Eylea 114,3 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Eylea 114,3 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

aflibercept

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na tej liście. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Eylea i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Eylea
3. Jak stosuje się Eylea
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Eylea
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Eylea i do czego jest stosowany

Co to jest Eylea

Eylea zawiera substancję czynną aflibercept. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwnowotworzeniowymi.

Lekarz wstrzyknie Ci Eylea do oka w celu leczenia pewnych zaburzeń ocznych u dorosłych pacjentów, takich jak:

• zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (mokra postać ZPL)
• zaburzenia widzenia spowodowane cukrzycowym obrzękiem plamki (COP)
• zaburzenia widzenia spowodowane obrzękiem plamki wtórnym do zatoru żyły siatkówki (ZŻS – żylak boczny, środkowy i hemiretinalny).

Te zaburzenia dotyczą plamki. Plamka to centralna część błony światłoczułej znajdującej się z tyłu oka. Odpowiada za jasne widzenie.

Mokra postać ZPL powstaje, gdy pod plamką tworzą się i rosną nieprawidłowe naczynia krwionośne. Nieprawidłowe naczynia krwionośne mogą przeciekać płyn lub krew do wnętrza oka. Naczynia krwionośne z przeciekami, które powodują obrzęk plamki, prowadzą do COP. U pacjentów z ZŻS jedno lub więcej naczyń krwionośnych odprowadzających krew z siatkówki jest zablokowanych. W konsekwencji poziom VEGF wzrasta, co powoduje przeciekanie płynu do siatkówki i prowadzi do obrzęku plamki (części siatkówki odpowiedzialnej za ostre widzenie). Ten obrzęk nazywany jest obrzękiem plamki. Gdy plamka nabrzmieje wskutek nagromadzenia się płynu, wzrok centralny staje się zamazany.

Te zaburzenia mogą wpływać na Twoje widzenie.

Jak działa Eylea

Eylea hamuje wzrost nowych, nieprawidłowych naczyń krwionośnych w oku. Eylea może pomóc w ustabilizowaniu, a w wielu przypadkach również w poprawie wzroku.

2. Co musisz wiedzieć przed zaaplikowaniem leku Eylea

Nie będzie Ci podawany lek Eylea, jeśli

• jesteś uczulony na aflibercept lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• masz zakażenie oka lub w jego okolicach
• odczuwasz ból lub zaczerwienienie oka (ciężkie zapalenie oka).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zaaplikowaniem Eylea, jeśli:

• chorujesz na jaskrę, chorobę oka spowodowaną podwyższonym ciśnieniem w oku
• miałeś(-aś) doświadczenia związane z pojawianiem się błysków światła lub pływających ciemnych plamek, a ich liczba lub rozmiar nagle wzrosła
• miałeś(-aś) operację oka w ciągu ostatnich 4 tygodni lub masz zaplanowaną operację oka w ciągu najbliższych 4 tygodni.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:

• zaczerwienienie oka
• ból oka
• nasilenie dolegliwości oka
• rozmyta lub pogorszona ostrość widzenia
• zwiększona wrażliwość na światło

Te objawy mogą wskazywać na stan zapalny lub zakażenie, a lekarz może wówczas zdecydować o przerwaniu leczenia lekiem Eylea.

Ponadto ważne jest, abyś wiedział(-a), że:

• bezpieczeństwo i skuteczność leku Eylea podawanego jednocześnie w obu oczach nie zostały zbadane, a taki sposób podania może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
• zastrzyki Eylea mogą powodować wzrost ciśnienia w oku u niektórych pacjentów w ciągu 60 minut po zastrzyku. Lekarz będzie Cię monitorował po każdym zastrzyku.
• lekarz sprawdzi inne czynniki ryzyka, które mogą zwiększyć możliwość rozwarstwienia lub odwarstwienia tylnej części oka. W takich przypadkach lekarz będzie podawał Eylea z ostrożnością.
• kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia oraz przez co najmniej 4 miesiące po ostatnim zastrzyku Eylea.

Stosowanie substancji podobnych do tych zawartych w Eylea wiąże się potencjalnie z ryzykiem zatoru naczyń krwionośnych przez skrzepy krwi, które mogą prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Teoretycznie może to również wystąpić po zastrzyku Eylea do oka. Jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy doświadczyłeś(-aś) udaru mózgu, przejściowego niedokrwienia mózgu lub zawału serca, lekarz będzie podawał Eylea z ostrożnością.

Dzieci i młodzież

Zastosowanie leku Eylea nie było badane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ choroby, dla których jest wskazany, występują głównie u dorosłych. W związku z tym nie jest on wskazany w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Eylea

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś(-aś) ostatnio lub mógł(-aś)byś stosować inne leki.

Ciąża i karmienie piersią

• Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia oraz przez co najmniej 4 miesiące po ostatnim zastrzyku Eylea.
• Doświadczenie z zastosowaniem Eylea u ciężarnych kobiet jest ograniczone. Kobiety nie powinny przyjmować Eylea w czasie ciąży, chyba że potencjalna korzyść dla kobiety przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.
• Niewielkie ilości Eylea mogą przechodzić do mleka matki. Nie jest znane, jaki wpływ ma to na noworodki/karmiące niemowlęta. Nie zaleca się stosowania Eylea w czasie karmienia piersią.

Dlatego jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po zastrzyku Eylea możesz doświadczyć przejściowych zaburzeń wzroku. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki trwają te objawy.

Eylea zawiera polisorbat 20

Ten lek zawiera 0,021 mg polisorbatu 20 w każdej dawce 0,07 ml, co odpowiada 0,3 mg/ml.

Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz jakiekolwiek uczulenia.

3. Jak stosować Eylea

Zalecana dawka to 8 mg afliberceptu w jednym wstrzyknięciu.

Wylewowe zwyrodnienie plamki i AMD

• Będzie Pan(i) otrzymywał(a) jedno wstrzyknięcie co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące.
• Po tym czasie wstrzyknięcia mogą być stosowane do razu na 6 miesięcy. Lekarz ustali częstotliwość wstrzyknięć w zależności od stanu Pana(i) oka.
• Jeżeli lekarz zmieni terapię na Eylea 114,3 mg/ml, to po pierwszym wstrzyknięciu lekarz ustali częstotliwość dalszych wstrzyknięć.

Obrzęk plamki wtórny do OWR

• Będzie Pan(i) otrzymywał(a) jedno wstrzyknięcie co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące.
• Po tym czasie lekarz ustali częstotliwość wstrzyknięć w zależności od stanu Pana(i) oka.
• Jeżeli lekarz zmieni terapię na Eylea 114,3 mg/ml, to po pierwszym wstrzyknięciu lekarz ustali częstotliwość dalszych wstrzyknięć.

Sposób stosowania

Lekarz wstrzyknie Eylea do wnętrza oka (wstrzyknięcie do ciała szklistego).

Przed wstrzyknięciem lekarz użyje dezynfekującego płukanki do oka, aby dokładnie oczyścić oko i zapobiec zakażeniu. Lekarz poda krople do oczu (zawierające znieczulenie miejscowe), aby znieczulić oko i zmniejszyć lub zapobiec bólowi podczas wstrzyknięcia.

Jeśli nie podano dawki Eylea

Należy jak najszybciej umówić się na nową wizytę u lekarza.

Przed przerwaniem leczenia Eylea

Przed przerwaniem leczenia należy porozmawiać z lekarzem. Przerwanie leczenia może zwiększyć ryzyko utraty wzroku i pogorszenia się widzenia.

Jeśli ma Pan(i) jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane po zastrzyku Eylea wynikają z samego leku lub procedury zastrzyku i w większości dotyczą oka.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych zaburzeń:

• częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 osób

• zamglenie soczewki (zaćma)

  • wzrost ciśnienia wewnątrz oka

• krwawienie w tylnej części oka (krwotoka siatkówkowa)

• krwawienie wewnątrz oka (krwotoka ciała szklistego)

• niezbyt częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 100 osób

• pewne formy zamglenia soczewki (zaćma podskórna/jądrowa)

• odwarstwienie, rozwarstwienie lub krwotoka wrażliwej na światło warstwy z tyłu oka, powodujące błyski światła i unoszące się plamy, które czasem mogą prowadzić do utraty wzroku (rozwarstwienie lub odwarstwienie siatkówki)

Inne możliwe działania niepożądane

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• reakcje alergiczne
• plamy w polu widzenia (unoszące się cząstki w ciele szklistym)
• odwarstwienie żelu podobnej substancji znajdującej się wewnątrz oka (odwarstwienie ciała szklistego)
• obniżenie ostrości wzroku
• ból oka
• krwawienie wewnątrz oka (krwotoka spojówki)
• uszkodzenie przezroczystej warstwy gałki ocznej przed tęczówką (zapalenie rogówki punktowe, zdrapanie rogówki)

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• odwarstwienie lub rozwarstwienie jednej z warstw tylnej części oka, powodujące błyski światła i unoszące się plamy, które czasem mogą prowadzić do utraty wzroku (rozwarstwienie/odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki)
• zapalenie tęczówki, innych części oka lub substancji podobnej do żelu wewnątrz oka (zapalenie tuniczki naczyniowej, zapalenie tęczówki, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, zapalenie ciała szklistego)
• pewne formy zamglenia soczewki (zaćma korowa)
• uszkodzenie powierzchniowej warstwy gałki ocznej (erozja rogówki)
• zamazane widzenie
• ból w miejscu zastrzyku
• uczucie obcego ciała w oku
• zwiększone wydzielanie łez
• krwawienie w miejscu zastrzyku
• zaczerwienienie oka
• zamglenie soczewki (nieprzejrzystość soczewki)
• obrzęk powieki
• zaczerwienienie oka (hiperemia okularna)
• podrażnienie w miejscu zastrzyku
• zwyrodnienie błony wrażliwej na światło z tyłu oka (zwyrodnienie siatkówki)
• obrzęk powierzchniowej warstwy gałki ocznej (obrzęk rogówki)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• ślepotę
• ciężkie zapalenie i infekcję wewnątrz oka (zapalenie wnętrza oka – endoftalmia)
• podrażnienie powieki

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie białej części oka związane z zaczerwienieniem i bólem (zapalenie twardówki)

Oprócz wcześniej wymienionych, mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• nieprawidłowe uczucie w oku
• uszkodzenie powierzchni przedniej przezroczystej części oka (uszkodzenie nabłonka rogówki)
• zapalenie innych części oka (komórki unoszące się w komorze przedniej)
• zamglenie soczewki spowodowane urazem (zaćma pourazowa)
• ropień w oku (hipopion)
• ciężkie reakcje alergiczne

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania wymieniony w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Eylea

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu „CAD/EXP”. Termin ważności wskazuje ostatni dzień danego miesiąca.
• Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamarzać.
• Przechowuj strzykawkę wstępnie napełnioną w folii bąbelkowej i w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• Przed użyciem nieotwarty foliowany blister z lekiem Eylea może być przechowywany poza lodówką, w temperaturze poniżej 25 °C, przez maksymalnie 24 godziny.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Eylea

• Substancją czynną jest aflibercept. 1 ml roztworu zawiera 114,3 mg afliberceptu. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 0,184 ml. Zapewnia to ilość nadającą się do podania pojedynczej dawki 0,07 ml zawierającej 8 mg afliberceptu.
• Pozostałe składniki to: sacharoza, chlorowodorek argininy, chlorowodorek histydyny monohydrat, histydyna, polisorbat 20, woda do sporządzania środków wstrzykiwalnych.

Zobacz „Eylea zawiera polisorbat 20” w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji.

Wygląd Eylea i zawartość opakowania

Eylea 114,3 mg/ml roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej jest roztworem do wstrzykiwania (do wstrzykiwania). Roztwór jest bezbarwny do jasnożółtego.

Opakowanie: 1 strzykawka wstępnie napełniona.

Właściciel pozwolenia na obroć

Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Bayer AG

Müllerstraße 178

13353 Berlin

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na obroć:

Data ostatniego przeglądu tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Jeśli chcesz uzyskać informacje lokalne, zeskanuj tutaj, aby uzyskać dostęp do strony internetowej https://www.pi.bayer.com/eylea4.

Dołączono kod QR z linkiem do ulotki.

Ta informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Strzykawka wstępnie napełniona z systemem dozującym OcuClick przeznaczona jest do jednorazowego użycia w jednym oku. Pobieranie wielu dawek z jednej strzykawki wstępnie napełnionej z systemem dozującym OcuClick może zwiększyć ryzyko zanieczyszczenia i późniejszej infekcji.

Nie należy stosować, jeśli opakowanie lub jego składniki wygasły, są uszkodzone lub zostały naruszone.

Sprawdź etykietę strzykawki wstępnie napełnionej z systemem dozującym OcuClick, aby upewnić się, że posiadasz dawkę Eylea, której zamierzano użyć. Dawka 8 mg wymaga użycia strzykawki wstępnie napełnionej Eylea 114,3 mg/ml.

Wstrzyknięcie do ciała szklistego należy wykonać za pomocą igły wstrzykowej 30 G × ½ cala (1,27 cm) (nie dołączone).

Użycie mniejszej igły (o wyższym kalibrze) niż zalecana igła wstrzykowa 30 G × ½ cala (1,27 cm) może spowodować zwiększenie siły potrzebnej do wstrzyknięcia.

Usuwanie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, powinno odbywać się zgodnie z lokalnymi przepisami.