Ayvakyt 200 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

AYVAKYT 200 mg compresse rivestite con film

avapritinib

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, che permette un'identificazione più rapida di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per Lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale Le è stato prescritto esclusivamente per Lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è AYVAKYT e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere AYVAKYT
3. Come prendere AYVAKYT
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di AYVAKYT
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è AYVAKYT e per cosa si utilizza

Che cos'è AYVAKYT

AYVAKYT è un medicinale che contiene il principio attivo avapritinib.

Per cosa si utilizza AYVAKYT

AYVAKYT è utilizzato per trattare adulti con:

• Un tipo di cancro dell'apparato digerente chiamato tumore del stroma gastrointestinale (GIST) quando non può essere trattato chirurgicamente (inoperabile) o si è diffuso ad altre parti del corpo (metastatico) e che presenta una mutazione specifica (D842V) nel gene responsabile della proteina chinasi chiamata recettore alfa del fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGFRA).
• Mastocitosi sistemica aggressiva (MSA), mastocitosi sistemica con neoplasia ematologica associata (MS-NHA) o leucemia mastocitica (LM), dopo aver ricevuto almeno un trattamento sistemico. Si tratta di disturbi in cui l'organismo produce troppi mastociti, un tipo di globulo bianco. Si manifestano sintomi quando un numero eccessivo di mastociti si accumula in diversi organi del corpo, come il fegato, il midollo osseo o la milza. Questi mastociti rilasciano anche sostanze, come l'istamina, che provocano vari sintomi sistemici che potrebbe manifestare, oltre a danneggiare gli organi interessati.

Nel complesso, MSA, MS-NHA e LM sono definite mastocitosi sistemica avanzata (MSAv).

Come agisce AYVAKYT

AYVAKYT inibisce l'attività di un gruppo di proteine dell'organismo chiamate chinasi. I mastociti dei pazienti con MSAv o le cellule che costituiscono il cancro presentano spesso alterazioni (mutazioni) nei geni coinvolti nella produzione di specifiche chinasi associate alla crescita e alla diffusione di queste cellule.

Se ha domande su come agisce AYVAKYT o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, consulti il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere AYVAKYT

Non prenda AYVAKYT

• se è allergico ad avapritinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere AYVAKYT:

• se ha avuto un aneurisma vascolare (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o emorragia cerebrale nell'ultimo anno;
• se ha un conteggio piastrinico basso;
• se sta assumendo un medicinale anticoagulante per prevenire la formazione di coaguli, come warfarina o fenoprocomone

Faccia particolare attenzione con questo medicinale:

• Potrebbe sviluppare sintomi come forte mal di testa, disturbi della vista, sonnolenza intensa o debolezza intensa da un lato del corpo (segni di emorragia cerebrale). In tal caso, contatti immediatamente il medico e interrompa temporaneamente il trattamento. Nei pazienti con MSAv, il medico valuterà i suoi livelli piastrinici prima di iniziare il trattamento e li monitorerà secondo necessità durante la terapia con avapritinib.
• Il trattamento con questo medicinale può provocare un maggior rischio di emorragia. Avapritinib può causare emorragie a livello del tratto gastrointestinale, come nello stomaco, nel retto o nell'intestino. Nei pazienti con GIST, avapritinib può anche provocare emorragie nel fegato e sanguinamento del tumore. Informi il medico se ha avuto o ha problemi di emorragia. Prima di iniziare ad assumere avapritinib, il medico potrebbe decidere di eseguire esami del sangue. Cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta i seguenti sintomi: sangue nelle feci o feci di colore nero, dolore addominale, tosse o vomito con sangue.
• Potrebbe inoltre sviluppare perdita di memoria, alterazioni della memoria o confusione (segni di effetti cognitivi). In alcuni casi, avapritinib può alterare il modo di pensare e di ricordare informazioni. Contatti il medico se manifesta questi sintomi o se un familiare, un caregiver o una persona che la conosce nota che sta diventando dimenticoso o confuso.
• Durante il trattamento con questo medicinale, informi immediatamente il medico se aumenta molto rapidamente di peso, sviluppa gonfiore al viso o agli arti, ha difficoltà a respirare o mancanza di respiro. Questo medicinale può causare ritenzione idrica (accumulo intenso di liquidi).
• Avapritinib può causare anomalie del ritmo cardiaco. Il medico potrebbe eseguire esami per valutare questi problemi durante il trattamento con avapritinib. Informi il medico se si sente stordito, sviene o ha battiti cardiaci anomali durante l'assunzione di questo medicinale.
• Potrebbe manifestare problemi gastrointestinali gravi (diarrea, nausea e vomito). Cerchi immediatamente assistenza medica se ha questi sintomi.
• Potrebbe sviluppare una maggiore sensibilità al sole durante l'assunzione di questo medicinale. È importante proteggere le aree di pelle esposte al sole e utilizzare una protezione solare con un fattore di protezione solare (SPF) elevato.

Durante l'assunzione di avapritinib, il medico le chiederà di effettuare regolarmente esami del sangue. Inoltre, verrà pesato/a periodicamente.

Per ulteriori informazioni, consultare la sezione 4.

Bambini e adolescenti

AYVAKYT non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e AYVAKYT

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. AYVAKYT può influenzare il modo in cui altri medicinali agiscono, e alcuni medicinali possono influenzare l'efficacia di questo medicinale.

Informi il medico o il farmacista prima di prendere AYVAKYT se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

I seguenti medicinali possono aumentare gli effetti di avapritinib e potrebbero aumentarne gli effetti indesiderati:

• Boceprevir: utilizzato per il trattamento dell'epatite C.
• Cobicistat, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV/SIDA.
• Claritromicina, eritromicina, telitromicina: utilizzati per il trattamento di infezioni batteriche.
• Itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo: utilizzati per il trattamento di infezioni fungine gravi.
• Conivaptan: utilizzato per il trattamento di bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia).

I seguenti medicinali possono ridurre gli effetti di avapritinib:

• Rifampicina: utilizzata per il trattamento della tubercolosi (TB) e di alcune altre infezioni batteriche.
• Carbamazepina, fenitoina, fosfenitoina, primidone, fenobarbital: utilizzati per il trattamento dell'epilessia.
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum): un medicinale a base di piante utilizzato per la depressione.
• Bosentan: utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa.
• Efavirenz ed etravirina: utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV/SIDA.
• Modafinil: utilizzato per il trattamento dei disturbi del sonno.
• Dabrafenib: utilizzato per il trattamento di determinati tipi di cancro.
• Nafcilina: utilizzata per il trattamento di alcune infezioni batteriche.
• Dexametasona: utilizzata per ridurre l'infiammazione.

Chieda al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Uso di AYVAKYT con cibi e bevande

Non deve bere succo di pompelmo né mangiare pompelmo durante il trattamento con AYVAKYT.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza, a meno che chiaramente necessario. Eviti di rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale poiché potrebbe danneggiare il feto. Il medico le illustrerà i possibili rischi legati all'assunzione di AYVAKYT durante la gravidanza.

Il medico potrebbe verificare se è incinta prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.

Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 6 settimane dopo la fine del trattamento. Gli uomini con partner in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 2 settimane dopo la fine del trattamento. Parli con il medico dei metodi contraccettivi efficaci che potrebbero essere adatti al suo caso.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o intende allattare. Non si sa se AYVAKYT passi nel latte materno. Non deve allattare durante il trattamento con questo medicinale né per almeno 2 settimane dopo l'ultima dose. Parli con il medico della migliore modalità di alimentazione del bambino durante questo periodo.

Fertilità

AYVAKYT può causare problemi di fertilità negli uomini e nelle donne. Consulti il medico se questo aspetto la preoccupa.

Guida di veicoli e uso di macchinari

AYVAKYT può causare sintomi che influiscono sulla capacità di concentrazione e di reazione (vedere sezione 4). Pertanto, AYVAKYT può influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Faccia particolare attenzione quando guida un'auto o utilizza macchinari se manifesta questi effetti indesiderati.

AYVAKYT contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere AYVAKYT

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Quale concentrazione di AYVAKYT utilizzare

La dose raccomandata di AYVAKYT dipenderà dalla sua patologia: si riferisca alle informazioni seguenti. AYVAKYT è disponibile in compresse di diverse concentrazioni: 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg e 300 mg. Il medico le indicherà la concentrazione e il numero di compresse da assumere.

Trattamento della MSAv

La dose raccomandata è di 200 mg per via orale una volta al giorno.

Se ha problemi al fegato, il medico potrebbe iniziare il trattamento con una dose più bassa di AYVAKYT.

Se dovesse manifestare effetti avversi, il medico potrebbe modificare la dose, interrompere temporaneamente o sospendere definitivamente il trattamento. Non modifichi la dose né interrompa l'assunzione di AYVAKYT a meno che non glielo indichi il medico.

Inghiotta la o le compresse di AYVAKYT intere con un bicchiere d'acqua, a stomaco vuoto. Non mangi almeno 2 ore prima e almeno 1 ora dopo l'assunzione di AYVAKYT.

Se dovesse vomitare dopo aver assunto una dose di AYVAKYT, non prenda un’ulteriore dose. Assuma la dose successiva all’orario previsto.

Se assume una quantità di AYVAKYT superiore a quella indicata

Se ha assunto accidentalmente un numero eccessivo di compresse, contatti immediatamente il medico. Potrebbe essere necessario un trattamento medico.

Se dimentica di assumere AYVAKYT

Se salta una dose di AYVAKYT, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che la prossima dose programmata non sia prevista entro 8 ore. Prenda la dose successiva all’orario abituale. Non prenda una dose doppia entro un intervallo di 8 ore per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati più gravi

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi (vedere anche la sezione 2):

• forte mal di testa, disturbi della vista, sonnolenza intensa o debolezza intensa da un lato del corpo (segni di emorragia cerebrale);
• perdita di memoria, alterazioni della memoria o confusione (segni di un effetto cognitivo).

Altri effetti indesiderati nei pazienti con TEGI possono includere

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• diminuzione dell’appetito;
• perdita di memoria, alterazioni della memoria o confusione (effetti cognitivi);
• capogiri;
• alterazione del gusto;
• aumento della produzione di lacrime;
• dolore addominale (nell’addome);
• nausea, conati di vomito e vomito;
• diarrea;
• secchezza agli occhi, alle labbra, alla bocca e alla pelle;
• bruciore di stomaco;
• cambiamento del colore dei capelli;
• eruzione cutanea;
• gonfiore (ad es. piedi, caviglie, viso, occhi, articolazioni);
• affaticamento;
• esami del sangue che mostrano una riduzione dei globuli rossi (anemia) e dei globuli bianchi;
• esami del sangue che mostrano un aumento dello stress epatico e livelli elevati di bilirubina, una sostanza prodotta dal fegato.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• occhio rosso o doloroso, visione offuscata;
• disidratazione;
• livelli bassi di albumina nel sangue;
• depressione;
• ansia;
• difficoltà ad addormentarsi (insonnia);
• emorragia cerebrale;
• riduzione della sensibilità, intorpidimento, formicolio o aumento della sensibilità al dolore nelle braccia e nelle gambe;
• sensazione di debolezza o sonnolenza insolita;
• disturbo del linguaggio o voce rauca;
• disturbo del movimento;
• mal di testa;
• tremore;
• emorragia oculare;
• aumento della sensibilità alla luce;
• aumento della pressione arteriosa;
• mancanza di respiro;
• naso chiuso;
• tosse, inclusa tosse con produzione di muco;
• emorragia gastrointestinale;
• accumulo di liquido nell’addome;
• stitichezza, flatulenza (gas);
• difficoltà a deglutire;
• dolore in bocca, alle labbra o alla lingua, candidosi;
• aumento della produzione di saliva;
• arrossamento o prurito della pelle;
• cambiamento del colore della pelle;
• perdita di capelli;
• dolore;
• crampi muscolari;
• sangue nelle urine;
• febbre o sensazione di malessere generale;
• alterazioni dell’attività elettrica del cuore;
• perdita o aumento di peso;
• esami del sangue che mostrano un basso numero di piastrine, spesso associato a facile formazione di ematomi o emorragie;
• esami del sangue che mostrano alterazioni dei livelli di minerali nel sangue;
• esami del sangue che mostrano una riduzione della funzionalità renale;
• esami del sangue che mostrano un maggiore degrado muscolare.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• emorragia nel tumore;
• accumulo di liquido attorno al cuore;
• emorragia epatica.

Altri effetti indesiderati nei pazienti con MSAv possono includere

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• alterazione del gusto;
• perdita di memoria, alterazioni della memoria o confusione (effetti cognitivi);
• diarrea;
• nausea, conati di vomito e vomito;
• cambiamento del colore dei capelli;
• gonfiore (ad es. piedi, caviglie, viso, occhi, articolazioni);
• affaticamento;
• esami del sangue che mostrano un basso numero di piastrine, spesso associato a facile formazione di ematomi o emorragie;
• esami del sangue che mostrano una riduzione dei globuli rossi (anemia) e dei globuli bianchi.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• mal di testa;

• capogiri;

• riduzione della sensibilità, intorpidimento, formicolio o aumento della sensibilità al dolore nelle braccia e nelle gambe;

• emorragia cerebrale;

• aumento della produzione di lacrime;

• emorragia nasale;

• mancanza di respiro;

• bruciore di stomaco;

• accumulo di liquido nell’addome;

• secchezza agli occhi, alle labbra, alla bocca e alla pelle;

• stitichezza, flatulenza (gas);

• dolore addominale (nell’addome);

• emorragia gastrointestinale;

• eruzione cutanea;

• perdita di capelli;

• dolore;

• aumento di peso;

• alterazioni dell’attività elettrica del cuore;

• ematomi;

• esami del sangue che mostrano un aumento dello stress epatico e livelli elevati di bilirubina, una sostanza prodotta dal fegato.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• accumulo di liquido attorno al cuore;
• arrossamento o prurito della pelle;
• esami del sangue che mostrano una riduzione della funzionalità renale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di AYVAKYT

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta del flacone e sulla confezione esterna dopo “CAD”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzare questo medicamento se si nota che il flacone è danneggiato o presenta segni di manomissione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di AYVAKYT

• Il principio attivo è l'avapritinib. Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di avapritinib.

• Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, copovidone, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio (vedere sezione 2 “AYVAKYT contiene sodio”).

• Rivestimento della compressa: talco, macrogol 3350, alcool polivinilico e biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

AYVAKYT 25 mg compresse rivestite con film sono compresse bianche, rotonde, di 5 mm di diametro, con la scritta “BLU” incisa su un lato e “25” sull'altro.

AYVAKYT è fornito in un flacone contenente 30 compresse rivestite con film. Ogni confezione contiene un flacone.

Mantenere il disidratante nel flacone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.

Gustav Mahlerplein 2

1082 MA Amsterdam

Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Questo medicinale è stato autorizzato con una «approvazione condizionale». Questa modalità di approvazione significa che ci si attende di ottenere ulteriori informazioni su questo medicinale.

L'Agenzia Europea per i Medicinali esaminerà le nuove informazioni su questo medicinale almeno una volta all'anno e il presente foglio illustrativo verrà aggiornato se necessario.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu/.