Айвакит 300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Айвакит 300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

авапритиниб

Данное лекарственное средство подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Айвакит и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Айвакита
3. Как принимать Айвакит
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Айвакита
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое АЙВАКИТ и для чего его применяют

Что такое АЙВАКИТ

АЙВАКИТ — это лекарственное средство, содержащее активное вещество авапритиниб.

Для чего применяют АЙВАКИТ

АЙВАКИТ применяют у взрослых для лечения одного из видов рака органов пищеварения, называемого опухолью стромы желудочно-кишечного тракта (GIST), когда она не может быть удалена хирургическим путём (нерезектабельная) или распространилась на другие части тела (метастатическая), и при наличии в гене, отвечающем за образование тирозинкиназы, специфической мутации (D842V) в гене рецептора альфа фактора роста, производного от тромбоцитов (PDGFRA).

Как действует АЙВАКИТ

АЙВАКИТ подавляет активность группы белков организма, называемых киназами. Клетки, из которых состоит рак, часто претерпевают изменения (мутации) в генах, участвующих в образовании определённых киназ, связанных с ростом и распространением этих клеток.

Если у вас есть вопросы о механизме действия АЙВАКИТА или о причинах его назначения вам, обратитесь к лечащему врачу.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Айвакита

Не принимайте Айвакит

если вы имеете аллергию на авапритиниб или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Айвакита:

• если у вас в течение последнего года было сосудистое аневризма (выпячивание и ослабление стенки кровеносного сосуда) или кровоизлияние в мозг;
• если вы принимаете лекарство, разжижающее кровь для предотвращения образования тромбов, например варфарин или фенпрокумон.

Особую осторожность соблюдайте при приёме этого препарата:

• Возможны симптомы, такие как сильная головная боль, нарушение зрения, сильная сонливость или сильная слабость в одной стороне тела (признаки кровоизлияния в мозг). В случае их появления немедленно свяжитесь с врачом и временно прекратите лечение. У пациентов с МСАв врач оценит количество тромбоцитов до начала лечения и будет контролировать его по мере необходимости во время терапии авапритинибом.
• Приём этого препарата может вызвать повышенный риск кровотечения. Авапритиниб может вызывать кровотечения в желудочно-кишечном тракте, например, в желудке, прямой кишке или кишечнике. У пациентов с ГИСТ авапритиниб также может вызывать кровотечения в печени, а также кровотечение из опухоли. Сообщите врачу, если у вас были или есть проблемы с кровотечением. Перед началом приёма авапритиниба врач может назначить анализ крови. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появились следующие симптомы: кровь в стуле или чёрный стул, боль в животе, кашель или рвота с кровью.
• Также возможно развитие потери памяти, нарушений памяти или спутанности сознания (признаки когнитивных нарушений). Иногда авапритиниб может влиять на способность мышления и запоминания информации. Свяжитесь с врачом, если вы сами испытываете такие симптомы, или если член семьи, опекун или другой человек, знающий вас, замечает, что вы становитесь забывчивыми или спутанными.
• Во время лечения этим препаратом немедленно сообщите врачу, если вы быстро набираете вес, у вас появляется отёк лица или конечностей, затруднённое дыхание или одышка. Этот препарат может вызывать задержку жидкости (сильную водную задержку).
• Авапритиниб может вызывать нарушения ритма сердца. Врач может проводить обследования для оценки этих проблем во время лечения авапритинибом. Сообщите врачу, если вы чувствуете головокружение, теряете сознание или у вас появляются нерегулярные сердцебиения во время приёма этого препарата.
• Возможны сильные проблемы с желудком и кишечником (диарея, тошнота и рвота). Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появляются такие симптомы.
• Во время приёма этого препарата может повыситься чувствительность к солнцу. Важно прикрывать участки кожи, подвергающиеся воздействию солнца, и использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты (SPF).

Во время приёма авапритиниба врач будет регулярно назначать вам сдачу анализов крови. Вас также будут взвешивать с определённой периодичностью.

Дополнительную информацию смотрите в разделе 4.

Дети и подростки

Айвакит не изучался у детей и подростков младше 18 лет. Препарат не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарства и Айвакит

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно вам потребуется принимать другие лекарства. Айвакит может влиять на действие других препаратов, а некоторые другие препараты могут влиять на действие этого препарата.

Сообщите врачу или фармацевту перед началом приёма Айвакита, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

Следующие препараты могут усиливать действие авапритиниба и повышать риск побочных эффектов:

• Боцепревир — используется для лечения гепатита С.
• Кобицистат, индинавир, лопинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир — используются для лечения ВИЧ-инфекции/СПИДа.
• Кларитромицин, эритромицин, телитромицин — используются для лечения бактериальных инфекций.
• Итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол — используются для лечения тяжёлых грибковых инфекций.
• Кониваптан — используется для лечения низкого уровня натрия в крови (гипонатриемия).

Следующие препараты могут ослаблять действие авапритиниба:

• Рифампицин — используется для лечения туберкулёза (ТБ) и некоторых других бактериальных инфекций.
• Карбамазепин, фенитоин, фосфенитоин, примидон, фенобарбитал — используются для лечения эпилепсии.
• Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное лекарственное средство, применяемое при депрессии.
• Бозентан — используется для лечения высокого артериального давления.
• Эфавиренз и этравирин — используются для лечения ВИЧ-инфекции/СПИДа.
• Модавинил — используется для лечения нарушений сна.
• Дабрафениб — используется для лечения определённых видов рака.
• Нафцилин — используется для лечения некоторых бактериальных инфекций.
• Дексаметазон — используется для уменьшения воспаления.

Авапритиниб может усиливать побочные эффекты следующих препаратов:

• Алфентанил — используется для контроля боли во время хирургических операций и медицинских процедур.
• Фентанил — используется как анальгетик или для контроля боли во время хирургических операций и медицинских процедур.
• Сиролимус, такролимус — используются для предотвращения отторжения трансплантатов органов.

Перед приёмом любого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Приём Айвакита с пищей и напитками

Во время лечения Айвакитом не следует пить грейпфрутовый сок и употреблять грейпфруты.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Этот препарат не рекомендуется применять во время беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо. Избегайте беременности во время лечения этим препаратом, поскольку он может нанести вред развивающемуся плоду. Ваш врач подробно расскажет вам о возможных рисках приёма Айвакита во время беременности.

Перед началом лечения врач может проверить, не беременны ли вы.

Женщины детородного возраста должны использовать надёжные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 6 недель после его окончания. Мужчины, у которых есть половые партнёрши детородного возраста, должны использовать надёжные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 2 недель после его окончания. Обсудите с врачом подходящие для вас методы контрацепции.

Грудное вскармливание

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить. Неизвестно, проникает ли Айвакит в грудное молоко. Не следует кормить грудью во время лечения этим препаратом и в течение как минимум 2 недель после последней дозы. Обсудите с врачом лучший способ кормления ребёнка в этот период.

Фертильность

Айвакит может вызывать нарушения фертильности у мужчин и женщин. Проконсультируйтесь с врачом, если вас это беспокоит.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Айвакит может вызывать симптомы, влияющие на способность концентрироваться и реагировать (см. раздел 4). Поэтому Айвакит может влиять на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами. Будьте особенно осторожны при вождении автомобиля или использовании механизмов, если у вас возникают такие побочные эффекты.

Айвакит содержит натрий.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; что, по сути, означает «практически без натрия».

3. Как принимать Айвакит

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Какую концентрацию Айвакита использовать

Рекомендуемая доза Айвакита зависит от вашего заболевания: см. следующую информацию. Айвакит выпускается в виде таблеток различной концентрации: 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг и 300 мг. Ваш врач определит, какую концентрацию и сколько таблеток вам следует принимать.

Лечение МСАв

Рекомендуемая доза — 200 мг перорально один раз в день.

Если у вас есть проблемы с печенью, врач может начать лечение с более низкой дозы Айвакита.

Если вы испытываете побочные эффекты, врач может изменить вашу дозу, временно прервать или окончательно прекратить лечение. Не изменяйте дозу и не прекращайте приём Айвакита без указания врача.

Проглатывайте таблетку или таблетки Айвакита целиком, запивая стаканом воды, натощак. Не ешьте в течение как минимум 2 часов до и как минимум 1 часа после приёма Айвакита.

Если вы вырвали после приёма дозы Айвакита, не принимайте дополнительную дозу. Принимайте следующую дозу по установленному графику.

Если вы приняли больше Айвакита, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно сообщите об этом врачу. Возможно, вам потребуется медицинская помощь.

Если вы забыли принять Айвакит

Если вы пропустили приём дозы Айвакита, примите её как можно скорее, если до следующего запланированного приёма осталось более 8 часов. Следующую дозу принимайте в обычное время. Не принимайте двойную дозу в течение 8 часов, чтобы восполнить пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Наиболее тяжелые побочные эффекты

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие симптомы (см. также раздел 2):

• сильная головная боль, нарушение зрения, сильная сонливость или сильная слабость с одной стороны тела (признаки кровоизлияния в мозг);
• потеря памяти, нарушения памяти или спутанность сознания (признаки когнитивных нарушений).

Другие побочные эффекты могут включать

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• снижение аппетита;
• потеря памяти, нарушения памяти или спутанность сознания (когнитивные нарушения);
• головокружение;
• нарушение вкуса;
• усиление слезоотделения;
• боль в животе;
• тошнота, рвотные позывы и рвота;
• диарея;
• сухость, затрагивающая глаза, губы, рот и кожу;
• изжога;
• изменение цвета волос;
• сыпь;
• отеки (напр., стоп, лодыжек, лица, глаз, суставов);
• усталость;
• результаты анализа крови, указывающие на снижение числа эритроцитов (анемия) и лейкоцитов;
• результаты анализа крови, указывающие на повышенную нагрузку на печень и повышенный уровень билирубина — вещества, вырабатываемого печенью.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• покраснение или боль в глазу, нечеткое зрение;
• обезвоживание;
• низкий уровень альбумина в крови;
• депрессия;
• тревожность;
• трудности с засыпанием (бессонница);
• кровоизлияние в мозг;
• снижение чувствительности, онемение, покалывание или повышенная чувствительность к боли в руках и ногах;
• ощущение слабости или необычной сонливости;
• нарушение речи или охриплость голоса;
• нарушение движений;
• головная боль;
• тремор;
• кровоизлияние в глаз;
• повышенная чувствительность к свету;
• повышение артериального давления;
• одышка;
• заложенность носа;
• кашель, включая кашель с выделением мокроты;
• желудочно-кишечное кровотечение;
• накопление жидкости в брюшной полости;
• запор, метеоризм (газы);
• затруднение глотания;
• боль во рту, губах или языке, кандидоз;
• усиление слюноотделения;
• покраснение или зуд кожи;
• изменение цвета кожи;
• выпадение волос;
• боль;
• мышечные спазмы;
• кровь в моче;
• лихорадка или общее недомогание;
• изменения электрической активности сердца;
• потеря или увеличение массы тела;
• результаты анализа крови, указывающие на снижение числа тромбоцитов, часто сопровождающееся склонностью к образованию синяков или кровотечениям;
• результаты анализа крови, указывающие на нарушение содержания минералов в крови;
• результаты анализа крови, указывающие на снижение функции почек;
• результаты анализа крови, указывающие на усиленное разрушение мышечной ткани.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• кровоизлияние в опухоль;
• скопление жидкости вокруг сердца;
• кровоизлияние в печень.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Айвакита

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после даты, указанной на этикетке флакона и на внешней упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Не используйте препарат, если вы заметили, что флакон повреждён или имеет признаки вскрытия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Айвакита

• Действующее вещество: авапритиниб. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 25 мг авапритиниба.

• Другие компоненты:

• Ядро таблетки содержит: микрокристаллическую целлюлозу, коповидон, кроскармеллозу натрия и стеарат магния (см. раздел 2 «Айвакит содержит натрий»).

• Плёнчатая оболочка таблетки содержит: тальк, макрогол 3350, поливиниловый спирт и диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и комплектация упаковки

Айвакит 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — это белые круглые таблетки диаметром 5 мм, с гравировкой «BLU» с одной стороны и «25» — с другой.

Айвакит поставляется в флаконе по 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Каждая картонная пачка содержит один флакон.

Не извлекать влагопоглотитель из флакона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.

Gustav Mahlerplein 2

1082 MA, Амстердам

Нидерланды

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления настоящей инструкции:

Данный лекарственный препарат был зарегистрирован на условиях «условного одобрения». Такой вид одобрения означает, что ожидается получение дополнительной информации о препарате.

Европейское агентство по лекарственным средствам будет ежегодно рассматривать новую информацию о данном препарате, и настоящая инструкция будет обновляться по мере необходимости.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/.