Aidraelle 3 mg/0,02 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

aidraelle 3 mg/0,02 mg tabletki powlekane EFG

drospirenona/etinilestradiol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Ważne informacje, które należy znać na temat hormonalnych środków antykoncepcyjnych (HSA):

• Są jednym z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, pod warunkiem poprawnego stosowania.
• Nieco zwiększają ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujny i skontaktuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów skrzepliny krwi (zobacz punkt 2 „Skrzepica”).

Spis treści ulotki:

1. Co to jest aidraelle i w jakim celu stosuje się ten lek

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania aidraelle

   • Nie należy stosować aidraelle
   • Ostrzeżenia i środki ostrożności
   • Skrzepica
   • aidraelle i nowotwory
   • Krwawienia między okresami miesięcznymi
   • Co należy zrobić, jeśli nie ma miesiączki w tygodniu przerwy?
   • Inne leki i aidraelle
   • Stosowanie aidraelle z pokarmami i napojami
   • Badania laboratoryjne
   • Ciąża i karmienie piersią
   • Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
   • Ważna informacja dotycząca niektórych składników aidraelle

3. Jak stosować aidraelle

   • Kiedy można rozpocząć stosowanie pierwszego blistera?
   • Co zrobić, jeśli wziąłeś więcej aidraelle niż należy?
   • Co zrobić, jeśli zapomniałeś wziąć aidraelle?
   • Co należy zrobić w przypadku wymiotów lub silnego biegunki?
   • Co należy zrobić, jeśli nie ma miesiączki w tygodniu przerwy?
   • Opóźnienie miesiączki: co należy wiedzieć?
   • Zmiana dnia pierwszego dnia miesiączki: co należy wiedzieć?
   • Co zrobić, jeśli przerwiesz leczenie aidraelle

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania aidraelle

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest aidraelle i do czego służy

Aidraelle to lek antykoncepcyjny, stosowany w celu zapobiegania ciąży.

Każda tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, zwanych drospirenoną i etynilostradiolem.

Leki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywane są antykoncepcjami kombinowanymi.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania aidraelle

Ogólne zagadnienia

Przed rozpoczęciem stosowania aidraelle należy przeczytać informacje dotyczące skrzepliny krwi w sekcji 2. Szczególnie ważne jest zapoznanie się z objawami skrzepliny krwi (zobacz sekcję 2 „Skrzepliny krwi”).

Przed rozpoczęciem stosowania aidraelle lekarz zada Ci kilka pytań dotyczących Twojej historii choroby oraz historii chorób w rodzinie. Lekarz zmierzy również Twoje ciśnienie tętnicze i, w zależności od stanu Twojego zdrowia, może przepisać dodatkowe badania.

W niniejszym ulotniku opisano różne sytuacje, w których należy przerwać stosowanie aidraelle lub w których skuteczność aidraelle może być zmniejszona.

W takich sytuacjach nie powinnaś mieć stosunków płciowych albo należy stosować dodatkowe niehormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak prezerwatywa lub inne metody bariery.

Nie stosuj metody kalendarzowej ani metody temperaturowej. Te metody mogą być niepewne, ponieważ aidraelle wpływa na miesięczne zmiany temperatury ciała oraz śluzu szyjkowego.

aidraelle, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani żadną inną chorobą przenoszoną drogą płciową.

Nie przyjmuj aidraelle

Nie należy przyjmować aidraelle, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób. Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie któraś z poniższych chorób. Lekarz omówi z Tobą, jaka inna forma antykoncepcji byłaby bardziej odpowiednia.

• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) skrzep krwi w naczyniu krwionym w nogach (tromboza żylna głęboka, TVP), w płucach (zatorowość płucna, EP) lub w innych narządach.

• Jeśli wiesz, że cierpisz na zaburzenie krzepnięcia krwi: np. niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.

• Jeśli musisz przejść operację lub przez dłuższy czas nie możesz wstać (zobacz sekcję „Skrzepliny krwi”).

• Jeśli kiedykolwiek miałeś zawał serca lub udar mózgu.

• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) dławicę piersiową (chorobę powodującą silny ból w klatce piersiowej i mogąca być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijające objawy udaru (AIT).

• Jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstawania skrzepliny w tętnicach:

• Ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionych.

• Bardzo wysokie ciśnienie tętnicze.

• Bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).

• Chorobę zwaną hiperhomocysteinemią.

• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”.

• Jeśli masz lub miałeś w przeszłości chorobę wątroby i funkcja wątroby nie została jeszcze przywrócona.

• Jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo (niewydolność nerek).

• Jeśli masz (lub miałeś w przeszłości) guz wątroby.

• Jeśli masz (lub miałeś w przeszłości) lub podejrzewasz, że możesz mieć raka piersi lub raka narządów rozrodczych.

• Jeśli masz nieznanej przyczyny krwawienia z dróg rodnych.

• Jeśli jesteś uczulona na etynyloestradiol lub drospirenonę, albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Objawy mogą obejmować swędzenie, wysypkę lub obrzęk.

Nie przyjmuj aidraelle, jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir / paritaprevir / ritonawir i dasabuvir lub glecaprevir / pibrentasvir (zobacz również sekcję „Inne leki i aidraelle”).

Dodatkowe informacje dotyczące grup specjalnych

Dzieci i nastolatkowie

aidraelle nie jest wskazane do stosowania u kobiet, które nie miały jeszcze pierwszej miesiączki.

Kobiety w podeszłym wieku

aidraelle nie jest wskazane do stosowania po menopauzie.

Kobiety z niewydolnością wątroby

Nie przyjmuj aidraelle, jeśli cierpisz na chorobę wątroby. Zobacz sekcje „Nie przyjmuj aidraelle” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kobiety z niewydolnością nerek

Nie przyjmuj aidraelle, jeśli Twoje nerki działają nieprawidłowo lub występuje ostra niewydolność nerek. Zobacz sekcje „Nie przyjmuj aidraelle” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania aidraelle.

Poinformuj lekarza, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów.

W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania preparatu aidraelle lub innego doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego hormony, a Twój lekarz może konieczność regularnych badań kontrolnych. Jeśli którykolwiek z poniższych zaburzeń dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania aidraelle.

Jeśli podczas stosowania aidraelle pojawi się nowy stan lub dotychczasowy stan się nasili, również należy poinformować lekarza.

• Jeśli bliska krewna miała lub ma raka piersi.
• Jeśli masz chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego.
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli masz depresję.
• Jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy (przewlekłe zapalenie jelita).
• Jeśli masz zespół hemolityczno-mocznicowy (SUH, zaburzenie krzepnięcia krwi prowadzące do niewydolności nerek).
• Jeśli masz sierpowatościorodzinną anemię (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).
• Jeśli masz podwyższony poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydię) lub znane przypadki tej choroby w rodzinie. Hipertriglicerydia wiązana jest z większym ryzykiem zapalenia trzustki (pankreatytu).
• Jeśli wymagana jest operacja lub przez dłuższy czas nie możesz wstać (zobacz punkt 2 „Zakrzepica”).
• Jeśli niedawno porodziłaś, ryzyko zakrzepicy jest większe. Zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć stosowanie aidraelle po porodzie.
• Jeśli masz zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną).
• Jeśli masz żylaki.
• Jeśli masz padaczkę (zobacz „Inne leki i aidraelle”).
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (TRU, chorobę wpływającą na naturalny układ obronny organizmu).
• Jeśli wystąpiła choroba, która mogła po raz pierwszy pojawić się podczas ciąży lub poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, wysypka pęcherzowa podczas ciąży (herpes gestationis), choroba neurologiczna powodująca niekontrolowane ruchy (choroba Sydenhama)).
• Jeśli masz lub miałeś/aś kiedykolwiek chloazmę (brązowe plamy, znane również jako „maska ciążowa”, szczególnie na twarzy i szyi). W takim przypadku należy unikać bezpośredniego działania słońca lub promieniowania ultrafioletowego.
• Jeśli występują objawy obrzęku naczyniowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka, możliwe trudności z oddychaniem — skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy obrzęku naczyniowego dziedzicznego i nabywczego.

Zaburzenia psychiczne:

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak aidraelle, zgłaszały wystąpienie depresji lub obniżonego nastroju. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zaburzenia nastroju lub objawy depresji, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej jak najszybciej.

ZAKRZEPICA

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego zawierającego estrogeny, takiego jak aidraelle, zwiększa ryzyko zakrzepicy w porównaniu z nie stosowaniem takiego środka. Rzadko zakrzep może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.

Zakrzepy mogą powstawać:

• W żyłach (tzw. „tromboza żylna”, „zakrzepica żylna” lub „ZŻ”).
• W tętnicach (tzw. „tromboza tętnicza”, „zakrzepica tętnicza” lub „ZT”).

Odzyskanie po zakrzepicy nie zawsze jest pełne. Rzadko mogą występować trwałe powikłania, a bardzo rzadko może dojść do zgonu.

Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko powstania szkodliwego zakrzepu krwi związanego z aidraelle jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Bezpośrednio skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub sygnałów ostrzegawczych.

ZAKRZEPICA W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli utworzy się skrzep krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych o działaniu kombinowanym wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakrzepicy żył (tromboza żylna). Jednakże takie działania niepożądane są rzadkie. Zdarzają się najczęściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego o działaniu kombinowanym.

• Jeśli skrzep krwi utworzy się w żyłach nogi lub stopy, może to prowadzić do powstania głębokiego zakrzepu żyły (TVP).

• Jeśli skrzep krwi przemieszcza się z nogi i osadza w płucach, może to spowodować zakrzepowe zapalenie płuc (embolia płucna).

• Bardzo rzadko może dojść do powstania skrzepu w żyłach innego organu, takiego jak oko (tromboza żył siatkówki).

Kiedy ryzyko wystąpienia skrzepu krwi w żyłach jest większe?

Ryzyko wystąpienia skrzepu krwi w żyłach jest większe w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego o działaniu kombinowanym. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie zacznie się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny o działaniu kombinowanym (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale nadal jest nieco większe niż u kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych o działaniu kombinowanym.

Gdy przestanie się stosować aidraelle, ryzyko wystąpienia skrzepu krwi powraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko wystąpienia skrzepu krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ZTK (zakrzepicy żylnej) oraz od rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego o działaniu kombinowanym.

Ogólne ryzyko wystąpienia skrzepu krwi w nogach lub płucach (TVP lub EP) podczas stosowania aidraelle jest niewielkie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych o działaniu kombinowanym i które nie są w ciąży, u około 2 pojawi się skrzep krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne o działaniu kombinowanym zawierające lewonorogestrel, noretynodrel lub norgestymat, u około 5–7 kobiet pojawi się skrzep krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne o działaniu kombinowanym zawierające drospirenonę, takie jak aidraelle, u około 9–12 kobiet pojawi się skrzep krwi w ciągu roku.
• Ryzyko wystąpienia skrzepu krwi zależy od indywidualnych czynników ryzyka (patrz „Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepicy” poniżej).

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi w żyłach

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi przy stosowaniu aidraelle jest niewielkie, jednak niektóre stanowiska zwiększają to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• Przy nadwadze (współczynnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²).
• Gdy bliscy krewni mieli zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym organie w młodym wieku (tj. przed około 50. rokiem życia). Może to wskazywać na dziedziczny zaburzony stan krzepnięcia krwi.
• Gdy wymagana jest operacja lub gdy długo nie wstaje z powodu urazu, choroby lub unieruchomienia nogi gipsową szyną. Może być konieczne przerwanie stosowania aidraelle kilka tygodni przed zabiegiem chirurgicznym lub w czasie ograniczonej mobilności. Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania aidraelle, zapytaj lekarza, kiedy można ponownie rozpocząć jego stosowanie.
• Wraz z wiekiem (szczególnie powyżej około 35. roku życia).
• Gdy urodziła się dziecko kilka tygodni wcześniej.

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi rośnie, im więcej takich stanów występuje.

Podróże samolotem (dłużej niż 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepu krwi, szczególnie przy obecności innych wymienionych czynników ryzyka.

Należy poinformować lekarza, jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów, nawet jeśli nie jest się pewien. Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania aidraelle.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się w czasie stosowania aidraelle, np. bliski krewny doświadczy zakrzepu bez znanej przyczyny lub znacznie przytyje się, należy poinformować lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, gdy powstaje zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep krwi w żyłach, zakrzep w tętnicy może powodować poważne problemy. Na przykład może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, by zaznaczyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu przy stosowaniu aidraelle jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• Wraz z wiekiem (powyżej około 35 roku życia).
• Jeśli pali się papierosy. Gdy stosuje się hormonalny środek antykoncepcyjny, taki jak aidraelle, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli nie można rzucić palenia i ma się ponad 35 lat, lekarz może zalecić użycie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• Przy nadwadze.
• Przy nadciśnieniu tętniczym.
• Gdy bliscy krewni doświadczyli zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). W takim przypadku ryzyko zawału serca lub udaru mózgu może być również większe.
• Gdy u Ciebie lub bliskich krewnych występuje podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).
• Przy migrenie, szczególnie migrenie z aurą.
• Przy chorobie serca (zaburzenia zastawek, zaburzenia rytmu serca zwane migotaniem przedsionków).
• Przy cukrzycy.

Jeśli występuje jedno lub więcej z tych stanów lub jeśli któryś z nich jest szczególnie poważny, ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się w czasie stosowania aidraelle, np. zacznie się palić, bliski krewny doświadczy zakrzepu bez znanej przyczyny lub znacznie przytyje się, należy poinformować lekarza.

Aidraelle i rak

Kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne wykazują nieco wyższy wskaźnik raka piersi, ale nie wiadomo, czy wynika to bezpośrednio z leczenia. Na przykład może się okazać, że więcej nowotworów wykrywa się u kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne, ponieważ są one częściej badane przez lekarza. Wskaźnik nowotworów piersi stopniowo maleje po zaprzestaniu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest regularne przeprowadzanie badań piersi i należy udać się do lekarza, jeśli zauważysz jakikolwiek guzek.

Rzadko opisywano guzy wątroby (łagodne), a jeszcze rzadziej guzy złośliwe u użytkowniczek środków antykoncepcyjnych. Należy udać się do lekarza, jeśli odczuwa się silny, nietypowy ból brzucha.

Krwawienia między okresami menstruacyjnymi

W pierwszych miesiącach stosowania aidraelle mogą wystąpić nieoczekiwane krwawienia (krwawienia poza tygodniem przerwy). Jeśli takie krwawienia trwają dłużej niż kilka miesięcy lub pojawiają się po kilku miesiącach, konieczne jest, by lekarz zbadał przyczynę.

Co należy zrobić, jeśli nie ma miesiączki w tygodniu przerwy?

Jeśli poprawnie przyjmowała się wszystkie tabletki, nie było wymiotów ani ciężkiej biegunki oraz nie przyjmowało się innych leków, bardzo mało prawdopodobne jest, by była się w ciąży.

Jeśli dwukrotnie z rzędu nie ma się oczekiwanej miesiączki, może to oznaczać ciążę. W takim przypadku należy natychmiast udać się do lekarza. Nie należy rozpoczynać kolejnego blistera, dopóki nie upewni się, że nie ma się ciąży.

Inne leki i aidraelle

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowało się ostatnio lub może być konieczne stosowanie innych leków lub preparatów ziołowych. Należy również poinformować każdego innego lekarza lub dentystę przepisującego lek (lub farmaceuty) o przyjmowaniu aidraelle. Mogą oni wskazać, czy konieczne jest stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatywy) i jeśli tak, na jak długo, lub czy należy zmodyfikować stosowanie innego leku.

Niektóre leki:

• mogą wpływać na poziom aidraelle we krwi,
• mogą czynić je mniej skutecznym w zapobieganiu ciąży,
• mogą powodować nieoczekiwane krwawienia.

Może to dotyczyć:

• leków stosowanych w leczeniu:

  • epilepsji (np. primidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina)
  • gruźlicy (np. ryfampicyna)
  • zakażeń HIV i wirusem zapalenia wątroby C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, nevirapina, efawirenz)
  • infekcji grzybiczych (np. gryseofulwina, ketoconazol)
  • reumatyzmu, osteoarthryty (etorykoksib)
  • nadciśnienia płucnego (bosentan)

• preparatów ziołowych zawierających ziele św. Jana.

Aidraelle może wpływać na działanie innych leków, np.:

• leków zawierających cyklosporynę,
• przeciwpadaczkowego lamotryginy (może prowadzić do zwiększenia częstotliwości napadów),
• teofiliny (stosowanej w leczeniu problemów oddechowych),
• tizanidyny (stosowanej w leczeniu bólu i/lub skurczów mięśni).

Nie należy przyjmować aidraelle, jeśli ma się zapalenie wątroby typu C i przyjmuje się leki zawierające ombitasvir / paritaprevir / rytonavir i dasabuvir lub glecaprevir / pibrentasvir, ponieważ może dojść do wzrostu wyników badań wątrobowych (wzrost aktywności enzymu wątrobowego ALT).

Lekarz przepisze inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Aidraelle można ponownie stosować około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję „Nie przyjmuj aidraelle”.

Przed zażyciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie aidraelle z pokarmem i napojami

Tabletki można przyjmować z lub bez posiłku, wraz z szklanką wody, jeśli to konieczne.

Badania laboratoryjne

Jeśli konieczne są badania krwi, należy poinformować lekarza lub personel laboratorium, że przyjmuje się środek antykoncepcyjny, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jest się w ciąży lub karmi się piersią, sądzi, że może się być w ciąży lub planuje się zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jest się w ciąży, nie należy przyjmować aidraelle. Jeśli zajdzie się w ciążę w czasie leczenia aidraelle, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Jeśli chce się zajść w ciążę, można przerwać przyjmowanie aidraelle w dowolnym momencie (zobacz „Jeśli przerwuje się leczenie aidraelle”).

Karmienie piersią

Ogólnie nie zaleca się przyjmowania aidraelle w okresie karmienia piersią. Jeśli chce się przyjmować środek antykoncepcyjny w czasie karmienia piersią, należy skonsultować się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Nie ma informacji sugerujących, że stosowanie aidraelle ma wpływ na zdolność kierowania pojazdami lub używania maszyn.

Aidraelle zawiera laktozę.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował o nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować aidraelle

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zażywaj jeden tablet aidraelle codziennie z szklanką wody, jeśli to konieczne. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku, jednak codziennie w tym samym czasie.

Każda folia zawiera 21 tabletek. Dzień tygodnia, w którym należy zażyć tabletkę, jest wydrukowany na każdej z nich. Na przykład, jeśli rozpoczynasz w środę, zażyj tablet oznaczony „ŚRO”. Postępuj zgodnie z kierunkiem strzałki na folii, aż zażyjesz wszystkie 21 tabletek.

Następnie nie zażywaj żadnych tabletek przez 7 dni. W ciągu tych 7 dni, kiedy nie przyjmuje się tabletek (tzw. okres przerwy bez tabletek), powinna wystąpić menstruacja. Zwykle krwawienie, nazywane również krwawieniem odstawieniowym, zaczyna się w drugim lub trzecim dniu tygodnia przerwy.

W ósmym dniu po zażyciu ostatniej tabletki aidraelle (czyli po 7-dniowej przerwie bez tabletek) rozpocznij przyjmowanie następnej folii, nawet jeśli menstruacja jeszcze trwa. Oznacza to, że powinnaś rozpocząć następną folię w tym samym dniu tygodnia, w którym rozpoczęłaś poprzednią, a menstruacja powinna występować w tych samych dniach każdego miesiąca.

Jeśli stosujesz aidraelle w ten sposób, jesteś również chroniona przed zajściem w ciążę w ciągu 7 dni, kiedy nie zażywasz tabletek.

Kiedy można rozpocząć pierwszą folię?

• Jeśli nie stosowałaś wcześniej żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w poprzednim miesiącu.

Rozpocznij stosowanie aidraelle w pierwszym dniu cyklu (czyli pierwszego dnia menstruacji). Jeśli rozpoczniesz aidraelle w pierwszym dniu menstruacji, jesteś od razu chroniona przed ciążą. Możesz również rozpocząć w dniach 2–5 cyklu, ale wówczas należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni.

• Zmiana z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, połączonego wagi nalnego pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra.

Możesz rozpocząć stosowanie aidraelle preferencyjnie następnego dnia po zażyciu ostatniej aktywnej tabletki (ostatniej tabletce zawierającej substancje czynne) poprzedniego środka antykoncepcyjnego, lub najpóźniej następnego dnia po zakończeniu tygodnia przerwy poprzedniego środka antykoncepcyjnego (lub po ostatniej nieaktywnej tabletce). W przypadku zmiany z połączonego wagi nalnego pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zmiana z metody zawierającej wyłącznie progestageny (tabletka tylko z progestagenem, zastrzyk, implant lub wewnątrzmaciczne urządzenie uwalniające progestagen – IUS).

Możesz zmienić z tabletki tylko z progestagenem w dowolnym dniu. W przypadku implantu lub IUS – w tym samym dniu, gdy są usuwane; w przypadku zastrzyku – w dniu, w którym przypada kolejna dawka. We wszystkich przypadkach zaleca się stosowanie dodatkowych środków antykoncepcji (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po przepuknięciu poronienia.

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po porodzie.

Po porodzie możesz rozpocząć stosowanie aidraelle między 21. a 28. dniem. Jeśli rozpoczniesz później, należy stosować jedną z tzw. metod barierowych (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni stosowania aidraelle.

Jeśli po porodzie miałaś już stosunek seksualny przed rozpoczęciem stosowania aidraelle (ponownie), najpierw upewnij się, że nie jesteś w ciąży, lub poczekaj na następne krwawienie miesięczne.

• Jeśli karmisz piersią i chcesz rozpocząć (ponownie) stosowanie aidraelle po porodzie.

Zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”.

Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewna, kiedy rozpocząć.

Jeśli zażyjesz więcej aidraelle niż należy

Nie zgłoszono przypadków, w których przedawkowanie aidraelle spowodowało poważne szkody.

Objawy, które mogą wystąpić po zażyciu zbyt dużej liczby tabletek, to uczucie niedoboru, wymioty lub krwawienie pochwy. Krwawienie może wystąpić nawet u dziewcząt, które jeszcze nie miały pierwszej miesiączki, jeśli przypadkowo zażyły ten lek.

Jeśli zażyłaś zbyt wiele tabletek aidraelle lub odkryłaś, że dziecko je zażyło, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć aidraelle

• Jeśli opóźnienie w zażyciu tabletki wynosi mniej niż 12 godzin, ochrona przed ciążą nie zmniejsza się. Zażyj tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a kolejne tabletki w ustalonym czasie.

• Jeśli opóźnienie w zażyciu tabletki wynosi więcej niż 12 godzin, ochrona przed ciążą może być zmniejszona. Im więcej tabletek zapomnisz, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeśli zapomnisz zażyć tabletę na początku folii (1. rząd) lub na końcu folii (3. rząd folii). Należy wtedy podjąć następujące działania (zobacz również poniższy schemat):

• Zapomnienie więcej niż jednej tabletki z folii

Skontaktuj się z lekarzem.

• Zapomnienie jednej tabletki w tygodniu 1

Zażyj zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek w ustalonym czasie i stosuj dodatkowe środki ostrożności, np. prezerwatywę, przez następne 7 dni. Jeśli miałaś stosunek seksualny w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki, istnieje ryzyko ciąży. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.

• Zapomnienie jednej tabletki w tygodniu 2

Zażyj zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek w ustalonym czasie. Ochrona przed ciążą nie zmniejsza się i nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków ostrożności.

• Zapomnienie jednej tabletki w tygodniu 3

Możesz wybrać jedną z dwóch możliwości:

1. Zażyj zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek w ustalonym czasie. Zamiast rozpoczynać okres przerwy, rozpocznij następną folię.

Prawdopodobnie menstruacja wystąpi na końcu drugiej folii, choć może pojawić się lekkie krwawienie lub krwawienie przypominające miesiączkę podczas przyjmowania drugiej folii.

1. Możesz również przerwać przyjmowanie tabletek i przejść bezpośrednio do tygodnia przerwy (notując dzień, w którym zapomniałaś zażyć tabletę). Jeśli chcesz rozpocząć nową folię w ustalony dzień rozpoczęcia, okres przerwy bez tabletek musi trwać krócej niż 7 dni.

Jeśli postępujesz zgodnie z którąkolwiek z tych dwóch zaleceń, pozostajesz chroniona przed ciążą.

• Jeśli zapomniałaś zażyć jedną lub więcej tabletek i nie wystąpiła menstruacja w czasie przerwy, możesz być w ciąży. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem następnej folii.

Co należy zrobić w przypadku wymiotów lub silnej biegunki?

Jeśli wystąpią wymioty w ciągu 3–4 godzin po zażyciu tabletki lub cierpisz na silną biegunkę, istnieje ryzyko, że substancje czynne środka antykoncepcyjnego nie zostaną w pełni wchłonięte przez organizm. Sytuacja ta jest niemal równoważna zapomnieniu zażycia tabletki. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunki należy jak najszybciej zażyć tabletę z rezerwowej folii. Jeśli to możliwe, zażyj ją w ciągu 12 godzin od ustalonego czasu przyjmowania środka antykoncepcyjnego. Jeśli nie jest to możliwe lub minęło więcej niż 12 godzin, postępuj zgodnie z zaleceniami w sekcji „Jeśli zapomniałaś zażyć aidraelle”.

Opóźnienie menstruacji: co należy wiedzieć?

Chociaż nie jest to zalecane, możliwe jest opóźnienie menstruacji, jeśli zaczniesz przyjmować nową folię aidraelle zamiast rozpoczynać okres przerwy i ją ukończysz. Podczas przyjmowania drugiej folii możesz doświadczyć lekkiego krwawienia lub krwawienia przypominającego miesiączkę. Po regularnym tygodniu przerwy kontynuuj przyjmowanie następnej folii.

Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu menstruacji skonsultuj się z lekarzem.

Zmiana pierwszego dnia menstruacji: co należy wiedzieć?

Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z instrukcjami, menstruacja wystąpi w ciągu tygodnia odpowiadającego okresowi przerwy. Jeśli chcesz zmienić ten dzień, skróć liczbę dni przerwy (nigdy ich nie wydłużaj – maksymalnie 7 dni!). Na przykład, jeśli okres przerwy rozpoczyna się w piątek, a chcesz go zmienić na wtorek (3 dni wcześniej), rozpocznij nową folię o 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli skrócisz okres przerwy do bardzo krótkiego czasu (np. 3 dni lub mniej), może nie dojść do krwawienia w tych dniach. Wówczas możesz doświadczyć lekkiego krwawienia lub krwawienia przypominającego miesiączkę.

Jeśli nie jesteś pewna, jak postąpić, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie aidraelle

Możesz przerwać przyjmowanie aidraelle w dowolnym momencie. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych skutecznych metod kontroli urodzeń.

Jeśli chcesz zajść w ciążę, przestań przyjmować aidraelle i poczekaj na menstruację przed próbą zajścia w ciążę. Dzięki temu łatwiej będzie można oszacować przypuszczalną datę porodu.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, szczególnie jeśli są one poważne i trwają dłużej, lub zauważysz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane przez aidraelle, skontaktuj się z lekarzem.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów naczynioruchawki: obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywki z możliwymi trudnościami oddechowymi (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone mają zwiększone ryzyko powstawania skrzeplin we krwi w żyłach (tromboembolia żylna (TEV)) lub skrzeplin we krwi w tętnicach (tromboembolia tętnicza (TEA)). Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych, zobacz sekcję 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania aidraelle”.

Poniższa lista działań niepożądanych została powiązana z użyciem aidraelle

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• zmiany nastroju
• ból głowy
• ból brzucha (ból żołądka)
• trądzik
• ból piersi, zwiększenie rozmiaru piersi, napięcie piersi, bolesne lub nieregularne miesiączkowanie
• przyrost masy ciała.

Niecześće działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• kandydoza (grzybicze zakażenie)
• opryszczka wargowa (herpes simplex)
• reakcje alergiczne
• zwiększone poczucie głodu
• depresja, pobudzenie nerwowe, zaburzenia snu
• mrowienie i ukłucia, zawroty głowy
• problemy ze wzrokiem
• nieregularne lub niezwykle szybkie tętno
• skrzepliny (trombóza) w płucach (zatorowość płucna), podwyższone ciśnienie tętnicze, obniżone ciśnienie tętnicze, migrena, żylaki
• ból gardła
• nudności, wymioty, zapalenie żołądka i/lub jelit, biegunka, zaparcia
• nagły obrzęk skóry i/lub błon śluzowych (np. języka lub gardła) i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywki wraz z trudnościami oddechowymi (naczynioruchawka), wypadanie włosów (łysienie), egzema, swędzenie, wysypka skórna, sucha skóra, zaburzenia skóry tłustej (seborreiczne zapalenie skóry)
• ból szyi, ból kończyn, skurcze mięśni
• infekcja pęcherza moczowego
• guzki w piersiach (łagodne lub nowotworowe), wydzielanie mleka bez ciąży (galaktoreja), torbiele jajników, uderzenia gorąca, brak miesiączki, obfite miesiączkowanie, wydzielina pochwy, suchość pochwy, ból w dolnej części brzucha (miednicy), nieprawidłowe wymazy szyjki macicy (Papanicolau lub barwienie Papanicolau), zmniejszenie zainteresowania seksualnym
• zatrzymanie płynów, brak energii, uczucie nadmiernego pragnienia, zwiększone pocenie się
• utrata masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

• astma

• zaburzenia słuchu

• rumień węzlasty (charakteryzujący się bolesnymi, czerwonymi guzkami na skórze)

• rumień wielopostaciowy (wysypka skórna z czerwonymi plamami w kształcie tarczy lub owrzodzeniami)

• szkodliwe skrzepliny we krwi w żyłach lub tętnicach, na przykład:

  • w nodze lub stopie (czyli TVP).
  • w płucach (czyli ZPP).
  • zawał serca.
  • udar mózgu.
  • przejściowy udar niedokrwienny lub objawy podobne do udaru, zwane przejściowym incydentem niedokrwiennym (TIA).
  • skrzepliny we krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo wystąpienia skrzepliny we krwi może być większe, jeśli masz inne schorzenia zwiększające to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób zwiększających ryzyko powstawania skrzeplin we krwi oraz objawów skrzepliny we krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku aidraelle

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD.:”.

Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady pochodzące z opakowań oraz niepotrzebne leki należy zдавать do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład aidraelle

• Substancje czynne to drospirenona i etynilostradiol. Każdy tabletka powlekana zawiera 3 mg drospirenony i 0,02 mg etynilostradiolu.
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: laktoza jednowodna, polakrylina potasowa, povidon, stearynian magnezu.

powłoka: Opadry II różowy, zawierający: makrogol, polialkohol winylowy, dwutlenek tytanu (E-171), talk, żelazo żółte (E-172), żelazo czerwone (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każdy blister aidraelle zawiera 21 tabletek powlekanych.

Aidraelle dostępne jest w pudełkach kartonowych po 1 i 3 blistry, zawierających jeden blister z tworzywa sztucznego PVC/PVDC/Aluminium z 21 tabletkami powłokowanymi.

Tabletki aidraelle są cylindryczne, dwuwypukłe, różowe, o średnicy około 6 mm.

Każde pudełko kartonowe zawiera kartonowy worek na blister.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Producent:

Cyndea Pharma, S.L.

Pol. Ind. Emiliano Revilla Sanz

Avenida de Ágreda, 31

42110 Ólvega (Soria)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78877/P_78877.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78877/P_78877.html