Айвакіт 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Айвакіт 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

авапрітиніб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Айвакіт і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Айвакіту
3. Як застосовувати Айвакіт
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Айвакіту
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Айвакіт і для чого він призначений

Що таке Айвакіт

Айвакіт 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це лікарський засіб, що містить діючу речовину авапрітиніб.

Для чого застосовують Айвакіт

Айвакіт застосовують у дорослих для лікування певного типу раку травного каналу, який називається пухлина строми шлунково-кишкового тракту (GIST), коли її не можна вилучити хірургічним шляхом (нездійсненна) або коли вона поширилася на інші частини організму (метастатична), і коли виявлено певну мутацію (D842V) у гені, відповідальному за синтез білка-кінази, відомого як рецептор альфа фактора росту, що походить із тромбоцитів (PDGFRA).

Як працює Айвакіт

Айвакіт пригнічує активність групи білків організму, які називаються кіназами. У клітинах, що утворюють пухлину, часто відбуваються зміни (мутації) у генах, які беруть участь у синтезі певних кіназ, пов’язаних із ростом і поширенням цих клітин.

Якщо у вас виникли запитання щодо того, як працює Айвакіт, або чому саме вам призначили цей засіб, зверніться до свого лікаря.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Айвакіт

Не приймайте Айвакіт

якщо Ви маєте алергію на авапрітиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Айвакіт:

• якщо Ви перенесли аневризму судини (викид і ослаблення стінки кровоносного судини) або крововилив у мозок за останній рік;
• якщо Ви приймаєте ліки, які розріджують кров для запобігання утворенню тромбів, наприклад, варфарин або фенопрокумон

Будьте особливо обережні при застосуванні цього лікарського засобу:

• Можуть виникнути симптоми, такі як сильний біль у голові, порушення зору, сильна сонливість або сильна слабкість з одного боку тіла (ознаки крововиливу в мозок). Якщо це відбувається, негайно зв’яжіться з лікарем і тимчасово припиніть лікування. У разі пацієнтів із МСАv лікар оцінить Ваші показники тромбоцитів перед початком лікування та буде контролювати їх за необхідності під час лікування авапрітинібом.
• Лікування цим лікарським засобом може спричинити підвищений ризик кровотечі. Авапрітиніб може викликати кровотечі в шлунково-кишковому тракті, наприклад, у шлунку, прямо- або товстому кишечнику. У пацієнтів із ТЕГІ авапрітиніб також може спричинити кровотечі в печінці, а також кровотечі з пухлини. Повідомте лікареві, якщо Ви коли-небудь мали або маєте проблеми з кровотечею. Перед початком прийому авапрітинібу лікар може вирішити провести аналізи крові. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у Вас виникнуть такі симптоми: кров у калі або чорний кал, біль у животі, кашель або блювота з кров’ю.
• Також можуть виникнути втрата пам’яті, зміни пам’яті або сплутаність свідомості (ознаки когнітивного ефекту). Іноді авапрітиніб може впливати на спосіб мислення та запам’ятовування інформації. Зверніться до лікаря, якщо Ви відчуваєте ці симптоми, або якщо член сім’ї, опікун чи хтось із оточуючих помічає, що Ви стаєте забудькуватими або сплутаними.
• Під час лікування цим лікарським засобом негайно повідомте лікареві, якщо Ви швидко набираєте вагу, у Вас з’являється набряк обличчя або кінцівок, виникає трудність дихання або задишка. Цей лікарський засіб може спричинити затримку рідини в організмі (інтенсивна затримка рідини).
• Авапрітиніб може спричинити відхилення у ритмі Вашого серця. Лікар може проводити дослідження для оцінки цих проблем під час лікування авапрітинібом. Повідомте лікареві, якщо Ви відчуваєте запаморочення, втрату свідомості або нерегулярне серцебиття під час прийому цього лікарського засобу.
• Можуть виникнути серйозні проблеми з шлунком і кишечником (діарея, нудота та блювота). Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо Ви відчуваєте ці симптоми.
• Може збільшитися чутливість до сонця під час прийому цього лікарського засобу. Важливо прикривати ділянки шкіри, які піддаються впливу сонячного світла, і використовувати сонцезахисний крем із високим фактором захисту (SPF).

Під час прийому авапрітинібу лікар буде просити Вас періодично здавати аналізи крові. Також Вас регулярно будуть зважувати.

Див. розділ 4 для отримання додаткової інформації.

Діти та підлітки

Айвакіт не досліджувався у дітей та підлітків молодше 18 років. Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям або підліткам молодше 18 років.

Інші ліки та Айвакіт

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші ліки. Айвакіт може впливати на дію інших ліків, а деякі інші ліки можуть впливати на дію цього лікарського засобу.

Повідомте лікареві або фармацевту перед початком прийому Айвакіт, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків:

Наступні ліки можуть посилювати дію авапрітинібу і збільшувати ризик побічних ефектів:

• Боцепревір: застосовується для лікування гепатиту С.
• Кобіцистат, індинавір, лопінавір, нельфінавір, ритонавір, сахарнавір: застосовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
• Кларитроміцин, еритроміцин, телітроміцин: застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• Ітраконазол, кетоконазол, позаконазол, воріконазол: застосовуються для лікування серйозних грибкових інфекцій.
• Коніваптан: застосовується для лікування низького рівня натрію в крові (гіпонатріємія).

Наступні ліки можуть зменшувати дію авапрітинібу:

• Рифампіцин: застосовується для лікування туберкульозу (ТБ) та деяких інших бактеріальних інфекцій.
• Карбамазепін, фенітоїн, фосфенітоїн, прімідон, фенобарбітал: застосовуються для лікування епілепсії.
• Звіробій (Hypericum perforatum): рослинний препарат, що застосовується при депресії.
• Бозентан: застосовується для лікування високого артеріального тиску.
• Ефавіренз та етравірін: застосовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
• Модафініл: застосовується для лікування порушень сну.
• Дабрафеніб: застосовується для лікування певних типів раку.
• Нафцилін: застосовується для лікування певних бактеріальних інфекцій.
• Дексаметазон: застосовується для зменшення запалення.

Питайте лікаря або фармацевта перед прийомом будь-яких ліків.

Застосування Айвакіт разом із їжею та напоями

Під час лікування Айвакітом не слід пити грейпфрутовий сік і не слід їсти грейпфрути.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно. Уникайте вагітності під час лікування цим лікарським засобом, оскільки він може нашкодити розвиваючійся дитині. Лікар обговорить з Вами можливі ризики прийому Айвакіту під час вагітності.

Лікар може перевірити, чи Ви не вагітні, перед початком лікування цим лікарським засобом.

Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні 6 тижнів після його завершення. Чоловіки, чиї партнерки є жінками репродуктивного віку, повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні 2 тижні після його завершення. Порадьтеся з лікарем щодо ефективних методів контрацепції, які можуть бути Вам підходящі.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати. Невідомо, чи проникає Айвакіт до грудного молока. Не слід годувати дитину грудьми під час лікування цим лікарським засобом та принаймні 2 тижні після останньої дози. Порадьтеся з лікарем щодо найкращого способу годування дитини протягом цього періоду.

Фертильність

Айвакіт може спричинити проблеми з фертильністю у чоловіків та жінок. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Вас це турбує.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Айвакіт може викликати симптоми, які впливають на здатність концентруватися та реагувати (див. розділ 4). Тому Айвакіт може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Будьте особливо обережні при керуванні автомобілем або роботі з механізмами, якщо Ви відчуваєте ці побічні ефекти.

Айвакіт містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Айвакіт

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку концентрацію Айвакіту застосовувати

Рекомендована доза Айвакіту залежить від вашого захворювання: перегляньте наступну інформацію. Айвакіт випускається у вигляді таблеток різної концентрації. Ці концентрації становлять 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг і 300 мг. Лікар порадить вам, яку концентрацію та скільки таблеток потрібно приймати.

Лікування MSAv

Рекомендована доза становить 200 мг перорально один раз на добу.

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може почати лікування з нижчої дози Айвакіту.

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, ваш лікар може змінити дозу, тимчасово припинити або остаточно припинити лікування. Не змінюйте дозу та не припиняйте прийом Айвакіту самостійно, якщо цього не було рекомендовано вашим лікарем.

Ковтайте таблетку або таблетки Айвакіт цілими, запиваючи склянкою води, натще. Не їжте протягом щонайменше 2 годин до та щонайменше 1 години після прийому Айвакіту.

Якщо ви випили таблетку і потім відчули нудоту та виблювали, не приймайте додаткову дозу. Прийміть наступну дозу за розкладом.

Якщо ви прийняли більше Айвакіту, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Можливо, вам знадобиться медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Айвакіт

Якщо ви пропустили дозу Айвакіту, прийміть її якомога швидше, якщо до наступної запланованої дози залишилося більше 8 годин. Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу протягом 8 годин, щоб відшкодувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найсерйозніші побічні ефекти

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів (див. також розділ 2):

• сильний головний біль, порушення зору, сильна сонливість або сильна слабкість з одного боку тіла (ознаки крововиливу в мозок);
• втрата пам’яті, зміни в пам’яті або сплутаність свідомості (ознаки когнітивного порушення).

Інші побічні ефекти можуть включати

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• зниження апетиту;
• втрата пам’яті, зміни в пам’яті або сплутаність свідомості (когнітивні ефекти);
• запаморочення;
• порушення смаку;
• підвищення виділення сліз;
• біль у животі;
• нудоту, підкати і блювоту;
• діарею;
• сухість очей, губ, рота і шкіри;
• печію;
• зміну кольору волосся;
• висип;
• набряки (наприклад, на ногах, щиколотках, обличчі, очах, суглобах);
• втому;
• аналізи крові, що показують зниження червоних кров’яних тілець (анемію) і білих кров’яних тілець;
• аналізи крові, що показують підвищене навантаження на печінку та підвищений рівень білірубіну — речовини, яку виробляє печінка.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• червоні або болючі очі, розмите зору;
• дегідратацію;
• низький рівень альбуміну в крові;
• депресію;
• тривожність;
• труднощі заснути (безсоння);
• крововилив у мозок;
• зниження чутливості, оніміння, поколювання або підвищену чутливість до болю в руках і ногах;
• відчуття слабкості або незвичної сонливості;
• порушення мови або хриплого голосу;
• порушення рухів;
• головний біль;
• тремтіння;
• крововилив у око;
• підвищену чутливість до світла;
• підвищення артеріального тиску;
• задишку;
• закладеність носа;
• кашель, включаючи кашель із виділенням слизу;
• шлунково-кишкові кровотечі;
• накопичення рідини в черевній порожнині;
• запори, метеоризм (гази);
• труднощі з ковтанням;
• біль у роті, губах або мові, кандидоз;
• підвищення виділення слини;
• почервоніння або свербіж шкіри;
• зміну кольору шкіри;
• випадіння волосся;
• біль;
• м’язові спазми;
• кров у сечі;
• гарячку або загальне погіршення самопочуття;
• зміни електричної активності серця;
• втрату або набір ваги;
• аналізи крові, що показують низький рівень тромбоцитів, часто пов’язаний із легкою появою синців або кровотечами;
• аналізи крові, що показують змінений рівень мінералів у крові;
• аналізи крові, що показують порушення функції нирок;
• аналізи крові, що показують підвищений розпад м’язів.

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• крововилив у пухлину;
• рідина навколо серця;
• крововилив у печінку.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Айвакіт

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона та на зовнішній упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите пошкодження флакона або ознаки його втручання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Айвакіта

• Діюча речовина — авапрітиніб. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 25 мг авапрітинібу.

• Інші компоненти:

• Ядро таблетки містить: целюлозу мікрокристалічну, коповідон, натрію кроскармелозу та магнію стеарат (див. розділ 2 «Айвакіт містить натрій»).

• Плівкова оболонка таблетки містить: тальк, макрогол 3350, полівініловий спирт та діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Айвакіт 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це білі круглі таблетки діаметром 5 мм, з гравіюванням «BLU» з одного боку та «25» — з іншого.

Айвакіт постачається у флаконі з 30 таблетками, вкритими плівковою оболонкою. Кожна пачка містить один флакон.

Зберігати вологопоглинач у флаконі.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.

Gustav Mahlerplein 2

1082 MA Amsterdam

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Цей лікарський засіб зареєстрований за «умовного схвалення». Цей тип схвалення означає, що очікується отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу.

Європейське агентство з лікарських засобів буде щонайменше раз на рік переглядати нову інформацію щодо цього лікарського засобу, а цей вкладення буде оновлюватися за необхідності.

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/.