Айдрана 3 мг/0,02 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациентки

Введение

Инструкция: информация для пациентки

Айдрана 3 мг/0,02 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

дреспиренон/этинилэстрадиол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать приём этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Храните данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.

• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Этот препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.

  • Если вы испытываете побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Важные сведения, которые вы должны знать о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

• Являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции при правильном применении.
• Незначительно повышают риск образования тромба в венах и артериях, особенно в первый год приёма или при возобновлении приёма комбинированного гормонального контрацептива после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Будьте внимательны и проконсультируйтесь с врачом, если вы считаете, что у вас могут быть симптомы тромба (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Содержание инструкции

1. Что такое Айдрана и для чего применяется

2. Что вы должны знать перед началом приёма Айдраны

3. Как принимать Айдрану

4. Возможные побочные эффекты

   1. Хранение Айдраны

5. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Айдрана и для чего она применяется

• Айдрана — это противозачаточное средство, которое используется для предотвращения беременности.
• Каждая из 24 розовых таблеток содержит небольшое количество двух различных женских гормонов — дроспиренон и этинилэстрадиол.
• 4 белые таблетки не содержат активных веществ и называются плацебо.

Противозачаточные средства, содержащие два гормона, называются комбинированными.

2. Что необходимо знать перед началом приема Айдраны

Общие соображения Перед началом применения препарата aidrana внимательно прочитайте информацию о тромбах в разделе 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы»). Перед тем как начать принимать aidrana, врач задаст вам ряд вопросов о вашем личном и семейном медицинском анамнезе. Врач также измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от вашей индивидуальной ситуации, может назначить дополнительные обследования. В данной инструкции описаны ситуации, при которых вы должны прекратить приём aidrana или когда его надёжность может снизиться. В таких случаях вы не должны заниматься половой активностью или должны дополнительно использовать негормональные методы контрацепции, например, презерватив или другой барьерный метод. Не используйте календарный метод или метод измерения температуры тела. Эти методы могут быть ненадёжными, поскольку дроспиренон/этинилэстрадиол изменяют ежемесячные колебания температуры тела и свойства цервикальной слизи. aidrana, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) или других инфекций, передаваемых половым путём.

Когда не следует применять Айдрана

Не применяйте Айдрана, если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний. Сообщите своему врачу, если у вас есть какие-либо из перечисленных ниже состояний. Ваш врач обсудит с вами, какой другой метод контрацепции будет для вас наиболее подходящим.

Не принимайте Айдрана:

• Если у вас есть (или ранее было) тромб в кровеносном сосуде ноги (тромбоз глубоких вен, ТГВ), в лёгких (лёгочная эмболия, ЛЭ) или в других органах.

• Если вы знаете, что у вас заболевание, влияющее на свёртываемость крови: например, дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител.

• Если вам предстоит операция или вы долго будете находиться в положении лёжа (см. раздел «Сгустки крови»).

• Если у вас ранее был инфаркт миокарда или инсульт.

• Если у вас есть (или ранее было) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным признаком инфаркта миокарда) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта).

• Если у вас есть одно из следующих заболеваний, которые могут повысить риск образования тромба в артериях:

• Тяжёлый сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов.

• Очень высокое артериальное давление.

• Очень высокий уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).

• Заболевание, называемое гипергомоцистеинемией.

• Если у вас есть (или ранее было) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой».

• Если у вас есть (или ранее было) заболевание печени и её функция ещё не восстановилась.

• Если у вас нарушена функция почек (почечная недостаточность).

• Если у вас есть (или ранее было) опухоль печени.

• Если у вас есть (или ранее было), или подозревается наличие рака молочной железы или рака половых органов.

• Если у вас наблюдаются вагинальные кровотечения неизвестной причины.

• Если вы страдаете аллергией на дроспиренон или этинилэстрадиол, либо на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6). Это может проявляться зудом, сыпью или отёком.

• Если у вас гепатит С и вы принимаете лекарственные препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глепревир/пайбрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Применение Айдрана вместе с другими лекарственными средствами»).

Предупреждения и меры предосторожности

Когда следует обратиться к врачу? Немедленно обратитесь за медицинской помощью Если вы заметили возможные признаки тромба, которые могут означать, что у вас образовался сгусток крови в ноге (т.е. тромбоз глубоких вен), сгусток крови в легком (т.е. легочная эмболия), сердечный приступ или инсульт (см. раздел «Сгустки крови» ниже). Описание симптомов этих серьезных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать сгусток крови».

Сообщите врачу, если у вас имеются какие-либо из следующих состояний.

В некоторых случаях при применении дроспиренон/этинилэстрадиола или любого другого комбинированного гормонального контрацептива необходимо соблюдать особую осторожность, и вашему врачу может потребоваться периодически вас обследовать. Если какое-либо из этих состояний появится или усугубится во время применения дроспиренон/этинилэстрадиола, вы также должны сообщить об этом врачу.

• Если у близкого родственника был или есть рак молочной железы.
• Если у вас имеется заболевание печени или желчного пузыря.
• Если у вас сахарный диабет.
• Если у вас депрессия.
• Если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника).
• Если у вас системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее естественную иммунную защиту организма).
• Если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности).
• Если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов).
• Если у вас повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Если вам предстоит операция или вы долго не двигаетесь (см. раздел 2 «Сгустки крови»).
• Если вы недавно родили, риск образования сгустков крови повышен. Проконсультируйтесь с врачом, когда можно начинать приём Айдраны после родов.
• Если у вас воспаление вен, расположенных под кожей (поверхностный тромбофлебит). Если у вас варикозное расширение вен.
• Если у вас эпилепсия (см. раздел «Приём Айдраны с другими лекарственными средствами»).
• Если у вас были или есть заболевания, впервые возникшие во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, пузырьковая сыпь во время беременности (герпетиформная болезнь беременных), нервное заболевание, при котором возникают непроизвольные движения (хорея Сиденхэма)). Если у вас есть или были когда-либо бурые пятна (меланодермия), также называемые «пятнами беременности», особенно на лице. В этом случае избегайте прямого воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения.
• Если вы испытываете симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, крапивницу, возможно, с затруднением дыхания, немедленно обратитесь к врачу. Продукты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Айдраны.

Психиатрические расстройства:

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, такие как Айдрана, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если у вас возникают нарушения настроения и симптомы депрессии, немедленно обратитесь к врачу для получения дополнительной медицинской помощи.

СГУСТКИ КРОВИ

Применение комбинированного гормонального контрацептива, такого как Айдрана, увеличивает риск образования сгустка крови по сравнению с его отсутствием. В редких случаях сгусток крови может блокировать кровеносные сосуды и вызывать серьёзные проблемы.

Сгустки крови могут образовываться:

• В венах (так называемая «венозная тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ).
• В артериях (так называемая «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).

Восстановление после образования сгустков крови не всегда бывает полным. В редких случаях могут возникать серьёзные длительные последствия, а в очень редких случаях — смертельный исход.

Важно помнить, что общий риск возникновения опасного сгустка крови при приёме Айдраны небольшой.

КАК РАСПОЗНАТЬ СГУСТОК КРОВИ

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих признаков или симптомов.

Испытываете ли вы один из этих признаков?	Что у вас может быть?
Отёк одной ноги или вены на ноге или стопе, особенно если сопровождается: Болью или болезненностью в ноге, которая может ощущаться только при ходьбе или стоянии. Повышенной температурой поражённой ноги. Изменение цвета кожи ноги, например, бледность, покраснение или посинение.	Тромбоз глубоких вен
Внезапная одышка без видимой причины или учащённое дыхание. Внезапный кашель без ясной причины, который может сопровождаться кровью. Острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе. Сильное головокружение или предобморочное состояние. Учащённое или нерегулярное сердцебиение. Сильная боль в животе. Если вы не уверены, обратитесь к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более лёгкое заболевание, например, респираторную инфекцию (например, «простуду»).	Лёгочная эмболия
Симптомы, чаще всего возникающие в одном глазу: Мгновенная потеря зрения. Или Безболезненное помутнение зрения, которое может перейти в полную потерю зрения.	Тромбоз вен сетчатки (сгусток крови в глазу).
Боль, дискомфорт, давление, тяжесть в груди. Ощущение сжатия или переполненности в груди, руке или под грудиной. Ощущение переполненности, несварения желудка или удушья. Дискомфорт в верхней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руку и желудок. Потливость, тошнота, рвота или головокружение. Сильная слабость, тревожность или одышка. Учащённое или нерегулярное сердцебиение.	Инфаркт миокарда.
Внезапная слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела. Внезапное спутанное сознание, затруднённая речь или понимание речи. Внезапное нарушение зрения в одном или обоих глазах. Внезапные трудности при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации. Внезапная сильная или продолжительная головная боль без известной причины. Потеря сознания или обморок, с судорогами или без них. Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с почти немедленным и полным восстановлением, но всё равно необходимо срочно обратиться за медицинской помощью, поскольку существует риск повторного инсульта.	Инсульт
Отёк и лёгкое посинение конечности. Сильная боль в животе (острый живот).	Сгустки крови, блокирующие другие кровеносные сосуды.

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

• Приём комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозный тромбоз). Тем не менее, эти нежелательные явления являются редкими. Чаще всего они возникают в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива.
• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может привести к глубокой венозной тромбоз (ГВТ).
• Если сгусток крови перемещается из ноги и закупоривает сосуд в лёгком, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях сгусток крови может образоваться в вене другого органа, например, глаза (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования сгустка крови в вене выше?

Риск возникновения сгустка крови в вене наиболее высок в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива. Риск также может быть повышен, если вы снова начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив (тот же препарат или другой) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года приёма риск снижается, однако остаётся несколько выше, чем если бы вы не принимали комбинированный гормональный контрацептив.

Когда вы прекращаете приём Айдраны, ваш риск образования сгустка крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск образования сгустка крови?

Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЕ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Общий риск образования сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или ТЭЛА) при приёме Айдраны является небольшим.

• Из каждых 10 000 женщин, которые не используют комбинированный гормональный контрацептив и не беременны, у примерно 2 женщин в течение года образуется сгусток крови.
• Из каждых 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, у 5–7 женщин в течение года образуется сгусток крови.
• Из каждых 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий дроспиренон (например, дроспиренон/этинилэстрадиол), у 9–12 женщин в течение года образуется сгусток крови.
• Риск образования сгустка крови будет зависеть от ваших личных факторов (см. раздел «Факторы, увеличивающие ваш риск сгустка крови» ниже).

	Риск возникновения тромба в крови в течение одного года
Женщины, не принимающие комбинированные гормональные таблетки и не беременные	Около 2 из 10 000 женщин
Женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат	Около 5–7 из 10 000 женщин
Женщины, принимающие aidrana	Около 9–12 из 10 000 женщин

Факторы, увеличивающие риск тромба в вене

Риск возникновения тромба при приёме Айдраны небольшой, однако некоторые состояния могут повышать этот риск. Ваш риск выше:

• При избыточной массе тела (индекс массы тела или ИМТ более 30 кг/м²).
• Если у одного из ваших близких родственников в молодом возрасте (примерно до 50 лет) был тромб в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови.
• Если вам предстоит операция, или вы долго не можете вставать из-за травмы, заболевания или гипсовой повязки на ноге. Возможно, потребуется прекратить приём Айдраны за несколько недель до операции или на время ограниченной подвижности. Если необходимо прервать приём Айдраны, спросите у врача, когда можно возобновить её приём.
• С возрастом (особенно после 35 лет).
• Если вы родили менее нескольких недель назад.

Чем больше у вас таких состояний, тем выше риск тромба.

Перелёты на самолёте (более 4 часов) могут временно повышать риск тромбообразования, особенно если у вас есть другие перечисленные факторы риска.

Важно сообщить врачу, если у вас есть любое из перечисленных выше состояний, даже если вы не уверены. Врач может решить, что необходимо временно прекратить приём Айдраны.

Если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время приёма Айдраны — например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

ТРОМБЫ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образуется тромб в артерии?

Как и тромб в вене, тромб в артерии может вызвать серьёзные осложнения. Например, он может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, увеличивающие риск тромба в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта или инсульта при использовании дроспиренон/этинилэстрадиола очень мал, однако он может возрастать:

• С возрастом (особенно после 35 лет).
• Если вы курите. При приёме комбинированных гормональных контрацептивов, таких как Айдрана, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать использовать другой тип контрацепции.
• При избыточной массе тела.
• При повышенном артериальном давлении.
• Если у одного из ваших близких родственников в молодом возрасте (до 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта.
• Если у вас или у ваших близких родственников повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).
• При мигрени, особенно мигрени с аурой.
• При заболеваниях сердца (нарушениях клапанов, нарушении ритма сердца, называемом фибрилляцией предсердий).
• При сахарном диабете.

Если у вас несколько из этих состояний или одно из них особенно тяжёлое, риск тромбообразования может быть ещё выше.

Если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время приёма Айдраны — например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

Дроспиренон/этинилэстрадиол и рак

У женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, немного чаще диагностируется рак молочной железы, однако неизвестно, связано ли это с приёмом препарата. Например, у женщин, использующих комбинированные контрацептивы, опухоли могут выявляться чаще просто потому, что они чаще проходят медицинское обследование. Частота опухолей молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно проходить обследование молочных желёз и обращаться к врачу, если вы заметите уплотнение.

В редких случаях у женщин, принимающих гормональные контрацептивы, сообщалось о доброкачественных опухолях печени, а ещё реже — о злокачественных. Обратитесь к врачу, если у вас возникнет необычно сильная боль в животе.

Кровотечения между менструациями

В первые месяцы приёма Айдраны могут возникать непредвиденные кровотечения (кровянистые выделения вне дней приёма плацебо-таблеток). Если такие кровотечения продолжаются более нескольких месяцев или начинаются спустя несколько месяцев после начала приёма, врач должен выяснить причину.

Что делать, если у вас нет менструации в дни приёма плацебо

Если вы правильно принимали все активные розовые таблетки, у вас не было рвоты или сильной диареи, и вы не принимали другие лекарства, то вероятность беременности крайне мала.

Если у вас отсутствуют две предполагаемые менструации подряд, вы можете быть беременны. Немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте новый блистер, пока не убедитесь, что вы не беременны.

Приём Айдраны с другими лекарствами

Сообщите врачу, который прописал вам aidrana, о всех принимаемых вами лекарственных препаратах или растительных средствах. Также сообщите любому другому врачу или стоматологу, который назначает вам другой препарат (или вашему фармацевту), что вы принимаете aidrana. Они могут посоветовать, нужно ли вам дополнительно применять контрацептивные меры (например, презервативы) и, если да, то на какой срок, а также следует ли изменить применение другого необходимого вам лекарства.

Некоторые лекарственные препараты:

• могут влиять на уровень айдраны в крови;
• могут сделать её менее эффективной в предотвращении беременности;
• могут вызвать неожиданные кровотечения.

Это может происходить при одновременном применении следующих препаратов:

• лекарственных средств, применяемых для лечения:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин);

• туберкулёза (например, рифампицин);

• инфекций, вызванных ВИЧ и вирусом гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз);

• грибковых инфекций (например, гризеофульвин, кетоконазол);

• артрита, остеоартроза (эторикоксиб);

• повышенного давления в лёгочных сосудах (бозентан);

• препаратов на основе растения зверобой.

Дроспиренон/этинилэстрадиол может влиять на действие других лекарственных средств, например:

• препаратов, содержащих циклоспорин;
• противосудорожного препарата ламотриджин (может привести к увеличению частоты судорожных приступов);
• теофиллина (применяется для лечения дыхательных расстройств);
• тизанидина (применяется для лечения боли и/или мышечных спазмов).

Не принимайте aidrana, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глекапревир / пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызвать повышение показателей печеночных проб (повышение активности печеночного фермента АЛТ).

Ваш врач назначит вам другой вид контрацепции до начала лечения этими препаратами.

Айдрану можно возобновить примерно через 2 недели после окончания такого лечения. См. раздел «Не принимайте aidrana».

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед применением любых лекарственных средств.

Приём aidrana вместе с пищей и напитками

Дроспиренон/этинилэстрадиол можно принимать независимо от приёма пищи, запивая небольшим количеством воды при необходимости.

Лабораторные анализы

Если вам требуется сдача крови на анализ, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете оральный контрацептив, поскольку оральные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны, вы не должны принимать aidrana. Если вы забеременели во время приёма aidrana, немедленно прекратите приём и обратитесь к врачу. Если вы планируете беременность, вы можете прекратить приём aidrana в любое время (см. раздел «Если вы прекратите приём aidrana»).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед применением любых лекарственных средств.

Лактация

В целом, приём aidrana в период лактации не рекомендуется. Если вы хотите принимать контрацептив во время лактации, проконсультируйтесь с врачом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед применением любых лекарственных средств.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Нет данных, свидетельствующих о том, что приём aidrana оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Aidrana содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Айдрану

Каждая ячейковая упаковка содержит 24 активных розовых таблетки и 4 белые таблетки-плацебо. Таблетки Айдраны разного цвета расположены в определённом порядке. Одна упаковка содержит 28 таблеток.

Принимайте по одной таблетке Айдраны каждый день, запивая водой, если необходимо. Принимать таблетки можно независимо от приёма пищи, но ежедневно примерно в одно и то же время.

Не путайте таблетки: в первые 24 дня принимайте по одной розовой таблетке, а затем в течение последних 4 дней — по одной белой таблетке. После этого сразу начинайте новую упаковку (24 розовые таблетки, затем 4 белые). Таким образом, между двумя упаковками перерыв отсутствует.

Поскольку состав таблеток различается, начинать приём из упаковки необходимо с таблетки в левом верхнем углу и принимать их ежедневно подряд. Следуйте направлению стрелок на упаковке, чтобы принимать таблетки в правильной последовательности.

Подготовка упаковки

Для удобства соблюдения порядка приёма каждая упаковка Айдраны содержит 7 самоклеящихся полос с названиями дней недели. Выберите полосу, начинающуюся с того дня, когда вы принимаете первую таблетку. Например, если вы начинаете приём в среду, используйте полосу, начинающуюся с «СРЕ».

Наклейте выбранную полосу на верхнюю часть упаковки Айдраны в место, обозначенное как «Наклейте сюда полосу!», так, чтобы первый день располагался над таблеткой, помеченной цифрой «1».

Теперь над каждой таблеткой будет указан день недели, и вы сможете визуально контролировать, принята ли таблетка. Стрелки указывают правильный порядок приёма таблеток.

В течение 4 дней приёма таблеток-плацебо (дни плацебо) должна наступить менструация (так называемая менструальная кровоточивость). Обычно она начинается на 2–3-й день после приёма последней активной розовой таблетки Айдраны. После приёма последней белой таблетки сразу начинайте следующую упаковку, даже если менструация ещё не закончилась. Это означает, что вы должны начинать следующую упаковку в тот же день недели, что и предыдущую, и менструация будет наступать каждый месяц в одни и те же дни.

Если вы принимаете Айдрану таким образом, вы также защищены от беременности в течение 4 дней приёма таблеток-плацебо.

Когда можно начать приём первой упаковки

• Если вы ранее не использовали гормональные контрацептивы в течение последнего месяца

Начните приём Айдраны в первый день менструального цикла (то есть в первый день менструации). Если вы начнёте приём Айдраны в первый день менструации, защита от беременности наступает немедленно. Вы также можете начать приём со 2–5-го дня цикла, но в этом случае необходимо дополнительно использовать другие методы контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней.

• Переход с комбинированного гормонального контрацептива, вагинального кольца или контрацептивного пластыря

Вы можете начать приём Айдраны в следующий день после приёма последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) предыдущего контрацептива, но не позже следующего дня после окончания приёма активных таблеток (или после последней неактивной таблетки) предыдущего препарата. При переходе с вагинального кольца или пластыря следуйте рекомендациям врача.

• Переход с метода, содержащего только прогестаген (таблетки с одним прогестагеном, инъекции, имплантат или внутриматочная система (ВМС) с прогестагеном)

Вы можете перейти на Айдрану в любой день при приёме таблеток с одним прогестагеном. При использовании имплантата или ВМС — в день их удаления; при использовании инъекции — в день, когда должна быть следующая инъекция. Во всех случаях рекомендуется дополнительно использовать другие методы контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма Айдраны.

• После аборта

Следуйте рекомендациям врача.

• После родов

После родов вы можете начать приём Айдраны через 21–28 дней. Если вы начнёте позже, необходимо использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма Айдраны.

Если после родов у вас уже были половые контакты, перед началом приёма Айдраны вы должны убедиться, что не беременны, или дождаться следующей менструации.

• Если вы кормите грудью и хотите начать приём дроспиренон/этинилэстрадиол

Ознакомьтесь с разделом «Лактация».

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас возникли вопросы о времени начала приёма.

Если вы приняли Айдраны больше, чем нужно

Случаи серьёзного вреда от передозировки Айдраны не сообщались.

Если вы приняли сразу много таблеток, у вас может появиться тошнота, рвота или вагинальное кровотечение.

Такое кровотечение может возникнуть даже у девочек, у которых ещё не было первой менструации, если они случайно приняли этот препарат.

Если вы приняли слишком много таблеток Айдраны или обнаружили, что их принял ребёнок, обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Айдрану

Последние 4 таблетки в 4-м ряду упаковки — это таблетки-плацебо. Если вы забыли принять одну из этих таблеток, контрацептивная защита Айдраны не снижается. Забытую таблетку-плацебо следует выбросить.

Если вы забыли принять активную розовую таблетку (таблетки 1–24 упаковки), следуйте следующим рекомендациям:

• Если вы опоздали с приёмом таблетки менее чем на 24 часа, защита от беременности не снижается. Примите таблетку как можно скорее, а следующие таблетки — в обычное время.

• Если вы опоздали с приёмом таблетки более чем на 24 часа, защита от беременности может снизиться. Чем больше таблеток вы пропустили, тем выше риск наступления беременности.

Риск недостаточной защиты от беременности наибольший, если вы забыли принять розовую таблетку в начале или в конце упаковки. Ниже приведены рекомендации по действиям в этой ситуации (см. также схему ниже):

• Забыли более одной таблетки из упаковки

Проконсультируйтесь с врачом.

• Забыли одну таблетку в дни 1–7 (первый ряд)

Примите забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время и используйте дополнительные меры предосторожности, например, презерватив, в течение следующих 7 дней. Если у вас были половые контакты в течение недели до пропуска таблетки, существует риск беременности. В этом случае проконсультируйтесь с врачом.

• Забыли одну таблетку в дни 8–14 (второй ряд)

Примите забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время. Защита от беременности не снижается, и дополнительные меры предосторожности не требуются.

• Забыли одну таблетку в дни 15–24 (третий или четвёртый ряд)

Вы можете выбрать один из двух вариантов:

1. Примите забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время. Вместо продолжения приёма белых таблеток-плацебо выбросьте их и сразу начните следующую упаковку (день приёма первой таблетки изменится).

Менструация, скорее всего, наступит в конце второй упаковки — во время приёма белых таблеток-плацебо, хотя во время приёма второй упаковки могут возникнуть мажущие выделения или кровотечение, напоминающее менструацию.

2. Вы также можете прервать приём активных розовых таблеток и сразу перейти к 4 белым таблеткам-плацебо (перед приёмом таблеток-плацебо запишите день, когда вы забыли принять таблетку). Если вы хотите начать новую упаковку в свой обычный день начала, принимайте таблетки-плацебо менее 4 дней.

Если вы выполните одну из этих двух рекомендаций, вы останетесь защищены от беременности.

Если вы забыли принять одну или несколько таблеток из упаковки и у вас не началась менструация в дни приёма таблеток-плацебо, это может означать, что вы беременны. В этом случае обратитесь к врачу до начала следующей упаковки.

Что делать при рвоте или сильной диарее

Если у вас возникла рвота в течение 3–4 часов после приёма активной розовой таблетки или у вас сильная диарея, существует риск того, что активные вещества таблетки не полностью всосались в организм. Это схоже с ситуацией, когда вы забыли принять таблетку. После рвоты или диареи как можно скорее примите розовую таблетку из запасной упаковки. По возможности примите её в течение 24 часов после обычного времени приёма контрацептива. Если это невозможно или прошло более 24 часов, следуйте рекомендациям из раздела «Если вы забыли принять Айдрану».

Задержка менструации: что нужно знать

Хотя это не рекомендуется, вы можете отсрочить менструацию, если не принимать белые таблетки-плацебо в 4-м ряду, а сразу начать приём таблеток из новой упаковки Айдраны и продолжать до её окончания. Во время приёма второй упаковки у вас могут появиться мажущие выделения или кровотечение, напоминающее менструацию. После окончания второй упаковки, принимая 4 белые таблетки в 4-м ряду, начинайте следующую упаковку.

Перед тем как решить отсрочить менструацию, проконсультируйтесь с врачом.

Изменение дня начала менструации: что нужно знать

Если вы принимаете таблетки по инструкции, менструация начнётся в дни приёма таблеток-плацебо. Вы можете изменить этот день, сократив количество дней приёма таблеток-плацебо (дней приёма белых таблеток), но никогда не увеличивая их — 4 дня это максимум! Например, если вы начинаете дни плацебо в пятницу, а хотите перенести на вторник (на 3 дня раньше), начните новую упаковку на 3 дня раньше обычного. Кровотечение в эти дни плацебо может не наступить. В этом случае у вас могут быть мажущие выделения или кровотечение, напоминающее менструацию.

Если вы не уверены в правильности действий, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекращаете приём Айдраны

Вы можете прекратить приём Айдраны в любое время. Если вы не хотите забеременеть, проконсультируйтесь с врачом о других эффективных методах планирования семьи. Если вы хотите забеременеть, прекратите приём Айдраны и дождитесь менструации перед попыткой зачатия. Это позволит вам легче рассчитать предполагаемую дату родов.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые и продолжаются длительное время, или если вы заметите какие-либо изменения в состоянии здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с препаратом Айдрана, немедленно обратитесь к врачу.

Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов ангиоэдемы: отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, крапивница, возможное затруднение дыхания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют повышенный риск образования тромбов в венах (венозный тромбоэмболизм (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальный тромбоэмболизм (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках приёма комбинированных гормональных контрацептивов см. в разделе 2 «Что необходимо знать перед началом приёма Айдраны».

Ниже приведены побочные эффекты, связанные с применением Айдраны:

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• изменения настроения
• головная боль
• тошнота
• болезненность молочных желез, нарушения менструального цикла, такие как нерегулярные менструации, отсутствие менструаций

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• депрессия, тревожность, сонливость
• головокружение, покалывание и жжение
• мигрень, варикозное расширение вен, повышение артериального давления
• боль в животе, рвота, диспепсия, метеоризм, воспаление желудка, диарея
• акне, зуд, кожная сыпь
• дискомфорт и боли, такие как боль в спине, боль в конечностях, мышечные судороги
• грибковая инфекция влагалища, боли в нижней части живота (тазовой области), увеличение молочных желез, доброкачественные уплотнения в молочных железах, маточно-вагинальные кровотечения (обычно прекращающиеся в ходе лечения), выделения из влагалища, приливы, воспаление влагалища (вагинит), нарушения менструального цикла, болезненные менструации, более короткие менструации, обильные менструации, сухость во влагалище, аномальные результаты цитологического исследования шейки матки, снижение интереса к сексу
• утомляемость, повышенное потоотделение, задержка жидкости
• увеличение массы тела

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

• кандидоз (грибковая инфекция)

• анемия, повышение числа тромбоцитов в крови

• аллергическая реакция

• нарушение гормональной функции (эндокринное расстройство)

• повышение аппетита, снижение аппетита, повышенная концентрация калия в крови, аномально низкая концентрация натрия в крови

• отсутствие оргазма, бессонница

• головокружение, тремор

• нарушения зрения, такие как воспаление век, сухость глаз

• необычно быстрое сердцебиение

• воспаление вены, носовое кровотечение, обморок

• увеличение живота, нарушение функции кишечника, ощущение вздутия, гастральная грыжа, грибковая инфекция полости рта, запор, сухость во рту

• боль в желчных протоках или желчном пузыре, воспаление желчного пузыря

• жёлто-коричневые пятна на коже, экзема, выпадение волос, воспаление кожи, напоминающее акне, сухость кожи, воспаление кожи с отёками, чрезмерный рост волос, нарушения кожи, стрии, воспаление кожи, фотосенсибилизация кожи, кожные узелки

• затруднённый или болезненный половой акт, воспаление влагалища (вульвовагинит), кровотечение после полового акта, кровотечение при отмене препарата, киста молочной железы, увеличение числа клеток молочной железы (гиперплазия), злокачественные уплотнения в молочных железах, аномальный рост слизистой оболочки шейки матки, уменьшение или отсутствие эндометрия, кистозные образования в яичнике, увеличение матки

• общее недомогание

• потеря массы тела

• вредоносные тромбы в венах или артериях, например:

• в ноге или стопе (т.е. ТГВ).

• в лёгком (т.е. ТЭЛ).

• инфаркт миокарда.

• инсульт.

• преходящий ишемический приступ или временные симптомы, напоминающие инсульт (транзиторная ишемическая атака (ТИА)).

• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

Вероятность возникновения тромбов может быть выше, если у вас имеются иные заболевания, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения дополнительной информации о состояниях, увеличивающих риск тромбоза, и симптомах тромбоза).

Также сообщались следующие побочные эффекты, однако их частота не может быть определена на основании имеющихся данных: гиперчувствительность, многоформная эритема (кожная сыпь с «мишеневидными» покраснениями или язвами).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, в том числе те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Айдраны

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые вам не нужны, в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Айдраны

• Действующие вещества — дроспиренон и этинилэстрадиол.

Каждая активная пленочная таблетка розового цвета содержит 3 мг дроспиренона и 0,02 мг этинилэстрадиола.

Белые пленочные таблетки не содержат действующего вещества.

• Другие компоненты:

Активные пленочные таблетки розового цвета

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, полакрилин калия, повидон К-30, стеарат магния.

Пленочное покрытие таблетки: макрогол 3350, диоксид титана (Е171), поливиниловый спирт, тальк, красный оксид железа (Е172) и жёлтый оксид железа (Е172).

Инертные белые пленочные таблетки:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, полакрилин калия, повидон К-30, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния (анhyдрид кремниевой кислоты).

Пленочное покрытие таблетки: макрогол 3350, диоксид титана (Е171), поливиниловый спирт, тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Каждая ячейковая упаковка Айдраны содержит 24 активные пленочные таблетки розового цвета — в 1-м, 2-м, 3-м и 4-м рядах, и 4 белые плацебо-таблетки — в 4-м ряду.

• Таблетки Айдраны, как розовые, так и белые, представляют собой таблетки с пленочным покрытием; ядро таблетки покрыто оболочкой.

• Активная таблетка — цилиндрической формы, диаметром около 6 мм, двояковыпуклая, розового цвета.

• Плацебо-таблетка — цилиндрической формы, диаметром около 6 мм, двояковыпуклая, белого цвета.

Айдрана выпускается в упаковках по 1 и 3 ячейковых упаковки, каждая из которых содержит 28 таблеток.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Уарте (Наварра) — Испания

Производитель

Cyndea Pharma, S.L.

Polígono Industrial Emiliano Revilla

Av. De Ágreda 31

42110 Ольвега (Сория) — Испания

или

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Уарте (Наварра) — Испания

Дата последнего обновления аннотации: июль 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83761/P_83761.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83761/P_83761.html