Airtal 100 mg polvere per sospensione orale

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Airtal 100 mg polvere per sospensione orale

aceclofenacum

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti avversi non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Airtal e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Airtal
3. Come prendere Airtal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Airtal
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Airtal e a cosa serve

Airtal contiene aceclofenac, che ha attività analgesica, antinfiammatoria e antireumatica.

Il medico le ha prescritto questo medicamento per il trattamento di processi infiammatori e dolorosi, come il dolore alla schiena (lombalgia), il dolore ai denti (odontalgia) e il dolore articolare (periartrite scapolo-omerale e reumatismo extra-articolare). Airtal è indicato anche per il trattamento cronico del dolore e dell'infiammazione associati a processi cronici delle articolazioni: artrosi, artrite reumatoide e spondilite anchilosante.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Airtal

È importante che utilizzi la dose più bassa che le consenta di alleviare/controllare il dolore e non deve assumere questo medicinale per un periodo superiore a quello necessario per controllare i suoi sintomi.

Non prenda Airtal

• Se è nel terzo trimestre di gravidanza o se sta allattando al seno.
• Se è allergico all’aceclofenac o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se l’acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei le hanno causato asma, rinite, orticaria o altre reazioni allergiche.
• Se ha avuto un’ulcera o emorragia gastrica o duodenale o una perforazione dell’apparato digerente.
• Se ha emorragie o problemi della coagulazione (sanguina facilmente).
• Se soffre di grave insufficienza renale.
• Se soffre di grave insufficienza epatica.
• Se ha una malattia cardiaca conclamata e/o una malattia cerebrovascolare, ad esempio se ha avuto un infarto, ictus, mini-ictus (TIA) o ostruzioni nei vasi sanguigni del cuore o del cervello, oppure un intervento chirurgico per rimuovere un’ostruzione o per un bypass coronarico.
• Se ha o ha avuto problemi circolatori (malattia arteriosa periferica).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere questo medicamento:

• Se ha avuto o sviluppa un'ulcera, emorragia o perforazione dello stomaco o del duodeno, che possono manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o con feci di colore nero, anche in assenza di sintomi premonitori.

Questo rischio è maggiore quando si utilizzano dosi elevate e trattamenti prolungati, in pazienti con anamnesi di ulcera peptica e nei pazienti anziani. In questi casi il medico valuterà la possibilità di associare un medicamento protettivo gastrico.

I pazienti anziani sono soggetti a una maggiore incidenza di effetti indesiderati, in particolare emorragie e perforazioni gastrointestinali (in alcuni casi letali).

• Se soffre di una malattia epatica.
• Se ha insufficienza renale.
• Se ha problemi cardiaci o ha avuto un ictus (accidente cerebrovascolare, emorragia).
• Se fuma.
• Se ha il diabete.
• Se ha angina, coaguli di sangue, pressione alta, colesterolo alto o trigliceridi alti.

Questo medicamento può essere associato a un aumento del rischio di infarto del miocardio. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo utilizzando la dose efficace più bassa per il periodo di tempo più breve possibile. Non superi la dose né la durata del trattamento raccomandati.

Inoltre, questo medicamento può causare ritenzione idrica, in particolare nei pazienti con insufficienza cardiaca e/o pressione arteriosa elevata (ipertensione).

• Se ha disturbi del sangue.
• Se assume contemporaneamente farmaci che alterano la coagulazione del sangue, come anticoagulanti orali (ad esempio la warfarina) o antiaggreganti piastrinici come l'acido acetilsalicilico, informi il medico. Deve inoltre informarlo sull'uso di altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio di emorragie, come i corticosteroidi e gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (antidepressivi).
• Se soffre di morbo di Crohn o di colite ulcerosa, poiché questo medicamento può peggiorare tali patologie.
• Se è in fase di convalescenza dopo un intervento chirurgico importante.
• Se ha avuto in passato o soffre ancora di asma bronchiale.
• In caso di varicella, si deve evitare l'uso di questo medicamento poiché in rari casi possono verificarsi infezioni cutanee gravi correlate al suo utilizzo.
• Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità e, molto raramente, reazioni allergiche molto gravi (vedere paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati). Il rischio è maggiore durante il primo mese di trattamento. Interrompa immediatamente il trattamento alla comparsa dei primi sintomi di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o altri segni di ipersensibilità.

Consulti il medico, anche se una delle condizioni sopra elencate le fosse già capitata in passato.

Altri medicinali e Airtal

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono interagire con questo medicinale. In tali casi può essere necessario modificare il dosaggio o interrompere il trattamento con uno dei medicinali.

Ciò è particolarmente importante nel caso di assunzione di litio, digossina, diuretici, antiipertensivi, anticoagulanti, antiaggreganti piastrinici, ipoglicemizzanti, metotressato, corticosteroidi, acido acetilsalicilico od altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (antidepressivi SSRI), ciclosporina, tacrolimus o zidovudina.

Assunzione di Airtal con alimenti e bevande

Questo medicamento può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando, pensa di poter essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Gravidanza e donne in età fertile

Non prenda Airtal se si trova negli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può provocare problemi renali e cardiaci nel feto. Può influire sulla tendenza sua e del feto a sanguinare e può rendere il travaglio più lungo o più ritardato del previsto. Non deve assumere Airtal nei primi 6 mesi di gravidanza a meno che non sia strettamente necessario e non sia stato consigliato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre sta cercando di rimanere incinta, si deve utilizzare la dose più bassa possibile per il minor tempo possibile. Se il medicamento viene assunto per più di qualche giorno a partire dalla 20ª settimana di gravidanza, può causare problemi renali nel feto, che possono portare a una riduzione del liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se necessita di un trattamento per più di qualche giorno, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.

Per le pazienti in età fertile, va considerato che questo medicamento è stato associato a una riduzione della capacità di concepire.

Allattamento

Questo medicamento non deve essere assunto durante l’allattamento.

Guida e utilizzo di macchinari

Se avverte capogiri, svenimenti, vertigini o altri disturbi del sistema nervoso centrale durante l'assunzione di questo medicamento, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari pericolosi.

Airtal contiene aspartame, sorbitolo e sodio.

Questo medicinale contiene 10 mg di aspartame in ogni bustina. L'aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l'organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Questo medicamento contiene 2,639 mg di sorbitolo in ogni bustina. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, oppure se le è stata diagnosticata un'intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una malattia genetica rara in cui il paziente non è in grado di degradare il fruttosio, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

Questo medicamento contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per bustina, ovvero è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere Airtal

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il contenuto delle bustine deve essere sciolto in mezzo bicchiere d'acqua e assunto immediatamente.

La dose raccomandata è di 200 mg al giorno, cioè due bustine, una al mattino e una alla sera (1 bustina ogni 12 ore).

La durata del trattamento sarà stabilita dal medico. Non interrompa il trattamento prima del tempo indicato, anche se si sente bene.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Uso nei bambini

Non raccomandato.

Uso nei pazienti anziani

Il medico le indicherà la dose da assumere e dovrà effettuare controlli periodici.

Uso nei pazienti con insufficienza renale o insufficienza cardiaca

Il medico le indicherà la dose da assumere e dovrà effettuare controlli periodici.

Uso nei pazienti con insufficienza epatica

La dose deve essere ridotta a 1 bustina/die.

Trattamento a lungo termine

Se assume questo medicinale per un lungo periodo di tempo, il medico dovrà effettuare controlli trimestrali, ad esempio sui reni, sul fegato e analisi del sangue.

Se assume più Airtal di quanto deve

Consulti immediatamente il medico o il farmacista, si rechi all'ospedale più vicino o contatti il Servizio Informazione Tossicologica. Telefono 915 620 420. Porti con sé questo foglio illustrativo.

Se ha dimenticata Airtal

Non si preoccupi. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Prenda la dose successiva secondo il consueto schema.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi con l'uso di questo medicamento sono i seguenti:

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 persone)

• Disturbi gastrici, dolore addominale, nausea e diarrea.
• Capogiri.
• Aumento degli enzimi epatici.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 persone)

• Gas, infiammazione dello stomaco, costipazione, vomito e afte in bocca.
• Prurito, eruzioni cutanee, infiammazioni della pelle (dermatite) e orticaria.
• Aumento dell'urea, aumento della creatinina.

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)

• Presenza di sangue nelle feci, emorragia digestiva, ulcera digestiva.
• Infiammazione del viso.
• Insufficienza cardiaca, aumento della pressione arteriosa.
• Anemia.
• Reazione allergica grave, allergie.
• Anomalie della vista.
• Difficoltà respiratorie.

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)

• Infiammazione della mucosa orale, infiammazione del pancreas, perforazione intestinale, vomito con sangue.

È stato osservato anche un peggioramento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn.

• Macchie violacee sulla pelle, reazioni cutanee gravi.

Farmaci come Airtal possono essere associati, molto raramente, a reazioni mucocutanee molto gravi come la Sindrome di Stevens-Johnson e la Necrolisi Epidermica Tossica.

• Palpitazioni, arrossamento, sensazione di calore, infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite).
• Danno epatico (inclusa epatite), aumento della fosfatasi alcalina.

I farmaci come Airtal possono essere associati a disturbi epatici che provocano una colorazione gialla della pelle e degli occhi, talvolta con febbre alta o gonfiore e sensibilità nella parte superiore dell'addome. Se si manifestano uno dei seguenti sintomi: colorazione gialla della pelle o degli occhi, interrompa immediatamente il trattamento e informi SUBITO il medico.

• Riduzione dei globuli bianchi, riduzione delle piastrine, depressione del midollo osseo, anemia emolitica.
• Aumento del potassio nel sangue.
• Depressione, alterazioni del sonno, difficoltà ad addormentarsi.
• Formicolio, sonnolenza, mal di testa, alterazioni del gusto, tremori.
• Vertigini, ronzio alle orecchie (tinnito).
• Respiro rumoroso, broncospasmo.
• Crampi alle gambe.
• Alterazione della funzione renale (sindrome nefrotica), insufficienza renale.
• Affaticamento, ritenzione di liquidi (edema).
• Aumento di peso.

Eccezionalmente, sono state osservate infezioni gravi della pelle durante la varicella.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Airtal

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Airtal

Il principio attivo è l’aceclofenac. Ogni bustina contiene 100 mg di aceclofenac.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: sorbitolo (E-420), saccarina sodica, aspartame (E-951), silice colloidale anidra, ipromellosa, biossido di titanio (E-171), aroma di latte, aroma di caramello e aroma di crema.

Aspetto del contenuto della confezione di Airtaly

Polvere di colore bianco o biancastro contenuta in bustine.

Si presenta in confezioni da 20 o 40 bustine.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 – Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61,

08740 Sant Andreu de la Barca ‑ Barcellona (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)