Айові 225 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Айові 225 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-шприці

фреманезумаб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, провізора чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, провізора чи медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Айові та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Айові
3. Як застосовувати Айові
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Айові
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке АЙОВІ та для чого його застосовують

Що таке АЙОВІ

АЙОВІ — це лікарський засіб, що містить діючу речовину фреманезумаб, моноклональне антитіло, яке є різновидом білка, що розпізнає та приєднується до певної мішені в організмі.

Як діє АЙОВІ

Одна з речовин організму, пептид, пов'язаний із геном кальцитоніну (CGRP), відіграє важливу роль у виникненні мігрені. Фреманезумаб приєднується до CGRP та перешкоджає його дії. Зниження активності CGRP призводить до зменшення нападів мігрені.

Для чого застосовують АЙОВІ

АЙОВІ застосовують для профілактики мігрені у дорослих із щонайменше 4 днями мігрені на місяць.

Які переваги від застосування АЙОВІ

АЙОВІ зменшує частоту нападів мігрені та кількість днів із головним болем. Цей лікарський засіб також зменшує нездатність, пов’язану з мігренню, та знижує потребу в застосуванні ліків для лікування нападів мігрені.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Айові

Не застосовуйте Айові

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви маєте алергію на фреманезумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, якщо після ін’єкції Айові Ви помітите будь-які ознаки серйозної алергійної реакції, наприклад, утруднення дихання, набряк губ або язика або тяжку шкірну висипку. Такі реакції можуть виникнути протягом 24 годин після застосування Айові, хоча іноді вони можуть з’явитися пізніше.

Повідомте свого лікаря, якщо Ви маєте або мали серцево-судинні захворювання (проблеми, що впливають на серце та кровоносні судини) перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки Айові не досліджували у пацієнтів із певними серцево-судинними захворюваннями.

Діти та підлітки

Застосування Айові не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки ефективність і безпека цього лікарського засобу не досліджувалися у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Айові

Повідомте свому лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Бажано уникати застосування Айові під час вагітності, оскільки вплив цього лікарського засобу на вагітних жінок невідомий.

Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу. Ви та Ваш лікар повинні вирішити, чи слід Вам застосовувати Айові під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та механізмами

Не очікується, що цей лікарський засіб впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Айові містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Айові

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Уважно прочитайте «Інструкції щодо застосування» попередньо заповненого пен-шприца, перш ніж розпочати застосування Айові.

Скільки та коли потрібно вводити

Ваш лікар обговорить і визначить з вами найбільш відповідну схему дозування. Існують дві альтернативні рекомендовані схеми дозування:

• одна ін’єкція (225 мг) один раз на місяць (щомісячна схема дозування) або
• три ін’єкції (675 мг) кожні три місяці (квартальна схема дозування)

Якщо ваша доза становить 675 мг, вводьте три ін’єкції одну за одною, кожну в інше місце.

Айові вводять шляхом ін’єкції під шкіру (суб’єктна ін’єкція). Ваш лікар або медсестра пояснять вам або вашому доглядячему, як вводити ін’єкцію. Не вводьте Айові, доки ваш лікар або медсестра не навчать вас або вашого доглядяча, як це робити.

Використовуйте певний метод нагадування, наприклад, запис у календарі або щоденнику, щоб допомогти собі згадати наступну дозу і не пропустити її чи не ввести занадто рано після попередньої.

Якщо ви застосували більше Айові, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше Айові, ніж слід, проконсультуйтеся зі своїм лікарем.

Якщо ви забули або пропустили застосувати Айові

Якщо ви пропустили дозу Айові, введіть пропущену дозу якомога швидше. Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо ви не впевнені, коли вам слід вводити Айові, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

Біль, ущільнення або почервоніння у місці ін’єкції

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Свербіж у місці ін’єкції

Іноді (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Висип у місці ін’єкції

Алергічні реакції, такі як ексантема, набряк або кропив’янка

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

Серйозні алергічні реакції (ознаки можуть включати труднощі дихання, набряк губ і язика або серйозний шкірний висип) (див. розділ 2. «Попередження та застереження»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Айові 225 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-шприці

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці пен-шприца та на зовнішній упаковці після позначення «EXP». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати.

Зберігати пен-шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

Цей лікарський засіб можна вийняти з холодильника та зберігати при температурі до 30 °C протягом не більше ніж 7 днів. Лікарський засіб слід утилізувати, якщо він перебував поза холодильником понад 7 днів. Після зберігання при кімнатній температурі більше не повертається до холодильника.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо виявлено, що зовнішню упаковку було порушено, пен-шприц пошкоджено або розчин став мутним, змінив колір або містить частинки.

Пен-шприц призначений для одноразового використання.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або у сміття. Запитайте у свого фармацевта, як утилізувати упаковку та лікарські засоби, від яких ви відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Айові

• Діючою речовиною є фреманезумаб.

Кожен попередньо заповнений пен-шприц містить 225 мг фреманезумабу.

• Інші компоненти (допоміжні речовини): L-гістидин, L-гістидину гідрохлорид моногідрат, сахароза, етилендіамінтетраоцтова кислота (ЕДТА) натрію дигідрат, полісорбат 80 та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Айові 225 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-шприці — це розчин для ін'єкцій у вигляді однодозового попередньо заповненого пен-шприца. Айові — це прозорий розчин, без кольору або з дуже слабким жовтим відтінком. Кожен попередньо заповнений пен-шприц містить 1,5 мл розчину.

Айові доступний у упаковках по 1 або 3 попередньо заповнених пен-шприца. У вашій країні можуть бути доступні лише певні розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Німеччина

Виробник

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Німеччина

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нідерланди

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію.

Дата останнього перегляду цього вкладення: {місяць РРРР}.

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкції щодо застосування

Айові 225 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-шприці

фреманезумаб

Перед застосуванням пен-шприца Айові уважно прочитайте та дотримуйтесь інструкцій крок за кроком.

Важлива інформація:

• Уважно прочитайте вкладення до Айові, щоб отримати додаткову інформацію про цей лікарський засіб.
• Не струшуйте пен-шприц.
• Негайно поверніть коробку до холодильника, якщо у вас залишилися не використані пен-шприци.

Пен-шприц Айові (до застосування)

Пен-шприц Айові (після застосування)

• Синій поршень опускається вікном спостереження під час ін'єкції. Коли ін'єкція завершиться, синій поршень повністю заповнить вікно. (Примітка: навіть коли синій поршень повністю заповнить вікно спостереження, сірий ковпачок все ще буде видно).
• Під час введення Айові тримайте пен-шприц так, щоб рука не закривала вікно спостереження.

Крок 1: Підготовка до ін'єкції

1. Підготуйте наступні матеріали для ін'єкції:
   • 1 або 3 пен-шприци Айові, щоб ввести 1 або 3 ін'єкції залежно від вашої дози
   • 1 спиртовий тампон на кожну ін'єкцію
   • 1 марлевий або ватний тампон на кожну ін'єкцію
   • 1 контейнер для утилізації гострих предметів або стійкий до проколу
2. Розмістіть підготовлені матеріали на чистій рівній поверхні.
3. Зачекайте 30 хвилин, щоб Айові досяг кімнатної температури (<30°C), щоб зменшити дискомфорт під час ін'єкції.
   1. Не залишайте пен-шприц під прямим сонячним світлом.
   2. Не нагрівайте пен-шприц у мікрохвильовій печі або іншими джерелами тепла.
4. Вимийте руки з милом і водою та ретельно висуште чистим рушником.
5. Перевірте пен-шприц Айові.
   • Перевірте етикетку пен-шприца. Переконайтеся, що на етикетці вказано назву Айові.
   • Переконайтеся, що розчин у вікні спостереження пен-шприца прозорий, безбарвний або трохи жовтуватий.
   • Можуть бути видні дрібні повітряні бульбашки всередині пен-шприца. Це нормально.
   • Не використовуйте пен-шприц, якщо виявите будь-які з наступних ознак:
   • Пен-шприц здається пошкодженим.
   • Закінчився термін придатності або пен-шприц був більше 7 днів поза холодильником.
   • Розчин помутнів, змінив колір або містить частинки.

1. Виберіть місце ін'єкції.
   • Виберіть одне з наступних місць:
     • область живота (черево), уникайте ділянки навколо пупка на відстані 5 см
     • передню поверхню стегон, приблизно на 5 см вище коліна та на 5 см нижче пахової складки
     • задню поверхню плечей, м'які ділянки задньої частини руки
   • Якщо потрібно ввести більше однієї ін'єкції, їх можна ввести в одній або різних ділянках (черево, стегно, рука), але слід уникати введення точно в одному і тому ж місці.

1. Очистіть місце ін'єкції.
   • Очистіть обране місце ін'єкції за допомогою нового спиртового тампона.
   • Зачекайте 10 секунд, щоб шкіра висохла, перш ніж вводити ін'єкцію.
   • Не вводьте Айові в місце, яке болить при дотику, почервоніле, гаряче, з синцями, ущільнене, з татуюваннями, рубцями або розтяжками.

Крок 2: Як вводити ін'єкцію

1. Зніміть зовнішній колпачок і більше не надягайте його.
   • Витягніть зовнішній колпачок прямо. Не обертаєте його.
   • Не надягайте знову зовнішній колпачок на пен-шприц, щоб уникнути травми або інфекції.
   • Не торкайтеся області захисту голки.

1. Введіть ін'єкцію, дотримуючись наступних кроків.
   • Розташуйте пен-шприц під кутом 90° до шкіри у місці ін'єкції.

• Натисніть пен-шприц і тримайте його притисненим до шкіри протягом приблизно 30 секунд. Не припиняйте тиснути, доки не виконаєте наступні 3 кроки.

1. Переконайтеся, що синій поршень зайняв усе віконце для спостереження, і зніміть пен-шприц із шкіри.

• Після повного введення лікарського засобу, тобто коли синій поршень повністю займе віконце для спостереження і ви побачите сірий ковпачок, підніміть пен-шприц прямо вгору, щоб видалити його зі шкіри, і негайно викиньте його у спеціальний контейнер для утилізації гострих предметів (див. крок 3).
• Коли ви піднімаєте пен-шприц із шкіри, захисний кожух голки автоматично повернеться у вихідне положення і зафіксується, закриваючи голку.
• Не надягайте зовнішній ковпачок на пен-шприц у будь-якому разі, щоб уникнути травми або інфекції.

1. Натисніть на місце ін’єкції.
   • Використовуйте чистий сухий ватний тампон або марлю, щоб легенько натиснути на місце ін’єкції на кілька секунд.
   • Не терте місце ін’єкції і не використовуйте пен-шприц повторно.

Крок 3: Утилізація пен-шприца

1. Негайно утилізуйте пен-шприц.
   • Викидайте використані пен-шприци у спеціальний контейнер для утилізації гострих предметів безпосередньо після застосування.
   • Не викидайте (не утилізуйте) пен-шприци у сміття.
   • Не переробляйте використаний контейнер для утилізації гострих предметів.
2. Запитайте у свого лікаря, фармацевта або медичного працівника, як правильно утилізувати контейнер.

Якщо ваша доза становить 675 мг, повторіть кроки від 1е) до 3а) із другим і третім пен-шприцами, щоб ввести повну дозу.