Айвакит 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Айвакит 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

авапритиниб

Данное лекарственное средство подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о таких побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Храните инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Айвакит и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Айвакита
3. Как принимать Айвакит
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Айвакита
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Айвакит и для чего он применяется

Что такое Айвакит

Айвакит — это лекарственное средство, содержащее активное вещество авапритиниб.

Для чего применяется Айвакит

Айвакит применяется для лечения взрослых пациентов с:

• Определённым видом рака пищеварительной системы, называемым опухолью стромы желудочно-кишечного тракта (GIST), которая не может быть удалена хирургическим путём (нерезектабельная) или распространилась на другие части тела (метастатическая), и при наличии определённой мутации (D842V) в гене, отвечающем за выработку белка-киназы, называемого альфа-рецептором фактора роста, производного из тромбоцитов (PDGFRA).
• Агрессивной системной мастоцитозом (АСМ), системным мастоцитозом с ассоциированной гематологической неоплазией (СМ-АГН) или маст-клеточным лейкозом (МКЛ), после того как пациент уже получил по меньшей мере одно системное лечение. Эти состояния характеризуются чрезмерным образованием в организме мастоцитов — одного из видов лейкоцитов. Симптомы возникают, когда в различных органах, таких как печень, костный мозг или селезёнка, накапливается избыточное количество мастоцитов. Эти клетки также выделяют вещества, например, гистамин, вызывающие различные общие симптомы, а также повреждение соответствующих органов.

В совокупности АСМ, СМ-АГН и МКЛ называются системным мастоцитозом в продвинутой стадии (СМпс).

Как действует Айвакит

Айвакит подавляет активность группы белков организма, называемых киназами. У пациентов с СМпс или у опухолевых клеток часто наблюдаются изменения (мутации) в генах, участвующих в выработке определённых киназ, связанных с ростом и распространением этих клеток.

Если у вас есть вопросы о механизме действия Айвакита или о том, почему вам был назначен этот препарат, обратитесь к лечащему врачу.

2. Что нужно знать перед началом приёма Айвакита

Не принимайте Айвакит

• если у вас аллергия на авапритиниб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Айвакита:

• если у вас в анамнезе аневризма сосуда (выпячивание и ослабление стенки кровеносного сосуда) или кровоизлияние в мозг в течение последнего года;
• если у вас низкое количество тромбоцитов;
• если вы принимаете лекарство, разжижающее кровь для предотвращения образования тромбов, например, варфарин или фенопроцумон.

Особую осторожность соблюдайте при приёме этого лекарственного средства:

• Возможно появление симптомов, таких как сильная головная боль, нарушение зрения, сильная сонливость или сильная слабость с одной стороны тела (признаки кровоизлияния в мозг). В случае их возникновения немедленно обратитесь к врачу и временно прекратите лечение. У пациентов с АСМv врач оценит количество тромбоцитов до начала лечения и будет контролировать их по мере необходимости в ходе терапии авапритинибом.
• Приём этого лекарственного средства может вызвать повышенный риск кровотечения. Авапритиниб может вызывать кровотечения в желудочно-кишечном тракте, например, в желудке, прямой кишке или кишечнике. У пациентов с ГИСО авапритиниб также может вызывать кровотечения в печени, а также кровотечение из опухоли. Сообщите врачу, если у вас были или есть проблемы с кровотечением. Перед началом приёма авапритиниба врач может назначить анализ крови. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы: кровь в стуле или чёрный стул, боль в животе, кашель или рвота с кровью.
• Также возможно развитие потери памяти, изменений памяти или спутанности сознания (признаки когнитивных нарушений). В редких случаях авапритиниб может влиять на мышление и способность запоминать информацию. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы, или если член семьи, опекун или другой близкий человек заметит, что вы стали забывчивы или спутаны.
• Во время лечения этим лекарственным средством немедленно сообщите врачу, если быстро набираете вес, появляется отёк лица или конечностей, затруднённое дыхание или одышка. Это лекарственное средство может вызывать задержку жидкости (сильную гипергидратацию).
• Авапритиниб может вызывать нарушения ритма сердца. Врач может проводить обследования для оценки этих проблем в ходе лечения авапритинибом. Сообщите врачу, если вы чувствуете головокружение, теряете сознание или у вас появляются нерегулярные сердцебиения во время приёма этого лекарственного средства.
• Возможно появление сильных проблем с желудком и кишечником (диарея, тошнота и рвота). Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся такие симптомы.
• Возможно развитие повышенной чувствительности к солнцу во время приёма этого лекарственного средства. Важно закрывать кожу, подвергающуюся воздействию солнца, и использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты (SPF).

Во время приёма авапритиниба врач будет регулярно назначать вам сдачу анализов крови. Также вас будут взвешивать с определённой периодичностью.

Дополнительную информацию смотрите в разделе 4.

Дети и подростки

Айвакит не изучался у детей и подростков младше 18 лет. Это лекарственное средство не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Айвакит

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять какие-либо другие лекарственные средства. Айвакит может влиять на действие других препаратов, а некоторые другие препараты могут влиять на действие этого лекарственного средства.

Сообщите врачу или фармацевту перед началом приёма Айвакита, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств:

Следующие лекарства могут усиливать действие авапритиниба и увеличивать риск побочных эффектов:

• Боцепревир — используется для лечения гепатита С.
• Кобицистат, индинавир, лопинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир — используются для лечения ВИЧ/СПИД.
• Кларитромицин, эритромицин, телиромицин — используются для лечения бактериальных инфекций.
• Итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол — используются для лечения тяжёлых грибковых инфекций.
• Кониваптан — используется для лечения низкого уровня натрия в крови (гипонатриемия).

Следующие лекарства могут ослаблять действие авапритиниба:

• Рифампицин — используется для лечения туберкулёза (ТБ) и некоторых других бактериальных инфекций.
• Карбамазепин, фенитоин, фосфенитоин, примидон, фенобарбитал — используются для лечения эпилепсии.
• Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное средство, применяемое при депрессии.
• Бозентан — используется для лечения повышенного артериального давления.
• Эфавиренз и этравирин — используются для лечения ВИЧ/СПИД.
• Модифинил — используется для лечения расстройств сна.
• Дабрафениб — используется для лечения определённых видов рака.
• Нафциллин — используется для лечения некоторых бактериальных инфекций.
• Дексаметазон — используется для уменьшения воспаления.

Перед приёмом любых лекарственных средств проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Приём Айвакита с пищей и напитками

Не пейте грейпфрутовый сок и не употребляйте грейпфруты во время лечения Айвакитом.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Это лекарственное средство не рекомендуется к применению во время беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо. Избегайте беременности во время лечения этим препаратом, поскольку он может нанести вред развивающемуся плоду. Ваш врач подробно расскажет о возможных рисках приёма Айвакита во время беременности.

Перед началом лечения врач может проверить, не беременны ли вы.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 6 недель после его окончания. Мужчины, у которых есть половые партнёрши детородного возраста, должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 2 недель после его окончания. Обсудите с врачом, какие методы контрацепции могут быть подходящими для вас.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить. Неизвестно, проникает ли Айвакит в грудное молоко. Не следует кормить грудью во время лечения этим препаратом и в течение как минимум 2 недель после последней дозы. Обсудите с врачом, как лучше кормить ребёнка в этот период.

Фертильность

Айвакит может вызывать нарушения фертильности у мужчин и женщин. Проконсультируйтесь с врачом, если вас это беспокоит.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Айвакит может вызывать симптомы, влияющие на способность концентрироваться и реагировать (см. раздел 4). Следовательно, Айвакит может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Будьте особенно осторожны при вождении автомобиля или использовании механизмов, если у вас возникают такие побочные эффекты.

Айвакит содержит натрий.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Айвакит

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Какую концентрацию Айвакита использовать

Рекомендуемая доза Айвакита зависит от вашего заболевания: см. приведённую ниже информацию. Айвакит выпускается в виде таблеток различной концентрации: 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг и 300 мг. Ваш врач определит подходящую концентрацию и необходимое количество таблеток.

Лечение MSAv

Рекомендуемая доза — 200 мг перорально один раз в день.

Если у вас есть проблемы с печенью, врач может начать лечение с более низкой дозы Айвакита.

Если вы испытываете побочные эффекты, врач может изменить дозу, временно приостановить или полностью прекратить лечение. Не изменяйте дозу и не прекращайте приём Айвакита без указания врача.

Проглатывайте таблетку(и) Айвакита целиком, запивая стаканом воды, натощак. Не ешьте в течение как минимум 2 часов до и как минимум 1 часа после приёма Айвакита.

Если после приёма дозы Айвакита у вас возникла рвота, не принимайте дополнительную дозу. Принимайте следующую дозу по установленному расписанию.

Если вы приняли Айвакит в большей дозе, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно сообщите об этом врачу. Возможно, потребуется медицинская помощь.

Если вы забыли принять Айвакит

Если вы пропустили приём дозы Айвакита, примите её как можно скорее, если до следующего запланированного приёма остаётся более 8 часов. Следующую дозу принимайте в обычное время. Не принимайте двойную дозу в течение 8 часов, чтобы восполнить пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Айвакит 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Наиболее серьёзные побочные эффекты

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие симптомы (см. также раздел 2):

• сильная головная боль, нарушение зрения, сильная сонливость или сильная слабость с одной стороны тела (признаки кровоизлияния в мозг);
• потеря памяти, нарушение памяти или спутанность сознания (признаки когнитивного расстройства).

Другие побочные эффекты у пациентов с ТЕГИ могут включать

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• снижение аппетита;
• потеря памяти, нарушение памяти или спутанность сознания (когнитивные эффекты);
• головокружение;
• нарушение вкуса;
• повышенное слезотечение;
• боль в животе;
• тошнота, позывы к рвоте и рвота;
• диарея;
• сухость глаз, губ, рта и кожи;
• изжога;
• изменение цвета волос;
• сыпь;
• отёк (напр., стоп, лодыжек, лица, глаз, суставов);
• усталость;
• результаты анализа крови, показывающие снижение эритроцитов (анемия) и лейкоцитов;
• результаты анализа крови, показывающие признаки стресса печени и повышенный уровень билирубина — вещества, вырабатываемого печенью.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• покраснение или боль в глазу, нечёткость зрения;
• обезвоживание;
• низкий уровень альбумина в крови;
• депрессия;
• тревожность;
• трудности с засыпанием (бессонница);
• кровоизлияние в мозг;
• снижение чувствительности, онемение, покалывание или повышенная чувствительность к боли в руках и ногах;
• ощущение слабости или необычной сонливости;
• нарушение речи или охриплость голоса;
• нарушение движений;
• головная боль;
• тремор;
• кровоизлияние в глаз;
• повышенная чувствительность к свету;
• повышение артериального давления;
• одышка;
• заложенность носа;
• кашель, в том числе с выделением мокроты;
• желудочно-кишечное кровотечение;
• накопление жидкости в брюшной полости;
• запор, метеоризм (газы);
• затруднение при глотании;
• боль во рту, губах или языке, кандидоз;
• повышенное слюноотделение;
• покраснение или зуд кожи;
• изменение цвета кожи;
• выпадение волос;
• боль;
• мышечные спазмы;
• кровь в моче;
• лихорадка или общее недомогание;
• изменения электрической активности сердца;
• потеря или увеличение массы тела;
• результаты анализа крови, показывающие низкое количество тромбоцитов, часто сопровождающееся лёгким образованием синяков или кровотечением;
• результаты анализа крови, показывающие нарушение содержания минералов в крови;
• результаты анализа крови, показывающие снижение функции почек;
• результаты анализа крови, показывающие повышенный распад мышечной ткани.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• кровоизлияние в опухоль;
• скопление жидкости вокруг сердца;
• кровоизлияние в печень.

Другие побочные эффекты у пациентов с МСАv могут включать

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• нарушение вкуса;
• потеря памяти, нарушение памяти или спутанность сознания (когнитивные эффекты);
• диарея;
• тошнота, позывы к рвоте и рвота;
• изменение цвета волос;
• отёк (напр., стоп, лодыжек, лица, глаз, суставов);
• усталость;
• результаты анализа крови, показывающие низкое количество тромбоцитов, часто сопровождающееся лёгким образованием синяков или кровотечением;
• результаты анализа крови, показывающие снижение эритроцитов (анемия) и лейкоцитов.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• головная боль;
• головокружение;
• снижение чувствительности, онемение, покалывание или повышенная чувствительность к боли в руках и ногах;
• кровоизлияние в мозг;
• повышенное слезотечение;
• носовое кровотечение;
• одышка;
• изжога;
• накопление жидкости в брюшной полости;
• сухость глаз, губ, рта и кожи;
• запор, метеоризм (газы);
• боль в животе;
• желудочно-кишечное кровотечение;
• сыпь;
• выпадение волос;
• боль;
• увеличение массы тела;
• изменения электрической активности сердца;
• синяки;
• результаты анализа крови, показывающие признаки стресса печени и повышенный уровень билирубина — вещества, вырабатываемого печенью.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• скопление жидкости вокруг сердца;
• покраснение или зуд кожи;
• результаты анализа крови, показывающие снижение функции почек.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Айвакита

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на этикетке флакона и на внешней упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для данного лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте препарат, если вы заметили, что флакон повреждён или имеются признаки его вскрытия.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Айвакита

• Действующее вещество — авапритиниб. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 25 мг авапритиниба.

• Прочие компоненты:

• Ядро таблетки содержит: микрокристаллическую целлюлозу, коповидон, натрия кроскармеллозу и стеарат магния (см. раздел 2 «Айвакит содержит натрий»).

• Плёнчатая оболочка таблетки содержит: тальк, макрогол 3350, поливиниловый спирт и диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Айвакит 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — белые круглые таблетки диаметром 5 мм, с надписью «BLU» на одной стороне и «25» — на другой.

Айвакит поставляется в флаконе по 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Каждая коробка содержит один флакон.

Сохраняйте влагопоглотитель во флаконе.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.

Gustav Mahlerplein 2

1082 MA Amsterdam

Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном средстве можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Данный лекарственный препарат был зарегистрирован на условиях «условного одобрения». Такой тип одобрения означает, что ожидается получение дополнительной информации о препарате.

Европейское агентство лекарственных средств будет ежегодно, по меньшей мере один раз в год, изучать новую информацию о данном лекарственном препарате, и данный листок-вкладыш будет обновляться при необходимости.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu/.