Airtal 100 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Airtal 100 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

aceclofenac

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj prospekt, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten prospekt, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tym prospekcie. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Airtal i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Airtal
3. Jak stosować Airtal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Airtal
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Airtal i do czego służy

Airtal zawiera aceclofenak, który wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i antyreumatyczne.

Lekarz przepisał Ci ten lek na leczenie stanów zapalnych i bólowych, takich jak ból pleców (lumbago), ból zęba (odontołgia) oraz ból stawów (periartrosis barkowo-ramiennej i reumatyzm pozastawowy). Airtal jest również wskazany w przewlekłym leczeniu bólu i stanów zapalnych związanych z przewlekłymi chorobami stawów: zwyrodnieniem stawów, reumatoidalnym zapaleniem stawów i sztywnym zapaleniem stawów kręgosłupa.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Airtal

Należy stosować najniższą dawkę, która łagodzi/kontroluje ból, i nie należy przyjmować tego leku dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Nie przyjmuj Airtal

• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży lub karmisz piersią swoje dziecko.
• Jeśli jesteś uczulony na aceklofenak lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwzapalne niesteroidowe wywołały u Ciebie astmę, katar sienny, pokrzywkę lub inną reakcję alergiczną.
• Jeśli miałeś wrzód żołądka lub dwunastnicy, krwawienie z żołądka lub dwunastnicy, lub doznałeś perforacji układu pokarmowego.
• Jeśli masz krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia krwi (łatwo krwawisz).
• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność nerek.
• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność wątroby.
• Jeśli masz u establishedną chorobę serca i/lub chorobę mózgu, np. jeśli przebyłeś zawał serca, udar mózgu, przejściowy incydent niedokrwienny (TIA), lub miałeś zablokowane naczynia krwionośne w sercu lub mózgu, lub operację usunięcia zatoru lub wykonania by-passu wieńcowego.
• Jeśli masz lub miałeś problemy z krążeniem krwi (chorobę tętnic obwodowych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• Jeśli miałeś/aś lub rozwiniesz wrzód, krwawienie lub przebicie w żołądku lub dwunastnicy, które może objawiać się silnym lub długotrwałym bólem brzucha i/lub stolcem barwy czarnej, a nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych.

Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu, u pacjentów z wywiadem wrzodów trawiennych oraz u osób starszych. W takich przypadkach lekarz może rozważyć dodanie leku ochronnego dla żołądka.

Pacjenci w podeszłym wieku częściej doświadczają działań niepożądanych, w szczególności krwawień i przebicia przewodu pokarmowego (w niektórych przypadkach śmiertelnych).

• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby.
• Jeśli masz niewydolność nerek.
• Jeśli masz problemy sercowe lub doznałeś/aś udaru mózgu (udaru, krwawienia).
• Jeśli palisz.
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli masz dusznicę bolesną, zakrzepicę, nadciśnienie tętnicze, wysoki poziom cholesterolu lub wysoki poziom trójglicerydów.

Ten lek może być związany ze zwiększonym ryzykiem zawału serca („infarktu mięśnia sercowego”). Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres czasu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Ponadto, ten lek może powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub podwyższonym ciśnieniem tętniczym (nadciśnienie).

• Jeśli masz zaburzenia krwi.
• Jeśli równocześnie przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak doustne leki przeciwkrzepliwe, np. warfarynę, lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy, poinformuj lekarza. Należy również poinformować o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień, takich jak kortykosteroidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
• Jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita, ponieważ ten lek może nasilić te schorzenia.
• Jeśli jesteś w okresie rekonwalescencji po dużym zabiegu chirurgicznym.
• Jeśli w przeszłości lub obecnie chorujesz na astmę oskrzelową.
• W przypadku ospówki wietrznej należy unikać stosowania tego leku, ponieważ w rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie infekcje skóry związane z jego użyciem.
• Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwościowe, a bardzo rzadko bardzo ciężkie reakcje alergiczne (zobacz sekcję 4. Możliwe działania niepożądane). Ryzyko jest większe w pierwszym miesiącu leczenia. Natychmiast przerwij leczenie przy pierwszych objawach wysypki skórnej, zmian błon śluzowych lub innych objawach nadwrażliwości.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z wcześniej wymienionych stanów wystąpił u Ciebie w przeszłości.

Inne leki i Airtal

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Niektóre leki mogą oddziaływać na ten lek. W takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Szczególnie ważne jest to w przypadku przyjmowania litu, digoksyny, diuretyków, leków przeciwhypotensyjnych, leków przeciwkrzepliwych, leków przeciwpłytkowych, leków obniżających poziom glukozy we krwi, metotreksatu, kortykosteroidów, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), cyklosporyny, tachrolimus lub zidowudyny.

Stosowanie Airtal z posiłkami i napojami

Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża i kobiety w wieku rozrodczym

Nie przyjmuj Airtal, jeśli znajdujesz się w ostatnich trzech miesiącach ciąży, ponieważ może on uszkodzić rozwijające się dziecko lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować zaburzenia nerkowe i sercowe u niarodzonego dziecka. Może wpływać na skłonność do krwawienia zarówno Twoją, jak i Twojego dziecka, oraz wydłużyć poród lub uczynić go dłuższym niż przewidywano. Nie należy przyjmować Airtal w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i lekarz tak zaleci. Jeśli wymagane jest leczenie w tym okresie lub podczas planowania ciąży, należy stosować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Jeśli lek jest przyjmowany przez dłużej niż kilka dni po 20. tygodniu ciąży, może on powodować zaburzenia nerkowe u niarodzonego dziecka, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia jednej z naczyń krwionośnych (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez dłużej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

U pacjentek w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że ten lek może być związany ze zmniejszeniem zdolności do zajścia w ciążę.

Karmienie piersią

Nie należy przyjmować tego leku w okresie karmienia piersią.

Kierowanie i używanie maszyn

Jeśli odczuwa zawroty głowy, omdlenia, zawroty głowy lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego podczas przyjmowania tego leku, nie powinien pan/i prowadzić pojazdów ani nie używać żadnych narzędzi ani maszyn stanowiących potencjalne zagrożenie.

Airtal zawiera aspartam, sorbitol i sód.

Ten lek zawiera 10 mg aspartamu w saszetce. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (PKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie z powodu nieprawidłowego jej wydalania.

Ten lek zawiera 2,639 mg sorbitolu w saszetce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli lekarz poinformował Pana/Panią o nietolerancji niektórych cukrów lub u Pana/Pani zdiagnozowano dziedziczną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, w której organizm nie może rozkładać fruktozy, należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w saszetce; co oznacza, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

3. Jak przyjmować Airtal

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zawartość saszetek należy rozpuścić w połowie szklanki wody i natychmiast wypić.

Zalecana dawka to 200 mg dziennie, czyli dwie saszetki – jedna rano i jedna wieczorem (1 saszetka co 12 godzin).

Czas trwania leczenia ustali lekarz. Nie przerywaj leczenia wcześniej niż wskazano, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u dzieci

Nie jest zalecane.

Stosowanie u pacjentów starszych

Lekarz wskazze Ci odpowiednią dawkę i będzie przeprowadzał regularne kontrole.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek lub niewydolnością serca

Lekarz wskazze Ci odpowiednią dawkę i będzie przeprowadzał regularne kontrole.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Należy zmniejszyć dawkę do 1 saszetki / dzień.

Leczenie długoterminowe

Jeśli przyjmujesz ten lek przez dłuższy czas, lekarz powinien przeprowadzać kontrolę co kwartał, np. funkcji nerek, wątroby oraz badania krwi.

Jeśli wziął(a) zbyt dużą dawkę Airtal

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj z Toxikologicznym Centrum Informacyjnym pod numerem telefonu 915 620 420. Zabierz ze sobą ten ulotkę.

Jeśli zapomnieliście Państwo zażyć Airtal

Nie martwcie się. Nie zwiększajcie dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki. Zażyjcie następną dawkę zgodnie z zalecanym harmonogramem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może wywoływać działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane, które mogą pojawić się podczas stosowania tego leku, to:

Częste (możliwe u do 1 na 10 osób)

• Dolegliwości żołądka, ból brzucha, nudności i biegunka.
• Zawroty głowy.
• Podwyższone enzymy wątrobowe.

Niezbyt częste (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• Wzdęcia, zapalenie żołądka, zaparcia, wymioty i owrzodzenia jamy ustnej.
• Świąd, wysypka skórna, zapalenia skóry (dermatyty) i pokrzywka.
• Podwyższenie stężenia mocznika, podwyższenie stężenia kreatyniny.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Krew w stolcu, krwawienie przewodu pokarmowego, owrzodzenie przewodu pokarmowego.
• Obrzęk twarzy.
• Niewydolność serca, podwyższone ciśnienie krwi.
• Anemia.
• Ciężka reakcja alergiczna, alergie.
• Zaburzenia wzroku.
• Trudności w oddychaniu.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie trzustki, przebicie jelita, wymioty z krwią.

Obserwowano również nasilenie się zapalenia okrężnicy wrzodziejącej i choroby Crohna.

• Purpurowe plamy na skórze, ciężkie reakcje skórne.

Leki takie jak Airtal mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować poważne reakcje błonowe i skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórkowa.

• Kołatanie serca, zaczerwienienie, uczucie gorąca, zapalenie naczyń krwionośnych (waskulitis).

• Uszkodzenie wątroby (w tym zapalenie wątroby), wzrost stężenia fosfatazy alkalicznej.

Leki takie jak Airtal mogą być powiązane z zaburzeniami wątrobowymi, które powodują żółtaczki skóry i oczu, czasem towarzyszące wysokiej gorączce lub obrzękowi i wrażliwości w górnym brzuchu. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: żółtaczka skóry lub oczu, należy natychmiast przerwać leczenie i bezzwłocznie poinformować lekarza.

• Obniżenie liczby białych krwinek, obniżenie liczby płytek krwi, osłabienie szpiku kostnego, anemia hemolityczna.
• Wzrost stężenia potasu we krwi.
• Depresje, zaburzenia snu, trudności z zaśnięciem.
• Mrowienie, senność, ból głowy, zaburzenia smaku, drżenia.
• Omdlenia, dźwięki w uszach (tinnitus).
• Hałaśliwe oddychanie, skurcz oskrzeli.
• Kurcze w nogach.
• Zaburzenia funkcji nerek (zespołu nerczycowego), niewydolność nerek.
• Zmęczenie, zatrzymanie płynu w organizmie (obrzęk).
• Przyrost masy ciała.

Wyjątkowo obserwowano ciężkie infekcje skóry podczas ospinki wodnej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie leku Airtal

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie ma potrzeby szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest wskazany na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Leków (Punkt SIGRE) w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Airtal

Substancją czynną jest aklofenak. Każda porcja zawiera 100 mg aklofenaku.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sorbitol (E-420), sodyna sakaryna, aspartam (E-951), bezwodny krzemionka koloidalna, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), aroma mleka, aroma karmelu i aroma śmietanki.

Wygląd Airtaly zawartości opakowania

Biały lub prawie biały proszek w saszetkach.

Dostępne w opakowaniach po 20 lub 40 saszetek.

Właściciel zezwolenia na wprowadzenie do obrotu

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 – Barcelona (Hiszpania)

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61,

08740 Sant Andreu de la Barca ‑ Barcelona (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)