Айвакіт 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Айвакіт 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

авапрітініб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Айвакіт і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Айвакіт
3. Як приймати Айвакіт
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Айвакіту
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Айвакіт і для чого його застосовують

Що таке Айвакіт

Айвакіт 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це лікарський засіб, який містить діючу речовину авапрітиніб.

Для чого застосовують Айвакіт

Айвакіт застосовують для лікування дорослих із агресивною системною мастоцитозом (АСМ), системною мастоцитозом із асоційованою гематологічною неоплазією (СМ-АНХ) або мастоцитарним лейкозом (МЛ) після отримання принаймні одного системного лікування. Це захворювання, при яких організм виробляє надмірну кількість мастоцитів — певного типу лейкоцитів. Симптоми виникають тоді, коли занадто багато мастоцитів потрапляє в різні органи тіла, такі як печінка, кістковий мозок або селезінка. Ці мастоцити також виділяють речовини, наприклад гістамін, що викликають різноманітні загальні симптоми, які можуть бути у вас, а також пошкоджують відповідні органи.

У сукупності АСМ, СМ-АНХ та МЛ називають поширеною системною мастоцитозом (СМз).

Як діє Айвакіт

Айвакіт пригнічує активність групи білків організму, які називаються кіназами. У пацієнтів із СМз у генах, відповідальних за синтез певних кіназ, що пов’язані з ростом і поширенням цих клітин, часто виникають зміни (мутації).

Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії Айвакіту або чому саме вам призначено цей лікарський засіб, зверніться до свого лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Айвакіт

Не приймайте Айвакіт

якщо ви маєте алергію на авапрітиніб або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Айвакіт:

• якщо у вас був аневризм судини (викид і ослаблення стінки судини) або крововилив у мозок за останній рік;
• якщо у вас низький рівень тромбоцитів;
• якщо ви приймаєте ліки, які розріджують кров для запобігання утворенню тромбів, такі як варфарин або фенопрокумон

Будьте особливо обережними при застосуванні цього лікарського засобу:

• Можуть виникнути симптоми, такі як інтенсивний біль у голові, порушення зору, сильна сонливість або сильна слабкість з одного боку тіла (ознаки крововиливу в мозок). Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря та тимчасово припиніть лікування. У пацієнтів із МСАv лікар оцінить рівень тромбоцитів перед початком лікування та буде контролювати їх за необхідності під час лікування авапрітинібом.
• Лікування цим лікарським засобом може спричинити підвищений ризик кровотечі. Авапрітиніб може викликати кровотечі в травному тракті, наприклад, у шлунку, прямо-зв’язці або кишечнику. У пацієнтів із ТЕГІ авапрітиніб також може спричинити кровотечі в печінці, а також кровотечі з пухлини. Повідомте лікареві, якщо у вас були або є проблеми з кровотечею. Перед початком прийому авапрітинібу лікар може вирішити провести аналізи крові. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникли такі симптоми: кров у калі або кал чорного кольору, біль у животі, кашель або блювота з кров’ю.
• Також можуть виникнути втрата пам’яті, зміни пам’яті або сплутаність свідомості (ознаки когнітивних порушень). Іноді авапрітиніб може впливати на спосіб мислення та запам’ятовування інформації. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми, або якщо член сім’ї, опікун або хтось із оточуючих помітить, що ви стаєте забудькуватими або сплутаними.
• Під час лікування цим лікарським засобом негайно повідомте лікареві, якщо швидко набираєте вагу, виникає набряк обличчя або кінцівок, у вас виникає задишка або нестача повітря. Цей лікарський засіб може спричинити затримку рідини в організмі (у пацієнтів із МСАv може виникнути сильна затримка рідини).
• Авапрітиніб може спричинити порушення ритму серця. Лікар може проводити обстеження для оцінки цих проблем під час лікування авапрітинібом. Повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте запаморочення, втрату свідомості або нерегулярне серцебиття під час прийому цього лікарського засобу.
• Можуть виникнути серйозні проблеми зі шлунком та кишечником (діарея, нудота та блювота). Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникли ці симптоми.
• Може виникнути підвищена чутливість до сонячного світла під час прийому цього лікарського засобу. Важливо прикривати ділянки шкіри, які піддаються впливу сонячного світла, та використовувати сонцезахисний засіб із високим фактором захисту (SPF).

Під час прийому авапрітинібу лікар може рекомендувати вам регулярно здавати аналізи крові та вимірювати вагу, якщо у вас МСАv.

Додаткову інформацію дивіться в розділі 4.

Діти та підлітки

Айвакіт не досліджувався у дітей та підлітків молодше 18 років. Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям або підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Айвакіт

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки. Айвакіт може впливати на те, як працюють інші ліки, а деякі інші ліки можуть впливати на дію цього лікарського засобу.

Повідомте лікареві або фармацевту перед початком прийому Айвакіт, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків:

Наступні ліки можуть посилювати дію авапрітинібу та збільшувати ризик побічних ефектів:

• Боцепревір — застосовується для лікування гепатиту С.
• Кобіцистат, індинавір, лопінавір, нелфінавір, ритонавір, сахарінавір — застосовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
• Кларитроміцин, еритроміцин, телітроміцин — застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• Ітраконазол, кетоконазол, позаконазол, воріконазол — застосовуються для лікування серйозних грибкових інфекцій.
• Коніваптан — застосовується для лікування низького рівня натрію в крові (гіпонатріємія).

Наступні ліки можуть зменшувати дію авапрітинібу:

• Рифампіцин — застосовується для лікування туберкульозу (ТБ) та деяких інших бактеріальних інфекцій.
• Карбамазепін, фенітоїн, фосфенітоїн, прімідон, фенобарбітал — застосовуються для лікування епілепсії.
• Звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний препарат, що застосовується при депресії.
• Бозентан — застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску.
• Ефавіренз та етравірин — застосовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
• Модафініл — застосовується для лікування порушень сну.
• Дабрафеніб — застосовується для лікування певних типів раку.
• Нафцилін — застосовується для лікування деяких бактеріальних інфекцій.
• Дексаметазон — застосовується для зменшення запалення.

Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Застосування Айвакіт разом із їжею та напоями

Під час лікування Айвакітом не слід пити грейпфрутовий сік та їсти грейпфрут.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Уникайте вагітності під час лікування цим лікарським засобом, оскільки він може пошкодити плід. Лікар обговорить з вами можливі ризики застосування Айвакіт під час вагітності.

Лікар може перевірити, чи ви вагітні, перед початком лікування цим лікарським засобом.

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні 6 тижнів після його завершення. Чоловіки, чиї партнерки є жінками репродуктивного віку, повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні 2 тижні після його завершення. Порадьтеся з лікарем щодо ефективних методів контрацепції, які можуть бути для вас придатними.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати. Невідомо, чи проникає Айвакіт у грудне молоко. Не слід годувати дитину грудьми під час лікування цим лікарським засобом та принаймні 2 тижні після останньої дози. Порадьтеся з лікарем щодо найкращого способу годування дитини під час цього періоду.

Фертильність

Айвакіт може спричинити проблеми з фертильністю у чоловіків та жінок. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вас це турбує.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Айвакіт може викликати симптоми, які впливають на здатність концентруватися та реагувати (див. розділ 4). Тому Айвакіт може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Будьте особливо обережними під час керування автомобілем або роботи з механізмами, якщо у вас виникають ці побічні ефекти.

Айвакіт містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Айвакіт

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку концентрацію Айвакіту використовувати

Рекомендована доза Айвакіту залежить від вашого захворювання: дивіться наведену нижче інформацію. Айвакіт випускається у вигляді таблеток різної концентрації. Ці концентрації становлять 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг та 300 мг. Ваш лікар порадить вам, яку саме концентрацію та скільки таблеток потрібно приймати.

Лікування МСАv

Рекомендована доза становить 200 мг перорально один раз на добу.

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може почати лікування з нижчої дози Айвакіту.

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, ваш лікар може змінити дозу, тимчасово припинити або остаточно припинити лікування. Не змінюйте дозу та не припиняйте прийом Айвакіту без поради лікаря.

Ковтайте таблетку або таблетки Айвакіт цілими, запиваючи склянкою води, натощак. Не їжте принаймні за 2 години до прийому Айвакіту та принаймні 1 годину після його прийому.

Якщо ви випили після прийому дози Айвакіту, не приймайте додаткову дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви прийняли більше Айвакіту, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Айвакіт

Якщо ви пропустили дозу Айвакіту, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте, якщо тільки наступна запланована доза не має бути прийнята менш ніж через 8 годин. Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу протягом 8 годин, щоб компенсувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Найсерйозніші побічні ефекти

Деякі побічні ефекти можуть бути тяжкими. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наступних станів (див. також розділ 2):

• сильний головний біль, порушення зору, сильна сонливість або сильна слабкість з одного боку тіла (ознаки крововиливу в мозок);
• втрата пам'яті, зміни пам'яті або сплутаність свідомості (ознаки когнітивного порушення).

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 людей):

• порушення смаку;
• втрата пам'яті, зміни пам'яті або сплутаність свідомості (когнітивні ефекти);
• діарея;
• нудота, позиви на блювоту та блювота;
• зміна кольору волосся;
• набряки (наприклад, стоп, щиколоток, обличчя, очей, суглобів);
• втому;
• результати аналізу крові, що показують низький рівень тромбоцитів, часто пов'язаний із утворенням синяків або легкою кровотечею;
• результати аналізу крові, що показують зниження червоних кров'яних тілець (анемія) та білих кров'яних тілець.

Постійні (можуть впливати до 1 з кожних 10 людей):

• головний біль;
• запаморочення;
• зниження чутливості, оніміння, поколювання або підвищена чутливість до болю в руках та ногах;
• крововилив у мозок;
• підвищене сльозовиділення;
• носова кровотеча;
• задишка;
• печія;
• накопичення рідини в черевній порожнині;
• сухість, що впливає на очі, губи, рот та шкіру;
• запор, метеоризм (гази);
• біль у животі (в черевній порожнині);
• шлунково-кишкові кровотечі;
• висип;
• випадання волосся;
• біль;
• збільшення ваги тіла;
• зміни електричної активності серця;
• синяки;
• результати аналізу крові, що показують підвищене навантаження на печінку та підвищений рівень білірубіну — речовини, яку виробляє печінка.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожних 100 людей):

• рідина навколо серця;
• почервоніння або свербіж шкіри;
• результати аналізу крові, що показують зниження функції нирок.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Айвакіт 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакона та на зовнішній упаковці після «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що флакон пошкоджено або є ознаки його відкриття.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Айвакіта

• Діючою речовиною є авапрітиніб. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 25 мг авапрітинібу.

• Інші складові:

• Ядро таблетки містить: мікрокристалічну целюлозу, коповідон, натрію кроскармелозу та магнію стеарат (див. розділ 2 «Айвакіт містить натрій»).

• Оболонка таблетки містить: тальк, макрогол 3350, полівініловий спирт і діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Айвакіт 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це білі круглі таблетки діаметром 5 мм, з гравіруванням «BLU» з одного боку та «25» — з іншого.

Айвакіт постачається у флаконі з 30 таблетками, вкритими плівковою оболонкою. Кожна коробка містить один флакон.

Зберігати вологопоглинальний засіб у флаконі.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.

Gustav Mahlerplein 2

1082 MA Амстердам

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Цей лікарський засіб був ухвалений за умови «умовного схвалення». Цей вид схвалення означає, що очікується отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу.

Європейське агентство з лікарських засобів буде щонайменше раз на рік переглядати нову інформацію щодо цього лікарського засобу, а цей вкладення буде оновлюватися за необхідності.

Інші джерела інформації

Детальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/.