Айлея 114,3 мг/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Айлея 114,3 мг/мл розчин для ін'єкцій

афліберцепт

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж Вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки Вам може знадобитися прочитати її знову.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
• Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це стосується ефектів, про які в цій інструкції не згадується. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Айлея і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж Вам введуть Айлею
3. Як застосовують Айлею
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Айлеї
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Айлея і для чого її застосовують

Що таке Айлея

Айлея містить діючу речовину афліберцепт. Цей препарат належить до групи лікарських засобів, які називаються засобами антиангіогенезу.

Ваш лікар введе вам Айлею шляхом ін’єкції в око для лікування певних захворювань очей у дорослих пацієнтів, а саме:

• ексудативної дегенерації жовтої плями, пов’язаної з віком (ДЖП)
• порушення зору, спричиненого діабетичним макулярним набряком (ДМН)
• порушення зору, спричиненого макулярним набряком, вторинним до обструкції вени сітківки (ОВС — часткової, центральної та геміретинальної).

Ці захворювання впливають на жовту пляму. Жовта пляма — це центральна частина світлочутливого шару, розташованого на задній стінці ока. Вона відповідає за чітке бачення.

Ексудативна ДЖП виникає, коли під жовтою плямою утворюються і ростуть аномальні судини. Ці аномальні судини можуть просочуватися, витікаючи рідиною або кров’ю всередину ока. Судини з витіканням, що призводять до набряку жовтої плями, спричиняють ДМН. У пацієнтів з ОВС одна або кілька судин, які переносять кров із сітківки, блокуються. Внаслідок цього рівень VEGF підвищується, що призводить до витікання рідини в сітківку та, як наслідок, до набряку жовтої плями (частини сітківки, відповідальної за чітке бачення). Цей набряк називається макулярним набряком. Коли жовта пляма набрякає через накопичення рідини, центральне бачення стає розмитим.

Ці захворювання можуть впливати на ваш зір.

Як діє Айлея

Айлея припиняє ріст нових аномальних судин у оці. Айлея може допомогти стабілізувати, а в багатьох випадках й покращити зір.

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам вводитимуть Айлея

Айлея не вводиться, якщо:

• Ви маєте алергію на афліберцепт або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• у Вас є інфекція ока або навколо нього
• у Вас є біль або почервоніння ока (серйозне запалення ока).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як Вам вводитимуть Айлея, якщо:

• Ви страждаєте від глаукоми — захворювання очей, спричиненого підвищеним тиском у оці
• у Вас були в анамнезі спалахи світла або темні плаваючі плями, а їхня кількість або розмір раптово збільшилася
• Вам проводили операцію на оці протягом останніх 4 тижнів або заплановано хірургічне втручання на оці в наступні 4 тижні.

Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникли:

• почервоніння ока
• біль у оці
• посилення дискомфорту в оці
• розмите або погіршене зору
• підвищена чутливість до світла

Ці симптоми можуть свідчити про запалення або інфекцію, і Ваш лікар може припинити лікування Айлея.

Крім того, Вам слід знати, що:

• безпека та ефективність Айлея при одночасному введенні в обидва ока не досліджувалися, і таке застосування може збільшити ризик побічних ефектів.
• ін’єкції Айлея можуть призводити до підвищення тиску в оці в деяких пацієнтів протягом 60 хвилин після ін’єкції. Після кожної ін’єкції Ваш лікар буде спостерігати за станом Вашого ока.
• Ваш лікар перевірить наявність інших факторів ризику, які можуть збільшити ймовірність розриву або відшарування задніх шарів ока. У таких випадках Айлея буде вводитися з обережністю.
• жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні 4 місяці після останньої ін’єкції Айлея.

Застосування речовин, подібних до тих, що містяться в Айлея, потенційно пов’язане з ризиком закупорки кровоносних судин тромбами, що може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Теоретично це може відбутися також після ін’єкції Айлея в око. Якщо Ви перенесли інсульт, транзиторну ішемічну атаку або інфаркт міокарда за останні 6 місяців, Ваш лікар буде вводити Айлея з обережністю.

Діти та підлітки

Застосування Айлея у дітей та підлітків молодше 18 років не досліджувалося, оскільки захворювання, для яких призначається цей препарат, зустрічаються переважно у дорослих. Тому застосування цього препарату у цій віковій групі не передбачене.

Інші лікарські засоби та Айлея

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші ліки.

Вагітність та годування груддю

• Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні 4 місяці після останньої ін’єкції Айлея.
• Досвід застосування Айлея у вагітних жінок обмежений. Жінкам не слід застосовувати Айлея під час вагітності, якщо тільки потенційна користь для жінки не переважає можливий ризик для плоду.
• Невеликі кількості Айлея можуть виділятися з материнським молоком. Вплив на новонароджених/годуючих дітей, які отримують грудне молоко, невідомий. Застосування Айлея під час годування груддю не рекомендується.

Тому, якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Після ін’єкції Айлея Ви можете відчувати тимчасові порушення зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки ці симптоми тривають.

Айлея містить полісорбат 20

Цей лікарський засіб містить 0,021 мг полісорбату 20 в кожній дозі 0,07 мл, що еквівалентно 0,3 мг/мл.

Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви маєте алергію на будь-які речовини.

3. Як застосовувати Айлею

Рекомендована доза становить 8 мг афліберцепту на одну ін’єкцію.

Екссудативна ДМАЕ та ЕМД

• Вам введуть 1 ін’єкцію щомісяця протягом перших 3 місяців.
• Після цього вам можуть вводити ін’єкції до кожних 6 місяців. Лікар визначить частоту введення залежно від стану вашого ока.
• Якщо ваш лікар змінить ваше лікування на Айлея 114,3 мг/мл, після першої ін’єкції лікар визначить частоту подальших введень.

Макулярний набряк, вторинний до ОВР

• Вам введуть 1 ін’єкцію щомісяця протягом перших 3 місяців.
• Після цього ваш лікар визначить частоту введення залежно від стану вашого ока.
• Якщо ваш лікар змінить ваше лікування на Айлея 114,3 мг/мл, після першої ін’єкції лікар визначить частоту подальших введень.

Спосіб застосування

Лікар введе вам Айлею всередину ока (інтравітреальна ін’єкція).

Перед ін’єкцією лікар використає дезінфікуючий розчин для очей, щоб ретельно очистити ваше око та запобігти інфекції. Лікар призначить вам краплі для очей (місцевий анестетик), щоб знеболити око та зменшити або запобігти болю під час ін’єкції.

Якщо вам не ввели дозу Айлеї

Якомога швидше домовтеся з лікарем про новий візит.

Перш ніж припиняти лікування Айлеєю

Обговоріть це з лікарем перед тим, як припинити лікування. Припинення лікування може збільшити ризик втрати зору, і ваш зір може погіршитися.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти від ін’єкції Айлея виникають через сам препарат або через процедуру ін’єкування, і в більшості випадків вони впливають на око.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних станів:

• частий побічний ефект, який може впливати до 1 із 10 осіб

• помутніння кришталика (катаракта)

• підвищення тиску всередині ока

• кровотеча у задній частині ока (ретинальна геморагія)

• кровотеча всередині ока (скловидне кровотечіння)

• нечастий побічний ефект, який може впливати до 1 із 100 осіб

• певні форми помутніння кришталика (субкапсулярна/ядерна катаракта)

• відшарування, розрив або кровотеча чутливого до світла шару у задній частині ока, що викликають спалахи світла та плаваючі плями, іноді прогресуючи до втрати зору (відшарування або розрив сітківки)

Інші можливі побічні ефекти

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• алергічні реакції
• плями у зорі (плаваючі частинки у скловидному тілі)
• відшарування гелеоподібної речовини, що знаходиться всередині ока (відшарування скловидного тіла)
• зниження гостроти зору
• біль у оці
• кровотеча всередині ока (кон’юнктивальна геморагія)
• ушкодження прозорої оболонки ока перед райдужною оболонкою (точкова кератит, корнеальна абразія)

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• відшарування або розрив одного з шарів задньої частини ока, що викликають спалахи світла та плаваючі плями, іноді прогресуючи до втрати зору (відшарування/розрив пігментного епітелію сітківки)
• запалення райдужної оболонки, інших частин ока або гелеоподібної речовини всередині ока (увеїт, ірит, іридцикліт, вітріт)
• певні форми помутніння кришталика (кортикальна катаракта)
• ушкодження поверхневого шару ока (ерозія рогівки)
• розмитість зору
• біль у місці ін’єкуції
• відчуття стороннього тіла в оці
• підвищення вироблення сліз
• кровотеча в місці ін’єкуції
• почервоніння ока
• помутніння кришталика (лінзову опачність)
• набряк повіки
• почервоніння ока (офтальмічна гіперемія)
• подразнення в місці ін’єкуції
• дегенерація чутливої до світла мембрани у задній частині ока (ретинальна дегенерація)
• набряк поверхневого шару ока (корнеальний набряк)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• сліпота
• серйозне запалення або інфекція всередині ока (ендофталміт)
• подразнення повіки

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

• запалення білої частини ока, пов’язане з почервонінням і болем (склерит)

Крім вищезазначених, можуть виникати такі побічні ефекти:

• незвичайне відчуття в оці
• ушкодження передньої прозорої поверхні ока (дефект епітелію рогівки)
• запалення інших частин ока (плаваючі клітини в передній камері)
• помутніння кришталика через травму (травматична катаракта)
• гній у оці (гіпоон)
• серйозні алергічні реакції

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Айлея

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці після позначки „CAD/EXP“. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
• Зберігати в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати.
• Закритий флакон може зберігатися поза холодильником при температурі нижче 25 °C не більше 24 годин.
• Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Айлеї

• Діючою речовиною є афліберцепт. 1 мл розчину містить 114,3 мг афліберцепту. Кожен флакон містить 0,263 мл. Це забезпечує корисну кількість для введення однієї дози 0,07 мл, що містить 8 мг афліберцепту.
• Інші компоненти: сахароза, аргініну гідрохлорид, гістидину гідрохлорид моногідрат, гістидин, полісорбат 20, вода для ін'єкційних засобів.

Див. «Айлея містить полісорбат 20» у розділі 2 для отримання додаткової інформації.

Зовнішній вигляд Айлеї та вміст упаковки

Айлея — це розчин для ін'єкцій. Розчин безбарвний або жовтуватий.

Упаковка: 1 флакон + 1 фільтруюча голка.

Власник дозволу на реалізацію

Bayer AG

51368 Леверкузен

Німеччина

Відповідальний за виробництво

Bayer AG

Müllerstraße 178

13353 Берлін

Німеччина

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Якщо потрібна місцева інформація, відскануйте тут, щоб перейти на вебсайт https://www.pi.bayer.com/eylea3.

Наведено QR-код із посиланням на вкладення.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Флакон призначений для одноразового використання в одному оці. Використання кількох доз з одного флакона може збільшити ризик контамінації та подальшої інфекції.

Не використовувати, якщо упаковка або її компоненти прострочені, пошкоджені або були порушені. Перевірте етикетку флакона, щоб переконатися, що ви маєте ту дозу Айлеї, яку планували використовувати. Доза 8 мг вимагає використання флакона Айлея 114,3 мг/мл.

Інтравітреальне введення слід проводити за допомогою ін’єкційної голки 30 G × ½ дюйма (1,27 см) (не включена).

Використання голки меншого розміру (вищого калібру), ніж рекомендована ін’єкційна голка 30 G × ½ дюйма (1,27 см), може призвести до збільшення зусилля при ін’єкції.

Утилізацію не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, здійснюють відповідно до місцевих вимог.