Айдрелле Дьярио 3 мг/0,02 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Айдрелле Дьярио 3 мг/0,02 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

дроспиренон/этинилэстрадиол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Важные сведения о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

• Являются одним из наиболее надёжных обратимых методов контрацепции при правильном применении.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год приёма или при возобновлении приёма комбинированного гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более.
• Будьте внимательны и обратитесь к врачу, если считаете, что у вас могут быть симптомы тромба (см. раздел 2 «Тромбы»).

Содержание инструкции

1. Что такое Айдрелле Дьярио и для чего оно применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Айдрелле Дьярио

• Не принимайте Айдрелле Дьярио
• Предупреждения и меры предосторожности
• Тромбы
• Айдрелле Дьярио и рак
• Кровотечения между менструациями
• Что делать, если менструация не наступила в дни приёма плацебо?
• Другие лекарственные средства и Айдрелле Дьярио
• Приём Айдрелле Дьярио с пищей и напитками
• Лабораторные анализы
• Беременность и лактация
• Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
• Айдрелле Дьярио содержит лактозу

3. Как принимать Айдрелле Дьярио

• Когда можно начать приём с первой пластинки?
• Если вы приняли больше Айдрелле Дьярио, чем следует
• Если вы забыли принять Айдрелле Дьярио
• Что делать при рвоте или сильной диарее?
• Задержка менструации: что нужно знать
• Изменение дня начала менструации: что нужно знать
• Прекращение приёма Айдрелле Дьярио

4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Айдрелле Дьярио
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Айдрелле Дьярио и для чего его применяют

Айдрелле Дьярио — это противозачаточное средство, которое используется для предотвращения беременности.

Каждая из 21 активной розовой таблетки, покрытой плёночной оболочкой, содержит небольшое количество двух различных женских гормонов — дроспиренон и этинилэстрадиол.

7 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, белого цвета, не содержат действующих веществ и называются плацебо-таблетками.

Противозачаточные средства, содержащие два гормона, называются комбинированными.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Айдрелле Дьярио

Общие соображения

Перед началом приёма этого лекарственного средства вы должны внимательно ознакомиться с информацией о тромбах в разделе 2. Особенно важно, чтобы вы прочитали о симптомах тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Перед началом приёма препарата ваш врач задаст вам ряд вопросов о вашей личной и семейной истории болезни. Врач также измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от состояния вашего здоровья, может назначить дополнительные обследования.

В данной инструкции описаны различные ситуации, при которых вам следует прекратить приём дроспиренона/этинилэстрадиола или когда его эффективность может снизиться.

В таких случаях вам не следует вступать в половые контакты или необходимо применять дополнительные немедикаментозные методы контрацепции, например использование презерватива или других барьерных методов. Не используйте календарный (ритмический) метод или метод измерения базальной температуры. Эти методы могут быть ненадёжными, поскольку дроспиренон/этинилэстрадиол влияет на ежемесячные изменения базальной температуры тела и цервикальной слизи.

Айдрелле Дьярио, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) или других инфекций, передаваемых половым путём.

Не принимайте Айдрелле Дьярио

Не следует принимать дроспиренон/этинилэстрадиол, если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний. Сообщите своему врачу, если у вас есть одно из перечисленных ниже заболеваний. Врач обсудит с вами, какой другой метод контрацепции будет наиболее подходящим.

• Если у вас есть (или ранее было) тромб в кровеносном сосуде ноги (глубокая венозная тромбоз, ГВТ), лёгких (лёгочная эмболия, ЛЭ) или других органов.

• Если вам известно, что у вас нарушение свёртываемости крови: например, дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител.

• Если вам предстоит операция или вы будете долго находиться в положении лёжа (см. раздел «Тромбы крови»).

• Если у вас ранее был инфаркт миокарда или инсульт.

• Если у вас есть (или ранее было) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным признаком инфаркта миокарда) или транзиторная ишемическая атака (ТИА — временные симптомы инсульта).

• Если у вас одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артериях:

• Тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов.

• Очень высокое артериальное давление.

• Очень высокий уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).

• Состояние, называемое гипергомоцистеинемией.

• Если у вас есть (или ранее было) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой».

• Если у вас есть (или ранее было) заболевание печени и функция печени до сих пор не восстановилась.

• Если у вас нарушена функция почек (почечная недостаточность).

• Если у вас есть (или ранее было) опухоль печени.

• Если у вас есть (или ранее было), или если подозревается рак молочной железы или рак половых органов.

• Если у вас есть вагинальные кровотечения неизвестной причины.

• Если вы страдаете аллергией на этинилэстрадиол или дроспиренон, либо на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6). Это может проявляться зудом, сыпью или отёком.

Не принимайте Айдрелле Дьярио, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарственные средства, содержащие омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир, глекапревир / пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Айдрелле Дьярио»).

Дополнительная информация для особых групп пациентов

Дети и подростки

Дроспиренон/этинилэстрадиол не показан для применения у женщин, у которых ещё не было первой менструации.

Женщины пожилого возраста

Дроспиренон/этинилэстрадиол не показан для применения после наступления менопаузы.

Женщины с печеночной недостаточностью

Не принимайте дроспиренон/этинилэстрадиол, если у вас заболевание печени. См. разделы «Не принимайте Айдрелле Дьярио» и «Предостережения и меры предосторожности».

Женщины с почечной недостаточностью

Не принимайте дроспиренон/этинилэстрадиол, если у вас нарушена функция почек или острая почечная недостаточность. См. разделы «Не принимайте Айдрелле Дьярио» и «Предостережения и меры предосторожности».

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства.

Когда следует обратиться к врачу? Немедленно обратитесь за медицинской помощью Если вы заметили возможные признаки тромба, которые могут означать, что у вас образовался тромб в ноге (т.е. тромбоз глубоких вен), тромб в лёгких (т.е. лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. раздел «Тромбы» ниже). Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать тромб».

Сообщите врачу, если у вас есть любое из следующих состояний.

В некоторых случаях при приёме этого препарата или любого другого комбинированного контрацептива необходимо соблюдать особую осторожность, и вашему врачу может потребоваться регулярно вас обследовать.

Если какое-либо из перечисленных состояний появится или усугубится во время приёма этого препарата, вы также должны сообщить об этом врачу.

• Если у кого-либо из близких родственников был или есть рак молочной железы.
• Если у вас есть заболевание печени или желчного пузыря.
• Если у вас сахарный диабет.
• Если у вас депрессия.
• Если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника).
• Если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности).
• Если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов).
• Если у вас повышен уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Если вам предстоит операция или вы будете долго находиться в положении лёжа (см. раздел 2 «Сгустки крови»).
• Если вы недавно родили, риск образования сгустков крови у вас повышен. Следует проконсультироваться с врачом, когда можно начинать приём Айдрелле Дьярио после родов.
• Если у вас воспаление вен, расположенных под кожей (поверхностный тромбофлебит).
• Если у вас варикозное расширение вен.
• Если у вас эпилепсия (см. раздел «Другие лекарственные средства и Айдрелле Дьярио»).
• Если у вас системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее естественную защитную систему организма).
• Если у вас было или есть заболевание, которое могло впервые появиться во время беременности или при предыдущем приёме половых гормонов (например, потеря слуха, заболевание крови — порфирия, герпетическая сыпь во время беременности (герпес беременных), нервное заболевание с появлением непроизвольных движений — хорея Сиденгама). Если у вас есть или когда-либо были случаи хлоазмы (желтовато-коричневые пятна, также называемые «маской беременности», особенно на лице и шее). В этом случае следует избегать прямого воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения.
• Если вы испытываете такие симптомы, как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, крапивницу, а также возможны затруднения при дыхании, немедленно обратитесь к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка.

СГУСТКИ КРОВИ

Приём комбинированного гормонального контрацептива, такого как Айдрелле Дьярио, повышает риск возникновения сгустка крови по сравнению с его отсутствием. В редких случаях сгусток крови может блокировать кровеносные сосуды и вызвать серьёзные осложнения.

Сгустки крови могут образовываться:

• В венах (так называемая «венозная тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ).
• В артериях (так называемая «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).

Восстановление после образования сгустков крови не всегда бывает полным. В редких случаях могут возникнуть серьёзные длительные последствия, а в очень редких случаях — смертельный исход.

Важно помнить, что общий риск возникновения опасного сгустка крови при приёме Айдрелле Дьярио незначителен.

КАК РАСПОЗНАТЬ СГУСТОК КРОВИ

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих признаков или симптомов.

Испытываете ли вы один из этих признаков?	Что у вас может быть?
Отёк одной ноги или вдоль вены на ноге или стопе, особенно если сопровождается: Болью или болезненностью в ноге, которая может ощущаться только при стоянии или ходьбе. Повышенной температурой поражённой ноги. Изменением цвета кожи ноги, например, бледность, покраснение или посинение.	Тромбоз глубоких вен
Внезапная одышка без известной причины или учащённое дыхание. Внезапный кашель без ясной причины, который может сопровождаться кровью. Острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе. Сильное головокружение или обморочное состояние. Учащённое или нерегулярное сердцебиение. Сильная боль в животе. Если вы не уверены, обратитесь к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более лёгкое заболевание, например, респираторную инфекцию (например, «простуду»).	Лёгочная эмболия
Симптомы, возникающие чаще всего в одном глазу: Внезапная потеря зрения. Или Безболезненное помутнение зрения, которое может прогрессировать до полной потери зрения.	Тромбоз вен сетчатки (сгусток крови в глазу).
Боль, дискомфорт, давление, тяжесть в груди. Ощущение сдавления или переполненности в груди, руке или под грудиной. Ощущение переполненности, несварения желудка или удушья. Дискомфорт в верхней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руку и желудок. Потливость, тошнота, рвота или головокружение. Сильная слабость, тревожность или одышка. Учащённое или нерегулярное сердцебиение.	Инфаркт сердца.
Внезапная слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела. Внезапное нарушение речи, понимания речи или спутанность сознания. Внезапное нарушение зрения в одном или обоих глазах. Внезапные трудности при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации. Внезапная, сильная или продолжительная головная боль без известной причины. Потеря сознания или обморок, с судорогами или без них. Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с почти немедленным и полным восстановлением, но всё равно необходимо срочно обратиться за медицинской помощью, поскольку существует риск повторного инсульта.	Инсульт
Отёк и лёгкое посинение конечности. Сильная боль в животе (острый живот).	Сгустки крови, блокирующие другие кровеносные сосуды.

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

• Приём комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозной тромбоз). Тем не менее, эти побочные эффекты являются редкими. Чаще всего они возникают в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива.
• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может вызвать глубокую венозную тромбоз (ГВТ).
• Если сгусток крови отрывается от стенки вены в ноге и перемещается в лёгкое, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях сгусток может образоваться в вене другого органа, например глаза (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования сгустка крови в вене выше?

Риск образования сгустка крови в вене выше в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива. Риск также может быть повышен, если вы снова начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив (тот же препарат или другой препарат) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года приёма риск снижается, но остаётся несколько выше, чем если бы вы не принимали комбинированный гормональный контрацептив.

Когда вы прекращаете приём этого препарата, ваш риск образования сгустка крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск образования сгустка крови?

Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Общий риск образования сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или ЛЭ) при приёме препарата Айдрелле Дьярио является небольшим.

• Из каждых 10 000 женщин, которые не используют комбинированный гормональный контрацептив и не беременны, у примерно 2 женщин в течение года образуется сгусток крови.
• Из каждых 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, у 5–7 женщин в течение года образуется сгусток крови.
• Из каждых 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий дроспиренон, как в этом препарате, у 9–12 женщин в течение года образуется сгусток крови.
• Риск образования сгустка крови будет зависеть от ваших личных медицинских показателей (см. раздел «Факторы, увеличивающие ваш риск сгустка крови» ниже).

	Риск возникновения тромба в крови в течение одного года
Женщины, не принимающие комбинированные гормональные таблетки и не беременные	Около 2 из 10 000 женщин
Женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат	Около 5–7 из 10 000 женщин
Женщины, принимающие этот препарат	Около 9–12 из 10 000 женщин

Факторы, увеличивающие риск тромбообразования в вене

Риск возникновения тромба при применении этого лекарственного средства небольшой, однако некоторые состояния могут повышать этот риск. Ваш риск выше:

• При избыточной массе тела (индекс массы тела, или ИМТ, выше 30 кг/м²).
• Если у одного из ваших близких родственников в молодом возрасте (т.е. примерно до 50 лет) возник тромб в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови.
• Если вам предстоит операция, или вы долго не можете вставать из-за травмы или заболевания, или у вас наложена гипсовая повязка на ногу. Возможно, потребуется прекратить приём этого лекарственного средства за несколько недель до хирургического вмешательства или на период ограниченной подвижности. Если необходимо прервать приём препарата, проконсультируйтесь с врачом, когда вы можете возобновить его применение.
• С возрастом (особенно после 35 лет).
• Если вы родили менее нескольких недель назад.

Чем больше у вас таких состояний, тем выше риск тромбообразования.

Перелёты на самолёте (более 4 часов) могут временно увеличить риск тромбообразования, особенно если у вас есть другие перечисленные факторы риска.

Важно сообщить врачу обо всех вышеуказанных состояниях, даже если вы не уверены в их наличии. Ваш врач может решить, что необходимо прекратить приём этого лекарственного средства.

Если в ходе применения этого препарата у вас изменится одно из перечисленных выше состояний — например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины, или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

ТРОМБООБРАЗОВАНИЕ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образуется тромб в артерии?

Как и тромб в вене, тромб в артерии может вызвать серьёзные осложнения. Например, он может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, увеличивающие риск тромбообразования в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта миокарда или инсульта при применении этого лекарственного средства очень мал, однако он может возрастать:

• С возрастом (особенно после 35 лет).
• Если вы курите.
• При использовании комбинированного гормонального контрацептива, каким является Айдрелле Дьярио, вам рекомендуется отказаться от курения. Если вы не можете бросить курить и вам более 35 лет, врач может посоветовать вам использовать другой вид контрацепции.
• При избыточной массе тела.
• При повышенном артериальном давлении.
• Если у одного из ваших близких родственников в молодом возрасте (до примерно 50 лет) был инфаркт миокарда или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта.
• Если у вас или у ваших близких родственников повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).
• При мигрени, особенно мигрени с аурой.
• При заболеваниях сердца (нарушения клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий).
• При сахарном диабете.

Если у вас одно или несколько из этих состояний, или если одно из них особенно тяжелое, риск тромбообразования может быть ещё больше.

Если в ходе применения Айдрелле Дьярио у вас изменится одно из перечисленных выше состояний — например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

Айдрелле Дьярио и рак

У женщин, использующих комбинированные контрацептивы, наблюдается несколько более высокий уровень заболеваемости раком молочной железы, однако неизвестно, связано ли это непосредственно с лечением. Например, опухоли могут выявляться чаще у женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, поскольку они проходят медицинское обследование чаще. Частота случаев рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно проходить обследование молочных желёз, и вы должны обратиться к врачу, если заметите уплотнение.

В редких случаях у женщин, принимающих контрацептивы, сообщалось о доброкачественных опухолях печени, и ещё реже — о злокачественных. Обратитесь к врачу, если у вас возникла необычная сильная боль в животе.

Психические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, такие как Айдрелле Дьярио, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если вы испытываете нарушения настроения или симптомы депрессии, как можно скорее свяжитесь с врачом для получения дополнительной медицинской помощи.

Кровянистые выделения между менструациями

В первые месяцы приёма этого лекарственного средства могут возникать непредвиденные кровотечения (выделения вне недели приёма белых таблеток). Если такие кровотечения продолжаются более нескольких месяцев или начинаются спустя несколько месяцев, необходимо, чтобы врач выяснил причину.

Что делать, если у вас не наступила менструация в дни приёма плацебо?

Если вы правильно принимали все активные розовые таблетки, не страдали рвотой или сильной диареей и не принимали других лекарственных средств, то вероятность беременности крайне мала.

Если у вас подряд отсутствуют две предполагаемые менструации, вы можете быть беременны. В этом случае немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте приём следующей упаковки, пока не убедитесь, что вы не беременны.

Другие лекарственные средства и Айдрелле Дьярио

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства или растительные препараты. Также сообщите любому другому врачу или стоматологу, который назначает вам лекарства (или фармацевту), что вы принимаете Айдрелле Дьярио. Они могут посоветовать вам использовать дополнительные меры контрацепции (например, презервативы) и, если да, то на какой срок, или изменить приём другого необходимого вам лекарственного средства.

Некоторые лекарственные средства могут влиять на концентрацию Айдрелле Дьярио в крови, снижая его эффективность в предотвращении беременности, и вызывать непредвиденные кровотечения.

К ним относятся:

• лекарственные средства, применяемые при лечении:
  • эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин)
  • туберкулёза (например, рифампицин)
  • инфекций ВИЧ и вируса гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз)
  • грибковых инфекций (например, гризеофульвин, кетоконазол)
  • артрита, остеоартрита (эторикоксиб)
  • повышенного давления в лёгочных сосудах (бозентан)
  • препараты на основе зверобоя.

Дроспиренон/этинилэстрадиол может влиять на действие других лекарственных средств, например:

• препараты, содержащие циклоспорин
• противосудорожное ламотриджин (может привести к увеличению частоты судорог)
• теофиллин (применяется при лечении заболеваний дыхательных путей)
• тизанидин (применяется при лечении боли и/или мышечных спазмов).

Не принимайте Айдрелле Дьярио, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарственные средства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глепревир/пивренпасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызывать повышение показателей печеночных проб (повышение печеночного фермента АЛТ).

Перед началом лечения этими препаратами врач назначит вам другой вид контрацепции.

Дроспиренон/этинилэстрадиол можно возобновить примерно через 2 недели после окончания такого лечения (см. раздел «Не принимайте Айдрелле Дьярио»).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любых лекарственных средств.

Приём Айдрелле Дьярио с пищей и напитками

Вы можете принимать таблетки с пищей или без неё, запивая стаканом воды, если необходимо.

Лабораторные анализы

Если вам необходимо сдать анализ крови, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете контрацептив, поскольку гормональные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Если вы беременны, не принимайте этот препарат. Если вы забеременели во время лечения Айдрелле Дьярио, немедленно прекратите приём и обратитесь к врачу. Если вы хотите забеременеть, вы можете прекратить приём этого препарата в любое время (см. раздел «Если вы прерываете лечение Айдрелле Дьярио»).

Лактация

В целом, не рекомендуется принимать этот препарат в период лактации. Если вы хотите использовать контрацептив во время грудного вскармливания, проконсультируйтесь с врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Нет данных, свидетельствующих о том, что применение этого лекарственного средства влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Айдрелле Дьярио содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Айдрелле Дьярио

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Каждая ячейковая упаковка содержит 21 активный розовый таблетки, покрытые плёночной оболочкой, и 7 белых таблеток-плацебо, покрытых плёночной оболочкой.

Два различных типа окрашенных таблеток Айдрелле Дьярио расположены в определённом порядке. Одна ячейковая упаковка содержит 28 таблеток.

Принимайте по одной таблетке Айдрелле Дьярио каждый день с водой, если необходимо. Вы можете принимать таблетки независимо от приёма пищи, но каждый день примерно в одно и то же время.

Не перепутайте таблетки: принимайте по одной розовой таблетке каждый день в течение первых 21 дня, а затем по одной белой таблетке в течение последующих 7 дней. После этого начните приём новой ячейковой упаковки (21 розовая таблетка и 7 белых таблеток). Таким образом, между двумя упаковками не будет недели перерыва.

Из-за различного состава таблеток необходимо начинать приём с первой таблетки, расположенной в левом верхнем углу, и затем принимать по одной таблетке каждый день. Чтобы соблюдать порядок, следуйте направлению стрелок на ячейковой упаковке.

Подготовка ячейковой упаковки

Для удобства соблюдения порядка приёма каждая ячейковая упаковка Айдрелле Дьярио содержит 7 самоклеящихся полос с названиями дней недели. Выберите полосу, начинающуюся с того дня, когда вы принимаете первую таблетку. Например, если вы принимаете первую таблетку в среду, используйте полосу, начинающуюся с «СРЕ».

Наклейте самоклеющуюся полосу с названием недели на верхнюю часть ячейковой упаковки Айдрелле Дьярио в место, обозначенное как «Наклейте сюда полосу, соответствующую дате начала», так, чтобы первый день располагался над таблеткой, помеченной как «Начало».

Таким образом, над каждой таблеткой будет указан день недели, и вы сможете видеть, принята ли определённая таблетка. Стрелки указывают порядок, в котором следует принимать таблетки.

В течение 7 дней, когда вы принимаете белые таблетки-плацебо (дни плацебо), обычно начинается менструация (так называемое кровотечение отмены). Как правило, менструация начинается на второй или третий день после приёма последней активной розовой таблетки Айдрелле Дьярио. После приёма последней белой таблетки необходимо начать следующую упаковку, даже если менструация ещё не закончилась. Это означает, что вы должны начинать каждую новую упаковку в тот же день недели, что и предыдущую, и менструация будет наступать каждый месяц в одни и те же дни.

Если вы принимаете Айдрелле Дьярио в соответствии с инструкцией, вы также защищены от беременности в течение 7 дней приёма таблеток-плацебо.

Когда можно начать приём первой упаковки?

Если вы не принимали никакие гормональные контрацептивы в предыдущем месяце.

Начните приём этого лекарственного средства в первый день менструального цикла (то есть в первый день менструации).

Если вы начнёте приём Айдрелле Дьярио в первый день менструации, вы будете защищены от беременности немедленно.

Вы также можете начать приём со 2 по 5 день цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительные контрацептивные методы (например, презерватив) в течение первых 7 дней.

Переход с другого комбинированного гормонального контрацептива, вагинального кольца или контрацептивного пластыря.

Вы можете начать приём этого лекарственного средства на следующий день после приёма последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) вашего предыдущего контрацептива, или не позднее следующего дня после недели перерыва в приёме предыдущего контрацептива (или после приёма последней неактивной таблетки). При переходе с вагинального кольца или контрацептивного пластыря следуйте рекомендациям врача.

Переход с метода, основанного исключительно на прогестагенах (только прогестагеновая таблетка, инъекция, имплантат или внутриматочное устройство с высвобождением прогестагена СЛИ).

Вы можете перейти с приёма только прогестагеновых таблеток в любой день. В случае имплантата или СЛИ — в день его удаления; при инъекции — в день следующего введения. Во всех случаях рекомендуется использовать дополнительные контрацептивные меры (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

После аборта

Следуйте рекомендациям врача.

После родов

Вы можете начать приём этого лекарственного средства между 21 и 28 днями после родов. Если вы начнёте позже, необходимо использовать один из так называемых барьерных методов (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма этого лекарственного средства.

Если после родов вы уже имели половые контакты до начала приёма этого лекарственного средства (снова), вы должны сначала убедиться, что не беременны, или дождаться следующей менструации.

Если вы кормите грудью и хотите начать приём дроспиренон/этинилэстрадиол (снова) после родов.

См. раздел «Беременность и лактация».

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, когда начинать приём.

Если вы приняли Айдрелле Дьярио больше, чем следует

Случаи передозировки этим лекарственным средством, приведшие к серьёзным последствиям, не сообщались.

Симптомы, которые могут возникнуть при одновременном приёме большого количества таблеток, — это плохое самочувствие, рвота или вагинальное кровотечение. Это кровотечение может возникнуть даже у девочек, у которых ещё не было первой менструации, если они случайно приняли это лекарственное средство.

Если вы приняли слишком много таблеток этого лекарственного средства или обнаружили, что ребёнок их принял, обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого.

Если вы забыли принять Айдрелле Дьярио

Таблетки четвёртого ряда ячейковой упаковки — это таблетки-плацебо. Если вы забыли принять одну из этих таблеток, это не повлияет на надёжность действия Айдрелле Дьярио. Выбросьте забытую таблетку-плацебо.

Если вы забыли принять активную розовую таблетку из 1-го, 2-го или 3-го ряда, сделайте следующее:

• Если вы опоздали с приёмом таблетки менее чем на 12 часов, защита от беременности не снижается. Примите таблетку как можно скорее и продолжайте приём следующих таблеток в обычное время.
• Если вы опоздали с приёмом таблетки более чем на 12 часов, защита от беременности может снизиться. Чем больше таблеток вы пропустили, тем выше риск наступления беременности.

Риск неполной защиты от беременности максимален, если вы забыли принять розовую таблетку в начале упаковки (1-й ряд) или в конце упаковки (3-й ряд). Поэтому следует соблюдать следующие рекомендации (см. схему ниже).

Забыли более одной таблетки из упаковки

Проконсультируйтесь с врачом.

Забыли таблетку в первую неделю

Примите забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает, что придётся принять две таблетки одновременно. Продолжайте приём таблеток в обычное время и используйте дополнительные меры предосторожности, например, презерватив, в течение следующих 7 дней. Если вы имели половые контакты в течение недели до пропуска таблетки, имейте в виду, что существует риск беременности. В этом случае проконсультируйтесь с врачом.

Забыли таблетку во вторую неделю

Примите забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает, что придётся принять две таблетки одновременно. Продолжайте приём таблеток в обычное время. Защита от беременности не снижается, и дополнительные меры предосторожности не требуются.

Забыли таблетку в третью неделю

Вы можете выбрать один из двух вариантов:

• Примите забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает, что придётся принять две таблетки одновременно. Продолжайте приём таблеток в обычное время. Вместо приёма белых таблеток-плацебо из этой упаковки выбросьте их и начните приём следующей упаковки.
• Вероятно, менструация наступит в конце второй упаковки, во время приёма белых таблеток-плацебо, хотя может возникнуть лёгкое кровотечение или кровотечение, похожее на менструацию, во время приёма второй упаковки. Также вы можете прервать приём активных розовых таблеток и сразу перейти к 7 белым таблеткам-плацебо (перед приёмом таблеток-плацебо запишите день, когда вы забыли принять таблетку). Если вы хотите начать новую упаковку в тот же день недели, когда обычно начинаете, принимайте таблетки-плацебо менее 7 дней.

Если вы последуете одной из этих двух рекомендаций, вы останетесь защищены от беременности. Если вы забыли принять таблетку и у вас не было менструации в дни приёма плацебо, возможно, вы беременны. В этом случае обратитесь к врачу до начала приёма следующей упаковки.

Что делать при рвоте или сильной диарее?

Если у вас возникла рвота в течение 3–4 часов после приёма активной розовой таблетки или сильная диарея, существует риск того, что активные вещества контрацептива не будут полностью всосаны организмом. Ситуация почти эквивалентна пропуску таблетки. После рвоты или диареи необходимо как можно скорее принять розовую таблетку из запасной упаковки. По возможности примите её в течение 12 часов после обычного времени приёма контрацептива. Если это невозможно или прошло более 12 часов, следуйте рекомендациям из раздела «Если вы забыли принять Айдрелле Дьярио».

Задержка менструации: что нужно знать?

Хотя это не рекомендуется, вы можете отсрочить менструацию, если не будете принимать белые таблетки-плацебо из четвёртого ряда, а начнёте сразу приём новой упаковки дроспиренон/этинилэстрадиол и завершите её. Во время приёма второй упаковки вы можете испытать лёгкое кровотечение или кровотечение, похожее на менструацию. Завершите приём второй упаковки, приняв 7 белых таблеток из четвёртого ряда. Затем начните следующую упаковку.

Перед тем как решить отсрочить менструацию, проконсультируйтесь с врачом.

Изменение первого дня менструации: что нужно знать?

Если вы принимаете таблетки в соответствии с инструкцией, ваша менструация начнётся во время недели приёма плацебо. Если вы хотите изменить этот день, уменьшите количество дней приёма белых таблеток-плацебо (но никогда не увеличивайте — максимум 7 дней). Например, если вы обычно начинаете приём таблеток-плацебо в пятницу, а хотите перенести на вторник (на 3 дня раньше), начните новую упаковку на 3 дня раньше обычного. Если вы сделаете период приёма плацебо очень коротким (например, 3 дня или меньше), кровотечение в эти дни может не наступить. В этом случае вы можете испытать лёгкое кровотечение или кровотечение, похожее на менструацию.

Если вы не уверены, как действовать, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекращаете приём Айдрелле Дьярио

Вы можете прекратить приём этого лекарственного средства в любой момент. Если вы не хотите забеременеть, проконсультируйтесь с врачом о других эффективных методах контрацепции.

Если вы хотите забеременеть, прекратите приём этого лекарственного средства и дождитесь менструации перед попыткой зачатия. Это позволит вам легче рассчитать предполагаемую дату родов.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые и сохраняются длительное время, или вы замечаете любые изменения в состоянии здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с приемом этого препарата, обратитесь к врачу.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, крапивница, возможно с затруднением дыхания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с приемом комбинированных гормональных контрацептивов, смотрите в разделе 2 «Что следует знать перед началом приема Айдрелле Дьярио».

Ниже приведен перечень побочных эффектов, связанных с применением этого препарата.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• изменения настроения.
• головная боль.
• боли в животе (боли в желудке).
• акне.
• боли в молочных железах, увеличение размера молочных желез, нагрубание молочных желез, болезненные или нерегулярные менструации.
• увеличение массы тела.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• кандидоз (грибковая инфекция).
• герпес на губах (простой герпес).
• аллергические реакции.
• повышение аппетита.
• депрессия, нервозность, нарушения сна.
• покалывание и жжение, головокружение.
• нарушения зрения.
• нерегулярный или необычно учащенный пульс.
• тромбозы (образование тромбов) в легких (легочная эмболия), повышение артериального давления, снижение артериального давления, мигрень, варикозное расширение вен.
• боль в горле.
• тошнота, рвота, воспаление желудка и/или кишечника, диарея, запор.
• внезапный отек кожи и/или слизистых оболочек (например, языка или горла), и/или затруднение при глотании, крапивница, сопровождающаяся затруднением дыхания (ангионевротический отек), выпадение волос (алопеция), экзема, зуд, высыпания на коже, сухость кожи, себорейный дерматит (нарушения жирности кожи).
• боль в шее, боль в конечностях, мышечные судороги.
• инфекция мочевого пузыря.
• уплотнения в молочных железах (доброкачественные или злокачественные), выделение молока при отсутствии беременности (галакторея), кисты яичников, приливы, отсутствие менструаций, обильные менструации, вагинальные выделения, сухость влагалища, боль в нижней части живота (тазовой области), аномальные результаты цитологического исследования шейки матки (Папаниколау или окрашивание по Папаниколау), снижение полового влечения.
• задержка жидкости, утомляемость, ощущение чрезмерной жажды, усиленное потоотделение.
• потеря массы тела.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• астма.
• нарушения слуха.
• узловатая эритема (характеризуется болезненными красноватыми узелками на коже).
• многоформная эритема (высыпания на коже в виде пятен-мишеней или язв).
• вредоносные тромбы в венах или артериях, например:
  • в ноге или стопе (т.е. ТВТ).
  • в легком (т.е. ТЭЛ).
  • инфаркт миокарда.
  • инсульт.
  • преходящее нарушение мозгового кровообращения или симптомы, напоминающие инсульт, называемые транзиторной ишемической атакой (ТИА).
  • тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

Вероятность образования тромбов может быть выше, если у вас есть другие состояния, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о состояниях, повышающих риск тромбозов, и симптомах тромбоза).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения препарата Айдрелле Дьярио

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности — последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Айдрелле Дьярио

• Действующие вещества — дроспиренон и этинилэстрадиол. Каждая активная пленочная таблетка розового цвета содержит 3 мг дроспиренона и 0,02 мг этинилэстрадиола.
• Пленочные таблетки белого цвета не содержат действующих веществ.
• Другие компоненты:

Активные пленочные таблетки розового цвета:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, полакрилин калия, повидон, стеарат магния.

Покрытие: Opadry II розовый, содержащий: макрогол, поли(виниловый спирт), диоксид титана (Е-171), тальк (Е-553b), оксид железа желтый (Е-172) и оксид железа красный (Е-172).

Инъактивные пленочные таблетки белого цвета:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, полакрилин калия, повидон, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

Покрытие: Opadry II белый, содержащий: макрогол, поли(виниловый спирт), диоксид титана (Е-171) и тальк (Е-553b).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Каждая ячейковая упаковка Айдрелле Дьярио содержит 21 пленочную таблетку розового цвета (активные) в 1-м, 2-м и 3-м рядах ячейковой упаковки и 7 пленочных таблеток белого цвета (плацебо) в 4-м ряду.

Айдрелле Дьярио выпускается в картонных коробках по 1 и 3 ячейковых упаковки, каждая из которых содержит ячейковую упаковку из ПВХ/ПВДХ/алюминий с 28 пленочными таблетками.

Активные таблетки Айдрелле Дьярио — цилиндрические, двояковыпуклые, розового цвета, диаметром около 6 мм.

Таблетки плацебо — цилиндрические, двояковыпуклые, белого цвета, диаметром около 6 мм.

В каждой картонной коробке имеется пакет для хранения ячейковой упаковки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

Производитель

Cyndea Pharma, S.L

Pol. Ind. Emiliano Revilla Sanz

Avenida de Ágreda, 31

42110 Ólvega (Soria) España

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Ноябрь 2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78878/P_78878.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78878/P_78878.html