Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Айлея 114,3 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

афліберцепт

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки Вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до Вашого лікаря.
Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до Вашого лікаря, навіть якщо це стосується ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Айлея та для чого використовується цей засіб
Що Ви повинні знати перед тим, як Вам введуть Айлею
Як застосовують Айлею
Можливі побічні ефекти
Зберігання Айлеї
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Айлея і для чого її застосовують

Що таке Айлея

Айлея містить діючу речовину афліберцепт. Це лікарський засіб із групи засобів, що називаються агентами антиангіогенезу.

Ваш лікар введе вам Айлею у вигляді ін'єкції в око для лікування таких захворювань очей у дорослих:

ексудативна вікової макулярної дегенерації (ВМД)
порушення зору, пов’язане з діабетичним макулярним набряком (ДМН)
порушення зору, пов’язане з макулярним набряком, що виник внаслідок оклюзії вен сітківки (ОВС — гілкової, центральної та геміретинальної).

Ці захворювання впливають на макулу. Макула — це центральна частина світлочутливого шару, що розташована на задній стінці ока. Вона відповідає за чіткий зір.

Ексудативна ВМД виникає, коли під макулою утворюються і ростуть аномальні кровоносні судини. Ці аномальні судини можуть просочуватися, витікаючи рідиною або кров’ю всередину ока. Судини, що просочуються, викликають набряк макули — ДМН. У пацієнтів із ОВС одна або кілька судин, що переносять кров від сітківки, блокуються. Внаслідок цього рівні VEGF підвищуються, що призводить до витікання рідини в сітківку та, як наслідок, до набряку макули (частини сітківки, відповідальної за чіткий зір). Цей набряк називається макулярним набряком. Коли макула набрякає через накопичення рідини, центральний зір стає розмитим.

Ці захворювання можуть впливати на ваш зір.

Як працює Айлея

Айлея зупиняє утворення нових аномальних кровоносних судин у оці. Айлея може допомогти стабілізувати і, у багатьох випадках, покращити зір.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам введуть Айлею

Айлею вам не вводитимуть, якщо ви:

маєте алергію на афліберцепт або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
маєте інфекцію в оці або навколо нього
маєте біль або почервоніння ока (серйозне запалення ока).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря перед тим, як вам введуть Айлею, якщо:

у вас глаукома — захворювання очей, спричинене підвищеним тиском у оці
у вас були спалахи світла або темні плаваючі плями, а їх кількість або розмір раптово збільшилися
вам робили операцію на оці за останні 4 тижні або вам заплановано хірургічне втручання на оці в наступні 4 тижні.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо у вас:

почервоніння ока
біль у оці
підвищення дискомфорту в оці
розмите або погіршене зору
підвищена чутливість до світла

Ці симптоми можуть свідчити про запалення або інфекцію, і ваш лікар може припинити лікування Айлеєю.

Крім того, важливо, щоб ви знали:

безпеку та ефективність Айлеї при застосуванні в обох очах одночасно не досліджували, і таке застосування може збільшити ризик розвитку побічних ефектів.
ін’єкції Айлеї можуть призводити до підвищення тиску в оці в деяких пацієнтів протягом 60 хвилин після ін’єкції. Ваш лікар буде спостерігати за вами після кожної ін’єкції.
ваш лікар перевірить інші фактори ризику, які можуть збільшити ймовірність розриву або відшарування задніх шарів ока. У таких випадках ваш лікар буде вводити Айлею з обережністю.
жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні 4 місяці після останньої ін’єкції Айлеї.

Використання речовин, подібних до тих, що містяться в Айлеї, потенційно пов’язане з ризиком блокування кровоносних судин згортками крові, що може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Теоретично це також може відбутися після ін’єкції Айлеї в око. Якщо у вас був інсульт, транзиторна ішемічна атака або інфаркт міокарда за останні 6 місяців, ваш лікар буде вводити Айлею з обережністю.

Діти та підлітки

Застосування Айлеї у дітей та підлітків віком до 18 років не досліджували, оскільки захворювання, для яких призначається цей препарат, зазвичай трапляються у дорослих. Тому застосування цього засобу в цій віковій групі не передбачене.

Інші лікарські засоби та Айлея

Повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Вагітність та годування груддю

Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні 4 місяці після останньої ін’єкції Айлеї.
Досвід застосування Айлеї у вагітних жінок обмежений. Жінкам не слід призначати Айлею під час вагітності, якщо тільки потенційна користь для жінки не переважає потенційний ризик для плода.
Невеликі кількості Айлеї можуть потрапляти до грудного молока. Вплив на новонароджених/годуючих дітей, які отримують грудне молоко, невідомий. Застосування Айлеї під час годування груддю не рекомендовано.

Тому, якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з машинами

Після ін’єкції Айлеї ви можете відчувати тимчасові проблеми зі зором. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки ці симптоми тривають.

Айлея містить полісорбат 20

Цей лікарський засіб містить 0,021 мг полісорбату 20 в кожній дозі 0,07 мл, що відповідає 0,3 мг/мл.

Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте свому лікареві, якщо у вас є відомі алергії.

3. Як застосовувати Айлею

Рекомендована доза становить 8 мг афліберцепту на одну ін'єкцію.

Екссудативна ДМА і ЕМД

Вам введуть 1 ін'єкцію щомісяця протягом перших 3 місяців.
Після цього ін'єкції можуть вводитися до разу на 6 місяців. Лікар визначить частоту введення залежно від стану вашого ока.
Якщо лікар змінить ваше лікування на Айлея 114,3 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці, лікар визначить частоту після першої ін'єкції.

Макулярний набряк, вторинний до ОВР

Вам введуть 1 ін'єкцію щомісяця протягом перших 3 місяців.
Після цього лікар визначить частоту введення залежно від стану вашого ока.
Якщо лікар змінить ваше лікування на Айлея 114,3 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці, лікар визначить частоту після першої ін'єкції.

Спосіб застосування

Лікар введе Айлею всередину вашого ока (інтравітреальна ін'єкція).

Перед ін'єкцією лікар використає знезаражувальний розчин для промивання ока, щоб ретельно очистити його та запобігти інфекції. Лікар призначить вам краплі для очей (місцевий анестетик), щоб знеболити око та зменшити або запобігти болю під час ін'єкції.

Якщо вам не ввели дозу Айлеї

Якомога швидше домовтеся про нову зустріч з лікарем.

Перш ніж припиняти лікування Айлеєю

Перед припиненням лікування проконсультуйтеся з лікарем. Припинення лікування може збільшити ризик втрати зору, і ваш зір може погіршитися.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти від ін’єкції Айлея пов’язані або з самим лікарським засобом, або з процедурою ін’єкування, і в більшості випадків впливають на око.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з наведених нижче станів:

поширений побічний ефект, який може виникнути у до 1 із 10 осіб
помутніння кришталика (катаракта)
- підвищення тиску всередині ока
кровотеча у задній частині ока (ретинальна кровотеча)
кровотеча всередині ока (геморагія скловидного тіла)
нечастий побічний ефект, який може виникнути у до 1 із 100 осіб
певні форми помутніння кришталика (субкапсулярна/ядерна катаракта)
відшарування, розрив або кровотеча у світлочутливому шарі на задній частині ока, що спричиняють спалахи світла з плаваючими плямами, іноді прогресують до втрати зору (розрив або відшарування сітківки)

Інші можливі побічні ефекти

Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

алергічні реакції
плями у зорі (плаваючі частинки у скловидному тілі)
відшарування гелеоподібної речовини, що знаходиться всередині ока (відшарування скловидного тіла)
зниження гостроти зору
біль у оці
кровотеча всередині ока (кон’юнктивальна кровотеча)
ушкодження прозорої оболонки ока перед райдужною оболонкою (точкова кератит, абразія рогівки)

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

відшарування або розрив одного з шарів задньої частини ока, що спричиняють спалахи світла з плаваючими плямами, іноді прогресують до втрати зору (розрив/відшарування пігментного епітелію сітківки)
запалення райдужної оболонки, інших частин ока або гелеоподібної речовини всередині ока (увеїт, ірит, іридоцикліт, вітріт)
певні форми помутніння кришталика (кортикальна катаракта)
ушкодження поверхневого шару ока (ерозія рогівки)
розмите зору
біль у місці ін’єкції
відчуття стороннього тіла в оці
підвищена продукція сліз
кровотеча в місці ін’єкції
почервоніння ока
помутніння кришталика (лінзові опацізації)
набряк повіки
почервоніння ока (офтальмічна гіперемія)
подразнення в місці ін’єкції
дегенерація світлочутливої оболонки на задній частині ока (ретинальна дегенерація)
набряк поверхневого шару ока (корнеальний набряк)

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб):

сліпота
запалення та тяжка інфекція всередині ока (ендофталміт)
подразнення повіки

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

запалення білої частини ока, пов’язане з почервонінням і болем (склерит)

Крім вищезазначених, можуть виникати такі побічні ефекти:

аномальне відчуття в оці
ушкодження поверхні передньої прозорої частини ока (дефект епітелію рогівки)
запалення інших частин ока (плаваючі клітини в передній камері)
помутніння кришталика через травму (травматична катаракта)
гній у оці (гіпоон)
тяжкі алергічні реакції

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Айлеї

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці після «CAD/EXP». Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.
Зберігати в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати.
Зберігати попередньо заповнений шприц у блистері та зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
Перед застосуванням непідготовлений блистер з Айлеєю можна зберігати поза холодильником при температурі нижче 25 °C не більше 24 годин.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Айлеї

Діючою речовиною є афліберцепт. 1 мл розчину містить 114,3 мг афліберцепту. Кожен попередньо заповнений шприц містить 0,184 мл. Це забезпечує придатну кількість для введення однієї дози 0,07 мл, що містить 8 мг афліберцепту.
Інші компоненти: сахароза, аргініну гідрохлорид, гістидину гідрохлорид моногідрат, гістидин, полісорбат 20, вода для ін'єкційних засобів.

Див. розділ 2 «Айлея містить полісорбат 20» для отримання додаткової інформації.

Зовнішній вигляд Айлеї та вміст упаковки

Айлея 114,3 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці — це розчин для ін'єкцій (ін'єкційний). Розчин безбарвний або слабко жовтуватий.

Упаковка: 1 попередньо заповнений шприц.

Власник дозволу на введення в обіг

Bayer AG

51368 Леверкузен

Німеччина

Виробник

Bayer AG

Müllerstraße 178

13353 Берлін

Німеччина

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія

Bayer SA-NV

Тел.: +32-(0)2-535 63 11

Литва

UAB Bayer

Тел. +37 05 23 36 868

Текст кириличним шрифтом із написом Болгарія, Bayer Bulgaria EOOD та номером телефону +359-(0)2-424 72 80

Люксембург

Bayer SA-NV

Тел./Tel: +32-(0)2-535 63 11

Чеська Республіка

Bayer s.r.o.

Тел.: +420 266 101 111

Угорщина

Bayer Hungária KFT

Тел.: +36 14 87-41 00

Данія

Bayer A/S

Тел.: +45 45 23 50 00

Мальта

Alfred Gera and Sons Ltd.

Тел.: +35 621 44 62 05

Німеччина

Bayer Vital GmbH

Тел.: +49 (0)214-30 513 48

Нідерланди

Bayer B.V.

Тел.: +31-23 – 799 1000

Естонія

Bayer OÜ

Тел.: +372 655 8565

Норвегія

Bayer AS

Тел.: +47 23 13 05 00

Греція

Bayer Ελλ?ς ΑΒΕΕ

Тел.: +30-210-61 87 500

Австрія

Bayer Austria Ges.m.b.H.

Тел.: +43-(0)1-711 46-0

Іспанія

Bayer Hispania S.L.

Тел.: +34-93-495 65 00

Польща

Bayer Sp. z o.o.

Тел.: +48 22 572 35 00

Франція

Bayer HealthCare

Тел. (безкоштовно): +33-(0)800 87 54 54

Португалія

Bayer Portugal, Lda.

Тел.: +351 21 416 42 00

Хорватія

Bayer d.o.o.

Тел.: +385-(0)1-6599 900

Румунія

SC Bayer SRL

Тел.: +40 21 529 59 00

Ірландія

Bayer Limited

Тел.: +353 1 216 3300

Словенія

Bayer d. o. o.

Тел.: +386 (0)1 58 14 400

Ісландія

Icepharma hf.

Тел.: +354 540 8000

Словаччина

Bayer spol. s r.o.

Тел.: +421 2 59 21 31 11

Італія

Bayer S.p.A.

Тел.: +39 02 397 8 1

Фінляндія

Bayer Oy

Тел.: +358- 20 785 21

Кіпр

NOVAGEM Limited

Тел.: +357 22 48 38 58

Швеція

Bayer AB

Тел.: +46 (0) 8 580 223 00

Латвія

SIA Bayer

Тел.: +371 67 84 55 63

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Якщо потрібна місцева інформація, відскануйте тут, щоб перейти на вебсайт https://www.pi.bayer.com/eylea4.

У листку наведено QR-код із посиланням на вкладений листок.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Попередньо заповнений шприц із дозувальною системою OcuClick призначений для одноразового використання в одному оці. Вилучення кількох доз з одного попередньо заповненого шприца з дозувальною системою OcuClick може збільшити ризик контамінації та наступної інфекції.

Не використовувати, якщо упаковка або її компоненти прострочені, пошкоджені або якщо їх було порушено.

Перевірте етикетку попередньо заповненого шприца з дозувальною системою OcuClick, щоб переконатися, що у вас є потрібна доза Айлея. Доза 8 мг вимагає використання попередньо заповненого шприца Айлея 114,3 мг/мл.

Ін’єкцію в скловидне тіло слід виконувати голкою для ін’єкцій 30 G × ½ дюйма (1,27 см) (не включена).

Використання голки меншого розміру (вищого калібру), ніж рекомендована голка 30 G × ½ дюйма (1,27 см), може призвести до збільшення зусилля під час ін’єкції.

Опис шприца з інтегрованою системою дозування OcuClick

1.	Підготовка
Коли ви будете готові вводити Айлея 114,3 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці, відкрийте упаковку та вийміть стерильний блистер. Обережно відкрийте плівку блистера, щоб зберегти стерильність вмісту. Тримайте шприц у стерильній лотку, доки не будете готові приєднати ін'єкційну голку. Виконуйте кроки з 2 по 9 за асептичної техніки.
2.	Вийміть шприц
Вийміть шприц із стерильного блистера.
3.	Перевірка шприца та розчину для ін'єкцій
Не використовуйте попередньо заповнений шприц, якщо: спостерігаються частинки, помутніння або зміна кольору; будь-яка частина попередньо заповненого шприца з інтегрованою системою дозування OcuClick пошкоджена або ослаблена; колпачок шприца не приєднаний до адаптера Luer Lock.
4.	Відламайте колпачок шприца
Щоб відламати (а не відкручувати) колпачок шприца, тримайте шприц однією рукою, а колпачок — великим і вказівним пальцями іншої руки. Примітка: Не тягніть шток поршня назад.
5.	Приєднайте голку
Міцно приєднайте ін'єкційну голку 30 G × ½ дюйма (1,27 см) до наконечника шприца за допомогою адаптера Luer Lock, здійснюючи обертальний рух.
6.	Видаліть бульбашки повітря
Тримайте шприц голкою вгору та переконайтеся, що всередині немає бульбашок повітря. Якщо вони є, легенько постукайте по шприцу пальцем, щоб бульбашки піднялися вгору.
7.	Випустіть повітря та зайвий об’єм для промивання
Шприц не має риски дозування, оскільки доза механічно регулюється, як описано в наступних кроках. Промивання та налаштування дози слід виконувати відповідно до наведених нижче кроків. Щоб видалити всі бульбашки та випустити зайвий об’єм лікарського засобу, повільно натисніть на шток поршня (зображення нижче ліворуч), доки він не зупиниться, тобто доки напрямний шток поршня не досягне зони для захоплення пальцями (зображення нижче праворуч).

8.	Налаштуйте дозу
Поверніть кінець штока поршня на 90 градусів за годинниковою або проти годинникової стрілки, доки напрямний шток поршня не вирівняється з пазом. Може почутися «клацання». Примітка: Тепер пристрій готовий до введення дози. Не натискайте на шток поршня до введення в око.
9.	Введіть ін'єкцію
Введіть голку в місце ін'єкції в оці. Введіть розчин, натискаючи шток поршня до упору, тобто доки напрямний шток не опиниться повністю всередині паза. Не застосовуйте додаткового тиску після того, як напрямний шток опиниться всередині паза. Нормальною є наявність невеликої кількості залишкового розчину в шприці.
10.	Попередньо заповнений шприц призначений для введення однієї дози та для одноразового використання. Після ін'єкції викиньте використаний шприц у контейнер для гострих предметів.

Утилізацію не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, здійснюють відповідно до місцевих вимог.