Ajovy 225 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wypełnionym wstępnie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

AJOVY 225 mg roztwór do wstrzykiwania w piórze wstępnie napełnionym

fremanezumab

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest AJOVY i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania AJOVY
3. Jak stosować AJOVY
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać AJOVY
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest AJOVY i do czego służy

Co to jest AJOVY

AJOVY to lek zawierający substancję czynną fremanezumab, przeciwciało monoklonalne, czyli rodzaj białka, które rozpoznaje i wiąże się z określonym celem w organizmie.

Jak działa AJOVY

Substancja występująca w organizmie, tzw. peptyd związany z genem kalcytoniny (CGRP), odgrywa ważną rolę w powstawaniu migreny. Fremanezumab wiąże się z CGRP i uniemożliwia mu działanie. Ograniczenie aktywności CGRP prowadzi do zmniejszenia liczby napadów migrenowych.

Do czego stosuje się AJOVY

AJOVY stosuje się w celu zapobiegania migrenie u dorosłych z co najmniej 4 dniami migreny na miesiąc.

Jakie są korzyści wynikające ze stosowania AJOVY

AJOVY zmniejsza częstotliwość napadów migrenowych oraz liczbę dni z bólem głowy. Lek ten również zmniejsza niepełnosprawność związaną z migreną i ogranicza potrzebę stosowania leków łagodzących objawy napadów migrenowych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem AJOVY

Nie stosować AJOVY

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś uczulony na fremanezumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli po zastrzyku AJOVY zauważysz objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak trudności z oddychaniem, obrzęk warg i języka lub ciężka wysypka. Reakcje te mogą wystąpić w ciągu 24 godzin od podania AJOVY, choć czasem mogą pojawić się później.

Powiadom lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na chorobę układu sercowo-naczyniowego (problemy z sercem i naczyniami krwionośnymi) przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ AJOVY nie był badany u pacjentów z niektórymi chorobami układu sercowo-naczyniowego.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania AJOVY u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie prowadzono badań u tej grupy wiekowej.

Inne leki i AJOVY

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować stosowania innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Zaleca się unikanie stosowania AJOVY w czasie ciąży, ponieważ nieznane są skutki tego leku u ciężarnych kobiet.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Ty i Twój lekarz musicie podjąć decyzję, czy stosować AJOVY w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ten lek będzie miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

AJOVY zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; co oznacza, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować AJOVY

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem stosowania AJOVY dokładnie przeczytaj „Instrukcje użytkowania” do dawki wstępnie załadowanej w piórze.

Ile i kiedy należy wstrzyknąć

Lekarz omówi i ustali z Tobą najodpowiedniejszy schemat dawkowania. Są dwie zalecane, alternatywne opcje schematu dawkowania:

• jedno wstrzyknięcie (225 mg) raz w miesiącu (miesięczny schemat dawkowania) lub
• trzy wstrzyknięcia (675 mg) co trzy miesiące (kwartalny schemat dawkowania)

Jeśli Twoja dawka wynosi 675 mg, podaj trzy wstrzyknięcia jedno po drugim, w innym miejscu za każdym razem.

AJOVY podaje się w postaci zastrzyku pod skórę (iniekcja podskórna). Lekarz lub pielęgniarka wytłumaczy Ci lub Twojemu opiekunowi, jak wykonać zastrzyk. Nie wstrzykuj AJOVY, zanim lekarz lub pielęgniarka nie nauczy Ci lub Twojego opiekuna, jak to zrobić.

Użyj jakiejś metody przypominania, np. zapisywania w kalendarzu lub dzienniku, aby pomóc sobie przypomnieć o następnej dawce i nie pominąć dawki ani nie wstrzyknąć jej zbyt wcześnie po poprzedniej.

Jeśli wstrzyknąłeś więcej AJOVY niż należy

Jeśli wstrzyknąłeś więcej AJOVY niż należy, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zapomniałeś lub pominąłeś zastosować AJOVY

Jeśli pominąłeś dawkę AJOVY, wstrzyknij pominiętą dawkę jak najszybciej. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki. Jeśli nie jesteś pewien, kiedy należy wstrzyknąć AJOVY, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Mogą występować następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Ból, zaciśnięcie lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Świerzbienie w miejscu wstrzyknięcia

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Wysypka skórna w miejscu wstrzyknięcia

Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, obrzęk lub pokrzywka

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Ciężkie reakcje alergiczne (objawy mogą obejmować trudności z oddychaniem, obrzęk warg i języka lub ciężką wysypkę skórną) (patrz sekcja 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania AJOVY

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie pióra i na opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamarzać.

Pióro dozujące należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.

Ten lek może być wyjęty z lodówki i przechowywany w temperaturze do 30 °C przez okres maksymalnie 7 dni. Lek należy zniszczyć, jeśli był przechowywany poza lodówką dłużej niż 7 dni. Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej nie wolno ponownie umieszczać go w lodówce.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie zewnętrzne było naruszone, pióro jest uszkodzone lub lek jest mętny, zmienił barwę lub zawiera cząstki.

Pióro przeznaczone jest do jednorazowego użycia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład AJOVY

• Substancją czynną jest fremanezumab.

Każda dawka pojedyncza w strzykawce wstępnie napełnionej zawiera 225 mg fremanezumab.

• Pozostałe składniki (wspomoczne) to L-histydyna, chlorek L-histydyny monohydrat, sacharoza, kwas etylenodiaminotetraoctowy (EDTA) sodu dwuwodny, polisorbat 80 oraz woda do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

AJOVY to roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej jednorazowej. AJOVY to przezroczysty roztwór, bezbarwny lub lekko żółtawy. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 1,5 ml roztworu.

AJOVY jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 3 strzykawki wstępnie napełnione. W zależności od kraju, niektóre rozmiary opakowań mogą być niedostępne.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Niemcy

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: {miesiąc RRRR}.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Instrukcje użytkowania

AJOVY 225 mg roztwór do wstrzykiwania w piórze przeddawkowanym

fremanezumab

Przed użyciem pióra przeddawkowanego AJOVY należy uważnie przeczytać i dokładnie postępować zgodnie z instrukcjami krok po kroku.

Ważne informacje:

• Uważnie przeczytaj ulotkę do AJOVY, aby uzyskać więcej informacji na temat leku.
• Nie wstrząsaj piórem przeddawkowanym.
• Natychmiast ponownie przechowuj pudełko w lodówce, jeśli masz nieużywane pióra przeddawkowane w pudełku.

Pióro przeddawkowane AJOVY (przed użyciem)

Pióro przeddawkowane AJOVY (po użyciu)

• Niebieski tłok opuszcza się w okienku kontrolnym podczas wstrzykiwania. Niebieski tłok zajmie całe okienko kontrolne po zakończeniu wstrzykiwania. (Uwaga: gdy niebieski tłok zajmie całe okienko kontrolne, nadal będzie widoczny szary zatyczka).
• Podczas wstrzykiwania AJOVY trzymaj pióro przeddawkowane tak, aby ręka nie zakrywała okienka kontrolnego.

Krok 1: Przygotowanie do wstrzyknięcia

1. Przygotuj następujące materiały do wstrzyknięcia:
   • 1 lub 3 pióra przeddawkowane AJOVY, aby wykonać 1 lub 3 wstrzyknięcia, w zależności od dawki
   • 1 wacik alkoholowy na każde wstrzyknięcie
   • 1 gaza lub wacik waty na każde wstrzyknięcie
   • 1 pojemnik na przedmioty ostry lub odporny na przebicie
2. Umieść zebrane materiały na czystej, równej powierzchni.
3. Poczekaj 30 minut, aby AJOVY osiągnęło temperaturę pokojową (<30°C), co zmniejszy dyskomfort podczas wstrzykiwania.
   1. Nie pozostawiaj pióra przeddawkowanego na bezpośrednim działaniu promieni słonecznych.
   2. Nie podgrzewaj pióra przeddawkowanego w kuchence mikrofalowej ani żadnym innym źródłem ciepła.
4. Umij ręce wodą i mydłem oraz dokładnie osusz czystym ręcznikiem.
5. Sprawdź pióro przeddawkowane AJOVY.
   • Sprawdź etykietę pióra. Upewnij się, że na etykiecie widnieje nazwa AJOVY.
   • Sprawdź, czy lek widoczny w okienku kontrolnym pióra jest przezroczysty i bezbarwny lub lekko żółtawy.
   • Możesz zauważyć drobne pęcherzyki powietrza w piórze przeddawkowanym. Jest to normalne.
   • Nie używaj pióra przeddawkowanego, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:
   • Pióro wydaje się uszkodzone.
   • Upłynął termin ważności lub pióro przeddawkowane było przechowywane ponad 7 dni poza lodówką.
   • Lek jest mętny, zmienił barwę lub zawiera cząstki.

1. Wybierz miejsce wstrzyknięcia.
   • Wybierz jedno z następujących miejsc wstrzyknięcia:
     • okolice brzucha (brzuch), unikając obszaru 5 cm wokół pępka
     • przednią część uda, około 5 cm powyżej kolana i 5 cm poniżej pachwin
     • tylną część ramion, w mięsiste obszary tylnej części ramienia
   • Jeśli wymagane jest więcej niż jedno wstrzyknięcie, mogą być one wykonane w tym samym miejscu lub w różnych miejscach (brzuch, udo, ramię), ale należy unikać wstrzykiwania dokładnie w tym samym miejscu.

1. Oczyść miejsce wstrzyknięcia.
   • Oczyść wybrane miejsce wstrzyknięcia, używając nowego wacika alkoholowego.
   • Poczekaj 10 sekund, aby skóra wyschnęła przed wykonaniem wstrzyknięcia.
   • Nie wstrzykuj AJOVY w miejsce bolesne przy dotyku, zaczerwienione, ciepłe, z sinicami, twarde, z tatuażami lub bliznami, rozstępiami.

Krok 2: Jak wykonać wstrzyknięcie

1. Zdejmij zewnętrzny kaptur i nie zakładaj go ponownie.
   • Pociągnij zewnętrzny kaptur prosto. Nie obracaj go.
   • Nie zakładaj ponownie zewnętrznego kaptura na pióro przeddawkowane, aby uniknąć urazu lub infekcji.
   • Nie dotykaj obszaru osłony igły.

1. Wykonaj wstrzyknięcie, postępując zgodnie z poniższymi krokami.
   • Umieść pióro przeddawkowane pod kątem 90° do skóry w miejscu wstrzyknięcia.

• Naciśnij pióro przeddawkowane i trzymaj je przyciśnięte do skóry przez około 30 sekund. Nie przestawaj naciskać, aż wykonasz poniższe 3 kroki.

1. Sprawdź, czy niebieski tłok całkowicie wypełnił okienko kontrolne, a następnie usuń długopis wstępnie załadowany z skóry.

• Gdy cała dawka leku zostanie wstrzyknięta, czyli gdy niebieski tłok całkowicie wypełni okienko kontrolne i zobaczysz szary zatyczek, unieś długopis wstępnie załadowany pionowo, aby usunąć go z skóry, a następnie natychmiast wyrzuć go do pojemnika na ostre przedmioty (zobacz krok 3).
• Podczas unoszenia długopisu wstępnie załadowanego z skóry osłonka igły powróci do swojej pierwotnej pozycji i zablokuje się, zakrywając igłę.
• Nie zakładaj nigdy zewnętrznego nakrywka długopisu wstępnie załadowanego, aby uniknąć urazu lub infekcji.

1. Naciśnij na miejsce wstrzyknięcia.
   • Użyj czystej i suchej waty lub gazy, aby delikatnie nacisnąć miejsce wstrzyknięcia przez kilka sekund.
   • Nie pocieraj miejsca wstrzyknięcia ani nie używaj ponownie długopisu wstępnie załadowanego.

Krok 3: Unieszkodliwienie długopisu wstępnie załadowanego

1. Natychmiast wyrzuć długopis wstępnie załadowany.
   • Używane długopisy wstępnie załadowane wyrzucaj bezpośrednio po użyciu do pojemnika na ostre przedmioty.
   • Nie wyrzucaj (nie wyrzucaj) długopisów wstępnie załadowanych do zwykłego śmieci.
   • Nie recyklinguj używanego pojemnika na ostre przedmioty.
2. Zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jak wyrzucić pojemnik.

Jeśli Twoja dawka wynosi 675 mg, powtórz kroki od 1e) do 3a) z drugim i trzecim długopisem wstępnie załadowanym, aby wstrzyknąć pełną dawkę.