Айдрелле Діаріо 3 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Айдрелле Діаріо 3 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

дроспіренона/етинілестрадіол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Важливі відомості, які ви повинні знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КГК):

• Вони є одними з найефективніших засобів оборотної контрацепції, якщо застосовуються правильно.
• Незначно підвищують ризик утворення тромбу в крові у венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або при повторному початку прийому комбінованого гормонального контрацептиву після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Будьте пильні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас можуть бути симптоми тромбу в крові (див. розділ 2 «Тромби в крові»).

Зміст інструкції

1. Що таке Айдрелле Діаріо та для чого використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Айдрелле Діаріо

• Не приймайте Айдрелле Діаріо
• Попередження та застереження
• Тромби в крові
• Айдрелле Діаріо та рак
• Кровотеча між менструаціями
• Що вам робити, якщо у вас немає менструації під час днів прийому плацебо?
• Інші лікарські засоби та Айдрелле Діаріо
• Прийом Айдрелле Діаріо разом з їжею та напоями
• Лабораторні дослідження
• Вагітність та годування груддю
• Керування транспортними засобами та використання механізмів
• Айдрелле Діаріо містить лактозу

1. Як приймати Айдрелле Діаріо

• Коли можна починати прийом із першої блистерної упаковки?
• Якщо ви прийняли більше Айдрелле Діаріо, ніж потрібно
• Якщо ви забули прийняти Айдрелле Діаріо
• Що вам робити при блювоті або сильній діареї?
• Затримка менструації: що вам потрібно знати?
• Зміна першого дня менструації: що вам потрібно знати?
• Якщо ви припините лікування Айдрелле Діаріо

1. Можливі побічні ефекти
2. Зберігання Айдрелле Діаріо
3. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Айдрелле Діаріо і для чого використовується

Айдрелле Діаріо — це засіб контрацепції, який використовується для запобігання вагітності.

Кожна з 21 активної таблетки рожевого кольору, вкритої плівковою оболонкою, містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів — дроспіренону та етинілестрадіолу.

7 таблеток білого кольору, вкритих плівковою оболонкою, не містять активних речовин і називаються плацебо-таблетками.

Контрацептиви, що містять два гормони, називаються комбінованими контрацептивами.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Айдрелле Діаріо

Загальні положення

Перед початком застосування цього лікарського засобу вам слід уважно ознайомитися з інформацією про утворення тромбів у розділі 2. Особливо важливо, щоб ви прочитали про симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Перш ніж почати прийом цього лікарського засобу, лікар поставить вам кілька запитань щодо вашої особистої та сімейної історії хвороби. Лікар також виміряє ваший артеріальний тиск і, залежно від стану вашого здоров’я, може провести додаткові обстеження.

У цій інструкції описано кілька ситуацій, коли вам слід припинити застосування дроспіренону/етинілестрадіолу або коли його ефективність може зменшитися.

У таких випадках вам не слід мати статеві стосунки або слід використовувати додаткові немедикаментозні засоби контрацепції, наприклад презерватив або інший бар’єрний метод. Не використовуйте календарний метод або метод вимірювання температури тіла. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки дроспіренон/етинілестрадіол впливає на місячні зміни температури тіла та цервікальної слизу.

Айдрелле Діаріо, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфікування ВІЛ (СНІД) або будь-яких інших інфекцій, що передаються статевим шляхом.

Не приймайте Айдрелле Діаріо

Не слід приймати дроспіренон/етинілестрадіол, якщо у вас є будь-яке з перерахованих нижче захворювань. Повідомте лікарю, якщо у вас є будь-яке з перерахованих нижче захворювань. Лікар обговорить з вами, який інший метод контрацепції буде найбільш доцільним.

• Якщо у вас є (або коли-небудь було) тромб у судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), у легенях (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.

• Якщо ви знаєте, що маєте порушення згортання крові: наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, фактор V Лейдена або антифосфоліпідні антитіла.

• Якщо вам потрібно хірургічне втручання або якщо ви довго перебуваєте в стані спокою (див. розділ «Тромби»).

• Якщо у вас коли-небудь був інфаркт міокарда або інсульт.

• Якщо у вас є (або коли-небудь була) стенокардія (захворювання, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту міокарда) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту).

• Якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань, які можуть підвищити ризик утворення тромбу в артеріях:

• Серйозний цукровий діабет із ураженням судин.

• Дуже високий артеріальний тиск.

• Дуже високий рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).

• Захворювання, яке називається гіпергомоцистеїнемія.

• Якщо у вас є (або коли-небудь була) мігрень з аурою.

• Якщо у вас є (або коли-небудь було) захворювання печінки, і її функція ще не відновилася.

• Якщо ваші нирки працюють погано (недостатність нирок).

• Якщо у вас є (або коли-небудь було) пухлина печінки.

• Якщо у вас є (або коли-небудь було), або якщо ви підозрюєте, що у вас рак молочної залози або рак статевих органів.

• Якщо у вас є вагінальні кровотечі невідомого походження.

• Якщо ви маєте алергію на етинілестрадіол або дроспіренон, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6). Це може проявлятися сверблячкою, висипом або набряком.

Не приймайте Айдрелле Діаріо, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір / парітапревір / ритонавір і дасабувір, ґлекапревір / пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Айдрелле Діаріо»).

Додаткова інформація щодо спеціальних груп

Діти та підлітки

Дроспіренон/етинілестрадіол не призначений для застосування у жінок, які ще не мали першої менструації.

Жінки похилого віку

Дроспіренон/етинілестрадіол не призначений для застосування після менопаузи.

Жінки з порушенням функції печінки

Не приймайте дроспіренон/етинілестрадіол, якщо у вас захворювання печінки. Див. розділи «Не приймайте Айдрелле Діаріо» та «Попередження та застереження».

Жінки з порушенням функції нирок

Не приймайте дроспіренон/етинілестрадіол, якщо у вас погано працюють нирки або гостра недостатність нирок. Див. розділи «Не приймайте Айдрелле Діаріо» та «Попередження та застереження».

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань.

У деяких випадках вам потрібно бути особливо обережними під час прийому цього лікарського засобу або будь-якого іншого комбінованого контрацептиву, і ваш лікар може періодично вас обстежувати.

Якщо під час прийому цього лікарського засобу у вас розвинеться або погіршиться стан, про який йдеться вище, також повідомте лікареві.

• Якщо у когось із близьких родичів був або є рак молочної залози.
• Якщо у вас є захворювання печінки або жовчного міхура.
• Якщо у вас цукровий діабет.
• Якщо у вас депресія.
• Якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запальне захворювання кишечника).
• Якщо у вас гемолітико-уре­мічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності).
• Якщо у вас сірчастоклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець).
• Якщо у вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або відомі сімейні випадки цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Якщо вам потрібна операція або ви довго перебуваєте без руху (див. розділ 2 «Згортання крові»).
• Якщо ви нещодавно народили дитину, ризик утворення тромбів у вас підвищений. Уточніть у лікаря, коли ви можете починати приймати Айдрелле Діаріо після пологів.
• Якщо у вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт).
• Якщо у вас варикозне розширення вен.
• Якщо у вас епілепсія (див. розділ «Інші лікарські засоби та Айдрелле Діаріо»).
• Якщо у вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що впливає на вашу природну імунну систему).
• Якщо у вас є захворювання, яке могло вперше з’явитися під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, захворювання крові, що називається порфірією, висипання з пухирцями під час вагітності (герпес вагітних), нервове захворювання, що супроводжується непроизвольними рухами (хорея Сиденгема)). Якщо у вас є або було хлоазма (коричнево-жовті плями, також відомі як «плями вагітності», особливо на обличчі та шиї). У такому разі слід уникати прямого сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання.
• Якщо у вас виникають симптоми, такі як набряк обличчя, язика і/або горла і/або утруднення ковтання або кропив’янка, можливо з утрудненням дихання, негайно зверніться до лікаря. Продукти, що містять естрогени, можуть спричинити або погіршити симптоми спадкового та набутого ангіоедеми.

ЗГОРТАННЯ КРОВІ

Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Айдрелле Діаріо, підвищує ваш ризик утворення згустку крові порівняно з тим, якщо ви його не приймаєте. У рідких випадках тромб може блокувати судини та спричинити серйозні проблеми.

Згустки крові можуть утворюватися:

• У венах (це називається «венозна тромбоза», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ).
• У артеріях (це називається «артеріальна тромбоза», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Повне одужання після утворення тромбів не завжди можливе. У рідких випадках можуть залишатися серйозні постійні наслідки, а дуже рідко — смертельний результат.

Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення шкідливого згустку крові через Айдрелле Діаріо є невеликим.

ЯК РОЗПІЗНАТИ ЗГУСТОК КРОВІ

Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних ознак або симптомів.

ЗАГРУДНИННЯ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться згусток крові у вені?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбоза). Проте ці побічні ефекти є рідкісними. Вони трапляються найчастіше протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокої венозної тромбози (ГВТ).
• Якщо згусток крові відокремлюється від стінки вени ноги та потрапляє у легені, це може призвести до легеневої емболії.
• У дуже рідких випадках згусток може утворитися у вені іншого органу, наприклад, очі (тромбоз сітчастої вени).

Коли ризик утворення згустку крові у вені найвищий?

Ризик утворення згустку крові у вені найвищий протягом першого року, коли ви вперше починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший препарат) після перерви у застосуванні тривалістю 4 тижні або більше.

Після першого року ризик знижується, але завжди залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте приймати цей препарат, ваш ризик утворення згустку крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення згустку крові?

Ризик залежить від вашого природного ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) та від типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.

Загальний ризик утворення згустку крові у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Айдрелле Діаріо є невеликим.

• Серед кожних 10 000 жінок, які не приймають комбінований гормональний контрацептив і не є вагітними, близько 2 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Серед кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, близько 5–7 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Серед кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить дроспіренон, як цей препарат, від 9 до 12 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Ризик утворення згустку крові залежатиме від вашого особистого анамнезу (див. «Фактори, що підвищують ваш ризик утворення згустку крові» нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові у вені

Ризик утворення згустку крові під час застосування цього лікарського засобу є незначним, але певні станів збільшують ризик. Ваш ризик є вищим:

• Якщо у вас надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²).
• Якщо у когось із ваших близьких родичів був згусток крові у нозі, легені або іншому органі у молодому віці (тобто приблизно до 50 років). У цьому випадку ви можете мати спадковий розлад згортання крові.
• Якщо вам потрібно хірургічне втручання або якщо ви довго не можете перебувати у вертикальному положенні через травму чи захворювання, або якщо у вас закладено ногу гіпсом. Можливо, знадобиться припинити застосування цього лікарського засобу за кілька тижнів до операції або на період обмеженої рухливості. Якщо вам потрібно припинити застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтесь із лікарем щодо того, коли ви зможете знову почати його приймати.
• Зі збільшенням віку (особливо після приблизно 35 років).
• Якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення згустку крові зростає з кількістю наявних станів.

Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищувати ризик утворення згустку крові, особливо якщо у вас є інші перераховані чинники ризику.

Важливо повідомити лікареві, якщо у вас є будь-який із зазначених вище станів, навіть якщо ви не впевнені. Ваш лікар може вирішити, що потрібно припинити застосування цього лікарського засобу.

Якщо під час застосування цього лікарського засобу змінився будь-який із зазначених вище станів, наприклад, у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви значно набрали ваги, повідомте лікареві.

ЗГУСТКИ КРОВІ В АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утвориться згусток крові в артерії?

Як і згусток крові у вені, згусток у артерії може спричинити серйозні проблеми. Наприклад, він може призвести до серцевого нападу або інсульту.

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові в артерії

Важливо зазначити, що ризик серцевого нападу або інсульту під час застосування цього лікарського засобу є дуже незначним, але може збільшуватися:

• З віком (понад приблизно 35 років).
• Якщо ви палите.
• Коли використовуєте комбінований гормональний контрацептив, як-от Айдрелле Діаріо, вам слід кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацепції.
• Якщо у вас надмірна вага.
• Якщо у вас підвищений артеріальний тиск.
• Якщо у близького родича був серцевий напад або інсульт у молодому віці (менше приблизно 50 років). У цьому випадку ваш ризик серцевого нападу або інсульту також може бути вищим.
• Якщо у вас або у ваших близьких родичів підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).
• Якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо у вас захворювання серця (порушення клапанів, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь).
• Якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є один або кілька із цих станів або якщо один із них є особливо серйозним, ризик утворення згустку крові може бути ще більшим.

Якщо під час застосування Айдрелле Діаріо змінився будь-який із зазначених вище станів, наприклад, ви почали палити, у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви значно набрали ваги, повідомте лікареві.

Айдрелле Діаріо та рак

Жінки, які використовують комбіновані контрацептиви, мають трохи вищий рівень раку молочної залози, але невідомо, чи це пов’язано з лікуванням. Наприклад, можливо, пухлини виявляють частіше у жінок, які приймають комбіновані контрацептиви, оскільки їх частіше обстежують лікарі. Поширеність пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення прийому комбінованих гормональних контрацептивів. Важливо регулярно проходити обстеження молочних залоз, і вам слід звернутися до лікаря, якщо ви помітили будь-які вузлики.

У рідкісних випадках повідомлялося про доброякісні пухлини печінки, а ще рідше — про злоякісні пухлини у жінок, які використовують контрацептиви. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла незвичайна сильна біль у животі.

Психіатричні розлади

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як Айдрелле Діаріо, повідомляли про депресію або депресивний настрій. Депресія може бути серйозною і іноді може призводити до суїцидальних думок. Якщо у вас виникли порушення настрою та симптоми депресії, зверніться до лікаря для отримання додаткової медичної консультації якомога швидше.

Кровотечі між менструаціями

Протягом перших місяців прийому цього лікарського засобу можуть виникати несподівані кровотечі (кровотечі поза тижнем прийому білих таблеток). Якщо такі кровотечі тривають понад кілька місяців або починаються після кількох місяців, лікар повинен виявити причину.

Що робити, якщо у вас немає менструації під час днів з плацебо?

Якщо ви правильно приймали всі активні рожеві таблетки, не було блювоти або сильного проносу, і ви не приймали інших ліків, малоймовірно, що ви вагітні.

Якщо у вас не було менструації дві разом, ви можете бути вагітні. У цьому випадку негайно зверніться до лікаря. Не починайте наступну пачку, доки не переконаєтесь, що не є вагітною.

Інші ліки та Айдрелле Діаріо

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки або рослинні препарати. Також повідомте будь-якому іншому лікареві чи стоматологу, який призначає вам інший лік (або фармацевту), що ви приймаєте Айдрелле Діаріо. Вони можуть порадити вам, чи потрібно додатково застосовувати контрацептивні заходи (наприклад, презервативи) і, якщо так, на який час, або чи потрібно змінити прийом іншого ліку, який вам необхідний.

Деякі ліки можуть впливати на рівень Айдрелле Діаріо у крові, можуть зробити його менш ефективним у запобіганні вагітності або спричинити несподівані кровотечі.

Це може відбуватися при застосуванні:

• ліків, що використовуються для лікування:
  • епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін)
  • туберкульозу (наприклад, рифампіцин)
  • інфекцій ВІЛ та вірусу гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренц)
  • грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін, кетоконазол)
  • артриту, остеоартриту (еторікоксіб)
  • підвищеного тиску в судинах легень (бозентан)
  • рослинних препаратів звіробою.

Дроспіренона/етинілестрадіол може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• ліків, що містять циклоспорин
• протисудомного засобу ламотриджин (може призвести до збільшення частоти нападів)
• теофіліну (використовується для лікування респіраторних проблем)
• тізанідину (використовується для лікування болю і/або м’язових спазмів).

Не приймайте Айдрелле Діаріо, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір / парітапревір / ритонавір і дасабувір, глекапревір / пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки ці ліки можуть спричинити підвищення показників печінкових проб (підвищення печінкового ферменту АЛТ).

Лікар призначить вам інший тип контрацепції перед початком лікування цими препаратами.

Дроспіренона/етинілестрадіол можна знову починати приймати приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування (див. розділ «Не приймайте Айдрелле Діаріо»).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.

Прийом Айдрелле Діаріо з їжею та напоями

Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї, запиваючи склянкою води, якщо потрібно.

Лабораторні дослідження

Якщо вам потрібен аналіз крові, повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що ви приймаєте контрацептив, оскільки гормональні контрацептиви можуть впливати на результати деяких тестів.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви вагітні, не приймайте цей лікарський засіб. Якщо ви завагітніли під час лікування Айдрелле Діаріо, негайно припиніть лікування та зв’яжіться з лікарем. Якщо ви хочете завагітніти, ви можете припинити прийом цього лікарського засобу в будь-який час (див. розділ «Якщо ви припиняєте лікування Айдрелле Діаріо»).

Годування грудьми

Загалом не рекомендується приймати цей лікарський засіб під час годування грудьми. Якщо ви хочете приймати контрацептив під час лактації, вам слід проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає інформації, яка б свідчила, що застосування цього лікарського засобу впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Айдрелле Діаріо містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Айдрелле Діаріо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Кожна блистерна упаковка містить 21 активний рожевий таблетку, вкриту плівковою оболонкою, і 7 таблеток-плацебо білого кольору, вкритих плівковою оболонкою.

Два різних види таблеток Айдрелле Діаріо розміщені в певному порядку. Одна блистерна упаковка містить 28 таблеток.

Приймайте по одній таблетці Айдрелле Діаріо щодня, запиваючи склянкою води, якщо це необхідно. Ви можете приймати таблетки незалежно від прийому їжі, але щодня приблизно в той самий час.

Не переплутайте таблетки: приймайте по одній рожевій таблетці щодня протягом перших 21 дня, а потім по одній білій таблетці щодня протягом останніх 7 днів. Після цього розпочніть прийом нової блистерної упаковки (21 рожева таблетка і 7 білих таблеток). Таким чином, між двома блистерними упаковками не передбачено тижня відпочинку.

Через різний склад таблеток необхідно починати з першої таблетки, розташованої в лівому верхньому куті, і потім приймати по одній таблетці щодня. Щоб дотримуватися правильного порядку, слідуйте напрямку стрілок на блистері.

Підготовка блистерної упаковки

Щоб допомогти вам дотримуватися порядку прийому, кожна блистерна упаковка Айдрелле Діаріо містить 7 самоклеючих смужок із назвами днів тижня. Виберіть смужку, що починається з дня, коли ви приймаєте першу таблетку. Наприклад, якщо ви приймаєте першу таблетку середу, використовуйте смужку, яка починається з «СР».

Наклейте самоклеючу смужку з днем тижня на верхню частину блистерної упаковки Айдрелле Діаріо, як зазначено «Наклейте тут смужку, що відповідає даті початку», так, щоб перший день був розташований над таблеткою з позначкою «Початок».

Таким чином, над кожною таблеткою буде позначено день тижня, і ви зможете бачити, чи прийняли ви певну таблетку. Стрілки вказують порядок, у якому слід приймати таблетки.

Протягом 7 днів, коли ви приймаєте білі таблетки-плацебо (дні плацебо), зазвичай починається менструація (також називається кровотеча від відміни). Зазвичай менструація починається на другий або третій день після прийому останньої активної рожевої таблетки Айдрелле Діаріо. Після прийому останньої білої таблетки слід розпочати наступну блистерну упаковку, навіть якщо менструація ще не закінчилася. Це означає, що ви повинні починати кожну нову блистерну упаковку в той самий день тижня, що й попередню, і менструація повинна відбуватися в ті самі дні кожного місяця.

Якщо ви приймаєте Айдрелле Діаріо відповідно до інструкції, ви також захищені від вагітності протягом 7 днів, коли приймаєте таблетки-плацебо.

Коли можна починати прийом першої блистерної упаковки?

Якщо ви не приймали жодних гормональних контрацептивів у попередній місяць.

Почніть прийом цього лікарського засобу в перший день циклу (тобто в перший день вашої менструації).

Якщо ви починаєте прийом Айдрелле Діаріо в перший день менструації, ви одразу отримуєте захист від вагітності.

Ви також можете почати прийом у дні 2–5 циклу, але повинні використовувати додаткові контрацептивні методи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів.

Перехід з іншого комбінованого гормонального контрацептиву, комбінованого вагінального кільця або шкірного пластини.

Ви можете почати прийом цього лікарського засобу переважно наступного дня після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить активні речовини) вашого попереднього контрацептиву, або не пізніше наступного дня після тижня відпочинку вашого попереднього контрацептиву (або після прийому останньої неактивної таблетки вашого попереднього контрацептиву). При переході з комбінованого вагінального кільця або шкірного пластини дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря.

Перехід з методу, що містить лише прогестагени (тільки прогестагенова пілюля, ін’єкція, імплантат або внутрішньоматковий пристрій з вивільненням прогестагенів SLI).

Ви можете перейти з прийому тільки прогестагенових пілюль у будь-який день. Якщо це імплантат або SLI — у день його видалення; якщо це ін’єкція — у день, коли має бути наступна ін’єкція. У всіх випадках рекомендується використовувати додаткові контрацептивні заходи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

Після аборту

Дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря.

Після пологів.

Ви можете почати прийом цього лікарського засобу між 21 та 28 днями після пологів. Якщо ви починаєте пізніше, ви повинні використовувати один із так званих бар’єрних методів (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів застосування цього лікарського засобу.

Якщо після пологів ви вже мали статеві стосунки до початку прийому цього лікарського засобу (знову), ви повинні спочатку переконатися, що не вагітні, або почекати до наступної менструації.

Якщо ви в періоді лактації та хочете почати прийом дроспіренону/етинілестрадіолу (знову) після пологів.

Див. розділ «Вагітність та годування грудьми».

Запитайте свого лікаря, якщо ви не впевнені, коли починати.

Якщо ви прийняли більше Айдрелле Діаріо, ніж слід

Не повідомлялося про випадки, коли передозування цього лікарського засобу призводило до серйозних ушкоджень.

Симптоми, які можуть виникнути, якщо ви прийняли багато таблеток одночасно, — погане самопочуття, блювання або кровотеча. Ця кровотеча може виникнути навіть у дівчат, які ще не мали першої менструації, якщо вони випадково прийняли цей лікарський засіб.

Якщо ви прийняли забагато таблеток цього лікарського засобу або виявили, що дитина прийняла їх, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Айдрелле Діаріо

Таблетки з четвертого ряду блистерної упаковки — це таблетки-плацебо. Якщо ви забули прийняти одну з цих таблеток, це не вплине на ефективність Айдрелле Діаріо. Викиньте забуту таблетку-плацебо.

Якщо ви забули прийняти активну рожеву таблетку з 1-го, 2-го або 3-го ряду, зробіть наступне:

• Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки менше ніж на 12 годин, захист від вагітності не зменшується. Прийміть таблетку, як тільки згадаєте, і продовжуйте приймати наступні таблетки в звичайний час.
• Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки більше ніж на 12 годин, захист від вагітності може зменшитися. Чим більше таблеток ви пропустили, тим вищий ризик вагітності.

Ризик неповного захисту від вагітності найвищий, якщо ви забули прийняти рожеву таблетку на початку блистерної упаковки (1-й ряд) або в кінці блистерної упаковки (3-й ряд). Тому слід дотримуватися наступних рекомендацій (див. діаграму нижче).

Забуто більше ніж однієї таблетки з блистерної упаковки

Зверніться до свого лікаря.

Забуто одну таблетку на першому тижні

Прийміть забуту таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає, що вам доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Продовжуйте приймати таблетки в звичайний час і використовуйте додаткові заходи, наприклад, презерватив, протягом наступних 7 днів. Якщо ви мали статеві стосунки на тижні перед тим, як забули таблетку, варто знати, що існує ризик вагітності. У цьому випадку зверніться до свого лікаря.

Забуто одну таблетку на другому тижні

Прийміть забуту таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає, що вам доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Продовжуйте приймати таблетки в звичайний час. Захист від вагітності не зменшується, і вам не потрібно додаткових заходів.

Забуто одну таблетку на третьому тижні

Ви можете вибрати один із двох варіантів:

• Прийміть забуту таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає, що вам доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Продовжуйте приймати таблетки в звичайний час. Замість прийому білих таблеток-плацебо цієї блистерної упаковки викиньте їх і розпочніть прийом наступної блистерної упаковки.
• Ймовірно, у вас буде менструація в кінці другої блистерної упаковки, коли ви прийматимете білі таблетки-плацебо, хоча може виникнути легке кровотечення або кровотеча, схожа на менструацію, під час прийому другої блистерної упаковки. Також можна перервати прийом активних рожевих таблеток і перейти безпосередньо до 7 білих таблеток-плацебо (перш ніж приймати таблетки-плацебо, запишіть день, коли ви забули таблетку). Якщо ви хочете почати нову блистерну упаковку в день, коли ви завжди починаєте, приймайте таблетки-плацебо менше ніж 7 днів.

Якщо ви дотримуєтеся однієї з цих двох рекомендацій, ви залишитеся захищеними від вагітності. Якщо ви забули прийняти одну або кілька таблеток і у вас не було менструації під час днів плацебо, ви можете бути вагітні. У цьому випадку зверніться до свого лікаря, перш ніж продовжувати прийом наступної блистерної упаковки.

Що робити у разі блювання або сильного проносу?

Якщо у вас почалося блювання протягом 3–4 годин після прийому активної рожевої таблетки або у вас сильний пронос, існує ризик, що активні речовини контрацептиву не будуть повністю всмоктані організмом. Ця ситуація майже еквівалентна пропуску таблетки. Після блювання або проносу прийміть рожеву таблетку з резервної блистерної упаковки якомога швидше. Якщо можливо, прийміть її протягом 12 годин після звичайного часу прийому вашого контрацептиву. Якщо це неможливо або минуло більше 12 годин, дотримуйтесь порад у розділі «Якщо ви забули прийняти Айдрелле Діаріо».

Затримка менструації: що потрібно знати?

Хоча це не рекомендовано, можна відтермінувати менструацію, якщо ви не прийматимете білі таблетки-плацебо з четвертого ряду, а розпочнете прийом нової блистерної упаковки дроспіренону/етинілестрадіолу і завершите її. Під час прийому другої блистерної упаковки може виникнути легке кровотечення або кровотеча, схожа на менструацію. Завершіть цю другу блистерну упаковку, приймаючи 7 білих таблеток з 4-го ряду. Потім розпочніть наступну блистерну упаковку.

Перш ніж вирішити відтермінувати менструацію, проконсультуйтеся з лікарем.

Зміна першого дня менструації: що потрібно знати?

Якщо ви приймаєте таблетки відповідно до інструкції, ваша менструація почнеться під час тижня прийому таблеток-плацебо. Якщо вам потрібно змінити цей день, скоротіть кількість днів прийому білих таблеток-плацебо (але ніколи не збільшуйте — максимум 7 днів!). Наприклад, якщо ви зазвичай починаєте прийом таблеток-плацебо у п’ятницю, а хочете перенести на вівторок (на 3 дні раніше), ви повинні розпочати нову блистерну упаковку на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо ви зробите період прийому таблеток-плацебо дуже коротким (наприклад, 3 дні або менше), кровотеча може не відбутися. У цьому випадку ви можете відчути легке кровотечення або кровотечу, схожу на менструацію.

Якщо ви не впевнені, як діяти, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припиняєте прийом Айдрелле Діаріо

Ви можете припинити прийом цього лікарського засобу в будь-який час. Якщо ви не хочете завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших ефективних методів планування сім’ї.

Якщо ви хочете завагітніти, припиніть прийом цього лікарського засобу і почекайте до наступної менструації, перш ніж намагатися завагітніти. Це дозволить вам легше розрахувати очікувану дату пологів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, особливо якщо він серйозний і тривалий, або у вас виникли зміни у стані здоров’я, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з цим лікарським засобом, зверніться до свого лікаря.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів ангіоедеми: набряк обличчя, язика і/або горла, і/або утруднення при ковтанні, або кропив’янка з можливим утрудненням дихання (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозний тромбоемболізм (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальний тромбоемболізм (АТЕ)). Для отримання детальнішої інформації щодо різних ризиків прийому комбінованих гормональних контрацептивів див. розділ 2 «Що вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Айдрелле Діаріо».

Нижче наведено перелік побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням цього лікарського засобу.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб)

• зміни стану настрою.
• головний біль.
• біль у животі (біль у шлунку).
• акне.
• біль у молочних залозах, збільшення молочних залоз, напруженість молочних залоз, болісні або нерегулярні менструації.
• збільшення ваги тіла.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб)

• кандидоз (грибкова інфекція).
• герпес на губах (простий герпес).
• алергічні реакції.
• підвищений апетит.
• депресія, нервозність, порушення сну.
• поколювання та відчуття вколів, запаморочення.
• проблеми зі зором.
• нерегулярне або незвично швидке серцебиття.
• тромби (тромбози) у легенях (легенева емболія), підвищення артеріального тиску, зниження артеріального тиску, мігрень, варикозне розширення вен.
• біль у горлі.
• нудота, блювота, запалення шлунка і/або кишечника, діарея, запор.
• раптовий набряк шкіри і/або слизових оболонок (наприклад, язика або горла), і/або утруднення при ковтанні, або кропив’янка разом із утрудненням дихання (ангіоедема), випадіння волосся (алопеція), екзема, свербіж, висипання на шкірі, сухість шкіри, порушення жирності шкіри (себорейний дерматит).
• біль у шиї, біль у кінцівках, м’язові судоми.
• інфекція сечового міхура.
• вузлики у молочних залозах (доброкісні або ракові), виділення молока без вагітності (галакторея), кісти яєчників, припливи гарячого, відсутність менструацій, обильні менструації, виділення з піхви, сухість піхви, біль у нижній частині живота (тазовій області), аномальні мазки шийки матки (Папаніколау або фарбування за Папаніколау), зниження інтересу до сексу.
• затримка рідини в організмі, відчуття втоми, відчуття надмірної спраги, підвищене потовиділення.
• втрата ваги тіла.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 з кожної 1000 осіб):

• астма.
• проблеми зі слухом.
• вузлуватий еритема (характеризується болючими червонуватими вузлами на шкірі).
• багатоформний еритема (висипання на шкірі у вигляді червоних плям або виразок).
• небезпечні тромби у венах або артеріях, наприклад:
  • у нозі або стопі (тобто, ТЗВ).
  • у легені (тобто, ЛЕ).
  • інфаркт міокарда.
  • інсульт.
  • мініінсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, що називається транзиторною ішемічною атакою (ТІА).
  • тромби у печінці, шлунку/кишечнику, нирках або очі.

Ймовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є інші захворювання, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про захворювання, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми тромбу).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Айдрелле Діаріо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого аптекаря, щоб дізнатися, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Айдрелле Діаріо

• Діючими речовинами є дроспіренон та етинілестрадіол. Кожна активна відшарувана таблетка рожевого кольору містить 3 міліграми дроспіренону та 0,02 міліграми етинілестрадіолу.
• Таблетки з плівковим покриттям білого кольору не містять діючих речовин.
• Інші складові:

Активні відшаровані таблетки рожевого кольору:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, полакрилін калію, повідон, магнію стеарат.

Покриття: Opadry II рожевий, що містить: макрогол, полі(вініловий спирт), діоксид титану (Е-171), тальк (Е-553b), жовтий оксид заліза (Е-172) та червоний оксид заліза (Е-172).

Інертні відшаровані таблетки білого кольору:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, полакрилін калію, повідон, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат.

Покриття: Opadry II білий, що містить: макрогол, полі(вініловий спирт), діоксид титану (Е-171) та тальк (Е-553b).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кожен блістер Айдрелле Діаріо містить 21 відшаровану активну таблетку рожевого кольору у 1-му, 2-му та 3-му ряді блістеру та 7 інертних відшарованих таблеток (плацебо) білого кольору у 4-му ряді.

Айдрелле Діаріо доступний у картонних коробках по 1 та 3 блістери, кожен з яких містить блістер з ПВХ/ПВДК/алюмінію з 28 відшарованими таблетками.

Активні таблетки Айдрелле Діаріо — циліндричні, двоопуклі, рожевого кольору, діаметром приблизно 6 мм.

Таблетки плацебо — циліндричні, двоопуклі, білого кольору, діаметром приблизно 6 мм.

У кожній картонній коробці є пакетик для зберігання блістеру.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Виробник

Cyndea Pharma, S.L

Промисловий парк Emiliano Revilla Sanz

Avenida de Ágreda, 31

42110 Ólvega (Soria) Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Листопад 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши зі свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений у листок-вкладку та упаковку. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78878/P_78878.html

QR-код за адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78878/P_78878.html