Айдрана 3 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Айдрана 3 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

драспіренон/етинілестрадіол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться знову до неї звернутися.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Важливі відомості щодо комбінованих гормональних контрацептивів (КГК):

• Це один із найбільш надійних засобів оборотного контрацептивного захисту, якщо їх правильно застосовувати.
• Незначно підвищують ризик утворення тромбу в венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або при повторному початку прийому комбінованого гормонального контрацептиву після перерви 4 тижні або більше.
• Будьте пильні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас можуть бути симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Зміст інструкції

1. Що таке Айдрана та для чого її застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Айдрану

3. Як застосовувати Айдрану

4. Можливі побічні ефекти

   1. Зберігання Айдрана

5. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Айдрана та для чого її застосовують

• Айдрана — це засіб контрацепції, який використовується для запобігання вагітності.
• Кожна з 24 рожевих таблеток містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів, які називаються дроспіренон та етинілестрадіол.
• 4 білі таблетки не містять активних речовин і також називаються таблетками-плацебо.

Засоби контрацепції, що містять два гормони, називаються комбінованими контрацептивами.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Айдрана

Коли не слід застосовувати Айдрану

Не застосовуйте Айдрану, якщо у вас є будь-яке з перерахованих нижче захворювань. Повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-яке з перерахованих нижче захворювань. Лікар обговорить з вами, який інший метод контрацепції буде найбільш підходящим.

Не приймайте Айдрану:

• Якщо у вас є (або ви коли-небудь мали) тромб у судині ніг (тромбоз глибоких вен, ТГВ), у легенях (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.

• Якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке впливає на згортання крові: наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, фактор Лейдена V або антифосфоліпідні антитіла.

• Якщо вам потрібна операція або ви довго будете перебувати в стані спокою (див. розділ «Утворення тромбів крові»).

• Якщо у вас коли-небудь був інфаркт міокарда або інсульт.

• Якщо у вас є (або ви коли-небудь мали) стенокардію (захворювання, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (ТІА, тимчасові симптоми інсульту).

• Якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань, які можуть збільшити ризик утворення тромбу в артеріях:

• Цукровий діабет із ураженням судин.

• Дуже високий артеріальний тиск.

• Дуже високий рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).

• Захворювання, яке називається гіпергомоцистеїнемія.

• Якщо у вас є (або ви коли-небудь мали) тип мігрені, який називається «мігрень з аурою».

• Якщо у вас є (або ви коли-небудь мали) захворювання печінки, і функція печінки ще не відновилася.

• Якщо ваші нирки погано працюють (недостатність нирок).

• Якщо у вас є (або ви коли-небудь мали) пухлину печінки.

• Якщо у вас є (або ви коли-небудь мали), або підозрюють, що у вас рак молочної залози або рак статевих органів.

• Якщо у вас є вагінальні кровотечі невідомого походження.

• Якщо ви маєте алергію на дроспіренон або етинілестрадіол або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6). Це може виявлятися сверблячкою, висипом або набряком.

• Якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Прийом Айдранаразом з іншими лікарськими засобами»).

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань.

У деяких випадках вам слід бути особливо обережними під час застосування дроспіренону/етинілестрадіолу або будь-якого іншого комбінованого гормонального контрацептиву, і можливо, ваш лікар повинен регулярно вас обстежувати. Якщо захворювання розвинеться або погіршиться під час застосування дроспіренону/етинілестрадіолу, ви також повинні повідомити лікареві.

• Якщо у близького родича був або є рак молочної залози.
• Якщо у вас є захворювання печінки або жовчного міхура.
• Якщо у вас цукровий діабет.
• Якщо у вас депресія.
• Якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника).
• Якщо у вас системний червоний вовчак (СЧВ — захворювання, що впливає на вашу природну імунну систему).
• Якщо у вас гемолітико-уремічний синдром (ГУС — розлад згортання крові, що призводить до ниркової недостатності).
• Якщо у вас серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних клітин).
• Якщо у вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або відомі сімейні випадки цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Якщо вам потрібна операція або ви довго не рухаєтеся (див. розділ 2 «Згортання крові»).
• Якщо ви щойно народили дитину, ризик утворення тромбів підвищений. Питайте свого лікаря, коли ви можете почати приймати Айдрану після пологів.
• Якщо у вас є запалення вен під шкірою (поверхнева тромбофлебіт). Якщо у вас варикозне розширення вен.
• Якщо у вас епілепсія (див. «Прийом Айдрани з іншими ліками»).
• Якщо у вас є або були захворювання, які вперше виникли під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, захворювання крові, що називається порфірією, висипання з пухирцями під час вагітності (герпес вагітних), нервове захворювання, що супроводжується непроизвольними рухами (хорея Сиденгама)). Якщо у вас є або були коли-небудь коричнево-жовті плями (мелазма), також відомі як «плями вагітності», особливо на обличчі. У цьому випадку уникайте прямого сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання.
• Якщо у вас виникають симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або горла, і/або утруднення ковтання, або кропив’янка, можливо з утрудненим диханням, негайно зверніться до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.

Перед початком прийому Айдрани проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Психічні розлади:

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як Айдрана, повідомляли про депресію або депресивний стан. Депресія може бути тяжкою і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо у вас виникнуть порушення настрою та симптоми депресії, негайно зверніться до лікаря для отримання додаткової медичної допомоги.

ЗГОРТАННЯ КРОВІ

Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Айдрана, підвищує ризик утворення згустку крові порівняно з тими, хто їх не використовує. У рідких випадках згусток крові може блокувати судини і спричинити серйозні проблеми.

Згустки крові можуть утворюватися:

• У венах (це називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ).
• У артеріях (це називається «артеріальна тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Одужання після утворення тромбів не завжди буває повним. У рідких випадках можуть бути серйозні довготривалі наслідки або, дуже рідко, наслідки можуть бути летальними.

Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення шкідливого згустку крові через Айдрану є невеликим.

ЯК РОЗПІЗНАТИ ЗГУСТОК КРОВІ

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів або ознак.

ЗАКУПОРКИ КРОВІ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться згусток крові у вені?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбоза). Проте ці побічні ефекти є рідкісними. Вони трапляються найчастіше протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокого венозного тромбозу (ГВТ).
• Якщо згусток крові відокремлюється від ніжки і потрапляє до легень, це може спричинити легеневу емболію.
• Дуже рідко згусток може утворитися у вені іншого органа, наприклад, очі (тромбоз вен сітківки).

Коли ризик утворення згустку крові у вені найвищий?

Ризик утворення згустку крові у вені найвищий протягом першого року, коли ви вперше починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший) після перерви у застосуванні тривалістю 4 тижні або більше.

Після першого року ризик знижується, але завжди залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте приймати Айдрану, ваш ризик утворення згустку крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення згустку крові?

Ризик залежить від вашого природного ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) та від типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.

Загальний ризик утворення згустку крові у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Айдрана є невеликим.

• З кожних 10 000 жінок, які не приймають комбінований гормональний контрацептив і не є вагітними, близько 2 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• З кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, 5–7 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• З кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить дроспіренон, наприклад дроспіренон/етинілестрадіол, утворення згустку крові матимуть 9–12 жінок протягом одного року.
• Ризик утворення згустку крові залежатиме від вашої індивідуальної історії (див. «Фактори, що підвищують ваш ризик утворення згустку крові» нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу в вені

Ризик утворення тромбу в крові при застосуванні Айдрана є невеликим, але деякі станів підвищують цей ризик. Ризик є вищим у таких випадках:

• Якщо у вас є зайва вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²).
• Якщо у близьких родичів у ранньому віці (тобто приблизно до 50 років) був тромб у нозі, легені чи іншому органі. У такому разі у вас може бути спадковий розлад згортання крові.
• Якщо вам потрібно хірургічне втручання або якщо ви довго не можете пересуватися через травму чи захворювання, або якщо нога у вас у гіпсі. Можливо, знадобиться припинити застосування Айдрана за кілька тижнів до операції або на період обмеженої рухливості. Якщо вам потрібно припинити прийом Айдрана, запитайте свого лікаря, коли можна знову почати його прийом.
• Із віком (особливо після приблизно 35 років).
• Якщо ви народили дитину менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення тромбу в крові зростає із кількістю факторів ризику.

Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищувати ризик утворення тромбу, особливо якщо присутні інші фактори ризику, зазначені вище.

Дуже важливо повідомити лікаря, якщо у вас є будь-який із зазначених вище станів, навіть якщо ви не впевнені. Лікар може вирішити, що потрібно припинити застосування Айдрана.

Якщо під час застосування Айдрана зміниться будь-який із зазначених вище станів, наприклад, у близького родича виникла тромбоза без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте лікареві.

ТРОМБИ В АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утвориться тромб в артерії?

Як і тромб у вені, тромб у артерії може призвести до серйозних ускладнень. Наприклад, він може спричинити серцевий напад або інсульт.

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу в артерії

Важливо зазначити, що ризик серцевого нападу або інсульту при застосуванні дроспіренону/етинілестрадіолу дуже низький, але він може зростати:

• Із віком (особливо після приблизно 35 років).
• Якщо ви палите. При застосуванні комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Айдрана, вам рекомендовано кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацепції.
• Якщо у вас є зайва вага.
• Якщо у вас підвищений артеріальний тиск.
• Якщо у близьких родичів у ранньому віці (менше приблизно 50 років) був серцевий напад або інсульт. У такому разі ваш ризик також може бути вищим.
• Якщо у вас або у близьких родичів підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).
• Якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо у вас захворювання серця (порушення клапанів, порушення ритму серця, що називається передсердна фібриляція).
• Якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є кілька із цих станів або якщо один із них особливо тяжкий, ризик утворення тромбу в крові може бути ще вищим.

Якщо під час застосування Айдрана зміниться будь-який із зазначених вище станів, наприклад, ви почали палити, у близького родича виникла тромбоза без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте лікареві.

Дроспіренон/етинілестрадіол та рак

У жінок, які використовують комбіновані контрацептиви, трохи частіше діагностують рак молочної залози, але невідомо, чи це пов’язано з лікуванням. Наприклад, можливо, пухлини виявляють частіше у жінок, які використовують комбіновані контрацептиви, тому що вони частіше проходять огляд у лікаря. Поширеність пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення прийому комбінованих гормональних контрацептивів. Важливо регулярно проходити обстеження молочних залоз, і якщо ви відчуєте в них вузлик, зверніться до лікаря.

Украй рідко повідомлялося про доброякісні пухлини печінки та ще рідше — про злоякісні пухлини у жінок, які використовували контрацептиви. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникне незвично сильний біль у животі.

Кровотечі між періодами

Протягом перших місяців прийому Айдрана у вас можуть виникати несподівані кровотечі (кровотечі поза днями прийому плацебо-таблеток). Якщо ці кровотечі тривають більше ніж кілька місяців або починаються після декількох місяців прийому, лікар повинен виявити причину.

Що робити, якщо у вас не було менструації під час днів прийому плацебо

Якщо ви правильно приймали всі активні рожеві таблетки, у вас не було блювоти чи сильного проносу, і ви не приймали інших ліків, малоймовірно, що ви вагітні.

Якщо у вас не було передбачуваної менструації двічі поспіль, ви можете бути вагітні. Негайно зверніться до лікаря. Не починайте нову пачку, доки не переконаєтесь, що не єсте вагітною.

Прийом Айдрана разом з іншими ліками

Деякі ліки

• можуть впливати на рівень айдрана в крові
• можуть зробити його менш ефективним у запобіганні вагітності
• можуть спричинити неочікувані кровотечі

Це може трапитися під час застосування таких ліків:

• ліки, що використовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін)

• туберкульозу (наприклад, рифампіцин)

• інфекцій ВІЛ та вірусу гепатиту С (так звані інгібітори протеази та нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренц)

• грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін, кетоконазол)

• артриту, остеоартрозу (еторікоксіб)

• підвищеного тиску в судинах легень (бозентан)

• препарати на основі звіробою

Дроспіренон/етинілестрадіол може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• ліки, що містять циклоспорин
• протисудомний засіб ламотриджин (може призвести до збільшення частоти нападів судом)
• теофілін (використовується для лікування респіраторних захворювань)
• тізанідин (використовується для лікування болю і/або м’язових спазмів)

Не приймайте Айдрану, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір, глекапревір / пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки ці ліки можуть спричинити підвищення показників функції печінки (підвищення печінкового ферменту АЛТ).

Ваш лікар призначить вам інший тип контрацепції перед початком лікування цими препаратами.

Айдрану можна знову починати приймати приблизно через 2 тижні після закінчення такого лікування. Див. розділ «Не приймайте Айдрану».

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків

Прийом Айдрана разом з їжею та напоями

Дроспіренон/етинілестрадіол можна приймати з їжею або без неї, запиваючи невеликою кількістю води, якщо це необхідно.

Лабораторні дослідження

Якщо вам потрібно здати аналіз крові, повідомте лікарю або персоналу лабораторії, що ви приймаєте оральні контрацептиви, оскільки вони можуть впливати на результати деяких тестів.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Якщо ви вагітні, ви не повинні приймати Айдрану. Якщо ви завагітнієте під час лікування Айдраною, негайно припиніть лікування та зв’яжіться з лікарем. Якщо ви хочете завагітніти, ви можете припинити прийом Айдрана в будь-який час (див. «Якщо ви припинили лікування Айдраною»).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Годування груддю

Зазвичай не рекомендується приймати Айдрану під час лактації. Якщо ви хочете приймати контрацептив під час годування груддю, проконсультуйтеся з лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає даних, що свідчать про те, що прийом Айдрана впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Айдрана містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Айдрану

Кожна контурна упаковка містить 24 активні таблетки рожевого кольору та 4 білі таблетки-плацебо. Таблетки Айдрана різного кольору розміщені в певному порядку. Одна контурна упаковка містить 28 таблеток.

Приймайте по одній таблетці Айдрана щодня, запиваючи невеликою кількістю води, якщо це необхідно. Ви можете приймати таблетки незалежно від прийому їжі, але щодня приблизно в один і той самий час.

Не плутайте таблетки: приймайте рожеві таблетки протягом перших 24 днів, а потім — по черзі 4 білі таблетки-плацебо. Після цього відразу ж розпочніть наступну контурну упаковку (24 рожеві таблетки, а потім — 4 білі таблетки). Таким чином, між двома упаковками перерва не передбачена.

Оскільки склад таблеток різний, вам необхідно починати прийом з таблетки у верхньому лівому куті та приймати таблетки щодня в порядку, зазначеному стрілками на упаковці.

Підготовка контурної упаковки

Для зручності дотримання порядку прийому кожна упаковка Айдрана містить 7 самоклейних смужок із назвами днів тижня. Виберіть смужку, яка починається з дня, коли ви приймаєте першу таблетку. Наприклад, якщо ви приймаєте першу таблетку в середу, використовуйте смужку, яка починається з «СР».

Наклейте смужку з днем тижня вгорі контурної упаковки у місце, де зазначено «Наклейте смужку тут!», так, щоб перший день був розташований над таблеткою, позначеною цифрою «1».

Тепер над кожною таблеткою буде вказаний день тижня, і ви зможете візуально перевірити, чи прийняли таблетку. Стрілки вказують правильний порядок прийому таблеток.

Протягом 4 днів прийому таблеток-плацебо у вас повинна настати менструація (так звана відстрочена кровотеча). Зазвичай вона починається на 2-й або 3-й день після прийому останньої активної рожевої таблетки Айдрана. Після прийому останньої білої таблетки розпочніть наступну упаковку, навіть якщо менструація ще не закінчилася. Це означає, що ви повинні починати наступну упаковку в той самий день тижня, що й попередню, і що відстрочена кровотеча повинна відбуватися в ті самі дні кожного місяця.

Якщо ви приймаєте Айдрану відповідно до інструкції, ви також захищені від вагітності протягом 4 днів прийому таблеток-плацебо.

Коли можна починати прийом першої упаковки

• Якщо ви не застосовували жодних гормональних контрацептивів протягом попереднього місяця

Почніть прийом Айдрана в перший день циклу (тобто в перший день менструації). Якщо ви розпочинаєте Айдрану в перший день менструації, ви одразу отримуєте захист від вагітності. Ви також можете почати прийом у дні 2–5 циклу, але в цьому випадку повинні використовувати додаткові контрацептивні методи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів.

• Перехід з комбінованого гормонального контрацептиву, комбінованого вагінального кільця або контрацептивного пластра

Ви можете почати прийом Айдрана найкраще наступного дня після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить діючі речовини) вашого попереднього контрацептиву, але не пізніше наступного дня після періоду без таблеток (або після останньої неактивної таблетки) вашого попереднього контрацептиву. Якщо ви переходите з комбінованого вагінального кільця або пластра, дотримуйтесь рекомендацій лікаря.

• Перехід з методу, що містить лише прогестагени (тільки прогестагенова таблетка, ін'єкція, імплантат або внутрішньоматочна система (ВМС) з прогестагеном)

Ви можете перейти на прийом тільки прогестагенової таблетки в будь-який день. Якщо це імплантат або ВМС — в день їх видалення; якщо це ін'єкція — в день, коли має бути наступна ін'єкція. У всіх випадках рекомендується використовувати додаткові контрацептивні заходи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Після аборту

Дотримуйтесь рекомендацій лікаря.

• Після пологів

Після пологів ви можете почати прийом Айдрана між 21 та 28 днями. Якщо ви починаєте пізніше, ви повинні використовувати один із бар'єрних методів (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів застосування Айдрана.

Якщо після пологів ви вже мали статеве спілкування, перед початком прийому Айдрана ви повинні бути впевнені, що не вагітні, або дочекатися наступного менструального циклу.

• Якщо ви на грудному вигодовуванні та хочете почати прийом дроспіренон/етинілестрадіол

Ознайомтеся з розділом «Грудне вигодовування».

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли запитання щодо початку прийому.

Якщо ви прийняли більше Айдрана, ніж слід

Не повідомлялося про випадки, коли передозування Айдрана призводило до серйозних ушкоджень.

Якщо ви прийняли багато таблеток одночасно, у вас може виникнути нудота, блювота або вагінальна кровотеча.

Ця кровотеча може виникнути навіть у дівчат, які ще не мали першої менструації, якщо вони випадково прийняли цей лікарський засіб.

Якщо ви прийняли забагато таблеток Айдрана або виявили, що дитина прийняла таблетки, зверніться до лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Айдрану

Останні 4 таблетки в 4-му ряду упаковки — це таблетки-плацебо. Якщо ви забули прийняти одну з цих таблеток, контрацептивний ефект Айдрана не порушується. Забуту таблетку-плацебо слід викинути.

Якщо ви забули прийняти активну рожеву таблетку (таблетки 1–24 упаковки), дотримуйтесь наступних рекомендацій:

• Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки менше ніж на 24 години, захист від вагітності не зменшується. Прийміть таблетку, як тільки згадаєте, а наступні таблетки — в звичайний час.

• Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки більше ніж на 24 години, захист від вагітності може зменшитися. Чим більше таблеток ви пропустили, тим вищий ризик вагітності.

Ризик неповного захисту від вагітності найвищий, якщо ви забули прийняти рожеву таблетку на початку або в кінці упаковки. Нижче наведені рекомендації щодо таких ситуацій (див. також схему нижче):

• Забуто більше однієї таблетки з упаковки

Зверніться до лікаря.

• Забуто одну таблетку в дні 1–7 (перший ряд)

Прийміть забуту таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час і використовуйте додаткові заходи, наприклад, презерватив, протягом наступних 7 днів. Якщо ви мали статеве спілкування протягом тижня до того, як забули таблетку, варто знати, що існує ризик вагітності. У цьому випадку зверніться до лікаря.

• Забуто одну таблетку в дні 8–14 (другий ряд)

Прийміть забуту таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час. Захист від вагітності не зменшується, і вам не потрібно додаткових заходів.

• Забуто одну таблетку в дні 15–24 (третій або четвертий ряд)

Ви можете вибрати один із двох варіантів:

1. Прийміть забуту таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час. Замість продовження прийому білих таблеток-плацебо викиньте їх і розпочніть наступну упаковку (день прийому першої таблетки зміниться).

Менструація, ймовірно, настане в кінці другої упаковки — під час прийому білих таблеток-плацебо, хоча може виникнути мазня або кровотеча, схожа на менструацію, під час прийому другої упаковки.

2. Ви також можете припинити прийом активних рожевих таблеток і перейти безпосередньо до 4 білих таблеток-плацебо (перед прийомом таблеток-плацебо запишіть день, коли ви забули прийняти таблетку). Якщо ви хочете розпочати нову упаковку в свій звичайний день початку, приймайте таблетки-плацебо менше ніж 4 дні.

Якщо ви дотримуєтеся однієї з цих двох рекомендацій, ви залишаєтеся захищеними від вагітності.

Якщо ви забули прийняти одну або кілька таблеток і не маєте менструації під час днів прийому таблеток-плацебо, це може означати, що ви вагітні. У цьому випадку зверніться до лікаря перед початком наступної упаковки.

Що робити при блювоті або сильній діареї

Якщо у вас виникла блювота протягом 3–4 годин після прийому активної рожевої таблетки або у вас сильна діарея, існує ризик, що діючі речовини таблетки не будуть повністю всмоктані організмом. Це схоже на ситуацію, коли ви забули прийняти таблетку. Після блювоти або діареї прийміть рожеву таблетку з резервної упаковки якомога швидше. Якщо можливо, прийміть її протягом 24 годин після звичайного часу прийому контрацептиву. Якщо це неможливо або минуло більше 24 годин, дотримуйтесь рекомендацій у розділі «Якщо ви забули прийняти Айдрану».

Затримка менструації: що потрібно знати

Хоча це не рекомендовано, ви можете відстрочити менструацію, якщо не прийматимете білі таблетки-плацебо з 4-го ряду, а одразу розпочнете прийом таблеток з нової упаковки Айдрана до її завершення. Під час прийому другої упаковки у вас може виникнути мазня (краплі або плями крові) або кровотеча, схожа на менструацію. Після завершення другої упаковки, прийміть 4 білі таблетки з 4-го ряду, а потім розпочніть наступну упаковку.

Перш ніж вирішити відстрочити менструацію, проконсультуйтеся з лікарем.

Зміна дня початку менструації: що потрібно знати

Якщо ви приймаєте таблетки відповідно до інструкції, менструація починається під час днів прийому таблеток-плацебо. Якщо ви хочете змінити цей день, ви можете скоротити кількість днів прийому таблеток-плацебо (днів прийому білих таблеток), але ніколи не подовжуйте — 4 дні — це максимум! Наприклад, якщо ви починаєте дні прийому таблеток-плацебо у п’ятницю і хочете змінити це на вівторок (на 3 дні раніше), ви повинні розпочати нову упаковку на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Можливо, що кровотеча не відбудеться під час цих днів прийому таблеток-плацебо. Потім у вас може виникнути мазня або кровотеча, схожа на менструацію.

Якщо ви не впевнені, як діяти, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припините лікування Айдраною

Ви можете припинити прийом Айдрана в будь-який час. Якщо ви не хочете завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших ефективних методів планування сім’ї. Якщо ви хочете завагітніти, припиніть прийом Айдрана і дочекайтеся менструації перед спробою завагітніти. Це дозволить вам легше визначити очікувану дату пологів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо якщо вони є серйозними та тривалими, або якщо у вас відбудуться зміни у стані здоров’я, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з Айдраною, зверніться до свого лікаря.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів ангіоедеми: набряк обличчя, язика і/або горла, і/або труднощі при ковтанні або кропив’янку, що може супроводжуватися труднощами при диханні (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозний тромбоемболізм (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальний тромбоемболізм (АТЕ)). Щоб отримати детальнішу інформацію про різні ризики, пов’язані з прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, див. розділ 2 «Що вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Айдрану».

Нижче наведено побічні ефекти, пов’язані з використанням Айдрана:

Часті побічні ефекти: можуть виникати у до 1 із 10 осіб

• зміни настрою
• головний біль
• нудота
• біль у молочних залозах, проблеми з менструаціями, такі як нерегулярні менструації, відсутність менструацій

Нечасті побічні ефекти: можуть виникати у до 1 із 100 осіб

• депресія, нервозність, сонливість
• запаморочення, поколювання та дратівливість
• мігрень, варикозне розширення вен, підвищення артеріального тиску
• біль у животі, блювота, погане травлення, гази, запалення шлунка, діарея
• вугрові висипання, свербіж, висип
• незручності та болі, такі як біль у спині, біль у кінцівках, м’язові судоми
• грибкова інфекція піхви, дискомфорт у нижній частині живота (тазовій області), збільшення молочних залоз, доброякісні утворення у молочних залозах, маткові/вагінальні кровотечі (які зазвичай зникають під час лікування), виділення з піхви, приливи гарячого, запалення піхви (вагініт), проблеми з менструаціями, болісні менструації, коротші менструації, обильні менструації, сухість піхви, аномальні результати цитологічного мазка шийки матки, втрата інтересу до статевого життя
• відчуття слабкості, підвищене потовиділення, затримка рідини в організмі
• збільшення ваги тіла

Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 із 1000 осіб

• кандидоз (грибкова інфекція)

• анемія, підвищення кількості тромбоцитів у крові

• алергічна реакція

• ендокринний розлад

• підвищений апетит, втрата апетиту, надмірно високий рівень калію в крові, надмірно низький рівень натрію в крові

• відсутність оргазму, безсоння

• запаморочення, тремтіння

• порушення з боку очей, такі як запалення повік, сухість очей

• незвичайно швидке серцебиття

• запалення вени, носові кровотечі, запаморочення

• збільшення розміру живота, кишкові розлади, відчуття метеоризму, гастральна грижа, грибкова інфекція рота, запор, сухість у роті

• біль у жовчних протоках або жовчному міхурі, запалення жовчного міхура

• жовтувато-коричневі плями на шкірі, екзема, випадання волосся, запалення шкіри, подібне до вугрових висипань, сухість шкіри, запалення шкіри з набряками, надмірне оволосіння, порушення шкіри, стрії на шкірі, запалення шкіри, фотосенсибілізаційне запалення шкіри, шкірні вузлики

• утруднене або болюче статеве життя, запалення піхви (вульвовагініт), кровотеча після статевого акту, кровотеча після відміни препарату, кіста молочної залози, збільшення кількості клітин молочної залози (гіперплазія), злоякісні утворення у молочних залозах, аномальний ріст слизової оболонки шийки матки, зменшення або втрата ендометрію, наповнені рідиною структури в яєчнику, збільшення матки

• нездужання

• втрата ваги

• шкідливі тромби у венах або артеріях, наприклад:

• У нозі або стопі (тобто, ТЗВ).

• У легені (тобто, ТЕЗ).

• Інфаркт міокарда.

• Інсульт.

• Мініінсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, що називається транзиторною ішемічною атакою (ТІА).

• Тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці

Ймовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є інші захворювання, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про захворювання, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми тромбу).

Також повідомлялися наступні побічні ефекти, але їхня частота не може бути визначена на основі наявних даних: гіперчутливість, еритема мультиформна (висипання у вигляді «мішені» або виразки).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Айдрана

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміттєві кошти. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Айдрана

• Діючими речовинами є дроспіренон та етинілестрадіол.

Кожна активна від розових плівкових таблеток містить 3 міліграми дроспіренону та 0,02 міліграми етинілестрадіолу.

Білі плівкові таблетки не містять діючих речовин.

• Інші складові:

Активні розові плівкові таблетки

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, полакрилін калію, повідон К-30, стеарат магнію.

Плівкове вкриття таблетки: макрогол 3350, діоксид титану (Е171), полі (вініловий спирт), тальк, червоний оксид заліза (Е172) та жовтий оксид заліза (Е172).

Інертні білі плівкові таблетки:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, полакрилін калію, повідон К-30, стеарат магнію, колоїдний безводний діоксид кремнію.

Плівкове вкриття таблетки: макрогол 3350, діоксид титану (Е171), полі (вініловий спирт), тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

• Кожен блістер Айдрана містить 24 активні розові плівкові таблетки у 1-му, 2-му, 3-му та 4-му рядках блістеру та 4 білих інертних таблетки-плацебо у 4-му рядку.

• Таблетки Айдрана, як розові, так і білі, є таблетками, вкритими плівковою оболонкою; ядро таблетки вкрите оболонкою.

• Активна таблетка має циліндричну форму, діаметром приблизно 6 мм, двоопукла, рожевого кольору.

• Таблетка-плацебо має циліндричну форму, діаметром приблизно 6 мм, двоопукла, білого кольору.

Айдрана 3 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG доступна в упаковках по 1 та 3 блістери, кожна з яких містить 28 таблеток.

Можливо, що в продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

Виробник

Cyndea Pharma, S.L.

Polígono Industrial Emiliano Revilla

Av. De Ágreda 31

42110 Ólvega (Soria)- España

або

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: липень 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений у листку-вкладці та на картонній упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83761/P_83761.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83761/P_83761.html