Айртал 100 мг порошок для оральної суспензії

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Айртал 100 мг порошок для оральної суспензії

акеклофенак

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки може знадобитися його повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листовки:

1. Що таке Айртал і для чого він призначений
2. Що Ви повинні знати перед початком прийому Айрталу
3. Як приймати Айртал
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Айрталу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Айртал і для чого його застосовують

Айртал містить ацеклофенак, який має знеболювальну, протизапальну та протиревматичну дію.

Ваш лікар призначає цей лікарський засіб для лікування запальних і болісних станів, таких як біль у поперековій ділянці (люмбалгія), біль у зубі (одонталгія) та біль у суглобах (скапулоомополопатковий перiartritis та екстраартикулярний ревматизм). Айртал також показаний для хронічного лікування болю та запалення, пов’язаних із хронічними захворюваннями суглобів: остеоартрозом, ревматоїдним артритом та анкілозуючим спондилітом.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Айртал

Важливо, щоб Ви застосовували найменшу дозу, яка зменшує/контролює біль, і не повинні приймати цей лікарський засіб довше, ніж це необхідно для контролю симптомів.

Не приймайте Айртал

• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності або годуєте дитину грудьми.
• Якщо ви маєте алергію на ацеклофенак або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані у розділі 6).
• Якщо ацетилсаліцилова кислота чи інші нестероїдні протизапальні засоби викликали у вас астму, риніт, кропив’янку або іншу алергічну реакцію.
• Якщо у вас була виразка або кровотеча шлунка чи дванадцятипалої кишки, або ви перенесли прободення травного тракту.
• Якщо у вас є кровотечі або порушення згортання крові (легко кровоточите).
• Якщо у вас тяжка ниркова недостатність.
• Якщо у вас тяжка печінкова недостатність.
• Якщо у вас наявне серцеве захворювання і/або цереброваскулярне захворювання, наприклад, якщо ви перенесли інфаркт міокарда, інсульт, мініінсульт (ТІА), або маєте закупорки судин серця чи мозку, або перенесли операцію з приводу усунення перекриття судини чи шунтування коронарних артерій.
• Якщо у вас є або були проблеми з кровообігом (периферична артеріальна хвороба).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри перед початком прийому цього лікарського засобу:

• Якщо у Вас була або розвинулася виразка, кровотеча чи перфорація шлунка чи дванадцятипалої кишки, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі та/або чорним калом, навіть без попередніх попереджувальних симптомів.

Цей ризик зростає при застосуванні високих доз і тривалого лікування, у пацієнтів із анамнезом шлунково-кишкової виразки та у літніх пацієнтів. У цих випадках Ваш лікар може розглянути можливість призначення препарату, що захищає шлунок.

Літні пацієнти частіше страждають від побічних ефектів, зокрема шлунково-кишкових кровотеч і перфорацій (у деяких випадках — летальних).

• Якщо Ви хворієте на захворювання печінки.
• Якщо маєте ниркову недостатність.
• Якщо маєте захворювання серця або перенесли інсульт (інсульт, крововилив).
• Якщо Ви палите.
• Якщо маєте цукровий діабет.
• Якщо маєте стенокардію, згортання крові, високий артеріальний тиск, високий рівень холестерину або тригліцеридів.

Цей лікарський засіб може бути пов’язаний із підвищеним ризиком серцевих нападів («інфарктів міокарда»). Побічні ефекти можна зменшити, використовуючи найефективнішу найнижчу дозу протягом найкоротшого можливого періоду часу. Не перевищуйте рекомендовану дозу чи тривалість лікування.

Крім того, цей лікарський засіб може спричиняти затримку рідини в організмі, особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю та/або підвищеним артеріальним тиском (гіпертензією).

• Якщо маєте захворювання крові.
• Якщо одночасно приймаєте ліки, що впливають на згортання крові, наприклад, пероральні антикоагулянти, такі як варфарин, або антиагреганти, такі як ацетилсаліцилова кислота, повідомте своєму лікареві. Вам також слід обговорити з лікарем прийом інших ліків, які можуть підвищити ризик таких кровотеч, наприклад, кортикостероїдів та селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС).
• Якщо Ви хворієте на хворобу Крона чи виразковий коліт, оскільки цей лікарський засіб може погіршити ці захворювання.
• Якщо Ви перебуваєте у стані одужання після серйозної хірургічної операції.
• Якщо Ви колись хворіли або досі хворієте на бронхіальну астму.
• У разі вітряної віспи слід уникати застосування цього лікарського засобу, оскільки в окремих випадках можуть виникнути тяжкі інфекції шкіри, пов’язані з його застосуванням.
• Можуть виникати реакції гіперчутливості, а дуже рідко — дуже тяжкі алергічні реакції (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ризик вищий протягом першого місяця лікування. Негайно припиніть лікування при перших симптомах висипу на шкірі, ураження слизових оболонок чи інших ознак гіперчутливості.

Зверніться до свого лікаря, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин стосувалася Вас раніше.

Інші лікарські засоби та Айртал

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Певні ліки можуть взаємодіяти з цим лікарським засобом. У таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із ліків.

Це особливо важливо у разі прийому літію, дигоксину, діуретиків, антигіпертензивних засобів, антикоагулянтів, протиплателетних засобів, гіпоглікемічних засобів, метотрексату, кортикостероїдів, ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів, селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), циклоспоринів, такролімусу або зідовудину.

Прийом Айртала разом із їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Вагітність та жінки репродуктивного віку

Не приймайте Айртал, якщо ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності, оскільки це може нашкодити вашій майбутній дитині або спричинити ускладнення під час пологів. Ліки можуть спричинити ниркові та серцеві проблеми у вашої ненародженої дитини. Вони можуть вплинути на схильність до кровотечі як у вас, так і у вашої дитини, а також призвести до більш пізнього або тривалішого пологового періоду, ніж очікувалося. Приймати Айртал протягом перших 6 місяців вагітності не слід, якщо це не є абсолютно необхідним і якщо це не рекомендовано вашим лікарем. Якщо вам потрібне лікування протягом цього періоду або коли ви намагаєтеся завагітніти, слід застосовувати найменшу дозу протягом найкоротшого можливого часу. Якщо приймати цей лікарський засіб більше ніж кілька днів після 20 тижнів вагітності, це може спричинити ниркові проблеми у вашої ненародженої дитини, що може призвести до низького рівня навколоплідної рідини (олігогідрамніос) або звуження одного з судин (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо вам потрібне лікування більше ніж кілька днів, ваш лікар може рекомендувати додаткове обстеження.

Жінкам репродуктивного віку слід знати, що цей лікарський засіб може бути пов’язаний із зниженням фертильності.

Годування груддю

Цей лікарський засіб не слід приймати під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Якщо у вас виникають запаморочення, непритомність, головокружіння або інші порушення з боку центральної нервової системи під час прийому цього лікарського засобу, не керуйте транспортними засобами та не користуйтесь небезпечним інструментом чи механізмами.

Айртал містить аспартам, сорбіт і натрій.

Цей лікарський засіб містить 10 мг аспартаму в кожному пакетику. Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки він не може правильно його вивести.

Цей лікарський засіб містить 2,639 мг сорбіту в кожному пакетику. Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів або якщо вам діагностували спадкову непереносимість фруктози (СНФ) — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм не може розщеплювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) в кожному пакетику; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Айртал

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Вміст пакетиків потрібно розчинити у півсклянці води та вживати одразу ж.

Рекомендована доза становить 200 мг на добу, тобто два пакетики: один — вранці, інший — ввечері (1 пакетик кожні 12 годин).

Тривалість лікування встановлюється вашим лікарем. Не припиняйте лікування раніше вказаного терміну, навіть якщо почуваєтеся добре.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу є надто сильною або слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей

Не рекомендується.

Застосування у пацієнтів літнього віку

Ваш лікар визначить дозу, яку потрібно застосовувати, та буде проводити періодичні обстеження.

Застосування у пацієнтів із нирковою недостатністю або серцевою недостатністю

Ваш лікар визначить дозу, яку потрібно застосовувати, та буде проводити періодичні обстеження.

Застосування у пацієнтів із печінковою недостатністю

Дозу слід знизити до 1 пакетик / добу.

Довготривале лікування

Якщо ви застосовуєте цей лікарський засіб протягом тривалого часу, ваш лікар повинен проводити щоквартальні обстеження, наприклад, нирок, печінки та аналізи крові.

Якщо ви прийняли більше Айртала, ніж потрібно

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, зверніться до найближчої лікарні або до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон 915 620 420. Візьміть цей листок-вкладиш із собою.

Якщо ви забули прийняти Айртал

Не хвилюйтеся. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу за звичайним графіком.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні цього лікарського засобу, включають:

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Шлункові розлади, біль у животі, нудота та діарея.
• Запаморочення.
• Підвищені печінкові ферменти.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Гази, запалення шлунка, запори, блювота та виразки в роті.
• Свербіж, висип на шкірі, запалення шкіри (дерматит) та кропив’янка.
• Підвищення сечовини, підвищення креатиніну.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Кров у калі, шлунково-кишкова кровотеча, шлунково-кишкові виразки.
• Запалення обличчя.
• Серцева недостатність, підвищений артеріальний тиск.
• Анемія.
• Серйозна алергійна реакція, алергії.
• Порушення зору.
• Утруднення дихання.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

• Запалення слизової оболонки рота, запалення підшлункової залози, кишковий перфораційний синдром, блювота з кров’ю.

Також спостерігалося погіршення виразкового коліту та хвороби Крона.

• Фіолетові плями на шкірі, тяжкі шкірні реакції.

Лікарські засоби, такі як Айртал, у дуже рідкісних випадках можуть спричиняти важкі слизові та шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу.

• Серцебиття, почервоніння, гарячка, запалення кровоносних судин (васкуліт).

• Ураження печінки (включаючи гепатит), підвищення рівня лужної фосфатази.

Лікарські засоби, подібні до Айрталу, можуть спричиняти порушення функції печінки, що призводять до жовтяниці (жовтуватого забарвлення шкіри та очей), іноді з підвищеною температурою або набряком та болючістю у верхній частині живота. Якщо виникнуть будь-які з наведених симптомів — жовтушність шкіри чи очей — негайно припиніть лікування та повідомте лікаря.

• Зниження білих кров’яних клітин, зниження тромбоцитів, пригнічення кісткового мозку, гемолітична анемія.
• Підвищення рівня калію в крові.
• Депресія, порушення сну, труднощі заснути.
• Поколювання, сонливість, головний біль, порушення смаку, тремтіння.
• Запаморочення, дзвін у вухах (тіннітус).
• Шумне дихання, бронхоспазм.
• Судоми в ногах.
• Порушення функції нирок (нефротичний синдром), ниркова недостатність.
• Втому, затримку рідини в організмі (набряки).
• Збільшення ваги.

Украй рідко спостерігалися тяжкі шкірні інфекції під час вітряної віспи.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Айртала

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункті збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Айртала

Діюча речовина: ацеклофенак. Кожен пакетик містить 100 мг ацеклофенаку.

Інші компоненти (наповнювачі): сорбітол (Е-420), натрію сакаринат, аспартам (Е-951), колоїдний безводний діоксид кремнію, гіпромелоза, діоксид титану (Е-171), ароматизатор молока, ароматизатор карамелі та ароматизатор вершковий.

Зовнішній вигляд Айртала, вміст упаковки

Порошок білого або білуватого кольору, розфасований у пакетики.

Випускається в упаковках по 20 або 40 пакетиків.

Власник дозволу на введення в обіг

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 – Барселона (Іспанія)

Виробник

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61,

08740 Sant Andreu de la Barca ‑ Barcelona (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього вкладення: Лютий 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)