Айдрелле 3 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Айдрелле 3 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

дроспіренон/етинілестрадіол

Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4

Важлива інформація, яку ви повинні знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КГК):

• Це один із найефективніших засобів гормонального контрацепції, якщо застосовувати їх правильно.
• Вони трохи підвищують ризик утворення тромбу в венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або при відновленні прийому комбінованого гормонального контрацептиву після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Будьте пильні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас можуть бути симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Зміст інструкції:

1. Що таке Айдрелле і для чого його застосовують

2. Що ви повинні знати перед початком застосування Айдрелле

   • Не застосовуйте Айдрелле
   • Попередження та застереження
   • Тромби
   • Айдрелле та рак
   • Кровотеча між менструаціями
   • Що робити, якщо у вас не було менструації під час тижня відпочинку?
   • Інші лікарські засоби та Айдрелле
   • Прийом Айдрелле разом із їжею та напоями
   • Лабораторні дослідження
   • Вагітність та годування груддю
   • Керування транспортними засобами та використання механізмів
   • Важлива інформація щодо деяких складових компонентів Айдрелле

3. Як застосовувати Айдрелле

   • Коли можна починати прийом із першої плашечки?
   • Якщо ви прийняли більше Айдрелле, ніж слід
   • Якщо ви забули прийняти Айдрелле
   • Що робити при блювоті або сильній діареї?
   • Що робити, якщо у вас не було менструації під час тижня відпочинку?
   • Затримка менструації: що вам слід знати?
   • Зміна першого дня менструації: що вам слід знати?
   • Якщо ви припините лікування Айдрелле

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Айдрелле

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Айдрелле і для чого використовується

Айдрелле — це засіб контрацепції, який використовується для запобігання вагітності.

Кожна таблетка містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів, які називаються дроспіренон і етинілестрадіол.

Засоби контрацепції, що містять два гормони, називаються комбінованими оральними контрацептивами.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Айдрелле

Загальні положення

Перед початком прийому Айдрелле вам слід уважно прочитати інформацію щодо утворення тромбів у розділі 2. Особливо важливо, щоб ви ознайомилися з симптомами утворення тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Перед початком прийому Айдрелле ваш лікар поставить вам кілька запитань щодо вашої особистої та сімейної історії хвороби. Лікар також виміряє ваший артеріальний тиск і, залежно від стану вашого здоров’я, може призначити додаткові обстеження.

У цій інструкції описані різні ситуації, коли вам слід припинити прийом Айдрелле або коли ефективність Айдрелле може знижуватися.

У таких випадках вам не слід мати статевих стосунків або слід використовувати додаткові немедикаментозні засоби контрацепції, наприклад презерватив або інший бар’єрний метод.

Не користуйтеся методом календаря або методом вимірювання температури тіла. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки Айдрелле впливає на місячні зміни температури тіла та цервікальної слизу.

Айдрелле, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфікування ВІЛ (СНІД) чи інших інфекцій, що передаються статевим шляхом.

Не приймайте Айдрелле

Не слід приймати Айдрелле, якщо у вас є будь-яке з наведених нижче захворювань. Повідомте лікарю, якщо у вас є яке-небудь із цих захворювань. Лікар порадить вам, який інший метод контрацепції буде найбільш підходящим.

• Якщо у вас є (або коли-небудь були) тромб у судині ніг (глибока венозна тромбоз, ГВТ), у легенях (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.

• Якщо у вас є порушення згортання крові, наприклад, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну III, мутація фактора V Лейдена або наявність антифосфоліпідних антитіл.

• Якщо вам потрібно провести операцію або ви довго не будете перебувати в вертикальному положенні (див. розділ «Тромби»).

• Якщо у вас коли-небудь був інфаркт міокарда або інсульт.

• Якщо у вас є (або коли-небудь була) стенокардія (захворювання, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту).

• Якщо у вас є одне з наступних захворювань, що можуть підвищувати ризик утворення тромбів у артеріях:

  • Серйозний цукровий діабет із ураженням судин.
  • Дуже високий артеріальний тиск.
  • Дуже високий рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).
  • Захворювання, що називається гіпергомоцистеїнемія.

• Якщо у вас є (або коли-небудь була) форма мігрені, що називається «мігрень з аурою».

• Якщо у вас є (або коли-небудь було) захворювання печінки, і функція печінки ще не відновилася.

• Якщо ваші нирки працюють погано (недостатність нирок).

• Якщо у вас є (або коли-небудь було) пухлина печінки.

• Якщо у вас є (або коли-небудь було) або ви підозрюєте, що у вас рак молочної залози або рак статевих органів.

• Якщо у вас є вагінальні кровотечі невідомого походження.

• Якщо у вас алергія на етинілестрадіол або дроспіренон, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Це може проявлятися у вигляді свербіння, висипання або набряку.

Не приймайте Айдрелле, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір / парітапревір / ритонавір і дасабувір або глекапревір / пібрентасвір (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Айдрелле»).

Додаткова інформація щодо спеціальних груп

Діти та підлітки

Айдрелле не призначений для застосування у жінок, у яких ще не було першої менструації.

Жінки похилого віку

Айдрелле не призначений для застосування після менопаузи.

Жінки з порушенням функції печінки

Не приймайте Айдрелле, якщо у вас захворювання печінки. Див. розділи «Не приймайте Айдрелле» та «Попередження та застереження».

Жінки з порушенням функції нирок

Не приймайте Айдрелле, якщо у вас є порушення роботи нирок або гостра недостатність нирок. Див. розділи «Не приймайте Айдрелле» та «Попередження та застереження».

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Айдрелле.

Повідомте свому лікареві, якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань.

У деяких випадках вам слід особливо обережно ставитися під час застосування Айдрелле або будь-якого іншого комбінованого контрацептиву, і ваш лікар може періодично проводити огляди. Якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань, повідомте про це лікареві перед початком прийому Айдрелле.

Якщо під час застосування Айдрелле у вас розвинеться або погіршиться якийсь стан, також повідомте лікареві.

• Якщо у близького родича був або є рак молочної залози.
• Якщо у вас є захворювання печінки або жовчного міхура.
• Якщо у вас цукровий діабет.
• Якщо у вас депресія.
• Якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника).
• Якщо у вас гемолітично-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності).
• Якщо у вас сірчастоклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець).
• Якщо у вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Якщо вам потрібна операція або ви довго не будете пересуватися (див. розділ 2 «Згортання крові»).
• Якщо ви нещодавно народили, ризик утворення тромбів підвищений. Уточніть у лікаря, коли ви можете починати прийом Айдрелле після пологів.
• Якщо у вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт).
• Якщо у вас варикозне розширення вен.
• Якщо у вас епілепсія (див. «Інші лікарські засоби та Айдрелле»).
• Якщо у вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що впливає на природну імунну систему).
• Якщо у вас є або було захворювання, яке могло вперше виникнути під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, захворювання крові, що називається порфірією, висипання з пухирцями під час вагітності (герпес гестационіс), нервове захворювання з непроизвольними рухами (хорея Сіденгама)).
• Якщо у вас є або було клеймо (коричневі плями, також відомі як «плями вагітності», особливо на обличчі та шиї). У такому разі слід уникати прямого сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання.
• Якщо у вас виникають симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або горла, і/або труднощі з ковтанням або кропив’янка, можливо, з утрудненим диханням, негайно зверніться до лікаря. Продукти, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.

Психічні розлади:

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як Айдрелле, повідомляли про депресію або депресивний стан. Депресія може бути серйозною і іноді може призводити до суїцидальних думок. Якщо у вас виникають порушення настрою та симптоми депресії, зверніться до лікаря для отримання додаткової медичної консультації якомога швидше.

ЗГОРТАННЯ КРОВІ

Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Айдрелле, підвищує ризик утворення тромбів у порівнянні з тими, хто їх не використовує. У рідких випадках тромб може блокувати судини і викликати серйозні проблеми.

Тромби можуть утворюватися:

• У венах (це називається «венозна тромбоз», «венозний тромбоемболізм» або ВТЕ).
• У артеріях (це називається «артеріальна тромбоз», «артеріальний тромбоемболізм» або АТЕ).

Відновлення після утворення тромбів не завжди повне. У рідких випадках можуть бути серйозні тривалі наслідки або, дуже рідко, смертельний результат.

Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення шкідливого тромбу через Айдрелле є невеликим.

ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРОМБ

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних ознак або симптомів.

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться тромб у вені?

• Використання комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоза). Проте ці побічні ефекти є рідкісними. Вони виникають найчастіше протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.

• Якщо тромб утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокої венозної тромбози (ГВТ).

• Якщо тромб відокремлюється від стінки вени ноги і потрапляє до легень, це може спричинити легеневу емболію.

• У дуже рідкісних випадках може утворитися тромб у вені іншого органа, наприклад, очі (тромбоз вен сітківки).

Коли ризик утворення тромбу у вені найвищий?

Ризик утворення тромбу у вені найвищий протягом першого року, коли ви вперше починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив. Ризик також може бути підвищеним, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший препарат) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.

Після першого року ризик знижується, але залишається трохи вищим, ніж у тих жінок, які не приймають комбінований гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте приймати Айдрелле, ваш ризик утворення тромбу повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення тромбу?

Ризик залежить від вашого природного ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) та від типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.

Загальний ризик утворення тромбу у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Айдрелле є незначним.

• Серед кожних 10 000 жінок, які не приймають комбінований гормональний контрацептив і не є вагітними, у 2 жінок виникне тромб протягом одного року.
• Серед кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, у 5–7 жінок виникне тромб протягом одного року.
• Серед кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить дроспіренон, наприклад Айдрелле, у 9–12 жінок виникне тромб протягом одного року.
• Ризик утворення тромбу залежить від вашого особистого анамнезу (див. «Фактори, що підвищують ваш ризик утворення тромбу» нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові у вені

Ризик утворення згустку крові під час прийому Айдрелле є невеликим, але деякі стані збільшують цей ризик. Ваш ризик є вищим:

• Якщо у вас надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²).
• Якщо у когось із ваших близьких родичів у молодому віці (тобто приблизно до 50 років) виник згусток крові у нозі, легені чи іншому органі. У такому разі у вас може бути спадковий розлад згортання крові.
• Якщо вам потрібно хірургічне втручання або якщо ви довго не можете стояти через травму чи хворобу, або якщо ваша нога у гіпсі. Можливо, знадобиться припинити прийом Айдрелле за кілька тижнів до операції або на період обмеженої рухливості. Якщо вам потрібно припинити прийом Айдрелле, запитайте свого лікаря, коли можна знову почати його прийом.
• Зі зростанням віку (особливо після приблизно 35 років).
• Якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення згустку крові зростає, якщо у вас є декілька таких станів.

Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищувати ризик утворення згустку крові, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, зазначені вище.

Важливо повідомити свого лікаря, якщо у вас є будь-який із зазначених станів, навіть якщо ви не впевнені. Ваш лікар може вирішити, що потрібно припинити прийом Айдрелле.

Якщо під час прийому Айдрелле зміниться будь-який із зазначених станів, наприклад, у близького родича виникла тромбоза без відомої причини або ви сильно набрали вагу, повідомте про це свого лікаря.

ЗГУСТКИ КРОВІ В АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утвориться згусток крові в артерії?

Як і згусток у вені, згусток у артерії може призвести до серйозних проблем. Наприклад, він може спричинити серцевий напад або інсульт.

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові в артерії

Важливо зазначити, що ризик серцевого нападу або інсульту через прийом Айдрелле є дуже малим, але може зростати:

• З віком (після приблизно 35 років).
• Якщо ви палите. Під час прийому комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Айдрелле, вам радять кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, ваш лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацепції.
• Якщо у вас надмірна вага.
• Якщо у вас підвищений артеріальний тиск.
• Якщо у когось із ваших близьких родичів у молодому віці (менше приблизно 50 років) був серцевий напад або інсульт. У такому разі у вас також може бути підвищений ризик серцевого нападу або інсульту.
• Якщо у вас або у ваших близьких родичів підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).
• Якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо у вас є захворювання серця (порушення клапанів, порушення ритму серця, що називається передсердною фібриляцією).
• Якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є один або більше з цих станів або якщо один із них особливо тяжкий, ризик утворення згустку крові може бути ще більшим.

Якщо під час прийому Айдрелле зміниться будь-який із зазначених станів, наприклад, ви почали палити, у близького родича виникла тромбоза без відомої причини або ви сильно набрали вагу, повідомте про це свого лікаря.

Айдрелле та рак

Жінки, які використовують комбіновані контрацептиви, мають трохи вищий рівень раку молочної залози, але невідомо, чи це пов’язано з лікуванням. Наприклад, може бути, що пухлини виявляють частіше у жінок, які приймають комбіновані контрацептиви, оскільки їх частіше обстежує лікар. Поширеність пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення прийому комбінованих гормональних контрацептивів. Важливо регулярно проходити обстеження молочних залоз, і вам слід звернутися до лікаря, якщо ви помітили будь-які вузлики.

Урідко повідомляли про доброякісні пухлини печінки, і ще рідше — про злоякісні пухлини у жінок, які приймають контрацептиви. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникне незвичайний сильний біль у животі.

Кровотечі між менструаціями

Протягом перших місяців прийому Айдрелле можуть виникати неочікувані кровотечі (кровотечі поза тижнем відпочинку). Якщо такі кровотечі тривають понад кілька місяців або починаються після кількох місяців прийому, ваш лікар повинен виявити причину.

Що робити, якщо у вас не було менструації під час тижня відпочинку?

Якщо ви правильно приймали всі таблетки, не мали блювоти або сильного проносу і не приймали інших ліків, малоймовірно, що ви вагітні.

Якщо у вас не було двох очікуваних менструацій поспіль, ви можете бути вагітні. У цьому разі негайно зверніться до лікаря. Не починайте нову пачку, доки не переконаєтеся, що не єте вагітною.

Інші ліки та Айдрелле

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки або рослинні препарати. Також повідомте будь-якому іншому лікареві чи стоматологу, який призначає вам інші ліки (або своєму фармацевту), що ви приймаєте Айдрелле. Вони можуть порадити вам, чи потрібно додатково застосовувати контрацептивні заходи (наприклад, презервативи) і, якщо так, на який час, або чи потрібно змінити прийом інших ліків, які вам необхідні.

Деякі ліки:

• можуть впливати на рівень Айдрелле в крові;
• можуть зробити його менш ефективним у запобіганні вагітності;
• можуть спричинити неочікувані кровотечі.

Це може статися при прийомі:

• ліків, що використовуються для лікування:

  • епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін);
  • туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
  • інфекцій ВІЛ та гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренц);
  • грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін, кетоконазол);
  • артриту, остеоартрозу (еторікоксіб);
  • підвищеного тиску в судинах легень (бозентан);

• рослинних препаратів на основі звіробою.

Айдрелле може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• ліків, що містять циклоспорин;
• протиепілептичного лікування ламотриджин (може призвести до збільшення частоти нападів);
• теофіліну (використовується для лікування респіраторних проблем);
• тізанідину (використовується для лікування болю і/або м’язових спазмів).

Не приймайте Айдрелле, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір / парітапревір / ритонавір і дасабувір або глекапревір / пібрентасвір, оскільки можуть спостерігатися підвищення показників функції печінки (підвищення печінкового ферменту АЛТ).

Ваш лікар призначить вам інший тип контрацепції перед початком лікування цими препаратами.

Айдрелле можна знову починати приймати приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Не приймайте Айдрелле».

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-який лік.

Прийом Айдрелле разом із їжею та напоями

Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї, запиваючи склянкою води, якщо потрібно.

Лабораторні дослідження

Якщо вам потрібен аналіз крові, повідомте своєму лікареві або персоналу лабораторії, що ви приймаєте гормональний контрацептив, оскільки гормональні контрацептиви можуть впливати на результати деяких тестів.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви вагітні, не приймайте Айдрелле. Якщо ви завагітніли під час лікування Айдрелле, негайно припиніть лікування та зв’яжіться з лікарем. Якщо ви хочете завагітніти, ви можете припинити прийом Айдрелле в будь-який час (див. розділ «Якщо ви припиняєте лікування Айдрелле»).

Годування груддю

Загалом прийом Айдрелле не рекомендується під час періоду годування груддю. Якщо ви хочете приймати контрацептив під час лактації, слід проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних, що свідчать про те, що прийом Айдрелле впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Айдрелле містить лактозу.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Айдрелле

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте по одній таблетці Айдрелле щодня з склянкою води, якщо це необхідно. Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї, але щодня приблизно о тій самій годині.

Кожен блистер містить 21 таблетку. День тижня, коли слід приймати таблетку, вказаний на кожній таблетці. Наприклад, якщо ви починаєте у середу, ви повинні прийняти таблетку з позначкою «СР». Продовжуйте в напрямку стрілки на блистері, доки не приймете всі 21 таблетку.

Після цього не приймайте жодної таблетки протягом 7 днів. Протягом цих 7 днів, коли таблетки не приймаються (так званий період відпочинку без таблеток), повинна настати менструація. Зазвичай менструація, яку також можуть називати кров’янистими виділеннями внаслідок відмови, починається на другий або третій день тижня відпочинку.

На восьмий день після прийому останньої таблетки Айдрелле (тобто після 7-денного періоду відпочинку без таблеток) починайте наступний блистер, навіть якщо менструація ще не закінчилася. Це означає, що ви повинні починати наступний блистер у той самий день тижня, коли почали попередній, і менструація повинна наступати у ті самі дні кожного місяця.

Якщо ви використовуєте Айдрелле таким чином, ви також будете захищені від вагітності протягом 7 днів, коли не приймаєте таблетки.

Коли можна починати перший блистер?

• Якщо ви не приймали жодних гормональних контрацептивів у попередній місяць.

Почніть приймати Айдрелле першого дня циклу (тобто першого дня менструації). Якщо ви починаєте Айдрелле першого дня менструації, ви одразу отримуєте захист від вагітності. Ви також можете почати з 2 по 5 день циклу, але повинні використовувати додаткові контрацептивні методи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів.

• Перехід з іншого комбінованого гормонального контрацептиву, комбінованого вагінального кільця або пластра.

Ви можете почати приймати Айдрелле переважно наступного дня після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить діючі речовини) вашого попереднього контрацептиву, або не пізніше наступного дня після тижня відпочинку вашого попереднього контрацептиву (або після прийому останньої неактивної таблетки вашого попереднього контрацептиву). При переході з комбінованого вагінального кільця або пластра дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря.

• Перехід з методу, що містить лише прогестагени (тільки прогестагенова пігулка, ін’єкція, імплантат або внутрішньоматковий пристрій з вивільненням прогестагену (ВМП)).

Ви можете перейти з прогестагенової пігулки в будь-який день. Якщо це імплантат або ВМП — у день їх видалення; якщо це ін’єкція — у день, коли має бути наступна ін’єкція. У всіх випадках рекомендується використовувати додаткові контрацептивні заходи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Після аборту.

Дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря.

• Після пологів.

Після пологів ви можете почати приймати Айдрелле між 21 і 28 днями. Якщо ви починаєте пізніше, ви повинні використовувати один із так званих бар’єрних методів (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому Айдрелле.

Якщо після пологів ви вже мали статеві стосунки до початку прийому Айдрелле (знову), ви спочатку повинні переконатися, що не вагітні, або дочекатися наступної менструації.

• Якщо ви на періоді годування і хочете почати прийом Айдрелле (знову) після пологів.

Див. розділ «Вагітність та годування груддю».

Зверніться до свого лікаря, якщо ви не впевнені, коли починати.

Якщо ви прийняли більше Айдрелле, ніж слід

Не повідомлялося про випадки, коли передозування Айдрелле призводило до серйозних ушкоджень.

Симптоми, які можуть виникнути, якщо ви прийняли багато таблеток: погане самопочуття, блювота або вагінальні кровотечі. Ці кровотечі можуть виникнути навіть у дівчат, які ще не мали першої менструації, якщо вони випадково прийняли цей лікарський засіб.

Якщо ви прийняли надто багато таблеток Айдрелле або виявили, що дитина їх прийняла, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Айдрелле

• Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки менше ніж на 12 годин, захист від вагітності не зменшується. Прийміть таблетку якнайшвидше, коли згадаєте, і продовжуйте приймати наступні таблетки у звичайний час.

• Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки більше ніж на 12 годин, захист від вагітності може зменшитися. Чим більше таблеток ви пропустили, тим вищий ризик вагітності.

Ризик неповного захисту від вагітності є найвищим, якщо ви пропустили таблетку на початку блистера (1-й ряд) або в кінці блистера (3-й ряд блистера). Тому слід дотримуватися таких рекомендацій (див. також діаграму нижче):

• Пропуск більше ніж однієї таблетки з блистера

Зверніться до свого лікаря.

• Пропуск однієї таблетки на 1-му тижні

Прийміть пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте приймати наступні таблетки у звичайний час і використовуйте додаткові заходи обережності, наприклад, презерватив, протягом наступних 7 днів. Якщо ви мали статеві стосунки протягом тижня до пропуску таблетки, варто знати, що існує ризик вагітності. У цьому випадку зверніться до свого лікаря.

• Пропуск однієї таблетки на 2-му тижні

Прийміть пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте приймати таблетки у звичайний час. Захист від вагітності не зменшується, і вам не потрібно додаткових заходів обережності.

• Пропуск однієї таблетки на 3-му тижні

Ви можете вибрати один із двох варіантів:

1. Прийміть пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте приймати таблетки у звичайний час. Замість початку періоду відпочинку починайте наступний блистер.

Менструація, ймовірно, настане наприкінці другого блистера, хоча під час прийому другого блистера може виникнути незначне кровотечіння або виділення, схожі на менструацію.

2. Ви також можете перервати прийом таблеток і перейти безпосередньо до тижня відпочинку (зазначивши день, коли ви забули прийняти таблетку). Якщо ви хочете почати новий блистер у свій звичайний день початку, період відпочинку без таблеток повинен тривати менше 7 днів.

Якщо ви дотримуєтесь однієї з цих двох рекомендацій, ви залишитеся захищеними від вагітності.

• Якщо ви пропустили прийом таблеток і не маєте менструації під час періоду відпочинку, ви можете бути вагітні. У цьому випадку ви повинні звернутися до свого лікаря перед тим, як продовжити наступний блистер.

Що робити у разі блювоти або сильного проносу?

Якщо у вас виникла блювота протягом 3–4 годин після прийому таблетки або сильний пронос, існує ризик, що діючі речовини контрацептиву не будуть повністю всмоктані організмом. Ця ситуація майже еквівалентна пропуску таблетки. Після блювоти або проносу прийміть таблетку з резервного блистера якнайшвидше. Якщо можливо, прийміть її протягом 12 годин після звичайного часу прийому вашого контрацептиву. Якщо це неможливо або минуло більше 12 годин, дотримуйтесь порад із розділу «Якщо ви забули прийняти Айдрелле».

Затримка менструації: що потрібно знати?

Хоча це не рекомендовано, можливо відстрочити менструацію, якщо ви почнете приймати новий блистер Айдрелле замість початку періоду відпочинку і завершите його. Під час прийому другого блистера ви можете відчути незначне кровотечіння або виділення, схожі на менструацію. Після звичайного тижня відпочинку продовжуйте наступний блистер.

Перед тим як вирішити відстрочити менструацію, проконсультуйтеся з лікарем.

Зміна першого дня менструації: що потрібно знати?

Якщо ви приймаєте таблетки згідно з інструкцією, ваша менструація почнеться під час тижня, що відповідає періоду відпочинку. Якщо вам потрібно змінити цей день, скоротіть кількість днів відпочинку (але ніколи не збільшуйте — максимум 7 днів!). Наприклад, якщо ваш період відпочинку починається у п’ятницю, а ви хочете змінити його на вівторок (на 3 дні раніше), ви повинні почати новий блистер на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо ви зробите період відпочинку дуже коротким (наприклад, 3 дні або менше), кровотеча може не відбутися ці дні. Тоді ви можете відчути незначне кровотечіння або виділення, схожі на менструацію.

Якщо ви не впевнені, як діяти, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви перериваєте лікування Айдрелле

Ви можете припинити прийом Айдрелле в будь-який час. Якщо ви не хочете завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших ефективних методів планування сім’ї.

Якщо ви хочете завагітніти, припиніть прийом Айдрелле і дочекайтеся своєї менструації, перш ніж намагатися завагітніти. Це допоможе вам легше визначити ймовірну дату пологів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо якщо вони тяжкі або тривалі, або якщо ви помітили зміни у стані здоров’я, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з Айдрелле, зверніться до лікаря.

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоневрозу: набряк обличчя, язика і/або горла та/або утруднення при ковтанні або кропив’янка з можливим утрудненням дихання (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозний тромбоемболізм (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальний тромбоемболізм (АТЕ)). Для отримання детальнішої інформації щодо різних ризиків прийому комбінованих гормональних контрацептивів див. розділ 2 «Що вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Айдрелле».

Нижче наведено перелік побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням Айдрелле.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

• зміни настрою
• головний біль
• боль у животі (біль у шлунку)
• акне
• боль у молочних залозах, збільшення розміру молочних залоз, напруження молочних залоз, болісні або нерегулярні менструації
• збільшення ваги тіла.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

• кандидоз (грибкова інфекція)
• герпес на губах (простий герпес)
• алергічні реакції
• підвищений апетит
• депресія, нервозність, порушення сну
• поколювання, дзвін у вухах, запаморочення
• порушення зору
• нерегулярний або незвично прискорений серцевий ритм
• тромби (тромбози) у легенях (легенева емболія), підвищення артеріального тиску, зниження артеріального тиску, мігрень, варикозне розширення вен
• боль у горлі
• нудота, блювота, запалення шлунка та/або кишечника, діарея, запор
• раптовий набряк шкіри та/або слизових оболонок (наприклад, язика або горла), та/або утруднення при ковтанні або кропив’янка разом із утрудненням дихання (ангіоневроз), випадання волосся (алопеція), екзема, свербіж, висип на шкірі, сухість шкіри, порушення жирної шкіри (себорейний дерматит)
• боль у шиї, боль у кінцівках, м’язові судоми
• інфекція сечового міхура
• вузлики у молочних залозах (добро- або злоякісні), виділення молока без вагітності (галакторея), кісти яєчників, припливи гарячого повітря, відсутність менструацій, надмірні менструації, виділення з піхви, сухість піхви, боль у нижній частині живота (тазовій області), аномальні результати цитологічного мазка шийки матки (Папаніколау або фарбування за Папаніколау), зниження сексуального бажання
• затримка рідини в організмі, відчуття втоми, відчуття надмірної спраги, підвищене потовиділення
• втрата ваги.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб):

• астма

• порушення слуху

• вузлуватий еритема (характеризується болючими червонуватими вузлами на шкірі)

• еритема екссудативна багатоформна (шкірна висипка з червоними плямами у формі мішені або виразки)

• шкідливі згустки крові у вені або артерії, наприклад:

  • у нозі або стопі (тобто ТЗВ).
  • у легені (тобто ЛЕ).
  • інфаркт міокарда.
  • інсульт.
  • мініінсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, що називається транзиторною ішемічною атакою (ТІА).
  • тромби у печінці, шлунку/кишці, нирках або оці.

Ймовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є інші захворювання, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про захворювання, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми тромбу).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Айдрелле

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD.:».

Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору СІГРЕ в аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як правильно позбутися непотрібних упаковок та лікарських засобів. Це допоможе вам зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Айдрелле

• Діючими речовинами є дроспіренон та етинілестрадіол. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 3 міліграми дроспіренону та 0,02 міліграми етинілестрадіолу.
• Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, полакрилін калію, повідон, магнію стеарат.

Оболонка: Opadry II рожевий, що містить: макрогол, полівініловий спирт, діоксид титану (Е-171), тальк, жовте залізо оксид (Е-172), червоний заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кожен блистер Айдрелле містить 21 таблетку, вкриту плівковою оболонкою.

Айдрелле доступний у картонних коробках по 1 та 3 блистери, кожен з яких містить блистер з ПВХ/ПВДХ/алюмінієвої фольги з 21 таблеткою, вкритою плівковою оболонкою.

Таблетки Айдрелле мають циліндричну форму, двоопуклі, рожевого кольору, з приблизним діаметром 6 мм.

У кожну картонну коробку вкладено картонну пачку для зберігання блистера.

Можуть бути в продажу лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra)- Іспанія

Виробник:

Cyndea Pharma, S.L.

Pol. Ind. Emiliano Revilla Sanz

Avenida de Ágreda, 31

42110 Ólvega (Soria)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: липень 2024

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладки та упаковки. Ви також можете отримати цю інформацію за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78877/P_78877.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78877/P_78877.html