Айдрелле 3 мг/0,02 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Айдрелле 3 мг/0,02 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

дроспиренон/этинилэстрадиол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в инструкции. См. раздел 4.

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

• При правильном применении являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год приёма или при возобновлении приёма КГК после перерыва 4 недели или более.
• Будьте внимательны и обратитесь к врачу, если подозреваете у себя симптомы тромба (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Содержание инструкции:

1. Что такое Айдрелле и для чего он применяется

2. Что необходимо знать перед началом приёма Айдрелле

   • Не принимайте Айдрелле
   • Предупреждения и меры предосторожности
   • Тромбы крови
   • Айдрелле и рак
   • Кровотечения между менструациями
   • Что делать, если у вас нет менструации в течение недели перерыва
   • Другие лекарственные препараты и Айдрелле
   • Приём Айдрелле с пищей и напитками
   • Лабораторные анализы
   • Беременность и лактация
   • Вождение транспортных средств и управление механизмами
   • Важная информация о некоторых компонентах Айдрелле

3. Как принимать Айдрелле

   • Когда можно начать приём с первого блистера
   • Что делать, если вы приняли больше Айдрелле, чем следует
   • Что делать, если вы забыли принять Айдрелле
   • Что делать при рвоте или сильной диарее
   • Что делать, если у вас нет менструации в течение недели перерыва
   • Задержка менструации: что нужно знать
   • Изменение первого дня менструации: что нужно знать
   • Что делать, если вы прервали приём Айдрелле

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Айдрелле

6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Айдрелле и для чего он применяется

Айдрелле — это противозачаточное средство, которое используется для предотвращения беременности.

Каждая таблетка содержит небольшое количество двух различных женских гормонов — дроспиренона и этинилэстрадиола.

Противозачаточные средства, содержащие два гормона, называются комбинированными оральными контрацептивами.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Айдрелле

Общие соображения

Перед началом приёма Айдрелле вы должны ознакомиться с информацией о тромбах в разделе 2. Особенно важно внимательно прочитать о симптомах тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Перед началом приёма Айдрелле ваш врач задаст вам ряд вопросов о вашей личной и семейной истории болезни. Врач также измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от состояния вашего здоровья, может назначить дополнительные обследования.

В настоящей инструкции описаны различные ситуации, при которых вы должны прекратить приём Айдрелле или когда его эффективность может снизиться.

В таких случаях вы не должны вступать в половые контакты или должны применять дополнительные негормональные методы контрацепции, такие как использование презерватива или других барьерных методов.

Не используйте метод календаря или метод измерения базальной температуры. Эти методы могут быть ненадёжными, поскольку Айдрелле влияет на ежемесячные изменения базальной температуры тела и цервикальной слизи.

Айдрелле, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) или других инфекций, передаваемых половым путём.

Не принимайте Айдрелле

Не следует принимать Айдрелле, если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний. Сообщите врачу, если у вас есть одно из этих состояний. Ваш врач обсудит с вами, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• Если у вас есть (или ранее был) тромб в кровеносном сосуде ноги (глубокая венозная тромбоз, ГВТ), в лёгких (лёгочная эмболия, ЛЭ) или в других органах.

• Если вам известно, что у вас нарушение свёртываемости крови, например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, мутация фактора V Лейден или наличие антифосфолипидных антител.

• Если вам предстоит операция или вы будете долго находиться в неподвижном состоянии (см. раздел «Тромбы крови»).

• Если у вас ранее был инфаркт миокарда или инсульт.

• Если у вас есть (или ранее была) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (ТИА — временные симптомы инсульта).

• Если у вас одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артериях:

• Тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов.

• Очень высокое артериальное давление.

• Очень высокий уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).

• Состояние, называемое гипергомоцистеинемией.

• Если у вас есть (или ранее была) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой».

• Если у вас есть (или ранее было) заболевание печени и функция печени до сих пор не восстановилась.

• Если у вас нарушена функция почек (почечная недостаточность).

• Если у вас есть (или ранее был) опухоль печени.

• Если у вас есть (или ранее было), или если подозревается рак молочной железы или рак половых органов.

• Если у вас наблюдаются вагинальные кровотечения неизвестной причины.

• Если вы имеете аллергию на этинилэстрадиол или дроспиренон, либо на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6). Это может проявляться зудом, сыпью или отёком.

Не принимайте Айдрелле, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир или глепревир/пиврентасвир (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Айдрелле»).

Дополнительная информация для особых групп пациентов

Дети и подростки

Айдрелле не показан для применения у женщин, у которых ещё не было первой менструации.

Пожилые женщины

Айдрелле не показан для применения после менопаузы.

Женщины с печеночной недостаточностью

Не принимайте Айдрелле при заболевании печени. См. разделы «Не принимайте Айдрелле» и «Предостережения и меры предосторожности».

Женщины с почечной недостаточностью

Не принимайте Айдрелле, если у вас нарушена функция почек или острая почечная недостаточность. См. разделы «Не принимайте Айдрелле» и «Предостережения и меры предосторожности».

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Айдрелле.

Когда следует обратиться к врачу? Немедленно обратитесь за медицинской помощью Если вы заметили возможные признаки тромба, которые могут означать, что у вас образовался тромб в ноге (т.е. глубокий венозный тромбоз), тромб в лёгком (т.е. лёгочная эмболия), сердечный приступ или инсульт (см. раздел «Тромбы (тромбоз)» ниже). Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать тромб».

Сообщите врачу, если у вас есть любое из следующих состояний.

В некоторых случаях при применении препарата Айдрелле или других комбинированных контрацептивов требуется особая осторожность, и вашему врачу может понадобиться проводить периодические обследования. Если у вас имеется какое-либо из перечисленных ниже нарушений, обязательно сообщите об этом врачу до начала приёма Айдрелле.

Если какое-либо из этих состояний появится или усугубится в период приёма Айдрелле, вы также должны сообщить об этом врачу.

• Если у близких родственников у вас когда-либо был рак молочной железы.
• Если у вас есть заболевание печени или желчного пузыря.
• Если у вас сахарный диабет.
• Если у вас депрессия.
• Если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника).
• Если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности).
• Если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов).
• Если у вас повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Если вам предстоит операция или вы будете долго находиться в положении лёжа (см. раздел 2 «Сгустки крови»).
• Если вы недавно родили, риск образования сгустков крови у вас выше. Проконсультируйтесь с врачом, когда можно начинать приём Айдрелле после родов.
• Если у вас воспаление вен под кожей (поверхностный тромбофлебит).
• Если у вас варикозное расширение вен.
• Если у вас эпилепсия (см. раздел «Другие лекарственные средства и Айдрелле»).
• Если у вас системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее естественную защитную систему организма).
• Если у вас было или есть заболевание, которое могло впервые проявиться во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, волдырьковая сыпь во время беременности (герпетиформная беременность), нервное заболевание с непроизвольными движениями (хорея Сиденхэма)).
• Если у вас есть или ранее было хлоазма (желтовато-коричневые пятна, также называемые «маской беременности», особенно на лице и шее). В этом случае следует избегать прямого воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения.
• Если вы испытываете симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, крапивницу, возможно — затруднение дыхания, немедленно обратитесь к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка.

Психические расстройства:

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, такие как Айдрелле, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если у вас появляются нарушения настроения и симптомы депрессии, как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.

СГУСТКИ КРОВИ

Применение комбинированного гормонального контрацептива, такого как Айдрелле, повышает риск образования сгустков крови по сравнению с их отсутствием. В редких случаях сгусток крови может блокировать кровеносные сосуды и вызывать серьёзные осложнения.

Сгустки крови могут образовываться:

• В венах (так называемый «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ).
• В артериях (так называемый «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).

Восстановление после сгустков крови не всегда бывает полным. В редких случаях могут возникать тяжёлые последствия, а в очень редких случаях — смертельный исход.

Важно помнить, что общий риск возникновения опасного сгустка крови при приёме Айдрелле небольшой.

КАК РАСПОЗНАТЬ СГУСТОК КРОВИ

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих признаков или симптомов.

Испытываете ли вы один из этих признаков?	Что у вас может быть?
Отёк одной ноги или вдоль вены на ноге или стопе, особенно если сопровождается: Болью или болезненностью в ноге, которая может ощущаться только при вставании или ходьбе. Повышенной температурой поражённой ноги. Изменением цвета кожи ноги, например, бледность, покраснение или посинение.	Тромбоз глубоких вен
Внезапная одышка без известной причины или учащённое дыхание. Внезапный кашель без ясной причины, возможно с кровью. Острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе. Сильная слабость или головокружение. Учащённое или нерегулярное сердцебиение. Сильная боль в животе. Если вы не уверены, обратитесь к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более лёгкое заболевание, например, респираторную инфекцию (например, «простуду»).	Лёгочная эмболия
Симптомы, чаще возникающие в одном глазу: Мгновенная потеря зрения или Безболезненное помутнение зрения, которое может прогрессировать до полной потери зрения.	Тромбоз ретинальных вен (сгусток крови в глазу).
Боль, дискомфорт, давление, тяжесть в груди. Ощущение сжатия или распирания в груди, руке или под грудиной. Ощущение переполненности, несварения желудка или удушья. Дискомфорт в верхней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руку и живот. Потливость, тошнота, рвота или головокружение. Сильная слабость, тревожность или одышка. Учащённое или нерегулярное сердцебиение.	Инфаркт миокарда.
Внезапная слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела. Внезапное спутанность сознания, затруднённая речь или понимание речи. Внезапное ухудшение зрения в одном или обоих глазах. Внезапные трудности при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации. Внезапная сильная или продолжительная головная боль без установленной причины. Потеря сознания или обморок, с судорогами или без них. Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с почти полным восстановлением, но в любом случае необходимо срочно обратиться за медицинской помощью, поскольку существует риск повторного инсульта.	Инсульт
Отёк и слегка синюшный оттенок конечности. Сильная боль в животе (острый живот).	Сгустки крови, блокирующие другие кровеносные сосуды.

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

• Приём комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозной тромбоз). Тем не менее, эти нежелательные явления являются редкими. Чаще всего они возникают в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива.

• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может привести к развитию глубокой венозной тромбозии (ГВТ).

• Если сгусток крови отрывается от стенки вены и перемещается в лёгкие, может возникнуть лёгочная эмболия.

• В очень редких случаях сгусток может образоваться в вене другого органа, например глаза (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования сгустка крови в вене наиболее высок?

Риск образования сгустка крови в вене наиболее высок в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива. Риск также может быть повышен, если вы возобновляете приём комбинированного гормонального контрацептива (того же или другого препарата) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года приёма риск снижается, однако остаётся несколько выше, чем у женщин, не принимающих комбинированный гормональный контрацептив.

Когда вы прекращаете приём Айдрелле, риск образования сгустка крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск образования сгустка крови?

Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Общий риск образования сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или ЛЭ) при приёме Айдрелле является небольшим.

• Из каждых 10 000 женщин, которые не используют комбинированный гормональный контрацептив и не беременны, у 2 женщин в течение года образуется сгусток крови.
• Из каждых 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, у 5–7 женщин в течение года образуется сгусток крови.
• Из каждых 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий дроспиренон, например Айдрелле, у 9–12 женщин в течение года образуется сгусток крови.
• Риск образования сгустка крови будет зависеть от ваших индивидуальных факторов (см. раздел «Факторы, увеличивающие ваш риск тромбообразования» ниже).

	Риск возникновения тромба в крови в течение одного года
Женщины, не принимающие комбинированные гормональные таблетки и не беременные	Около 2 случаев на 10 000 женщин
Женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат	Около 5–7 случаев на 10 000 женщин
Женщины, принимающие айдрелле	Около 9–12 случаев на 10 000 женщин

Факторы, повышающие риск тромба в вене

Риск возникновения тромба крови при приёме Айдрелле небольшой, однако некоторые состояния могут увеличить этот риск. Ваш риск выше:

• При избыточном весе (индекс массы тела, или ИМТ, более 30 кг/м²).
• Если у одного из ваших близких родственников в молодом возрасте (до 50 лет) был тромб в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови.
• Если вам предстоит операция или вы долго не можете ходить из-за травмы, болезни или гипса на ноге. Возможно, потребуется прекратить приём Айдрелле за несколько недель до операции или на время ограниченной подвижности. Если вы прекратите приём Айдрелле, спросите у врача, когда можно будет возобновить приём.
• С возрастом (особенно после 35 лет).
• Если вы родили менее нескольких недель назад.

Чем больше у вас таких состояний, тем выше риск тромба крови.

Перелёты (более 4 часов) могут временно повысить риск тромба, особенно если у вас есть другие факторы риска, перечисленные выше.

Важно сообщить врачу, если у вас есть любое из перечисленных состояний, даже если вы не уверены. Врач может решить, что необходимо прекратить приём Айдрелле.

Если во время приёма Айдрелле у вас изменится одно из перечисленных состояний (например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес), сообщите об этом врачу.

ТРОМБЫ КРОВИ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образуется тромб в артерии?

Как и тромб в вене, тромб в артерии может вызвать серьёзные проблемы. Например, он может привести к сердечному приступу или инсульту.

Факторы, повышающие риск тромба в артерии

Важно отметить, что риск сердечного приступа или инсульта при приёме Айдрелле очень мал, однако он может возрастать:

• С возрастом (особенно после 35 лет).
• Если вы курите. При приёме комбинированного гормонального контрацептива, такого как Айдрелле, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать использовать другой тип контрацептива.
• При избыточном весе.
• При повышенном артериальном давлении.
• Если у одного из ваших близких родственников в молодом возрасте (до 50 лет) был сердечный приступ или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск этих осложнений.
• Если у вас или у ваших близких родственников повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).
• При мигрени, особенно с аурой.
• При заболеваниях сердца (нарушениях клапанов, нарушении ритма сердца, называемом фибрилляцией предсердий).
• При сахарном диабете.

Если у вас есть одно или несколько из этих состояний, или если одно из них особенно выражено, риск тромба крови может быть ещё выше.

Если во время приёма Айдрелле у вас изменится одно из перечисленных состояний (например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес), сообщите об этом врачу.

Айдрелле и рак

У женщин, использующих комбинированные контрацептивы, наблюдается незначительно повышенная частота рака молочной железы, однако неизвестно, связано ли это напрямую с приёмом препарата. Например, опухоли могут выявляться чаще у женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, потому что они проходят медицинское обследование чаще. Частота случаев рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно проходить обследование молочных желез и обращаться к врачу при обнаружении уплотнений.

В редких случаях у женщин, принимающих контрацептивы, сообщалось о доброкачественных опухолях печени, и ещё реже — о злокачественных. Обратитесь к врачу, если у вас возникнет необычная сильная боль в животе.

Кровотечения между менструациями

В первые месяцы приёма Айдрелле могут возникать кровотечения вне менструации (вне недели перерыва). Если такие кровотечения продолжаются более нескольких месяцев или начинаются спустя несколько месяцев приёма, необходимо, чтобы врач выяснил причину.

Что делать, если менструация не наступает в неделю перерыва?

Если вы правильно принимали все таблетки, не было рвоты или сильной диареи, и вы не принимали других лекарств, вероятность беременности очень мала.

Если у вас не было менструации два раза подряд, вы можете быть беременны. В этом случае немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте следующую пачку, пока не убедитесь, что вы не беременны.

Другие лекарства и Айдрелле

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства или растительные препараты. Также сообщайте любому другому врачу или стоматологу, который назначает вам лекарства (или фармацевту), что вы принимаете Айдрелле. Они могут посоветовать, нужно ли вам дополнительно использовать контрацептивные меры (например, презервативы), и если да, то на какое время, а также, нужно ли изменить приём других необходимых вам лекарств.

Некоторые лекарства:

• могут влиять на уровень Айдрелле в крови;
• могут снизить его эффективность в предотвращении беременности;
• могут вызвать неожиданные кровотечения.

К ним относятся:

• лекарства, используемые при лечении:

  • эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин);
  • туберкулёза (например, рифампицин);
  • ВИЧ-инфекции и гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз);
  • грибковых инфекций (например, гризеофульвин, кетоконазол);
  • артрита, остеоартрита (эторикоксиб);
  • повышенного давления в лёгочных сосудах (босентан);

• растительные препараты на основе зверобоя.

Айдрелле может влиять на действие других лекарств, например:

• препаратов, содержащих циклоспорин;
• противосудорожного ламотриджина (может привести к увеличению частоты судорог);
• теофиллина (используется при лечении заболеваний дыхания);
• тизанидина (используется при лечении боли и/или мышечных спазмов).

Не принимайте Айдрелле, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир или глепревир/пирентасвир, так как возможны повышения показателей функции печени (повышение печеночного фермента АЛТ).

Перед началом лечения этими препаратами врач назначит вам другой тип контрацептива.

Айдрелле можно возобновить примерно через 2 недели после окончания такого лечения. См. раздел «Не принимайте Айдрелле».

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любых лекарств.

Приём Айдрелле с пищей и напитками

Вы можете принимать таблетки с едой или без неё, запивая стаканом воды при необходимости.

Лабораторные анализы

Если вам нужно сдать кровь, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете гормональный контрацептив, поскольку такие препараты могут влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарства.

Если вы беременны, не принимайте Айдрелле. Если вы забеременели во время приёма Айдрелле, немедленно прекратите приём и обратитесь к врачу. Если вы планируете беременность, вы можете прекратить приём Айдрелле в любое время (см. раздел «Если вы прекратите приём Айдрелле»).

Лактация

Как правило, приём Айдрелле во время лактации не рекомендуется. Если вы хотите использовать контрацептив во время грудного вскармливания, проконсультируйтесь с врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Нет данных, свидетельствующих о том, что приём Айдрелле влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Айдрелле содержит лактозу.

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Айдрелле

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Принимайте по одной таблетке Айдрелле каждый день, запивая стаканом воды, если необходимо. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи, но ежедневно примерно в одно и то же время.

Каждая контурная ячейковая упаковка содержит 21 таблетку. День недели, в который должна приниматься таблетка, указан на каждой таблетке. Например, если вы начинаете в среду, следует принять таблетку с обозначением «СРЕ». Продолжайте приём таблеток в направлении стрелки на упаковке до тех пор, пока не будут приняты все 21 таблетка.

После этого в течение 7 дней таблетки не принимаются. В течение этих 7 дней (так называемый перерыв без приёма таблеток) обычно наступает менструация. Как правило, менструация, которую также могут называть кровотечением отмены, начинается на второй или третий день недели перерыва.

На восьмой день после приёма последней таблетки Айдрелле (то есть после 7-дневного перерыва без таблеток) начните следующую упаковку, даже если менструация ещё не закончилась. Это означает, что вы должны начать следующую упаковку в тот же день недели, в который начали предыдущую, и менструация будет наступать в одни и те же дни каждый месяц.

Если вы принимаете Айдрелле таким образом, вы также будете защищены от беременности в течение 7 дней, когда таблетки не принимаются.

Когда можно начать приём первой упаковки?

• Если вы ранее не принимали гормональные контрацептивы в течение последнего месяца.

Начните приём Айдрелле в первый день менструального цикла (то есть в первый день менструации). Если вы начнёте приём Айдрелле в первый день менструации, вы будете защищены от беременности немедленно. Вы также можете начать приём со 2-го по 5-й день цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней.

• Переход с другого комбинированного гормонального контрацептива, вагинального кольца или контрацептивного пластыря.

Вы можете начать приём Айдрелле в следующий день после приёма последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) вашего предыдущего контрацептива, или, самое позднее, на следующий день после недели перерыва предыдущего контрацептива (или после приёма последней неактивной таблетки). При переходе с вагинального кольца или контрацептивного пластыря следуйте рекомендациям вашего врача.

• Переход с метода, содержащего только прогестаген (только прогестагеновая таблетка, инъекция, имплант или внутриматочное устройство с высвобождением прогестагена).

Вы можете перейти на приём только прогестагеновой таблетки в любой день. При переходе с импланта или внутриматочного устройства — в день их удаления; при переходе с инъекции — в день, когда должна быть следующая инъекция. Во всех случаях рекомендуется использовать дополнительные контрацептивные меры (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

• После аборта.

Следуйте рекомендациям вашего врача.

• После родов.

После родов вы можете начать приём Айдрелле между 21 и 28 днями. Если вы начнёте позже, необходимо использовать один из так называемых барьерных методов (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма Айдрелле.

Если после родов вы уже имели половые контакты до начала приёма Айдрелле (вновь), вы должны сначала убедиться, что не беременны, или подождать следующую менструацию.

• Если вы кормите грудью и хотите начать приём Айдрелле (вновь) после родов.

См. раздел «Беременность и лактация».

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, когда начинать приём.

Если вы приняли Айдрелле больше, чем следует

Случаи серьёзного вреда от передозировки Айдрелле не сообщались.

Симптомы, которые могут возникнуть при приёме слишком большого количества таблеток, включают тошноту, рвоту или вагинальное кровотечение. Такое кровотечение может возникнуть даже у девочек, у которых ещё не было первой менструации, если они случайно приняли этот препарат.

Если вы приняли слишком много таблеток Айдрелле или обнаружили, что их принял ребёнок, обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Айдрелле

• Если вы приняли таблетку с опозданием менее чем на 12 часов, защита от беременности не снижается. Примите таблетку, как только вспомните, и продолжайте приём следующих таблеток в обычное время.

• Если вы приняли таблетку с опозданием более чем на 12 часов, защита от беременности может снизиться. Чем больше таблеток вы пропустили, тем выше риск беременности.

Риск недостаточной защиты от беременности наибольший, если вы забыли принять таблетку в начале упаковки (1-й ряд) или в конце упаковки (3-й ряд). В этом случае следует принять следующие меры (см. также схему ниже):

• Пропуск более одной таблетки из упаковки

Проконсультируйтесь с врачом.

• Пропуск одной таблетки в первую неделю

Примите пропущенную таблетку, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте приём следующих таблеток в обычное время и используйте дополнительные меры предосторожности, например, презерватив, в течение следующих 7 дней. Если вы имели половые контакты в течение недели до пропуска таблетки, имейте в виду, что существует риск беременности. В этом случае проконсультируйтесь с врачом.

• Пропуск одной таблетки во вторую неделю

Примите пропущенную таблетку, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте приём таблеток в обычное время. Защита от беременности не снижается, и дополнительные меры предосторожности не требуются.

• Пропуск одной таблетки в третью неделю

Вы можете выбрать один из двух вариантов:

1. Примите пропущенную таблетку, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте приём таблеток в обычное время. Вместо начала перерыва начните сразу следующую упаковку.

Менструация, скорее всего, наступит в конце второй упаковки, хотя во время приёма второй упаковки может возникнуть лёгкое кровотечение или кровотечение, напоминающее менструацию.

1. Вы также можете прервать приём таблеток и сразу перейти к неделе перерыва (отметив день, когда вы забыли принять таблетку). Если вы хотите начать новую упаковку в свой обычный день начала, продолжительность перерыва без таблеток должна быть менее 7 дней.

Если вы следуете одной из этих двух рекомендаций, вы останетесь защищены от беременности.

• Если вы пропустили приём таблеток и у вас не наступила менструация во время перерыва, возможно, вы беременны. В этом случае вы должны обратиться к врачу перед началом следующей упаковки.

Что делать при рвоте или сильной диарее?

Если у вас возникла рвота в течение 3–4 часов после приёма таблетки или сильная диарея, существует риск того, что активные вещества контрацептива не будут полностью всосаны организмом. Эта ситуация почти эквивалентна пропуску приёма таблетки. После рвоты или диареи как можно скорее примите таблетку из запасной упаковки. По возможности примите её в течение 12 часов после обычного времени приёма контрацептива. Если это невозможно или прошло более 12 часов, следуйте рекомендациям из раздела «Если вы забыли принять Айдрелле».

Задержка менструации: что нужно знать?

Хотя это не рекомендуется, вы можете отсрочить менструацию, начав приём новой упаковки Айдрелле вместо начала недели перерыва, и завершить её. Во время приёма второй упаковки вы можете испытать лёгкое кровотечение или кровотечение, напоминающее менструацию. После обычной недели перерыва продолжайте приём следующей упаковки.

Перед решением отсрочить менструацию обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Изменение дня начала менструации: что нужно знать?

Если вы принимаете таблетки в соответствии с инструкцией, менструация начнётся в течение недели перерыва. Если вы хотите изменить этот день, сократите количество дней перерыва (но никогда не увеличивайте — максимум 7 дней). Например, если ваш перерыв начинается в пятницу, а вы хотите перенести его на вторник (на 3 дня раньше), вы должны начать новую упаковку на 3 дня раньше обычного. Если вы сделаете перерыв слишком коротким (например, 3 дня или менее), кровотечение в эти дни может не наступить. В этом случае вы можете испытать лёгкое кровотечение или кровотечение, напоминающее менструацию.

Если вы не уверены, как действовать, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекращаете приём Айдрелле

Вы можете прекратить приём Айдрелле в любое время. Если вы не хотите забеременеть, проконсультируйтесь с врачом о других эффективных методах контроля рождаемости.

Если вы хотите забеременеть, прекратите приём Айдрелле и дождитесь своей менструации перед попыткой зачатия. Это позволит вам легче рассчитать предполагаемую дату родов.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Айдрелле может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые и сохраняются, или вы заметите любые изменения в состоянии здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с приемом Айдрелле, немедленно обратитесь к врачу.

Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас возникнут какие-либо из следующих симптомов ангиоэдемы: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, а также крапивница, возможно с затруднением дыхания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют повышенный риск образования тромбов в венах (венозный тромбоэмболизм (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальный тромбоэмболизм (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с приемом комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Что нужно знать перед началом приема Айдрелле».

Ниже приведен список побочных эффектов, которые наблюдались при применении Айдрелле.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• изменения настроения
• головная боль
• боль в животе (боль в желудке)
• акне
• болезненность молочных желез, увеличение размера молочных желез, нагрубание молочных желез, болезненные или нерегулярные менструации
• увеличение массы тела

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• кандидоз (грибковая инфекция)
• герпес на губах (простой герпес)
• аллергические реакции
• повышение аппетита
• депрессия, нервозность, нарушения сна
• покалывание и онемение, головокружение
• нарушения зрения
• нерегулярный или необычно быстрый сердечный ритм
• тромбоз (образование тромбов) в легких (легочная эмболия), повышение артериального давления, снижение артериального давления, мигрень, варикозное расширение вен
• боль в горле
• тошнота, рвота, воспаление желудка и/или кишечника, диарея, запор
• внезапный отек кожи и/или слизистых оболочек (например, языка или горла), и/или затруднение при глотании, крапивница с затруднением дыхания (ангиоэдема), выпадение волос (алопеция), экзема, зуд, высыпания на коже, сухость кожи, нарушения жирной кожи (себорейный дерматит)
• боль в шее, боль в конечностях, мышечные судороги
• инфекция мочевого пузыря
• уплотнения в молочных железах (доброкачественные или рак), выделение молока при отсутствии беременности (галакторея), кисты яичников, приливы, отсутствие менструаций, обильные менструации, вагинальные выделения, сухость влагалища, боль в нижней части живота (тазовой области), аномальные результаты цитологического исследования шейки матки (Папаниколау или окрашивание по Папаниколау), снижение интереса к сексу
• задержка жидкости, отсутствие энергии, ощущение чрезмерной жажды, повышенное потоотделение
• потеря массы тела

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• астма
• нарушения слуха
• узловатая эритема (характеризуется болезненными красными узлами на коже)
• многоформная эритема (высыпания на коже в виде «мишеней» или язв)
• вредоносные тромбы в вене или артерии, например:
  • В ноге или стопе (т.е. ТВТ).
  • В легком (т.е. ТЭЛ).
  • Инфаркт миокарда.
  • Инсульт.
  • Мини-инсульт или временные симптомы, напоминающие инсульт, называемые транзиторной ишемической атакой (ТИА).
  • Тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

Вероятность возникновения тромба может быть выше, если у вас есть другие заболевания, которые увеличивают этот риск (см. раздел 2 для получения дополнительной информации о заболеваниях, повышающих риск тромбоза, и симптомах тромба).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Айдрелле

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не используйте этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD.:».

Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приема Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Айдрелле

• Действующие вещества — дроспиренон и этинилэстрадиол. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 3 мг дроспиренона и 0,02 мг этинилэстрадиола.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, полакрилин калия, повидон, стеарат магния.

Плёнчатое покрытие: Opadry II розового цвета, содержащее: макрогол, поливиниловый спирт, диоксид титана (Е-171), тальк, жёлтое железооксидное соединение (Е-172), красное железооксидное соединение (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Каждая ячейковая упаковка препарата Айдрелле содержит 21 таблетку, покрытую плёночной оболочкой.

Препарат Айдрелле выпускается в картонных коробках по 1 и 3 ячейковых упаковки, каждая из которых представляет собой блистер из ПВХ/ПВДК/алюминия, содержащий 21 таблетку, покрытую плёночной оболочкой.

Таблетки Айдрелле — цилиндрические, двояковыпуклые, розового цвета, с приблизительным диаметром 6 мм.

В каждой картонной коробке имеется картонный пакет для хранения блистера.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Уарте (Наварра) — Испания

Производитель:

Cyndea Pharma, S.L.

Промышленная зона Emiliano Revilla Sanz

Avenida de Ágreda, 31

42110 Ольвега (Сория)

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июль 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/.

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78877/P_78877.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78877/P_78877.html