Аджови 225 мг раствор для инъекций в ручке-шприце с предварительным наполнением

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аджови 225 мг раствор для инъекций в ручке-шприце с предварительным наполнением

фреманезумаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, так как может потребоваться повторно ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Аджови и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом применения Аджови
3. Способ применения Аджови
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Аджови
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аджови и для чего он применяется

Что такое Аджови

Аджови — это лекарственное средство, содержащее действующее вещество фреманезумаб, моноклональное антитело, представляющее собой тип белка, который распознаёт и связывается с определённой мишенью в организме.

Как действует Аджови

Одно из веществ в организме — кальцитонин-ген-связанный пептид (CGRP) — играет важную роль в развитии мигрени. Фреманезумаб связывается с CGRP и блокирует его действие. Снижение активности CGRP приводит к уменьшению приступов мигрени.

Для чего применяется Аджови

Аджови применяется для профилактики мигрени у взрослых пациентов, у которых мигрень возникает не менее чем в 4 дня в месяц.

Какие преимущества даёт применение Аджови

Аджови уменьшает частоту приступов мигрени и количество дней с головной болью. Это лекарственное средство также снижает выраженность инвалидизации, связанной с мигренью, и уменьшает необходимость в применении препаратов для купирования приступов мигрени.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Аджови

Не используйте Аджови

Не используйте этот лекарственный препарат, если у Вас аллергия на фреманезумаб или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если после инъекции Аджови Вы заметите признаки тяжелой аллергической реакции, такие как затрудненное дыхание, отек губ и языка или тяжелая кожная сыпь. Такие реакции могут возникнуть в течение 24 часов после введения Аджови, хотя в некоторых случаях они могут появляться и позже.

Сообщите врачу, если у Вас есть или ранее были сердечно-сосудистые заболевания (заболевания, влияющие на сердце и кровеносные сосуды), прежде чем начинать применение этого препарата, поскольку Аджови не изучался у пациентов с некоторыми сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Дети и подростки

Применение Аджови у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется, поскольку эффективность и безопасность препарата в этой возрастной группе не изучались.

Другие лекарственные препараты и Аджови

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Во время беременности применение Аджови рекомендуется избегать, поскольку влияние этого препарата на беременных женщин неизвестно.

Если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения этого препарата. Вам и Вашему врачу необходимо будет принять решение о применении Аджови в период грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что этот препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Аджови содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной дозе, что по существу означает «практически не содержит натрия».

3. Как применять Аджови

Строго соблюдайте точные инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Внимательно прочитайте «Инструкции по применению» ручки-шприца с предварительным наполнением перед началом использования Аджови.

Сколько и когда следует вводить

Ваш врач обсудит с вами и определит наиболее подходящую схему дозирования. Существуют две альтернативные рекомендуемые схемы дозирования:

• одна инъекция (225 мг) один раз в месяц (ежемесячная схема дозирования) или
• три инъекции (675 мг) каждые три месяца (квартальная схема дозирования)

Если ваша доза составляет 675 мг, вводите три инъекции одну за другой, в разных местах.

Аджови вводится подкожной инъекцией. Ваш врач или медсестра объяснит вам или вашему ухаживающему лицу, как выполнять инъекцию. Не вводите Аджови до тех пор, пока врач или медсестра не покажут вам или вашему ухаживающему лицу, как это делать.

Используйте какой-либо метод напоминания, например, записи в календаре или дневнике, чтобы не пропустить следующую дозу и не ввести её слишком рано после предыдущей.

Если вы применили Аджови в большем количестве, чем следует

Если вы применили Аджови в большем количестве, чем положено, обратитесь к своему врачу.

Если вы забыли или пропустили применение Аджови

Если вы пропустили дозу Аджови, введите пропущенную дозу как можно скорее. Не вводите двойную дозу для восполнения пропущенной. Если вы не уверены, когда следует вводить Аджови, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Возможны следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

- Боль, уплотнение или покраснение в месте инъекции

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

- Зуд в месте инъекции

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

- Кожная сыпь в месте инъекции

- Аллергические реакции, такие как экзантема, отёк или крапивница

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

- Тяжёлые аллергические реакции (симптомы могут включать затруднённое дыхание, отёк губ и языка или тяжёлую кожную сыпь) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Аджови

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте препарат после даты, указанной на этикетке ручки-шприца и на внешней упаковке после надписи «EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

Храните ручку-шприц с предварительным наполнением во внешней упаковке для защиты препарата от света.

Препарат может быть вынут из холодильника и храниться при температуре до 30 °C в течение не более чем 7 дней. Препарат подлежит утилизации, если он находился при комнатной температуре более 7 дней. После хранения при комнатной температуре повторно помещать в холодильник не следует.

Не используйте препарат, если вы заметили, что внешняя упаковка была вскрыта, ручка-шприц повреждена или раствор мутный, изменил цвет или содержит посторонние включения.

Ручка-шприц предназначена для однократного применения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим аптекарем о способах утилизации упаковок и препаратов, которые вы больше не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Аджови

• Действующее вещество: фреманезумаб.

Каждая ручка-шприц с предварительным наполнением содержит 225 мг фреманезумаба.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества): L-гистидин, гидрохлорид L-гистидина моногидрат, сахароза, этилендиаминтетрауксусная кислота (ЭДТА) динатриевая соль дигидрат, полисорбат 80 и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Аджови представляет собой раствор для инъекций (инъекционный раствор) в ручке-шприце с предварительным наполнением однократного применения. Аджови — это прозрачный раствор, от бесцветного до слегка желтоватого. Каждая ручка-шприц с предварительным наполнением содержит 1,5 мл раствора.

Аджови выпускается в упаковках, содержащих 1 или 3 ручки-шприца с предварительным наполнением. В вашей стране могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Германия

Производитель

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Германия

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данного вкладыша: {месяц ГГГГ}.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Инструкции по применению

Аджови 225 мг раствор для инъекций в ручке-шприце с предварительным наполнением

фреманезумаб

Перед использованием ручки-шприца Аджови внимательно прочитайте и строго следуйте пошаговым инструкциям.

Важная информация:

• Внимательно ознакомьтесь с вкладышем к препарату Аджови, чтобы получить дополнительную информацию о лекарственном средстве.
• Не встряхивайте ручку-шприц с предварительным наполнением.
• Немедленно верните коробку в холодильник, если у вас остались неиспользованные ручки-шприцы в упаковке.

Ручка-шприц с предварительным наполнением Аджови (до использования)

Ручка-шприц с предварительным наполнением Аджови (после использования)

• Синий поршень опускается в окне наблюдения во время инъекции. Когда инъекция будет завершена, синий поршень полностью заполнит окно наблюдения. (Примечание: когда синий поршень полностью заполнит окно наблюдения, серый колпачок всё ещё будет виден.)
• Во время введения Аджови держите ручку-шприц таким образом, чтобы рука не закрывала окно наблюдения.

Шаг 1: Подготовка к инъекции

1. Подготовьте следующие материалы для инъекции:
   • 1 или 3 ручки-шприца с предварительным наполнением Аджови — в зависимости от назначенной дозы, чтобы ввести 1 или 3 инъекции
   • 1 спиртовой тампон на каждую инъекцию
   • 1 ватный диск или вата на каждую инъекцию
   • 1 ёмкость для утилизации острых предметов или проколостойкая ёмкость
2. Разместите подготовленные материалы на чистой и ровной поверхности.
3. Подождите 30 минут, чтобы препарат Аджови достиг комнатной температуры (<30 °С), что снизит дискомфорт во время инъекции.
   1. Не оставляйте ручку-шприц под прямым солнечным светом.
   2. Не нагревайте ручку-шприц в микроволновой печи или с помощью других источников тепла.
4. Тщательно вымойте руки с мылом и водой и высушите их чистым полотенцем.
5. Проверьте ручку-шприц Аджови.
   • Проверьте этикетку ручки. Убедитесь, что на ней указано название Аджови.
   • Убедитесь, что препарат в окне наблюдения ручки прозрачный, бесцветный или слегка жёлтый.
   • Возможно наличие мелких пузырьков воздуха в ручке-шприце. Это нормально.
   • Не используйте ручку-шприц, если вы заметили один из следующих признаков:
   • Ручка повреждена.
   • Истёк срок годности или ручка-шприц находилась вне холодильника более 7 дней.
   • Препарат мутный, изменил цвет или содержит частицы.

1. Выберите место инъекции.
   • Выберите одно из следующих мест:
     • область живота (брюшная полость), избегая зоны в радиусе 5 см вокруг пупка
     • передняя часть бедра, примерно на 5 см выше колена и на 5 см ниже паха
     • задняя часть плеча, в мясистой части задней поверхности руки
   • Если требуется более одной инъекции, их можно ввести в одну и ту же область или в разные (живот, бедро, рука), но не следует вводить инъекции точно в одно и то же место.

1. Обработайте место инъекции.
   • Обработайте выбранное место инъекции с помощью нового спиртового тампона.
   • Подождите 10 секунд, чтобы кожа полностью высохла, прежде чем вводить инъекцию.
   • Не вводите Аджови в участок кожи, который болезненный при пальпации, покрасневший, горячий, с синяками, уплотнённый, с татуировками, рубцами или растяжками.

Шаг 2: Как вводить инъекцию

1. Снимите наружный колпачок и больше не надевайте его.
   • Тяните наружный колпачок прямо, не поворачивая его.
   • Не надевайте наружный колпачок обратно на ручку-шприц, чтобы избежать травмы или инфицирования.
   • Не прикасайтесь к области защитного колпачка иглы.

1. Вводите инъекцию, следуя указанным ниже шагам.
   • Установите ручку-шприц под углом 90° к коже в месте инъекции.

• Нажмите на ручку-шприц и удерживайте её, прижатой к коже, в течение примерно 30 секунд. Не прекращайте нажимать, пока не выполните все 3 следующих шага.

1. Убедитесь, что синий поршень полностью занял контрольное окно, и извлеките ручку-шприц из кожи.

• После полного введения лекарственного средства, когда синий поршень полностью закроет контрольное окно и вы увидите серую пробку, аккуратно поднимите ручку-шприц прямо вверх, чтобы извлечь её из кожи, и немедленно утилизируйте в ёмкость для сбора острых предметов (см. шаг 3).
• При извлечении ручки-шприца из кожи игольный колпачок автоматически вернётся в исходное положение и зафиксируется, закрыв иглу.
• Никогда не надевайте повторно наружный колпачок ручки-шприца, чтобы избежать травмы или инфицирования.

1. Надавите на место инъекции.
   • Используйте чистый сухой ватный тампон или марлю, чтобы слегка прижать место инъекции на несколько секунд.
   • Не растирайте место инъекции и не используйте ручку-шприц повторно.

Шаг 3: Утилизация ручки-шприца с предварительным наполнением

1. Немедленно утилизируйте использованную ручку-шприц.
   • Использованные ручки-шприцы выбрасывайте сразу после применения в ёмкость для сбора острых предметов.
   • Не выбрасывайте (не утилизируйте) ручки-шприцы в обычный мусор.
   • Не подвергайте вторичной переработке ёмкость для сбора острых предметов.
2. Уточните у врача, фармацевта или медсестры, как правильно утилизировать ёмкость.

Если ваша доза составляет 675 мг, повторите шаги с 1е) по 3а) со второй и третьей ручками-шприцами, чтобы ввести полную дозу.