Ayvakyt 300 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

AYVAKYT 300 mg tabletki powlekane warstwą filmową

avaprytinib

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając występujące u Ciebie działania niepożądane. W końcowej części punktu 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest AYVAKYT i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania AYVAKYT
3. Jak stosować AYVAKYT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać AYVAKYT
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AYVAKYT i do czego służy

Co to jest AYVAKYT

AYVAKYT to lek zawierający substancję czynną avapritinib.

Do czego służy AYVAKYT

AYVAKYT stosuje się u dorosłych w leczeniu jednego z typów nowotworu układu pokarmowego zwanego guzem stroju przewodu pokarmowego (GIST), który nie może być leczony operacyjnie (nierozgraniczalny) lub rozprzestrzenił się na inne części ciała (metastatyczny) i ma określoną mutację (D842V) w genie kodującym kinazę białkową zwaną alfa receptorem czynnika wzrostu pochodzącego z płytek (PDGFRA).

Jak działa AYVAKYT

AYVAKYT hamuje aktywność grupy białek organizmu zwanych kinazami. Komórki nowotworowe często wykazują zmiany (mutacje) w genach odpowiedzialnych za wytwarzanie określonych kinaz związanych z wzrostem i rozprzestrzenianiem się tych komórek.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące działania AYVAKYT lub dlaczego został Ci ten lek przepisany, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania AYVAKYT

Nie przyjmuj AYVAKYT

jeśli jesteś uczulony na avaprytynib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania AYVAKYT skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli miałeś/aś w przeszłości aneurysmę naczyniową (puchnięcie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub krwawienie do mózgu w ciągu ostatniego roku;
• jeśli przyjmujesz lek rozrzedzający krew w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin, np. warfarynę lub fenoprokumon

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania tego leku:

• Możesz doświadczyć objawów takich jak silny ból głowy, zaburzenia widzenia, nasilona senność lub silne osłabienie jednej strony ciała (objawy krwawienia do mózgu). Jeśli tak się stanie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem i tymczasowo przerwij leczenie. U pacjentów z MSAv lekarz oceni liczbę płytek krwi przed rozpoczęciem leczenia i będzie monitorować ją w miarę potrzeby podczas terapii avaprytynibem.
• Stosowanie tego leku może zwiększyć ryzyko krwawienia. Avaprytynib może powodować krwawienia w przewodzie pokarmowym, np. w żołądku, odbytnicy lub jelitach. U pacjentów z TEGI avaprytynib może również powodować krwawienia w wątrobie oraz krwawienie z guza. Powiadom lekarza, jeśli miałeś/aś lub masz problemy z krwawieniem. Przed rozpoczęciem przyjmowania avaprytynibu lekarz może zlecić badania krwi. Natychmiast skorzystaj z pomocy medycznej, jeśli wystąpią następujące objawy: krew w stolcu lub stolec czarny, ból brzucha, kaszel lub wymioty z krwią.
• Możesz również doświadczyć utraty pamięci, zaburzeń pamięci lub dezorientacji (objawy zaburzeń poznawczych). Czasem avaprytynib może wpływać na sposób myślenia i przypominania sobie informacji. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz tych objawów lub jeśli członek rodziny, opiekun lub inna osoba zauważą, że stajesz się zapominalny/a lub dezorientowany/a.
• Podczas leczenia tym lekiem natychmiast powiadom lekarza, jeśli szybko przybierzesz na wadze, pojawi się obrzęk twarzy lub kończyn, będziesz miał/a trudności z oddychaniem lub niedobór powietrza. Ten lek może powodować zatrzymanie wody w organizmie (nasilone zatrzymanie płynów).
• Avaprytynib może powodować nieprawidłowy rytm serca. Lekarz może przeprowadzać badania w celu oceny tych problemów podczas leczenia avaprytynibem. Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz zawroty głowy, omdlenia lub nieregularne bicie serca podczas przyjmowania tego leku.
• Możesz doświadczyć nasilonych problemów żołądkowo-jelitowych (biegunki, nudności i wymioty). Natychmiast skorzystaj z pomocy medycznej, jeśli wystąpią te objawy.
• Możesz doświadczyć zwiększonej wrażliwości na działanie słońca podczas przyjmowania tego leku. Ważne jest, aby zakrywać odkryte części skóry i używać kremu z wysokim współczynnikiem ochrony przed słońcem (FPS).

Podczas przyjmowania avaprytynibu lekarz będzie zalecał regularne badania krwi. Będziesz również regularnie ważony/a.

Więcej informacji zawiera punkt 4.

Dzieci i młodzież

AYVAKYT nie był badany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ten lek nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i AYVAKYT

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. AYVAKYT może wpływać na działanie innych leków, a niektóre inne leki mogą wpływać na sposób działania tego leku.

Przed przyjęciem AYVAKYT powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Następujące leki mogą nasilić działanie avaprytynibu i zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych:

• Boceprevir: stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C.
• Cobicistat, indynawir, lopinawir, nelfinawir, rytonawir, saqwinawir: stosowane w leczeniu zakażenia HIV/SZCZYT.
• Klaritromycyna, erytromycyna, telitromycyna: stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych.
• Itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, worykonazol: stosowane w leczeniu ciężkich infekcji grzybiczych.
• Koniwaptan: stosowany w leczeniu niskiego stężenia sodu we krwi (hiponatremii).

Następujące leki mogą osłabić działanie avaprytynibu:

• Ryfampicyna: stosowana w leczeniu gruźlicy (TB) i niektórych innych infekcji bakteryjnych.
• Karbamazepina, fenytoina, fosfenytoina, primidona, fenobarbital: stosowane w leczeniu epilepsji.
• Ziarnica zwyczajna (Hypericum perforatum): ziołowy lek stosowany w depresji.
• Bosentan: stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• Efavirenz i etrawiryna: stosowane w leczeniu zakażenia HIV/SZCZYT.
• Modafinil: stosowany w leczeniu zaburzeń snu.
• Dabrafenieb: stosowany w leczeniu niektórych typów nowotworów.
• Nafcylina: stosowana w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych.
• Deksametazon: stosowany w zmniejszaniu stanu zapalnego.

Avaprytynib może nasilić działania niepożądane następujących leków:

• Alfentanil: stosowany w kontrolowaniu bólu podczas zabiegów operacyjnych i medycznych.
• Fentanil: stosowany jako środek przeciwbólowy lub w kontrolowaniu bólu podczas zabiegów operacyjnych i medycznych.
• Sirolimus, takrolimus: stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów.

Zapytaj lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Stosowanie AYVAKYT z pokarmem i napojami

Nie powinieneś pić soku z grejpfruta ani jeść grejpfruta podczas leczenia AYVAKYT.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ten lek nie jest zalecany w ciąży, chyba że jest to konieczne. Należy unikać zajścia w ciążę podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może on szkodzić rozwijającemu się płodowi. Lekarz omówi z Tobą możliwe ryzyko związane z przyjmowaniem AYVAKYT w czasie ciąży.

Lekarz może sprawdzić, czy jesteś w ciąży przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 6 tygodni po zakończeniu leczenia. Mężczyźni, którzy mają partnerki w wieku rozrodczym, powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu leczenia. Porozmawiaj z lekarzem o skutecznych metodach antykoncepcji, które mogą być dla Ciebie odpowiednie.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Nie wiadomo, czy AYVAKYT przechodzi do mleka matki. Nie powinieneś karmić piersią podczas leczenia tym lekiem ani przez co najmniej 2 tygodnie po ostatniej dawce. Porozmawiaj z lekarzem o najlepszym sposobie karmienia dziecka w tym okresie.

Rozrodczość

AYVAKYT może powodować problemy z rozrodczością u mężczyzn i kobiet. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ten problem Cię niepokoi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

AYVAKYT może powodować objawy wpływające na zdolność koncentracji i reakcji (zobacz punkt 4). Dlatego AYVAKYT może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Zachowaj szczególną ostrożność podczas prowadzenia samochodu lub korzystania z maszyn, jeśli wystąpią te działania niepożądane.

AYVAKYT zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować AYVAKYT

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką stężenie AYVAKYT należy stosować

Zalecana dawka AYVAKYT zależy od Twojej choroby: zapoznaj się z poniższymi informacjami. AYVAKYT jest dostępny w tabletkach o różnych stężeniach: 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg i 300 mg. Lekarz doradzi Ci, jakie stężenie oraz ile tabletek należy przyjmować.

Leczenie MSAv

Zalecana dawka to 200 mg doustnie raz dziennie.

Jeśli masz problemy wątrobowe, lekarz może rozpocząć leczenie niższą dawką AYVAKYT.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, lekarz może dostosować dawkę, tymczasowo przerwać lub trwale zakończyć leczenie. Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj przyjmowania AYVAKYT bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Tabletki AYVAKYT należy połknąć całe z szklanką wody na pusty żołądek. Nie jedz co najmniej 2 godziny przed i co najmniej 1 godzinę po zażyciu AYVAKYT.

Jeśli po zażyciu dawki AYVAKYT wystąpi wymiotowanie, nie przyjmuj dodatkowej dawki. Następną dawkę przyjmij w zaplanowanym czasie.

Jeśli przyjmiesz więcej AYVAKYT niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Może być wymagana pomoc medyczna.

Jeśli zapomnisz przyjąć AYVAKYT

Jeśli opuścisz dawkę AYVAKYT, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że do następnej planowanej dawki pozostało mniej niż 8 godzin. Następną dawkę przyjmij w regularnym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki w ciągu 8 godzin, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Najpoważniejsze działania niepożądane

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy (zobacz także punkt 2):

• silny ból głowy, zaburzenia wzroku, silna senność lub silna słabość po jednej stronie ciała (objawy krwawienia do mózgu);
• utrata pamięci, zaburzenia pamięci lub dezorientacja (objawy zaburzeń poznawczych).

Inne działania niepożądane mogą obejmować

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zmniejszenie apetytu;
• utrata pamięci, zaburzenia pamięci lub dezorientacja (działania poznawcze);
• zawroty głowy;
• zaburzenia smaku;
• zwiększone wydzielanie łez;
• ból brzucha (w okolicy brzusznej);
• nudności, odbijanie i wymioty;
• biegunka;
• suchość oczu, warg, jamy ustnej i skóry;
• zgaga;
• zmiana koloru włosów;
• wysypka;
• obrzęki (np. stóp, kostek, twarzy, oczu, stawów);
• zmęczenie;
• wyniki badań krwi wskazujące na zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) i białych krwinek;
• wyniki badań krwi wskazujące na zwiększone obciążenie wątroby oraz podwyższony poziom bilirubiny, substancji produkowanej przez wątrobę.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• czerwone lub bolące oczy, rozmyte widzenie;
• odwodnienie;
• niski poziom albuminy we krwi;
• depresja;
• lęk;
• trudności ze zasypianiem (bezsenność);
• krwawienie do mózgu;
• zmniejszenie wrażliwości, zdrętwienie, mrowienie lub zwiększenie wrażliwości na ból w rękach i nogach;
• uczucie osłabienia lub nietypowej senności;
• zaburzenia mowy lub chrypka;
• zaburzenia ruchu;
• ból głowy;
• drżenie;
• krwawienie do oka;
• zwiększona wrażliwość na światło;
• podwyższone ciśnienie tętnicze;
• duszność;
• zatkany nos;
• kaszel, w tym kaszel z wydzielaniem śluzu;
• krwawienie z przewodu pokarmowego;
• zwiększenie ilości płynu w jamie brzusznej;
• zaparcia, wzdęcia (gazy);
• trudności z połykaniem;
• ból w jamie ustnej, wargach lub języku, kandydoza;
• zwiększone wydzielanie śliny;
• zaczerwienienie lub swędzenie skóry;
• zmiana koloru skóry;
• wypadanie włosów;
• ból;
• skurcze mięśni;
• krew w moczu;
• gorączka lub uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia;
• zmiany w elektrycznej aktywności serca;
• utrata lub przyrost masy ciała;
• wyniki badań krwi wskazujące na niską liczbę płytek krwi, często towarzyszy temu łatwe powstawanie siniaków lub krwawienia;
• wyniki badań krwi wskazujące na zaburzony poziom składników mineralnych we krwi;
• wyniki badań krwi wskazujące na obniżoną funkcję nerek;
• wyniki badań krwi wskazujące na zwiększone rozpadanie mięśni.

Niekoniecznie często (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• krwawienie do guza;
• płyn wokół serca;
• krwawienie do wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagasz w dostarczaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona AYVAKYT

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na etykiecie fiolki i na zewnętrznej opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważono uszkodzenie fiolki lub oznaki manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład AYVAKYT

• Substancją czynną jest avaprytinib. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg avaprytinibu.

• Pozostałe składniki to:

• rdzeń tabletki zawiera: celulozę mikryształową, kopolimer winylocykłowy (copovidone), sodową solę karboksymetylocelulozy (croscarmellosę sodową) i stearynę magnezu (patrz punkt 2 „AYVAKYT zawiera sód”).

• powłoka tabletki zawiera: talk, makrogol 3350, alkohol poli(winylowy) i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki AYVAKYT 25 mg powlekane to białe, okrągłe tabletki o średnicy 5 mm, z oznaczeniem „BLU” po jednej stronie i „25” po drugiej.

AYVAKYT jest dostarczany w słoiku zawierającym 30 tabletek powlekanych. Każda puszka zawiera jeden słoik.

Zachować środek suszący w słoiku.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.

Gustav Mahlerplein 2

1082 MA Amsterdam

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniego przeglądu tego ulotki:

Ten lek został zatwierdzony w ramach „zatwierdzenia warunkowego”. Oznacza to, że oczekuje się uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku.

Europejska Agencja Leków corocznie przeprowadzi przegląd nowych danych dotyczących tego leku, a ulotka zostanie uaktualniona w miarę potrzeby.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/.