Ayvakyt 300 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

AYVAKYT 300 mg compresse rivestite con film

avapritinib

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, che permetterà di velocizzare il rilevamento di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è AYVAKYT e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere AYVAKYT
3. Come prendere AYVAKYT
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare AYVAKYT
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è AYVAKYT e per cosa si utilizza

Che cos'è AYVAKYT

AYVAKYT è un medicinale che contiene il principio attivo avapritinib.

Per cosa si utilizza AYVAKYT

AYVAKYT viene utilizzato negli adulti per trattare un tipo di cancro dell'apparato digerente chiamato tumore del tessuto stromale gastrointestinale (GIST), quando non può essere trattato chirurgicamente (inoperabile) o si è diffuso ad altre parti del corpo (metastatico) ed è caratterizzato da una mutazione specifica (D842V) nel gene responsabile della proteina chinasi chiamata recettore alfa del fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGFRA).

Come funziona AYVAKYT

AYVAKYT inibisce l'attività di un gruppo di proteine dell'organismo chiamate chinasi. Le cellule tumorali presentano spesso alterazioni (mutazioni) nei geni coinvolti nella produzione di specifiche chinasi associate alla crescita e alla diffusione di queste cellule.

Se ha domande sul funzionamento di AYVAKYT o sul motivo per cui questo medicinale le è stato prescritto, consulti il medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere AYVAKYT

Non prenda AYVAKYT

se è allergico all’avapritinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere AYVAKYT:

• se ha avuto un aneurisma vascolare (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o emorragia cerebrale nell’ultimo anno;
• se sta assumendo un medicinale che fluidifica il sangue per prevenire la formazione di coaguli, come warfarina o fenoprocoumone

Presti particolare attenzione con questo medicinale:

• Potrebbe sviluppare sintomi come cefalea intensa, disturbi della vista, sonnolenza intensa o debolezza intensa da un lato del corpo (segni di emorragia cerebrale). In tal caso, contatti immediatamente il medico e interrompa temporaneamente il trattamento. Nei pazienti con MSAv, il medico valuterà i suoi livelli di piastrine prima di iniziare il trattamento e li monitorerà secondo necessità durante il trattamento con avapritinib.
• Il trattamento con questo medicinale può comportare un maggior rischio di emorragia. L’avapritinib può causare emorragie a livello del tratto gastrointestinale, come nello stomaco, nel retto o nell’intestino. Nei pazienti con GIST, l’avapritinib può anche causare emorragie epatiche e sanguinamento dal tumore. Informi il medico se ha avuto o ha problemi di emorragia. Prima di iniziare l’assunzione di avapritinib, il medico potrebbe decidere di effettuare esami del sangue. Cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta i seguenti sintomi: sangue nelle feci o feci di colore nero, dolore allo stomaco, tosse o vomito con sangue.
• Potrebbe sviluppare perdita di memoria, alterazioni della memoria o confusione (segni di effetto cognitivo). In alcuni casi, l’avapritinib può alterare il modo di pensare e di ricordare informazioni. Contatti il medico se manifesta questi sintomi o se un familiare, un caregiver o una persona che la conosce nota che sta diventando più dimenticoso o confuso.
• Durante il trattamento con questo medicinale, informi immediatamente il medico se aumenta di peso rapidamente, sviluppa gonfiore al viso o alle estremità, ha difficoltà a respirare o mancanza di respiro. Questo medicinale può causare ritenzione idrica (ritenzione di liquidi intensa).
• L’avapritinib può causare anomalie del ritmo cardiaco. Il medico potrebbe effettuare esami per valutare questi problemi durante il trattamento con avapritinib. Informi il medico se si sente stordito, sviene o ha battiti cardiaci anomali durante l’assunzione di questo medicinale.
• Potrebbe manifestare disturbi gastrointestinali gravi (diarrea, nausea e vomito). Cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta questi sintomi.
• Potrebbe sviluppare una maggiore sensibilità al sole durante l’assunzione di questo medicinale. È importante coprire le aree della pelle esposte al sole e utilizzare una protezione solare con un fattore di protezione solare (SPF) elevato.

Durante l’assunzione di avapritinib, il medico le chiederà di effettuare esami del sangue periodici. Inoltre, verrà pesato regolarmente.

Si rivolga alla sezione 4 per ulteriori informazioni.

Bambini e adolescenti

AYVAKYT non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e AYVAKYT

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. AYVAKYT può influenzare il modo in cui altri medicinali agiscono e alcuni medicinali possono influenzare l’efficacia di questo medicinale.

Informi il medico o il farmacista prima di prendere AYVAKYT se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

I seguenti medicinali possono aumentare gli effetti dell’avapritinib e potenziare i suoi effetti indesiderati:

• Boceprevir: utilizzato per trattare l’epatite C.
• Cobicistat, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: utilizzati per trattare l’infezione da HIV/SIDA.
• Claritromicina, eritromicina, telitromicina: utilizzati per trattare infezioni batteriche.
• Itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo: utilizzati per trattare infezioni fungine gravi.
• Conivaptan: utilizzato per trattare bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia).

I seguenti medicinali possono ridurre gli effetti dell’avapritinib:

• Rifampicina: utilizzata per trattare la tubercolosi (TB) e alcune altre infezioni batteriche.
• Carbamazepina, fenitoina, fosfenitoina, primidone, fenobarbital: utilizzati per trattare l’epilessia.
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum): un medicinale a base di piante usato per la depressione.
• Bosentan: utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa.
• Efavirenz ed etravirina: utilizzati per trattare l’infezione da HIV/SIDA.
• Modafinil: utilizzato per trattare disturbi del sonno.
• Dabrafenib: utilizzato per trattare determinati tipi di cancro.
• Nafcilina: utilizzata per trattare alcune infezioni batteriche.
• Dexametasona: utilizzata per ridurre l’infiammazione.

L’avapritinib può aumentare gli effetti indesiderati dei seguenti medicinali:

• Alfentanil: utilizzato per controllare il dolore durante interventi chirurgici e procedure mediche.
• Fentanil: utilizzato come analgesico o per controllare il dolore durante interventi chirurgici e procedure mediche.
• Sirolimus, tacrolimus: utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto d’organo.

Chieda al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Uso di AYVAKYT con cibi e bevande

Non deve bere succo di pompelmo né mangiare pompelmo durante il trattamento con AYVAKYT.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza, a meno che chiaramente necessario. Eviti di rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale poiché potrebbe danneggiare il feto. Il medico le spiegherà i possibili rischi legati all’assunzione di AYVAKYT durante la gravidanza.

Il medico potrebbe verificare se è in gravidanza prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.

Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 6 settimane dopo la fine del trattamento. Gli uomini con partner femminili in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 2 settimane dopo la fine del trattamento. Parli con il medico di metodi contraccettivi efficaci che potrebbero essere adatti a lei.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o intende allattare. Non si sa se AYVAKYT passi nel latte materno. Non deve allattare durante il trattamento con questo medicinale né per almeno 2 settimane dopo l’ultima dose. Parli con il medico della migliore modalità di alimentazione del bambino durante questo periodo.

Fertilità

AYVAKYT può causare problemi di fertilità negli uomini e nelle donne. Consulti il medico se questo aspetto la preoccupa.

Guida di veicoli e uso di macchinari

AYVAKYT può causare sintomi che influiscono sulla capacità di concentrazione e reazione (vedere sezione 4). Pertanto, AYVAKYT può influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Presti particolare attenzione quando guida un’automobile o utilizza macchinari se manifesta questi effetti indesiderati.

AYVAKYT contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò equivale a dire essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere AYVAKYT

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista riguardo all'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quale concentrazione di AYVAKYT utilizzare

La dose raccomandata di AYVAKYT dipende dalla sua patologia: consultare le informazioni seguenti. AYVAKYT è disponibile in compresse di diverse concentrazioni: 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg e 300 mg. Il medico le indicherà la concentrazione e il numero di compresse da assumere.

Trattamento della MSAv

La dose raccomandata è di 200 mg per via orale una volta al giorno.

Se ha problemi al fegato, il medico potrebbe iniziare il trattamento con una dose inferiore di AYVAKYT.

Se dovesse manifestare effetti indesiderati, il medico potrebbe modificare la dose, interrompere temporaneamente o sospendere definitivamente il trattamento. Non modifichi la dose né interrompa l’assunzione di AYVAKYT senza aver consultato il medico.

Inghiotti intero il comprimido o i comprimidi di AYVAKYT con un bicchiere d’acqua, a stomaco vuoto. Non mangi almeno 2 ore prima e almeno 1 ora dopo l’assunzione di AYVAKYT.

Se dovesse vomitare dopo aver assunto una dose di AYVAKYT, non prenda un’ulteriore dose. Assuma la dose successiva all’orario previsto.

Se assume più AYVAKYT di quanto dovrebbe

Se ha assunto accidentalmente un numero eccessivo di compresse, contatti immediatamente il medico. Potrebbe essere necessaria un’assistenza medica.

Se dimentica di prendere AYVAKYT

Se salta una dose di AYVAKYT, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che la prossima dose programmata non sia prevista entro 8 ore. Prenda la dose successiva all’orario abituale. Non prenda una dose doppia entro un intervallo di 8 ore per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati più gravi

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi (vedere anche sezione 2):

• forte mal di testa, disturbi della vista, intensa sonnolenza o intensa debolezza da un lato del corpo (segni di emorragia cerebrale);
• perdita di memoria, alterazioni della memoria o confusione (segni di un effetto cognitivo).

Altri effetti indesiderati possono comprendere

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• riduzione dell’appetito;
• perdita di memoria, alterazioni della memoria o confusione (effetti cognitivi);
• capogiri;
• alterazione del gusto;
• aumento della produzione di lacrime;
• dolore addominale (nell’addome);
• nausea, conati di vomito e vomito;
• diarrea;
• secchezza che interessa occhi, labbra, bocca e pelle;
• bruciore di stomaco;
• cambiamento del colore dei capelli;
• eruzione cutanea;
• gonfiore (ad es., piedi, caviglie, viso, occhi, articolazioni);
• affaticamento;
• esami del sangue che mostrano una riduzione dei globuli rossi (anemia) e dei globuli bianchi;
• esami del sangue che mostrano uno stress epatico e livelli elevati di bilirubina, una sostanza prodotta dal fegato.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• occhio rosso o doloroso, visione offuscata;
• disidratazione;
• livelli bassi di albumina nel sangue;
• depressione;
• ansia;
• difficoltà ad addormentarsi (insonnia);
• emorragia cerebrale;
• riduzione della sensibilità, intorpidimento, formicolio o aumento della sensibilità al dolore nelle braccia e nelle gambe;
• sensazione di debolezza o sonnolenza insolita;
• disturbo del linguaggio o voce rauca;
• disturbo del movimento;
• mal di testa;
• tremore;
• emorragia oculare;
• aumento della sensibilità alla luce;
• aumento della pressione arteriosa;
• mancanza di respiro;
• naso chiuso;
• tosse, inclusa tosse con produzione di muco;
• emorragia gastrointestinale;
• aumento del liquido nell’addome;
• stitichezza, flatulenza (gas);
• difficoltà a deglutire;
• dolore in bocca, labbra o lingua, candidosi;
• aumento della produzione di saliva;
• arrossamento o prurito della pelle;
• cambiamento del colore della pelle;
• perdita di capelli;
• dolore;
• crampi muscolari;
• sangue nelle urine;
• febbre o sensazione di malessere generale;
• alterazioni dell’attività elettrica del cuore;
• perdita o aumento di peso;
• esami del sangue che mostrano un basso numero di piastrine, spesso associato a facile comparsa di ematomi o emorragie;
• esami del sangue che mostrano alterazioni dei livelli di minerali nel sangue;
• esami del sangue che mostrano una riduzione della funzionalità renale;
• esami del sangue che mostrano un aumento della degradazione muscolare.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• emorragia nel tumore;
• accumulo di liquido attorno al cuore;
• emorragia epatica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di AYVAKYT

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta del flacone e sulla confezione esterna dopo “CAD”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento se osserva che il flacone è danneggiato o presenta segni di manomissione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di AYVAKYT

• Il principio attivo è l'avapritinib. Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di avapritinib.

• Gli altri componenti sono:

• Il nucleo della compressa contiene: cellulosa microcristallina, copovidone, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio (vedere sezione 2 “AYVAKYT contiene sodio”).

• Il rivestimento della compressa contiene: talco, macrogol 3350, alcool polivinilico e biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

AYVAKYT 25 mg compresse rivestite con film sono compresse bianche e rotonde di 5 mm di diametro, con la scritta “BLU” incisa su un lato e “25” sull'altro.

AYVAKYT è fornito in un flacone contenente 30 compresse rivestite con film. Ogni confezione contiene un flacone.

Mantenere l'essiccante all'interno del flacone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.

Gustav Mahlerplein 2

1082 MA Amsterdam

Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Questo medicamento è stato autorizzato con una «approvazione condizionale». Questa modalità di approvazione implica che ci si attende di ottenere ulteriori informazioni su questo medicamento.

L'Agenzia europea per i medicinali esaminerà le nuove informazioni su questo medicamento almeno una volta all'anno e questo foglio illustrativo verrà aggiornato secondo necessità.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu/.