Eylea 114,3 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Eylea 114,3 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

aflibercept

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tej informacji.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Eylea i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem Eylea
3. Jak stosuje się Eylea
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Eylea
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Eylea i do czego jest stosowany

Co to jest Eylea

Eylea zawiera substancję czynną aflibercept. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwnowotworzeniowymi.

Lekarz wstrzyknie Ci Eylea do oka w celu leczenia pewnych zaburzeń ocznych u dorosłych pacjentów, takich jak:

• postać egzudatywna zwyrodnienia plamki (AMD)
• zaburzenia widzenia spowodowane cukrzycowym obrzękiem plamki (DME)
• zaburzenia widzenia spowodowane obrzękiem plamki wtórnym do zatoru żyły siatkówki (OVR — zator żylnej siatkówki: częściowy, centralny i hemiretinalny).

Te zaburzenia dotyczą plamki. Plamka to centralna część światłoczułej błony znajdującej się z tyłu oka. Odpowiada za jasne widzenie.

Postać egzudatywna AMD powstaje, gdy pod plamką tworzą się i rosną nieprawidłowe naczynia krwionośne. Nieprawidłowe naczynia krwionośne mogą przeciekać ciecz lub krew do wnętrza oka. Przeciekające naczynia krwionośne powodujące obrzęk plamki prowadzą do DME. U pacjentów z OVR jedno lub więcej naczyń krwionośnych odprowadzających krew z siatkówki jest zablokowanych. W konsekwencji poziom VEGF wzrasta, co powoduje przeciekanie cieczy do siatkówki i prowadzi do obrzęku plamki (części siatkówki odpowiedzialnej za ostre widzenie). Ten obrzęk nazywa się obrzękiem plamki. Gdy plamka nabrzmiewa cieczą, wzrok centralny staje się rozmazany.

Te zaburzenia mogą wpływać na Twoje widzenie.

Jak działa Eylea

Eylea hamuje wzrost nowych, nieprawidłowych naczyń krwionośnych w oku. Eylea może pomóc w ustabilizowaniu, a w wielu przypadkach również w poprawie wzroku.

2. Co należy wiedzieć przed zaaplikowaniem Eylea

Nie będzie Ci podawane Eylea, jeśli

• jesteś uczulony na aflibercept lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• masz infekcję oka lub w jego okolicy
• masz ból lub zaczerwienienie oka (ciężkie zapalenie oka).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zaaplikowaniem Eylea, jeśli:

• chorujesz na jaskrę, chorobę oczu spowodowaną podwyższonym ciśnieniem w oku
• miałeś(-aś) dolegliwości w postaci widzenia błysków światła lub ciemnych pływających plamek, a ich liczba lub rozmiar nagle wzrósł
• miałeś(-aś) operację oka w ciągu ostatnich 4 tygodni lub masz zaplanowaną operację oka w ciągu najbliższych 4 tygodni.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią:

• zaczerwienienie oka
• ból oka
• nasilenie dolegliwości oka
• rozmyta lub pogorszona ostrość widzenia
• zwiększona wrażliwość na światło

Mogą to być objawy zapalenia lub infekcji, a lekarz może wstrzymać leczenie Eylea.

Ponadto ważne jest, byś wiedział(-a), że:

• bezpieczeństwo i skuteczność Eylea podawanego jednocześnie w obu oczach nie była badana, a taki sposób stosowania może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
• zastrzyki Eylea mogą powodować wzrost ciśnienia w oku u niektórych pacjentów w ciągu 60 minut po wstrzyknięciu. Lekarz będzie Cię kontrolował po każdej iniekcji.
• lekarz sprawdzi inne czynniki ryzyka, które mogą zwiększyć możliwość rozwarstwienia lub odwarstwienia tylnej części oka. W takich przypadkach lekarz poda Ci Eylea z ostrożnością.
• kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia oraz przez co najmniej 4 miesiące po ostatnim zastrzyku Eylea.

Stosowanie substancji podobnych do tych zawartych w Eylea wiąże się potencjalnie z ryzykiem zatoru naczyń krwionośnych przez skrzepy krwi, co może prowadzić do zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu. Teoretycznie może to również wystąpić po wstrzyknięciu Eylea do oka. Jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy doznałeś(-aś) udaru mózgu, przejściowego niedokrwienia mózgu lub zawału mięśnia sercowego, lekarz poda Ci Eylea z ostrożnością.

Dzieci i młodzież

Zastosowanie Eylea nie było badane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ wskazane choroby występują głównie u dorosłych. Z tego powodu stosowanie w tej grupie wiekowej nie jest wskazane.

Inne leki i Eylea

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś(-aś) niedawno lub mógł(-aś)byś potrzebować stosowania innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

• Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia oraz przez co najmniej 4 miesiące po ostatnim zastrzyku Eylea.
• Doświadczenie z zastosowaniem Eylea u kobiet w ciąży jest ograniczone. Kobiety nie powinny otrzymywać Eylea w czasie ciąży, chyba że potencjalna korzyść dla kobiety przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
• Małe ilości Eylea mogą przechodzić do mleka matki. Nieznany jest wpływ na noworodki/dzieci karmione piersią. Nie zaleca się stosowania Eylea w czasie karmienia piersią.

Dlatego, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zaaplikowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po zastrzyku Eylea możesz doświadczyć przejściowych zaburzeń wzroku. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki trwają te objawy.

Eylea zawiera polisorbat 20

Ten lek zawiera 0,021 mg polisorbatu 20 w każdej dawce 0,07 ml odpowiadającej 0,3 mg/ml.

Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz u siebie jakiekolwiek alergie.

3. Jak będzie podawany lek Eylea

Zalecana dawka to 8 mg afliberceptu w jednym wstrzyknięciu.

Złogowe zwyrodnienie plamki (ZWP) i zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (ZPW)

• Będzie otrzymywać jedną iniekcję co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące.
• Następnie może otrzymywać iniekcje nawet co 6 miesięcy. Lekarz ustali częstotliwość podawania leku, biorąc pod uwagę stan Pana/Pani oka.
• Jeżeli lekarz zmieni terapię na lek Eylea 114,3 mg/ml, to po pierwszej iniekcji lekarz ustali częstotliwość dalszych wstrzyknięć.

Obrzęk plamki wtórny do ZOW

• Będzie otrzymywać jedną iniekcję co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące.
• Następnie lekarz ustali częstotliwość podawania leku, biorąc pod uwagę stan Pana/Pani oka.
• Jeżeli lekarz zmieni terapię na lek Eylea 114,3 mg/ml, to po pierwszej iniekcji lekarz ustali częstotliwość dalszych wstrzyknięć.

Sposób podania

Lekarz wstrzyknie lek Eylea do wnętrza oka (iniekcja wewnątrzcieńdziowa).

Przed iniekcją lekarz użyje środka odkażającego do przemywania oka, aby dokładnie oczyścić oko i zapobiec infekcji. Lekarz poda krople do oczu (zawierające znieczulenie miejscowe), aby znieczulić oko i zmniejszyć lub zapobiec bólowi podczas iniekcji.

Jeśli nie otrzymał(a) Pan/i dawki leku Eylea

Należy jak najszybciej umówić się na nową wizytę u lekarza.

Zanim przestanie Pan/i przyjmować lek Eylea

Przed przerwaniem leczenia należy porozmawiać z lekarzem. Przerwanie leczenia może zwiększyć ryzyko utraty wzroku i może doprowadzić do pogorszenia się widzenia.

Jeśli ma Pan/i jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Działania niepożądane po zastrzyku Eylea są spowodowane samym lekiem lub procedurą wstrzykiwania i w większości dotyczą oka.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące zaburzenia:

• częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 osób

• zmętnienie soczewki (zaćma)

• podwyższone ciśnienie wewnątrz oka

• krwawienie w tylnej części oka (krwotoka siatkówkowa)

• krwawienie wewnątrz oka (krwotoka ciała szklistego)

• nieczęste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 100 osób

• pewne formy zmętnienia soczewki (zaćma podwiękowa/jądrowa)

• odwarstwienie, rozwarstwienie lub krwotoka wrażliwej na światło warstwy z tyłu oka, powodujące błyski światła i pływające plamy, które czasem mogą prowadzić do utraty wzroku (odwarstwienie lub rozwarstwienie siatkówki)

Inne możliwe działania niepożądane

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• reakcje alergiczne
• plamy w polu widzenia (pływające cząstki w ciele szklistym)
• odwarstwienie żelu podobnej substancji znajdującej się wewnątrz oka (odwarstwienie ciała szklistego)
• zmniejszenie ostrości wzroku
• ból oka
• krwawienie wewnątrz oka (krwotoka spojówek)
• uszkodzenie przezroczystej warstwy przed tęczówką (zapalenie punktowe rogówki, zgrubienie rogówki)

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• odwarstwienie lub rozwarstwienie jednej z warstw tylnej części oka, powodujące błyski światła i pływające plamy, które czasem mogą prowadzić do utraty wzroku (rozwarstwienie/odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki)
• zapalenie tęczówki, innych części oka lub substancji podobnej do żelu wewnątrz oka (zapalenie tuniczki naczyniowej, zapalenie tęczówki, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, zapalenie ciała szklistego)
• pewne formy zmętnienia soczewki (zaćma korowa)
• uszkodzenie powierzchniowej warstwy gałki ocznej (erozja rogówki)
• zamazane widzenie
• ból w miejscu wstrzyknięcia
• uczucie obecności ciała obcego w oku
• zwiększone wydzielanie łez
• krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
• zaczerwienienie oka
• zmętnienie soczewki (nieprzejrzystość soczewki)
• obrzęk powieki
• zaczerwienienie oka (nadżerka okularna)
• podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia
• zwyrodnienie błony wrażliwej na światło z tyłu oka (zwyrodnienie siatkówki)
• obrzęk powierzchniowej warstwy gałki ocznej (obrzęk rogówki)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• ślepotę
• ciężkie zapalenie lub infekcję wewnątrz oka (zapalenie wnętrza oka)
• podrażnienie powieki

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie białej części oka towarzyszone zaczerwienieniem i bólem (zapalenie twardówki)

Oprócz wcześniej wymienionych, mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• niepokojące uczucie w oku
• uszkodzenie powierzchni przezroczystej przedniej części oka (uszkodzenie nabłonka rogówki)
• zapalenie innych części oka (płynące komórki w komorze przedniej)
• zmętnienie soczewki spowodowane urazem (zaćma pourazowa)
• ropień w oku (hipopion)
• ciężkie reakcje alergiczne

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Eylea

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu „CAD/EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
• Przechowywać w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Nie zamrażać.
• Nieotwierany fiolka może być przechowywana poza lodówką w temperaturze poniżej 25 °C przez maksymalnie 24 godziny.
• Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Eylea

• Substancją czynną jest aflibercept. 1 ml roztworu zawiera 114,3 mg afliberceptu. Każda fiolka zawiera 0,263 ml. To ilość umożliwiająca przygotowanie pojedynczej dawki 0,07 ml zawierającej 8 mg afliberceptu.
• Pozostałe składniki to: sacharoza, chlorowodorek argininy, monohydrat chlorowodorku histydyny, histydyna, polisorbat 20, woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.

Zobacz „Eylea zawiera polisorbat 20” w punkcie 2 w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Wygląd zewnętrzny Eylea i zawartość opakowania

Eylea to roztwór do wstrzykiwania (do wstrzykiwań). Roztwór jest bezbarwny do żółtawo-jaśniejszego.

Opakowanie: 1 fiolka + 1 igła filtracyjna.

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Bayer AG

Müllerstraße 178

13353 Berlin

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela dopuszczenia do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Jeśli chcesz uzyskać informacje lokalne, zeskanuj tutaj, aby uzyskać dostęp do witryny https://www.pi.bayer.com/eylea3.

Dołączono kod QR z linkiem do ulotki.

Ta informacja przeznaczona jest wyłącznie dla pracowników ochrony zdrowia:

Fielga jest przeznaczona do jednorazowego użytku w jednym oku. Pobieranie wielu dawek z jednej fielgi może zwiększyć ryzyko zanieczyszczenia i późniejszej infekcji.

Nie należy stosować, jeśli opakowanie lub jego składniki wygasły, są uszkodzone lub zostały naruszone. Sprawdź etykietę fielgi, aby upewnić się, że masz dawkę Eylea, której zamierzałeś użyć. Dawka 8 mg wymaga użycia fielgi Eylea 114,3 mg/ml.

Wstrzyknięcie do ciała szklistego należy wykonać za pomocą igły iniekcyjnej 30 G × ½ cala (1,27 cm) (nie dołączonej).

Stosowanie mniejszej igły (wyższy kaliber) niż zalecana igła iniekcyjna 30 G × ½ cala (1,27 cm) może prowadzić do zwiększenia siły potrzebnej do wstrzyknięcia.

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, powinno odbywać się zgodnie z lokalnymi przepisami.