Ayvakyt 25 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

AYVAKYT 25 mg compresse rivestite con film

avapritinib

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, che permetterà una rilevazione più rapida di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti avversi. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti avversi.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se dovesse manifestare effetti avversi, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti avversi non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è AYVAKYT e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere AYVAKYT
3. Come prendere AYVAKYT
4. Possibili effetti avversi
5. Conservazione di AYVAKYT
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è AYVAKYT e a cosa serve

Che cos'è AYVAKYT

AYVAKYT è un medicinale che contiene il principio attivo avapritinib.

A cosa serve AYVAKYT

AYVAKYT viene utilizzato per trattare adulti con mastocitosi sistemica aggressiva (MSA), mastocitosi sistemica con neoplasia ematologica associata (MS-NHA) o leucemia mastocitica (LM), dopo aver ricevuto almeno un trattamento sistemico. Si tratta di disturbi in cui l'organismo produce troppi mastociti, un tipo di globuli bianchi. I sintomi insorgono quando un numero eccessivo di mastociti si accumula in diversi organi del corpo, come fegato, midollo osseo o milza. Questi mastociti rilasciano inoltre sostanze, come l'istamina, che provocano vari sintomi sistemici che potrebbe manifestare, oltre a danneggiare gli organi interessati.

Nel complesso, MSA, MS-NHA e LM sono definite mastocitosi sistemica avanzata (MSAv).

Come funziona AYVAKYT

AYVAKYT inibisce l'attività di un gruppo di proteine dell'organismo chiamate chinasi. Nei pazienti con MSAv, i mastociti presentano spesso alterazioni (mutazioni) nei geni coinvolti nella produzione di specifiche chinasi associate alla crescita e alla diffusione di queste cellule.

Se ha domande su come funziona AYVAKYT o sul motivo per cui questo medicinale le è stato prescritto, consulti il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere AYVAKYT

Non prenda AYVAKYT

se è allergico all'avapritinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere AYVAKYT:

• se ha avuto un aneurisma vascolare (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o emorragia cerebrale nell'ultimo anno;
• se ha un basso numero di piastrine;
• se sta assumendo un medicinale che fluidifica il sangue per prevenire la formazione di coaguli, come warfarina o fenoprocomone

Faccia particolare attenzione con questo medicinale:

• Potrebbe manifestare sintomi come forte mal di testa, disturbi della vista, sonnolenza intensa o debolezza intensa da un lato del corpo (segni di emorragia cerebrale). In tal caso, contatti immediatamente il medico e interrompa temporaneamente il trattamento. Nei pazienti con MSAv, il medico valuterà i livelli di piastrine prima di iniziare il trattamento e li monitorerà secondo necessità durante la terapia con avapritinib.
• Il trattamento con questo medicinale può comportare un maggior rischio di emorragia. L'avapritinib può causare emorragie a livello del tratto gastrointestinale, come nello stomaco, nel retto o nell'intestino. Nei pazienti con TEGI, l'avapritinib può anche causare emorragie epatiche e sanguinamento del tumore. Informi il medico se ha avuto o ha problemi di emorragia. Prima di iniziare l'assunzione di avapritinib, il medico potrebbe decidere di effettuare esami del sangue. Richieda immediatamente assistenza medica se manifesta i seguenti sintomi: sangue nelle feci o feci di colore nero, dolore allo stomaco, tosse o vomito con sangue.
• Potrebbe manifestare perdita di memoria, alterazioni della memoria o confusione (segni di un effetto cognitivo). A volte, l'avapritinib può alterare il modo di pensare e di ricordare informazioni. Contatti il medico se manifesta questi sintomi o se un familiare, un caregiver o una persona che la conosce nota che sta diventando più dimenticoso o confuso.
• Durante il trattamento con questo medicinale, informi immediatamente il medico se aumenta di peso rapidamente, sviluppa gonfiore al viso o alle estremità, ha difficoltà a respirare o mancanza di respiro. Questo medicinale può causare ritenzione idrica (che può manifestarsi come ritenzione di liquidi intensa nei pazienti con MSAv).
• L'avapritinib può causare anomalie nel ritmo cardiaco. Il medico potrebbe effettuare esami per valutare questi problemi durante il trattamento con avapritinib. Informi il medico se si sente stordito, sviene o avverte battiti cardiaci anomali durante l'assunzione di questo medicinale.
• Potrebbe manifestare problemi gravi a stomaco e intestino (diarrea, nausea e vomito). Richieda immediatamente assistenza medica se manifesta questi sintomi.
• Potrebbe sviluppare una maggiore sensibilità al sole durante l'assunzione di questo medicinale. È importante proteggere le aree della pelle esposte al sole e utilizzare una crema solare con un alto fattore di protezione solare (FPS).

Durante il trattamento con avapritinib, il medico le chiederà di effettuare periodicamente esami del sangue e, se ha MSAv, le verrà misurato regolarmente il peso.

Per ulteriori informazioni, consultare la sezione 4.

Bambini e adolescenti

AYVAKYT non è stato studiato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e AYVAKYT

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. AYVAKYT può influenzare il modo in cui altri medicinali agiscono e alcuni medicinali possono influenzare l'efficacia di questo medicinale.

Informi il medico o il farmacista prima di assumere AYVAKYT se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

I seguenti medicinali possono aumentare gli effetti dell'avapritinib e potenziarne gli effetti indesiderati:

• Boceprevir: utilizzato per trattare l'epatite C.
• Cobicistat, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: utilizzati per trattare l'infezione da HIV/SIDA.
• Claritromicina, eritromicina, telitromicina: utilizzati per trattare infezioni batteriche.
• Itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo: utilizzati per trattare infezioni fungine gravi.
• Conivaptan: utilizzato per trattare bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia).

I seguenti medicinali possono ridurre gli effetti dell'avapritinib:

• Rifampicina: utilizzata per trattare la tubercolosi (TB) e alcune altre infezioni batteriche.
• Carbamazepina, fenitoina, fosfenitoina, primidona, fenobarbital: utilizzati per trattare l'epilessia.
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum): un medicinale a base di piante utilizzato per la depressione.
• Bosentan: utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa.
• Efavirenz ed etravirina: utilizzati per trattare l'infezione da HIV/SIDA.
• Modafinil: utilizzato per trattare disturbi del sonno.
• Dabrafenib: utilizzato per trattare determinati tipi di cancro.
• Nafcillina: utilizzata per trattare certe infezioni batteriche.
• Dexametasona: utilizzata per ridurre l'infiammazione.

Chieda al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Uso di AYVAKYT con cibi e bevande

Durante il trattamento con AYVAKYT non deve bere succo di pompelmo né mangiare pompelmo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Eviti di rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale poiché potrebbe danneggiare il feto. Il medico le illustrerà i possibili rischi legati all'assunzione di AYVAKYT durante la gravidanza.

Il medico potrebbe verificare se è incinta prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.

Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 6 settimane dopo la fine del trattamento. Gli uomini con partner di sesso femminile in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 2 settimane dopo la fine del trattamento. Parli con il medico dei metodi contraccettivi efficaci che potrebbero essere adatti a lei.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o intende allattare. Non si sa se AYVAKYT passa nel latte materno. Non deve allattare durante il trattamento con questo medicinale né per almeno 2 settimane dopo l'ultima dose. Parli con il medico della migliore strategia alimentare per il bambino durante questo periodo.

Fertilità

AYVAKYT può causare problemi di fertilità negli uomini e nelle donne. Se questo la preoccupa, consulti il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

AYVAKYT può causare sintomi che influiscono sulla capacità di concentrazione e reazione (vedere sezione 4). Pertanto, AYVAKYT può influire sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Faccia particolare attenzione quando guida un'auto o utilizza macchinari, se manifesta questi effetti indesiderati.

AYVAKYT contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere AYVAKYT

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quale concentrazione di AYVAKYT utilizzare

La dose raccomandata di AYVAKYT dipende dalla sua patologia: consultare le informazioni seguenti. AYVAKYT è disponibile in compresse di diverse concentrazioni: 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg e 300 mg. Il medico le indicherà la concentrazione e il numero di compresse da assumere.

Trattamento della MSAv

La dose raccomandata è di 200 mg per via orale una volta al giorno.

Se ha problemi al fegato, il medico potrebbe iniziare il trattamento con una dose più bassa di AYVAKYT.

Se dovesse manifestare effetti avversi, il medico potrebbe modificare la dose, interrompere temporaneamente o sospendere definitivamente il trattamento. Non modifichi la dose né interrompa l'assunzione di AYVAKYT senza averne prima parlato con il medico.

Inghiotti intera/e la/le compressa/e di AYVAKYT con un bicchiere d'acqua, a stomaco vuoto. Non mangi almeno 2 ore prima e almeno 1 ora dopo l'assunzione di AYVAKYT.

Se dovesse vomitare dopo aver assunto una dose di AYVAKYT, non prenda un’ulteriore dose. Assuma la dose successiva all’orario previsto.

Se assume una quantità di AYVAKYT superiore a quella prescritta

In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse, contatti immediatamente il medico. Potrebbe essere necessaria un'assistenza medica.

Se dimentica di assumere AYVAKYT

Se salta una dose di AYVAKYT, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che la prossima dose programmata non sia prevista entro 8 ore. Prenda la dose successiva all’orario abituale. Non prenda una dose doppia entro un intervallo di 8 ore per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati più gravi

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi (vedere anche sezione 2):

• forte mal di testa, disturbi della vista, intensa sonnolenza o intensa debolezza da un lato del corpo (segni di emorragia cerebrale);
• perdita di memoria, alterazioni della memoria o confusione (segni di un effetto cognitivo).

Altri effetti indesiderati possono includere:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• alterazione del gusto;
• perdita di memoria, alterazioni della memoria o confusione (effetti cognitivi);
• diarrea;
• nausea, conati di vomito e vomito;
• cambiamento del colore dei capelli;
• gonfiore (ad es., piedi, caviglie, viso, occhi, articolazioni);
• stanchezza;
• esami del sangue che mostrano una riduzione delle piastrine, spesso associata a formazione di ematomi o sanguinamento facile;
• esami del sangue che mostrano una diminuzione dei globuli rossi (anemia) e dei globuli bianchi.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• mal di testa;
• capogiri;
• riduzione della sensibilità, intorpidimento, formicolio o aumento della sensibilità al dolore nelle braccia e nelle gambe;
• emorragia cerebrale;
• aumento della produzione di lacrime;
• sanguinamento dal naso;
• mancanza di respiro;
• bruciore di stomaco;
• accumulo di liquido nell’addome;
• secchezza che interessa occhi, labbra, bocca e pelle;
• stitichezza, flatulenza (gas);
• dolore addominale (nell’addome);
• emorragia gastrointestinale;
• eruzione cutanea;
• perdita di capelli;
• dolore;
• aumento di peso;
• alterazioni dell’attività elettrica del cuore;
• lividi;
• esami del sangue che mostrano un aumento dello stress epatico e livelli elevati di bilirubina, una sostanza prodotta dal fegato.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• accumulo di liquido attorno al cuore;
• arrossamento o prurito della pelle;
• esami del sangue che mostrano una riduzione della funzionalità renale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di AYVAKYT

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta del flacone e sulla confezione esterna dopo “CAD”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzare questo medicinale se si osserva che il flacone è danneggiato o presenta segni di manomissione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di AYVAKYT

• Il principio attivo è l'avapritinib. Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di avapritinib.

• Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, copovidone, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio (vedere sezione 2 “AYVAKYT contiene sodio”).

• Rivestimento della compressa: talco, macrogol 3350, alcool polivinilico e biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

AYVAKYT 25 mg compresse rivestite con film sono compresse bianche rotonde di 5 mm di diametro, con la scritta “BLU” incisa su un lato e “25” sull'altro.

AYVAKYT è fornito in un flacone contenente 30 compresse rivestite con film. Ogni confezione contiene un flacone.

Mantenere l'essiccante nel flacone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.

Gustav Mahlerplein 2

1082 MA Amsterdam

Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Questo medicinale è stato autorizzato con una «approvazione condizionale». Questa modalità di approvazione significa che si prevede di ottenere ulteriori informazioni su questo medicinale.

L'Agenzia Europea dei Medicinali esaminerà le nuove informazioni su questo medicinale almeno una volta all'anno e il presente foglio illustrativo verrà aggiornato ogniqualvolta necessario.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: https://www.ema.europa.eu/.