Aidraelle Diario 3 mg/0,02 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

aidraelle Quotidiano 3 mg/0,02 mg compresse rivestite con film EFG

drospirenona/etinilestradiolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Cose importanti che deve sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):

Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se utilizzati correttamente.
Aumentano leggermente il rischio di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene e nelle arterie, specialmente nel primo anno di utilizzo o quando si riprende un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 settimane o più.
Stia all'erta e consulti il medico se pensa di avere sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 "Coaguli di sangue").

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è aidraelle Quotidiano e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere aidraelle Quotidiano

Non prenda aidraelle Quotidiano
Avvertenze e precauzioni
Coaguli di sangue
aidraelle Quotidiano e cancro
Sanguinamento tra un ciclo mestruale e l'altro
Cosa deve fare se non ha il ciclo mestruale nei giorni dei placebo?
Altri medicinali e aidraelle Quotidiano
Assunzione di aidraelle Quotidiano con cibi e bevande
Esami di laboratorio
Gravidanza e allattamento
Guida di veicoli e uso di macchinari
aidraelle Quotidiano contiene lattosio

Come prendere aidraelle Quotidiano

Quando può iniziare con la prima striscia?
Se assume più aidraelle Quotidiano del dovuto
Se dimentica di prendere aidraelle Quotidiano
Cosa deve fare in caso di vomito o diarrea intensa?
Ritardo del ciclo mestruale: cosa deve sapere?
Cambiamento del primo giorno del suo ciclo mestruale: cosa deve sapere?
Se interrompe il trattamento con aidraelle Quotidiano

Possibili effetti indesiderati
Conservazione di aidraelle Quotidiano
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è aidraelle Giornaliero e a cosa serve

aidraelle Giornaliero è un contraccettivo e viene utilizzato per prevenire la gravidanza.

Ciascuna delle 21 compresse rivestite con film attive di colore rosa contiene una piccola quantità di due ormoni femminili diversi, chiamati drospirenona ed etinilestradiolo.

Le 7 compresse rivestite con film di colore bianco non contengono principi attivi e sono chiamate compresse placebo.

I contraccettivi che contengono due ormoni sono chiamati contraccettivi combinati.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere aidraelle Quotidiano

Considerazioni generali

Prima di iniziare a prendere questo medicinale, deve leggere le informazioni sui coaguli di sangue riportate nella sezione 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).

Prima di iniziare a prendere questo medicinale, il medico le porrà alcune domande riguardo alla sua storia clinica personale e familiare. Il medico le misurerà anche la pressione arteriosa e, a seconda del suo stato di salute, potrebbe eseguire altri esami.

In questo foglio illustrativo vengono descritte diverse situazioni in cui dovrebbe interrompere l’uso di drospirenona/etinilestradiolo o in cui il suo effetto potrebbe diminuire.

In tali situazioni non dovrebbe avere rapporti sessuali o dovrebbe adottare ulteriori precauzioni contraccettive non ormonali, come l’uso del preservativo o di un altro metodo di barriera. Non utilizzi il metodo del ritmo o della temperatura. Questi metodi potrebbero non essere affidabili poiché drospirenona/etinilestradiolo altera i cambiamenti mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.

aidraelle Quotidiano, come altri contraccettivi ormonali, non protegge dall’infezione da HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.

Non prenda aidraelle Quotidiano

Non deve prendere drospirenona/etinilestradiolo se ha una delle condizioni elencate di seguito. Informi il medico se ha una delle condizioni elencate di seguito. Il medico discuterà con lei un altro metodo contraccettivo più adatto.

Se ha avuto (o ha già avuto in passato) un coagulo di sangue in un vaso sanguigno delle gambe (trombosi venosa profonda, TVP), nei polmoni (embolia polmonare, EP) o in altri organi.
Se sa di avere un disturbo che influenza la coagulazione del sangue: ad esempio, carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi.
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se dovrà rimanere a lungo senza muoversi (vedere sezione “Coaguli di sangue”).
Se ha già avuto un infarto cardiaco o un ictus.
Se ha (o ha già avuto in passato) angina pectoris (una condizione che provoca un forte dolore al petto e può essere il primo segno di un infarto) o un attacco ischemico transitorio (AIT, sintomi temporanei di ictus).
Se ha una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di un coagulo nelle arterie:
Diabete grave con danni ai vasi sanguigni.
Pressione arteriosa molto alta.
Valori molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
Una condizione chiamata iperomocisteinemia.
Se ha (o ha già avuto in passato) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”.
Se ha (o ha già avuto in passato) una malattia epatica e la sua funzionalità epatica non si è ancora normalizzata.
Se i suoi reni non funzionano correttamente (insufficienza renale).
Se ha (o ha già avuto in passato) un tumore al fegato.
Se ha (o ha già avuto in passato), o sospetta di avere un cancro al seno o agli organi riproduttivi.
Se ha emorragie vaginali di causa sconosciuta.
Se è allergica a etinilestradiolo o a drospirenona, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Ciò può manifestarsi con prurito, eruzioni cutanee o gonfiori.

Non prenda aidraelle Quotidiano se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche sezione “Altri medicinali e aidraelle Quotidiano”).

Informazioni aggiuntive per popolazioni speciali

Bambini e adolescenti

drospirenona/etinilestradiolo non è indicato per l’uso in donne che non hanno ancora avuto la prima mestruazione.

Donne di età avanzata

drospirenona/etinilestradiolo non è indicato per l’uso dopo la menopausa.

Donne con insufficienza epatica

Non prenda drospirenona/etinilestradiolo se soffre di una malattia epatica. Vedere sezioni “Non prenda aidraelle Quotidiano” e “Avvertenze e precauzioni”.

Donne con insufficienza renale

Non prenda drospirenona/etinilestradiolo se ha un malfunzionamento renale o un’insufficienza renale acuta. Vedere sezioni “Non prenda aidraelle Quotidiano” e “Avvertenze e precauzioni”.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Quando deve consultare il medico?

Cercare assistenza medica urgentemente

Se nota possibili segni di un coagulo di sangue che possono indicare la presenza di un coagulo nella gamba (cioè trombosi venosa profonda), un coagulo nel polmone (cioè embolia polmonare), un infarto cardiaco o un ictus (vedere sezione “Coaguli di sangue” di seguito).

Per una descrizione dei sintomi di questi effetti avversi gravi, consultare “Come riconoscere un coagulo di sangue”.

Informi il medico se soffre di una delle seguenti condizioni.

In alcune situazioni, deve prestare particolare attenzione durante l'assunzione di questo medicinale o di qualsiasi altro contraccettivo combinato, e potrebbe essere necessario che il medico la visiti periodicamente.

Se una di queste condizioni dovesse svilupparsi o peggiorare durante l'assunzione di questo medicinale, deve informare immediatamente il medico.

Se un familiare stretto ha o ha avuto in passato un cancro al seno.
Se ha una malattia del fegato o della cistifellea.
Se ha il diabete.
Se ha la depressione.
Se ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (una malattia intestinale infiammatoria cronica).
Se ha il sindrome uremico emolitico (SUE, un disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale).
Se ha l'anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi).
Se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o antecedenti familiari noti di questa condizione. L'ipertrigliceridemia è associata a un rischio maggiore di pancreatite (infiammazione del pancreas).
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se trascorre lunghi periodi senza alzarsi (vedere la sezione 2 “Coaguli di sangue”).
Se ha appena partorito, ha un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue. Deve chiedere al medico quando può iniziare a prendere aidraelle Diario dopo il parto.
Se ha un'infiammazione delle vene sottostanti la pelle (tromboflebite superficiale).
Se ha varici.
Se ha l'epilessia (vedere la sezione “Altri medicinali e aidraelle Diario”).
Se ha il lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema naturale di difesa dell'organismo).
Se ha una malattia che potrebbe essersi manifestata per la prima volta durante la gravidanza o durante un precedente uso di ormoni sessuali (ad esempio, perdita dell'udito, una malattia del sangue chiamata porfiria, eruzione cutanea con vesciche durante la gravidanza (herpes gestazionale), una malattia nervosa caratterizzata da movimenti involontari (corea di Sydenham)). Se ha o ha avuto in passato il cloasma (macchie marroni dorate, anche chiamate “maschera di gravidanza”, specialmente sul viso e sul collo). In tal caso, si deve evitare l'esposizione diretta al sole o ai raggi ultravioletti.
Se manifesta sintomi come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria, con possibile difficoltà respiratoria, contatti immediatamente un medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi dell'angioedema ereditario e acquisito.

COAGULI DI SANGUE

L'uso di un contraccettivo ormonale combinato come aidraelle Diario aumenta il rischio di sviluppare un coagulo di sangue rispetto a chi non lo usa. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire i vasi sanguigni e causare problemi gravi.

I coaguli di sangue possono formarsi:

Nelle vene (ciò che si chiama “trombosi venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV).
Nelle arterie (ciò che si chiama “trombosi arteriosa”, “tromboembolismo arterioso” o TEA).

La guarigione da un coagulo di sangue non è sempre completa. In rari casi possono verificarsi effetti gravi permanenti o, molto raramente, il coagulo può essere fatale.

È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue pericoloso con aidraelle Diario è basso.

COME RICONOSCERE UN COAGULO DI SANGUE

Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti segni o sintomi.

Avverte uno di questi segni?	Che cosa potrebbe avere?
Gonfiore in una gamba o lungo una vena della gamba o del piede, specialmente se accompagnato da: Dolore o sensibilità nella gamba, che potrebbe manifestarsi solo in posizione eretta o camminando. Aumento della temperatura nella gamba colpita. Cambiamento del colore della pelle della gamba, ad es. se diventa pallida, rossa o bluastra.	Trombosi venosa profonda
Difficoltà respiratoria improvvisa senza causa nota o respiro rapido. Tosse improvvisa senza causa evidente, che potrebbe comportare emissione di sangue. Dolore al petto acuto che può aumentare respirando profondamente. Capogiri intensi o sensazione di svenimento. Battito cardiaco accelerato o irregolare. Dolore addominale intenso. Se non è sicura, consulti un medico, poiché alcuni di questi sintomi come la tosse o la difficoltà respiratoria potrebbero essere confusi con una condizione meno grave, come un'infezione respiratoria (ad es. un "raffreddore comune").	Embolia polmonare
Sintomi che si verificano più frequentemente in un occhio: Perdita immediata della vista. Oppure Offuscamento visivo indolore, che può evolvere fino alla perdita della vista.	Trombosi delle vene retiniche (coagulo di sangue nell'occhio).
Dolore, fastidio, pressione, senso di pesantezza al petto. Sensazione di oppressione o pienezza al petto, al braccio o sotto lo sterno. Sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento. Malessere nella parte superiore del corpo che si irradia alla schiena, alla mascella, alla gola, al braccio e allo stomaco. Transpirazione, nausea, vomito o vertigini. Debolezza estrema, ansia o mancanza di respiro. Battito cardiaco accelerato o irregolare.	Infarto cardiaco.
Debolezza o intorpidimento improvviso del viso, del braccio o della gamba, specialmente da un lato del corpo. Confusione improvvisa, difficoltà a parlare o a comprendere. Difficoltà improvvisa della vista in un occhio o in entrambi. Difficoltà improvvisa nel camminare, vertigini, perdita di equilibrio o coordinazione. Mal di testa improvviso, intenso o prolungato senza causa nota. Perdita di coscienza o svenimento, con o senza convulsioni. A volte i sintomi di un ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma in ogni caso è necessario cercare immediatamente assistenza medica poiché potrebbe correre il rischio di un altro ictus.	Ictus
Gonfiore e lieve colorazione bluastra di un arto. Dolore addominale intenso (addome acuto).	Coaguli di sangue che ostruiscono altri vasi sanguigni.

COAGULI DI SANGUE IN UNA VENA

Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in una vena?

L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti avversi sono rari. Si verificano più frequentemente nel primo anno di assunzione di un contraccettivo ormonale combinato.
Se si forma un coagulo di sangue in una vena della gamba o del piede, può causare trombosi venosa profonda (TVP).
Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare embolia polmonare.
In rari casi, può formarsi un coagulo in una vena di un altro organo, come l'occhio (trombosi delle vene retiniche).

Quando il rischio di coagulo di sangue in una vena è maggiore?

Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena è maggiore durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere più elevato anche se si ricomincia ad assumere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o uno diverso) dopo un'interruzione di 4 settimane o più.

Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque leggermente superiore rispetto a quando non si assume un contraccettivo ormonale combinato.

Quando si interrompe l'assunzione di questo medicinale, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue torna alla normalità nel giro di poche settimane.

Qual è il rischio di sviluppare un coagulo di sangue?

Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV (tromboembolia venosa) e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.

Il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue nella gamba o nei polmoni (TVP o EP) con aidraaelle Diario è basso.

Su 10.000 donne che non assumono un contraccettivo ormonale combinato e che non sono in stato di gravidanza, circa 2 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
Su 10.000 donne che assumono un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
Su 10.000 donne che assumono un contraccettivo ormonale combinato contenente drospirenona, come questo medicinale, tra 9 e 12 donne svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue dipenderà dalla sua storia personale (vedere “Fattori che aumentano il suo rischio di coagulo sanguigno” più avanti).

	Rischio di sviluppare un coagulo nel sangue nell'arco di un anno
Donne che non usano una compressa ormonale combinata e che non sono in stato di gravidanza	Circa 2 su 10.000 donne
Donne che usano una compressa contraccettiva ormonale combinata contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato	Circa 5‑7 su 10.000 donne
Donne che usano questo medicinale	Circa 9‑12 su 10.000 donne

Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in una vena

Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue con questo medicinale è basso, ma alcune condizioni possono aumentarlo. Il rischio è maggiore:

Se ha un eccesso di peso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m²).
Se un suo familiare stretto ha avuto un coagulo di sangue alla gamba, al polmone o a un altro organo in giovane età (ossia, prima dei circa 50 anni). In questo caso potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue.
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se dovrà rimanere a lungo in posizione seduta o sdraiata a causa di un infortunio, una malattia o un gesso alla gamba. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di questo medicinale alcune settimane prima dell’intervento chirurgico o durante i periodi di ridotta mobilità. Se deve interrompere l’assunzione di questo medicinale, chieda al suo medico quando potrà ricominciare a prenderlo.
Con l’aumentare dell’età (in particolare dopo i circa 35 anni).
Se ha partorito da meno di alcune settimane.

Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue aumenta con il numero di fattori di rischio presenti.

I viaggi aerei (oltre 4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio di coagulo di sangue, specialmente se ha uno o più dei fattori di rischio sopra elencati.

È importante informare il medico se ha una delle condizioni sopra indicate, anche se non ne è sicura. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’uso di questo medicinale.

Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di aidraelle Diario, ad esempio se un familiare stretto ha una trombosi senza causa nota o se aumenta notevolmente di peso, informi il medico.

COAGULI DI SANGUE IN UN’ARTERIA

Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in un’arteria?

Come un coagulo di sangue in una vena, un coagulo in un’arteria può causare problemi gravi. Ad esempio, può causare un infarto del miocardio o un ictus.

Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in un’arteria

È importante precisare che il rischio di infarto del miocardio o di ictus con l’uso di questo medicinale è molto basso, ma può aumentare:

Con l’aumentare dell’età (oltre i circa 35 anni).
Se fuma.
Quando si utilizza un contraccettivo ormonale combinato come aidraelle Diario, le si raccomanda di smettere di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliarle di usare un tipo diverso di contraccettivo.
Se ha un eccesso di peso.
Se ha la pressione alta.
Se un suo familiare stretto ha avuto un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (meno di circa 50 anni). In questo caso, anche lei potrebbe avere un rischio maggiore di infarto del miocardio o di ictus.
Se lei o un suo familiare stretto avete un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
Se soffre di emicrania, specialmente emicrania con aura.
Se ha un problema cardiaco (disturbo delle valvole, alterazione del ritmo cardiaco chiamata fibrillazione atriale).
Se ha il diabete.

Se ha una o più di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare ulteriormente.

Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di aidraelle Diario, ad esempio se inizia a fumare, un familiare stretto ha una trombosi senza causa nota o se aumenta notevolmente di peso, informi il medico.

aidraelle Diario e cancro

Le donne che usano contraccettivi ormonali combinati presentano una leggera incidenza maggiore di cancro al seno, ma non si sa se ciò sia dovuto al trattamento. Ad esempio, potrebbe essere che nei tumori al seno vengano diagnosticati più frequentemente nelle donne che assumono contraccettivi ormonali combinati perché vengono visitate più spesso dal medico. L’incidenza dei tumori al seno diminuisce gradualmente dopo l’interruzione dell’assunzione di contraccettivi ormonali combinati. È importante sottoporsi regolarmente a controlli del seno e deve consultare il medico se nota una massa.

In rari casi sono stati segnalati tumori benigni del fegato e ancor più raramente tumori maligni in donne che usano contraccettivi ormonali. Si rivolga al medico se ha un forte dolore addominale insolito.

Disturbi psichiatrici

Alcune donne che usano contraccettivi ormonali come aidraelle Diario hanno riportato depressione o stato d’animo depresso. La depressione può essere grave e talvolta può indurre pensieri suicidi. Se avverte alterazioni dell’umore o sintomi depressivi, contatti il medico per ricevere un consiglio medico il prima possibile.

Sanguinamento tra i cicli mestruali

Nei primi mesi di assunzione di questo medicinale, possono verificarsi sanguinamenti imprevisti (sanguinamenti al di fuori della settimana in cui assume le compresse bianche). Se questi sanguinamenti si verificano per un periodo superiore a qualche mese o se iniziano dopo alcuni mesi, il medico dovrà indagare la causa.

Cosa deve fare se non ha il ciclo durante i giorni di placebo?

Se ha assunto correttamente tutte le compresse attive di colore rosa, non ha vomitato né ha avuto diarrea grave e non ha assunto altri medicinali, è molto improbabile che sia incinta.

Se il ciclo previsto non si presenta per due volte consecutive, potrebbe essere incinta. In questo caso, si rivolga immediatamente al medico. Non inizi il blister successivo finché non sarà certa di non essere incinta.

Altri medicinali e aidraelle Diario

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali o prodotti a base di erbe. Informi anche qualsiasi altro medico o dentista che le prescrive un medicinale (o il farmacista) che sta assumendo aidraelle Diario. Potranno indicarle se deve adottare precauzioni contraccettive aggiuntive (ad esempio, preservativi) e, in caso affermativo, per quanto tempo, oppure se deve modificare l’assunzione di un altro medicinale necessario.

Alcuni medicinali possono influenzare i livelli di aidraelle Diario nel sangue, rendendolo meno efficace nella prevenzione della gravidanza, e possono causare sanguinamenti imprevisti.

Ciò può accadere con:

medicinali utilizzati per il trattamento di:
- epilessia (ad es. primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina)
- tubercolosi (ad es. rifampicina)
- infezioni da HIV e virus dell’epatite C (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, come ritonavir, nevirapina, efavirenz)
- infezioni fungine (ad es. griseofulvina, ketoconazolo)
- artrite, artrosi (etoricoxib)
- ipertensione nei vasi sanguigni dei polmoni (bosentan)
- preparati a base di erba di San Giovanni.

Drospirenona/etinilestradiolo può influenzare l’effetto di altri medicinali, ad esempio:

medicinali contenenti ciclosporina
l’antiepilettico lamotrigina (può portare a un aumento della frequenza delle convulsioni)
teofillina (usata per trattare problemi respiratori)
tizanidina (usata per trattare dolori e/o crampi muscolari).

Non prenda aidraelle Diario se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché questi medicinali possono causare aumenti nei valori degli esami epatici (aumento dell’enzima epatico ALT).

Il medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi medicinali.

Drospirenona/etinilestradiolo può essere riassunto circa 2 settimane dopo la fine di questo trattamento (vedere sezione “Non prenda aidraelle Diario”).

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Assunzione di aidraelle Diario con cibi e bevande

Può assumere le compresse con o senza cibo, con un bicchiere d’acqua se necessario.

Esami del sangue

Se deve sottoporsi a un esame del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo un contraccettivo, poiché i contraccettivi ormonali possono influire sui risultati di alcuni esami.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è incinta o in allattamento, pensa di essere incinta o desidera una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se è incinta, non prenda questo medicinale. Se rimane incinta durante il trattamento con aidraelle Diario, interrompa immediatamente il trattamento e contatti il medico. Se desidera una gravidanza, può smettere di assumere questo medicinale in qualsiasi momento (vedere sezione “Se interrompe il trattamento con aidraelle Diario”).

Allattamento

In generale, non è raccomandato assumere questo medicinale durante l’allattamento. Se desidera assumere un contraccettivo durante l’allattamento, dovrebbe consultare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci sono informazioni che suggeriscano che l’uso di questo medicinale abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

aidraelle Diario contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere aidraelle Diario

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ogni blister contiene 21 compresse rivestite con film attive di colore rosa e 7 compresse rivestite con film bianche di placebo.

I due diversi tipi di compresse colorate di aidraelle Diario sono disposti in ordine. Un blister contiene 28 compresse.

Prenda una compressa di aidraelle Diario ogni giorno con un bicchiere d'acqua, se necessario. Può assumere le compresse con o senza cibo, ma ogni giorno più o meno alla stessa ora.

Non si confonda con la compressa: prenda una compressa di colore rosa ogni giorno per i primi 21 giorni, e successivamente una compressa di colore bianco per gli ultimi 7 giorni. Deve quindi iniziare l'assunzione di un nuovo blister (21 compresse rosa e 7 compresse bianche). In questo modo, non vi è una settimana di pausa tra due blister.

A causa della diversa composizione delle compresse, è necessario iniziare con la prima compressa situata nell'angolo superiore sinistro e assumere poi una compressa ogni giorno. Per mantenere l'ordine, segua la direzione delle frecce sul blister.

Preparazione del blister

Per aiutarla a seguire l'ordine di assunzione, ogni blister di aidraelle Diario contiene 7 strisce adesive con i 7 giorni della settimana. Scegliere la striscia settimanale che inizia con il giorno in cui assume la prima compressa. Ad esempio, se assume la prima compressa un mercoledì, utilizzi la striscia che inizia con "MER".

Applichi la striscia adesiva della settimana nella parte superiore del blister di aidraelle Diario, dove indicato "Posizionare qui la striscia adesiva corrispondente alla data di inizio", in modo che il primo giorno sia posizionato sopra la compressa contrassegnata con "Inizio".

In questo modo, ogni compressa ha indicato sopra un giorno della settimana e potrà verificare se ha assunto una determinata compressa. Le frecce indicano l'ordine in cui deve assumere le compresse.

Durante i 7 giorni in cui assume compresse bianche di placebo (giorni di placebo), di solito inizia la mestruazione (chiamata anche emorragia da sospensione). Generalmente la mestruazione inizia il secondo o terzo giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa attiva, di colore rosa, di aidraelle Diario. Una volta assunta l'ultima compressa bianca, deve iniziare il blister successivo, anche se la mestruazione non è ancora terminata. Ciò significa che dovrebbe iniziare ogni blister nello stesso giorno della settimana in cui ha iniziato il precedente e che la mestruazione dovrebbe verificarsi negli stessi giorni ogni mese.

Se assume aidraelle Diario come indicato, sarà protetta anche dalla gravidanza durante i 7 giorni in cui assume le compresse di placebo.

Quando può iniziare con il primo blister?

Se non ha assunto alcun contraccettivo ormonale nel mese precedente.

Inizi ad assumere questo medicinale il primo giorno del ciclo (cioè, il primo giorno della mestruazione).

Se inizia aidraelle Diario il primo giorno della mestruazione, sarà immediatamente protetta da una gravidanza.

Può anche iniziare nei giorni 2-5 del ciclo, ma deve utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio, un preservativo) durante i primi 7 giorni.

Cambio da un altro contraccettivo ormonale combinato, anello vaginale combinato o cerotto.

Può iniziare ad assumere questo medicinale preferibilmente il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente principi attivi) del suo contraccettivo precedente, o al più tardi il giorno successivo alla settimana di pausa del suo contraccettivo precedente (o dopo l'ultima compressa inattiva del suo contraccettivo precedente). Quando cambia da un anello vaginale combinato o da un cerotto, segua le raccomandazioni del medico.

Cambio da un metodo basato esclusivamente su progestinici (pillola solo progestinica, iniezione, impianto o dispositivo intrauterino a rilascio di progestinico SLI).

Può passare dalla pillola solo progestinica in qualsiasi giorno. Se si tratta di un impianto o di un SLI, lo stesso giorno del suo ritiro; se si tratta di un iniettabile, al momento della successiva iniezione prevista. In tutti i casi si raccomanda di utilizzare misure contraccettive aggiuntive (ad esempio, un preservativo) durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Dopo un aborto

Segua le raccomandazioni del medico.

Dopo il parto

Può iniziare ad assumere questo medicinale tra i 21 e i 28 giorni dopo. Se inizia più tardi, deve utilizzare uno dei cosiddetti metodi di barriera (ad esempio, un preservativo) durante i primi 7 giorni di assunzione di questo medicinale.

Se, dopo il parto, ha già avuto rapporti sessuali prima di iniziare ad assumere questo medicinale (nuovamente), deve prima assicurarsi di non essere incinta o attendere il successivo ciclo mestruale.

Se sta allattando e desidera iniziare a prendere drospirenona/etinilestradiolo (nuovamente) dopo il parto.

Vedere la sezione "Gravidanza e Allattamento".

Chieda al medico se non è sicura di quando iniziare.

Se assume più aidraelle Diario del dovuto

Non sono stati riportati casi in cui l'assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale abbia causato danni gravi.

I sintomi che possono manifestarsi se assume troppe compresse contemporaneamente possono essere malessere o vomito o emorragia vaginale. Questa emorragia può verificarsi anche in ragazze che non hanno ancora avuto il primo ciclo mestruale, se hanno assunto accidentalmente questo medicinale.

Se ha assunto troppe compresse di questo medicinale, o scopre che un bambino le ha assunte, consulti il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere aidraelle Diario

Le compresse della quarta fila del blister sono compresse di placebo. Se dimentica di assumere una di queste compresse, non avrà alcun effetto sull'efficacia di aidraelle Diario. Scarti la compressa di placebo dimenticata.

Se dimentica di assumere una compressa attiva di colore rosa delle file 1ª, 2ª o 3ª, faccia quanto segue:

Se ritarda meno di 12 ore nell'assunzione di una compressa, la protezione contro la gravidanza non diminuisce. Prenda la compressa non appena se ne ricorda e continui ad assumere le compresse successive all'ora abituale.
Se ritarda più di 12 ore nell'assunzione di una compressa, la protezione contro la gravidanza può ridursi. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di gravidanza.

Il rischio di una protezione incompleta contro la gravidanza è massimo se dimentica di assumere una compressa di colore rosa all'inizio del blister (1ª fila) o alla fine del blister (3ª fila del blister). Deve quindi seguire le seguenti raccomandazioni (vedere il diagramma qui sotto).

Dimenticanza di più di una compressa del blister

Consulti il medico.

Dimenticanza di una compressa nella settimana 1

Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Continui ad assumere le compresse all'ora abituale e utilizzi precauzioni aggiuntive, ad esempio un preservativo, nei 7 giorni successivi. Se ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente alla dimenticanza della compressa, deve sapere che esiste un rischio di gravidanza. In tal caso, consulti il medico.

Dimenticanza di una compressa nella settimana 2

Dimenticanza di una compressa nella settimana 3

Può scegliere tra due opzioni:

Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Continui ad assumere le compresse all'ora abituale. Invece di assumere le compresse bianche di placebo di questo blister, scarti queste e inizi ad assumere il blister successivo.
Probabilmente avrà la mestruazione alla fine del secondo blister, mentre assume le compresse bianche di placebo, anche se può verificarsi un sanguinamento leggero o simile alla mestruazione durante l'assunzione del secondo blister. Oppure può interrompere l'assunzione delle compresse attive di colore rosa e passare direttamente alle 7 compresse di placebo di colore bianco (prima di assumere le compresse di placebo deve annotare il giorno in cui ha dimenticato la compressa). Se desidera iniziare un nuovo blister nel giorno in cui inizia sempre, assuma le compresse di placebo per meno di 7 giorni.

Se segue una di queste due raccomandazioni, rimarrà protetta dalla gravidanza. Se ha dimenticato di assumere una compressa e non ha la mestruazione durante i giorni di placebo, potrebbe essere incinta. In tal caso, deve consultare il medico prima di iniziare il blister successivo.

Diagramma di flusso medico in spagnolo che spiega le procedure in caso di dimenticanza di compresse contraccettive durante le settimane 1, 2 o 3

Cosa deve fare in caso di vomito o diarrea intensa?

Se ha vomito entro 3-4 ore dall'assunzione di una compressa attiva di colore rosa o soffre di diarrea intensa, esiste il rischio che i principi attivi del contraccettivo non vengano completamente assorbiti dall'organismo. La situazione è quasi equivalente alla dimenticanza di una compressa. Dopo il vomito o la diarrea, deve assumere una compressa di colore rosa da un blister di riserva il prima possibile. Se possibile, la prenda entro le 12 ore successive rispetto all'ora abituale di assunzione del contraccettivo. Se non è possibile o se sono trascorse più di 12 ore, segua i consigli della sezione "Se dimentica di assumere aidraelle Diario".

Ritardo della mestruazione: cosa deve sapere?

Anche se non è raccomandato, è possibile ritardare la mestruazione non assumendo le compresse di placebo, di colore bianco, della quarta fila e iniziando direttamente un nuovo blister di drospirenona/etinilestradiolo e completandolo. Durante l'assunzione del secondo blister potrebbe verificarsi un sanguinamento leggero o simile alla mestruazione. Concluda questo secondo blister assumendo le 7 compresse bianche della 4ª fila. Inizi quindi con il blister successivo.

Deve consultare il medico prima di decidere di ritardare la mestruazione.

Cambiamento del primo giorno della mestruazione: cosa deve sapere?

Se assume le compresse secondo le istruzioni, la mestruazione inizierà durante la settimana di assunzione del placebo. Se desidera cambiare tale giorno, riduca il numero di giorni di assunzione delle compresse di placebo di colore bianco (ma non li aumenti mai – massimo 7!). Ad esempio, se normalmente inizia l'assunzione delle compresse di placebo il venerdì e desidera spostarlo al martedì (3 giorni prima), deve iniziare un nuovo blister 3 giorni prima del solito. Se rende il periodo di assunzione del placebo molto breve (ad esempio, 3 giorni o meno), potrebbe non verificarsi sanguinamento in quei giorni. In tal caso potrebbe verificarsi un sanguinamento leggero o simile alla mestruazione.

Se non è sicura di come procedere, consulti il medico.

Se interrompe il trattamento con aidraelle Diario

Può smettere di assumere questo medicinale quando desidera. Se non vuole rimanere incinta, consulti il medico su altri metodi efficaci di controllo della natalità.

Se desidera rimanere incinta, smetta di assumere questo medicinale e attenda il ciclo mestruale prima di tentare la gravidanza. In questo modo potrà calcolare più facilmente la data presunta del parto.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave e persistente, oppure se dovesse notare un qualsiasi cambiamento dello stato di salute che ritiene possa essere collegato a questo medicinale, consulti il medico.

Contatti immediatamente un medico qualora manifesti uno dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria con possibile difficoltà respiratoria (vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati corrono un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa, TEV) o coaguli di sangue nelle arterie (tromboembolia arteriosa, TEA). Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi associati all’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere la sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere aidraelle Diario”.

L’elenco seguente riporta gli effetti indesiderati associati all’uso di questo medicinale.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

alterazioni dell’umore.
cefalea.
dolore addominale (dolore allo stomaco).
acne.
dolore al seno, aumento delle dimensioni del seno, tensione mammaria, mestruazioni dolorose o irregolari.
aumento di peso.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

candidosi (infezione da funghi).
herpes labiale (herpes simplex).
reazioni allergiche.
aumento dell’appetito.
depressione, nervosismo, disturbi del sonno.
formicolio e pizzicori, vertigini.
problemi alla vista.
frequenza cardiaca irregolare o insolitamente rapida.
coaguli (trombosi) nei polmoni (embolia polmonare), aumento della pressione sanguigna, calo della pressione sanguigna, emicrania, vene varicose.
dolore alla gola.
nausea, vomito, infiammazione dello stomaco e/o dell’intestino, diarrea, stitichezza.
gonfiore improvviso della pelle e/o delle membrane mucose (ad es. lingua o gola), e/o difficoltà a deglutire o orticaria con difficoltà respiratoria (angioedema), perdita di capelli (alopecia), eczema, prurito, eruzioni cutanee, pelle secca, disturbi della pelle grassa (dermatite seborroica).
dolore al collo, dolore agli arti, crampi muscolari.
infezione della vescica.
noduli al seno (benigni o cancro), produzione di latte senza essere incinta (galattorrea), cisti ovariche, vampate di calore, assenza di mestruazioni, mestruazioni abbondanti, secrezione vaginale, secchezza vaginale, dolore nell’area addominale inferiore (pelvica), alterazioni del Pap test (Papanicolau o colorazione di Papanicolau), riduzione dell’interesse sessuale.
ritenzione idrica, mancanza di energia, sensazione di sete eccessiva, aumento della sudorazione.
perdita di peso.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

asma.
problemi uditivi.
eritema nodoso (caratterizzato da noduli dolorosi di colore rosso sulla pelle).
eritema multiforme (eruzione cutanea con macchie rosse a forma di bersaglio o ulcere).
coaguli di sangue dannosi in una vena o arteria, ad esempio:
- in una gamba o piede (cioè TVP).
- in un polmone (cioè EP).
- infarto cardiaco.
- ictus.
- ictus lieve o sintomi temporanei simili a quelli dell’ictus, noti come attacco ischemico transitorio (AIT).
- coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.

La probabilità di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare se si hanno altre condizioni che incrementano questo rischio (vedere la sezione 2 per ulteriori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli di sangue e sui sintomi associati).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di aidraelle Giornaliero

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di aidraelle Giornaliero

I principi attivi sono drospirenona ed etinilestradiolo. Ogni compressa rivestita con film attiva di colore rosa contiene 3 milligrammi di drospirenona e 0,02 milligrammi di etinilestradiolo.
Le compresse rivestite con film di colore bianco non contengono principi attivi.
Gli altri componenti sono:

Compresse rivestite con film attive di colore rosa:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, polacrillina potassica, povidone, stearato di magnesio.

Rivestimento: Opadry II rosa contenente: macrogol, poli(alcol vinilico), biossido di titanio (E-171), talco (E-553b), ossido di ferro giallo (E-172) e ossido di ferro rosso (E-172).

Compresse rivestite con film inattive di colore bianco:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, polacrillina potassica, povidone, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Rivestimento: Opadry II bianco contenente: macrogol, poli(alcol vinilico), biossido di titanio (E-171) e talco (E-553b).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ogni blister di aidraelle Giornaliero contiene 21 compresse rivestite con film attive di colore rosa nella 1ª, 2ª e 3ª fila del blister e 7 compresse rivestite inattive (placebo) di colore bianco nella 4ª fila.

aidraelle Giornaliero è disponibile in scatole di cartone da 1 e 3 blister, contenenti un blister in PVC/PVDC/Alluminio con 28 compresse rivestite con film.

Le compresse attive di aidraelle Giornaliero sono cilindriche, biconvesse, di colore rosa e con un diametro approssimativo di 6 mm.

Le compresse placebo sono cilindriche, biconvesse, di colore bianco e con un diametro approssimativo di 6 mm.

In ogni scatola di cartone è presente una busta per conservare il blister.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Responsabile della produzione

Cyndea Pharma, S.L

Pol. Ind. Emiliano Revilla Sanz

Avenida de Ágreda, 31

42110 Ólvega (Soria) Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2024

L’informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell’imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all’indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78878/P_78878.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78878/P_78878.html