Айртал 100 мг порошок для суспензии для приема внутрь

Вкладыш: Информация для пользователя

Введение

Вкладыш: информация для пользователя

Айртал 100 мг порошок для суспензии для приема внутрь

ацеклофенак

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию, так как может понадобиться прочитать её повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Айртал и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Айртал
3. Как принимать Айртал
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Айртал
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Айртал и для чего он применяется

Айртал содержит ацеклофенак, который обладает обезболивающим, противовоспалительным и противоревматическим действием.

Ваш врач назначит этот препарат для лечения воспалительных и болевых состояний, таких как боли в пояснице (люмбаго), зубная боль (одонталгия) и боль в суставах (плечелопаточный периартрит и экстраартикулярный ревматизм). Препарат Айртал также показан для хронического лечения боли и воспаления, связанных с хроническими заболеваниями суставов: остеоартроз, ревматоидный артрит и анкилозирующий спондилит.

2. Что необходимо знать перед началом приема Айртала

Важно использовать наименьшую дозу, которая снимает/контролирует боль, и не следует принимать этот препарат дольше, чем необходимо для контроля симптомов.

Не принимайте Айртал

• Если вы находитесь в третьем триместре беременности или кормите ребёнка грудным молоком.
• Если у вас аллергия на ацеклофенак или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если ацетилсалициловая кислота или другие нестероидные противовоспалительные средства вызывали у вас приступы астмы, ринита, крапивницы или другие аллергические реакции.
• Если у вас была язва или кровотечение в желудке или двенадцатиперстной кишке, либо имела место перфорация желудочно-кишечного тракта.
• Если у вас имеются кровотечения или нарушения свёртываемости крови (вы легко кровоточите).
• Если у вас тяжёлая почечная недостаточность.
• Если у вас тяжёлая печеночная недостаточность.
• Если у вас уже имеющееся сердечное заболевание и/или цереброваскулярное заболевание, например, если у вас был инфаркт миокарда, инсульт, мини-инсульт (ТИА), либо закупорка сосудов сердца или мозга, или если вам проводилась операция по удалению препятствия или аортокоронарное шунтирование.
• Если у вас есть или были проблемы с кровообращением (периферическая артериальная болезнь).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до начала применения этого лекарственного средства:

• Если у вас была или развивается язва, кровотечение или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки, которые могут проявляться сильной или продолжительной болью в животе и/или черным стулом, а также могут возникать без предварительных симптомов.

Риск выше при применении высоких доз и длительного лечения, у пациентов с анамнезом язвенной болезни, а также у пожилых пациентов. В таких случаях врач может рассмотреть возможность назначения препарата, защищающего желудок.

Пожилые пациенты чаще страдают от нежелательных эффектов, в частности от желудочно-кишечных кровотечений и перфораций (в некоторых случаях — со смертельным исходом).

• Если у вас заболевание печени.
• Если у вас почечная недостаточность.
• Если у вас есть проблемы с сердцем или вы перенесли инсульт (ишемический или геморрагический).
• Если вы курите.
• Если у вас сахарный диабет.
• Если у вас стенокардия, тромбы в крови, высокое артериальное давление, высокий уровень холестерина или высокий уровень триглицеридов.

Данный препарат может быть связан с повышенным риском сердечных приступов (инфаркта миокарда). Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, применяя самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего возможного срока. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения.

Кроме того, данный препарат может вызывать задержку жидкости, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или повышенным артериальным давлением (гипертензией).

• Если у вас нарушения свёртываемости крови.
• Если вы одновременно принимаете лекарства, влияющие на свёртывание крови, такие как оральные антикоагулянты (например, варфарин) или антиагреганты, например ацетилсалициловую кислоту, обязательно сообщите об этом врачу. Также следует упомянуть о применении других препаратов, которые могут увеличить риск кровотечений, таких как кортикостероиды и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС).
• Если у вас болезнь Крона или язвенный колит, поскольку данный препарат может усугубить эти заболевания.
• Если вы находитесь в периоде восстановления после серьёзной операции.
• Если у вас в анамнезе или в настоящее время наблюдается бронхиальная астма.
• При ветряной оспе следует избегать применения этого препарата, поскольку в редких случаях могут возникать тяжёлые инфекции кожи, связанные с его применением.
• Возможны реакции гиперчувствительности, и очень редко — тяжёлые аллергические реакции (см. раздел 4. Возможные нежелательные эффекты). Риск выше в первый месяц лечения. Немедленно прекратите приём препарата при появлении первых симптомов кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или других признаков гиперчувствительности.

Обратитесь к врачу, даже если какой-либо из вышеуказанных случаев имел место у вас в прошлом.

Другие лекарственные средства и Айртал

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с этим препаратом. В таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из препаратов.

Особенно важно сообщить о приёме лития, дигоксина, диуретиков, антигипертензивных средств, антикоагулянтов, антиагрегантов, гипогликемических средств, метотрексата, кортикостероидов, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), циклоспорина, такролимуса или зидовудина.

Прием Айртала с пищей и напитками

Этот препарат можно принимать как во время еды, так и натощак.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем применять этот препарат.

Беременность и женщины репродуктивного возраста

Не принимайте Айртал в последнем триместре беременности, поскольку он может нанести вред вашему будущему ребёнку или вызвать осложнения при родах. Препарат может вызывать нарушения функции почек и сердца у вашего нерождённого ребёнка. Он может повлиять на склонность к кровотечениям как у вас, так и у вашего ребёнка, а также привести к более поздним или более продолжительным родам. Применение Айртала в течение первых шести месяцев беременности не рекомендуется, если только это не является абсолютно необходимым и если врач не посоветовал вам его применение. Если требуется лечение в этот период или при попытках забеременеть, следует использовать минимально эффективную дозу в течение кратчайшего возможного времени. При приёме более нескольких дней после 20-й недели беременности данный препарат может вызывать нарушения функции почек у нерождённого ребёнка, что может привести к снижению количества околоплодной жидкости вокруг ребёнка (олигогидрамнион) или сужению одного из кровеносных сосудов (артериального протока) в сердце ребёнка. Если требуется лечение более нескольких дней, ваш врач может порекомендовать дополнительное наблюдение.

Женщинам репродуктивного возраста следует учитывать, что данный препарат может быть связан со снижением способности к зачатию.

Лактация

Применение этого препарата не рекомендуется в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и механизмами

Если у вас возникают головокружение, обмороки, вертиго или другие нарушения со стороны центральной нервной системы во время приема этого лекарственного средства, не следует управлять транспортными средствами и использовать какие-либо инструменты или опасные механизмы.

Айртал содержит аспартам, сорбитол и натрий.

Данный препарат содержит 10 мг аспартама в каждом пакетике. Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку он не может быть правильно выведен.

Данный препарат содержит 2,639 мг сорбита в каждом пакетике. Сорбит является источником фруктозы. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров или у вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы (ИГФ) — редкое генетическое заболевание, при котором организм не может расщеплять фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в каждом пакетике, что соответствует практически «безнатриевому» составу.

3. Как принимать Айртал

Соблюдайте точное указание врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Содержимое пакетиков необходимо растворить в половине стакана воды и сразу же принять.

Рекомендуемая доза составляет 200 мг в день, то есть два пакетика: один утром и один вечером (по 1 пакетику каждые 12 часов).

Продолжительность лечения определяется врачом. Не прекращайте лечение ранее указанного срока, даже если чувствуете себя хорошо.

Если вы считаете, что действие этого лекарственного препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Применение у детей

Не рекомендуется.

Применение у пожилых пациентов

Ваш врач определит необходимую дозу и будет проводить вам периодические обследования.

Применение у пациентов с нарушением функции почек или сердечной недостаточностью

Ваш врач определит необходимую дозу и будет проводить вам периодические обследования.

Применение у пациентов с нарушением функции печени

Необходимо снизить дозу до 1 пакетика в день.

Длительное лечение

Если вы принимаете этот препарат в течение длительного времени, ваш врач должен проводить ежеквартальные обследования, например, функции почек, функции печени и анализ крови.

Если вы приняли Айртал в дозе больше рекомендованной

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, посетите ближайшую больницу или свяжитесь со Службой токсикологической информации по телефону 915 620 420. Возьмите с собой данный листок-вкладыш.

Если вы забыли принять Айртал

Не волнуйтеся. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу по обычному режиму.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Побочные эффекты, которые могут наблюдаться при применении этого препарата, включают:

Частые (могут встречаться у 1 из 10 человек)

• Расстройство желудка, боли в животе, тошнота и диарея.
• Головокружение.
• Повышенные печеночные ферменты.

Редкие (могут встречаться у 1 из 100 человек)

• Газы, воспаление желудка, запор, рвота и язвочки во рту.
• Зуд, высыпания на коже, воспаления кожи (дерматит) и крапивница.
• Повышение уровня мочевины, повышение уровня креатинина.

Редкие (могут встречаться у 1 из 1000 человек)

• Кровь в кале, желудочно-кишечное кровотечение, язва желудочно-кишечного тракта.
• Отек лица.
• Сердечная недостаточность, повышенное артериальное давление.
• Анемия.
• Тяжелая аллергическая реакция, аллергии.
• Нарушения зрения.
• Затрудненное дыхание.

Очень редкие (могут встречаться у 1 из 10 000 человек)

• Воспаление слизистой оболочки полости рта, воспаление поджелудочной железы, перфорация кишечника, рвота с кровью.

Также наблюдалось ухудшение течения язвенного колита и болезни Крона.

• Фиолетовые пятна на коже, тяжелые кожные реакции.

Лекарственные препараты, подобные Айрталу, в очень редких случаях могут вызывать тяжелые поражения слизистых и кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

• Сердцебиение, покраснение, ощущение жара, воспаление кровеносных сосудов (васкулит).
• Повреждение печени (включая гепатит), повышение уровня щелочной фосфатазы.

Лекарственные препараты, подобные Айрталу, могут вызывать нарушения функции печени, проявляющиеся желтушным окрашиванием кожи и глаз, иногда с повышением температуры тела или отеком и болезненностью в верхней части живота. При появлении любого из следующих симптомов — желтушное окрашивание кожи или глаз — необходимо немедленно прекратить лечение и незамедлительно сообщить об этом врачу.

• Снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов, угнетение костного мозга, гемолитическая анемия.
• Повышение уровня калия в крови.
• Депрессия, нарушения сна, трудности с засыпанием.
• Покалывание, сонливость, головная боль, нарушение вкуса, дрожание.
• Головокружение, шум в ушах (тиннитус).
• Шумное дыхание, бронхоспазм.
• Судороги в ногах.
• Нарушение функции почек (нефротический синдром), почечная недостаточность.
• Усталость, задержка жидкости в организме (отек).
• Прибавка в весе.

В исключительных случаях отмечались тяжелые инфекции кожи при ветряной оспе.

Сообщение о побочных реакциях

Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных реакциях, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Айртал

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Айртала

Действующее вещество: ацеклофенак. Каждый пакетик содержит 100 мг ацеклофенака.

Вспомогательные вещества: сорбитол (Е-420), натриевая соль сакхарина, аспартам (Е-951), коллоидный диоксид кремния безводный, гипромеллоза, диоксид титана (Е-171), ароматизатор молока, ароматизатор карамели и ароматизатор сливок.

Внешний вид Айртала и содержимое упаковки

Порошок белого или почти белого цвета, расфасованный в пакетики.

Выпускается в упаковках по 20 или 40 пакетиков.

Держатель регистрационного удостоверения

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 – Барселона (Испания)

Ответственный за производство

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell, 41-61,
08740 Sant Andreu de la Barca – Barcelona (Испания)

Дата последнего обновления данной инструкции: февраль 2023 г.

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)