AJOVY 225 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

AJOVY 225 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

fremanezumab

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è AJOVY e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare AJOVY
3. Come usare AJOVY
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di AJOVY
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è AJOVY e a cosa serve

Che cos'è AJOVY

AJOVY è un medicinale che contiene il principio attivo fremanezumab, un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina che riconosce e si lega a una specifica destinazione nell'organismo.

Come agisce AJOVY

Una sostanza presente nell'organismo chiamata peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP) svolge un ruolo importante nell'emicrania. Fremanezumab si lega al CGRP impedendone l'azione. Riducendo l'attività del CGRP, si riducono gli episodi emicranici.

A cosa serve AJOVY

AJOVY viene utilizzato per prevenire l'emicrania negli adulti con almeno 4 giorni di emicrania al mese.

Quali sono i benefici dell'uso di AJOVY

AJOVY riduce la frequenza degli episodi emicranici e il numero di giorni con cefalea. Questo medicinale riduce inoltre la disabilità associata all'emicrania e diminuisce la necessità di ricorrere a farmaci per il trattamento degli episodi emicranici.

2. Cosa deve sapere prima di usare AJOVY

Non usi AJOVY

Non usi questo medicinale se è allergico al fremanezumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere se nota segni di una reazione allergica grave, come ad esempio difficoltà respiratorie, gonfiore di labbra e lingua o eruzione cutanea grave, dopo l'iniezione di AJOVY. Tali reazioni possono verificarsi entro le 24 ore successive alla somministrazione di AJOVY, anche se talvolta possono apparire più tardi.

Informi il medico se soffre o ha sofferto di malattie cardiovascolari (problemi al cuore e ai vasi sanguigni) prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché AJOVY non è stato studiato in pazienti con determinate malattie cardiovascolari.

Bambini e adolescenti

L'uso di AJOVY non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché non è stato studiato in questo gruppo di età.

Altri medicinali e AJOVY

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o prevede di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. È preferibile evitare l'uso di AJOVY durante la gravidanza, poiché gli effetti di questo medicinale sulle donne in gravidanza non sono noti.

Se sta allattando o prevede di allattare, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare questo medicinale. Lei e il suo medico dovrete decidere se utilizzare AJOVY durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che questo medicinale abbia alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

AJOVY contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare AJOVY

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Legga attentamente le "Istruzioni per l'uso" della penna preriempita prima di iniziare a utilizzare AJOVY.

Quanto e quando iniettare

Il medico discuterà e deciderà con lei il regime posologico più appropriato. Vi sono due opzioni alternative di regime posologico raccomandate:

• un'iniezione (225 mg) una volta al mese (regime posologico mensile) oppure
• tre iniezioni (675 mg) ogni tre mesi (regime posologico trimestrale)

Se la sua dose è di 675 mg, somministri le tre iniezioni una dopo l'altra, ciascuna in un sito diverso.

AJOVY viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Il medico o l'infermiere le spiegherà a lei o al suo caregiver come somministrare l'iniezione. Non inietti AJOVY finché il medico o l'infermiere non le avrà mostrato a lei o al suo caregiver come farlo.

Utilizzi un metodo di promemoria, ad esempio annotazioni su un calendario o un diario, per aiutarsi a ricordare la prossima dose e non dimenticare un'iniezione né iniettare una dose troppo presto dopo l'ultima.

Se usa più AJOVY di quanto deve

Se ha usato più AJOVY di quanto indicato, consulti il medico.

Se ha dimenticato o saltato un'iniezione di AJOVY

Se ha saltato una dose di AJOVY, si inietti la dose dimenticata il prima possibile. Non si somministri una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Se non è sicuro di quando deve iniettarsi AJOVY, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

Dolore, indurimento o arrossamento nel sito di iniezione

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

Prurito nel sito di iniezione

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

Eruzioni cutanee nel sito di iniezione

Reazioni allergiche come esantema, gonfiore o orticaria

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Reazioni allergiche gravi (i sintomi possono essere difficoltà respiratorie, gonfiore di labbra e lingua o eruzione cutanea grave) (vedere sezione 2. “Avvertenze e precauzioni”).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di AJOVY

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della penna e sull'imballaggio esterno dopo “EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.

Conservare la penna preriempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Questo medicinale può essere tolto dal frigorifero e conservato a una temperatura fino a 30 °C per un periodo massimo di 7 giorni. Il medicinale deve essere eliminato se è stato conservato fuori dal frigorifero per più di 7 giorni. Una volta conservato a temperatura ambiente, non riporlo in frigorifero.

Non usi questo medicinale se nota che l'imballaggio esterno è stato manomesso, la penna è danneggiata o il medicinale è torbido, ha cambiato colore o contiene particelle.

La penna è per uso singolo.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di AJOVY

• Il principio attivo è fremanezumab.

Ogni penna preriempita contiene 225 mg di fremanezumab.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono L-istidina, cloridrato di L-istidina monoidrato, saccarosio, etilendiamminotetracetato (EDTA) di sodio disodico diidrato, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

AJOVY è una soluzione iniettabile in una penna preriempita monodose. AJOVY è una soluzione limpida, incolore o leggermente giallastra. Ogni penna preriempita contiene 1,5 ml di soluzione.

AJOVY è disponibile in confezioni contenenti 1 o 3 penne preriempite. In alcuni paesi potrebbero essere disponibili solo determinate confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Germania

Responsabile della produzione

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Germania

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {mese AAAA}.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Istruzioni per l'uso

AJOVY 225 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

fremanezumab

Prima di utilizzare la penna preriempita di AJOVY, leggere attentamente e seguire passo dopo passo le istruzioni riportate di seguito.

Informazioni importanti:

• Leggere attentamente il foglio illustrativo di AJOVY per ulteriori informazioni sul medicinale.
• Non agitare la penna preriempita.
• Riporre immediatamente la confezione in frigorifero, se si dispone di una penna preriempita non utilizzata ancora nella confezione.

Penna preriempita di AJOVY (prima dell'uso)

Penna preriempita di AJOVY (dopo l'uso)

• Il pistone blu scende nella finestra di controllo durante l'iniezione. Il pistone blu riempirà completamente la finestra quando l'iniezione sarà terminata. (Nota: quando il pistone blu avrà riempito completamente la finestra di controllo, sarà ancora visibile il tappo grigio).
• Durante l'iniezione di AJOVY, tenere la penna preriempita in modo che la mano non copra la finestra di controllo.

Passo 1: Preparazione per un'iniezione

1. Raccogliere il materiale necessario per l'iniezione:
   • 1 o 3 penne preriempite di AJOVY per somministrare 1 o 3 iniezioni, a seconda della dose prescritta
   • 1 batuffolo imbevuto di alcol per ogni iniezione
   • 1 garza o batuffolo di cotone per ogni iniezione
   • 1 contenitore per lo smaltimento di dispositivi taglienti o resistente alla puntura
2. Disporre il materiale raccolto su una superficie pulita e piana.
3. Attendere 30 minuti per consentire ad AJOVY di raggiungere la temperatura ambiente (<30°C), riducendo così il disagio durante l'iniezione.
   1. Non esporre la penna preriempita alla luce diretta del sole.
   2. Non riscaldare la penna preriempita in un forno a microonde né con altre fonti di calore.
4. Lavarsi le mani con acqua e sapone e asciugarle accuratamente con un asciugamano pulito.
5. Controllare la penna preriempita di AJOVY.
   • Verificare l'etichetta della penna. Assicurarsi che il nome AJOVY sia riportato sull'etichetta.
   • Verificare che il medicinale visibile attraverso la finestra di controllo sia trasparente e incolore o leggermente giallastro.
   • È possibile osservare piccole bolle d'aria all'interno della penna preriempita. Ciò è normale.
   • Non utilizzare la penna preriempita se si riscontrano uno o più dei seguenti segni:
   • La penna appare danneggiata.
   • È trascorsa la data di scadenza o la penna preriempita è rimasta fuori dal frigorifero per più di 7 giorni.
   • Il medicinale è torbido, ha cambiato colore o contiene particelle.

1. Scegliere la zona di iniezione.
   • Scegliere una delle seguenti aree:
     • la zona addominale (addome), evitando un margine di 5 cm intorno all'ombelico
     • la parte anteriore delle cosce, circa 5 cm sopra il ginocchio e 5 cm sotto l'inguine
     • la parte posteriore delle braccia, nelle zone carnose della parte posteriore del braccio
   • Se sono necessarie più di un'iniezione, queste possono essere somministrate nella stessa zona o in zone diverse (addome, coscia, braccio), ma si deve evitare di iniettare esattamente nello stesso punto.

1. Pulire la zona di iniezione.
   • Pulire la zona scelta utilizzando un batuffolo imbevuto di alcol nuovo.
   • Attendere 10 secondi affinché la pelle si asciughi prima di somministrare l'iniezione.
   • Non iniettare AJOVY in una zona dolorante al tatto, arrossata, calda, con ematomi, indurita, con tatuaggi o con cicatrici o smagliature.

Passo 2: Come effettuare l'iniezione

1. Rimuovere il tappo esterno e non riposizionarlo.
   • Tirare via il tappo esterno in linea retta. Non ruotarlo.
   • Non riposizionare il tappo esterno sulla penna preriempita, al fine di evitare lesioni o infezioni.
   • Non toccare la zona del protettore dell'ago.

1. Effettuare l'iniezione seguendo i passaggi indicati di seguito.
   • Posizionare la penna preriempita ad un angolo di 90° sulla pelle nel sito di iniezione.

• Premere la penna preriempita e mantenerla premuta contro la pelle per circa 30 secondi. Non smettere di premere fino a quando non si sono completati i seguenti 3 passaggi.

1. Verifichi che il pistone blu abbia occupato tutta la finestra di visualizzazione e rimuova la penna preriempita dalla pelle.

• Una volta iniettato completamente il medicamento, ovvero quando il pistone blu avrà occupato tutta la finestra di visualizzazione e sarà visibile il tappo grigio, sollevi la penna preriempita in linea retta per rimuoverla dalla pelle e la getti immediatamente in un contenitore per la raccolta di dispositivi taglienti (vedere passo 3).
• Sollevando la penna preriempita dalla pelle, il cappuccio protettivo dell’ago tornerà nella sua posizione originale e si bloccherà, coprendo l’ago.
• Non rimetta mai il cappuccio esterno della penna preriempita, al fine di evitare lesioni o infezioni.

1. Applichi pressione sul sito di iniezione.
   • Usi un batuffolo di cotone pulito e asciutto o una garza per premere delicatamente sul sito di iniezione per alcuni secondi.
   • Non strofini il sito di iniezione né riutilizzi la penna preriempita.

Passo 3: Smaltimento della penna preriempita

1. Smaltisca immediatamente la penna preriempita.
   • Getti le penne preriempite usate in un contenitore per la raccolta di dispositivi taglienti subito dopo l’uso.
   • Non getti (smaltisca) le penne preriempite nei rifiuti domestici.
   • Non ricicli il contenitore usato per la raccolta di dispositivi taglienti.
2. Chieda al medico, al farmacista o all’infermiere come smaltire il contenitore.

Se la sua dose è di 675 mg, ripeta i passi da 1e) a 3a) con la seconda e la terza penna preriempita per iniettare la dose completa.