Айвакіт 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Айвакіт 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

авапрітініб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 міститься інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Айвакіт і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Айвакіт
3. Як застосовувати Айвакіт
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Айвакіту
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Айвакіт і для чого його застосовують

Що таке Айвакіт

Айвакіт — це лікарський засіб, що містить активну речовину авапрітиніб.

Для чого застосовують Айвакіт

Айвакіт застосовують для лікування дорослих із:

• одним із видів раку травної системи, який називається стромальна пухлина шлунково-кишкового тракту (GIST), коли її не можна лікувати хірургічним шляхом (нездатна до резекції) або вона поширилася на інші частини тіла (метастатична), і яка має специфічну мутацію (D842V) у гені, відповідальному за синтез білка кінази, що називається рецептор альфа фактора росту, отриманого з тромбоцитів (PDGFRA);
• агресивною системною мастоцитозом (MSA), системною мастоцитозом із асоційованою гематологічною неоплазією (MS-NHA) або маст-клітинним лейкозом (LM) після отримання принаймні одного системного лікування. Це захворювання, при якому організм виробляє надмірну кількість мастоцитів — певного типу лейкоцитів. Симптоми виникають тоді, коли надмір мастоцитів потрапляє в різні органи тіла, такі як печінка, кістковий мозок або селезінка. Ці мастоцити також виділяють речовини, наприклад, гістамін, що викликають різноманітні загальні симптоми, які можуть бути у вас, а також пошкоджують відповідні органи.

У сукупності MSA, MS-NHA та LM називають поширеним системним мастоцитозом (MSAv).

Як працює Айвакіт

Айвакіт пригнічує активність групи білків організму, що називаються кіназами. У пацієнтів із MSAv або у клітинах, що утворюють пухлину, часто відбуваються зміни (мутації) у генах, які беруть участь у синтезі певних кіназ, пов’язаних із ростом і поширенням цих клітин.

Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії Айвакіту або чому саме вам призначили цей лікарський засіб, зверніться до свого лікаря.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Айвакіт

Не приймайте Айвакіт

• якщо у вас алергія на авапрітиніб або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Айвакіт:

• якщо у вас був аневризм судини (викид і ослаблення стінки судини) або кровотеча в мозок за останній рік;
• якщо у вас низький рівень тромбоцитів;
• якщо ви приймаєте ліки, що розріджують кров для запобігання утворенню тромбів, такі як варфарин або фенопрокумон

Будьте особливо обережні при застосуванні цього лікарського засобу:

• Можуть виникнути симптоми такі як сильний головний біль, порушення зору, сильна сонливість або сильна слабкість з одного боку тіла (ознаки кровотечі в мозок). Якщо це відбувається, негайно зверніться до свого лікаря та тимчасово припиніть лікування. У разі пацієнтів з МСАv, лікар оцінить ваші показники тромбоцитів перед початком лікування та буде контролювати їх за необхідності під час лікування авапрітинібом.
• Лікування цим лікарським засобом може спричинити підвищений ризик кровотечі. Авапрітиніб може викликати кровотечі в шлунково-кишковому тракті, наприклад, у шлунку, прямо-кишці або кишечнику. У пацієнтів з ТЕГІ, авапрітиніб також може спричинити кровотечі в печінці, а також кровотечі з пухлини. Повідомте свого лікаря, якщо у вас були або є проблеми з кровотечею. Перед початком прийому авапрітинібу ваш лікар може вирішити провести аналізи крові. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникли такі симптоми: кров у калі або чорний кал, біль у животі, кашель або блювота з кров’ю.
• Також може виникнути втрата пам’яті, зміни в пам’яті або сплутаність свідомості (ознаки когнітивних порушень). Іноді авапрітиніб може впливати на спосіб мислення та запам’ятовування інформації. Зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми, або якщо член сім’ї, опікун або хтось із знайомих помічає, що ви стаєте забудькуватими або сплутаними.
• Під час лікування цим лікарським засобом негайно повідомте свого лікаря, якщо ви швидко набираєте вагу, у вас набрякає обличчя або кінцівки, виникає труднощі з диханням або задиха. Цей лікарський засіб може спричинити затримку рідини в організмі (інтенсивна ретенція рідини).
• Авапрітиніб може спричинити порушення ритму вашого серця. Ваш лікар може проводити обстеження для оцінки цих проблем під час лікування авапрітинібом. Повідомте свого лікаря, якщо ви відчуваєте запаморочення, втрату свідомості або незвичайні серцебиття під час прийому цього лікарського засобу.
• Можуть виникнути сильні проблеми зі шлунком і кишечником (діарея, нудота та блювота). Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникають ці симптоми.
• Може виникнути підвищена чутливість до сонячного світла під час прийому цього лікарського засобу. Важливо прикривати ділянки шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, та використовувати сонцезахисний крем із високим фактором захисту (SPF).

Під час прийому авапрітинібу ваш лікар буде періодично пропонувати вам здавати аналізи крові. Також вас будуть регулярно зважувати.

Для отримання додаткової інформації зверніться до розділу 4.

Діти та підлітки

Айвакіт не досліджувався у дітей та підлітків молодше 18 років. Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям або підліткам молодше 18 років.

Інші ліки та Айвакіт

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Айвакіт може впливати на дію інших ліків, а деякі інші ліки можуть впливати на дію цього лікарського засобу.

Повідомте свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Айвакіт, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Наступні ліки можуть посилювати дію авапрітинібу та збільшувати ризик побічних ефектів:

• Боцепревір — застосовується для лікування гепатиту С.
• Кобіцістат, індинавір, лопінавір, нельфінавір, ритонавір, саквінавір — застосовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
• Кларитроміцин, еритроміцин, телітроміцин — застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• Ітраконазол, кетоконазол, позаконазол, воріконазол — застосовуються для лікування серйозних грибкових інфекцій.
• Коніваптан — застосовується для лікування низького рівня натрію в крові (гіпонатріємія).

Наступні ліки можуть зменшувати дію авапрітинібу:

• Рифампіцин — застосовується для лікування туберкульозу (ТБ) та деяких інших бактеріальних інфекцій.
• Карбамазепін, фенітоїн, фосфенітоїн, прімідон, фенобарбітал — застосовуються для лікування епілепсії.
• Звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний препарат, що застосовується при депресії.
• Бозентан — застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску.
• Ефавіренз та етравірін — застосовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
• Модафініл — застосовується для лікування порушень сну.
• Дабрафеніб — застосовується для лікування певних видів раку.
• Нафцилін — застосовується для лікування певних бактеріальних інфекцій.
• Дексаметазон — застосовується для зменшення запалення.

Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Застосування Айвакіт разом із їжею та напоями

Під час лікування Айвакіт не слід пити грейпфрутовий сік і їсти грейпфрути.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно. Уникайте вагітності під час лікування цим лікарським засобом, оскільки він може нашкодити розвиваючомуся плоду. Ваш лікар обговорить з вами можливі ризики прийому Айвакіт під час вагітності.

Перед початком лікування ваш лікар може перевірити, чи ви не вагітні.

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні 6 тижнів після завершення лікування. Чоловіки, чиї партнерки є жінками репродуктивного віку, повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні 2 тижні після завершення лікування. Поговоріть зі своїм лікарем про ефективні методи контрацепції, які можуть бути вам підходящі.

Годування грудьми

Повідомте свого лікаря, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати. Невідомо, чи проникає Айвакіт у грудне молоко. Не слід годувати грудьми під час лікування цим лікарським засобом та принаймні 2 тижні після останньої дози. Поговоріть зі своїм лікарем про найкращий спосіб годування дитини протягом цього періоду.

Фертильність

Айвакіт може спричинити проблеми з фертильністю у чоловіків та жінок. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вас це турбує.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Айвакіт може викликати симптоми, що впливають на здатність концентруватися та реагувати (див. розділ 4). Отже, Айвакіт може впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Будьте особливо обережні при керуванні автомобілем або використанні механізмів, якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти.

Айвакіт містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Айвакіт

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку концентрацію Айвакіту застосовувати

Рекомендована доза Айвакіту залежить від вашого захворювання: див. нижче наведену інформацію. Айвакіт випускається у вигляді таблеток різної концентрації. Ці концентрації становлять 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг та 300 мг. Лікар порадить вам, яку концентрацію та скільки таблеток потрібно приймати.

Лікування МСАv

Рекомендована доза становить 200 мг перорально один раз на добу.

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може почати лікування з нижчої дози Айвакіту.

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, ваш лікар може змінити дозу, тимчасово припинити або остаточно припинити лікування. Не змінюйте дозу та не припиняйте прийом Айвакіту без поради лікаря.

Ковтайте таблетку або таблетки Айвакіту цілими, запиваючи склянкою води, натощак. Не їжте протягом щонайменше 2 годин до та щонайменше 1 години після прийому Айвакіту.

Якщо ви випили таблетку Айвакіту, а потім відчули нудоту та блювоту, не приймайте додаткову дозу. Прийміть наступну дозу в запланований час.

Якщо ви прийняли Айвакіт у дозі, що перевищує рекомендовану

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до свого лікаря. Може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Айвакіт

Якщо ви пропустили дозу Айвакіту, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо до наступної запланованої дози залишилося більше ніж 8 годин. Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу протягом 8 годин, щоб відшкодувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найсерйозніші побічні ефекти

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів (див. також розділ 2):

• сильний головний біль, порушення зору, сильна сонливість або сильна слабкість з одного боку тіла (ознаки кровотечі в мозок);
• втрата пам’яті, зміни пам’яті або сплутаність свідомості (ознаки когнітивного ефекту).

Інші побічні ефекти у пацієнтів із TEGI можуть включати

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб):

• зниження апетиту;
• втрата пам’яті, зміни пам’яті або сплутаність свідомості (когнітивні ефекти);
• запаморочення;
• порушення смаку;
• підвищення вироблення сліз;
• біль у животі (у черевній порожнині);
• нудота, підступи нудоти та блювота;
• діарея;
• сухість очей, губ, рота та шкіри;
• печія;
• зміна кольору волосся;
• висип;
• набряки (наприклад, у стопах, щиколотках, обличчі, очах, суглобах);
• втому;
• аналізи крові, що показують зниження червоних кров’яних тілець (анемія) та білих кров’яних тілець;
• аналізи крові, що показують підвищене навантаження на печінку та підвищений рівень білірубіну — речовини, яку виробляє печінка.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• червоні або болючі очі, розмите зору;
• дегідратація;
• низький рівень альбуміну в крові;
• депресія;
• тривожність;
• труднощі заснути (бессоння);
• кровотеча в мозок;
• зниження чутливості, оніміння, поколювання або підвищена чутливість до болю в руках та ногах;
• відчуття слабкості або незвичної сонливості;
• порушення мовлення або хриплість голосу;
• порушення рухів;
• головний біль;
• тремор;
• кровотеча в око;
• підвищена чутливість до світла;
• підвищення артеріального тиску;
• задишка;
• закладений ніс;
• кашель, включаючи кашель із виділенням слизу;
• шлунково-кишкові кровотечі;
• накопичення рідини в черевній порожнині;
• запор, метеоризм (гази);
• труднощі з ковтанням;
• біль у роті, губах або мові, кандидоз;
• підвищення виділення слини;
• почервоніння або свербіж шкіри;
• зміна кольору шкіри;
• випадіння волосся;
• біль;
• м’язові спазми;
• кров у сечі;
• гарячка або відчуття загального нездужання;
• зміни електричної активності серця;
• втрата або набір ваги;
• аналізи крові, що показують низький рівень тромбоцитів, що часто пов’язано з легкою появою синців або кровотечею;
• аналізи крові, що показують змінений рівень мінералів у крові;
• аналізи крові, що показують зниження функції нирок;
• аналізи крові, що показують підвищений розпад м’язів.

Рідше (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• кровотеча в пухлині;
• рідина навколо серця;
• кровотеча в печінку.

Інші побічні ефекти у пацієнтів із MSAv можуть включати

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб):

• порушення смаку;
• втрата пам’яті, зміни пам’яті або сплутаність свідомості (когнітивні ефекти);
• діарея;
• нудота, підступи нудоти та блювота;
• зміна кольору волосся;
• набряки (наприклад, у стопах, щиколотках, обличчі, очах, суглобах);
• втому;
• аналізи крові, що показують низький рівень тромбоцитів, що часто пов’язано з легкою появою синців або кровотечею;
• аналізи крові, що показують зниження червоних кров’яних тілець (анемія) та білих кров’яних тілець.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• головний біль;

• запаморочення;

• зниження чутливості, оніміння, поколювання або підвищена чутливість до болю в руках та ногах;

• кровотеча в мозок;

• підвищення вироблення сліз;

• носові кровотечі;

• задишка;

• печія;

• накопичення рідини в черевній порожнині;

• сухість очей, губ, рота та шкіри;

• запор, метеоризм (гази);

• біль у животі (у черевній порожнині);

• шлунково-кишкові кровотечі;

• висип;

• випадіння волосся;

• біль;

• набір ваги;

• зміни електричної активності серця;

• синці;

• аналізи крові, що показують підвищене навантаження на печінку та підвищений рівень білірубіну — речовини, яку виробляє печінка.

Рідше (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• рідина навколо серця;
• почервоніння або свербіж шкіри;
• аналізи крові, що показують зниження функції нирок.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Айвакіта

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона та на зовнішній упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного в даті.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що флакон пошкоджено або є ознаки його розгерметизації.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміттєві кошти. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Айвакіт

• Діючою речовиною є авапрітиніб. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 25 мг авапрітинібу.

• Інші складові:

• Ядро таблетки містить: мікрокристалічну целюлозу, коповідон, натрію кроскармелозу та магнію стеарат (див. розділ 2 «Айвакіт містить натрій»).

• Оболонка таблетки містить: тальк, макрогол 3350, полівініловий спирт та діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Айвакіт 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це білі круглі таблетки діаметром 5 мм, з гравіюванням «BLU» з одного боку та «25» — з іншого.

Айвакіт постачається у флаконі з 30 таблетками, вкритими плівковою оболонкою. Кожна упаковка містить один флакон.

Зберігати вологопоглинач у флаконі.

Власник дозволу на обіг та виробник

Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.

Gustav Mahlerplein 2

1082 MA Amsterdam

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Цей лікарський засіб був ухвалений за умови «умовного схвалення». Цей тип схвалення означає, що очікується отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу.

Європейське агентство з лікарських засобів буде щонайменше раз на рік переглядати нову інформацію щодо цього лікарського засобу, а цей вкладений листок буде оновлюватися за необхідності.

Інші джерела інформації

Детальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/.