Айвакит 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Айвакит 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

авапритиниб

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит ускорить выявление новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Айвакит и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Айвакита
3. Как принимать Айвакит
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Айвакита
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Айвакит и для чего он применяется

Что такое Айвакит

Айвакит — это лекарственное средство, содержащее активное вещество авапритиниб.

Для чего применяется Айвакит

Айвакит применяется для лечения взрослых пациентов с агрессивной системной мастоцитозом (АСМ), системным мастоцитозом с ассоциированной гематологической неоплазией (СМ-АН) или мастоцитной лейкемией (МЛ) после проведения как минимум одной линии системной терапии. Эти заболевания характеризуются чрезмерным образованием мастоцитов — одного из видов лейкоцитов. Симптомы возникают вследствие накопления большого количества мастоцитов в различных органах, таких как печень, костный мозг или селезёнка. Эти мастоциты также выделяют вещества, например, гистамин, что вызывает различные общие симптомы, которые вы можете испытывать, а также приводит к повреждению соответствующих органов.

В совокупности АСМ, СМ-АН и МЛ объединяются под общим названием — продвинутый системный мастоцитоз (ПСМ).

Как работает Айвакит

Айвакит подавляет активность группы белков организма, называемых киназами. У пациентов с ПСМ в генах, отвечающих за синтез определённых киназ, связанных с ростом и распространением этих клеток, часто происходят изменения (мутации).

Если у вас есть вопросы о механизме действия Айвакита или о причинах назначения вам этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу.

2. Что нужно знать перед началом приёма Айвакит

Не принимайте Айвакит

если у вас аллергия на авапритиниб или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Айвакит:

• если у вас в течение последнего года был аневризм сосуда (выпячивание и ослабление стенки кровеносного сосуда) или кровоизлияние в мозг;
• если у вас низкое количество тромбоцитов;
• если вы принимаете лекарство, разжижающее кровь для предотвращения образования тромбов, например, варфарин или фенопроцумон

Соблюдайте особую осторожность при приёме этого препарата:

• Возможны такие симптомы, как резкая головная боль, нарушение зрения, сильная сонливость или сильная слабость с одной стороны тела (признаки кровоизлияния в мозг). В случае появления этих симптомов немедленно свяжитесь с врачом и временно прекратите лечение. У пациентов с MSAv врач оценит уровень тромбоцитов до начала лечения и будет контролировать их по мере необходимости в ходе терапии авапритинибом.
• Приём этого препарата может вызвать повышенный риск кровотечений. Авапритиниб может вызывать кровотечения в желудочно-кишечном тракте, например, в желудке, прямой кишке или кишечнике. У пациентов с TEGI авапритиниб также может вызывать кровотечения в печени, а также кровотечение из опухоли. Сообщите врачу, если у вас были или есть проблемы с кровотечением. Перед началом приёма авапритиниба врач может назначить анализы крови. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы: кровь в стуле или чёрный стул, боль в животе, кашель или рвота с кровью.
• Также возможно развитие потери памяти, нарушений памяти или спутанности сознания (признаки когнитивных нарушений). Иногда авапритиниб может влиять на мышление и способность запоминать информацию. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы, или если член семьи, опекун или другой близкий человек заметит, что вы стали забывчивы или спутаны.
• Во время лечения этим препаратом немедленно сообщите врачу, если вы быстро набираете вес, у вас появляется отёк лица или конечностей, затруднение дыхания или одышка. Этот препарат может вызывать задержку жидкости (у пациентов с MSAv может развиться сильная задержка жидкости).
• Авапритиниб может вызывать нарушения ритма сердца. Врач может проводить обследования для оценки этих нарушений в ходе лечения авапритинибом. Сообщите врачу, если вы чувствуете головокружение, теряете сознание или у вас появляются нерегулярные сердцебиения во время приёма этого препарата.
• Возможны серьёзные проблемы с желудком и кишечником (диарея, тошнота и рвота). Немедленно обратитесь за медицинской помощью при появлении этих симптомов.
• Во время приёма этого препарата может повыситься чувствительность к солнцу. Важно защищать кожу, подвергающуюся воздействию солнца, и использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты (SPF).

Во время приёма авапритиниба врач будет периодически назначать вам анализы крови и регулярно взвешивать вас, если у вас MSAv.

Дополнительную информацию см. в разделе 4.

Дети и подростки

Айвакит не изучался у детей и подростков младше 18 лет. Применение этого препарата у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарства и Айвакит

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Айвакит может влиять на действие других препаратов, а некоторые другие препараты могут влиять на действие Айвакита.

Сообщите врачу или фармацевту перед приёмом Айвакита, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

Следующие препараты могут усиливать действие авапритиниба и повышать риск побочных эффектов:

• Боцепревир — применяется для лечения гепатита С.
• Кобицистат, индинавир, лопинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир — применяются для лечения ВИЧ/СПИДа.
• Кларитромицин, эритромицин, телитромицин — применяются для лечения бактериальных инфекций.
• Итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол — применяются для лечения тяжёлых грибковых инфекций.
• Кониваптан — применяется для лечения низкого уровня натрия в крови (гипонатриемии).

Следующие препараты могут ослаблять действие авапритиниба:

• Рифампицин — применяется для лечения туберкулёза (ТБ) и некоторых других бактериальных инфекций.
• Карбамазепин, фенитоин, фосфенитоин, примидон, фенобарбитал — применяются для лечения эпилепсии.
• Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное средство, применяемое при депрессии.
• Бозентан — применяется для лечения высокого артериального давления.
• Эфавиренз и этравирин — применяются для лечения ВИЧ/СПИДа.
• Модифинил — применяется для лечения нарушений сна.
• Дабрафениб — применяется для лечения определённых видов рака.
• Нафциллин — применяется для лечения некоторых бактериальных инфекций.
• Дексаметазон — применяется для уменьшения воспаления.

Перед приёмом любых лекарств проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Применение Айвакита с пищей и напитками

Во время лечения Айвакитом не следует пить грейпфрутовый сок и употреблять грейпфруты.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Применение этого препарата во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо. Избегайте беременности во время лечения этим препаратом, поскольку он может нанести вред развивающемуся ребёнку. Ваш врач обсудит с вами возможные риски приёма Айвакита во время беременности.

Перед началом лечения врач может проверить, не беременны ли вы.

Женщины репродуктивного возраста должны использовать надёжные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 6 недель после его окончания. Мужчины, у которых есть партнёрши репродуктивного возраста, должны использовать надёжные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 2 недель после его окончания. Проконсультируйтесь с врачом о подходящих для вас надёжных методах контрацепции.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить. Неизвестно, проникает ли Айвакит в грудное молоко. Не следует кормить грудью во время лечения этим препаратом и в течение как минимум 2 недель после приёма последней дозы. Обсудите с врачом наилучший способ вскармливания ребёнка в этот период.

Фертильность

Айвакит может вызывать нарушения фертильности у мужчин и женщин. Проконсультируйтесь с врачом, если вас это беспокоит.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Айвакит может вызывать симптомы, влияющие на способность концентрироваться и быстро реагировать (см. раздел 4). Поэтому Айвакит может влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Будьте особенно осторожны при вождении автомобиля или использовании механизмов, если у вас возникают эти побочные эффекты.

Айвакит содержит натрий.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке; что соответствует практически «безнатриевому» составу.

3. Как принимать Айвакит

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта.

Какую концентрацию Айвакита использовать

Рекомендуемая доза Айвакита зависит от вашего заболевания: ознакомьтесь со следующей информацией. Айвакит выпускается в виде таблеток различной концентрации: 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг и 300 мг. Ваш врач определит, какую концентрацию и сколько таблеток вам необходимо принимать.

Лечение МСАv

Рекомендуемая доза составляет 200 мг перорально один раз в день.

Если у вас есть проблемы с печенью, врач может начать лечение с более низкой дозы Айвакита.

Если у вас возникнут побочные эффекты, врач может изменить дозу, временно прервать или окончательно прекратить лечение. Не изменяйте дозу и не прекращайте прием Айвакита без указания врача.

Таблетки Айвакита следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды, натощак. Не ешьте в течение как минимум 2 часов до и как минимум 1 часа после приема Айвакита.

Если вы растеряли после приема дозы Айвакита, не принимайте дополнительную дозу. Принимайте следующую дозу в установленное время.

Если вы случайно приняли слишком много Айвакита

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, потребуется медицинская помощь.

Если вы забыли принять Айвакит

Если вы пропустили дозу Айвакита, примите её как можно скорее, если до следующего запланированного приема осталось более 8 часов. Следующую дозу принимайте в обычное время. Не принимайте двойную дозу в течение 8 часов, чтобы восполнить пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Наиболее тяжелые побочные эффекты

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы (см. также раздел 2):

• сильная головная боль, нарушение зрения, сильная сонливость или сильная слабость с одной стороны тела (признаки кровоизлияния в мозг);
• потеря памяти, нарушения памяти или спутанность сознания (признаки когнитивных нарушений).

Другие побочные эффекты могут включать:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• нарушение вкуса;
• потеря памяти, нарушения памяти или спутанность сознания (когнитивные нарушения);
• диарея;
• тошнота, рвота и позывы к рвоте;
• изменение цвета волос;
• отеки (напр., стоп, лодыжек, лица, глаз, суставов);
• усталость;
• результаты анализа крови, показывающие снижение уровня тромбоцитов, часто сопровождающееся склонностью к образованию синяков или кровотечениям;
• результаты анализа крови, показывающие снижение уровня эритроцитов (анемия) и лейкоцитов.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• головная боль;
• головокружение;
• снижение чувствительности, онемение, покалывание или повышенная чувствительность к боли в руках и ногах;
• кровоизлияние в мозг;
• усиленное слезотечение;
• кровотечение из носа;
• одышка;
• изжога;
• накопление жидкости в брюшной полости;
• сухость, затрагивающая глаза, губы, рот и кожу;
• запор, метеоризм (вздутие живота);
• боли в животе;
• желудочно-кишечное кровотечение;
• сыпь;
• выпадение волос;
• боль;
• увеличение массы тела;
• изменения электрической активности сердца;
• синяки;
• результаты анализа крови, показывающие повышенную нагрузку на печень и повышенный уровень билирубина — вещества, вырабатываемого печенью.

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• накопление жидкости вокруг сердца;
• покраснение или зуд кожи;
• результаты анализа крови, показывающие снижение функции почек.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Айвакита

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и на внешней упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не используйте препарат, если заметили, что флакон повреждён или имеет признаки вскрытия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Айвакита

• Действующее вещество: авапритиниб. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 25 мг авапритиниба.

• Прочие компоненты:

• Ядро таблетки содержит: микрокристаллическую целлюлозу, коповидон, натрия кроскармеллозу и магния стеарат (см. раздел 2 «Айвакит содержит натрий»).

• Плёнчатая оболочка таблетки содержит: тальк, макрогол 3350, поливиниловый спирт и диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Айвакит 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, — это белые круглые таблетки диаметром 5 мм, с надписью «BLU» на одной стороне и «25» — на другой.

Айвакит поставляется в флаконе, содержащем 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Каждая картонная пачка содержит один флакон.

Не удаляйте влагопоглотитель из флакона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.

Густав Малерплейн, 2

1082 МА, Амстердам

Нидерланды

За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Данный лекарственный препарат был зарегистрирован на условиях «условного разрешения». Такой порядок регистрации означает, что ожидается получение дополнительной информации о препарате.

Европейское агентство лекарственных средств будет ежегодно рассматривать новую информацию о данном лекарственном препарате, и настоящая инструкция будет обновляться по мере необходимости.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu/.