Айлея 114,3 мг/мл раствор для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Айлея 114,3 мг/мл раствор для инъекций

афлиберцепт

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вам начнут применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Айлея и для чего применяется этот препарат
2. Что необходимо знать перед применением Айлеи
3. Как применяют Айлею
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Айлеи
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Айлея и для чего она применяется

Что такое Айлея

Айлея содержит действующее вещество афлиберцепт. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых агентами антиангиогенеза.

Ваш врач вводит Айлея путём инъекции в глаз для лечения следующих заболеваний глаз у взрослых пациентов:

• влажная форма возрастной макулярной дегенерации (ВМД)
• нарушение зрения, вызванное диабетическим макулярным отёком (ДМО)
• нарушение зрения, вызванное макулярным отёком, вторичным по отношению к обструкции вен сетчатки (ОВС — ветвевая, центральная и гемиретинальная).

Эти заболевания поражают макулу. Макула — это центральная часть светочувствительной оболочки, расположенной в задней части глаза. Она отвечает за чёткое зрение.

Влажная форма ВМД возникает, когда под макулой образуются и начинают расти аномальные кровеносные сосуды. Эти аномальные сосуды могут пропускать жидкость или кровь внутрь глаза. Сосуды с утечкой, вызывающие отёк макулы, приводят к развитию ДМО. У пациентов с ОВС один или несколько сосудов, по которым кровь оттекает от сетчатки, оказываются заблокированными. В результате повышается уровень VEGF, что вызывает выход жидкости в сетчатку и, как следствие, отёк макулы (области сетчатки, ответственной за детальное зрение). Такой отёк называется макулярным отёком. Когда макула отекает из-за скопления жидкости, центральное зрение становится нечётким.

Эти заболевания могут ухудшать ваше зрение.

Как действует Айлея

Айлея подавляет рост новых аномальных кровеносных сосудов в глазу. Препарат может способствовать стабилизации зрения и во многих случаях — его улучшению.

2. Что Вам необходимо знать перед тем, как Вам введут Айлею

Вам не будут вводить Айлею, если

• у Вас аллергия на афлиберцепт или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• у Вас есть инфекция глаза или в области вокруг глаза
• у Вас боль или покраснение глаза (тяжелое воспаление глаза).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультруйтесь с врачом до введения Айлеи, если:

• у Вас глаукома — заболевание глаз, вызванное повышенным внутриглазным давлением
• у Вас в анамнезе есть ощущение вспышек света или появление темных плавающих пятен, а также если их количество или размеры внезапно увеличились
• Вам проводили операцию на глазу в течение последних 4 недель или у Вас запланирована операция на глазу в ближайшие 4 недели.

Немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся:

• покраснение глаза
• боль в глазу
• усиление дискомфорта в глазу
• нечеткость зрения или его ухудшение
• повышенная чувствительность к свету

Эти симптомы могут указывать на воспаление или инфекцию, и врач может принять решение о прекращении лечения Айлеей.

Кроме того, Вам следует знать, что:

• безопасность и эффективность Айлеи при одновременном введении в оба глаза не изучались, и такое применение может увеличить риск возникновения побочных эффектов.
• инъекции Айлеи могут вызывать повышение внутриглазного давления у некоторых пациентов в течение 60 минут после инъекции. После каждой инъекции врач будет наблюдать за Вашим состоянием.
• врач оценит наличие других факторов риска, которые могут повысить вероятность разрыва или отслоения задних слоев глаза. В таких случаях врач будет вводить Айлею с осторожностью.
• женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 4 месяцев после последней инъекции Айлеи.

Использование веществ, схожих с компонентами Айлеи, потенциально связано с риском закупорки кровеносных сосудов из-за образования тромбов, что может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Теоретически это может произойти и после инъекции Айлеи в глаз. Если у Вас был инсульт, транзиторная ишемическая атака или инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев, врач будет вводить Айлею с осторожностью.

Дети и подростки

Применение Айлеи у детей и подростков младше 18 лет не изучалось, поскольку заболевания, для лечения которых применяется этот препарат, в основном встречаются у взрослых. Поэтому применение Айлеи в этой возрастной группе не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Айлея

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарства.

Беременность и лактация

• Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 4 месяцев после последней инъекции Айлеи.
• Опыт применения Айлеи у беременных женщин ограничен. Беременным женщинам Айлея не должна применяться, за исключением случаев, когда потенциальная польза для женщины превышает потенциальный риск для плода.
• Небольшое количество Айлеи может выделяться с грудным молоком. Влияние на новорождённых/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, неизвестно. Применение Айлеи во время лактации не рекомендуется.

Поэтому, если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

После инъекции Айлеи у Вас могут возникнуть временные нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и механизмами, пока эти нарушения сохраняются.

Айлея содержит полисорбат 20

Этот препарат содержит 0,021 мг полисорбата 20 в каждой дозе объемом 0,07 мл, что эквивалентно 0,3 мг/мл.

Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у Вас есть известная аллергия.

3. Как будет применяться Айлея

Рекомендуемая доза составляет 8 мг афлиберцепта на одну инъекцию.

Экссудативная ВМД и СДВ

• Вам будут вводиться инъекции один раз в месяц в течение первых 3 месяцев.
• После этого инъекции могут проводиться с интервалом до 6 месяцев. Частоту введения определит ваш врач в зависимости от состояния вашего глаза.
• Если ваш врач переведёт вас на лечение препаратом Айлея 114,3 мг/мл, частоту введения после первой инъекции определит врач.

Макулярный отёк, обусловленный ЗОЦС

• Вам будут вводиться инъекции один раз в месяц в течение первых 3 месяцев.
• После этого частоту введения определит ваш врач в зависимости от состояния вашего глаза.
• Если ваш врач переведёт вас на лечение препаратом Айлея 114,3 мг/мл, частоту введения после первой инъекции определит врач.

Способ введения

Ваш врач введёт препарат Айлея внутрь глаза (внутривитреальная инъекция).

Перед инъекцией врач обработает глаз антисептическим раствором, чтобы тщательно очистить его и предотвратить инфекцию. Вам закапают глазные капли (местный анестетик), чтобы онемелить глаз и уменьшить или предотвратить боль во время инъекции.

Если вам не ввели дозу Айлея

Как можно скорее запишитесь на приём к врачу.

Перед прекращением лечения препаратом Айлея

Обсудите с врачом возможность прекращения лечения. Прекращение терапии может увеличить риск потери зрения, и ваше зрение может ухудшиться.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты от инъекции Айлея связаны либо с самим препаратом, либо с процедурой инъекции, и в большинстве случаев затрагивают глаз.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие нарушения:

• частый побочный эффект — может наблюдаться у до 1 из 10 человек
• помутнение хрусталика (катаракта)
• повышение внутриглазного давления
• кровоизлияние в заднюю часть глаза (ретинальное кровоизлияние)
• кровоизлияние внутрь глаза (стекловидное кровоизлияние)
• нечастый побочный эффект — может наблюдаться у до 1 из 100 человек
• определённые формы помутнения хрусталика (субкапсулярная/ядерная катаракта)
• отслоение, разрыв или кровоизлияние в светочувствительном слое на задней части глаза, вызывающие вспышки света и плавающие пятна, которые иногда могут привести к потере зрения (разрыв или отслойка сетчатки)

Другие возможные побочные эффекты

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• аллергические реакции
• пятна в поле зрения (плавающие частицы в стекловидном теле)
• отслоение гелеобразного вещества, находящегося внутри глаза (отслоение стекловидного тела)
• снижение остроты зрения
• боль в глазу
• кровоизлияние внутрь глаза (конъюнктивальное кровоизлияние)
• повреждение прозрачной оболочки глазного яблока перед радужной оболочкой (точечный кератит, повреждение роговицы)

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• отслоение или разрыв одного из слоёв задней части глаза, вызывающие вспышки света и плавающие пятна, которые иногда могут привести к потере зрения (разрыв/отслоение пигментного эпителия сетчатки)
• воспаление радужной оболочки, других частей глаза или гелеобразного вещества внутри глаза (эндофтальмит, ирит, иридоциклит, витреит)
• определённые формы помутнения хрусталика (кортикальная катаракта)
• повреждение поверхностного слоя глазного яблока (эрозия роговицы)
• нечёткость зрения
• боль в месте инъекции
• ощущение инородного тела в глазу
• повышенное слезоотделение
• кровоизлияние в месте инъекции
• покраснение глаза
• помутнение хрусталика (помутнение хрусталика)
• отёк века
• покраснение глаза (гиперемия глаза)
• раздражение в месте инъекции
• дегенерация светочувствительной мембраны в задней части глаза (дегенерация сетчатки)
• отёк поверхностного слоя глазного яблока (отёк роговицы)

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• слепота
• тяжёлое воспаление или инфекция внутри глаза (эндофтальмит)
• раздражение века

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• воспаление белочной оболочки глаза, сопровождающееся покраснением и болью (склерит)

Помимо вышеуказанных, могут возникать следующие побочные эффекты:

• необычное ощущение в глазу
• повреждение поверхности передней прозрачной части глаза (дефект эпителия роговицы)
• воспаление других частей глаза (наличие плавающих клеток в передней камере)
• помутнение хрусталика вследствие травмы (травматическая катаракта)
• гной в глазу (гипопион)
• тяжёлые аллергические реакции

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Айлеи

• Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
• Не применять препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после «CAD/EXP». Дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца.
• Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.
• Вскрытый флакон может храниться вне холодильника при температуре ниже 25 °C не более 24 часов.
• Хранить флакон в оригинальной упаковке для защиты от света.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Айлея

• Действующее вещество — афлиберцепт. 1 мл раствора содержит 114,3 мг афлиберцепта. Каждый флакон содержит 0,263 мл. Это обеспечивает достаточный объём для введения однократной дозы 0,07 мл, содержащей 8 мг афлиберцепта.
• Прочие компоненты: сахароза, аргинина гидрохлорид, гистидина гидрохлорид моногидрат, гистидин, полисорбат 20, вода для инъекций.

См. раздел 2 «Айлея содержит полисорбат 20» для получения дополнительной информации.

Внешний вид Айлея и содержимое упаковки

Айлея — раствор для инъекций (инъекционный). Раствор от бесцветного до слегка жёлтого.

Упаковка: 1 флакон + 1 фильтрующая игла.

Держатель регистрационного удостоверения

Bayer AG

51368 Леверкузен

Германия

Ответственное лицо по производству

Bayer AG

Мюллерштрассе, 178

13353 Берлин

Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu.

Если вы хотите получить местную информацию, отсканируйте QR-код для перехода на веб-сайт https://www.pi.bayer.com/eylea3.

Приведён QR-код со ссылкой на вкладыш.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Флакон предназначен для однократного использования в одном глазу. Многократное извлечение доз из одного флакона может увеличить риск загрязнения и последующей инфекции.

Не использовать, если упаковка или её компоненты просрочены, повреждены или были вскрыты. Проверьте этикетку флакона, чтобы убедиться, что у вас нужная доза Айлеи. Доза 8 мг требует использования флакона Айлея 114,3 мг/мл.

Внутриглазную инъекцию следует проводить с использованием инъекционной иглы 30 G × ½ дюйма (1,27 см) (не входит в комплект).

Использование иглы меньшего размера (с большим калибром), чем рекомендованная инъекционная игла 30 G × ½ дюйма (1,27 см), может привести к увеличению усилия при инъекции.

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна осуществляться в соответствии с местными нормативами.