Айкляра таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Айкляра таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

эстрадиола валерат/диеногест

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Препарат назначен исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

Являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции при правильном применении.
Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или при возобновлении приёма комбинированного гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более.
Будьте внимательны и немедленно обратитесь к врачу, если подозреваете наличие симптомов тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Содержание инструкции

Что такое Айкляра и для чего она применяется
Что нужно знать перед началом применения Айкляры
Способ применения Айкляры
Возможные побочные эффекты
Хранение Айкляры
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Айкляра и для чего она применяется

Айкляра — это противозачаточное средство, которое используется для предотвращения беременности
Каждая активная цветная таблетка содержит небольшое количество женских гормонов: валерат эстрадиола или комбинацию валерата эстрадиола с диеногестом.
Две белые таблетки не содержат активных веществ и называются неактивными таблетками.
Противозачаточные средства, содержащие два гормона, называются «комбинированными оральными контрацептивами».

2. Что необходимо знать перед началом применения Айкляры

Общие соображения

Прежде чем начать применение Айклары, внимательно ознакомьтесь с информацией о тромбах в разделе 2. Особенно важно, чтобы вы прочитали о симптомах тромбоза (см. раздел 2 «Сгустки крови»).

Перед началом приёма Айклары врач задаст вам ряд вопросов о вашем личном и семейном анамнезе. Врач также измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от вашей индивидуальной ситуации, может провести дополнительные обследования.

В данной инструкции описаны различные ситуации, при которых вам следует прекратить приём Айклары или когда её эффективность может снизиться. В таких случаях вы не должны заниматься половой активностью или должны дополнительно использовать негормональные методы контрацепции, например, презерватив или другой барьерный метод. Не используйте календарный или температурный методы. Эти методы могут быть ненадёжными, поскольку Айклара изменяет ежемесячные колебания температуры тела и цервикальной слизи.

Айклара, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) или других инфекций, передаваемых половым путём.

Когда не следует принимать Айкляра

Не следует принимать Айкляра, если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний. Сообщите своему врачу, если у вас есть одно из перечисленных ниже состояний. Ваш врач обсудит с вами, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

Не принимайте Айкляра

Если у вас есть (или ранее были) сгусток крови в кровеносном сосуде ног (тромбоз глубоких вен, ТГВ), в лёгких (лёгочная эмболия, ЛЭ) или в других органах.
Если вам известно, что у вас заболевание, влияющее на свёртывание крови: например, дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, мутация Фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител.
Если вам предстоит операция или вы будете долго находиться в лежачем положении (см. раздел «Сгустки крови»).
Если у вас ранее был инфаркт миокарда или инсульт.
Если у вас есть (или ранее была) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта).
Если у вас есть одно из следующих заболеваний, которые могут повысить риск образования сгустка крови в артериях:
- Тяжёлый сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов.
- Очень высокое артериальное давление.
- Очень высокий уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).
- Заболевание, называемое гипергомоцистеинемией.
Если у вас есть (или ранее была) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой».
Если у вас есть (или ранее была) болезнь печени и её функция ещё не восстановилась.
Если у вас есть (или ранее была) опухоль печени.
Если у вас есть (или ранее была) или подозревается рак молочной железы или половых органов.
Если у вас вагинальные кровотечения неизвестной причины.
Если вы аллергик (гиперчувствительны) к эстрадиола валерату или диеногесту, либо к любому из других компонентов препарата (указаны в разделе 6). Это может проявляться зудом, сыпью или отёком.

Предупреждения и меры предосторожности

Когда следует обратиться к врачу?

Немедленно обратитесь за медицинской помощью

Если вы заметили возможные признаки тромба, которые могут означать, что у вас образовался тромб в ноге (т.е. тромбоз глубоких вен), тромб в легком (т.е. легочная эмболия), сердечный приступ или инсульт (см. раздел «Тромбы» ниже).

Описание симптомов этих серьезных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать тромб»

Сообщите своему врачу, если у вас есть любое из следующих состояний.

В некоторых ситуациях вам следует соблюдать особую осторожность при приёме Айкляры или любого другого комбинированного гормонального контрацептива, и вашему врачу может потребоваться регулярное обследование. Если какое-либо из этих состояний появится или ухудшится во время приёма Айкляры, вы также должны сообщить об этом врачу:

если у близких родственников был или есть рак молочной железы;
если у вас есть заболевание печени или желчного пузыря;
если у вас желтуха;
если у вас сахарный диабет;
если у вас депрессия;
если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
если у вас системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее естественную защитную систему организма);
если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свёртывания крови, приводящее к почечной недостаточности);
если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
если у вас повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или известны случаи этого заболевания в семье. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаление поджелудочной железы);
если вам предстоит операция или вы проводите много времени, не вставая с постели (см. раздел 2 «Сгустки крови»);
если вы недавно родили, риск образования сгустков крови выше. Проконсультируйтесь с врачом, когда можно начинать приём Айкляры после родов;
если у вас воспаление вен под кожей (поверхностный тромбофлебит);
если у вас варикозное расширение вен;
если у вас эпилепсия (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Айкляра»);
если у вас было заболевание, возникшее впервые во время беременности или при предыдущем приёме половых гормонов, например, потеря слуха, порфирия (заболевание крови), герпетиформная сыпь при беременности, хорея Сиденхэма (неврологическое заболевание, сопровождающееся непроизвольными движениями);
если у вас есть (или были ранее) коричневато-жёлтые пятна, также называемые «пятнами беременности», особенно на лице (мелазма). В этом случае следует избегать прямого воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения;
если у вас наследственный или приобретённый ангионевротический отёк. Прекратите приём Айкляры и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы, такие как отёк лица, языка или горла, затруднение глотания или крапивница, сопровождающиеся затруднением дыхания, что может указывать на ангионевротический отёк. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы ангионевротического отёка;
если у вас сердечная или почечная недостаточность.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Айкляры.

Дополнительная информация для особых групп населения

Применение у детей

Айкляра не предназначена для применения у девочек, у которых ещё не начались менструации.

СГУСТКИ КРОВИ

Приём комбинированного гормонального контрацептива, такого как Айкляра, повышает риск образования сгустка крови по сравнению с его отсутствием. В редких случаях сгусток крови может блокировать кровеносные сосуды и вызывать серьёзные осложнения.

Сгустки крови могут образовываться:

в венах (так называемая «венозная тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ);
в артериях (так называемая «артериальная тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).

Восстановление после сгустков крови не всегда бывает полным. В редких случаях могут возникать серьёзные длительные последствия, а в очень редких случаях — смертельный исход.

Важно помнить, что общий риск развития опасного сгустка крови при приёме Айкляры невелик.

КАК РАСПОЗНАТЬ СГУСТОК КРОВИ

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих признаков или симптомов.

Испытываете ли вы один из этих признаков?	Что это может быть?
Отёк одной ноги или вдоль вены на ноге или стопе, особенно если сопровождается: Болью или чувствительностью в ноге, которая может ощущаться только при стоянии или ходьбе. Повышением температуры поражённой ноги. Изменением цвета кожи ноги, например, бледность, покраснение или посинение.	Тромбоз глубоких вен
Внезапная одышка без видимой причины или учащённое дыхание. Внезапный кашель без ясной причины, возможно с кровью. Острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе. Сильное головокружение или предобморочное состояние. Учащённое или нерегулярное сердцебиение. Сильная боль в животе. Если вы не уверены, обратитесь к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более лёгкое заболевание, например, инфекцию дыхательных путей (например, «простуду»).	Лёгочная эмболия
Симптомы, чаще всего затрагивающие один глаз: Мгновенная потеря зрения или Беспричинное нечёткое зрение, которое может прогрессировать до полной потери зрения.	Тромбоз вен сетчатки (сгусток крови в глазу)
Боль, дискомфорт, давление, тяжесть в груди. Ощущение сжатия или переполненности в груди, руке или за грудиной. Ощущение переполненности, несварения желудка или удушья. Дискомфорт в верхней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руку или живот. Потливость, тошнота, рвота или головокружение. Сильная слабость, тревожность или одышка. Учащённое или нерегулярное сердцебиение.	Инфаркт миокарда
Внезапная слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела. Внезапное спутанность сознания, затруднённая речь или понимание речи. Внезапное ухудшение зрения в одном или обоих глазах. Внезапные трудности с ходьбой, головокружение, потеря равновесия или координации. Внезапная сильная или продолжительная головная боль без установленной причины. Потеря сознания или обморок, с судорогами или без них. Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с почти мгновенным и полным восстановлением, но всё равно необходимо срочно обратиться за медицинской помощью, поскольку существует риск повторного инсульта.	Инсульт
Отёк и слегка синюшный оттенок конечности. Сильная боль в животе (острый живот).	Сгустки крови, блокирующие другие кровеносные сосуды

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

Приём комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозная тромбоз). Тем не менее, такие побочные эффекты являются редкими. Чаще всего они возникают в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива.
Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может привести к глубокому венозному тромбозу (ГВТ).
Если сгусток крови отрывается от стенки вены ноги и перемещается в лёгкое, это может вызвать лёгочную эмболию.
В очень редких случаях сгусток может образоваться в вене другого органа, например глаза (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск возникновения сгустка крови в вене наиболее высок?

Риск возникновения сгустка крови в вене наиболее высок в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива. Риск также может повышаться, если вы снова начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив (тот же препарат или другой) после перерыва в приёме длительностью 4 недели или более.

После первого года приёма риск снижается, однако остаётся несколько выше, чем у женщин, не принимающих комбинированный гормональный контрацептив.

Когда вы прекращаете приём Айкляра, ваш риск развития сгустка крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск развития сгустка крови?

Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Общий риск развития сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или ЛЭ) при приёме Айкляра является небольшим.

Из каждых 10 000 женщин, которые не используют комбинированный гормональный контрацептив и не беременны, у примерно 2 женщин в течение года образуется сгусток крови.
Из каждых 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, у 5–7 женщин в течение года разовьётся сгусток крови.
Риск образования сгустка крови при приёме Айкляра практически такой же, как и при приёме других комбинированных гормональных контрацептивов, включая контрацептивы, содержащие левоноргестрел.
Риск развития сгустка крови будет зависеть от ваших личных медицинских факторов (см. раздел «Факторы, повышающие ваш риск образования сгустка крови» ниже).

	Риск развития тромба в крови в течение одного года
Женщины, не принимающие комбинированные гормональные таблетки и не беременные	Около 2 из 10 000 женщин
Женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат	Около 5–7 из 10 000 женщин
Женщины, принимающие Айклару	Практически такой же, как и при применении других комбинированных гормональных контрацептивов, включая контрацептивы, содержащие левоноргестрел

Факторы, повышающие риск тромба в вене

Риск возникновения тромба крови при приёме Айкляры небольшой, однако некоторые состояния могут увеличивать этот риск. Ваш риск выше:

при избыточном весе (индекс массы тела, или ИМТ, более 30 кг/м²);
если у ваших близких родственников в молодом возрасте (то есть примерно до 50 лет) возникал тромб в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
если вам предстоит операция, или вы вынуждены долго лежать из-за травмы или болезни, или у вас наложена гипсовая повязка на ногу. Возможно, потребуется прекратить приём Айкляры за несколько недель до хирургического вмешательства или на период ограниченной подвижности. Если необходимо прервать приём Айкляры, спросите у врача, когда вы можете возобновить её приём;
с возрастом (особенно после 35 лет);
если вы родили менее нескольких недель назад.

Риск развития тромба крови возрастает с увеличением количества перечисленных состояний.

Полёты на самолёте (более 4 часов) могут временно повышать риск тромба крови, особенно если у вас имеются другие факторы риска, указанные выше.

Важно сообщить врачу, если у вас есть какие-либо из перечисленных состояний, даже если вы не уверены. Ваш врач может решить, что необходимо временно прекратить приём Айкляры.

Если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время приёма Айкляры — например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

ТРОМБЫ КРОВИ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образуется тромб в артерии?

Как и тромб в вене, тромб в артерии может вызвать серьёзные осложнения. Например, он может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, повышающие риск тромба в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта или инсульта при приёме Айкляры очень мал, однако он может возрастать:

с возрастом (особенно после 35 лет);
если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как Айкляра, вам рекомендуется отказаться от курения. Если вы не можете бросить курить и вам более 35 лет, врач может посоветовать вам использовать другой вид контрацепции;
при избыточном весе;
при повышенном артериальном давлении;
если у близких родственников в молодом возрасте (до примерно 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта;
если у вас или у ваших близких родственников повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды);
при мигрени, особенно мигрени с аурой;
при заболеваниях сердца (пороки клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
при сахарном диабете.

Если у вас более одного из этих состояний или если какое-либо из них особенно тяжёлое, риск развития тромба крови может быть ещё выше.

Если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время приёма Айкляры — например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

Айкляра и рак

Рак молочной железы встречается несколько чаще у женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, однако неизвестно, связано ли это напрямую с лечением. Например, у женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, опухоли могут выявляться чаще, поскольку они чаще проходят медицинское обследование. Частота случаев рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно проходить обследование молочных желёз, и вы должны обратиться к врачу, если заметите уплотнение.

В редких случаях у женщин, принимающих оральные контрацептивы, сообщалось о доброкачественных опухолях печени, а ещё реже — о злокачественных опухолях печени. В отдельных случаях такие опухоли приводили к угрожающему жизни внутреннему кровотечению. Обратитесь к врачу, если у вас возникнет необычно сильная боль в животе.

Некоторые исследования показывают, что длительный приём оральных контрацептивов может повышать риск развития рака шейки матки. Однако неясно, в какой степени этот риск обусловлен сексуальным поведением или другими факторами, такими как вирус папилломы человека (ВПЧ).

Психические расстройства

Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, такие как Айкляра, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если вы испытываете нарушения настроения или симптомы депрессии, немедленно обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.

Кровотечения между менструациями

В первые месяцы приёма Айкляры у вас могут возникать непредвиденные кровотечения. Обычно кровотечение начинается на 26-й день, в день приёма второго коричневого таблетки, или в последующие дни. Согласно данным, предоставленным женщинами в дневниках в ходе клинического исследования Айкляры, непредвиденные кровотечения в определённом цикле не являются редкостью (наблюдались у 10–18 % пользовательниц). Если непредвиденные кровотечения происходят более чем в трёх последовательных циклах подряд или начинаются после нескольких месяцев приёма, врач должен выяснить причину.

Что делать, если менструация не начинается на 26-й день или в последующие дни

Согласно данным, предоставленным женщинами в дневниках в ходе клинического исследования Айкляры, отсутствие ожидаемого кровотечения после 26-го дня не является редкостью (наблюдалось примерно в 15 % циклов).

Если вы правильно принимали все таблетки, у вас не было рвоты или сильной диареи и вы не принимали другие лекарства, то вероятность беременности крайне мала.

Если ожидаемая менструация не наступила в двух последовательных циклах или если вы неправильно принимали таблетки, вы можете быть беременны. Немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте приём следующей упаковки до тех пор, пока не убедитесь, что вы не беременны.

Другие лекарства и Айкляра

Сообщите своему врачу обо всех принимаемых вами лекарствах или растительных препаратах. Также сообщите любому другому врачу или стоматологу, который назначает вам лекарство (или фармацевту, выдающему лекарство), что вы принимаете aiqlara. Они могут посоветовать вам, нужно ли дополнительно применять контрацептивные меры (например, презервативы) и, если да, то в течение какого времени.

Некоторые лекарственные препараты

могут влиять на уровень айкляры в крови
могут привести к потере контрацептивного действия
могут вызвать непредвиденные кровотечения.

К ним относятся:

лекарственные препараты, применяемые для лечения:
эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
туберкулёза (например, рифампицин);
инфекций ВИЧ и вируса гепатита С (ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз);
препараты для лечения вируса гепатита С (ВГС) (например, комбинированные схемы лечения ВГС: омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир с или без рибавирина; глекапревир/пайбрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир) могут вызывать повышение показателей функции печени в анализах крови (повышение печеночного фермента АЛТ) у женщин, принимающих КОК с этинилэстрадиолом. Айкляра содержит эстрадиол вместо этинилэстрадиола. Неизвестно, может ли возникнуть повышение уровня печеночного фермента АЛТ при одновременном применении айкляры с этими комбинированными схемами лечения ВГС. Ваш врач сообщит вам об этом;
грибковых инфекций (например, гризеофульвин, кетоконазол);
- препараты на основе зверобоя.

Айкляра может влиять на действие других лекарственных препаратов, например:

препаратов, содержащих циклоспорин;
противосудорожного препарата ламотриджин (может привести к увеличению частоты судорожных припадков).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любых лекарственных препаратов. Врач или фармацевт может посоветовать вам использовать дополнительные меры защиты во время приёма других лекарственных препаратов вместе с айклярой.

Применение айкляры с пищей

Айкляру можно принимать во время или независимо от приёма пищи.

Лабораторные анализы

Если вам необходимо сдать кровь или другие лабораторные анализы, сообщите врачу или медицинскому персоналу, что вы принимаете таблетки, поскольку оральные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность и лактация

Не принимайте айкляру во время беременности. Если вы забеременели во время лечения айклярой, немедленно прекратите лечение и свяжитесь с врачом. Если вы планируете беременность, вы можете прекратить приём айкляры в любой момент (см. также раздел «Если вы прекратите приём айкляры»).

Как правило, не рекомендуется принимать айкляру в период лактации. Если вы хотите принимать контрацептив во время лактации, проконсультируйтесь с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любых лекарственных препаратов во время беременности или лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Отсутствует информация, свидетельствующая о том, что применение айкляры оказывает какое-либо влияние на способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Айкляра содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного препарата.

3. Как принимать Айкляра

Каждая контурная ячейковая упаковка содержит 26 активных цветных таблеток и 2 неактивные белые таблетки.

Принимайте по одной таблетке Айкляра каждый день. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи, но ежедневно примерно в одно и то же время.

Подготовка контурной ячейковой упаковки

Чтобы вам было легче соблюдать порядок приёма, на алюминиевой стороне упаковки каждая таблетка промаркирована номером и стрелкой, указывающей порядок приёма. Начните с таблетки, отмеченной цифрой 1, и следуйте направлению стрелок, пока не примете все 28 таблеток.

Обычно так называемое «кровотечение отмены» начинается, когда вы принимаете вторую коричневую таблетку или белые таблетки, и может продолжаться, когда вы уже начнёте следующую упаковку. У некоторых женщин кровотечение может продолжаться и после приёма первых таблеток новой упаковки.

Начинайте следующую упаковку без перерыва, то есть на следующий день после окончания текущей упаковки, даже если кровотечение ещё не закончилось.

Если вы принимаете Айкляра таким образом, вы защищены от беременности даже в течение 2 дней приёма неактивных таблеток.

Когда можно начать приём первой упаковки?

Если вы ранее не использовали никакие гормональные контрацептивы в течение последнего месяца.

Начните приём Айкляра в первый день менструального цикла (то есть в первый день менструации).

Переход с другого комбинированного гормонального контрацептива (таблетки, вагинальное кольцо или пластырь).

Начните приём Айкляра на следующий день после приёма последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) предыдущего препарата. При переходе с вагинального кольца или пластыря начинайте приём Айкляра в тот же день, когда вы их удаляете, либо следуйте рекомендациям врача.

Переход с метода, содержащего только прогестаген (мини-пили, инъекции, имплантат или внутриматочная система (ВМС) с прогестагеном).

Вы можете перейти на приём Айкляра в любой день при использовании мини-пили. При использовании имплантата или ВМС — в день их удаления. При использовании инъекций — в день, когда должна быть следующая инъекция. Во всех случаях рекомендуется дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение первых 9 дней приёма Айкляра.

После аборта.

Следуйте рекомендациям врача.

После родов.

Вы можете начать приём Айкляра между 21-м и 28-м днём после родов. Если вы начнёте позже 28-го дня, используйте барьерный метод (например, презерватив) в течение первых 9 дней приёма Айкляра.

Если после родов вы уже имели половые контакты до начала приёма Айкляра, вы должны убедиться, что не беременны, или подождать следующую менструацию.

Если вы хотите начать приём Айкляра после родов и кормите ребёнка грудью, ознакомьтесь с разделом «Беременность и лактация».

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть сомнения относительно времени начала приёма.

Если вы приняли Айкляра больше, чем нужно

Сообщений о случаях тяжёлого вреда здоровью из-за передозировки Айкляра не поступало.

Если вы одновременно приняли много активных таблеток, у вас могут возникнуть тошнота или рвота. У девочек-подростков может появиться вагинальное кровотечение.

Если вы приняли слишком много таблеток Айкляра или обнаружили, что их принял ребёнок, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Айкляра

Неактивные таблетки: Если вы забыли принять белую таблетку (одну из двух последних таблеток в упаковке), не принимайте её дополнительно, поскольку она не содержит активных веществ. Однако важно выбросить пропущенные белые таблетки, чтобы убедиться, что продолжительность приёма неактивных таблеток не увеличилась, так как это может повысить риск беременности. Продолжайте приём следующей таблетки в обычное время.

Активные таблетки: В зависимости от дня цикла, в который вы забыли принять одну активную таблетку, может потребоваться дополнительная контрацептивная защита, например, использование барьерного метода, такого как презерватив.

Принимайте таблетки в соответствии с правилами, описанными ниже. Подробнее см. в «Схеме пропуска таблеток».

Если вы опоздали с приёмом таблетки менее чем на 12 часов, защита от беременности не снижается. Примите таблетку как можно скорее, а следующие — в обычное время.
Если вы опоздали с приёмом таблетки более чем на 12 часов, защита от беременности может снизиться. В зависимости от дня цикла, в который вы пропустили таблетку, используйте дополнительные контрацептивные меры, например, барьерный метод (презерватив). Подробности см. в «Схеме пропуска таблеток».
Если вы пропустили более одной таблетки в этой упаковке.

Проконсультируйтесь с врачом.

Не принимайте более двух активных таблеток в один день.

Если вы забыли начать новую упаковку или пропустили одну или несколько таблеток в период с 3-го по 9-й день упаковки, существует риск беременности (если у вас были половые контакты в течение 7 дней до пропуска таблетки). В этом случае обратитесь к врачу. Чем больше таблеток вы пропустили (особенно с 3-го по 24-й день) и чем ближе пропуск к периоду приёма неактивных таблеток, тем выше риск снижения защиты от беременности. Подробности см. в «Схеме пропуска таблеток».

Если вы пропустили одну или несколько активных таблеток и у вас не наступила менструация в конце упаковки, возможно, вы беременны. Обратитесь к врачу до начала следующей упаковки.

Забыли более 1 таблетки или забыли начать новый блистер
Немедленно свяжитесь со своим врачом
ДА
	Дни 1–9	Был ли у вас половой акт в течение 7 дней до пропуска?
		НЕТ
		Примите пропущенную таблетку и продолжайте принимать таблетки, как обычно (это может означать приём двух таблеток в один день) Используйте барьерный метод (презерватив) в течение следующих 9 дней
Дни 10–17

Забыли принять только 1 таблетку (прошло более 12 часов)
		Не принимайте пропущенную таблетку Немедленно начните следующий блистер Используйте барьерный метод (презерватив) в течение следующих 9 дней
Дни 18–24


		Примите пропущенную таблетку и продолжайте принимать таблетки, как обычно (это может означать приём двух таблеток в один день) Дополнительные контрацептивные меры не требуются
Дни 25–26


		Выбросьте пропущенную таблетку и продолжайте приём таблеток в обычном режиме Дополнительные контрацептивные меры не требуются
Дни 27–28

Применение у детей

Отсутствуют данные по применению у подростков в возрасте младше 18 лет.

Что Вам следует делать при рвоте или сильной диарее

Если у Вас возникла рвота в течение 3–4 часов после приёма активной таблетки или у Вас сильная диарея, существует риск того, что действующие вещества таблетки не будут полностью усвоены организмом.

Это схоже с ситуацией, когда Вы забыли принять таблетку. После рвоты или диареи необходимо как можно скорее принять следующую таблетку. По возможности, примите её в течение 12 часов от обычного времени приёма Вашего контрацептива. Если это невозможно или прошло более 12 часов, следуйте рекомендациям из раздела «Если Вы забыли принять Айкляра». Если Вы не хотите изменять свой обычный режим приёма таблеток, примите соответствующую таблетку из другого блистера.

Если Вы прерываете лечение Айкляра

Вы можете прекратить приём Айкляра в любое время по своему усмотрению. Если Вы не хотите забеременеть, проконсультируйтесь с врачом о других эффективных методах контрацепции. Если Вы планируете беременность, прекратите приём Айкляра и дождитесь начала менструации, прежде чем начинать попытки зачать ребёнка. Это позволит Вам легче рассчитать предполагаемую дату родов.

Если у Вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Айкляра может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые и сохраняются длительно, или вы заметите любые изменения в состоянии здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с Айкляра, обратитесь к врачу.

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют повышенный риск развития тромбов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Что необходимо знать перед началом приема Айкляра».

Тяжелые побочные эффекты

Реакции, серьезно связанные с применением таблеток, а также симптомы, описаны в следующих разделах: «Тромбы крови» и «Айкляра и рак». Внимательно прочитайте эти разделы и при необходимости обратитесь к врачу.

Другие возможные побочные эффекты

Следующие побочные эффекты могут быть связаны с применением Айкляра:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

головная боль
боли в животе, тошнота
акне
отсутствие менструаций, болезненность молочных желез, болезненные менструации, нерегулярное кровотечение (нерегулярное и обильное кровотечение)
увеличение массы тела

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

грибковые инфекции, грибковая инфекция вульвы и влагалища, вагинальная инфекция
повышение аппетита
депрессия, подавленное настроение, эмоциональные расстройства, нарушения сна, снижение полового влечения, психические расстройства, перепады настроения
головокружение, мигрень
приливы, артериальная гипертензия
диарея, рвота
повышение активности печеночных ферментов
выпадение волос, повышенное потоотделение (гипергидроз), зуд и кожная сыпь
мышечные судороги
увеличение молочных желез, уплотнения в молочных железах, аномальный рост клеток шейки матки (цервикальная дисплазия), дисфункциональное вагинальное кровотечение, болезненный половой акт, фиброзно-кистозная болезнь молочной железы, обильные менструации, нарушения менструального цикла, киста яичника, боли в тазу, предменструальный синдром, новообразования в матке, сокращения матки, маточное/вагинальное кровотечение, включая мажущие выделения, вагинальные выделения, сухость вульвы и влагалища
усталость, раздражительность, отеки частей тела, например, лодыжек (отек)
снижение массы тела, изменения артериального давления

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

кандидоз, герпес полости рта, воспалительное заболевание органов малого таза, сосудистое заболевание глаз, напоминающее грибковую инфекцию (предполагаемый синдром окулярной гистоплазмозной инфекции), грибковое поражение кожи (разноцветный лишай), инфекция мочевыводящих путей, бактериальный вагиноз
задержка жидкости, повышение некоторых жиров в крови (триглицеридов)
агрессивность, тревожность, чувство несчастья, повышенное половое влечение, нервозность, ночные кошмары, беспокойство, нарушения сна, стресс
снижение концентрации внимания, ощущение покалывания, головокружение
непереносимость контактных линз, сухость глаз, отек глаз
инфаркт миокарда, сердцебиение
кровотечение из варикозных вен, низкое артериальное давление, воспаление поверхностных вен, болезненные вены
вредоносные тромбы в венах или артериях, например:

o В ноге или стопе (т.е. ТГВ).

o В легком (т.е. ЭП).

o Инфаркт миокарда.

o Инсульт.

o Мини-инсульт или временные симптомы, похожие на инсульт (транзиторная ишемическая атака (ТИА)).

o Тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

Вероятность возникновения тромба может быть выше, если у вас есть другие заболевания, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения дополнительной информации о состояниях, повышающих риск тромбоза, и симптомах тромба).

запор, сухость во рту, диспепсия, изжога
узелки в печени (фокальная узловая гиперплазия), хронический холецистит
аллергические реакции кожи, буровато-желтые пятна (мелазма) и другие нарушения пигментации, рост волос по мужскому типу, чрезмерный рост волос, кожные заболевания, такие как дерматит и нейродермит, перхоть и жирная кожа (себорея) и другие нарушения кожи
- боль в спине, боль в челюсти, ощущение тяжести
- боль в мочевыводящих путях
- кровотечение при отмене, доброкачественные узелки в молочных железах, ранняя стадия рака молочной железы, кисты молочных желез, выделения из молочных желез, полип шейки матки, покраснение шейки матки, кровотечение во время полового акта, спонтанное выделение молока, вагинальные выделения, менее обильные менструации, задержка менструаций, разрыв кисты яичника, неприятный запах влагалища, жжение вульвы и влагалища, дискомфорт вульвы и влагалища
- воспаление лимфатических узлов
- астма, затрудненное дыхание, носовое кровотечение
- боль в груди, утомляемость и общее недомогание, лихорадка
- аномальный мазок шейки матки.

Дополнительная информация (на основании дневников, ведущихся женщинами в ходе клинического исследования Айкляра) о возможных побочных эффектах «нерегулярное кровотечение (обильное нерегулярное кровотечение)» и «отсутствие менструаций» приведена в разделах «Межменструальные кровотечения» и «Что делать, если у вас нет менструации в день 26 или в последующие дни».

Описание отдельных побочных реакций

Ниже перечислены очень редкие побочные реакции или реакции с отсроченным началом, которые считаются связанными с группой комбинированных оральных контрацептивов и могут возникать также при применении Айкляра (см. также разделы «Когда не следует принимать Айкляра» и «Предупреждения и меры предосторожности»):

Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).
Узловатая эритема (болезненные красные узелки под кожей), многоформная эритема (высыпания на коже с красными пятнами или поражениями).
Повышенная чувствительность (включая такие симптомы, как кожная сыпь, крапивница).
У женщин с наследственным ангионевротическим отеком (характеризующимся внезапным отеком, например, глаз, рта, горла и т.д.) эстрогены, входящие в состав комбинированных оральных контрацептивов, могут вызывать или усугублять симптомы ангионевротического отека.

При нарушении функции печени может потребоваться временная отмена комбинированных оральных контрацептивов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Айкляры

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере после надписи САD. Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Айкляры

Действующие вещества — валерат эстрадиола, либо комбинация валерата эстрадиола с диеногестом.

Каждая блистерная упаковка (28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой) препарата Айкляра содержит 26 активных таблеток четырёх различных цветов в первом, втором, третьем и четвёртом рядах и 2 неактивные белые таблетки в четвёртом ряду.

Состав цветных таблеток, содержащих одно или два действующих вещества:

2 таблетки тёмно-жёлтого цвета. Каждая таблетка содержит 3 мг валерата эстрадиола.
5 таблеток розового цвета. Каждая таблетка содержит 2 мг валерата эстрадиола и 2 мг диеногеста.
17 таблеток светло-жёлтого цвета. Каждая таблетка содержит 2 мг валерата эстрадиола и 3 мг диеногеста.
2 таблетки коричневого цвета. Каждая таблетка содержит 1 мг валерата эстрадиола.

Состав неактивных белых таблеток:

Эти таблетки не содержат действующих веществ.

Другие компоненты цветных активных таблеток:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный преджелатинизированный, повидон (Е1201), диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния (Е572).

Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза (Е464), макрогол 6000, оксид железа красный (Е172), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), оксид железа жёлтый (Е172).

Другие компоненты неактивных белых таблеток:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния (Е572).

Плёнчатая оболочка таблетки: поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк (Е553b).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Айкляры — таблетки, покрытые плёночной оболочкой; ядро таблетки покрыто плёнкой.

Каждая блистерная упаковка (28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой) содержит: 2 таблетки тёмно-жёлтого цвета в первом ряду; 5 таблеток розового цвета в первом ряду; 17 таблеток светло-жёлтого цвета — во втором, третьем и четвёртом рядах; 2 таблетки коричневого цвета и 2 белые таблетки — в четвёртом ряду.

Цветные активные таблетки тёмно-жёлтого цвета — круглые, двояковыпуклые, с гравировкой на одной стороне буквы «L».

Активные таблетки розового цвета — круглые, двояковыпуклые, с гравировкой на одной стороне буквы «L».

Активные таблетки светло-жёлтого цвета — круглые, двояковыпуклые, с гравировкой на одной стороне буквы «L».

Активные таблетки коричневого цвета — круглые, двояковыпуклые, с гравировкой на одной стороне буквы «L».

Неактивные белые таблетки — круглые, двояковыпуклые, с гравировкой на одной стороне букв «PL».

Айкляра выпускается в упаковках по 1, 3 или 6 блистеров, каждый из которых содержит 28 таблеток.

В комплекте прилагается картонная папка для хранения блистера.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – España

Производитель

Cyndea Pharma, S.L.

Polígono Industrial Emiliano Revilla

Avenida de Ágreda 31

42110 Ólvega (Soria) - España

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

SE: Aiqlara filmdragerade tabletter

Дата последнего обновления аннотации: Апрель 2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в аннотации и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90155/P_90155.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90155/P_90155.html