Aiqlara compresse rivestite con film EFG
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
aiqlara compresse rivestite con film EFG
estradiolo valerato/dienogest
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Informazioni importanti che deve conoscere sugli anticoncezionali ormonali combinati (AOC):
- Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se utilizzati correttamente.
- Aumentano leggermente il rischio di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene e nelle arterie, specialmente nel primo anno di utilizzo o quando si riprende l'uso di un anticoncezionale ormonale combinato dopo una pausa di 4 settimane o più.
- Stia all'erta e consulti il medico se ritiene di avere sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 "Coaguli di sangue").
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è aiqlara e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare aiqlara
- Come usare aiqlara
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di aiqlara
- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
1. Che cos'è aiqlara e a cosa serve
- Aiqlara è un contraccettivo utilizzato per prevenire la gravidanza
- Ogni compressa attiva colorata contiene una piccola quantità di ormoni femminili: valerato di estradiolo, oppure valerato di estradiolo combinato con dienogest.
- Le 2 compresse bianche non contengono principi attivi e sono chiamate compresse inattive.
- I contraccettivi che contengono due ormoni sono chiamati "contraccettivi combinati".
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare aiqlara
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Quando non deve assumere aiqlara
Non deve assumere aiqlara se ha una delle condizioni elencate di seguito. Informi il medico se soffre di una delle condizioni elencate di seguito. Il medico discuterà con lei quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.
Non prenda aiqlara
- Se ha (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue in un vaso sanguigno delle gambe (trombosi venosa profonda, TVP), nei polmoni (embolia polmonare, EP) o in altri organi.
- Se sa di avere un disturbo della coagulazione del sangue : ad esempio, carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V Leiden o anticorpi antifosfolipidi.
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se dovrà rimanere a lungo a riposo (vedere la sezione “Coaguli di sangue”).
- Se ha già avuto un infarto o un ictus .
- Se ha (o ha avuto in passato) una angina pectoris (una condizione che provoca un forte dolore al petto e può essere il primo segno di un infarto) o un accidente ischemico transitorio (AIT, sintomi temporanei di ictus).
- Se ha una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di un coagulo nelle arterie:
- Diabete grave con danno vascolare .
- Pressione sanguigna molto alta.
- Valori molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
- Una condizione chiamata iperomocisteinemia .
- Se ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”.
- Se ha (o ha avuto in passato) una malattia del fegato e la sua funzionalità epatica non è ancora tornata alla normalità.
- Se ha (o ha avuto in passato) un tumore al fegato .
- Se ha (o ha avuto in passato) o se si sospetta che abbia un tumore al seno o agli organi riproduttivi .
- Se ha emorragie vaginali di origine sconosciuta .
- Se è allergica (ipersensibile) all’estradiolo valerato o al dienogest, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Ciò può manifestarsi con prurito, eruzioni cutanee o gonfiore.
Avvertenze e precauzioni
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Informi il medico se soffre di una delle seguenti condizioni.
In alcune situazioni, è necessario prestare particolare attenzione durante l'assunzione di aiqlara o di qualsiasi altro contraccettivo ormonale combinato, e il medico potrebbe doverla visitare periodicamente. Se una di queste condizioni dovesse svilupparsi o peggiorare durante l'uso di aiqlara, informi immediatamente il medico:
- se un familiare stretto ha o ha avuto cancro al seno;
- se ha una malattia del fegato o della cistifellea;
- se ha ittero;
- se ha diabete;
- se ha depressione;
- se ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattia infiammatoria cronica dell'intestino);
- se ha lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema immunitario);
- se ha sindrome uremico-emolitica (SUE, un disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale);
- se ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
- se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o antecedenti familiari noti di questa condizione. L'ipertrigliceridemia è associata a un rischio maggiore di pancreatite (infiammazione del pancreas);
- se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo immobile (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”);
- se ha appena partorito, il rischio di coaguli di sangue è maggiore. Chieda al medico quando può iniziare a prendere aiqlara dopo il parto;
- se ha un'infiammazione delle vene sottocutanee (tromboflebite superficiale);
- se ha varici;
- se ha epilessia (vedere “Altri medicinali e aiqlara”);
- se ha una malattia comparsa per la prima volta durante la gravidanza o durante un precedente uso di ormoni sessuali, ad esempio perdita dell'udito, porfiria (una malattia del sangue), herpes gestazionale (eruzione cutanea con vescicole durante la gravidanza), corea di Sydenham (una malattia neurologica caratterizzata da movimenti involontari);
- se ha (o ha avuto in passato) macchie marroni dorate, dette anche “maschera della gravidanza”, specialmente sul viso (cloasma). In tal caso, eviti l'esposizione diretta al sole o ai raggi ultravioletti;
- se ha angioedema ereditario o acquisito. Sospenda immediatamente l'assunzione di aiqlara e consulti subito il medico se manifesta sintomi come gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire o orticaria accompagnata da difficoltà respiratorie, che potrebbero indicare un angioedema. I prodotti contenenti estrogeni possono indurre o peggiorare i sintomi dell'angioedema;
- se ha insufficienza cardiaca o renale.
Consulti il medico prima di iniziare a prendere aiqlara.
Informazioni aggiuntive su popolazioni speciali
Uso nei bambini
Aiqlara non è indicato per l'uso in ragazze che non hanno ancora avuto il menarca.
COAGULI DI SANGUE
L'uso di un contraccettivo ormonale combinato come aiqlara aumenta il rischio di sviluppare un coagulo di sangue rispetto al non utilizzarlo. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire i vasi sanguigni e causare gravi complicazioni.
Possono formarsi coaguli di sangue:
- nelle vene (definiti “trombosi venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV);
- nelle arterie (definiti “trombosi arteriosa”, “tromboembolismo arterioso” o TEA).
La guarigione dai coaguli di sangue non è sempre completa. In rari casi possono verificarsi effetti gravi e duraturi, e molto raramente possono essere fatali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue a causa di aiqlara è comunque basso.
COME RICONOSCERE UN COAGULO DI SANGUE
Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti segni o sintomi.
Avverte uno di questi segni? | Che cosa potrebbe avere? |
| Trombosi venosa profonda |
Se non è sicura, consulti un medico, poiché alcuni di questi sintomi come la tosse o la mancanza di respiro potrebbero essere confusi con una condizione meno grave, come un'infezione delle vie respiratorie (es. un "raffreddore comune"). | Embolia polmonare |
Sintomi che si verificano più frequentemente in un occhio:
| Trombosi delle vene retiniche (coagulo di sangue nell'occhio) |
| Infarto cardiaco |
A volte i sintomi di un ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma in ogni caso è necessario cercare immediatamente assistenza medica poiché si potrebbe correre il rischio di un altro ictus. | Ictus |
| Coaguli di sangue che ostruiscono altri vasi sanguigni |
COAGULI DI SANGUE IN UNA VENA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in una vena?
- L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti indesiderati sono rari. Si verificano più frequentemente nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
- Se si forma un coagulo di sangue in una vena della gamba o del piede, può provocare una trombosi venosa profonda (TVP).
- Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare un'embolia polmonare.
- In rari casi, un coagulo può formarsi in una vena di un altro organo, come l'occhio (trombosi delle vene retiniche).
Quando il rischio di coagulo di sangue in una vena è maggiore?
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena è maggiore durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere più elevato anche se si ricomincia a prendere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o uno diverso) dopo un'interruzione di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque leggermente superiore rispetto a quando non si assume un contraccettivo ormonale combinato.
Quando si smette di assumere aiqlara, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue torna alla normalità nel giro di alcune settimane.
Qual è il rischio di sviluppare un coagulo di sangue?
Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV (tromboembolia venosa) e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.
Il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue nella gamba o nei polmoni (TVP o EP) con aiqlara è basso.
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Su 10.000 donne che non assumono un contraccettivo ormonale combinato e che non sono in gravidanza, circa 2 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
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Su 10.000 donne che assumono un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
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Il rischio di coagulo di sangue con aiqlara è praticamente lo stesso di quello con altri contraccettivi ormonali combinati, inclusi i contraccettivi contenenti levonorgestrel.
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Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue dipenderà dalla sua storia personale (vedere “Fattori che aumentano il suo rischio di coagulo sanguigno” più avanti).
Rischio di sviluppare un coagulo di sangue in un anno | |
Donne che non utilizzano una compressa ormonale combinata e che non sono incinte | Circa 2 su 10.000 donne |
Donne che utilizzano una compressa contraccettiva ormonale combinata contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato | Circa 5-7 su 10.000 donne |
Donne che utilizzano aiqlara | Più o meno lo stesso rischio degli altri contraccettivi ormonali combinati, inclusi i contraccettivi che contengono levonorgestrel |
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in una vena
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue con aiqlara è basso, ma alcune condizioni possono aumentarlo. Il rischio è maggiore:
- se è in sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m²);
- se un suo familiare stretto ha avuto un coagulo di sangue alla gamba, al polmone o a un altro organo in giovane età (ossia, prima dei circa 50 anni). In questo caso potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue;
- se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo a letto a causa di un infortunio o di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario sospendere l’assunzione di aiqlara alcune settimane prima dell’intervento chirurgico o durante il periodo di ridotta mobilità. Se deve sospendere l’assunzione di aiqlara, chieda al medico quando potrà ricominciare a prenderlo;
- con l’aumentare dell’età (in particolare dopo i circa 35 anni);
- se ha partorito da meno di alcune settimane.
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue aumenta con il numero di condizioni presenti.
I viaggi aerei (oltre 4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio di un coagulo di sangue, specialmente se ha uno o più dei fattori di rischio sopra elencati.
È importante informare il medico se ha una delle condizioni sopra indicate, anche se non è sicura. Il medico potrebbe decidere di sospendere l’assunzione di aiqlara.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di aiqlara, ad esempio se un familiare stretto ha una trombosi senza causa nota o se lei aumenta notevolmente di peso, informi il medico.
COAGULI DI SANGUE IN UN’ARTERIA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in un’arteria?
Come un coagulo di sangue in una vena, un coagulo in un’arteria può causare problemi gravi. Ad esempio, può provocare un infarto del miocardio o un ictus.
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in un’arteria
È importante notare che il rischio di infarto del miocardio o di ictus con l’uso di aiqlara è molto basso, ma può aumentare:
- con l’aumentare dell’età (oltre i circa 35 anni);
- se fuma. Quando si assume un contraccettivo ormonale combinato come aiqlara, le viene consigliato di smettere di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliarle di utilizzare un tipo diverso di contraccettivo;
- se è in sovrappeso;
- se ha la pressione alta;
- se un suo familiare stretto ha avuto un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (meno di circa 50 anni). In questo caso, anche lei potrebbe avere un rischio maggiore di infarto del miocardio o di ictus;
- se lei o un suo familiare stretto avete un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
- se soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
- se ha un problema al cuore (disturbo delle valvole, alterazione del ritmo cardiaco chiamata fibrillazione atriale);
- se ha il diabete.
Se ha più di una di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare ulteriormente.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di aiqlara, ad esempio se inizia a fumare, un familiare stretto ha una trombosi senza causa nota o lei aumenta notevolmente di peso, informi il medico.
Aiqlara e cancro
È stato osservato un leggero aumento di cancro al seno nelle donne che assumono contraccettivi ormonali combinati, ma non si sa se ciò sia dovuto al trattamento. Ad esempio, potrebbe essere che nei controlli medici più frequenti si riscontrino più tumori nelle donne che usano contraccettivi ormonali combinati. L’incidenza dei tumori al seno diminuisce gradualmente dopo l’interruzione dei contraccettivi ormonali combinati. È importante sottoporsi regolarmente a controlli del seno e deve consultare il medico se nota una formazione anomala.
In rari casi sono stati segnalati tumori benigni del fegato, e ancora più raramente tumori epatici maligni, in donne che assumono pillole contraccettive. In casi isolati, questi tumori hanno causato emorragie interne potenzialmente letali. Si rivolga al medico se dovesse manifestare un dolore addominale insolitamente intenso.
Alcuni studi suggeriscono che l’uso prolungato della pillola aumenta il rischio di sviluppare un cancro del collo dell’utero. Tuttavia, non è chiaro in quale misura il comportamento sessuale o altri fattori, come il virus del papilloma umano (HPV), contribuiscano a questo rischio.
Disturbi psichiatrici
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali come aiqlara hanno riportato depressione o umore depressivo. La depressione può essere grave e talvolta può indurre pensieri suicidi. Se manifesta alterazioni dell’umore o sintomi depressivi, contatti il medico per ricevere ulteriore consulenza medica il prima possibile.
Sanguinamento intermestruale
Nei primi mesi di assunzione di aiqlara, potrebbe verificarsi un sanguinamento imprevisto. Di solito, il sanguinamento inizia il giorno 26, cioè quando assume la seconda compressa marrone, o nei giorni successivi. Secondo i dati riportati dalle donne nei loro diari durante uno studio clinico su aiqlara, non è insolito sperimentare un sanguinamento imprevisto in un determinato ciclo (10 - 18% delle utilizzatrici). Se il sanguinamento imprevisto si verifica per più di 3 mesi consecutivi o se inizia dopo diversi mesi, il medico dovrà indagare sulla causa.
Cosa fare se non ha il flusso mestruale il giorno 26 o nei giorni seguenti
Secondo i dati riportati dalle donne nei loro diari durante uno studio clinico su aiqlara, non è insolito che non si verifichi il flusso mestruale dopo il giorno 26 (ciò è stato osservato in circa il 15% dei cicli).
Se ha assunto correttamente tutte le compresse, non ha avuto vomito o diarrea grave e non ha assunto altri farmaci, è molto improbabile che sia in stato di gravidanza.
Se il flusso mestruale previsto non si verifica per due cicli consecutivi o se ha assunto le compresse in modo errato, potrebbe essere incinta. Si rivolga immediatamente al medico. Non inizi il blister successivo finché non sarà certa di non essere incinta.
Altri farmaci e aiqlara
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Alcuni medicinali
- possono influenzare i livelli di aiqlara nel sangue
- possono far perdere l'effetto contraccettivo
- possono causare sanguinamenti inaspettati.
Questi includono:
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medicinali utilizzati per il trattamento di:
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epilessia (ad es. primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
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tubercolosi (ad es. rifampicina);
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infezioni da HIV e virus dell'epatite C (chiamati inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della transcriptasi inversa come ritonavir, nevirapina, efavirenz);
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i medicinali per il virus dell'epatite C (VHC) (ad es., combinazioni terapeutiche per il VHC ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina; glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir) possono causare un aumento dei valori ematici della funzionalità epatica (aumento dell'enzima epatico ALT) nelle donne che assumono AHC con etinilestradiolo. Aiqlara contiene estradiolo al posto dell'etinilestradiolo. Non è noto se possa verificarsi un aumento dell'enzima epatico ALT quando si assume aiqlara insieme a queste combinazioni terapeutiche per il VHC. Il suo medico la informerà in merito;
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infezioni fungine (ad es. griseofulvina, ketoconazolo);
- preparati a base di erba di San Giovanni.
Aiqlara può influenzare l'effetto di altri medicinali, ad esempio:
- medicinali contenenti ciclosporina;
- l'antiepilettico lamotrigina (può portare a un aumento della frequenza delle convulsioni).
Consulti il suo medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale. Il suo medico o il farmacista potranno consigliarle di utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi mentre assume altri medicinali insieme ad aiqlara.
Assunzione di aiqlara con i pasti
Aiqlara può essere assunta con o senza cibo.
Esami di laboratorio
Se deve effettuare un esame del sangue o altri esami di laboratorio, informi il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo la pillola, poiché i contraccettivi orali possono influire sui risultati di alcuni esami.
Gravidanza e allattamento
Non prenda aiqlara se è in gravidanza. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con aiqlara, deve interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico. Se desidera una gravidanza, può smettere di assumere aiqlara in qualsiasi momento (vedere anche “Se interrompe l’assunzione di aiqlara”).
In generale, non è consigliabile assumere aiqlara durante l’allattamento. Se desidera assumere un contraccettivo durante l’allattamento, deve consultare il medico.
Consulti il suo medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale durante la gravidanza o l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci sono informazioni che indichino che l’uso di aiqlara possa influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Aiqlara contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarla prima di assumere questo medicinale.
3. Come prendere aiqlara
Ogni blister contiene 26 compresse attive colorate e 2 compresse inattive bianche.
Prenda una compressa di aiqlara ogni giorno. Può assumere le compresse con o senza cibo, ma ogni giorno più o meno alla stessa ora.
Preparazione del blister
Per aiutarla a rispettare l'ordine di assunzione, sul lato in alluminio del blister, le compresse sono contrassegnate con un numero e una freccia che indica l'ordine in cui devono essere assunte. Inizi dalla compressa contrassegnata con il numero 1 e segua la direzione delle frecce fino a quando avrà assunto tutte e 28 le compresse.
In genere, il cosiddetto sanguinamento da privazione inizia quando sta assumendo la seconda compressa marrone o le compresse bianche e potrebbe non essersi ancora interrotto quando inizia il blister successivo. Alcune donne possono continuare ad avere sanguinamenti anche dopo aver iniziato le prime compresse del nuovo blister.
Inizi il blister successivo senza interruzione, cioè il giorno dopo aver terminato l'attuale blister, anche se il sanguinamento non si è ancora concluso.
Se utilizza aiqlara in questo modo, è protetta dalla gravidanza anche durante i 2 giorni in cui assume le compresse inattive.
Quando iniziare con il primo blister?
- Se non ha utilizzato alcun contraccettivo ormonale nel mese precedente.
Inizi a prendere aiqlara il primo giorno del ciclo (cioè, il primo giorno delle mestruazioni).
- Passaggio da un altro contraccettivo ormonale combinato, anello vaginale combinato o cerotto contraccettivo.
Inizi aiqlara il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) della pillola precedente. Quando passa da un anello vaginale combinato o da un cerotto, inizi a usare aiqlara lo stesso giorno della rimozione oppure segua le indicazioni del medico.
- Passaggio da un metodo a base esclusivamente di progestinici (contraccettivo solo con progestinici, iniezione, impianto o sistema di rilascio intrauterino (SLI) a base di progestinici).
Può passare al contraccettivo solo con progestinici in qualsiasi giorno. Se si tratta di un impianto o di uno SLI, lo stesso giorno della rimozione. Se si tratta di un'iniezione, al momento previsto per la successiva somministrazione. In tutti i casi, si raccomanda di utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio, un preservativo) durante i primi 9 giorni di assunzione di aiqlara.
- Dopo un aborto.
Segua le indicazioni del medico.
- Dopo il parto.
Può iniziare a prendere aiqlara tra il giorno 21 e il giorno 28 dopo il parto. Se inizia dopo il giorno 28, utilizzi un metodo di barriera (ad esempio, un preservativo) durante i primi 9 giorni di assunzione di aiqlara.
Se, dopo il parto, ha già avuto rapporti sessuali prima di riprendere aiqlara, deve essere certa di non essere incinta oppure attendere il successivo ciclo mestruale.
Se desidera iniziare a prendere aiqlara dopo il parto e sta allattando, legga la sezione “Gravidanza e allattamento”.
Consulti il medico se ha dubbi su quando iniziare.
Se assume una dose eccessiva di aiqlara
Non sono stati riportati casi in cui l'assunzione di una dose eccessiva di aiqlara abbia causato danni gravi.
Se assume molte compresse attive contemporaneamente, potrebbe manifestare nausea o vomito. Le ragazze più giovani potrebbero avere un sanguinamento vaginale.
Se ha assunto troppe compresse di aiqlara o scopre che un bambino le ha ingerite, consulti il medico o il farmacista. Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.
Se dimentica di prendere aiqlara
Compresse inattive: Se dimentica di assumere una compressa bianca (le 2 compresse alla fine del blister), non è necessario assumerla in un secondo momento poiché non contiene principi attivi. Tuttavia, è importante che elimini le compresse bianche dimenticate, per assicurarsi che il numero di giorni in cui assume le compresse inattive non aumenti, poiché ciò aumenterebbe il rischio di gravidanza. Prosegua con la compressa successiva all'ora abituale.
Compresse attive: A seconda del giorno del ciclo in cui ha dimenticato di assumere una compressa attiva, potrebbe dover prendere precauzioni contraccettive aggiuntive, ad esempio un metodo di barriera come il preservativo.
Assuma le compresse seguendo i principi descritti di seguito. Per ulteriori dettagli, vedere lo “schema sul dimenticato della compressa”.
- Se ritarda meno di 12 ore nell'assunzione di una compressa, la protezione dalla gravidanza non diminuisce. Assuma la compressa non appena se ne ricorda e continui a prendere le compresse successive all'ora abituale.
- Se ritarda più di 12 ore nell'assunzione di una compressa, la protezione dalla gravidanza potrebbe ridursi. A seconda del giorno del ciclo in cui ha dimenticato la compressa, prenda precauzioni contraccettive aggiuntive, ad esempio un metodo di barriera come il preservativo. Per ulteriori dettagli, vedere lo “schema sul dimenticato della compressa”.
- Se ha dimenticato più di una compressa di questo blister.
Consulti il medico.
Non prenda più di 2 compresse attive in un singolo giorno.
Se ha dimenticato di iniziare un nuovo blister o se ha dimenticato di assumere una o più compresse tra il giorno 3 e il giorno 9 del blister, esiste un rischio che sia incinta (se ha avuto rapporti sessuali nei 7 giorni precedenti alla dimenticanza della compressa). In tal caso, si rivolga al medico. Maggiore è il numero di compresse dimenticate (soprattutto tra il giorno 3 e il giorno 24) e più vicine sono alla fase delle compresse inattive, maggiore sarà il rischio di riduzione della protezione dalla gravidanza. Per ulteriori dettagli, vedere lo “schema sul dimenticato della compressa”.
Se ha dimenticato di assumere una o più compresse attive di un blister e non ha le mestruazioni alla fine del blister, potrebbe essere incinta. Si rivolga al medico prima di iniziare il blister successivo.
Ha dimenticato più di 1 compresso coloratoHa dimenticato di iniziare un nuovo blister | |||||
Contatti immediatamente il medico | |||||
SÌ | |||||
Gioni 1-9 | Ha avuto rapporti sessuali nei 7 giorni precedenti a tali dimenticanze? | ||||
NO | |||||
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Gioni 10-17 | |||||
Ha dimenticato 1 solo compresso (sono passate più di 12 ore) | |||||
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Gioni 18-24 | |||||
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Gioni 25-26 | |||||
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Gioni 27-28 | |||||
Uso nei bambini
Non sono disponibili dati negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Cosa deve fare in caso di vomito o diarrea intensa
Se ha vomitato entro 3-4 ore dalla somministrazione di una compressa attiva o se ha una diarrea intensa, esiste il rischio che le sostanze attive della compressa non vengano completamente assorbite dall'organismo.
Questa situazione è simile a quella che si verifica quando si dimentica di assumere una compressa. Dopo il vomito o la diarrea intensa, deve assumere la compressa successiva il prima possibile. Se possibile, la prenda entro 12 ore rispetto all'orario abituale di assunzione del suo contraccettivo. Se ciò non è possibile o sono trascorse più di 12 ore, segua i consigli riportati nella sezione „Se ha dimenticato di prendere aiqlara“. Se non desidera modificare il suo normale schema di assunzione delle compresse, prenda la compressa corrispondente da un altro blister.
Se interrompe il trattamento con aiqlara
Può smettere di assumere aiqlara in qualsiasi momento. Se non desidera rimanere incinta, consulti il medico per discutere di altri metodi efficaci di controllo della natalità. Se desidera una gravidanza, smetta di assumere aiqlara e attenda il suo periodo mestruale prima di cercare di rimanere incinta. In questo modo potrà calcolare più facilmente la data presunta del parto.
Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, aiqlara può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Se dovesse manifestarsi un effetto indesiderato, specialmente se grave e persistente, o se dovesse notare un cambiamento nel proprio stato di salute che ritiene possa essere dovuto ad aiqlara, consulti il medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati hanno un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa, TEV) o coaguli di sangue nelle arterie (tromboembolia arteriosa, TEA). Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi associati all’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere la sezione 2 "Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere aiqlara".
Effetti indesiderati gravi
Le reazioni gravi legate all’uso della pillola, così come i sintomi correlati, sono descritte nelle seguenti sezioni “Coaguli di sangue” e “Aiqlara e cancro”. Legga attentamente queste sezioni e consulti il medico se necessario.
Altri possibili effetti indesiderati
I seguenti effetti indesiderati sono stati associati all’uso di aiqlara:
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- mal di testa
- dolore addominale, nausea
- acne
- assenza di mestruazioni, fastidi alle mammelle, mestruazioni dolorose, sanguinamento irregolare (sanguinamento irregolare e abbondante)
- aumento di peso
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- infezioni da funghi, infezione da funghi della vulva e della vagina, infezione vaginale
- aumento dell’appetito
- depressione, stato d’animo depressivo, disturbi emotivi, disturbi del sonno, perdita di interesse per il sesso, disturbo mentale, alterazioni dell’umore
- capogiri, emicrania
- vampate di calore, ipertensione arteriosa
- diarrea, vomito
- aumento degli enzimi epatici
- perdita di peli, sudorazione eccessiva (iperidrosi), prurito ed eruzioni cutanee
- crampi muscolari
- aumento delle dimensioni delle mammelle, noduli alle mammelle, crescita anomala delle cellule del collo dell’utero (displasia cervicale), sanguinamento genitale disfunzionale, rapporti sessuali dolorosi, malattia fibrocistica del seno, mestruazioni abbondanti, disturbi mestruali, cisti ovariche, dolore pelvico, sindrome premestruale, crescita nell’utero, contrazioni uterine, sanguinamento uterino/vaginale inclusa la spotting, secrezione vaginale, secchezza vulvovaginale
- affaticamento, irritabilità, gonfiore di alcune parti del corpo, ad es. le caviglie (edema)
- perdita di peso, alterazioni della pressione arteriosa
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
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infezione da Candida, herpes orale, malattia infiammatoria pelvica, malattia vascolare oculare simile a un’infezione da funghi (presunto sindrome da istoplasmosi oculare), infezione cutanea da funghi (pitiriasi versicolor), infezione delle vie urinarie, infiammazione vaginale batterica
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ritenzione idrica, aumento di alcuni grassi nel sangue (trigliceridi)
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aggressività, ansia, sensazione di infelicità, aumento dell’interesse sessuale, nervosismo, incubi, irrequietezza, disturbi del sonno, stress
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ridotta capacità di concentrazione, sensazione di formicolio, vertigini
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intolleranza alle lenti a contatto, secchezza oculare, gonfiore oculare
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infarto cardiaco (infarto del miocardio), palpitazioni
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sanguinamento da vene varicose, pressione arteriosa bassa, infiammazione delle vene superficiali, vene dolorose
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coaguli di sangue dannosi in una vena o arteria, ad esempio:
o In una gamba o piede (cioè TVP).
o In un polmone (cioè EP).
o Infarto cardiaco.
o Ictus.
o Ictus lieve o sintomi temporanei simili a quelli di un ictus, detti attacco ischemico transitorio (AIT).
o Coaguli di sangue nel fegato, stomaco/intestino, reni o occhio.
La probabilità di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare se presenta altre condizioni che incrementano questo rischio (vedere la sezione 2 per ulteriori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli di sangue e sui sintomi di un coagulo).
- costipazione, bocca secca, indigestione, bruciore di stomaco
- noduli epatici (iperplasia nodulare focale), infiammazione cronica della cistifellea
- reazioni allergiche cutanee, macchie marroni dorate (cloasma) e altri disturbi della pigmentazione, crescita di peli con distribuzione maschile, eccessiva crescita dei peli, malattie della pelle come dermatite e neurodermatite, forfora e pelle grassa (seborrea) e altri disturbi della pelle
- dolore alla schiena, dolore alla mascella, sensazione di pesantezza
- dolore alle vie urinarie
- emorragia da astinenza anomala, noduli benigni alle mammelle, cancro al seno in fase precoce, cisti alle mammelle, secrezione mammaria, polipo al collo dell’utero, arrossamento del collo dell’utero, sanguinamento durante il rapporto sessuale, secrezione spontanea di latte, secrezione genitale, mestruazioni meno abbondanti, ritardo delle mestruazioni, rottura di una cisti ovarica, odore vaginale, sensazione di bruciore alla vulva e alla vagina, fastidi vulvovaginali
- infiammazione dei linfonodi
- asma, difficoltà respiratorie, sanguinamento nasale
- dolore al petto, stanchezza e senso generale di malessere, febbre
- Pap test anomalo.
Ulteriori informazioni (basate sui diari tenuti dalle donne in uno studio clinico con aiqlara) riguardo ai possibili effetti indesiderati di “sanguinamento irregolare (sanguinamento irregolare abbondante)” e “assenza di mestruazioni” sono riportate nelle sezioni “Sanguinamento tra un ciclo e l’altro” e “Cosa fare se non ha il ciclo il giorno 26 o nei giorni successivi”.
Descrizione di alcune reazioni avverse selezionate
Di seguito sono elencate reazioni avverse molto rare o con insorgenza ritardata dei sintomi, considerate correlate al gruppo dei contraccettivi orali combinati e che potrebbero verificarsi anche durante l’uso di aiqlara (vedere anche le sezioni “Quando non deve prendere aiqlara” e “Avvertenze e precauzioni”).
- Tumori epatici (benigni e maligni).
- Eritema nodoso (noduli rossi dolorosi sotto la pelle), eritema multiforme (eruzioni cutanee con macchie rosse o lesioni).
- Ipersensibilità (inclusi sintomi come eruzioni cutanee, orticaria).
- In donne con angioedema ereditario (caratterizzato da gonfiore improvviso, ad es. di occhi, bocca, gola, ecc.), gli estrogeni contenuti nei contraccettivi orali combinati possono indurre o aggravare i sintomi dell’angioedema.
In caso di alterazione della funzionalità epatica, può essere necessario sospendere temporaneamente l’uso di contraccettivi orali combinati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di aiqlara
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le tubature o con i rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di aiqlara
I principi attivi sono il valerato di estradiolo, oppure il valerato di estradiolo in associazione con dienogest.
Ogni blister (28 compresse rivestite con film) di aiqlara contiene 26 compresse attive di quattro colori diversi nelle prima, seconda, terza e quarta fila, e due compresse inattive bianche nella quarta fila.
Composizione delle compresse colorate contenenti uno o due principi attivi:
2 compresse di colore giallo scuro. Ogni compressa contiene 3 mg di valerato di estradiolo.
5 compresse di colore rosa. Ogni compressa contiene 2 mg di valerato di estradiolo e 2 mg di dienogest.
17 compresse di colore giallo chiaro. Ogni compressa contiene 2 mg di valerato di estradiolo e 3 mg di dienogest.
2 compresse di colore marrone. Ogni compressa contiene 1 mg di valerato di estradiolo.
Composizione delle compresse inattive bianche:
Queste compresse non contengono principi attivi.
Gli altri componenti delle compresse attive colorate sono:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, povidone (E1201), silice colloidale anidra, stearato di magnesio (E572).
Rivestimento film della compressa: ipromellosa (E464), macrogol 6000, ossido di ferro rosso (E172), biossido di titanio (E171), talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172).
Gli altri componenti delle compresse inattive bianche sono:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio (E572).
Rivestimento film della compressa: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco (E553b).
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Le compresse di aiqlara sono compresse rivestite con film; il nucleo della compressa è ricoperto da un rivestimento film.
Ogni blister (28 compresse rivestite con film) contiene 2 compresse di colore giallo scuro nella fila 1; 5 compresse di colore rosa nella fila 1; 17 compresse di colore giallo chiaro nelle file 2, 3 e 4; 2 compresse di colore marrone nella fila 4 e 2 compresse bianche nella fila 4.
Le compresse attive di colore giallo scuro sono rotonde, a facce biconvesse, incise su una faccia con la lettera “L”.
Le compresse attive di colore rosa sono rotonde, a facce biconvesse, incise su una faccia con la lettera “L”.
Le compresse attive di colore giallo chiaro sono rotonde, a facce biconvesse, incise su una faccia con la lettera “L”.
Le compresse attive di colore marrone sono rotonde, a facce biconvesse, incise su una faccia con la lettera “L”.
Le compresse inattive di colore bianco sono rotonde, a facce biconvesse, incise su una faccia con le lettere “PL”.
aiqlara è disponibile in confezioni da 1, 3 o 6 blister, ciascuno contenente 28 compresse.
È inclusa una custodia di cartone per riporre il blister.
Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati della confezione.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Spagna
Responsabile della produzione
Cyndea Pharma, S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla
Avenida de Ágreda 31
42110 Ólvega (Soria) - Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
SE: Aiqlara filmdragerade tabletter
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2025
L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglietto illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90155/P_90155.html
Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90155/P_90155.html