Aidrana 3 mg/0,02 mg compresse rivestite con film EFG
Spagna
Indice
- Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatrice
- Introduzione
- 1. Che cos'è aidrana e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere aidrana
- 3. Come prendere aidrana
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di aidrana
- 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatrice
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatrice
aidrana 3 mg/ 0,02 mg compresse rivestite con film EFG
drospirenona/etinilestradiolo
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.
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Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario consultarne nuovamente il contenuto.
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Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
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Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se dovesse manifestarsi un effetto indesiderato, consulti il suo medico o il farmacista, anche se l’effetto indesiderato non è elencato in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Informazioni importanti che deve conoscere sugli anticoncezionali ormonali combinati (AOC):
- Costituiscono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se utilizzati correttamente.
- Aumentano leggermente il rischio di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare durante il primo anno di utilizzo o quando si riprende l’uso di un anticoncezionale ormonale combinato dopo una pausa di 4 settimane o più.
- Stia all’erta e consulti il suo medico se ritiene di avere sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
Contenuto del foglio illustrativo
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Che cos’è aidrana e a cosa serve
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Cosa deve sapere prima di prendere aidrana
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Come prendere aidrana
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Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di aidrana
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Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
1. Che cos'è aidrana e a cosa serve
- aidrana è un contraccettivo utilizzato per prevenire la gravidanza.
- Ciascuna delle 24 compresse rosa contiene una piccola quantità di due diversi ormoni femminili, chiamati drospirenona ed etinilestradiolo.
- Le 4 compresse bianche non contengono principi attivi e sono anche chiamate compresse placebo.
I contraccettivi che contengono due ormoni sono chiamati contraccettivi combinati.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere aidrana
Considerazioni generali Prima di iniziare a usare aidrana, deve leggere le informazioni relative ai coaguli di sangue nella sezione 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”). Prima di iniziare ad assumere aidrana, il medico le farà alcune domande riguardo alla sua storia clinica personale e familiare. Il medico le misurerà anche la pressione arteriosa e, a seconda della sua situazione personale, potrà effettuare alcune altre analisi. In questo foglio illustrativo vengono descritte diverse situazioni in cui dovrebbe interrompere l'uso di aidrana o in cui l'efficacia di aidrana potrebbe diminuire. In tali situazioni, non dovrebbe avere rapporti sessuali oppure dovrebbe adottare ulteriori precauzioni contraccettive non ormonali, ad esempio l'uso del preservativo o di un altro metodo a barriera. Non utilizzi il metodo del ritmo o della temperatura. Questi metodi potrebbero non essere affidabili poiché drospirenona/etinilestradiolo altera i cambiamenti mensili della temperatura corporea e del muco cervicale. aidrana, come altri contraccettivi ormonali, non protegge dall'infezione da HIV (AIDS) né da qualsiasi altra malattia sessualmente trasmissibile. |
Quando non deve usare aidrana
Non deve usare aidrana se ha una delle condizioni elencate di seguito. Informi il medico se ha una delle condizioni elencate di seguito. Il medico discuterà con lei un altro metodo di contraccezione più adatto.
Non prenda aidrana:
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Se ha (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue in un vaso sanguigno delle gambe (trombosi venosa profonda, TVP), nei polmoni (embolia polmonare, EP) o in altri organi.
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Se sa di avere un disturbo che influenza la coagulazione del sangue: ad esempio, carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi.
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Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo senza muoversi (vedere la sezione “Coaguli di sangue”).
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Se ha già avuto un infarto cardiaco o un ictus.
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Se ha (o ha avuto in passato) un angina pectoris (una condizione che provoca un forte dolore al petto e può essere il primo segnale di un infarto cardiaco) o un attacco ischemico transitorio (AIT, sintomi temporanei di ictus).
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Se ha una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di un coagulo nelle arterie:
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Diabete grave con danno ai vasi sanguigni.
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Pressione sanguigna molto alta.
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Livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
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Una condizione chiamata iperomocisteinemia.
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Se ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”.
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Se ha (o ha avuto in passato) una malattia epatica e la funzionalità epatica non si è ancora normalizzata.
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Se i suoi reni non funzionano correttamente (insufficienza renale).
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Se ha (o ha avuto in passato) un tumore al fegato.
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Se ha (o ha avuto in passato), o se si sospetta che abbia, un cancro al seno o un cancro degli organi sessuali.
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Se ha emorragie vaginali di causa sconosciuta.
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Se è allergica alla drospirenona o all’etinilestradiolo o a uno degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Ciò può manifestarsi con prurito, eruzione cutanea o gonfiore.
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Se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche la sezione “Assunzione di aidrana con altri medicinali”).
Avvertenze e precauzioni
Quando deve consultare il medico? Cercare assistenza medica urgente
Per una descrizione dei sintomi di questi effetti avversi gravi, consultare “Come riconoscere un coagulo di sangue”. |
Informi il medico se soffre di una delle seguenti condizioni.
In alcune situazioni, dovrà prestare particolare attenzione durante l'uso di drospirenona/etinilestradiolo o di qualsiasi altro contraccettivo ormonale combinato, e potrebbe essere necessario che il medico la visiti periodicamente. Se la condizione dovesse svilupparsi o peggiorare durante l'assunzione di drospirenona/etinilestradiolo, informi comunque il medico.
- Se un familiare stretto ha o ha avuto in passato un cancro al seno.
- Se ha una malattia del fegato o della colecisti.
- Se ha il diabete.
- Se ha la depressione.
- Se ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (una malattia infiammatoria cronica dell'intestino).
- Se ha il lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale dell'organismo).
- Se ha il sindrome uremico emolitico (SUE, un disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale).
- Se ha l'anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi).
- Se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o antecedenti familiari noti di questa condizione. L'ipertrigliceridemia è associata a un rischio maggiore di pancreatite (infiammazione del pancreas).
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se trascorre molto tempo senza muoversi (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
- Se ha appena partorito, ha un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue. Chieda al medico quando può iniziare a prendere aidrana dopo il parto.
- Se ha un'infiammazione delle vene sottocutanee (tromboflebite superficiale). Se ha varici.
- Se ha l'epilessia (vedere “Assunzione di aidrana con altri medicinali”).
- Se ha alcune malattie che si sono manifestate per la prima volta durante la gravidanza o in seguito a un precedente uso di ormoni sessuali (ad esempio, perdita dell'udito, una malattia del sangue chiamata porfiria, eruzione cutanea con vescicole durante la gravidanza (herpes gestazionale), una malattia neurologica caratterizzata da movimenti involontari (corea di Sydenham)). Se ha o ha avuto in passato macchie marroni dorate (cloasma), anche chiamate “maschera della gravidanza”, specialmente sul viso. In questo caso, eviti l'esposizione diretta al sole o ai raggi ultravioletti.
- Se manifesta sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria, con possibile difficoltà respiratoria, contatti immediatamente un medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi dell'angioedema ereditario e acquisito.
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere aidrana.
Disturbi psichiatrici:
Alcune donne che utilizzano contraccettivi ormonali come aidrana hanno riportato depressione o stato d'animo depresso. La depressione può essere grave e talvolta può indurre pensieri suicidi. Se manifesta alterazioni dell'umore o sintomi depressivi, contatti il medico il prima possibile per ricevere ulteriore assistenza medica.
COAGULI DI SANGUE
L'uso di un contraccettivo ormonale combinato come aidrana aumenta il rischio di sviluppare un coagulo di sangue rispetto a chi non lo usa. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire dei vasi sanguigni e causare problemi gravi.
I coaguli di sangue possono formarsi:
- Nelle vene (definito “trombosi venosa”, “tromboembolia venosa” o TEV).
- Nelle arterie (definito “trombosi arteriosa”, “tromboembolia arteriosa” o TEA).
La guarigione dai coaguli di sangue non è sempre completa. In rari casi possono verificarsi effetti gravi e duraturi o, molto raramente, possono essere fatali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue dannoso a causa di aidrana è piccolo.
COME RICONOSCERE UN COAGULO DI SANGUE
Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti segni o sintomi.
Avverte uno di questi segni? | Che cosa potrebbe avere? |
Cambiamento del colore della pelle della gamba, ad es. se diventa pallida, rossa o blu. | Trombosi venosa profonda |
Se non è sicura, consulti un medico, poiché alcuni di questi sintomi come la tosse o la mancanza di respiro potrebbero essere confusi con una condizione più lieve come un'infezione respiratoria (ad es. un "raffreddore comune"). | Embolia polmonare |
Sintomi che si verificano più frequentemente in un occhio:
| Trombosi delle vene retiniche (coagulo di sangue nell'occhio). |
| Infarto cardiaco. |
A volte i sintomi di un ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma in ogni caso deve cercare immediatamente assistenza medica poiché potrebbe correre il rischio di un altro ictus. | Ictus |
| Coaguli di sangue che ostruiscono altri vasi sanguigni. |
COAGULI DI SANGUE IN UNA VENA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in una vena?
- L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti avversi sono rari. Si verificano più frequentemente nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
- Se si forma un coagulo di sangue in una vena della gamba o del piede, può provocare una trombosi venosa profonda (TVP).
- Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare un'embolia polmonare.
- In rari casi, un coagulo può formarsi in una vena di un altro organo, come l'occhio (trombosi delle vene retiniche).
Quando è maggiore il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena?
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena è maggiore durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può aumentare anche se si ricomincia a prendere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o uno diverso) dopo un'interruzione di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque leggermente superiore rispetto al non assumere un contraccettivo ormonale combinato.
Quando si smette di assumere aidrana, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue torna alla normalità nel giro di alcune settimane.
Qual è il rischio di sviluppare un coagulo di sangue?
Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.
Il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue nella gamba o nel polmone (TVP o EP) con aidrana è basso.
- Su 10.000 donne che non usano un contraccettivo ormonale combinato e che non sono in stato di gravidanza, circa 2 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente drospirenona come drospirenona/etinilestradiolo, tra 9 e 12 donne svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue dipenderà dalla sua storia personale (vedere “Fattori che aumentano il rischio di coagulo sanguigno” più avanti).
Rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un anno | |
Donne che non utilizzano una pillola ormonale combinata e che non sono in stato di gravidanza | Circa 2 su 10.000 donne |
Donne che utilizzano una pillola contraccettiva ormonale combinata contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato | Circa 5-7 su 10.000 donne |
Donne che utilizzano aidrana | Circa 9-12 su 10.000 donne |
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in una vena
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue con aidrana è basso, ma alcune condizioni possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:
- Se ha un peso eccessivo (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m²).
- Se un suo familiare stretto ha avuto un coagulo di sangue nella gamba, nel polmone o in un altro organo in giovane età (cioè, all’incirca prima dei 50 anni). In questo caso potrebbe essere presente un disturbo ereditario della coagulazione del sangue.
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo a letto a causa di un infortunio o di una malattia o se ha la gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di aidrana alcune settimane prima dell’intervento chirurgico o durante periodi di ridotta mobilità. Se deve interrompere l’assunzione di aidrana, chieda al suo medico quando potrà ricominciare a prenderlo.
- Con l’aumentare dell’età (in particolare dopo i 35 anni circa).
- Se ha partorito da meno di alcune settimane.
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue aumenta all’aumentare del numero di condizioni presenti.
I viaggi in aereo (oltre 4 ore) possono temporaneamente aumentare il rischio di un coagulo di sangue, specialmente se ha uno o più dei fattori di rischio sopra elencati.
È importante informare il medico se presenta una delle condizioni sopra indicate, anche se non è sicura. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione di aidrana.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di aidrana, ad esempio se un familiare stretto sviluppa una trombosi senza causa nota o se aumenta notevolmente di peso, informi il medico.
COAGULI DI SANGUE IN UN’ARTERIA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in un’arteria?
Come un coagulo di sangue in una vena, un coagulo in un’arteria può causare gravi problemi. Ad esempio, può provocare un infarto del miocardio o un ictus.
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in un’arteria
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o di ictus con l’uso di drospirenone/etinilestradiolo è molto basso, ma può aumentare:
- Con l’aumentare dell’età (oltre i 35 anni circa).
- Se fuma. Quando si assume un contraccettivo ormonale combinato come aidrana, si raccomanda di smettere di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliarle di utilizzare un tipo diverso di contraccettivo.
- Se ha un peso eccessivo.
- Se ha la pressione alta.
- Se un suo familiare stretto ha avuto un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (meno di circa 50 anni). In questo caso anche lei potrebbe avere un rischio maggiore di infarto o ictus.
- Se lei o un suo familiare stretto avete livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
- Se soffre di emicrania, specialmente emicrania con aura.
- Se ha un problema cardiaco (disturbo delle valvole, alterazione del ritmo cardiaco chiamata fibrillazione atriale).
- Se ha il diabete.
Se ha più di una di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare ulteriormente.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di aidrana, ad esempio se inizia a fumare, se un familiare stretto sviluppa una trombosi senza causa nota o se aumenta notevolmente di peso, informi il medico.
Drospirenone/etinilestradiolo e cancro
È stato osservato un leggero aumento di casi di cancro al seno nelle donne che assumono contraccettivi ormonali combinati, ma non si sa se ciò sia dovuto al trattamento. Ad esempio, potrebbe essere che nei controlli medici più frequenti si individuino più tumori nelle donne che assumono contraccettivi combinati. L’incidenza dei tumori al seno diminuisce gradualmente dopo l’interruzione dei contraccettivi ormonali combinati. È importante sottoporsi regolarmente a controlli al seno e deve consultare il medico se nota una formazione anomala.
In rari casi sono stati segnalati tumori benigni del fegato e, più raramente, tumori maligni in donne che assumono contraccettivi ormonali. Si rivolga al medico se dovesse manifestare un dolore addominale insolitamente intenso.
Sanguinamenti fuori periodo
Nei primi mesi di assunzione di aidrana, potrebbe verificarsi un sanguinamento imprevisto (sanguinamenti al di fuori dei giorni di assunzione delle compresse placebo). Se questi sanguinamenti persistono per più di alcuni mesi o compaiono dopo alcuni mesi di assunzione regolare, il medico dovrà indagare la causa.
Cosa fare se non ha il flusso mestruale durante i giorni delle compresse placebo
Se ha assunto correttamente tutte le compresse attive di colore rosa, non ha avuto vomito o diarrea intensa e non ha assunto altri farmaci, è molto improbabile che sia incinta.
Se non ha il flusso mestruale previsto per due cicli consecutivi, potrebbe essere incinta. Si rivolga immediatamente al medico. Non inizi il blister successivo finché non sarà certa di non essere incinta.
Assunzione di aidrana con altri farmaci
Informi sempre il medico che le ha prescritto aidrana riguardo a tutti i farmaci o preparati a base di erbe che sta assumendo. Informi anche qualsiasi altro medico o dentista che le prescriva un farmaco (o il suo farmacista) che sta assumendo aidrana. Essi potranno indicarle se deve adottare precauzioni contraccettive aggiuntive (ad esempio, preservativi) e, in caso affermativo, per quanto tempo, oppure se deve modificare l’assunzione di un altro farmaco di cui ha bisogno. |
Alcuni medicinali
- possono influenzare i livelli di aidrana nel sangue
- possono rendere meno efficace aidrana nella prevenzione della gravidanza
- possono causare sanguinamenti imprevisti
Ciò può verificarsi con
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medicinali utilizzati nel trattamento di:
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epilessia (ad es. primidona, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina)
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tubercolosi (ad es. rifampicina)
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infezioni da HIV e virus dell’epatite C (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, come ritonavir, nevirapina, efavirenz)
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infezioni fungine (ad es. griseofulvina, ketoconazolo)
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artrite, artrosi (etoricoxib)
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ipertensione nei vasi sanguigni dei polmoni (bosentan)
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preparati a base di erba di San Giovanni
Drospirenona/etinilestradiolo può influenzare l’effetto di altri medicinali, ad esempio:
- medicinali contenenti ciclosporina
- l’antiepilettico lamotrigina (può portare ad un aumento della frequenza delle convulsioni)
- teofillina (usata per trattare problemi respiratori)
- tizanidina (usata per trattare dolori e/o crampi muscolari)
Non prenda aidrana se ha l’epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir / pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché questi medicinali possono causare aumenti nei valori degli esami epatici (aumento dell’enzima epatico ALT).
Il suo medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi medicinali.
aidrana può essere riassunto circa 2 settimane dopo la fine di tale trattamento. Consultare il paragrafo “Non prenda aidrana”.
Consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.
Assunzione di aidrana con cibi e bevande
Drospirenona/etinilestradiolo può essere assunta con o senza cibo, e con un po’ d’acqua se necessario.
Esami del sangue
Se deve effettuare un esame del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo un contraccettivo, poiché i contraccettivi orali possono influenzare i risultati di alcuni esami.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Se è in gravidanza, non deve assumere aidrana. Se rimane incinta durante il trattamento con aidrana, deve interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico. Se desidera una gravidanza, può smettere di assumere aidrana in qualsiasi momento (vedere “Se interrompe il trattamento con aidrana”).
Consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.
Allattamento
In generale, non è consigliato assumere aidrana durante l’allattamento. Se desidera assumere il contraccettivo durante l’allattamento, deve consultare il medico.
Consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci sono informazioni che indichino che l’uso di aidrana possa influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
aidrana contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la prego di consultarla prima di assumere questo medicinale.
3. Come prendere aidrana
Ogni blister contiene 24 compresse attive di colore rosa e 4 compresse bianche di placebo. Le compresse di aidrana di diversi colori sono disposte in ordine. Un blister contiene 28 compresse.
Prenda una compressa di aidrana ogni giorno, con un po' d'acqua se necessario. Può assumere le compresse con o senza cibo, ma ogni giorno più o meno alla stessa ora.
Non confonda le compresse: prenda una compressa rosa per i primi 24 giorni, poi una compressa bianca per gli ultimi 4 giorni. Successivamente deve iniziare immediatamente un nuovo blister (24 compresse rosa e poi 4 compresse bianche). Pertanto, non vi è alcuna pausa tra due blister.
Poiché la composizione delle compresse è diversa, deve iniziare il blister dalla compressa nell'angolo in alto a sinistra e assumere le compresse ogni giorno. Segua la direzione delle frecce sul blister per prendere le compresse nell'ordine corretto.
Preparazione del blister
Per aiutarla a seguire l'ordine di assunzione, ogni confezione di aidrana contiene 7 strisce adesive con i 7 giorni della settimana. Scegliere la striscia settimanale che inizia con il giorno in cui assume la prima compressa. Ad esempio, se assume la prima compressa un mercoledì, utilizzi la striscia che inizia con "MER".
Incolli la striscia adesiva della settimana nella parte superiore del blister di aidrana, dove indicato "Incollare qui la striscia adesiva!", in modo che il primo giorno sia posizionato sopra la compressa contrassegnata con "1".
Ora avrà un giorno indicato sopra ogni compressa e potrà verificare visivamente se ha assunto la compressa giornaliera. Le frecce indicano l'ordine di assunzione delle compresse.
Durante i 4 giorni in cui si assumono le compresse di placebo (i giorni di placebo), dovrebbe verificarsi la mestruazione (cosiddetta emorragia da sospensione). Di norma inizia il 2° o 3° giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa attiva rosa di aidrana. Dopo aver assunto l'ultima compressa bianca, inizi subito il blister successivo, anche se la mestruazione non è ancora terminata. Ciò significa che deve iniziare il blister successivo nello stesso giorno della settimana in cui ha iniziato il precedente e che l'emorragia da sospensione si verificherà negli stessi giorni ogni mese.
Se utilizza aidrana in questo modo, è protetta dalla gravidanza anche durante i 4 giorni in cui assume la compressa di placebo.
Quando può iniziare con il primo blister
- Se non ha usato alcun contraccettivo ormonale nel mese precedente
Inizi a prendere aidrana il primo giorno del ciclo (cioè il primo giorno della mestruazione). Se inizia aidrana il primo giorno della mestruazione, è protetta immediatamente dalla gravidanza. Può anche iniziare nei giorni 2–5 del ciclo, ma in tal caso deve utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio un preservativo) durante i primi 7 giorni.
- Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato, anello vaginale contraccettivo combinato o cerotto
Può iniziare a prendere aidrana preferibilmente il giorno dopo aver assunto l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente principi attivi) del contraccettivo precedente, ma al più tardi il giorno successivo ai giorni senza compresse (o dopo l'ultima compressa inattiva) del contraccettivo precedente. Quando passa da un anello vaginale contraccettivo combinato o da un cerotto, segua le raccomandazioni del medico.
- Passaggio da un metodo esclusivamente a base di progestinici (pillola a base di soli progestinici, iniezione, impianto o sistema di rilascio intrauterino (SLI) a base di progestinici)
Può passare dalla pillola a base di soli progestinici in qualsiasi giorno. Se si tratta di un impianto o di un SLI, lo stesso giorno della rimozione; se si tratta di un'iniezione, al momento della successiva iniezione programmata. In tutti i casi è consigliabile utilizzare misure contraccettive aggiuntive (ad esempio un preservativo) durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
- Dopo un aborto
Segua le raccomandazioni del medico.
- Dopo aver avuto un bambino
Dopo aver avuto un bambino, può iniziare a prendere aidrana tra il 21° e il 28° giorno successivo. Se inizia più tardi, deve utilizzare uno dei metodi detti di barriera (ad esempio un preservativo) durante i primi 7 giorni dell'uso di aidrana.
Se, dopo aver avuto un bambino, ha già avuto rapporti sessuali, prima di iniziare a prendere aidrana deve essere certa di non essere incinta oppure aspettare il prossimo periodo mestruale.
- Se sta allattando e desidera iniziare a prendere drospirenona/etinilestradiolo
Legga la sezione "Allattamento".
Consulti il medico se ha dubbi su quando iniziare.
Se assume più aidrana del dovuto
Non sono stati riportati casi in cui l'assunzione di una dose eccessiva di aidrana abbia causato danni gravi.
Se assume molte compresse contemporaneamente, potrebbe sentirsi male o avere vomito o emorragia vaginale.
Questa emorragia può verificarsi anche in ragazze che non hanno ancora avuto il primo ciclo mestruale, se accidentalmente hanno assunto questo medicinale.
Se ha assunto troppe compresse di aidrana, o scopre che un bambino le ha assunte, consulti il medico o il farmacista.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.
Se dimentica di prendere aidrana
Gli ultimi 4 compresse della 4ª fila del blister sono compresse di placebo. Se dimentica una di queste compresse, non si perde l'effetto contraccettivo di aidrana. Deve eliminare la compressa di placebo dimenticata.
Se dimentica una compressa attiva di colore rosa (compresse 1–24 del blister), segua i seguenti consigli:
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Se ritarda meno di 24 ore nell'assunzione di una compressa, la protezione dalla gravidanza non diminuisce. Prenda la compressa non appena se ne ricorda e continui a prendere le compresse successive all'ora abituale.
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Se ritarda più di 24 ore nell'assunzione di una compressa, la protezione dalla gravidanza può ridursi. Più compresse dimentica, maggiore è il rischio di una gravidanza.
Il rischio di una protezione incompleta dalla gravidanza è massimo se dimentica di prendere una compressa rosa all'inizio o alla fine del blister. Di seguito sono riportate le raccomandazioni da seguire in questa situazione (vedere anche il diagramma più sotto):
- Dimenticanza di più di una compressa del blister
Consulti il medico.
- Dimenticanza di una compressa nei giorni 1–7 (prima fila)
Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse successive all'ora abituale e utilizzi precauzioni aggiuntive, ad esempio preservativi, nei 7 giorni successivi. Se ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente alla dimenticanza della compressa, deve sapere che esiste un rischio di gravidanza. In tal caso, consulti il medico.
- Dimenticanza di una compressa nei giorni 8–14 (seconda fila)
Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse successive all'ora abituale. La protezione dalla gravidanza non diminuisce e non ha bisogno di prendere precauzioni aggiuntive.
- Dimenticanza di una compressa tra i giorni 15 e 24 (terza o quarta fila)
Può scegliere tra due possibilità:
- Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse successive all'ora abituale. Invece di proseguire con le compresse bianche di placebo, elimini queste e inizi subito il blister successivo (il giorno in cui assume la prima compressa sarà diverso).
Probabilmente avrà la mestruazione alla fine del secondo blister – durante l'assunzione delle compresse bianche di placebo – anche se potrebbe presentare spotting o emorragia simile alla mestruazione durante l'assunzione del secondo blister.
- Può anche interrompere l'assunzione delle compresse attive rosa e passare direttamente alle 4 compresse bianche di placebo (prima di assumere le compresse di placebo, annoti il giorno in cui ha dimenticato di prendere la compressa). Se desidera iniziare un nuovo blister nel giorno stabilito, prenda le compresse di placebo per meno di 4 giorni.
Se segue una di queste due raccomandazioni, rimarrà protetta dalla gravidanza.
Se ha dimenticato di prendere una compressa di un blister e non ha il ciclo durante i giorni di placebo, ciò potrebbe indicare una gravidanza. In questo caso, deve consultare il medico prima di proseguire con il blister successivo.
Cosa fare in caso di vomito o diarrea intensa
Se ha vomito entro 3–4 ore dall'assunzione di una compressa attiva rosa o se ha diarrea intensa, esiste il rischio che i principi attivi della compressa non vengano completamente assorbiti dall'organismo. Questo è simile a quanto accade quando dimentica una compressa. Dopo il vomito o la diarrea, deve assumere una compressa rosa da un blister di riserva il prima possibile. Se possibile, la prenda entro 24 ore dall'ora abituale di assunzione del contraccettivo. Se non è possibile o sono trascorse più di 24 ore, segua i consigli della sezione "Se dimentica di prendere aidrana".
Ritardo del periodo mestruale: cosa deve sapere
Anche se non è raccomandato, è possibile ritardare il periodo mestruale non assumendo le compresse bianche di placebo della 4ª fila e iniziando direttamente con le compresse di un nuovo blister di aidrana fino al termine di questo nuovo blister. Potrebbe manifestare spotting (gocce o macchie di sangue) o emorragia simile alla mestruazione durante l'uso del secondo blister. Dopo aver terminato questo secondo blister assumendo le 4 compresse bianche della 4ª fila, inizi il blister successivo.
Prima di decidere di ritardare il periodo mestruale, chieda consiglio al medico.
Cambiamento del primo giorno del periodo mestruale: cosa deve sapere
Se assume le compresse secondo le istruzioni, il periodo mestruale inizierà durante i giorni di placebo. Se desidera cambiare questo giorno, può farlo riducendo i giorni di placebo (i giorni in cui assume le compresse bianche), ma mai allungandoli – 4 giorni è il massimo! Ad esempio, se inizia i giorni di placebo un venerdì e desidera cambiarlo a martedì (3 giorni prima), deve iniziare un nuovo blister 3 giorni prima del solito. È possibile che non si verifichi emorragia durante questi giorni di placebo. In tal caso potrebbe manifestare spotting o emorragia simile alla mestruazione.
Se non è sicura di come procedere, consulti il medico.
Se interrompe il trattamento con aidrana
Può smettere di prendere aidrana in qualsiasi momento. Se non desidera rimanere incinta, consulti il medico riguardo ad altri metodi efficaci di controllo delle nascite. Se desidera rimanere incinta, smetta di prendere aidrana e attenda il suo periodo mestruale prima di tentare di rimanere incinta. In questo modo potrà calcolare più facilmente la data presunta del parto.
Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave e persistente, oppure se notasse un cambiamento dello stato di salute che ritiene possa essere dovuto ad aidrana, consulti il medico.
Contatti immediatamente un medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione, orticaria con possibile difficoltà respiratoria (vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”).
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati corrono un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa, TEV) o coaguli di sangue nelle arterie (tromboembolia arteriosa, TEA). Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi associati all’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere la sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere aidrana”.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati associati all’uso di aidrana:
Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
- alterazioni dell’umore
- cefalea
- nausea
- dolore al seno, alterazioni del ciclo mestruale come cicli irregolari o assenza di mestruazioni
Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
- depressione, nervosismo, sonnolenza
- capogiri, formicolio e pizzicore
- emicrania, vene varicose, aumento della pressione arteriosa
- dolore addominale, vomito, indigestione, flatulenza, gastrite, diarrea
- acne, prurito, eruzione cutanea
- disturbi e dolori, come mal di schiena, dolore agli arti, crampi muscolari
- infezione vaginale da funghi, dolore nella regione pelvica inferiore, aumento delle dimensioni del seno, noduli benigni al seno, emorragie uterine/vaginali (che di solito si risolvono durante il trattamento), secrezione vaginale, vampate di calore, infiammazione della vagina (vaginite), alterazioni del ciclo mestruale, mestruazioni dolorose, cicli più brevi, mestruazioni abbondanti, secchezza vaginale, alterazioni al Pap test, perdita di interesse sessuale
- mancanza di energia, aumento della sudorazione, ritenzione idrica
- aumento di peso
Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000
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candidosi (infezione da funghi)
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anemia, aumento del numero di piastrine nel sangue
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reazione allergica
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disturbo ormonale (endocrino)
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aumento dell’appetito, perdita di appetito, concentrazione anomala elevata di potassio nel sangue, concentrazione anomala bassa di sodio nel sangue
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assenza di orgasmo, insonnia
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vertigini, tremori
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disturbi oculari, come infiammazione delle palpebre, secchezza oculare
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frequenza cardiaca insolitamente rapida
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infiammazione di una vena, sanguinamento nasale, svenimento
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aumento della dimensione dell’addome, disturbo intestinale, sensazione di flatulenza, ernia gastrica, infezione orale da funghi, stitichezza, secchezza orale
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dolore nei dotti biliari o nella cistifellea, infiammazione della cistifellea
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macchie giallo-marroni sulla pelle, eczema, perdita di capelli, infiammazione della pelle simile all’acne, secchezza cutanea, infiammazione della pelle con gonfiore, crescita eccessiva dei peli, disturbi cutanei, smagliature, infiammazione della pelle, infiammazione della pelle da fotosensibilità, noduli cutanei
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rapporti sessuali difficili o dolorosi, infiammazione della vagina (vulvovaginite), emorragie dopo i rapporti sessuali, emorragia da astinenza, cisti al seno, aumento del numero di cellule mammarie (iperplasia), noduli maligni al seno, crescita anomala della mucosa del collo dell’utero, riduzione o perdita dell’endometrio, cisti liquide in un ovaio, aumento delle dimensioni dell’utero
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malessere
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perdita di peso
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coaguli di sangue dannosi in una vena o arteria, ad esempio:
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Nella gamba o nel piede (cioè TVP).
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Nel polmone (cioè EP).
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Infarto miocardico.
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Ictus.
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Ictus lieve o sintomi temporanei simili a un ictus, noti come attacco ischemico transitorio (AIT).
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Coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.
La probabilità di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare se presenta altre condizioni che incrementano questo rischio (vedere la sezione 2 per ulteriori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli di sangue e sui sintomi di un coagulo).
Sono stati inoltre segnalati i seguenti effetti indesiderati, ma la loro frequenza non può essere stimata dai dati disponibili: ipersensibilità, eritema multiforme (eruzione cutanea con lesioni a bersaglio o ulcere).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di aidrana
Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 ºC.
I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali che non si utilizzano più al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di aidrana
- I principi attivi sono drospirenona ed etinilestradiolo.
Ogni compressa rivestita con film attiva di colore rosa contiene 3 milligrammi di drospirenona e 0,02 milligrammi di etinilestradiolo.
Le compresse rivestite con film di colore bianco non contengono principio attivo.
- Gli altri componenti sono:
Compresse rivestite con film attive di colore rosa
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, policrolina potassica, povidone K-30, stearato di magnesio.
Rivestimento con film della compressa: macrogol 3350, biossido di titanio (E171), poli(alcool) vinilico, talco, ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (E172).
Compresse rivestite con film inattive bianche:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, policrolina potassica, povidone K-30, stearato di magnesio, silice colloidale anidra.
Rivestimento con film della compressa: macrogol 3350, biossido di titanio (E171), poli(alcool) vinilico, talco.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
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Ogni blister di aidrana contiene 24 compresse rivestite con film attive di colore rosa nella 1ª, 2ª, 3ª e 4ª fila del blister e 4 compresse rivestite con film bianche placebo nella 4ª fila.
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Le compresse di aidrana, sia di colore rosa che bianche, sono compresse rivestite con film; il nucleo della compressa è rivestito.
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La compressa attiva è cilindrica con un diametro di circa 6 mm, biconvessa e di colore rosa.
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La compressa placebo è cilindrica con un diametro di circa 6 mm, biconvessa e di colore bianco.
aidrana è disponibile in confezioni da 1 e 3 blister, ciascuna contenente 28 compresse.
Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati della confezione.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) - Spagna
Responsabile della produzione
Cyndea Pharma, S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla
Av. De Ágreda 31
42110 Ólvega (Soria) - Spagna
oppure
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) - Spagna
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2024
L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a questa informazione all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83761/P_83761.html
Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83761/P_83761.html