tal caso, contatti immediatamente il medico e interrompa temporaneamente il trattamento. Nei pazienti con MSAv, il medico valuterà i livelli piastrinici prima di iniziare il trattamento e li monitorerà secondo necessità durante la terapia con avapritinib.
• Il trattamento con questo medicinale può comportare un maggior rischio di emorragia. L’avapritinib può causare emorragie nel tratto gastrointestinale, come nello stomaco, nel retto o nell’intestino. Nei pazienti con GIST, l’avapritinib può anche causare emorragie nel fegato e sanguinamento del tumore. Informi il medico se ha avuto o ha problemi di emorragia. Prima di iniziare l’assunzione di avapritinib, il medico potrebbe decidere di eseguire esami del sangue. Cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta i seguenti sintomi: sangue nelle feci o feci di colore nero, dolore allo stomaco, tosse o vomito con sangue.
• Potrebbe sviluppare perdita di memoria, alterazioni della memoria o confusione (segni di un effetto cognitivo). A volte, l’avapritinib può alterare il modo di pensare e di ricordare informazioni. Contatti il medico se manifesta questi sintomi o se un familiare, un caregiver o qualcuno che la conosce nota che sta diventando dimenticoso o confuso.
• Durante il trattamento con questo medicinale, informi immediatamente il medico se aumenta di peso rapidamente, sviluppa gonfiore al viso o alle estremità, ha difficoltà a respirare o mancanza di respiro. Questo medicinale può causare ritenzione idrica (ritenzione di liquidi intensa).
• L’avapritinib può causare anomalie del ritmo cardiaco. Il medico potrebbe eseguire esami per valutare questi problemi durante il trattamento con avapritinib. Informi il medico se si sente stordito, sviene o ha battiti cardiaci anomali mentre assume questo medicinale.
• Potrebbe manifestare problemi gastrointestinali gravi (diarrea, nausea e vomito). Cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta questi sintomi.
• Potrebbe sviluppare una maggiore sensibilità al sole durante l’assunzione di questo medicinale. È importante coprire le aree della pelle esposte al sole e utilizzare una protezione solare con un fattore di protezione solare (SPF) elevato.

Durante l’assunzione di avapritinib, il medico le chiederà di effettuare periodicamente esami del sangue. Inoltre, verrà pesato regolarmente.

Si rimandi alla sezione 4 per ulteriori informazioni.

Bambini e adolescenti

AYVAKYT non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e AYVAKYT

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. AYVAKYT può influenzare il modo in cui altri medicinali agiscono e alcuni medicinali possono influenzare l’efficacia di questo medicinale.

Informi il medico o il farmacista prima di prendere AYVAKYT se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

I seguenti medicinali possono aumentare gli effetti dell’avapritinib e potrebbero aumentarne gli effetti indesiderati:

• Boceprevir: utilizzato per trattare l’epatite C.
• Cobicistat, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: utilizzati per trattare l’infezione da HIV/SIDA.
• Claritromicina, eritromicina, telitromicina: utilizzati per trattare infezioni batteriche.
• Itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo: utilizzati per trattare infezioni fungine gravi.
• Conivaptan: utilizzato per trattare bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia).

I seguenti medicinali possono ridurre gli effetti dell’avapritinib:

• Rifampicina: utilizzata per trattare la tubercolosi (TB) e alcune altre infezioni batteriche.
• Carbamazepina, fenitoina, fosfenitoina, primidone, fenobarbital: utilizzati per trattare l’epilessia.
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum): un medicinale a base di piante utilizzato per la depressione.
• Bosentan: utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa.
• Efavirenz ed etravirina: utilizzati per trattare l’infezione da HIV/SIDA.
• Modafinil: utilizzato per trattare disturbi del sonno.
• Dabrafenib: utilizzato per trattare determinati tipi di cancro.
• Nafcillina: utilizzata per trattare alcune infezioni batteriche.
• Dexametasona: utilizzata per ridurre l’infiammazione.

Chieda al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Uso di AYVAKYT con cibi e bevande

Non deve bere succo di pompelmo né mangiare pompelmo durante il trattamento con AYVAKYT.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario. Eviti di rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale poiché potrebbe danneggiare il feto. Il medico le spiegherà i possibili rischi legati all’assunzione di AYVAKYT durante la gravidanza.

Il medico potrebbe verificare se è incinta prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.

Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 6 settimane dopo la fine del trattamento. Gli uomini con partner in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 2 settimane dopo la fine del trattamento. Parli con il medico di metodi contraccettivi efficaci che potrebbero essere adatti a lei.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o intende allattare. Non si sa se AYVAKYT passi nel latte materno. Non deve allattare durante il trattamento con questo medicinale né per almeno 2 settimane dopo l’ultima dose. Parli con il medico della migliore modalità di alimentazione del bambino durante questo periodo.

Fertilità

AYVAKYT può causare problemi di fertilità negli uomini e nelle donne. Consulti il medico se questo la preoccupa.

Guida di veicoli e uso di macchinari

AYVAKYT può causare sintomi che influiscono sulla capacità di concentrazione e reazione (vedere sezione 4). Pertanto, AYVAKYT può influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Faccia particolare attenzione quando guida un’automobile o utilizza macchinari se manifesta questi effetti indesiderati.

AYVAKYT contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere AYVAKYT

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Quale concentrazione di AYVAKYT utilizzare

Il dosaggio raccomandato di AYVAKYT dipenderà dalla sua patologia: si riferisca alle informazioni seguenti. AYVAKYT è disponibile in compresse di diverse concentrazioni. Queste concentrazioni sono 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg e 300 mg. Il medico le indicherà la concentrazione e il numero di compresse da assumere.

Trattamento della MSAv

Il dosaggio raccomandato è di 200 mg per via orale una volta al giorno.

Se ha problemi al fegato, il medico potrebbe iniziare il trattamento con un dosaggio più basso di AYVAKYT.

Se dovesse manifestare effetti avversi, il medico potrebbe modificare il dosaggio, interrompere temporaneamente o sospendere definitivamente il trattamento. Non modifichi il dosaggio né interrompa l'assunzione di AYVAKYT senza averne prima parlato con il medico.

Inghiotta interamente la o le compresse di AYVAKYT con un bicchiere d'acqua, a stomaco vuoto. Non mangi almeno 2 ore prima e almeno 1 ora dopo l'assunzione di AYVAKYT.

Se dovesse vomitare dopo aver assunto una dose di AYVAKYT, non prenda un'altra dose. Assuma la dose successiva all'orario previsto.

Se assume una quantità di AYVAKYT superiore a quella prescritta

Se ha assunto accidentalmente un numero eccessivo di compresse, contatti immediatamente il medico. Potrebbe essere necessaria un'assistenza medica.

Se dimentica di assumere AYVAKYT

Se salta una dose di AYVAKYT, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che la prossima dose programmata non sia prevista entro 8 ore. Assuma la dose successiva all'orario abituale. Non prenda una dose doppia entro 8 ore per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati più gravi

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi (vedere anche sezione 2):

• forte mal di testa, disturbi della vista, sonnolenza intensa o debolezza intensa da un lato del corpo (segni di emorragia cerebrale);
• perdita di memoria, alterazioni della memoria o confusione (segni di un effetto cognitivo).

Altri effetti indesiderati possono includere:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• alterazione del gusto;
• perdita di memoria, alterazioni della memoria o confusione (effetti cognitivi);
• diarrea;
• nausea, conati di vomito e vomito;
• cambiamento del colore dei capelli;
• gonfiore (ad es., piedi, caviglie, viso, occhi, articolazioni);
• affaticamento;
• analisi del sangue che mostrano un calo delle piastrine, spesso associato a formazione di ematomi o sanguinamenti facili;
• analisi del sangue che mostrano una riduzione dei globuli rossi (anemia) e dei globuli bianchi.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• mal di testa;
• capogiri;
• diminuzione della sensibilità, intorpidimento, formicolio o aumento della sensibilità al dolore in braccia e gambe;
• emorragia cerebrale;
• aumento della produzione di lacrime;
• sanguinamento dal naso;
• mancanza di respiro;
• bruciore di stomaco;
• accumulo di liquido nell’addome;
• secchezza che interessa occhi, labbra, bocca e pelle;
• stitichezza, flatulenza (gas);
• dolore addominale (nell’addome);
• sanguinamento gastrointestinale;
• eruzione cutanea;
• perdita di capelli;
• dolore;
• aumento di peso;
• alterazioni dell’attività elettrica del cuore;
• ematomi;
• analisi del sangue che mostrano un aumento dello stress epatico e livelli elevati di bilirubina, una sostanza prodotta dal fegato.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• accumulo di liquido attorno al cuore;
• arrossamento o prurito della pelle;
• analisi del sangue che mostrano una riduzione della funzionalità renale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di AYVAKYT

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta del flacone e sulla confezione esterna dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzare questo medicinale se si osserva che il flacone è danneggiato o presenta segni di manomissione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di AYVAKYT

• Il principio attivo è l'avapritinib. Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di avapritinib.

• Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, copovidone, carbossimetilcellulosa sodica e magnesio stearato (vedere sezione 2 “AYVAKYT contiene sodio”).

• Rivestimento della compressa: talco, macrogol 3350, alcol polivinilico e diossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

AYVAKYT 25 mg compresse rivestite con film sono compresse bianche, rotonde, di 5 mm di diametro, con la scritta “BLU” incisa su un lato e “25” sull'altro.

AYVAKYT è fornito in un flacone contenente 30 compresse rivestite con film. Ogni confezione contiene un flacone.

Mantenere l'essiccante all'interno del flacone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.

Gustav Mahlerplein 2

1082 MA Amsterdam

Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Questo medicinale è stato autorizzato con una «approvazione condizionale». Questa modalità di approvazione significa che si prevede di ottenere ulteriori informazioni su questo medicinale.

L’Agenzia europea per i medicinali esaminerà le nuove informazioni su questo medicinale almeno una volta all'anno e questo foglio illustrativo verrà aggiornato se necessario.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu/.