Aidraelle 3 mg/0,02 mg compresse rivestite con film EFG
Spagna
Indice
- Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
- Introduzione
- 1. Che cos'è aidraelle e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere aidraelle
- 3. Come prendere aidraelle
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di aidraelle
- 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
aidraelle 3 mg/0,02 mg compresse rivestite con film EFG
drospirenona/etinilestradiolo
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Informazioni importanti che deve conoscere sugli anticoncezionali ormonali combinati (AOC):
- Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se utilizzati correttamente.
- Aumentano leggermente il rischio di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene e nelle arterie, specialmente nel primo anno di utilizzo o quando si riprende l'uso di un anticoncezionale ormonale combinato dopo una pausa di 4 settimane o più.
- Stia allerta e consulti il medico se ritiene di avere sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 "Coaguli di sangue").
Contenuto del foglio illustrativo:
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Che cos’è aidraelle e a cosa serve
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Cosa deve sapere prima di prendere aidraelle
- Non prenda aidraelle
- Avvertenze e precauzioni
- Coaguli di sangue
- aidraelle e cancro
- Sanguinamento al di fuori del periodo mestruale
- Cosa deve fare se non ha le mestruazioni durante la settimana di pausa?
- Altri medicinali e aidraelle
- Assunzione di aidraelle con cibi e bevande
- Esami di laboratorio
- Gravidanza e allattamento
- Guida di veicoli e uso di macchinari
- Informazioni importanti su alcuni componenti di aidraelle
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Come prendere aidraelle
- Quando può iniziare con la prima alveolo?
- Se assume più aidraelle di quanto deve
- Se dimentica di prendere aidraelle
- Cosa deve fare in caso di vomito o diarrea intensa?
- Cosa deve fare se non ha le mestruazioni durante la settimana di pausa?
- Ritardo del ciclo mestruale: cosa deve sapere?
- Cambiamento del primo giorno del ciclo mestruale: cosa deve sapere?
- Se interrompe il trattamento con aidraelle
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Possibili effetti indesiderati
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Conservazione di aidraelle
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Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
1. Che cos'è aidraelle e a cosa serve
Aidraelle è un contraccettivo e viene utilizzato per prevenire la gravidanza.
Ogni compressa contiene una piccola quantità di due ormoni femminili diversi, chiamati drospirenona ed etinilestradiolo.
I contraccettivi che contengono due ormoni sono chiamati contraccettivi combinati.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere aidraelle
Considerazioni generali
Prima di iniziare a prendere aidraelle, deve leggere le informazioni sui coaguli di sangue riportate nella sezione 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
Prima di iniziare a prendere aidraelle, il medico le farà alcune domande riguardo alla sua storia clinica personale e familiare. Il medico le misurerà anche la pressione arteriosa e, a seconda del suo stato di salute, potrà effettuare altri esami.
In questo foglio illustrativo vengono descritte diverse situazioni in cui dovrebbe interrompere l’uso di aidraelle o in cui l’effetto di aidraelle potrebbe diminuire.
In tali situazioni non dovrebbe avere rapporti sessuali o dovrebbe adottare ulteriori precauzioni contraccettive non ormonali, come l’uso del preservativo o di un altro metodo di barriera.
Non utilizzi il metodo del ritmo o della temperatura. Questi metodi potrebbero non essere affidabili poiché aidraelle altera i cambiamenti mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.
Aidraelle, come altri contraccettivi ormonali, non protegge dall’infezione da HIV (AIDS) o da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Non prenda aidraelle
Non deve prendere aidraelle se ha una delle condizioni elencate di seguito. Informi il medico se ha una delle condizioni elencate di seguito. Il medico discuterà con lei quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.
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Se ha (o ha già avuto in passato) un coagulo di sangue in un vaso sanguigno delle gambe (trombosi venosa profonda, TVP), nei polmoni (embolia polmonare, EP) o in altri organi.
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Se sa di avere un disturbo che influenza la coagulazione del sangue: ad esempio, carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi.
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Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se dovrà rimanere a lungo senza muoversi (vedere sezione “Coaguli di sangue”).
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Se ha già avuto un infarto o un ictus.
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Se ha (o ha già avuto in passato) angina pectoris (una condizione che provoca un forte dolore al petto ed è spesso il primo segno di un infarto) o un attacco ischemico transitorio (AIT, sintomi temporanei di ictus).
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Se ha una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di un coagulo nelle arterie:
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Diabete grave con danni ai vasi sanguigni.
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Pressione arteriosa molto alta.
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Livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
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Una condizione chiamata iperomocisteinemia.
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Se ha (o ha già avuto in passato) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”.
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Se ha o ha avuto in passato una malattia epatica e la funzionalità epatica non si è ancora normalizzata.
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Se i suoi reni non funzionano correttamente (insufficienza renale).
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Se ha (o ha avuto in passato) un tumore al fegato.
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Se ha (o ha avuto in passato) o sospetta di avere un cancro al seno o ai genitali.
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Se ha perdite vaginali di cui non si conosce la causa.
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Se è allergica all’etinilestradiolo o alla drospirenona, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Ciò può manifestarsi con prurito, eruzione cutanea o gonfiore.
Non prenda aidraelle se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir (vedere anche la sezione Altri medicinali e aidraelle).
Informazioni aggiuntive su popolazioni speciali
Ni bambini e adolescenti
Aidraelle non è indicato per l’uso in donne che non hanno ancora avuto il primo ciclo mestruale.
Donne di età avanzata
Aidraelle non è indicato per l’uso dopo la menopausa.
Donne con insufficienza epatica
Non prenda aidraelle se soffre di una malattia epatica. Vedere le sezioni “Non prenda aidraelle” e “Avvertenze e precauzioni”.
Donne con insufficienza renale
Non prenda aidraelle se ha un malfunzionamento renale o un’insufficienza renale acuta. Vedere le sezioni “Non prenda aidraelle” e “Avvertenze e precauzioni”.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere aidraelle.
Quando deve consultare il medico? Cerchi assistenza medica urgente
Per una descrizione dei sintomi di questi effetti avversi gravi, consultare “Come riconoscere un coagulo di sangue”. |
Informi il medico se soffre di una delle seguenti condizioni.
In alcune situazioni, dovrà prestare particolare attenzione durante l'assunzione di aidraelle o di qualsiasi altro contraccettivo combinato, e potrebbe essere necessario che il medico la sottoponga a controlli periodici. Se una delle seguenti patologie la riguarda, deve informare il medico prima di iniziare a prendere aidraelle.
Se una di queste condizioni dovesse svilupparsi o peggiorare durante l'assunzione di aidraelle, deve comunque informare il medico.
- Se un familiare stretto ha o ha avuto in passato un cancro al seno.
- Se ha una malattia del fegato o della cistifellea.
- Se ha il diabete.
- Se ha la depressione.
- Se ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattia intestinale infiammatoria cronica).
- Se ha la sindrome emolitico-uremica (SEU, un disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale).
- Se ha l'anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi).
- Se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o antecedenti familiari noti di questa condizione. L'ipertrigliceridemia è stata associata a un rischio maggiore di pancreatite (infiammazione del pancreas).
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo a riposo (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
- Se ha appena partorito, ha un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue. Deve chiedere al medico quando può iniziare a prendere aidraelle dopo il parto.
- Se ha un'infiammazione delle vene sotto la pelle (tromboflebite superficiale).
- Se ha varici.
- Se ha l'epilessia (vedere “Altri medicinali e aidraelle”).
- Se ha lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema immunitario).
- Se ha una malattia che potrebbe essere comparsa per la prima volta durante la gravidanza o durante un precedente uso di ormoni sessuali (ad esempio, perdita dell'udito, una malattia del sangue chiamata porfiria, eruzione cutanea con vesciche durante la gravidanza (herpes gestazionale), una malattia neurologica caratterizzata da movimenti involontari (corea di Sydenham)).
- Se ha avuto o ha mai avuto cloasma (macchie marroni dorate, anche chiamate “maschera della gravidanza”, specialmente sul viso e sul collo). In tal caso, si deve evitare l'esposizione diretta al sole o ai raggi ultravioletti.
- Se manifesta sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria, con possibile difficoltà respiratoria, contatti immediatamente un medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi dell'angioedema ereditario e acquisito.
Disturbi psichiatrici:
Alcune donne che utilizzano contraccettivi ormonali come aidraelle hanno riportato depressione o stato d'animo depresso. La depressione può essere grave e talvolta può indurre pensieri suicidi. Se avverte alterazioni dell'umore o sintomi depressivi, contatti il medico il prima possibile per ricevere ulteriore consulenza medica.
COAGULI DI SANGUE
L'uso di un contraccettivo ormonale combinato come aidraelle aumenta il rischio di sviluppare un coagulo di sangue rispetto a chi non lo usa. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire i vasi sanguigni e causare problemi gravi.
Possono formarsi coaguli di sangue:
- Nelle vene (definiti “trombosi venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV).
- Nelle arterie (definiti “trombosi arteriosa”, “tromboembolismo arterioso” o TEA).
La guarigione dai coaguli di sangue non è sempre completa. In rari casi possono verificarsi effetti gravi e duraturi o, molto raramente, possono essere fatali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue dannoso a causa di aidraelle è basso.
COME RICONOSCERE UN COAGULO DI SANGUE
Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti segni o sintomi.
Avverte uno di questi segni? | Cosa potrebbe avere? |
| Trombosi venosa profonda |
Se non è sicura, consulti un medico, poiché alcuni di questi sintomi come la tosse o l'affanno possono essere confusi con una condizione più lieve, come un'infezione respiratoria (ad es. un "raffreddore comune"). | Embolia polmonare |
Sintomi che si verificano più frequentemente in un occhio:
| Trombosi delle vene retiniche (coagulo di sangue nell'occhio). |
| Infarto cardiaco. |
A volte i sintomi di un ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma in ogni caso è necessario cercare immediatamente assistenza medica poiché si potrebbe essere a rischio di un altro ictus. | Ictus |
| Coaguli di sangue che ostruiscono altri vasi sanguigni. |
COAGULI DI SANGUE IN UNA VENA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in una vena?
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L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti avversi sono rari. Si verificano più frequentemente durante il primo anno di assunzione di un contraccettivo ormonale combinato.
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Se si forma un coagulo di sangue in una vena della gamba o del piede, può provocare una trombosi venosa profonda (TVP).
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Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare un'embolia polmonare.
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In rari casi, un coagulo può formarsi in una vena di un altro organo, come l'occhio (trombosi delle vene retiniche).
Quando il rischio di coagulo di sangue in una vena è maggiore?
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena è maggiore durante il primo anno in cui si inizia per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere più elevato anche se si ricomincia a prendere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso medicinale o uno diverso) dopo un'interruzione di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque leggermente superiore rispetto a quando non si assume un contraccettivo ormonale combinato.
Quando si interrompe l'assunzione di aidraelle, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue torna alla normalità nel giro di alcune settimane.
Qual è il rischio di sviluppare un coagulo di sangue?
Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV (tromboembolia venosa) e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.
Il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue nella gamba o nel polmone (TVP o EP) con aidraelle è basso.
- Su 10.000 donne che non usano un contraccettivo ormonale combinato e che non sono in gravidanza, circa 2 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente drospirenona come aidraelle, tra 9 e 12 donne svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue dipenderà dalla sua storia personale (vedere “Fattori che aumentano il rischio di coagulo sanguigno” più avanti).
Rischio di sviluppare un coagulo di sangue in un anno | |
Donne che non usano una pillola ormonale combinata e che non sono in stato di gravidanza | Circa 2 su 10.000 donne |
Donne che usano una pillola contraccettiva ormonale combinata contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato | Circa 5‑7 su 10.000 donne |
Donne che usano aidraelle | Circa 9‑12 su 10.000 donne |
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in una vena
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue con aidraelle è basso, ma alcune condizioni possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:
- Se è in sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m²).
- Se un suo familiare stretto ha avuto un coagulo di sangue alla gamba, ai polmoni o in un altro organo in giovane età (cioè prima dei circa 50 anni). In questo caso potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue.
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se dovrà rimanere a lungo a letto a causa di un infortunio, una malattia o un gesso alla gamba. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di aidraelle diverse settimane prima dell’intervento chirurgico o durante i periodi di ridotta mobilità. Se deve interrompere l’assunzione di aidraelle, chieda al medico quando potrà ricominciare a prenderlo.
- Con l’aumentare dell’età (in particolare dopo i circa 35 anni).
- Se ha partorito da meno di alcune settimane.
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue aumenta all’aumentare del numero di condizioni presenti.
I viaggi aerei (più di 4 ore) possono temporaneamente aumentare il rischio di un coagulo di sangue, soprattutto se presenta uno o più dei fattori di rischio sopra elencati.
È importante informare il medico se soffre di una delle condizioni sopra descritte, anche se non ne è certa. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione di aidraelle.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di aidraelle, ad esempio se un familiare stretto ha un episodio trombotico senza causa nota o se si verifica un notevole aumento di peso, informi il medico.
COAGULI DI SANGUE IN UN’ARTERIA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in un’arteria?
Come un coagulo di sangue in una vena, un coagulo in un’arteria può causare gravi problemi. Ad esempio, può causare un infarto del miocardio o un ictus.
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in un’arteria
È importante precisare che il rischio di infarto del miocardio o ictus con l’uso di aidraelle è molto basso, ma può aumentare:
- Con l’aumentare dell’età (dopo i circa 35 anni).
- Se fuma. Quando si utilizza un contraccettivo ormonale combinato come aidraelle, si consiglia di smettere di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliarle di usare un tipo diverso di contraccettivo.
- Se è in sovrappeso.
- Se ha la pressione alta.
- Se un familiare stretto ha avuto un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (prima dei circa 50 anni). In questo caso anche lei potrebbe avere un rischio maggiore di infarto del miocardio o ictus.
- Se lei o un suo familiare stretto ha livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
- Se soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura.
- Se ha problemi cardiaci (disturbi delle valvole, aritmia chiamata fibrillazione atriale).
- Se ha il diabete.
Se ha una o più di queste condizioni, o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare ulteriormente.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di aidraelle, ad esempio se inizia a fumare, un familiare stretto ha un episodio trombotico senza causa nota o se si verifica un notevole aumento di peso, informi il medico.
aidraelle e cancro
Le donne che usano contraccettivi ormonali combinati presentano un leggero aumento del rischio di cancro al seno, ma non è chiaro se ciò sia direttamente causato dal trattamento. Ad esempio, potrebbe essere che nei soggetti che assumono contraccettivi combinati vengano diagnosticati più tumori perché sottoposti a controlli medici più frequenti. L’incidenza di tumori al seno diminuisce gradualmente dopo l’interruzione dei contraccettivi ormonali combinati. È importante sottoporsi regolarmente a controlli del seno e deve consultare il medico se nota la comparsa di un nodulo.
In rari casi sono stati segnalati tumori benigni del fegato e, ancor più raramente, tumori maligni, in donne che usano contraccettivi ormonali. Si rivolga al medico se avverte un forte dolore addominale insolito.
Sanguinamenti tra un ciclo mestruale e l’altro
Nei primi mesi di assunzione di aidraelle, possono verificarsi sanguinamenti imprevisti (sanguinamenti al di fuori della settimana di pausa). Se questi sanguinamenti si verificano per più di alcuni mesi o se iniziano dopo alcuni mesi, il medico dovrà indagare la causa.
Cosa deve fare se non ha il ciclo durante la settimana di pausa?
Se ha assunto correttamente tutte le compresse, non ha avuto vomito né diarrea grave e non ha assunto altri farmaci, è molto improbabile che sia incinta.
Se non ha il ciclo previsto per due volte consecutive, potrebbe essere incinta. In questo caso, si rivolga immediatamente al medico. Non inizi il blister successivo finché non avrà la certezza di non essere incinta.
Altri farmaci e aidraelle
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri farmaci o preparati a base di erbe. Informi anche qualsiasi altro medico o dentista che le prescrive un farmaco (o il farmacista) che sta assumendo aidraelle. Potranno indicarle se deve adottare misure contraccettive aggiuntive (ad esempio, preservativi) e, in caso affermativo, per quanto tempo, oppure se deve modificare l’assunzione di un altro farmaco necessario.
Alcuni farmaci:
- possono influenzare i livelli di aidraelle nel sangue
- possono ridurne l’efficacia nel prevenire la gravidanza
- possono causare sanguinamenti imprevisti.
Ciò può verificarsi con:
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farmaci utilizzati per il trattamento di:
- epilessia (ad es. primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina)
- tubercolosi (ad es. rifampicina)
- infezioni da HIV e virus dell’epatite C (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidi della trascrittasi inversa, come ritonavir, nevirapina, efavirenz)
- infezioni fungine (ad es. griseofulvina, ketoconazolo)
- artrite, artrosi (etoricoxib)
- ipertensione polmonare (bosentan)
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preparati a base di erba di San Giovanni.
aidraelle può influenzare l’effetto di altri farmaci, ad esempio:
- farmaci contenenti ciclosporina
- l’antiepilettico lamotrigina (potrebbe portare a un aumento della frequenza delle crisi)
- teofillina (usata per trattare problemi respiratori)
- tizanidina (usata per trattare dolori e/o crampi muscolari).
Non prenda aidraelle se ha epatite C e sta assumendo farmaci contenenti ombitasvir / paritaprevir / ritonavir e dasabuvir o glecaprevir / pibrentasvir, poiché potrebbero verificarsi aumenti nei valori degli esami epatici (aumento dell’enzima epatico ALT).
Il medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi farmaci.
aidraelle può essere ripreso circa 2 settimane dopo la fine di tale trattamento. Si riferisca alla sezione “Non prenda aidraelle”.
Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi farmaco.
Assunzione di aidraelle con cibi e bevande
Può assumere le compresse con o senza cibo, accompagnandole con un bicchiere d’acqua se necessario.
Esami del sangue
Se deve sottoporsi a esami del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo un contraccettivo, poiché gli ormoni contraccettivi possono influenzare i risultati di alcuni esami.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Se è incinta o in allattamento, pensa di esserlo o desidera una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Se è incinta, non prenda aidraelle. Se rimane incinta durante il trattamento con aidraelle, interrompa immediatamente il trattamento e contatti il medico. Se desidera una gravidanza, può smettere di assumere aidraelle in qualsiasi momento (vedere “Se interrompe il trattamento con aidraelle”).
Allattamento
In generale, non è consigliabile assumere aidraelle durante l’allattamento. Se desidera assumere un contraccettivo durante l’allattamento, dovrebbe consultare il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non vi sono informazioni che suggeriscano che l’uso di aidraelle abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
aidraelle contiene lattosio.
Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.
3. Come prendere aidraelle
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
Prenda un compresso di aidraelle ogni giorno con un bicchiere d'acqua, se necessario. Può assumere i compressi con o senza cibo, ma sempre più o meno alla stessa ora ogni giorno.
Ogni blister contiene 21 compressi. Il giorno della settimana in cui deve prendere il compresso è indicato su ciascun compresso. Ad esempio, se inizia un mercoledì, deve prendere un compresso con la scritta “MER”. Proceda seguendo la direzione della freccia sul blister fino a quando avrà assunto tutti i 21 compressi.
Successivamente, non deve assumere alcun compresso per 7 giorni. Durante questi 7 giorni senza assunzione di compressi (chiamato periodo di pausa senza compressi), dovrebbe verificarsi la mestruazione. Di norma, la mestruazione, che può anche essere definita emorragia da privazione, inizia il secondo o terzo giorno della settimana di pausa.
All'ottavo giorno dall'assunzione dell'ultimo compresso di aidraelle (cioè dopo il periodo di pausa senza compressi di 7 giorni), inizi il blister successivo, anche se la mestruazione non è ancora terminata. Ciò significa che dovrebbe iniziare il blister successivo nello stesso giorno della settimana in cui ha iniziato il precedente e che la mestruazione si verificherà negli stessi giorni ogni mese.
Se utilizza aidraelle in questo modo, sarà protetta anche dalla gravidanza durante i 7 giorni in cui non assume alcun compresso.
Quando può iniziare con il primo blister?
- Se non ha assunto alcun contraccettivo ormonale nel mese precedente.
Inizi a prendere aidraelle il primo giorno del ciclo (cioè il primo giorno della mestruazione). Se inizia aidraelle il primo giorno della mestruazione, sarà immediatamente protetta da una gravidanza. Può anche iniziare nei giorni 2-5 del ciclo, ma deve utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio un preservativo) durante i primi 7 giorni.
- Passaggio da un altro contraccettivo ormonale combinato, anello vaginale contraccettivo combinato o cerotto.
Può iniziare a prendere aidraelle preferibilmente il giorno successivo all'assunzione dell'ultimo compresso attivo (l'ultimo compresso contenente principi attivi) del suo contraccettivo precedente, oppure al più tardi il giorno successivo alla settimana di pausa del suo contraccettivo precedente (o dopo l'ultimo compresso inattivo del suo contraccettivo precedente). Quando passa da un anello vaginale contraccettivo combinato o da un cerotto, segua le raccomandazioni del medico.
- Passaggio da un metodo a base esclusivamente di progestinici (pillola solo progestinica, iniezione, impianto o dispositivo intrauterino a rilascio di progestinico DIU).
Può passare dalla pillola solo progestinica in qualsiasi giorno. Se si tratta di un impianto o di un DIU, lo stesso giorno della rimozione; se si tratta di un'iniezione, al momento della successiva somministrazione programmata. In tutti i casi, si raccomanda di utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio un preservativo) durante i primi 7 giorni di assunzione dei compressi.
- Dopo un aborto.
Segua le raccomandazioni del medico.
- Dopo aver avuto un bambino.
Dopo aver avuto un bambino, può iniziare a prendere aidraelle tra i 21 e i 28 giorni successivi. Se inizia più tardi, deve utilizzare uno dei cosiddetti metodi barriera (ad esempio un preservativo) durante i primi 7 giorni dell'uso di aidraelle.
Se, dopo aver avuto un bambino, ha già avuto rapporti sessuali prima di iniziare a prendere aidraelle (nuovamente), deve prima accertarsi di non essere incinta oppure attendere il prossimo ciclo mestruale.
- Se sta allattando e desidera iniziare a prendere aidraelle (nuovamente) dopo aver avuto un bambino.
Vedere la sezione “Gravidanza e allattamento”.
Chieda al medico se non è sicura su quando iniziare.
Se assume più aidraelle del dovuto
Non sono stati riportati casi in cui l'ingestione di una dose eccessiva di aidraelle abbia causato danni gravi.
I sintomi che possono manifestarsi se assume molti compressi sono malessere, vomito o emorragia vaginale. Questa emorragia può verificarsi anche in ragazze che non hanno ancora avuto il primo ciclo mestruale, se hanno accidentalmente assunto questo medicinale.
Se ha assunto troppi compressi di aidraelle, o scopre che un bambino li ha assunti, consulti immediatamente il medico o il farmacista.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità ingerita.
Se dimentica di prendere aidraelle
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Se ritarda meno di 12 ore nell'assunzione di un compresso, la protezione dalla gravidanza non diminuisce. Prenda il compresso non appena se ne ricorda e continui a prendere i successivi all'orario abituale.
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Se ritarda più di 12 ore nell'assunzione di un compresso, la protezione dalla gravidanza può ridursi. Maggiore è il numero di compressi dimenticati, maggiore è il rischio di gravidanza.
Il rischio di una protezione incompleta dalla gravidanza è massimo se dimentica il compresso all'inizio del blister (1ª fila) o alla fine del blister (3ª fila del blister). In tal caso, deve adottare le seguenti misure (vedere anche lo schema qui sotto):
- Dimenticanza di più di un compresso del blister
Consulti il medico.
- Dimenticanza di un compresso nella settimana 1
Prenda il compresso dimenticato non appena se ne ricorda, anche se ciò significa dover assumere due compressi contemporaneamente. Continui a prendere i compressi successivi all'orario abituale e utilizzi precauzioni aggiuntive, ad esempio un preservativo, nei 7 giorni successivi. Se ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente alla dimenticanza del compresso, deve sapere che esiste un rischio di gravidanza. In tal caso, consulti il medico.
- Dimenticanza di un compresso nella settimana 2
Prenda il compresso dimenticato non appena se ne ricorda, anche se ciò significa dover assumere due compressi contemporaneamente. Continui a prendere i compressi all'orario abituale. La protezione dalla gravidanza non diminuisce e non deve adottare precauzioni aggiuntive.
- Dimenticanza di un compresso nella settimana 3
Può scegliere tra due opzioni:
- Prenda il compresso dimenticato non appena se ne ricorda, anche se ciò significa dover assumere due compressi contemporaneamente. Continui a prendere i compressi all'orario abituale. Invece di iniziare il periodo di pausa, inizi direttamente il blister successivo.
Probabilmente avrà la mestruazione alla fine del secondo blister, anche se potrebbe verificarsi un sanguinamento leggero o simile al ciclo durante l'assunzione del secondo blister.
- Può anche interrompere l'assunzione dei compressi e passare direttamente al periodo di pausa (annotando il giorno in cui ha dimenticato il compresso). Se desidera iniziare un nuovo blister nel giorno stabilito, il periodo di pausa senza compressi deve durare meno di 7 giorni.
Se segue una di queste due raccomandazioni, rimarrà protetta dalla gravidanza.
- Se ha dimenticato di prendere uno o più compressi e non ha la mestruazione durante il periodo di pausa, potrebbe essere incinta. In tal caso, deve consultare il medico prima di iniziare il blister successivo.
Cosa deve fare in caso di vomito o diarrea intensa?
Se ha vomito entro 3-4 ore dall'assunzione di un compresso o soffre di diarrea intensa, esiste il rischio che i principi attivi del contraccettivo non vengano completamente assorbiti dall'organismo. La situazione è quasi equivalente alla dimenticanza di un compresso. Dopo il vomito o la diarrea, deve assumere un compresso da un blister di riserva il più presto possibile. Se possibile, lo prenda entro 12 ore dall'orario abituale di assunzione del contraccettivo. Se ciò non è possibile o sono trascorse più di 12 ore, segua i consigli della sezione “Se dimentica di prendere aidraelle”.
Ritardo del ciclo mestruale: cosa deve sapere?
Anche se non è raccomandato, è possibile ritardare il ciclo mestruale iniziando un nuovo blister di aidraelle invece di iniziare il periodo di pausa e portandolo a termine. Durante l'assunzione del secondo blister, potrebbe verificarsi un sanguinamento leggero o simile al ciclo. Dopo la settimana di pausa abituale, prosegua con il blister successivo.
Deve consultare il medico prima di decidere di ritardare il ciclo mestruale.
Cambiamento del primo giorno del ciclo mestruale: cosa deve sapere?
Se assume i compressi secondo le istruzioni, il ciclo mestruale inizierà durante la settimana corrispondente al periodo di pausa. Se desidera cambiare quel giorno, riduca il numero di giorni di pausa (ma non li aumenti mai – massimo 7 giorni). Ad esempio, se il periodo di pausa inizia il venerdì e lo vuole spostare al martedì (3 giorni prima), deve iniziare un nuovo blister 3 giorni prima del solito. Se rende il periodo di pausa molto breve (ad esempio 3 giorni o meno), potrebbe non verificarsi sanguinamento in quei giorni. In tal caso, potrebbe verificarsi un sanguinamento leggero o simile al ciclo.
Se non è sicura su come procedere, consulti il medico.
Se interrompe il trattamento con aidraelle
Può smettere di prendere aidraelle in qualsiasi momento. Se non desidera rimanere incinta, consulti il medico su altri metodi efficaci di controllo della natalità.
Se desidera rimanere incinta, smetta di prendere aidraelle e attenda il ciclo mestruale prima di tentare la gravidanza. In questo modo, potrà calcolare con maggiore facilità la data probabile del parto.
Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave e persistente, o notasse un qualsiasi cambiamento dello stato di salute che ritiene possa essere dovuto ad aidraelle, consulti il medico.
Contatti immediatamente un medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione oppure orticaria con possibile difficoltà respiratoria (vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”).
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati corrono un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa, TEV) o coaguli di sangue nelle arterie (tromboembolia arteriosa, TEA). Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi associati all’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere la sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere aidraelle”.
La seguente lista di effetti indesiderati è stata associata all’uso di aidraelle.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- alterazioni dell’umore
- cefalea
- dolore addominale (dolore di stomaco)
- acne
- dolore al seno, aumento delle dimensioni del seno, tensione mammaria, mestruazioni dolorose o irregolari
- aumento di peso
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- candidiasi (infezione da funghi)
- herpes labiale (herpes simplex)
- reazioni allergiche
- aumento dell’appetito
- depressione, nervosismo, disturbi del sonno
- formicolii e pizzicori, vertigini
- problemi visivi
- frequenza cardiaca irregolare o insolitamente rapida
- coaguli (trombosi) nei polmoni (embolia polmonare), aumento della pressione arteriosa, calo della pressione arteriosa, emicrania, vene varicose
- dolore alla gola
- nausea, vomito, infiammazione dello stomaco e/o dell’intestino, diarrea, stitichezza
- gonfiore improvviso della pelle e/o delle membrane mucose (ad es. lingua o gola), e/o difficoltà di deglutizione oppure orticaria con difficoltà respiratoria (angioedema), perdita di capelli (alopecia), eczema, prurito, eruzioni cutanee, pelle secca, disturbi della pelle grassa (dermatite seborroica)
- dolore al collo, dolore agli arti, crampi muscolari
- infezione della vescica
- noduli al seno (benigni o cancro), produzione di latte in assenza di gravidanza (galattorrea), cisti ovariche, vampate di calore, assenza di mestruazioni, mestruazioni abbondanti, secrezione vaginale, secchezza vaginale, dolore nell’area pelvica inferiore, alterazioni del Pap test (Papanicolau o colorazione di Papanicolau), riduzione dell’interesse sessuale
- ritenzione idrica, mancanza di energia, sensazione di sete eccessiva, aumento della sudorazione
- perdita di peso
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
- asma
- problemi uditivi
- eritema nodoso (caratterizzato da noduli dolorosi sulla pelle di colore rosso)
- eritema multiforme (eruzione cutanea con lesioni a bersaglio o ulcere)
- coaguli di sangue dannosi in una vena o arteria, ad esempio:
- in una gamba o piede (cioè TVP)
- in un polmone (cioè EP)
- infarto cardiaco
- ictus
- ictus lieve o sintomi temporanei simili a un ictus, noti come attacco ischemico transitorio (AIT)
- coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio
La probabilità di sviluppare un coagulo di sangue può essere maggiore se presenta altre condizioni che aumentano questo rischio (vedere la sezione 2 per ulteriori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli di sangue e sui sintomi di un coagulo).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di aidraelle
Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD.:”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di aidraelle
- I principi attivi sono drospirenona ed etinilestradiolo. Ogni compressa rivestita con film contiene 3 milligrammi di drospirenona e 0,02 milligrammi di etinilestradiolo.
- Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, polacrillina potassica, povidone, stearato di magnesio.
Rivestimento: Opadry II rosa contenente: macrogol, alcool polivinilico, biossido di titanio (E-171), talco, ossido di ferro giallo (E-172), ossido di ferro rosso (E-172).
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Ogni blister di aidraelle contiene 21 compresse rivestite con film.
Aidraelle è disponibile in confezioni di cartone da 1 e 3 blister, contenenti un blister in PVC/PVDC/Alluminio con 21 compresse rivestite con film.
Le compresse di aidraelle sono cilindriche, biconvesse, di colore rosa e con un diametro approssimativo di 6 mm.
Ogni confezione di cartone contiene una busta di cartone per conservare il blister.
Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.
Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio:
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) - Spagna
Responsabile della produzione:
Cyndea Pharma, S.L.
Pol. Ind. Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda, 31
42110 Ólvega (Soria)
Spagna
Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2024
L’informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglietto illustrativo e nell’imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all’indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78877/P_78877.html
Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78877/P_78877.html