Айлея 114,3 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Айлея 114,3 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

афлиберцепт

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вам начнут применять этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу.
• При появлении побочных эффектов сообщите врачу, в том числе если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Айлея и для чего применяется
2. Что нужно знать перед применением Айлеи
3. Как применяют Айлею
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Айлеи
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Айлея и для чего она применяется

Что такое Айлея

Айлея содержит активное вещество афлиберцепт. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых антинеоваскуляризующими агентами.

Ваш врач введёт вам Айлея путём инъекции в глаз для лечения следующих заболеваний глаз у взрослых пациентов:

• влажная форма возрастной макулярной дегенерации (ВМД)
• нарушение зрения, вызванное диабетическим макулярным отёком (ДМО)
• нарушение зрения, вызванное макулярным отёком, вторичным по отношению к окклюзии вен сетчатки (ОВС — ветвевой, центральной и гемиретинальной).

Эти заболевания поражают макулу. Макула — это центральная часть светочувствительной оболочки, расположенной в задней части глаза. Именно она отвечает за чёткое зрение.

Влажная форма возрастной макулярной дегенерации возникает, когда под макулой образуются и начинают расти аномальные кровеносные сосуды. Эти аномальные сосуды могут пропускать жидкость или кровь внутрь глаза. Сосуды с утечкой, вызывающие отёк макулы, приводят к развитию ДМО. У пациентов с ОВС один или несколько сосудов, по которым кровь оттекает от сетчатки, оказываются заблокированными. В результате этого повышается уровень VEGF (фактора роста эндотелия сосудов), что вызывает просачивание жидкости в сетчатку и, как следствие, отёк макулы (части сетчатки, ответственной за детальное зрение). Такой отёк называется макулярным отёком. Когда макула отекает из-за скопления жидкости, центральное зрение становится нечётким.

Данные заболевания могут негативно влиять на ваше зрение.

Как действует Айлея

Айлея препятствует росту новых аномальных кровеносных сосудов в глазу. Препарат может помочь стабилизировать зрение и во многих случаях способствует его улучшению.

2. Что необходимо знать перед тем, как вам введут Айлею

Вам не будут вводить Айлею, если

• у вас аллергия на афлиберцепт или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у вас есть инфекция глаза или в области вокруг глаза;
• у вас боль или покраснение глаза (тяжелое воспаление глаза).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом до введения Айлеи, если:

• у вас глаукома — заболевание глаз, вызванное повышенным внутриглазным давлением;
• у вас в анамнезе есть ощущение вспышек света или появление плавающих темных пятен, а также если их количество или размеры внезапно увеличились;
• вам проводили операцию на глазу в последние 4 недели или у вас запланирована операция на глазу в ближайшие 4 недели.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились:

• покраснение глаза;
• боль в глазу;
• усиление дискомфорта в глазу;
• нечеткость зрения или снижение остроты зрения;
• повышенная чувствительность к свету.

Эти симптомы могут указывать на воспаление или инфекцию, и в этом случае врач может прекратить лечение Айлеей.

Кроме того, важно знать, что:

• безопасность и эффективность Айлеи при одновременном введении в оба глаза не изучались, и такое применение может увеличить риск развития побочных эффектов;
• инъекции Айлеи могут вызывать повышение внутриглазного давления у некоторых пациентов в течение 60 минут после инъекции. После каждой инъекции врач будет наблюдать за вами;
• врач оценит наличие других факторов риска, которые могут повысить вероятность разрыва или отслоения задних слоев глаза. В таких случаях врач будет вводить Айлею с осторожностью;
• женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 4 месяцев после последней инъекции Айлеи.

Применение препаратов, схожих по действию с компонентами Айлеи, потенциально связано с риском закупорки кровеносных сосудов сгустками крови, что может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Теоретически это может произойти и после инъекции Айлеи в глаз. Если у вас был инсульт, транзиторная ишемическая атака или инфаркт миокарда в последние 6 месяцев, врач будет вводить Айлею с осторожностью.

Дети и подростки

Применение Айлеи у детей и подростков в возрасте до 18 лет не изучалось, поскольку заболевания, для лечения которых применяется препарат, возникают преимущественно у взрослых. Поэтому применение препарата в этой возрастной группе не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Айлея

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и лактация

• Женщины, способные к зачатию, должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 4 месяцев после последней инъекции Айлеи.
• Опыт применения Айлеи у беременных женщин ограничен. Препарат не следует назначать во время беременности, за исключением случаев, когда потенциальная польза для женщины превышает потенциальный риск для плода.
• Небольшое количество Айлеи может выделяться с грудным молоком. Влияние на новорождённых/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, неизвестно. Применение Айлеи во время лактации не рекомендуется.

Поэтому, если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

После инъекции Айлеи у вас могут возникнуть временные нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока эти нарушения сохраняются.

Айлея содержит полисорбат 20

Этот препарат содержит 0,021 мг полисорбата 20 в каждой дозе объемом 0,07 мл, что эквивалентно 0,3 мг/мл.

Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как будет применяться Айлея

Рекомендуемая доза составляет 8 мг афлиберцепта на одну инъекцию.

Влажная форма возрастной макулярной дегенерации и макулярный отёк при диабетической ретинопатии

• Вам будут вводить по 1 инъекции каждый месяц в течение первых 3 месяцев.
• После этого инъекции могут проводиться с интервалом до 1 раза в 6 месяцев. Частоту введения определит ваш врач в зависимости от состояния вашего глаза.
• Если ваш врач переведёт вас на лечение препаратом Айлея 114,3 мг/мл, частоту введения после первой инъекции также определит врач.

Макулярный отёк, обусловленный окклюзией вен сетчатки (ОВС)

• Вам будут вводить по 1 инъекции каждый месяц в течение первых 3 месяцев.
• После этого ваш врач определит частоту введения в зависимости от состояния вашего глаза.
• Если ваш врач переведёт вас на лечение препаратом Айлея 114,3 мг/мл, частоту введения после первой инъекции также определит врач.

Способ введения

Ваш врач введёт препарат Айлея внутрь глаза (внутристекловидная инъекция).

Перед инъекцией врач обработает глаз антисептическим раствором, чтобы тщательно очистить его и предотвратить инфекцию. Вам закапают глазные капли (местный анестетик), чтобы обезболить глаз и уменьшить или предотвратить боль во время инъекции.

Если вам не была введена доза Айлея

Как можно скорее запишитесь на новую встречу к врачу.

Прежде чем прекратить лечение препаратом Айлея

Обязательно проконсультируйтесь с врачом перед прекращением лечения. Прекращение терапии может увеличить риск потери зрения, и ваше зрение может ухудшиться.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не наблюдаются у всех пациентов.

Побочные эффекты инъекции Айлея связаны либо с самим препаратом, либо с процедурой инъекции, и в большинстве случаев затрагивают глаз.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие состояния:

• частота неизвестна (оценить частоту по имеющимся данным невозможно):

  • воспаление белочной оболочки глаза, сопровождающееся покраснением и болью (склерит)

• частые побочные эффекты — могут наблюдаться у до 1 из 10 человек:

  • помутнение хрусталика (катаракта)
  • повышение внутриглазного давления
  • кровоизлияние в заднюю часть глаза (ретинальное кровоизлияние)
  • кровоизлияние внутри глаза (геморрагия стекловидного тела)

• нечастые побочные эффекты — могут наблюдаться у до 1 из 100 человек:

  • определённые формы помутнения хрусталика (субкапсулярная/нуклеарная катаракта)
  • отслоение, разрыв или кровоизлияние светочувствительного слоя в задней части глаза, проявляющиеся вспышками света и плавающими пятнами, иногда прогрессирующие до потери зрения (разрыв или отслойка сетчатки)

Другие возможные побочные эффекты

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• аллергические реакции
• помутнения в зрении (плавающие частицы в стекловидном теле)
• отслоение гелеобразного вещества, находящегося внутри глаза (отслоение стекловидного тела)
• снижение остроты зрения
• боль в глазу
• кровоизлияние внутри глаза (конъюнктивальное кровоизлияние)
• повреждение прозрачной оболочки глазного яблока перед радужной оболочкой (точечный кератит, повреждение роговицы)

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• отслоение или разрыв одного из слоёв задней части глаза, вызывающие вспышки света и плавающие пятна, иногда прогрессирующие до потери зрения (разрыв/отслоение пигментного эпителия сетчатки)
• воспаление радужной оболочки, других частей глаза или гелеобразного вещества внутри глаза (увеит, ирит, иридоциклит, витреит)
• определённые формы помутнения хрусталика (кортикальная катаракта)
• повреждение поверхностного слоя глазного яблока (эрозия роговицы)
• нечёткость зрения
• боль в месте инъекции
• ощущение инородного тела в глазу
• повышенное слезотечение
• кровоизлияние в месте инъекции
• покраснение глаза
• ощущение раздражения в месте инъекции
• дегенерация светочувствительной мембраны в задней части глаза (дегенерация сетчатки)
• отёк поверхностного слоя глазного яблока (корнеальный отёк)

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

• слепота
• тяжёлое воспаление и инфекция внутри глаза (эндофтальмит)
• раздражение века

Частота неизвестна (оценить частоту по имеющимся данным невозможно):

• воспаление белочной оболочки глаза, сопровождающееся покраснением и болью (склерит)

Помимо ранее перечисленных, могут возникать следующие побочные эффекты:

• необычное ощущение в глазу
• повреждение передней прозрачной поверхности глаза (дефект эпителия роговицы)
• воспаление других частей глаза (наличие плавающих клеток в передней камере)
• помутнение хрусталика вследствие травмы (травматическая катаракта)
• гной в глазу (гипопион)
• тяжёлые аллергические реакции

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу, в том числе, если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Айлея

• Хранить данный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
• Не использовать препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и этикетке после обозначения «CAD/EXP». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.
• Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.
• Хранить предварительно заполненный шприц в блистере и во внешней упаковке для защиты от света.
• Перед использованием нераскрытый блистер с препаратом Айлея может храниться вне холодильника при температуре ниже 25 °C в течение максимум 24 часов.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Айлеи

• Действующее вещество — афлиберцепт. 1 мл раствора содержит 114,3 мг афлиберцепта. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 0,184 мл. Это обеспечивает объём, достаточный для введения однократной дозы 0,07 мл, содержащей 8 мг афлиберцепта.
• Вспомогательные компоненты: сахароза, аргинина гидрохлорид, гистидина моногидрохлорид моногидрат, гистидин, полисорбат 20, вода для инъекций.

См. раздел 2 «Айлея содержит полисорбат 20» для получения дополнительной информации.

Внешний вид Айлеи и содержимое упаковки

Айлея 114,3 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце — это раствор для инъекций. Раствор от бесцветного до бледно-жёлтого.

Упаковка: 1 предварительно заполненный шприц.

Держатель регистрационного удостоверения

Bayer AG

51368 Леверкузен

Германия

Производитель

Bayer AG

Мюллерштрассе, 178

13353 Берлин

Германия

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Если вы хотите получить местную информацию, отсканируйте QR-код для перехода на веб-сайт https://www.pi.bayer.com/eylea4.

Включён QR-код с ссылкой на вкладыш.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Предварительно заполненный шприц с системой дозирования OcuClick предназначен для однократного использования в одном глазу. Извлечение нескольких доз из одного предварительно заполненного шприца с системой дозирования OcuClick может увеличить риск загрязнения и последующей инфекции.

Не использовать, если упаковка или её компоненты просрочены, повреждены или были вскрыты.

Проверьте этикетку предварительно заполненного шприца с системой дозирования OcuClick, чтобы убедиться, что у вас нужная доза Айлеи. Для дозы 8 мг требуется использование предварительно заполненного шприца Айлея 114,3 мг/мл.

Внутриглазная инъекция должна выполняться с использованием инъекционной иглы 30 G × ½ дюйма (1,27 см) (не входит в комплект).

Использование иглы меньшего размера (с большим калибром), чем рекомендованная инъекционная игла 30 G × ½ дюйма (1,27 см), может привести к увеличению усилия при введении инъекции.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые соприкасались с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.