Eylea 114,3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Eylea 114,3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

aflibercept

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Eylea e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Eylea
3. Come viene somministrato Eylea
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Eylea
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Eylea e per quale motivo viene utilizzato

Che cos'è Eylea

Eylea contiene il principio attivo aflibercept. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti antineovascolarizzanti.

Il medico le inietterà Eylea nell'occhio per trattare alcune patologie oculari nei pazienti adulti denominate:

• degenerazione maculare legata all'età (DMAE esudativa)
• alterazione della vista dovuta all'edema maculare diabetico (EMD)
• alterazione della vista dovuta all'edema maculare secondario all'occlusione della vena retinica (OVR ramificata, centrale ed emiretinica).

Queste patologie interessano la macula. La macula è la parte centrale della membrana sensibile alla luce situata nella parte posteriore dell'occhio. È responsabile della visione nitida.

La DMAE esudativa si verifica quando si formano e crescono vasi sanguigni anomali al di sotto della macula. I vasi sanguigni anomali possono presentare fuoriuscite di liquido o sangue all'interno dell'occhio. I vasi sanguigni con fuoriuscite che causano un rigonfiamento della macula provocano l'EMD. Nei pazienti con OVR, uno o più vasi sanguigni che trasportano il sangue dalla retina sono ostruiti. Di conseguenza, i livelli di VEGF aumentano, causando la fuoriuscita di liquido nella retina e quindi l'infiammazione della macula (la parte della retina responsabile della visione fine). Questa infiammazione è chiamata edema maculare. Quando la macula si infiamma a causa dell'accumulo di liquido, la visione centrale diventa sfocata.

Queste condizioni possono influire sulla sua vista.

Come funziona Eylea

Eylea arresta la crescita di nuovi vasi sanguigni anomali nell'occhio. Eylea può aiutare a stabilizzare e, in molti casi, a migliorare la vista.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Eylea

Non le verrà somministrato Eylea se

• è allergico all’aflibercept o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• ha un’infezione all’occhio o nelle sue immediate vicinanze
• ha dolore o arrossamento all’occhio (una grave infiammazione dell’occhio).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima che le venga somministrato Eylea se:

• soffre di glaucoma, una malattia oculare causata da un’elevata pressione all’interno dell’occhio
• ha avuto in passato la sensazione di lampi di luce o di macchie fluttuanti scure e se il loro numero o dimensione aumenta improvvisamente
• è stato operato a un occhio negli ultimi 4 settimane o ha in programma un intervento oculistico nelle prossime 4 settimane.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare:

• arrossamento dell’occhio
• dolore all’occhio
• aumento del disagio all’occhio
• visione offuscata o ridotta
• aumento della sensibilità alla luce

Questi sintomi potrebbero indicare un’infiammazione o un’infezione e il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Eylea.

Inoltre, è importante che sappia che:

• la sicurezza ed efficacia di Eylea quando somministrato contemporaneamente in entrambi gli occhi non sono state studiate e tale uso potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati.
• le iniezioni di Eylea possono causare un aumento della pressione intraoculare in alcuni pazienti entro 60 minuti dall’iniezione. Il medico la monitorerà dopo ogni iniezione.
• il medico valuterà altri fattori di rischio che potrebbero aumentare la probabilità di lacerazione o distacco dei strati posteriori dell’occhio. In tali casi, il medico le somministrerà Eylea con cautela.
• le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 4 mesi dopo l’ultima iniezione di Eylea.

L’uso di sostanze simili a quelle contenute in Eylea è potenzialmente associato al rischio di ostruzione dei vasi sanguigni dovuta a coaguli di sangue, che potrebbero causare infarto del miocardio o ictus. Teoricamente, ciò potrebbe verificarsi anche dopo un’iniezione di Eylea nell’occhio. Se ha avuto un ictus, un ictus transitorio o un infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, il medico somministrerà Eylea con cautela.

Bambini e adolescenti

L’uso di Eylea nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non è stato studiato, poiché le malattie trattate si verificano principalmente negli adulti. Pertanto, l’uso di Eylea in questo gruppo di età non è raccomandato.

Altri medicinali ed Eylea

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

• Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 4 mesi dopo l’ultima iniezione di Eylea.
• L’esperienza con l’uso di Eylea in donne in gravidanza è limitata. Le donne non devono ricevere Eylea durante la gravidanza a meno che il beneficio potenziale per la madre non superi il rischio potenziale per il feto.
• Piccole quantità di Eylea possono passare nel latte materno. L’effetto su neonati/lattanti allattati al seno non è noto. L’uso di Eylea durante l’allattamento non è raccomandato.

Pertanto, se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico prima di ricevere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dopo l’iniezione di Eylea potrebbe manifestare disturbi visivi transitori. Non guidi né utilizzi macchinari finché tali disturbi persistono.

Eylea contiene polisorbato 20

Questo medicinale contiene 0,021 mg di polisorbato 20 in ogni dose di 0,07 ml corrispondente a 0,3 mg/ml.

I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come verrà somministrato Eylea

La dose raccomandata è di 8 mg di aflibercept per iniezione.

DMAE esudativa e DME

• Riceverà 1 iniezione ogni mese per i primi 3 mesi.
• Successivamente, potrà ricevere iniezioni fino a ogni 6 mesi. Il medico deciderà la frequenza in base allo stato del suo occhio.
• Se il medico modifica il trattamento passando a Eylea 114,3 mg/ml, il medico deciderà la frequenza dopo la prima iniezione.

Edema maculare secondario a OVR

• Riceverà 1 iniezione ogni mese per i primi 3 mesi.
• Successivamente, il medico deciderà la frequenza in base allo stato del suo occhio.
• Se il medico modifica il trattamento passando a Eylea 114,3 mg/ml, il medico deciderà la frequenza dopo la prima iniezione.

Modalità di somministrazione

Il medico le inietterà Eylea all'interno dell'occhio (iniezione intravitreale).

Prima dell'iniezione, il medico utilizzerà una soluzione disinfettante per l'occhio per pulire accuratamente l'occhio al fine di prevenire infezioni. Il medico le somministrerà un collirio (anestetico locale) per intorpidire l'occhio e ridurre o prevenire il dolore causato dall'iniezione.

Se non le è stata somministrata una dose di Eylea

Richieda un nuovo appuntamento con il medico il prima possibile.

Prima di interrompere il trattamento con Eylea

Parli con il medico prima di interrompere il trattamento. L'interruzione del trattamento può aumentare il rischio di perdita della vista e la sua vista potrebbe peggiorare.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati dell’iniezione di Eylea sono dovuti al medicamento stesso o alla procedura di iniezione e nella maggior parte dei casi interessano l’occhio.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi

Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti disturbi:

• effetto indesiderato frequente, che può interessare fino a 1 persona su 10
  • opacizzazione del cristallino (cataratta)
  • aumento della pressione all’interno dell’occhio
  • sanguinamento nella parte posteriore dell’occhio (emorragia retinica)
  • sanguinamento all’interno dell’occhio (emorragia vitrea)
• effetto indesiderato non frequente, che può interessare fino a 1 persona su 100
  • alcune forme di opacizzazione del cristallino (cataratta subcapsulare/nucleare)
  • distacco, lacerazione o emorragia dello strato sensibile alla luce nella parte posteriore dell’occhio, che provocano lampi di luce con macchie fluttuanti e che talvolta possono progredire fino alla perdita della vista (lacerazione o distacco della retina)

Altri possibili effetti indesiderati

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• reazioni allergiche
• macchie alla vista (particelle fluttuanti nel corpo vitreo)
• distacco della sostanza simile a un gel presente all’interno dell’occhio (distacco del vitreo)
• riduzione dell’acuità visiva
• dolore oculare
• sanguinamento all’interno dell’occhio (emorragia congiuntivale)
• danni allo strato trasparente davanti all’iride (cheratite puntata, abrasione corneale)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• distacco o lacerazione di uno strato della parte posteriore dell’occhio che provocano lampi di luce con macchie fluttuanti e che talvolta possono progredire fino alla perdita della vista (lacerazione/distacco dell’epitelio pigmentato retinico)
• infiammazione dell’iride, di altre parti dell’occhio o della sostanza simile a un gel presente all’interno dell’occhio (uveite, irite, iridociclite, vitrite)
• alcune forme di opacizzazione del cristallino (cataratta corticale)
• danni alla superficie esterna del bulbo oculare (erosione della cornea)
• visione offuscata
• dolore nel sito di iniezione
• sensazione di avere qualcosa nell’occhio
• aumento della produzione di lacrime
• sanguinamento nel sito di iniezione
• arrossamento dell’occhio
• opacizzazione del cristallino (opacità lentica)
• gonfiore della palpebra
• arrossamento dell’occhio (iperemia oculare)
• irritazione nel sito di iniezione
• degenerazione della membrana sensibile alla luce situata nella parte posteriore dell’occhio (degenerazione retinica)
• gonfiore dello strato superficiale del bulbo oculare (edema corneale)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000):

• cecità
• infiammazione e infezione grave all’interno dell’occhio (endoftalmite)
• irritazione della palpebra

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• infiammazione della parte bianca dell’occhio associata ad arrossamento e dolore (sclerite)

Oltre a quelli precedentemente menzionati, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

• sensazione anomala nell’occhio
• danni alla superficie della parte trasparente anteriore dell’occhio (difetto nell’epitelio corneale)
• infiammazione di altre parti dell’occhio (cellule fluttuanti nella camera anteriore)
• opacizzazione del cristallino dovuta a lesione (cataratta traumatica)
• pus nell’occhio (ipopyon)
• reazioni allergiche gravi

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Eylea

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta dopo “CAD/EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.
• Conservare la siringa preriempita nella sua busta di alluminio e nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.
• Prima dell'uso, la busta sigillata di Eylea può essere conservata al di fuori del frigorifero a una temperatura inferiore a 25 °C per un massimo di 24 ore.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Eylea

• Il principio attivo è aflibercept. 1 ml di soluzione contiene 114,3 mg di aflibercept. Ogni siringa preriempita contiene 0,184 ml. Questo consente di ottenere una quantità utilizzabile per una singola dose di 0,07 ml contenente 8 mg di aflibercept.
• Gli altri componenti sono: saccarosio, cloridrato di arginina, cloridrato di istidina monoidrato, istidina, polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili.

Vedere “Eylea contiene polisorbato 20” nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Aspetto di Eylea e contenuto della confezione

Eylea 114,3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita è una soluzione iniettabile (iniettabile). La soluzione è incolore o di colore giallo pallido.

Confezione: 1 siringa preriempita.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Bayer AG

51368 Leverkusen

Germania

Responsabile della produzione

Bayer AG

Müllerstraße 178

13353 Berlin

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.

Se desidera informazioni locali, scansioni qui per accedere al sito web https://www.pi.bayer.com/eylea4.

È incluso un codice QR con il collegamento al foglio illustrativo.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

La siringa preriempita con sistema di somministrazione OcuClick è destinata a un singolo utilizzo in un solo occhio. L’estrazione di più dosi da un’unica siringa preriempita con sistema di somministrazione OcuClick può aumentare il rischio di contaminazione e successiva infezione.

Non utilizzare se l’imballaggio o i suoi componenti sono scaduti, presentano danni o sono stati manomessi.

Verificare l’etichetta della siringa preriempita con sistema di somministrazione OcuClick per assicurarsi di disporre della dose di Eylea prevista. La dose da 8 mg richiede l’uso della siringa preriempita di Eylea 114,3 mg/ml.

L’iniezione intravitreale deve essere eseguita con un ago da iniezione da 30 G × ½ pollice (1,27 cm) (non incluso).

L’uso di un ago di dimensioni inferiori (maggiore calibro) rispetto all’ago da iniezione raccomandato da 30 G × ½ pollice (1,27 cm) può provocare un aumento della forza di iniezione.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con la normativa locale.