Ayvakyt 200 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

AYVAKYT 200 mg tabletki powlekane

avaprytinib

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, który umożliwi szybkie wykrycie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części sekcji 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest AYVAKYT i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania AYVAKYT
3. Jak stosować AYVAKYT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać AYVAKYT
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest AYVAKYT i do czego służy

Co to jest AYVAKYT

AYVAKYT to lek zawierający substancję czynną avaprytynib.

Do czego służy AYVAKYT

AYVAKYT stosuje się u dorosłych w leczeniu:

• jednego z typów nowotworu układu pokarmowego zwanego guzem strumieniowym przewodu pokarmowego (GIST), który nie może być leczony chirurgicznie (nierozłączalny) lub rozprzestrzenił się na inne części organizmu (metastatyczny) i który ma określoną mutację (D842V) w genie kodującym kinazę zwaną receptorem alfa czynnika wzrostu pochodzącego z płytek (PDGFRA),
• agresywnej mastocytozy systemowej (MSA), mastocytozy systemowej z towarzyszącą nowotworową chorobą hematologiczną (MS-NHA) lub białaczki z mastocytozą (LM), po zastosowaniu co najmniej jednego leczenia ogólnoustrojowego. Są to zaburzenia, w których organizm wytwarza nadmiar mastocytów, rodzaju białych krwinek. Objawy pojawiają się wtedy, gdy zbyt wiele mastocytów przedostaje się do różnych narządów, takich jak wątroba, szpik kostny czy śledziona. Mastocyty te uwalniają również substancje, takie jak histamina, powodując różne uogólnione objawy, które mogą występować u pacjenta, a także powodując uszkodzenie tych narządów.

Razem MSA, MS-NHA i LM określane są jako zaawansowana mastocytoza systemowa (MSAv).

Jak działa AYVAKYT

AYVAKYT hamuje aktywność grupy białek organizmu zwanych kinazami. U pacjentów z MSAv lub komórek nowotworowych często występują zmiany (mutacje) w genach odpowiedzialnych za wytwarzanie określonych kinaz związanych z wzrostem i rozprzestrzenianiem się tych komórek.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące działania AYVAKYT lub powodów, dla których został on przepisany, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania AYVAKYT

Nie przyjmuj AYVAKYT

• jeśli jesteś uczulony na avaprytinib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania AYVAKYT:

• jeśli miałeś/aś aneurysmę naczyniową (wybrzuszenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub krwawienie do mózgu w ciągu ostatniego roku;
• jeśli masz obniżoną liczbę płytek krwi;
• jeśli przyjmujesz lek rozrzedzający krew w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin, np. warfarynę lub fenoprokumon

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania tego leku:

• Możesz doświadczyć objawów, takich jak silny ból głowy, zaburzenia widzenia, silna senność lub silne osłabienie jednej strony ciała (objawy krwawienia do mózgu). W takim przypadku skontaktuj się natychmiast z lekarzem i tymczasowo przerwij leczenie. U pacjentów z MSAv lekarz oceni liczbę płytek krwi przed rozpoczęciem leczenia i będzie ją monitorować w miarę potrzeby podczas terapii avaprytinibem.
• Leczenie tym lekiem może zwiększyć ryzyko krwawienia. Avaprytinib może powodować krwawienia w układzie pokarmowym, takie jak żołądek, odbyt lub jelita. U pacjentów z TEGI avaprytinib może również powodować krwawienia wątrobowe oraz krwawienie z guza. Powiadom lekarza, jeśli miałeś/aś lub masz problemy z krwawieniem. Przed rozpoczęciem przyjmowania avaprytinibu lekarz może zlecić wykonanie badań krwi. Natychmiast skorzystaj z pomocy medycznej, jeśli wystąpią następujące objawy: krew w stolcu lub stolec czarny jak smoła, ból brzucha, kaszel lub wymioty z krwią.
• Możesz również doświadczyć utrata pamięci, zaburzenia pamięci lub dezorientacja (objawy zaburzeń poznawczych). Czasem avaprytinib może wpływać na sposób myślenia i przypominania sobie informacji. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz tych objawów lub jeśli członek rodziny, opiekun lub osoba, która Cię zna, zauważy, że stajesz się zapominalski/a lub dezorientowany/a.
• Podczas leczenia tym lekiem natychmiast powiadom lekarza, jeśli szybko przybierzesz na wadze, wystąpi obrzęk twarzy lub kończyn, masz trudności z oddychaniem lub duszność. Ten lek może powodować zatrzymanie wody (silne zatrzymanie płynów).
• Avaprytinib może powodować nieprawidłowy rytm serca. Lekarz może przeprowadzać badania w celu oceny tych problemów podczas leczenia avaprytinibem. Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz zawroty głowy, omdlenia lub nieregularne bicie serca podczas przyjmowania tego leku.
• Możesz doświadczyć silnych problemów żołądkowo-jelitowych (biegunki, nudności i wymioty). Natychmiast skorzystaj z pomocy medycznej, jeśli wystąpią te objawy.
• Możesz doświadczyć zwiększonej wrażliwości na działanie promieni słonecznych podczas przyjmowania tego leku. Ważne jest, aby zakrywać odsłonięte części skóry i stosować kremy z wysokim współczynnikiem ochrony przeciwsłonecznej (FPS).

Podczas przyjmowania avaprytinibu lekarz będzie zalecał regularne badania krwi. Będziesz również regularnie ważony/a.

Zobacz punkt 4, aby uzyskać więcej informacji.

Dzieci i młodzież

AYVAKYT nie był badany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci ani u młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i AYVAKYT

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. AYVAKYT może wpływać na działanie innych leków, a niektóre inne leki mogą wpływać na działanie tego leku.

Powiadom lekarza lub farmaceutę przed przyjmowaniem AYVAKYT, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Następujące leki mogą nasilać działanie avaprytinibu i zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych:

• Boceprevir: stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C.
• Cobicystat, indynawir, lopinawir, nelfinawir, rytonawir, saqwinawir: stosowane w leczeniu zakażenia HIV/SZCZYT.
• Klaritromycyna, erytromycyna, telitromycyna: stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych.
• Itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, worykonazol: stosowane w leczeniu ciężkich infekcji grzybiczych.
• Koniwaptan: stosowany w leczeniu niskiego stężenia sodu we krwi (hiponatremii).

Następujące leki mogą osłabiać działanie avaprytinibu:

• Ryfampicyna: stosowana w leczeniu gruźlicy (TB) i niektórych innych infekcji bakteryjnych.
• Karbamazepina, fenytoina, fosfenytoina, primidona, fenobarbital: stosowane w leczeniu epilepsji.
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum): lek roślinny stosowany w leczeniu depresji.
• Bosentan: stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• Efavirenz i etrawiryna: stosowane w leczeniu zakażenia HIV/SZCZYT.
• Modafinil: stosowany w leczeniu zaburzeń snu.
• Dabrafenieb: stosowany w leczeniu niektórych typów nowotworów.
• Nafcylin: stosowana w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych.
• Deksametazon: stosowany w celu zmniejszenia stanu zapalnego.

Zapytaj lekarza lub farmaceuty, zanim zaczniesz przyjmować jakikolwiek lek.

Stosowanie AYVAKYT z pokarmami i napojami

Nie powinieneś pić soku z grejpfruta ani jeść grejpfruta podczas leczenia AYVAKYT.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ten lek nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne. Unikaj zajścia w ciążę podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może on szkodzić rozwijającemu się dziecku. Lekarz omówi z Tobą możliwe ryzyko związane z przyjmowaniem AYVAKYT w czasie ciąży.

Lekarz może sprawdzić, czy jesteś w ciąży przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 6 tygodni po zakończeniu leczenia. Mężczyźni, którzy mają partnerki w wieku rozrodczym, powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu leczenia. Porozmawiaj z lekarzem o skutecznych metodach antykoncepcji, które mogą być odpowiednie dla Ciebie.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Nie wiadomo, czy AYVAKYT przechodzi do mleka matki. Nie powinieneś karmić piersią podczas leczenia tym lekiem ani przez co najmniej 2 tygodnie po ostatniej dawce. Porozmawiaj z lekarzem o najlepszym sposobie karmienia dziecka w tym okresie.

Płodność

AYVAKYT może powodować problemy z płodnością u mężczyzn i kobiet. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ten problem Cię niepokoi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

AYVAKYT może powodować objawy wpływające na zdolność koncentracji i reakcji (zobacz punkt 4). Dlatego AYVAKYT może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Zachowaj szczególną ostrożność podczas prowadzenia samochodu lub korzystania z maszyn, jeśli wystąpią te działania niepożądane.

AYVAKYT zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować AYVAKYT

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką stężenie AYVAKYT należy przyjmować

Zalecana dawka AYVAKYT zależy od Twojej choroby: zapoznaj się z poniższymi informacjami. AYVAKYT jest dostępny w postaci tabletek o różnych stężeniach: 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg oraz 300 mg. Lekarz doradzi Ci, jakie stężenie oraz ile tabletek należy przyjmować.

Leczenie MSAv

Zalecana dawka to 200 mg doustnie raz dziennie.

Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może rozpocząć leczenie niższą dawką AYVAKYT.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, lekarz może dostosować dawkę, tymczasowo wstrzymać lub trwale zakończyć leczenie. Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj przyjmowania AYVAKYT bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Tabletki AYVAKYT należy połknąć całe z szklanką wody na pusty żołądek. Nie jedz co najmniej 2 godziny przed i co najmniej 1 godzinę po przyjęciu AYVAKYT.

Jeśli u Ciebie wystąpi wymiotowanie po przyjęciu dawki AYVAKYT, nie przyjmuj dodatkowej dawki. Przyjmij kolejną dawkę w zaplanowanym terminie.

Jeśli przyjmiesz więcej AYVAKYT niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może być wymagana pomoc medyczna.

Jeśli zapomnisz przyjąć AYVAKYT

Jeśli opuścisz dawkę AYVAKYT, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że do następnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 8 godzin. Przyjmij następną dawkę w regularnym terminie. Nie przyjmuj podwójnej dawki w ciągu 8 godzin, aby nadrobić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Najpoważniejsze działania niepożądane

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy (zobacz również punkt 2):

• silny ból głowy, zaburzenia wzroku, silna senność lub silne osłabienie po jednej stronie ciała (objawy krwawienia do mózgu);
• utrata pamięci, zmiany pamięci lub dezorientacja (objawy zaburzeń poznawczych).

Inne działania niepożądane u pacjentów z TEGI mogą obejmować

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zmniejszenie apetytu;
• utratę pamięci, zmiany pamięci lub dezorientację (zaburzenia poznawcze);
• zawroty głowy;
• zaburzenia smaku;
• zwiększone wydzielanie łez;
• ból brzucha (w okolicy żołądka);
• nudności, odruchy wymiotne i wymioty;
• biegunkę;
• suchość oczu, warg, jamy ustnej i skóry;
• zgagę;
• zmianę koloru włosów;
• wysypkę;
• obrzęki (np. stóp, kostek, twarzy, oczu, stawów);
• zmęczenie;
• wyniki badań krwi wskazujące na zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) i białych krwinek;
• wyniki badań krwi wskazujące na zwiększone obciążenie wątroby oraz podwyższone stężenie bilirubiny, substancji wytwarzanej przez wątrobę.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zaczerwienienie oka lub ból oka, zamazane widzenie;
• odwodnienie;
• niski poziom albuminy we krwi;
• depresję;
• niepokój;
• trudności z zaśnięciem (bezsenność);
• krwawienie do mózgu;
• zmniejszenie wrażliwości, mrowienie, drętwienie lub zwiększoną wrażliwość na ból w rękach i nogach;
• uczucie osłabienia lub nietypowej senności;
• zaburzenia mowy lub chrypkę;
• zaburzenia ruchu;
• ból głowy;
• drżenie;
• krwawienie do oka;
• zwiększoną wrażliwość na światło;
• podwyższone ciśnienie tętnicze;
• duszność;
• zatkany nos;
• kaszel, w tym kaszel z wydzielaniem śluzu;
• krwawienie z przewodu pokarmowego;
• zwiększenie ilości płynu w jamie brzusznej;
• zaparcia, wzdęcia (gazy);
• trudności z połykaniem;
• ból w jamie ustnej, wargach lub języku, kandydozę;
• zwiększone wydzielanie śliny;
• zaczerwienienie lub swędzenie skóry;
• zmianę koloru skóry;
• wypadanie włosów;
• ból;
• skurcze mięśni;
• obecność krwi w moczu;
• gorączkę lub uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia;
• zmiany w czynności elektrycznej serca;
• utratę lub przyrost masy ciała;
• wyniki badań krwi wskazujące na niską liczbę płytek krwi, często powiązaną z łatwym powstawaniem siniaków lub krwawieniem;
• wyniki badań krwi wskazujące na zaburzone stężenie minerałów we krwi;
• wyniki badań krwi wskazujące na zmniejszoną funkcję nerek;
• wyniki badań krwi wskazujące na zwiększone rozpadanie mięśni.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• krwawienie do guza;
• płyn wokół serca;
• krwawienie do wątroby.

Inne działania niepożądane u pacjentów z MSAv mogą obejmować

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zaburzenia smaku;
• utratę pamięci, zmiany pamięci lub dezorientację (zaburzenia poznawcze);
• biegunkę;
• nudności, odruchy wymiotne i wymioty;
• zmianę koloru włosów;
• obrzęki (np. stóp, kostek, twarzy, oczu, stawów);
• zmęczenie;
• wyniki badań krwi wskazujące na niską liczbę płytek krwi, często powiązane z łatwym powstawaniem siniaków lub krwawieniem;
• wyniki badań krwi wskazujące na zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) i białych krwinek.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ból głowy;

• zawroty głowy;

• zmniejszenie wrażliwości, drętwienie, mrowienie lub zwiększoną wrażliwość na ból w rękach i nogach;

• krwawienie do mózgu;

• zwiększone wydzielanie łez;

• krwawienie z nosa;

• duszność;

• zgagę;

• zwiększenie ilości płynu w jamie brzusznej;

• suchość oczu, warg, jamy ustnej i skóry;

• zaparcia, wzdęcia (gazy);

• ból brzucha (w okolicy żołądka);

• krwawienie z przewodu pokarmowego;

• wysypkę;

• wypadanie włosów;

• ból;

• przyrost masy ciała;

• zmiany w czynności elektrycznej serca;

• siniaki;

• wyniki badań krwi wskazujące na zwiększone obciążenie wątroby oraz podwyższone stężenie bilirubiny, substancji wytwarzanej przez wątrobę.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• płyn wokół serca;
• zaczerwienienie lub swędzenie skóry;
• wyniki badań krwi wskazujące na zmniejszoną funkcję nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona AYVAKYT

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie fiolki i na zewnętrznej opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku, jeśli stwierdzono uszkodzenie fiolki lub oznaki manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład AYVAKYT

• Substancją czynną jest awaprytinib. Każdy tabletki powlekane o dawce 25 mg zawiera 25 mg awaprytinibu.

• Pozostałe składniki to:

• rdzeń tabletki: celuloza mikrokryształowa, kopolimer winylobutyratowo-winylowy (copovidone), sodowa só poprzecznicy karboksymetylowej celulozy (croscarmellose sodium) oraz stearyna magnezu (patrz punkt 2 „AYVAKYT zawiera sód”).

• powłoka tabletki: talk, makrogol 3350, poli(alkohol winylowy) (polyvinyl alcohol) oraz dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane AYVAKYT 25 mg to białe, okrągłe tabletki o średnicy 5 mm, z oznaczeniem „BLU” wygrawerowanym po jednej stronie i „25” po drugiej.

AYVAKYT jest dostarczany w słoiku zawierającym 30 tabletek powlekanych. Każda puszka zawiera jeden słoik.

Zachować wkładkę suszącą w słoiku.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.

Gustav Mahlerplein 2

1082 MA Amsterdam

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniego przeglądu tego ulotki:

Ten lek został zatwierdzony w ramach „zatwierdzenia warunkowego”. Oznacza to, że oczekuje się uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku.

Europejska Agencja Leków corocznie przegląda nowe informacje dotyczące tego leku, a ulotka zostanie aktualizowana w miarę potrzeby.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/.