Ayvakyt 25 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

AYVAKYT 25 mg tabletki powlekane o zmodyfikowanym uwalnianiu

avapritinib

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, który pozwoli na szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść do tego wkład, informując o wszelkich niepożądanych odczynach, które możesz doświadczyć. W końcowej części sekcji 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać te niepożądane odczyny.

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się do niej odwołać.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia niepożądanych odczynów skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to odczyny nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest AYVAKYT i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania AYVAKYT
3. Jak przyjmować AYVAKYT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać AYVAKYT
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AYVAKYT i do czego jest stosowany

Co to jest AYVAKYT

AYVAKYT to lek zawierający substancję czynną avapritinib.

Do czego stosuje się AYVAKYT

AYVAKYT stosuje się u dorosłych do leczenia agresywnej mastocytozy systemowej (MSA), mastocytozy systemowej z towarzyszącą nowotworową chorobą hematologiczną (MS-NHA) lub białaczki mastocytojarnej (LM), po zastosowaniu co najmniej jednego wcześniejszego leczenia systemowego. Są to zaburzenia, w których organizm wytwarza zbyt wiele mastocytów, rodzaju białych krwinek. Objawy pojawiają się, gdy zbyt wiele mastocytów przedostaje się do różnych narządów organizmu, takich jak wątroba, szpik kostny lub śledzionę. Te mastocyty uwalniają również substancje, takie jak histamina, które powodują różne uogólnione objawy, które mogą występować u pacjenta, a także powodują uszkodzenie tych narządów.

Razem MSA, MS-NHA i LM określane są jako zaawansowana mastocytoza systemowa (MSAv).

Jak działa AYVAKYT

AYVAKYT hamuje aktywność grupy białek organizmu zwanych kinazami. U pacjentów z MSAv mastocyty często wykazują zmiany (mutacje) w genach odpowiedzialnych za wytwarzanie określonych kinaz związanych z wzrostem i rozprzestrzenianiem się tych komórek.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące działania AYVAKYT lub powodu, dla którego został Ci ten lek przepisany, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania AYVAKYT

Nie przyjmuj AYVAKYT

jeśli jesteś uczulony na avaprytynib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania AYVAKYT skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli miałeś/aś aneurysmę naczyniową (wypukłość i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub krwawienie do mózgu w ciągu ostatniego roku;
• jeśli masz obniżoną liczbę płytek krwi;
• jeśli przyjmujesz lek rozrzedzający krew w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin, np. warfarynę lub fenoprokumon

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania tego leku:

• Możesz doświadczyć objawów takich jak silny ból głowy, zaburzenia wzroku, silne osłabienie lub silna senność po jednej stronie ciała (objawy krwawienia do mózgu). Jeśli tak się stanie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem i tymczasowo przerwij leczenie. U pacjentów z MSAv lekarz oceni liczbę płytek krwi przed rozpoczęciem leczenia i będzie ją monitorować w miarę potrzeby podczas terapii avaprytynibem.
• Stosowanie tego leku może zwiększyć ryzyko krwawienia. Avaprytynib może powodować krwawienia w przewodzie pokarmowym, np. w żołądku, odbycie lub jelitach. U pacjentów z TEGI avaprytynib może również powodować krwawienia w wątrobie oraz krwawienia z guza. Powiadom lekarza, jeśli miałeś/aś lub masz problemy z krwawieniem. Przed rozpoczęciem stosowania avaprytynibu lekarz może zlecić wykonanie badań krwi. Natychmiast skorzystaj z pomocy medycznej, jeśli wystąpią następujące objawy: krew w stolcu lub stolec barwy smoły, ból brzucha, kaszel lub wymioty z krwią.
• Możesz również doświadczyć utrata pamięci, zaburzenia pamięci lub dezorientacja (objawy zaburzeń poznawczych). Czasami avaprytynib może wpływać na sposób myślenia i przypominania sobie informacji. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz tych objawów lub jeśli członek rodziny, opiekun lub osoba, która Cię zna, zauważy, że stajesz się zapominalski/a lub dezorientowany/a.
• Podczas leczenia tym lekiem natychmiast powiadom lekarza, jeśli szybko przybierzesz na wadze, wystąpi obrzęk twarzy lub kończyn, masz trudności z oddychaniem lub duszność. Ten lek może powodować zatrzymanie wody w organizmie (może dojść do nasilonego zatrzymania płynów u pacjentów z MSAv).
• Avaprytynib może powodować nieprawidłowy rytm serca. Lekarz może wykonać badania w celu oceny tych problemów podczas leczenia avaprytynibem. Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz zawroty głowy, omdlenia lub nieregularne bicie serca podczas przyjmowania tego leku.
• Możesz doświadczyć nasilonych problemów żołądkowo-jelitowych (biegunki, nudności i wymioty). Natychmiast skorzystaj z pomocy medycznej, jeśli wystąpią te objawy.
• Możesz doświadczyć zwiększonej wrażliwości na działanie promieni słonecznych podczas przyjmowania tego leku. Ważne jest, aby zakrywać odsłonięte obszary skóry i stosować ochronne środki z wysokim współczynnikiem ochrony przed promieniowaniem UV (FPS).

Podczas przyjmowania avaprytynibu lekarz będzie prosił Cię o regularne badania krwi i będzie Cię ważył, jeśli masz MSAv.

Zobacz punkt 4, aby uzyskać więcej informacji.

Dzieci i młodzież

AYVAKYT nie był badany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Ten lek nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Inne leki i AYVAKYT

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub może być konieczność przyjmowania innych leków. AYVAKYT może wpływać na sposób działania innych leków, a niektóre inne leki mogą wpływać na działanie tego leku.

Przed przyjęciem AYVAKYT powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Następujące leki mogą nasilić działanie avaprytynibu i zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych:

• Boceprevir: stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C.
• Cobicystat, indynawir, lopinawir, nelfinawir, rytonawir, saqwinawir: stosowane w leczeniu zakażenia HIV/SIDA.
• Klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna: stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych.
• Itrakonazol, ketoconazol, posakonazol, worykonazol: stosowane w leczeniu ciężkich infekcji grzybiczych.
• Koniwaptan: stosowany w leczeniu niskiego stężenia sodu we krwi (hiponatremia).

Następujące leki mogą osłabić działanie avaprytynibu:

• Ryfampicyna: stosowana w leczeniu gruźlicy (TB) i niektórych innych infekcji bakteryjnych.
• Karbamazepina, fenytoina, fosfenytoina, primidona, fenobarbital: stosowane w leczeniu epilepsji.
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum): lek ziołowy stosowany w depresji.
• Bosentan: stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• Efavirenz i etrawiryna: stosowane w leczeniu zakażenia HIV/SIDA.
• Modafinil: stosowany w leczeniu zaburzeń snu.
• Dabrafenieb: stosowany w leczeniu niektórych typów nowotworów.
• Nafcylina: stosowana w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych.
• Deksametazon: stosowany w leczeniu stanów zapalnych.

Zapytaj lekarza lub farmaceuty, zanim zaczniesz przyjmować jakikolwiek lek.

Stosowanie AYVAKYT z pokarmem i napojami

Nie wolno pić soku z grejpfruta ani jeść grejpfruta podczas leczenia AYVAKYT.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ten lek nie jest zalecany w czasie ciąży, chyba że jest to konieczne. Należy unikać zajścia w ciążę podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może on szkodzić rozwijającemu się dziecku. Lekarz omówi z Tobą możliwe ryzyko stosowania AYVAKYT w czasie ciąży.

Lekarz może sprawdzić, czy jesteś w ciąży przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 6 tygodni po zakończeniu leczenia. Mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu leczenia. Porozmawiaj z lekarzem o skutecznych metodach antykoncepcji, które mogą być dla Ciebie odpowiednie.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Nie wiadomo, czy AYVAKYT przenika do mleka matki. Nie należy karmić piersią podczas leczenia tym lekiem ani przez co najmniej 2 tygodnie po ostatniej dawce. Porozmawiaj z lekarzem o najlepszym sposobie karmienia dziecka w tym okresie.

Płodność

AYVAKYT może powodować problemy z płodnością u mężczyzn i kobiet. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ten problem Cię niepokoi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

AYVAKYT może powodować objawy wpływające na zdolność koncentracji i reakcji (zobacz punkt 4). Dlatego AYVAKYT może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Zwracaj szczególną uwagę podczas prowadzenia samochodu lub korzystania z maszyn, jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych.

AYVAKYT zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować AYVAKYT

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką koncentrację AYVAKYT należy przyjmować

Zalecana dawka AYVAKYT zależy od Twojej choroby: zapoznaj się z poniższymi informacjami. AYVAKYT jest dostępny w postaci tabletek o różnych stężeniach: 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg i 300 mg. Lekarz doradzi Ci, jaką koncentrację i ile tabletek należy przyjmować.

Leczenie MSAv

Zalecana dawka to 200 mg doustnie raz dziennie.

Jeśli masz problemy wątrobowe, lekarz może rozpocząć leczenie od niższej dawki AYVAKYT.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, lekarz może dostosować dawkę, tymczasowo wstrzymać lub trwale zakończyć leczenie. Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj przyjmowania AYVAKYT bez zgody lekarza.

Tabletki AYVAKYT należy połykać całe, popijając szklanką wody, na pusty żołądek. Nie jedz co najmniej 2 godziny przed i co najmniej 1 godzinę po zażyciu AYVAKYT.

Jeśli po zażyciu dawki AYVAKYT wystąpi wymiotowanie, nie przyjmuj dodatkowej dawki. Następną dawkę przyjmij zgodnie z ustalonym harmonogramem.

Jeśli przyjmiesz więcej AYVAKYT niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może być wymagana pomoc medyczna.

Jeśli zapomnisz przyjąć AYVAKYT

Jeśli przeoczyłeś dawkę AYVAKYT, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, o ile do następnej zaplanowanej dawki pozostało więcej niż 8 godzin. Następną dawkę przyjmij w normalnym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki w ciągu 8 godzin, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Najpoważniejsze działania niepożądane

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów (zobacz także punkt 2):

• silny ból głowy, zaburzenia wzroku, silna senność lub silne osłabienie jednej strony ciała (objawy krwawienia do mózgu);
• utrata pamięci, zmiany pamięci lub dezorientacja (objawy zaburzeń poznawczych).

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zaburzenia smaku;
• utrata pamięci, zmiany pamięci lub dezorientacja (zaburzenia poznawcze);
• biegunka;
• nudności, odbijanie i wymioty;
• zmiana koloru włosów;
• obrzęki (np. stóp, kostek, twarzy, oczu, stawów);
• zmęczenie;
• wyniki badań krwi wskazujące na obniżoną liczbę płytek krwi, często towarzyszącą łatwemu powstawaniu siniaków lub krwawieniom;
• wyniki badań krwi wskazujące na obniżoną liczbę czerwonych krwinek (anemię) i białych krwinek.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ból głowy;
• zawroty głowy;
• zmniejszenie wrażliwości, mrowienie, drętwienie lub zwiększona wrażliwość na ból w rękach i nogach;
• krwawienie do mózgu;
• zwiększone wydzielanie łez;
• krwawienie z nosa;
• duszności;
• zgaga;
• zwiększenie ilości płynu w jamie brzusznej;
• suchość oczu, warg, jamy ustnej i skóry;
• zaparcia, wzdęcia (gazy);
• ból brzucha;
• krwawienie przewodu pokarmowego;
• wysypka;
• wypadanie włosów;
• ból;
• przyrost masy ciała;
• zmiany w czynności elektrycznej serca;
• siniaki;
• wyniki badań krwi wskazujące na zwiększone obciążenie wątroby oraz podwyższony poziom bilirubiny, substancji produkowanej przez wątrobę.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• płyn wokół serca;
• zaczerwienienie lub świąd skóry;
• wyniki badań krwi wskazujące na obniżenie czynności nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku AYVAKYT

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie fiolki i na zewnętrznej opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz, że fiolka jest uszkodzona lub widać na niej ślady manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład AYVAKYT

• Substancją czynną jest awaprytinib. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg awaprytinibu.

• Pozostałe składniki to:

• Jądro tabletki zawiera: celulozę mikrytystaliczną, kopolimer winylobu i winylu (copovidonę), sodową sól kroskarboksymetylocelulozy oraz stearynian magnezu (patrz punkt 2 „AYVAKYT zawiera sód”).

• Powłoka tabletki zawiera: talk, makrogol 3350, poli(winylowy alkohol) i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

AYVAKYT 25 mg tabletki powlekane to białe, okrągłe tabletki o średnicy 5 mm, z oznaczeniem „BLU” po jednej stronie i „25” po drugiej.

AYVAKYT jest dostarczany w słoiku zawierającym 30 tabletek powlekanych. Każda puszka zawiera jeden słoik.

Zachować środek suszący w słoiku.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.

Gustav Mahlerplein 2

1082 MA Amsterdam

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniego przeglądu tego ulotki:

Ten lek został zatwierdzony na podstawie „zatwierdzenia warunkowego”. Oznacza to, że oczekuje się uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku.

Europejska Agencja Leków będzie przeglądać nowe informacje dotyczące tego leku co najmniej raz w roku, a ulotka będzie aktualizowana w miarę potrzeby.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/.