Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Айклара таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

естрадіолу валерат/діеногест

Уважно прочитайте всю цю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Важливі відомості, які слід знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КГК):

Це один із найбільш надійних методів зворотного контрацепції, якщо застосовувати їх правильно.
Вони трохи підвищують ризик утворення тромбу в венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або коли ви повторно починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Будьте пильні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас можуть бути симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Зміст анотації

Що таке Айклара і для чого її застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Айклару
Як застосовувати Айклару
Можливі побічні ефекти
Зберігання Айклари
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Айклара та для чого її застосовують

Айклара таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це засіб екстреної контрацепції, який використовується для запобігання вагітності.
Кожна активна кольорова таблетка містить невелику кількість жіночих гормонів: валерат естрадіолу або валерат естрадіолу в поєднанні з діеногестом.
Дві білі таблетки не містять активних речовин і називаються інертними таблетками.
Засоби контрацепції, що містять два гормони, називаються «комбінованими контрацептивами».

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Айклара таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Загальні положення

Перш ніж почати застосування Айклари, вам слід уважно ознайомитися з інформацією щодо утворення тромбів у розділі 2. Особливо важливо, щоб ви прочитали про симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Перш ніж почати приймати Айклару, лікар поставить вам кілька запитань щодо вашого особистого та сімейного анамнезу. Лікар також виміряє ваший артеріальний тиск і, залежно від вашого стану, може провести додаткові обстеження.

У цій інструкції описано кілька ситуацій, коли вам слід припинити застосування Айклари або коли її ефективність може знижуватися. У таких випадках ви не повинні мати статеві стосунки або повинні використовувати додаткові немедикаментозні методи контрацепції, наприклад, презерватив або інший бар’єрний метод. Не користуйтеся методом календаря або методом температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки Айклара впливає на місячні зміни тілесної температури та цервікального слизу.

Айклара, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфікування ВІЛ (СНІД) або будь-яких інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Коли не слід приймати Айклару

Не слід застосовувати Айклару, якщо у вас є будь-яке з перелічених нижче захворювань. Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-яке з перелічених нижче захворювань. Лікар порадить вам, який інший спосіб контрацепції буде найбільш підходящим.

Не приймайте Айклару

Якщо у вас є (або були раніше) згортання крові в судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), у легенях (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.
Якщо ви знаєте, що маєте порушення згортання крові: наприклад, дефіцит протеїну C, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну III, мутацію Фактора V Лейдена або антифосфоліпідні антитіла.
Якщо вам потрібна операція або якщо ви довго не будете перебувати у вертикальному положенні (див. розділ «Згортання крові»).
Якщо у вас коли-небудь був інфаркт міокарда або інсульт.
Якщо у вас є (або були раніше) стенокардія (захворювання, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту).
Якщо у вас є одне з наступних захворювань, які можуть підвищити ризик утворення тромбу в артеріях:
- Серйозна цукровий діабет із ураженням судин.
- Дуже високий кров’яний тиск.
- Дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів).
- Захворювання, яке називається гіпергомоцистеїнемія.
Якщо у вас є (або були раніше) тип мігрені, який називається «мігрень з аурою».
Якщо у вас є (або були раніше) захворювання печінки і функція печінки ще не відновилася.
Якщо у вас є (або були раніше) пухлина печінки.
Якщо у вас є (або були раніше) або підозрюється рак молочної залози або статевих органів.
Якщо у вас є вагінальні кровотечі невідомого походження.
Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до естрадіолу валерату або діеногесту, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6). Це може проявлятися сверблячкою, висипом або набряком.

Попередження та застереження

Коли слід звертатися до лікаря?

Терміново зверніться за медичною допомогою

Якщо ви помітили можливі ознаки утворення тромбу, що може свідчити про тромбоз глибоких вен нижніх кінцівок (тобто глибоку венозну тромбозу), тромб у легені (тобто легеневу емболію), серцевий напад або інсульт (див. розділ «Утворення тромбів» нижче).

Щоб дізнатися про симптоми цих серйозних побічних ефектів, перегляньте розділ «Як розпізнати тромб»

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань.

У деяких випадках вам слід бути особливо обережним, приймаючи Айклара або інший комбінований гормональний контрацептив, і ваш лікар може періодично вас обстежувати. Якщо під час застосування Айклара стан вашого здоров’я погіршиться, також повідомте лікареві:

якщо у близьких родичів був або є рак молочної залози;
якщо у вас є захворювання печінки або жовчного міхура;
якщо у вас жовтяниця;
якщо у вас цукровий діабет;
якщо у вас депресія;
якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника);
якщо у вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що впливає на природну систему захисту організму);
якщо у вас гемолітично-уремічний синдром (ГУС, розлад згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
якщо у вас сірпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тіл);
якщо у вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози);
якщо вам потрібна операція або ви довго перебуваєте в стані спокою (див. розділ 2 «Утворення тромбів»);
якщо ви щойно народили дитину, ризик утворення тромбів зростає. Запитайте свого лікаря, коли ви можете починати приймати Айклара після пологів;
якщо у вас є запалення вен під шкірою (поверхнева тромбофлебіт);
якщо у вас варикозне розширення вен;
якщо у вас епілепсія (див. розділ «Інші лікарські засоби та Айклара»);
якщо у вас є захворювання, яке вперше виникло під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів, наприклад, втрата слуху, порфірія (захворювання крові), герпес вагітних (сип на шкірі з пухирцями під час вагітності), хорея Сиденгама (нервове захворювання, що супроводжується непроизвольними рухами);
якщо у вас є (або були раніше) коричнево-жовті плями, також відомі як «плями вагітності», особливо на обличчі (хлоазма). У такому разі уникайте прямого сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;
якщо у вас спадковий або набутий ангіоедем. Припиніть приймати Айклара та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’являться симптоми, такі як набряк обличчя, язика або горла, утруднення ковтання або кропив’янка, що супроводжуються утрудненням дихання, що може свідчити про ангіоедем. Препарати, що містять естрогени, можуть спричинити або погіршити симптоми ангіоедему;
якщо у вас серцева або ниркова недостатність.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Айклара.

Додаткова інформація щодо особливих груп пацієнтів

Застосування у дітей

Айклара не призначена для застосування у дівчаток, які ще не почали мати менструації.

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ

Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Айклара, підвищує ризик утворення тромбів у порівнянні з тими, хто їх не приймає. У рідких випадках тромб може блокувати судину і спричинити серйозні ускладнення.

Тромби можуть утворюватися:

у венах (це називається «венозна тромбоз», «венозний тромбоемболізм» або ВТЕ);
у артеріях (це називається «артеріальна тромбоз», «артеріальний тромбоемболізм» або АТЕ).

Повне одужання після утворення тромбів не завжди можливе. У рідких випадках можуть виникнути тривалі серйозні наслідки або, дуже рідко, це може призвести до смерті.

Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення шкідливого тромбу при застосуванні Айклара є невеликим.

ЯК РОЗПІЗНАТИ УТВОРЕННЯ ТРОМБУ

Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних ознак або симптомів.

Чи відчуваєте ви один із цих симптомів?	Що, можливо, з вами відбувається?
Пухирість однієї ноги або уздовж вени ноги чи стопи, особливо якщо це супроводжується: Болем або болючістю в нозі, яку можна відчути лише при стоянні або ходьбі. Підвищенням температури ураженої ноги. Зміною кольору шкіри ноги, наприклад, якщо вона стає блідою, червоною або синьою.	Глибока венозна тромбоза
Раптова задишка без відомої причини або прискорене дихання. Раптовий кашель без чіткої причини, який може супроводжуватися кров’ю. Гострий біль у грудях, який може посилюватися при глибокому вдиху. Сильне запаморочення або головокружіння. Прискорене або нерегулярне серцебиття. Сильний біль у животі. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки деякі з цих симптомів, наприклад кашель або задишка, можуть бути сплутані з менш серйозним захворюванням, наприклад, інфекцією дихальних шляхів (наприклад, «звичайним застудним захворюванням»).	Легенева емболія
Симптоми, які найчастіше виникають в одному оці: Миттєва втрата зору або Неболюча розмитість зору, яка може прогресувати до втрати зору.	Тромбоз вен сітківки (згортання крові в оці)
Біль, неприємні відчуття, тиск, важкість у грудях. Відчуття стиснення або наповнення в грудях, руці або під грудиною. Відчуття переповнення, нерозварення або утруднення дихання. Неприємні відчуття в верхній частині тіла, що віддаються в спину, щелепу, горло, руку та живіт. Потливість, нудота, блювота або запаморочення. Сильна слабкість, тривожність або задишка. Прискорене або нерегулярне серцебиття.	Серцевий напад
Раптова слабкість або оніміння обличчя, руки або ноги, особливо з одного боку тіла. Раптова сплутаність свідомості, утруднення мовлення або розуміння. Раптове утруднення зору в одному або обох очах. Раптові труднощі з ходьбою, запаморочення, втрата рівноваги або координації. Раптовий, сильний або тривалий біль у голові без відомої причини. Втрата свідомості або непритомність, з або без судом. Іноді симптоми інсульту можуть бути короткочасними, із майже негайним та повним одужанням, але все ж необхідно терміново звернутися по медичну допомогу, оскільки існує ризик повторного інсульту.	Інсульт
Пухирість і легке синюшне забарвлення кінцівки. Сильний біль у животі (гострий живіт).	Згортки крові, які блокують інші кровоносні судини

ЗАГРУЗКИ КРОВІ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться згусток крові у вені?

Використання комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбоза). Проте такі побічні ефекти є рідкісними. Вони трапляються найчастіше протягом першого року прийому комбінованого гормонального контрацептиву.
Якщо згусток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокого венозного тромбозу (ГВТ).
Якщо згусток крові відокремлюється від ноги та потрапляє у легеню, це може призвести до тромбоемболії легеневої артерії.
Дуже рідко згусток може утворитися у вені іншого органа, наприклад, очі (тромбоз вен сітківки).

Коли ризик утворення згустка крові у вені найвищий?

Ризик утворення згустка крові у вені найвищий протягом першого року прийому комбінованого гормонального контрацептиву вперше. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший препарат) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але залишається трохи вищим, ніж якщо б ви не приймали комбінований гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте приймати Айклара таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, ваш ризик розвитку згустка крові повертається до норми протягом декількох тижнів.

Який ризик розвитку згустка крові?

Ризик залежить від вашого природного ризику ВТК та від типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.

Загальний ризик розвитку згустка крові у нозі або легені (ГВТ або ТЕЛА) при застосуванні Айклари є невеликим.

Серед кожних 10 000 жінок, які не використовують комбінований гормональний контрацептив і не є вагітними, приблизно 2 жінки матимуть згусток крові протягом одного року.
Серед кожних 10 000 жінок, які використовують комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, від 5 до 7 жінок розвинуть згусток крові протягом одного року.
Ризик утворення згустка крові при застосуванні Айклари практично такий самий, як і при використанні інших комбінованих гормональних контрацептивів, включаючи контрацептиви, що містять левоноргестрел.
Ризик розвитку згустка крові залежатиме від вашого особистого анамнезу (див. «Фактори, що підвищують ваш ризик утворення згустка крові» нижче).

	Ризик розвитку утворення згустку крові за рік
Жінки, які не приймають комбіновані гормональні таблетки та не є вагітними	Приблизно 2 із 10 000 жінок
Жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептивні таблетки, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат	Приблизно 5–7 із 10 000 жінок
Жінки, які приймають Айклара таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG	Майже такий самий, як і при застосуванні інших комбінованих гормональних контрацептивів, включаючи контрацептиви, що містять левоноргестрел

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу в вені

Ризик утворення тромбу в крові під час застосування Айклара є незначним, але деякі стані збільшують цей ризик. Ваш ризик є вищим:

якщо у вас є зайва вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²);
якщо у когось із ваших близьких родичів у молодому віці (тобто приблизно до 50 років) був тромб у нозі, легені або іншому органі. У такому разі у вас може бути спадковий розлад згортання крові;
якщо вам потрібно хірургічне втручання або якщо ви довго не можете встати через травму чи хворобу, або якщо нога у вас у гіпсі. Можливо, за кілька тижнів до операції або під час обмеження рухливості доведеться припинити застосування Айклара. Якщо вам потрібно припинити прийом Айклара, запитайте свого лікаря, коли ви зможете знову почати його приймати;
із постарінням (особливо після приблизно 35 років);
якщо ви народили дитину менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення тромбу в крові зростає зі збільшенням кількості таких станів.

Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищувати ризик утворення тромбу в крові, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, зазначені вище.

Важливо повідомити лікарю, якщо у вас є будь-який із перелічених вище станів, навіть якщо ви не впевнені. Ваш лікар може вирішити, що застосування Айклара потрібно припинити.

Якщо під час застосування Айклара змінився будь-який із перелічених вище станів, наприклад, у близького родича виникла тромбоза без відомої причини або ви сильно набрали вагу, повідомте про це свого лікаря.

ТРОМБИ В АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утворився тромб у артерії?

Як і тромб у вені, тромб у артерії може спричинити серйозні проблеми. Наприклад, він може призвести до серцевого нападу або інсульту.

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу в артерії

Важливо зазначити, що ризик серцевого нападу або інсульту під час застосування Айклара є дуже незначним, але він може зростати:

із постарінням (після приблизно 35 років);
якщо ви палите. Коли ви застосовуєте комбінований гормональний контрацептив, такий як Айклара, вам слід кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, ваш лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацепції;
якщо у вас є зайва вага;
якщо у вас підвищений тиск;
якщо у когось із ваших близьких родичів у молодому віці (менше ніж приблизно 50 років) був серцевий напад або інсульт. У такому разі у вас також може бути підвищений ризик серцевого нападу або інсульту;
якщо у вас або у когось із ваших близьких родичів підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди);
якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою;
якщо у вас є захворювання серця (порушення роботи клапанів, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь);
якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є більше одного з цих станів або якщо один із них особливо тяжкий, ризик утворення тромбу в крові може бути ще більшим.

Якщо під час застосування Айклара змінився будь-який із перелічених вище станів, наприклад, ви почали палити, у близького родича виникла тромбоза без відомої причини або ви сильно набрали вагу, повідомте про це свого лікаря.

Айклара та рак

Рак молочної залози трохи частіше спостерігався у жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, але невідомо, чи це пов’язано з лікуванням. Наприклад, можливо, у жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, пухлини виявляють частіше, оскільки їх частіше оглядає лікар. Поширеність пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення застосування комбінованих гормональних контрацептивів. Важливо регулярно проходити обстеження молочних залоз, і ви повинні звернутися до лікаря, якщо виявите будь-які вузлики.

У рідкісних випадках повідомлялося про доброякісні пухлини печінки та ще рідше — про злоякісні пухлини печінки у жінок, які застосовують контрацептивні таблетки. У окремих випадках ці пухлини могли спричинити життєво небезпечну внутрішню кровотечу. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникне незвично сильний біль у животі.

Деякі дослідження свідчать, що тривале застосування контрацептивної таблетки підвищує ризик розвитку раку шийки матки. Однак невідомо, в якій мірі цей ризик залежить від статевої поведінки чи інших факторів, таких як вірус папіломи людини (ВПЛ).

Психіатричні розлади

Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, такі як Айклара, повідомляли про депресію або депресивний стан. Депресія може бути серйозною і іноді може спричинити суїцидальні думки. Якщо у вас виникли порушення настрою та симптоми депресії, зверніться до лікаря, щоб отримати додаткову медичну консультацію якомога швидше.

Кровотеча між періодами

Протягом перших місяців прийому Айклара у вас можуть виникати неочікувані кровотечі. Зазвичай кровотеча починається на 26-й день, у день прийому другої таблетки коричневого кольору, або в наступні дні. Згідно з інформацією, наданою жінками у своїх щоденниках під час клінічного дослідження Айклара, не є незвичним виникнення неочікуваної кровотечі в певному циклі (10–18% користувачів). Якщо неочікувана кровотеча виникає більше ніж протягом 3 місяців поспіль або починається після декількох місяців, ваш лікар повинен дослідити її причину.

Що робити, якщо у вас немає менструації на 26-й день або в наступні дні

Згідно з інформацією, наданою жінками у своїх щоденниках під час клінічного дослідження Айклара, не є незвичним, що регулярна кровотеча не виникає після 26-го дня (це спостерігалося приблизно в 15% циклів).

Якщо ви правильно приймали всі таблетки, у вас не було блювання або сильного проносу, і ви не приймали інші ліки, малоймовірно, що ви вагітні.

Якщо у вас не було передбачуваного менструального циклу двічі поспіль або якщо ви неправильно приймали таблетки, ви можете бути вагітні. Негайно зверніться до лікаря. Не починайте нову пачку, доки не переконаєтеся, що не єсте вагітними.

Інші ліки та Айклара

Повідомте свого лікаря на будь-якому етапі про всі ліки або рослинні засоби, які ви приймаєте. Також повідомте будь-якому іншому лікарю чи стоматологу, який призначає вам інший лікарський засіб (або фармацевту, який виписує вам ліки), що ви приймаєте Айклара. Вони можуть порадити вам дотримуватися додаткових протизаготівних заходів (наприклад, презервативів) і, якщо так, на який час.

Деякі ліки

можуть впливати на рівень айклари в крові;
можуть призвести до втрати протизаплідного ефекту;
можуть спричинити несподівані кровотечі.

До них належать:

ліки, що використовуються для лікування:
епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат);
туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
інфекцій ВІЛ та вірусу гепатиту С (інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренц);
ліки проти вірусу гепатиту С (ВГС) (наприклад, комбіновані схеми лікування ВГС: омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір з або без рибавірину; глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велепатасвір/воксілапревір) можуть спричинити підвищення показників функції печінки (підвищення печінкового ферменту АЛТ) у жінок, які приймають КОЗ з етинілестрадіолом. Айклара містить естрадіол замість етинілестрадіолу. Невідомо, чи може виникнути підвищення рівня печінкового ферменту АЛТ при застосуванні айклари разом із цією комбінованою схемою лікування ВГС. Ваш лікар повідомить вам про це;
грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін, кетоконазол);
- препарати на основі рослини звіробій.

Айклара може впливати на дію інших ліків, наприклад:

ліки, що містять циклоспорин;
протисудомний засіб ламотриджин (може призвести до збільшення частоти нападів).

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати будь-який лікарський засіб. Ваш лікар або фармацевт може порадити вам використовувати додаткові засоби захисту під час прийому інших ліків разом з айкларою.

Прийом айклари разом із їжею

Айклару можна приймати з їжею або без неї.

Лабораторні дослідження

Якщо вам потрібно здавати аналіз крові або інші лабораторні дослідження, повідомте лікарю або медичному персоналу, що ви приймаєте таблетки, оскільки оральні контрацептиви можуть впливати на результати деяких тестів.

Вагітність та годування груддю

Не приймайте айклару, якщо ви вагітні. Якщо ви завагітніли під час лікування айкларою, негайно припиніть лікування та зв’яжіться з лікарем. Якщо ви бажаєте завагітніти, ви можете припинити прийом айклари в будь-який час (див. також «Якщо ви припините прийом айклари»).

Загалом, не рекомендується приймати айклару під час годування груддю. Якщо ви хочете приймати контрацептив під час лактації, проконсультуйтеся з лікарем.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати будь-який лікарський засіб під час вагітності або годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних, що свідчать про те, що застосування айклари впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Айклара містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Айклара таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Кожна контурна упаковка містить 26 активних кольорових таблеток і 2 неактивних білих таблетки.

Приймайте по одній таблетці Айклара щодня. Ви можете приймати таблетки незалежно від прийому їжі, але щодня приблизно в один і той самий час.

Підготовка контурної упаковки

Для полегшення дотримання порядку прийому на алюмінієвій стороні контурної упаковки таблетки позначені номерами та стрілками, які вказують порядок прийому. Почніть з таблетки, позначеної цифрою 1, і дотримуйтесь напрямку стрілок, доки не приймете всі 28 таблеток.

Зазвичай так зване кровотечення відміни починається тоді, коли ви приймаєте другу коричневу таблетку або білі таблетки, і може не закінчитися до початку наступної контурної упаковки. У деяких жінок кровотечення може продовжуватися після прийому перших таблеток нової контурної упаковки.

Починайте наступну контурну упаковку безперервно, тобто наступного дня після закінчення поточної, навіть якщо кровотечення ще не припинилося.

Якщо ви приймаєте Айклара саме таким чином, ви захищені від вагітності навіть під час 2 днів прийому неактивних таблеток.

Коли можна починати першу контурну упаковку?

Якщо ви не застосовували жодні гормональні контрацептиви протягом попереднього місяця.

Почніть приймати Айклара в перший день циклу (тобто в перший день менструації).

Перехід з іншої комбінованої гормональної контрацептивної пілюлі, комбінованого вагінального кільця або контрацептивного пластира.

Почніть приймати Айклара наступного дня після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить діючі речовини) вашого попереднього препарату. Якщо ви переходите з комбінованого вагінального кільця або пластира, починайте застосовувати Айклара в день їх видалення або дотримуйтесь рекомендацій лікаря.

Перехід з методу, що містить лише прогестаген (прогестагеновий контрацептив, ін’єкція, імплантат або внутрішньоматкова система (ВМС) з прогестагеном).

Ви можете перейти на Айклара в будь-який день з прогестагенової пілюлі. Якщо ви використовуєте імплантат або ВМС — в день їх видалення. Якщо ви використовуєте ін’єкційний препарат — в день чергової ін’єкції. У всіх випадках рекомендується використовувати додаткові контрацептивні заходи (наприклад, презерватив) протягом перших 9 днів прийому Айклара.

Після аборту.

Дотримуйтесь рекомендацій лікаря.

Після пологів.

Ви можете почати приймати Айклара між 21-м і 28-м днем після пологів. Якщо ви починаєте пізніше, ніж на 28-й день, використовуйте бар’єрний метод (наприклад, презерватив) протягом перших 9 днів застосування Айклара.

Якщо після пологів ви вже мали статеве співження до початку прийому Айклара, ви повинні бути впевнені, що не вагітні, або почекати на наступну менструацію.

Якщо ви хочете почати приймати Айклара після пологів і перебуваєте в періоді лактації, ознайомтеся з розділом «Вагітність і годування груддю».

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли сумніви щодо часу початку прийому.

Якщо ви прийняли більше Айклара, ніж потрібно

Не повідомлялося про випадки, коли передозування Айклара призводило до серйозних ушкоджень.

Якщо ви прийняли багато активних таблеток одночасно, у вас можуть виникнути нудота або блювота. У дівчат молодшого віку може виникнути кровотеча з піхви.

Якщо ви прийняли забагато таблеток Айклара або виявили, що їх прийняв дитина, негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Айклара

Неактивні таблетки: Якщо ви забули прийняти білу таблетку (одну з двох таблеток наприкінці контурної упаковки), вам не потрібно приймати її пізніше, оскільки вона не містить жодної діючої речовини. Проте важливо викинути ті білі таблетки, які ви пропустили, щоб переконатися, що тривалість прийому неактивних таблеток не збільшилася, оскільки це може підвищити ризик вагітності. Продовжуйте приймати наступну таблетку в звичайний час.

Активні таблетки: Залежно від дня циклу, коли ви забули прийняти одну активну таблетку, вам, можливо, знадобляться додаткові контрацептивні заходи, наприклад, бар’єрний метод, такий як презерватив.

Приймайте таблетки відповідно до наведених нижче правил. Докладніше див. у «схемі пропущеної таблетки».

Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки менше ніж на 12 годин, захист від вагітності не знижується. Прийміть таблетку якомога швидше, а наступні — в звичайний час.
Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки більше ніж на 12 годин, захист від вагітності може зменшитися. Залежно від дня циклу, коли ви пропустили таблетку, використовуйте додаткові контрацептивні заходи, наприклад, бар’єрний метод, такий як презерватив. Докладніше див. у «схемі пропущеної таблетки».
Якщо ви забули прийняти більше ніж одну таблетку цієї контурної упаковки.

Зверніться до лікаря.

Не приймайте більше двох активних таблеток в один день.

Якщо ви забули почати нову контурну упаковку або пропустили одну або кілька таблеток між 3-м і 9-м днем циклу, існує ризик вагітності (якщо ви мали статеве співження протягом 7 днів до пропуску таблетки). У цьому випадку зверніться до лікаря. Чим більше таблеток ви пропустили (особливо між 3-м і 24-м днем) і чим ближче пропуск до фази неактивних таблеток, тим вищий ризик зниження захисту від вагітності. Докладніше див. у «схемі пропущеної таблетки».

Якщо ви забули прийняти одну або кілька активних таблеток і не маєте менструації наприкінці контурної упаковки, ви можете бути вагітні. Зверніться до лікаря перед початком наступної контурної упаковки.

Забули більше 1 таблетки кольоруЗабули почати новий блистер
Негайно зв'яжіться зі своїм лікарем
ТАК
	Дні 1-9	Чи мали статеві стосунки за останні 7 днів до цих випадків пропуску?
		НІ
		Візьміть пропущену таблетку і продовжуйте приймати таблетки звичайним способом (це може означати прийом 2 таблеток в один день) Використовуйте бар'єрний метод (презерватив) протягом наступних 9 днів
Дні 10-17

Забули 1 тільки таблетку (пройшло більше 12 годин)
		Не приймайте пропущену таблетку Негайно розпочніть наступний блистер Використовуйте бар'єрний метод (презерватив) протягом наступних 9 днів
Дні 18-24


		Візьміть пропущену таблетку і продовжуйте приймати таблетки звичайним способом (це може означати прийом 2 таблеток в один день) Додатковий контрацептивний метод використовувати не потрібно
Дні 25-26


		Викиньте пропущену таблетку і продовжуйте приймати таблетки звичайним способом Додатковий контрацептивний метод використовувати не потрібно
Дні 27-28

Використання у дітей

Відсутні дані щодо застосування у підлітків молодше 18 років.

Що робити у разі блювоти або сильного проносу

Якщо у вас виникла блювота протягом 3–4 годин після прийому активної таблетки або у вас сильний пронос, існує ризик того, що активні речовини таблетки не будуть повністю поглинені організмом.

Це схоже на ситуацію, коли ви пропускаєте прийом таблетки. Після блювоти або проносу слід якомога швидше прийняти наступну таблетку. Якщо можливо, прийміть її протягом 12 годин після звичайного часу прийому контрацептиву. Якщо це неможливо або минуло більше 12 годин, дотримуйтесь порад у розділі «Якщо ви пропустили прийом Айклари». Якщо ви не хочете змінювати свій звичайний режим прийому таблеток, прийміть відповідну таблетку з іншого блистера.

Якщо ви перериваєте лікування Айкларою

Ви можете припинити прийом Айклари в будь-який час. Якщо ви не хочете завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших ефективних методів планування сім’ї. Якщо ви хочете завагітніти, припиніть прийом Айклари та почекайте до настання менструації, перш ніж намагатися завагітніти. Це дозволить легше визначити очікувану дату пологів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Айклара таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо якщо вони серйозні та тривалі, або у вас виникнуть зміни у стані здоров’я, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з прийомом Айклара, зверніться до свого лікаря.

Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик утворення згустків крові у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або згустків крові в артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)). Щоб отримати докладнішу інформацію про різні ризики, пов’язані з прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, див. розділ 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж починати приймати Айклара».

Серйозні побічні ефекти

Реакції, пов’язані з прийомом таблеток, а також симптоми, що їх супроводжують, описані в наступних розділах «Згустки крові» та «Айклара та рак». Уважно прочитайте ці розділи та за потреби проконсультуйтеся з лікарем.

Інші можливі побічні ефекти

Наступні побічні ефекти були пов’язані з використанням Айклара:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у кожного десятого):

головний біль
біль у животі, нудота
вугровий висип
відсутність менструацій, дискомфорт у молочних залозах, болісні менструації, нерегулярні кровотечі (нерегулярні та обильні кровотечі)
збільшення ваги

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у кожного сотого):

грибкові інфекції, грибкова інфекція зовнішніх статевих органів та піхви, піхвовий кандидоз
підвищений апетит
депресія, депресивний настрій, емоційні розлади, порушення сну, втрата інтересу до статевого життя, психічні розлади, зміни настрою
запаморочення, мігрень
припливи гарячого повітря, артеріальна гіпертензія
діарея, блювота
підвищення рівня ферментів печінки
втрата волосяного покриву, підвищена пітливість (гіпергідроз), свербіж та висип на шкірі
м’язові судоми
збільшення молочних залоз, вузлики в молочних залозах, аномальний ріст клітин шийки матки (цервікальна дисплазія), дисфункціональна генітальна кровотеча, болісне статеве спілкування, фіброзно-кистозна хвороба молочних залоз, обильні менструації, менструальні розлади, кіста яєчника, біль у тазу, передменструальний синдром, утворення в матці, скорочення матки, матково-піхвові кровотечі, включаючи мажущі виділення, піхвові виділення, сухість зовнішніх статевих органів та піхви
слабкість, подразливість, набряки частин тіла, наприклад, щиколоток (набряки)
втрата ваги, зміни артеріального тиску

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у кожного тисячного):

кандидоз, герпес ротової порожнини, запальне захворювання органів малого тазу, судинні ураження очей, схожі на грибкову інфекцію (передбачуваний синдром очної гістоплазмози), грибкова інфекція шкіри (різнобарвний стригучий лишай), інфекція сечовивідних шляхів, бактеріальний вагініт
затримка рідини в організмі, підвищення рівня певних жирів у крові (тригліцеридів)
агресивність, тривожність, почуття незадоволення, підвищений інтерес до статевого життя, нервозність, погані сни, внутрішнє хвилювання, порушення сну, стрес
зниження уваги, відчуття поколювання, запаморочення
непереносимість контактних лінз, сухість очей, набряк очей
серцевий напад (інфаркт міокарда), серцебиття
кровотеча з варикозних вен, низький артеріальний тиск, запалення поверхневих вен, болючі вени
небезпечні згустки крові у венах або артеріях, наприклад:

o У нозі або стопі (тобто ТГВ).

o У легені (тобто ПЕ).

o Серцевий напад.

o Інсульт.

o Мініінсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, що називається транзиторною ішемічною атакою (ТІА).

o Згустки крові в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці.

Ймовірність утворення згустку крові може бути вищою, якщо у вас є інші захворювання, які підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про захворювання, що підвищують ризик утворення згустків крові, та симптоми згустку крові).

запор, сухість у роті, погане травлення, печія
вузлики в печінці (вогнищева вузлова гіперплазія), хронічне запалення жовчного міхура
алергічні реакції шкіри, коричнево-золотисті плями (мелазма) та інші порушення пігментації, відростання волосся за чоловічим типом, надмірне оволосіння, захворювання шкіри, такі як дерматит та нейродерміт, перхоть та жирна шкіра (себорея) та інші шкірні розлади
- біль у спині, біль у щелепі, відчуття важкості
- біль у сечовивідних шляхах
- кровотеча після припинення прийому, доброякісні вузлики в молочних залозах, ранні стадії раку молочних залоз, кісти в молочних залозах, виділення з сосків, поліп у шийці матки, почервоніння шийки матки, кровотеча під час статевого акту, самовільне виділення молока, генітальні виділення, менш обильні менструації, затримка менструацій, розрив кісти яєчника, запах з піхви, відчуття печіння у зовнішніх статевих органах та піхві, дискомфорт у зовнішніх статевих органах та піхві
- запалення лімфатичних вузлів
- астма, утруднене дихання, носова кровотеча
- біль у грудях, втому та загальне погане самопочуття, лихоманку
- аномальний мазок шийки матки.

Додаткову інформацію (на підставі щоденників, які відстежували жінки під час клінічного дослідження Айклара) про можливі побічні ефекти «нерегулярні кровотечі (нерегулярні та обильні кровотечі)» та «відсутність менструацій» наведено в розділах «Кровотечі між менструаціями» та «Що робити, якщо у вас не почалися менструації в день 26 або пізніше».

Опис окремих побічних реакцій

Нижче перераховані дуже рідкісні або пізні за проявом побічні реакції, які вважаються пов’язаними з групою комбінованих оральних контрацептивів і які можуть виникати також під час прийому Айклара (див. також розділи «Коли не слід приймати Айклара» та «Попередження та застереження»).

Пухлини печінки (добро- та злокісні).
Нодульна еритема (чутливі червоні вузлики під шкірою), еритема мультиформна (висип на шкірі з червоними плямами або ураженнями).
Гіперчутливість (включаючи симптоми, такі як висип на шкірі, кропив’янку).
У жінок із спадковим ангіоедемом (що характеризується раптовим набряком, наприклад, очей, рота, горла тощо) естрогени комбінованих оральних контрацептивів можуть спричинити або погіршити симптоми ангіоедеми.

При порушенні функції печінки може бути необхідним тимчасове припинення прийому комбінованих оральних контрацептивів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Айклари

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного в даті.

Лікарські засоби не слід викидати у сміттєві засоби або каналізацію. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе Вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Айклари

Діючими речовинами є валерат естрадіолу або комбінація валерату естрадіолу з дієногестом.

Кожен блістер (28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою) препарату Айклара містить 26 активних таблеток чотирьох різних кольорів у першому, другому, третьому та четвертому рядках і дві неактивні білі таблетки у четвертому рядку.

Склад кольорових таблеток, що містять одну або дві діючі речовини:

2 жовтувато-коричневі таблетки. Кожна таблетка містить 3 мг валерату естрадіолу.

5 рожевих таблеток. Кожна таблетка містить 2 мг валерату естрадіолу та 2 мг дієногесту.

17 світло-жовтих таблеток. Кожна таблетка містить 2 мг валерату естрадіолу та 3 мг дієногесту.

2 коричневі таблетки. Кожна таблетка містить 1 мг валерату естрадіолу.

Склад неактивних білих таблеток:

Ці таблетки не містять діючих речовин.

Інші компоненти кольорових активних таблеток:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, попередньо желатинізований крохмаль кукурудзяний, повідон (Е1201), колоїдний діоксид кремнію безводний, стеарат магнію (Е572).

Плівкове вкриття таблетки: гіпромелоза (Е464), макрогол 6000, червоний залізний оксид (Е172), діоксид титану (Е171), тальк (Е553b), жовтий залізний оксид (Е172).

Інші компоненти неактивних білих таблеток:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію (Е572).

Плівкове вкриття таблетки: полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк (Е553b).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Айклара — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою; ядро таблетки покрито плівкою.

Кожен блістер (28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою) містить 2 жовтувато-коричневі таблетки у першому рядку; 5 рожевих таблеток у першому рядку; 17 світло-жовтих таблеток у другому, третьому та четвертому рядках; 2 коричневі таблетки у четвертому рядку та 2 білі таблетки у четвертому рядку.

Жовтувато-коричневі активні таблетки — круглі, двоопуклі, з гравіюванням літери «L» на одній із сторін.

Рожеві активні таблетки — круглі, двоопуклі, з гравіюванням літери «L» на одній із сторін.

Світло-жовті активні таблетки — круглі, двоопуклі, з гравіюванням літери «L» на одній із сторін.

Коричневі активні таблетки — круглі, двоопуклі, з гравіюванням літери «L» на одній із сторін.

Білі неактивні таблетки — круглі, двоопуклі, з гравіюванням літер «PL» на одній із сторін.

Айклара таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, доступні в упаковках по 1, 3 або 6 блістерів, кожен з яких містить 28 таблеток.

До упаковки додається картонна папка для зберігання блістерів.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Виробник

Cyndea Pharma, S.L.

Polígono Industrial Emiliano Revilla

Avenida de Ágreda 31

42110 Ólvega (Soria) - Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

SE: Aiqlara filmdragerade tabletter

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Квітень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, що міститься у листку-вкладенні та на картонній упаковці. Також цю інформацію можна знайти за таким посиланням: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90155/P_90155.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90155/P_90155.html