Aiqlara tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

aiqlara tabletki powlekane EFG

walerianian estradiolu/dienogest

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w ulotce. Zobacz punkt 4.

Ważne informacje dotyczące hormonalnych środków antykoncepcyjnych (HSA):

• Są jednym z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, pod warunkiem poprawnego stosowania.
• Nieco zwiększają ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujny i skontaktuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów skrzepliny krwi (zobacz punkt 2 „Skrzepliny krwi”).

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek aiqlara i do czego się go stosuje
2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania leku aiqlara
3. Jak stosować lek aiqlara
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek aiqlara
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest aiqlara i do czego służy

• Aiqlara to środek antykoncepcyjny stosowany w celu zapobiegania ciąży.
• Każdy aktywny tabletkowy kolorowy tabletek zawiera niewielką ilość żeńskich hormonów: walerynianu estradiolu lub walerynianu estradiolu w połączeniu z dienogestem.
• Dwie białe tabletki nie zawierają substancji czynnych i są nazywane tabletkami nieaktywnymi.
• Środki antykoncepcyjne zawierające dwie hormony nazywane są „środkami antykoncepcyjnymi kombinowanymi”.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania aiqlary

Kiedy nie należy stosować aiqlara

Nie należy stosować aiqlara, jeśli ma się którąkolwiek z poniżej wymienionych stanów. Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów. Lekarz omówi z Tobą, jaka inna forma antykoncepcji byłaby bardziej odpowiednia.

Nie przyjmuj aiqlara

• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym w nogach (zakrzepica żył głębokich, TVP), w płucach (zatorowość płucna, EP) lub w innych narządach.
• Jeśli wiesz, że masz zaburzenie krzepnięcia krwi, np. niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała przeciwko fosfolipidom.
• Jeśli wymagana jest operacja lub jeśli przez dłuższy czas nie możesz wstać (zobacz sekcję „Zakrzepy krwi”).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś zawał serca lub udar mózgu.
• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) kołatanie serca (stan powodujący silny ból w klatce piersiowej, który może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowe objawy udaru (przejściowe objawy udaru mózgu, TIA).
• Jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstawania zakrzepów w tętnicach:
  • Ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.
  • Bardzo wysokie ciśnienie tętnicze.
  • Bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).
  • Stan zwany hyperhomocysteinemia.
• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”.
• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) chorobę wątroby i funkcja wątroby nie została jeszcze przywrócona do normy.
• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) guza wątroby.
• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) lub podejrzewa się, że masz raka piersi lub narządów płciowych.
• Jeśli masz nieznane przyczyny krwawienia z dróg rodnych.
• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na estradiolu walerynian, dienogest lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Może to objawiać się swędzeniem, wysypką lub obrzękiem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zawiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów.

W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania aiqlara lub innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego, a Twój lekarz może musieć przeprowadzać u Ciebie okresowe badania kontrolne. Jeśli stan chorobowy pojawi się lub nasili podczas stosowania aiqlara, należy również poinformować lekarza:

• jeśli bliska osoba z rodziny ma lub miała kiedykolwiek raka piersi;
• jeśli masz chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
• jeśli występuje u Ciebie żółtaczka;
• jeśli masz cukrzycę;
• jeśli masz depresję;
• jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita (przewlekłe zapalenie jelit);
• jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (SLE, chorobę wpływającą na naturalny system obronny organizmu);
• jeśli masz hemolityczny zespół uremiczny (HUS, zaburzenie krzepnięcia krwi prowadzące do niewydolności nerek);
• jeśli masz sierpowatościową anemię (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek);
• jeśli masz podwyższony poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydię) lub znane przypadki tej choroby w rodzinie. Hipertriglicerydia wiązana jest z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki);
• jeśli wymagana jest operacja lub przez dłuższy czas nie możesz wstać (zobacz sekcję 2 „Skrzepliny krwi”);
• jeśli niedawno urodziłaś dziecko, masz większe ryzyko powstania skrzeplin krwi. Zapytaj lekarza, kiedy możesz rozpocząć stosowanie aiqlara po porodzie;
• jeśli masz zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę);
• jeśli masz żylaki;
• jeśli masz padaczkę (zobacz „Inne leki i aiqlara”);
• jeśli masz chorobę, która pojawiła się po raz pierwszy w czasie ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych, np. utratę słuchu, porfiirię (chorobę krwi), opryszczkę ciężarnych (wysypkę z pęcherzykami podczas ciąży), choreę Sydenhama (chorobę nerwową powodującą niekontrolowane ruchy);
• jeśli masz (lub miałeś/miałaś kiedykolwiek) brązowe plamy, tzw. „plamy ciążowe”, szczególnie na twarzy (cloasma). W takim przypadku należy unikać bezpośredniego nasłonecznienia lub promieniowania ultrafioletowego;
• jeśli masz dziedziczną lub nabytą angioobrzęk. Przestań stosować aiqlara i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka oraz trudności z oddychaniem, które mogą wskazywać na angioobrzęk. Produkty zawierające estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy angioobrzęku;
• jeśli masz niewydolność serca lub nerek.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania aiqlara.

DODATKOWE INFORMACJE DOTYCZĄCE POPULACJI SPECJALNYCH

Stosowanie u dzieci

Aiqlara nie jest wskazane do stosowania u dziewcząt, które jeszcze nie rozpoczęły miesiączkowania.

SKRZEPLINY KRWI

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego, takiego jak aiqlara, zwiększa ryzyko powstania skrzepliny krwi w porównaniu z jego nieużywaniem. W rzadkich przypadkach skrzeplina może zablokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.

Skrzepliny krwi mogą powstawać:

• w żyłach (tzw. „tromboza żylna”, „tromboembolia żylna” lub TŻE);
• w arteriach (tzw. „tromboza tętnicza”, „tromboembolia tętnicza” lub TTE).

Odzyskanie po skrzeplinie krwi nie zawsze jest pełne. W rzadkich przypadkach mogą występować trwałe poważne skutki lub, bardzo rzadko, może dojść do śmierci.

Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko powstania szkodliwej skrzepliny krwi związanego z aiqlara jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ SKRZEPLINĘ KRWI

Bezpośrednio skontaktuj się z opieką medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub sygnałów ostrzegawczych.

ZGĘSTKI KRWI W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli utworzy się zgruśtkę krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania zgruźtek krwi w żyłach (tromboza żylna). Jednak te działania niepożądane są rzadkie. Zdarzają się najczęściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.
• Jeśli zgruśtek krwi utworzy się w żyłach nogi lub stopy, może to prowadzić do trombozy żylnej głębokiej (TŻG).
• Jeśli zgruśtek krwi przesunie się z nogi i zaklinuje się w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko może dojść do powstania zgruźtka krwi w żyłach innego narządu, takiego jak oko (tromboza żył siatkówki).

Kiedy ryzyko powstania zgruźtka krwi w żyłach jest większe?

Ryzyko wystąpienia zgruźtka krwi w żyłach jest większe w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie zacznie się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze jest nieco większe niż w przypadku nie stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.

Po zaprzestaniu stosowania aiqlara ryzyko rozwoju zgruźtka krwi powraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko rozwoju zgruźtka krwi?

Ryzyko zależy od Twojego naturalnego ryzyka TEZ (tromboembolii żyłowej) oraz od rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.

Ogólne ryzyko rozwoju zgruźtka krwi w nogach lub płucach (TŻG lub ZP) przy stosowaniu aiqlara jest niewielkie.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych i nie są w ciąży, około 2 osoby doznają zgruźtka krwi w ciągu jednego roku.

• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony zawierający lewonorzegestrel, noretynodrel lub norgestymat, 5–7 kobiet rozwinie zgruśtek krwi w ciągu jednego roku.

• Ryzyko zgruźtka krwi przy stosowaniu aiqlara jest praktycznie takie samo jak przy innych hormonalnych środkach antykoncepcyjnych skojarzonych, w tym środkach zawierających lewonorzegestrel.

• Ryzyko rozwoju zgruźtka krwi zależy od Twojej osobistej historii medycznej (zobacz „Czynniki zwiększające ryzyko zgruźtka krwi” poniżej).

Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi w żyłach

Ryzyko wystąpienia skrzepu krwi podczas stosowania aiqlary jest niewielkie, jednak niektóre stanu zdrowia zwiększają to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• przy nadwadze (współczynnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²);
• jeśli bliscy krewni mieli skrzep krwi w nodze, płucach lub innym organie w młodym wieku (czyli przed około 50. rokiem życia). W takim przypadku może występować dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi;
• jeśli konieczna jest operacja lub jeśli przez dłuższy czas nie będzie można wstać z powodu urazu, choroby lub unieruchomienia nogi gipsem. Może być konieczne przerwanie stosowania aiqlary kilka tygodni przed zabiegiem chirurgicznym lub w czasie ograniczonej ruchomości. Jeśli konieczne będzie przerwanie stosowania aiqlary, należy zapytać lekarza, kiedy można ponownie rozpocząć jej przyjmowanie;
• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej około 35 roku życia);
• jeśli przed kilkoma tygodniami urodziła się Pani dziecko.

Im więcej takich stanów występuje, tym większe jest ryzyko powstania skrzepu krwi.

Podróże samolotem (dłużej niż 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko skrzepu krwi, zwłaszcza jeśli występują inne czynniki ryzyka wymienione powyżej.

Należy poinformować lekarza, jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów, nawet jeśli nie jest to pewne. Lekarz może zdecydować o konieczności przerwania stosowania aiqlary.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania aiqlary, np. jeśli bliski krewny dozna zakrzepu bez znanej przyczyny lub Pani znacznie przybierze na wadze, należy poinformować lekarza.

SKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, jeśli powstanie skrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak skrzep krwi w żyłach, skrzep w tętnicy może powodować poważne problemy. Może np. spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko skrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, by zaznaczyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu podczas stosowania aiqlary jest bardzo niewielkie, ale może wzrosnąć:

• z wiekiem (powyżej około 35 roku życia);
• jeśli Pani pali. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak aiqlara, zaleca się rzucenie palenia. Jeśli nie jest możliwe rzucenie palenia i Pani ma ponad 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego;
• przy nadwadze;
• przy nadciśnieniu tętniczym;
• jeśli bliscy krewni mieli zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). W takim przypadku Pani również może mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru mózgu;
• jeśli Pani lub bliscy krewni mają podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy);
• jeśli występuje migrena, szczególnie migrena z aureą;
• jeśli występuje choroba serca (zaburzenia zastawek, zaburzenia rytmu serca zwane migotaniem przedsionków);
• jeśli występuje cukrzyca.

Jeśli występuje więcej niż jeden z tych stanów lub któryś z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania skrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania aiqlary, np. jeśli Pani zacznie palić, bliski krewny dozna zakrzepu bez znanej przyczyny lub Pani znacznie przybierze na wadze, należy poinformować lekarza.

Aiqlara i nowotwory

U kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne stwierdzono nieco częstsze występowanie raka piersi, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład, może się okazać, że u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne wykrywa się więcej guzów, ponieważ są one częściej badane przez lekarzy. Liczba wykrywanych guzów piersi stopniowo maleje po zaprzestaniu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest regularne wykonywanie badań piersi i należy udać się do lekarza, jeśli zauważa się jakikolwiek guzek.

W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne zgłaszano łagodne guzy wątroby, a jeszcze rzadziej złośliwe guzy wątroby. W pojedynczych przypadkach guzy te powodowały śmiertelne krwotoki wewnętrzne. Należy udać się do lekarza, jeśli występuje niezwykle silny ból brzucha.

Niektóre badania sugerują, że długotrwałe stosowanie tabletek antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko rozwoju raka szyjki macicy. Nie jest jednak jasne, w jakim stopniu wpływają na to zachowania seksualne lub inne czynniki, takie jak wirus brodawczaka ludzkiego (HPV).

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak aiqlara, zgłaszały depresję lub objawy depresyjne. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli występują zaburzenia nastroju lub objawy depresyjne, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej.

Krwiawienia między okresami

W pierwszych miesiącach stosowania aiqlary mogą występować nieplanowane krwawienia. Zazwyczaj krwawienie zaczyna się w dniu 26., czyli w dniu przyjmowania drugiej tabletce brązowej, lub w dniach kolejnych. Według informacji podawanych przez kobiety w dziennikach podczas badania klinicznego aiqlary, nie jest rzadkością występowanie nieplanowanego krwawienia w danym cyklu (obserwowano to u 10–18% kobiet). Jeśli nieplanowane krwawienie występuje przez więcej niż 3 miesiące z rzędu lub zaczyna się po kilku miesiącach, lekarz powinien zbadać jego przyczynę.

Co należy zrobić, jeśli nie ma miesiączki w dniu 26. lub w kolejnych dniach

Zgodnie z informacjami podawanymi przez kobiety w dziennikach podczas badania klinicznego aiqlary, nie jest rzadkością brak regularnego krwawienia po dniu 26. (obserwowano to w około 15% cykli).

Jeśli wszystkie tabletki były przyjmowane zgodnie z zaleceniami, nie występowały wymioty ani silna biegunka oraz nie przyjmowano innych leków, bardzo mało prawdopodobne jest, by Pani była w ciąży.

Jeśli oczekiwana miesiączka nie wystąpi dwukrotnie z rzędu lub jeśli tabletki były przyjmowane nieprawidłowo, może Pani być w ciąży. Należy natychmiast udać się do lekarza. Nie należy rozpoczynać następnej folii, zanim nie będzie pewności, że nie ma ciąży.

Inne leki i aiqlara

Niektóre leki

• mogą wpływać na poziom aiqlara we krwi,
• mogą powodować utratę działania antykoncepcyjnego,
• mogą powodować nieoczekiwane krwawienia.

Do takich leków należą m.in.:

• leki stosowane w leczeniu:

• padaczki (np. primidyna, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramata, felbamata);

• gruźlicy (np. ryfampicyna);

• zakażeń HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy oraz nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, nevirapina, efawirenz);

• leki stosowane w zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu C (WZW C) (np. kombinacje leków ombitaswir/paritaprewir/rytonawir i dasabuwirow z lub bez rybawiryny; glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir/ welpataswir/ woksalaprewir) mogą powodować podwyższenie wyników badań funkcji wątroby (wzrost enzymu wątrobowego ALT) u kobiet przyjmujących AHC z etynylêstradiolem. Aiqlara zawiera estradiol zamiast etynylêstradiolu. Nie wiadomo, czy przyjmowanie aiqlara w połączeniu z kombinacją leków na WZW C może również prowadzić do wzrostu aktywności enzymu wątrobowego ALT. Lekarz poinformuje Panią na ten temat;

• infekcji grzybiczych (np. griseofulwina, ketoconazol);

  • preparaty z zawartością nasiony św. Jana.

Aiqlara może wpływać na działanie innych leków, np.:

• leków zawierających cyklosporynę;
• przeciwpadaczkowego lamotryginy (może to prowadzić do częstszych napadów padaczkowych).

Przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz lub farmaceuta może zalecić stosowanie dodatkowych środków zabezpieczających podczas przyjmowania innych leków wraz z aiqlara.

Stosowanie aiqlara z posiłkami

Aiqlara można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Badania laboratoryjne

Jeśli konieczne jest wykonanie badania krwi lub innych badań laboratoryjnych, poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że przyjmuje Pani tabletkę antykoncepcyjną, ponieważ doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować aiqlara w czasie ciąży. Jeśli zajście w ciążę nastąpi podczas leczenia aiqlara, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Jeśli chce się Pani zajść w ciążę, można przerwać przyjmowanie aiqlara w dowolnym momencie (patrz także „Jeśli przestanie się Pani przyjmować aiqlara”).

Ogólnie nie zaleca się stosowania aiqlara w okresie karmienia piersią. Jeśli chce się Pani przyjmować antykoncepcję w czasie karmienia piersią, należy skonsultować się z lekarzem.

Przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma danych sugerujących, że stosowanie aiqlara wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Aiqlara zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Panią o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować aiqlara

Każda folia blisterowa zawiera 26 aktywnych, kolorowych tabletek oraz 2 nieaktywne, białe tabletki.

Stosuj jedną tabletę aiqlara codziennie. Tabletki możesz przyjmować z posiłkiem lub bez, jednak codziennie mniej więcej o tej samej porze.

Przygotowanie blistera

Aby ułatwić Ci przestrzeganie odpowiedniej kolejności przyjmowania tabletek, na stronie aluminiowej blistera tabletki są oznaczone numerem oraz strzałką wskazującą kolejność ich przyjmowania. Rozpocznij od tabletki oznaczonej numerem 1 i postępuj zgodnie ze wskazaniami strzałek, aż przyjmiesz wszystkie 28 tabletek.

Zazwyczaj tzw. krwawienie odstawkowe zaczyna się w czasie przyjmowania drugiej brązowej tabletki lub białych tabletek i może nie ustać przed rozpoczęciem następnego blistera. Niektóre kobiety nadal mają krwawienie po rozpoczęciu przyjmowania pierwszych tabletek z nowego blistera.

Rozpocznij następny blister bez przerwy, to znaczy następnego dnia po zakończeniu poprzedniego blistera, nawet jeśli krwawienie jeszcze nie ustało.

Jeśli stosujesz aiqlara w ten sposób, jesteś chroniona przed zajściem w ciążę również w trakcie 2 dni przyjmowania nieaktywnych tabletek.

Kiedy można rozpocząć stosowanie pierwszego blistera?

• Jeśli w poprzednim miesiącu nie stosowałaś żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Rozpocznij stosowanie aiqlara pierwszego dnia cyklu (czyli pierwszego dnia menstruacji).

• Zamiana z innego hormonalnego doustnego środka antykoncepcyjnego, hormonalnego, pochwowego pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra antykoncepcyjnego.

Rozpocznij stosowanie aiqlara następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki (ostatniej tabletce zawierającej substancje czynne) poprzedniego środka antykoncepcyjnego. W przypadku zmiany z pochwowego pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra, rozpocznij stosowanie aiqlara w dniu jego usunięcia lub postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zamiana z metody wyłącznie opartej na progestagenach (środek antykoncepcyjny zawierający tylko progestageny, zastrzyk, implant lub wewnątrzmaciczny system uwalniający progestageny (SLI)).

Możesz przejść na aiqlara w dowolnym dniu po stosowaniu tabletek tylko z progestagenami. W przypadku implantu lub SLI – w dniu ich usunięcia. W przypadku zastrzyku – w dniu, w którym przypada kolejna dawka. We wszystkich przypadkach zaleca się stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatywy) przez pierwsze 9 dni przyjmowania aiqlara.

• Po przepuknięciu.

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po porodzie.

Możesz rozpocząć stosowanie aiqlara między 21. a 28. dniem po porodzie. Jeśli rozpoczniesz stosowanie później niż 28. dnia, stosuj metodę barierową (np. prezerwatywę) przez pierwsze 9 dni stosowania aiqlara.

Jeśli po porodzie miałaś stosunek seksualny przed ponownym rozpoczęciem stosowania aiqlara, upewnij się, że nie jesteś w ciąży, lub odczekaj do następnej miesiączki.

Jeśli chcesz rozpocząć stosowanie aiqlara po porodzie i karmisz piersią, przeczytaj sekcję „Ciąża i karmienie piersią”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości, kiedy rozpocząć stosowanie.

Jeśli przyjmiesz więcej aiqlara niż należy

Nie zgłoszono przypadków, w których przedawkowanie aiqlara spowodowało poważne szkody.

Jeśli przyjmiesz jednocześnie wiele aktywnych tabletek, możesz odczuwać nudności lub wymioty. Dziewczynki mogą doświadczyć krwawienia pochwowego.

Jeśli przyjęłaś zbyt wiele tabletek aiqlara lub odkryłaś, że dziecko przyjęło te tabletki, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałaś przyjąć aiqlara

Nieaktywne tabletki: Jeśli zapomniałaś przyjąć białej tabletki (2 tabletki na końcu blistera), nie musisz jej później uzupełniać, ponieważ nie zawiera ona żadnych substancji czynnych. Jednak ważne jest, abyś wyrzuciła zapomniane białe tabletki, aby upewnić się, że liczba dni przyjmowania nieaktywnych tabletek się nie wydłuży, ponieważ mogłoby to zwiększyć ryzyko zajścia w ciążę. Kontynuuj przyjmowanie następnej tabletki o ustalonej porze.

Aktywne tabletki: W zależności od dnia cyklu, w którym zapomniałaś przyjąć jedną aktywną tabletę, może być konieczne zastosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych, np. metody barierowej, takiej jak prezerwatywa.

Przyjmuj tabletki zgodnie z zasadami opisanymi poniżej. Szczegółowe informacje znajdują się w „schemacie dotyczącym zapomnienia przyjęcia tabletki”.

• Jeśli opóźnienie w przyjmowaniu tabletki jest krótsze niż 12 godzin, ochrona przed ciążą nie ulega osłabieniu. Przyjmij tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a kolejne tabletki przyjmuj o ustalonej porze.
• Jeśli opóźnienie w przyjmowaniu tabletki przekracza 12 godzin, ochrona przed ciążą może zostać osłabiona. W zależności od dnia cyklu, w którym zapomniałaś przyjąć tabletę, zastosuj dodatkowe środki antykoncepcyjne, np. metodę barierową, taką jak prezerwatywa. Szczegóły zawarte są w „schemacie dotyczącym zapomnienia przyjęcia tabletki”.
• Jeśli zapomniałaś przyjąć więcej niż jedną tabletę w tym blisterze.

Skontaktuj się z lekarzem.

Nie przyjmuj więcej niż 2 aktywnych tabletek w jednym dniu.

Jeśli zapomniałaś rozpocząć nowy blister lub zapomniałaś przyjąć jedną lub więcej tabletek w okresie od 3. do 9. dnia blistera, istnieje ryzyko zajścia w ciążę (jeśli miałaś stosunek seksualny w ciągu 7 dni przed zapomnieniem przyjęcia tabletki). W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem. Im więcej tabletek zapomniałaś przyjąć (szczególnie między 3. a 24. dniem) i im bliżej jest do fazy nieaktywnych tabletek, tym większe ryzyko osłabienia ochrony przed ciążą. Szczegóły zawarte są w „schemacie dotyczącym zapomnienia przyjęcia tabletki”.

Jeśli zapomniałaś przyjąć jedną lub więcej aktywnych tabletek z blistera i nie pojawiła się miesiączka na końcu blistera, możesz być w ciąży. Skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem następnego blistera.

Stosowanie u dzieci

Nie dostępne są dane dotyczące stosowania u nastolatków w wieku poniżej 18 lat.

Co należy zrobić w przypadku wymiotów lub silnego biegunka

Jeśli wystąpią u Państwa wymioty w ciągu 3–4 godzin po zażyciu tabletki aktywnej lub jeśli wystąpi silny biegunk, istnieje ryzyko, że substancje czynne z tabletki nie zostaną w pełni wchłonięte przez organizm.

Jest to podobne do pominięcia przyjęcia tabletki. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunka należy jak najszybciej przyjąć następną tabletkę. Jeśli to możliwe, należy przyjąć ją w ciągu 12 godzin od regularnej godziny przyjmowania tabletki antykoncepcyjnej. Jeśli nie jest to możliwe lub upłynęło już więcej niż 12 godzin, należy postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w sekcji „Jeśli zapomniał(a) Pan(i) przyjąć aiqlara”. Jeśli nie chce się zmieniać normalnego schematu przyjmowania tabletek, należy wziąć odpowiednią tabletkę z innego blistera.

Przerywanie leczenia aiqlara

Można przestać przyjmować aiqlara w dowolnym momencie. Jeśli nie chce się zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem w sprawie innych skutecznych metod antykoncepcji. Jeśli chce się zajść w ciążę, należy przestać przyjmować aiqlara i odczekać do wystąpienia krwawienia miesięcznego przed próbą zajścia w ciążę. Ułatwi to dokładniejsze oszacowanie przewidywanej daty porodu.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, aiqlara może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza. Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, zwłaszcza jeśli jest ono ciężkie i trwałe, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany stanu zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane aiqlara, skontaktuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone mają zwiększone ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach (zakrzepica żylna, tzw. zespół tromboembolii żylnej (TEV)) lub skrzeplin krwi w tętnicach (tzw. zespół tromboembolii tętniczej (TEA)). Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania aiqlara”.

Działania niepożądane ciężkie

Reakcje ciężkie związane ze stosowaniem tabletek oraz objawy towarzyszące im opisane są w poniższych sekcjach „Skrzepica krwi” i „Aiqlara i nowotwory”. Przeczytaj uważnie te sekcje i skonsultuj się z lekarzem, jeśli to konieczne.

Inne możliwe działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane podczas stosowania aiqlara:

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• ból głowy
• ból brzucha, nudności
• trądzik
• brak miesiączki, dolegliwości związane z piersiami, bolesne miesiączki, krwawienia nieregularne (krwawienia nieregularne i obfite)
• przyrost masy ciała

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• infekcje grzybicze, grzybica warg sromowych i pochwy, infekcja pochwy
• zwiększone poczucie głodu
• depresja, zaburzenia nastroju depresyjnego, zaburzenia emocjonalne, bezsenność, utrata zainteresowania seksualnym, zaburzenia psychiczne, zmiany nastroju
• zawroty głowy, migrena
• napoty ciepła, nadciśnienie tętnicze
• biegunka, wymioty
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych
• utrata włosów, nadmierne pocenie się (hiperhidroza), swędzenie i wysypka skórna
• skurcze mięśni
• zwiększenie rozmiaru piersi, guzki w piersiach, nieprawidłowy wzrost komórek szyjki macicy (dysplazja szyjki macicy), krwawienie z dróg rodnych niezwiązane z cyklem, bolesny stosunek, choroba włóknisto-torbielowata piersi, obfite miesiączki, zaburzenia menstruacyjne, torbiel jajnika, ból miednicy, zespół przedmenseszny, zmiany w macicy, skurcze macicy, krwawienie z macicy/pochwy, w tym plamienie, wydzielina z pochwy, suchość pochwy i sromu
• zmęczenie, drażliwość, obrzęki części ciała, np. kostek (obrzęk)
• utrata masy ciała, zmiany ciśnienia tętniczego

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

• kandydoza, opryszcz usta, zapalenie miednicy, choroba oczna przypominająca grzybicze zakażenie (przypuszczalny zespół histoplazmozy ocznej), grzybica skóry (łupież różowy), infekcja dróg moczowych, zapalenie pochwy bakteryjne
• zatrzymanie płynów w organizmie, podwyższenie poziomu niektórych tłuszczów we krwi (triglicerydy)
• agresja, lęk, uczucie nieszczęścia, zwiększone zainteresowanie seksualne, pobudzenie, koszmary, niepokój, zaburzenia snu, stres
• zmniejszona koncentracja, uczucie mrowienia, zawroty głowy
• nietolerancja soczewek kontaktowych, suchość oczu, obrzęk oczu
• zawał serca (zawał mięśnia sercowego), kołatanie serca
• krwawienie z żył węzłowych, niskie ciśnienie tętnicze, zapalenie żył powierzchownych, bolesne żyły
• szkodliwe skrzepliny krwi w żyłach lub tętnicach, np.:

o w nogach lub stopach (tzw. TZW).

o w płucach (tzw. ZTP).

o zawał serca.

o udar mózgu.

o przejściowy atak niedokrwienny mózgu lub objawy przypominające udar, tzw. przejściowy niedokrwienie mózgu (TIA).

o skrzepliny krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi może być większe, jeśli występuje u Ciebie inna choroba zwiększająca to ryzyko (zobacz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób zwiększających ryzyko zakrzepicy i objawów skrzepliny krwi).

• zaparcia, suchość jamy ustnej, niestrawność, odbijanie
• guzki w wątrobie (ostra hiperplazja ogniskowa), przewlekłe zapalenie pęcherzyka żółciowego
• reakcje alergiczne skóry, brązowate plamy (cloasma) i inne zaburzenia pigmentacji, nadmierny wzrost włosów w typie męskim, nadmierna owłosienie, choroby skóry takie jak zapalenie skóry i neurodermitis, łupież i tłuste włosy (seborea) oraz inne zaburzenia skóry
  • ból pleców, ból żuchwy, uczucie ciężkości
  • ból w drógach moczowych
  • krwawienie niezwiązane z odstawieniem leku, łagodne guzki w piersiach, wczesny etap raka piersi, torbiele w piersiach, wydzielanie z brodawek piersi, polip szyjki macicy, zaczerwienienie szyjki macicy, krwawienie podczas stosunku, samoistne wydzielanie mleka, wydzielina z dróg rodnych, miesiączki mniej obfite, opóźnienie miesiączki, pęknięcie torbieli jajnika, zapach z pochwy, uczucie pieczenia w sromie i pochwie, dolegliwości sromowo-pochwowe
  • zapalenie węzłów chłonnych
  • astma, trudności w oddychaniu, krwawienie z nosa
  • ból w klatce piersiowej, zmęczenie i ogólne uczucie niedoboru, gorączka
  • nieprawidłowy wynik cytologii z szyjki macicy.

Dodatkowe informacje (na podstawie dzienników prowadzonych przez kobiety w badaniu klinicznym aiqlara) dotyczące możliwych działań niepożądanych „krwawienia nieregularne (krwawienia nieregularne i obfite)” oraz „brak miesiączki” zawarte są w sekcjach „Krwiawienia między miesiączkami” i „Co należy zrobić, jeśli nie ma miesiączki w dniu 26 lub w kolejnych dniach”.

Opis wybranych działań niepożądanych

Poniżej wymieniono bardzo rzadkie działania niepożądane lub takie, w których objawy pojawiają się z opóźnieniem i które mogą być powiązane z grupą doustnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych i mogą również wystąpić podczas stosowania aiqlara (zobacz również sekcje „Kiedy nie należy stosować aiqlara” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Guzy wątroby (łagodne i złośliwe).
• Rumień węzłowy (czerwone, bolesne guzki pod skórą), rumień wielopostaciowy (wysypki skórne z czerwonymi plamami lub zmianami).
• Nadwrażliwość (w tym objawy takie jak wysypka, pokrzywka).
• U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczyniowym (charakteryzowanym przez nagłe obrzęki, np. oczu, ust, gardła itp.) estrogeny zawarte w doustnych środkach antykoncepcyjnych skojarzonych mogą wywołać lub nasilić objawy obrzęku naczyniowego.

W przypadku zaburzeń czynności wątroby może być konieczne tymczasowe przerwanie stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku aiqlara

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na folii po CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład aiqlara

Substancjami czynnymi są walerynian estradiolu lub walerynian estradiolu w połączeniu z dienogestem.

Każda folia (28 tabletek powlekanych) aiqlara zawiera 26 tabletek czynnych w czterech różnych kolorach w pierwszym, drugim, trzecim i czwartym rzędzie oraz dwie tabletki nieczynne białe w czwartym rzędzie.

Skład tabletek kolorowych zawierających jedną lub dwie substancje czynne:

2 żółte tabletki o ciemnym odcieniu. Każda tabletka zawiera 3 mg walerynianu estradiolu.

5 tabletek różowych. Każda tabletka zawiera 2 mg walerynianu estradiolu i 2 mg dienogestu.

17 tabletek jasnożółtych. Każda tabletka zawiera 2 mg walerynianu estradiolu i 3 mg dienogestu.

2 tabletki brązowe. Każda tabletka zawiera 1 mg walerynianu estradiolu.

Skład białych tabletek nieczynnych:

Te tabletki nie zawierają substancji czynnych.

Pozostałe składniki kolorowych tabletek czynnych to:

Jądro tabletu: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, povidon (E1201), bezwodny krzemionka koloidalna, stearynian magnezu (E572).

Powłoka filmowa tabletu: hipromeloza (E464), makrogol 6000, tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), tlenek żelaza żółty (E172).

Pozostałe składniki białych tabletek nieczynnych to:

Jądro tabletu: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu (E572).

Powłoka filmowa tabletu: częściowo zahydrolizowany alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk (E553b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki aiqlara to tabletki powlekane; jądro tabletu jest pokryte powłoką filmową.

Każda folia (28 tabletek powlekanych) zawiera: 2 tabletki o ciemnym odcieniu żółtego w rzędzie 1; 5 tabletek różowych w rzędzie 1; 17 tabletek jasnożółtych w rzędach 2, 3 i 4; 2 tabletki brązowe i 2 tabletki białe w rzędzie 4.

Żółte tabletki o ciemnym odcieniu są okrągłe, dwuwypukłe i oznaczone literą „L” po jednej stronie.

Różowe tabletki są okrągłe, dwuwypukłe i oznaczone literą „L” po jednej stronie.

Jasnożółte tabletki są okrągłe, dwuwypukłe i oznaczone literą „L” po jednej stronie.

Brązowe tabletki są okrągłe, dwuwypukłe i oznaczone literą „L” po jednej stronie.

Białe tabletki nieczynne są okrągłe, dwuwypukłe i oznaczone literami „PL” po jednej stronie.

aiqlara dostępne jest w opakowaniach zawierających 1, 3 lub 6 folii, każda po 28 tabletek.

Dołączono tekturową tuleję do przechowywania folii.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Cyndea Pharma, S.L.

Polígono Industrial Emiliano Revilla

Avenida de Ágreda 31

42110 Ólvega (Soria) – Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

SE: Aiqlara filmdragerade tabletter

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR zamieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90155/P_90155.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90155/P_90155.html