Aidrana 3 mg/0,02 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkowniczki

aidrana 3 mg/0,02 mg tabletki powlekane EFG

drospirenona/etynylestradiol

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Ważne informacje, które należy znać o hormonalnych środka antykoncepcyjnych skojarzonych (HSA):

• Są jednym z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, pod warunkiem ich poprawnego stosowania.
• Nieco zwiększają ryzyko powstania skrzepliny krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujna i skontaktuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów skrzepliny krwi (zobacz punkt 2 „Skrzepnięcie krwi”).

Spis treści ulotki

1. Co to jest aidrana i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania aidrana

3. Jak stosować aidrana

4. Możliwe działania niepożądane

   1. Warunki przechowywania aidrana

5. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest aidrana i do czego jest stosowany

• aidrana to środek zapobiegający zajścieniu w ciążę.
• Każdy z 24 różowych tabletek zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, zwanych drospirenoną i etynylowym estradiolem.
• 4 białe tabletki nie zawierają substancji czynnych i są również nazywane tabletkami placebo.

Środki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywane są antykoncepcją hormonalną skojarzoną.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania aidrana

Kiedy nie należy stosować aidrana

Nie należy stosować aidrana, jeśli ma się którąkolwiek z poniższych chorób. Należy poinformować lekarza, jeśli występuje któraś z poniższych chorób. Lekarz omówi z pacjentem inne odpowiednie metody antykoncepcji.

Nie należy przyjmować aidrana:

• Jeśli ma się (lub miało się kiedykolwiek) skrzep krwi w naczyniu krwionośnym w nogach (zakrzepica żył głębokich, TVP), w płucach (zatorowość płucna, EP) lub w innych narządach.

• Jeśli wiadomo, że występuje zaburzenie krzepliwości krwi, np. niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała przeciwko fosfolipidom.

• Jeśli konieczna jest operacja lub jeśli przez dłuższy czas nie można wstać (zobacz sekcję „Zakrzepica”).

• Jeśli kiedykolwiek wystąpił zawał serca lub udar.

• Jeśli ma się (lub miało się kiedykolwiek) dławicę piersiową (chorobę powodującą silny ból w klatce piersiowej i mogąca być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowe niedokrwienie mózgu (TIA, tymczasowe objawy udaru).

• Jeśli ma się którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstawania skrzepów w tętnicach:

• Ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionych.

• Bardzo wysokie ciśnienie tętnicze.

• Bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).

• Chorobę zwaną hiperhomocysteinemią.

• Jeśli ma się (lub miało się kiedykolwiek) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”.

• Jeśli ma się (lub miało się w przeszłości) chorobę wątroby i funkcja wątroby nie została jeszcze przywrócona do normy.

• Jeśli nerki nie działają prawidłowo (niewydolność nerek).

• Jeśli ma się (lub miało się w przeszłości) guza wątroby.

• Jeśli ma się (lub miało się w przeszłości), lub jeśli podejrzewa się raka piersi lub raka narządów rozrodczych.

• Jeśli występują krwawienia pochwy o nieznanym pochodzeniu.

• Jeśli występuje uczulenie na drospirenonę lub etyniloestradiol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Może to objawiać się swędzeniem, wysypką lub obrzękiem.

• Jeśli ma się zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmuje się leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir i dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (zobacz również sekcję „Stosowanie aidrana z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów.

W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania drospirenonu/etynylestradiolu lub innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego, a Twój lekarz może musieć przeprowadzać u Ciebie okresowe badania. Jeśli którykolwiek z tych stanów pojawi się lub nasili podczas stosowania drospirenonu/etynylestradiolu, należy również poinformować lekarza.

• Jeśli bliska osoba z rodziny ma lub miała kiedykolwiek raka piersi.
• Jeśli masz chorobę wątroby lub pęcherza żółciowego.
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli masz depresję.
• Jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy (przewlekłe zapalenie jelit).
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (SLE, chorobę wpływającą na naturalny układ obronny organizmu).
• Jeśli masz hemolityczny zespół uremiczny (HUS, zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek).
• Jeśli masz sierpowatościanicę (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).
• Jeśli masz podwyższony poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydię) lub znane przypadki tej choroby w rodzinie. Hipertriglicerydia wiązana jest z większym ryzykiem zapalenia trzustki (pankreatytu).
• Jeśli wymagana jest operacja lub spędzisz dużo czasu nie wstawając (zobacz sekcję 2 „Krzeplenie krwi”).
• Jeśli niedawno urodziłaś dziecko, ryzyko zakrzepów krwi jest większe. Należy zapytać lekarza, kiedy możesz rozpocząć przyjmowanie aidrana po porodzie.
• Jeśli masz zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną). Jeśli masz żylaki.
• Jeśli masz padaczkę (zobacz „Stosowanie aidrana z innymi lekami”).
• Jeśli wystąpiły u Ciebie choroby, które po raz pierwszy pojawiły się podczas ciąży lub poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, wysypka pęcherzowa podczas ciąży (herpes gestationis), choroba nerwowa powodująca niekontrolowane ruchy (choręja Sydenhama)). Jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek brązowe plamy (melasma), zwane również „plamami ciążowymi”, szczególnie na twarzy. W takim przypadku należy unikać bezpośredniego działania słońca lub promieni ultrafioletowych.
• Jeśli wystąpią objawy obrzęku naczyniowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka, a także możliwe trudności z oddychaniem, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego lub nabytego obrzęku naczyniowego.

Przed rozpoczęciem stosowania aidrana należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zaburzenia psychiczne:

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak aidrana, zgłaszały depresję lub przygnębienie. Depresja może być ciężka i czasem może prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zaburzenia nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego, takiego jak aidrana, zwiększa ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w porównaniu z nie stosowaniem go. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.

Zakrzepy krwi mogą powstawać:

• W żyłach (tzw. „tromboza żylna”, „tromboembolia żylna” lub TŻE).
• W tętnicach (tzw. „tromboza tętnicza”, „tromboembolia tętnicza” lub TĘE).

Odzyskanie po zakrzepach krwi nie zawsze jest pełne. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić poważne, trwałe skutki lub, bardzo rzadko, mogą być one śmiertelne.

Ważne jest, aby pamiętać, że ogólne ryzyko poważnego zakrzepu krwi związanego z aidrana jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Bezpośrednio skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub sygnałów ostrzegawczych.

ZAKRZEPY W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep we krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych o działaniu kombinowanym wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakrzepów krwi w żyłach (tromboza żylne). Niemniej jednak, te działania niepożądane są rzadkie. Zdarzają się najczęściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego o działaniu kombinowanym.
• Jeśli zakrzep krwi powstaje w żyłach nogi lub stopy, może to spowodować głęboką żylną trombozę (TVD).
• Jeśli zakrzep krwi przemieszcza się z nogi i osadza w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko może dojść do powstania zakrzepu w żyłach innego narządu, takiego jak oko (tromboza żył siatkówki).

Kiedy ryzyko zakrzepu krwi w żyłach jest większe?

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach jest większe w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego o działaniu kombinowanym. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie zaczynasz stosować hormonalny środek antykoncepcyjny kombinowany (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale nadal jest nieco większe niż w przypadku, gdy nie przyjmujesz hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego.

Gdy przestajesz przyjmować aidranę, Twoje ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi powraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od Twojego naturalnego ryzyka TEV oraz od rodzaju hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego, który przyjmujesz.

Ogólne ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w nogach lub płucach (TVD lub EP) przy stosowaniu aidrany jest niewielkie.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych kombinowanych i nie są w ciąży, około 2 osoby doznają zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny kombinowany zawierający lewonorgestrel, noretynodrel lub norgestymat, około 5–7 osób dozna zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny kombinowany zawierający drospirenonę, takie jak drospirenona/etynilostradiol, około 9–12 kobiet dozna zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi zależy od Twojej osobistej historii medycznej (zobacz „Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi” poniżej).

Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi w żyłach

Ryzyko wystąpienia skrzepu krwi podczas stosowania aidrana jest niewielkie, jednak niektóre stanu zdrowia zwiększają to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• Przy nadwadze (współczynnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²).
• Gdy bliscy krewni mieli skrzep krwi w nogach, płucach lub innym organie w młodym wieku (czyli przed około 50. rokiem życia). Może to wskazywać na dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi.
• Gdy konieczna jest operacja lub gdy przez dłuższy czas nie można wstać z powodu urazu, choroby lub gdy noga jest w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania aidrana kilka tygodni przed zabiegiem chirurgicznym lub w okresie ograniczonej mobilności. Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania aidrana, zapytaj lekarza, kiedy można ponownie rozpocząć jego przyjmowanie.
• Wraz z wiekiem (szczególnie powyżej około 35 roku życia).
• Gdy poród miał miejsce kilka tygodni wcześniej.

Im więcej takich stanów występuje jednocześnie, tym większe ryzyko skrzepu krwi.

Podróże samolotem (powyżej 4 godzin) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko skrzepu krwi, szczególnie gdy występują inne czynniki ryzyka wymienione powyżej.

Należy poinformować lekarza o każdym z powyższych stanów, nawet jeśli nie jest się pewna. Lekarz może zdecydować o konieczności przerwania stosowania aidrana.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania aidrana, np. bliski krewny doświadczy zakrzepicy bez znanej przyczyny lub znacznie przybędzie na wadze, należy poinformować lekarza.

SKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, gdy powstaje skrzep krwi w tętnicy?

Tak jak skrzep w żyłach, skrzep w tętnicy może powodować poważne problemy. Może np. spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko skrzepu krwi w tętnicy

Należy podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu związane ze stosowaniem drospirenonu/etyniloestrydolu jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• Z wiekiem (powyżej około 35 roku życia).
• Jeśli pali się papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak aidran, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli nie można rzucić palenia i ma się ponad 35 lat, lekarz może zalecić inny rodzaj antykoncepcji.
• Przy nadwadze.
• Przy nadciśnieniu tętniczym.
• Gdy bliscy krewni mieli zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). Może to oznaczać większe ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.
• Gdy u Ciebie lub bliskich krewnych występuje podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).
• Przy migrenie, szczególnie migrenie z aureą.
• Przy chorobie serca (zaburzenia zastawek, zaburzenia rytmu serca zwane migotaniem przedsionków).
• Przy cukrzycy.

Jeśli występuje więcej niż jeden z tych stanów lub któryś z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko skrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania aidrana, np. zacznie się palić, bliski krewny doświadczy zakrzepicy bez znanej przyczyny lub znacznie przybędzie na wadze, należy poinformować lekarza.

Drospirenona/etyniloestrydol i raka

U kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne stwierdzono nieco częstsze występowanie raka piersi, ale nie wiadomo, czy jest to skutkiem leczenia. Na przykład, u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne może być wykrywanych więcej guzów, ponieważ są one częściej badane przez lekarza. Częstość występowania guzów piersi stopniowo maleje po zaprzestaniu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest regularne badanie piersi i należy udać się do lekarza, jeśli zauważysz jakikolwiek guzek.

W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących antykoncepcję zgłaszano guzy wątroby, zazwyczaj łagodne, a jeszcze rzadziej guzy złośliwe. Należy udać się do lekarza, jeśli wystąpi niezwykle silny ból brzucha.

Krwiawienia między okresami

W pierwszych miesiącach stosowania aidrana mogą występować nieprzewidziane krwawienia (krwawienia poza dniami przyjmowania placebo). Jeśli krwawienia te utrzymują się przez kilka miesięcy lub pojawiają się po kilku miesiącach, lekarz powinien zbadać przyczynę.

Co należy zrobić, jeśli nie ma miesiączki w dniach placebo

Jeśli poprawnie przyjmowała się wszystkie aktywne różowe tabletki, nie wystąpiły wymioty ani silna biegunka oraz nie przyjmowało się innych leków, bardzo mało prawdopodobne jest, aby była się w ciąży.

Jeśli oczekiwana miesiączka nie pojawi się dwa razy z rzędu, może istnieć ciąża. Należy natychmiast udać się do lekarza. Nie należy rozpoczynać nowej folii, dopóki nie będzie pewności, że nie ma ciąży.

Stosowanie aidrana z innymi lekami

Niektóre leki:

• mogą wpływać na poziom aidrana we krwi,
• mogą sprawić, że będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży,
• mogą powodować nieoczekiwane krwawienia.

Może to wystąpić przy stosowaniu leków stosowanych w leczeniu:

• epilepsji (np. primidona, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina),

• gruźlicy (np. ryfampicyna),

• zakażeń HIV i wirusem zapalenia wątroby C (tzw. inhibitory proteazy oraz nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, nevirapina, efawirenz),

• infekcji grzybiczych (np. griseofulwina, ketoconazol),

• reumatoidalnego zapalenia stawów, osteoarthryty (etorykoksib),

• nadciśnienia płucnego (bosentan),

• preparatów z zioła św. Jana.

Drospirenona/etynilestradiol może wpływać na działanie innych leków, np.:

• leków zawierających cyklosporynę,
• przeciwpadaczkowego lamotryginy (może prowadzić do zwiększenia częstości napadów),
• teofiliny (stosowanej w leczeniu problemów oddechowych),
• tizanidyny (stosowanej w leczeniu bólu i/lub skurczów mięśni).

Nie należy przyjmować aidrana, jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuvir/velpataswir/woxilaprewir, ponieważ mogą one powodować wzrost wyników badań wątrobowych (wzrost aktywności enzymu wątrobowego ALT).

Twój lekarz przepisze Ci inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

aidrana można ponownie stosować około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję „Nie przyjmuj aidrana”.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Przyjmowanie aidrana z posiłkami i napojami

Drospirenona/etynilestradiol można przyjmować z posiłkiem lub bez, popijając wodą, jeśli to konieczne.

Badania laboratoryjne

Jeśli potrzebujesz badania krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz antykoncepcję, ponieważ doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś przyjmować aidrana. Jeśli zajdziesz w ciążę w trakcie leczenia aidranem, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Jeśli chcesz zajść w ciążę, możesz przerwać przyjmowanie aidrana w dowolnym momencie (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie aidranem”).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Karmienie piersią

Ogólnie nie zaleca się przyjmowania aidrana w okresie karmienia piersią. Jeśli chcesz stosować antykoncepcję w czasie karmienia, skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Brak danych sugerujących, że stosowanie aidrana ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

aidrana zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować aidrana

Każda folia zawiera 24 aktywne tabletki różowego koloru i 4 białe tabletki placebo. Tabletki aidrana w różnych kolorach są ułożone w określonej kolejności. Jedna folia zawiera 28 tabletek.

Stosuj jedną tabletę aidrana codziennie, w razie potrzeby z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z lub bez posiłku, jednak codziennie w tym samym czasie.

Nie myl tabletek: przez pierwsze 24 dni przyjmuj tabletę różowego koloru, a następnie przez ostatnie 4 dni białą tabletę. Następnie od razu rozpocznij przyjmowanie kolejnej folii (24 tabletki różowego koloru, a potem 4 białe tabletki). W związku z tym nie ma przerwy między dwoma foliami.

Ponieważ skład tabletek jest różny, należy rozpocząć folię od tabletki w lewym górnym rogu i przyjmować tabletki codziennie. Postępuj zgodnie z kierunkiem strzałek na folii, aby przyjmować tabletki we właściwej kolejności.

Przygotowanie folii

Aby pomóc Ci w zachowaniu odpowiedniej kolejności przyjmowania tabletek, każdy opakowanie aidrana zawiera 7 samoprzylepnych pasków z nazwami dni tygodnia. Wybierz pasek zaczynający się od dnia, w którym przyjmujesz pierwszą tabletę. Na przykład, jeśli pierwszą tabletę przyjmujesz w środę, użyj paska zaczynającego się od „ŚR”.

Przyklej samoprzylepny pasek z nazwami dni tygodnia do górnej części folii aidrana w miejscu oznaczonym „Przyklej pasek tutaj!”, tak aby pierwszy dzień znajdował się nad tabletką oznaczoną „1”.

Teraz nad każdą tabletką będzie widoczny oznaczony dzień tygodnia, co pozwoli Ci wizualnie sprawdzić, czy przyjęłaś już tabletkę. Strzałki wskazują kolejność przyjmowania tabletek.

W ciągu 4 dni przyjmowania tabletek placebo (dni placebo) powinno wystąpić krwawienie miesięczne (tzw. krwawienie odstawienie). Zazwyczaj zaczyna się ono 2. lub 3. dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej różowej tabletki aidrana. Po przyjęciu ostatniej białej tabletki od razu rozpocznij kolejną folię, nawet jeśli krwawienie miesięczne jeszcze się nie zakończyło. Oznacza to, że kolejną folię należy rozpocząć w tym samym dniu tygodnia, w którym rozpoczęłaś poprzednią, a krwawienie odstawienie powinno występować w tych samych dniach każdego miesiąca.

Jeśli stosujesz aidrana zgodnie z instrukcją, jesteś chroniona przed zajściem w ciążę również w ciągu 4 dni przyjmowania tabletek placebo.

Kiedy można rozpocząć pierwszą folię

• Jeśli nie stosowałaś żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w poprzednim miesiącu

Rozpocznij stosowanie aidrana w pierwszym dniu cyklu (czyli pierwszego dnia menstruacji). Jeśli rozpoczniesz stosowanie aidrana w pierwszym dniu menstruacji, jesteś od razu chroniona przed ciążą. Możesz również rozpocząć w dniach 2–5 cyklu, jednak w tym przypadku należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni.

• Zmiana z hormonalnego środka antykoncepcyjnego, połączonego pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra antykoncepcyjnego

Można rozpocząć stosowanie aidrana preferencyjnie następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) poprzedniego środka antykoncepcyjnego, ale nie później niż następnego dnia po okresie bez tabletek (lub po ostatniej tabletki nieaktywnej) poprzedniego środka antykoncepcyjnego. W przypadku zmiany z połączonego pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zmiana z metody zawierającej wyłącznie progestageny (tabletki tylko z progestagenem, zastrzyk, implant lub wewnątrzmaciczny system uwalniający progestageny (IUS))

Można zmienić na tabletkę tylko z progestagenem w dowolnym dniu. W przypadku implantu lub IUS – w dniu ich usunięcia; w przypadku zastrzyku – w dniu, w którym powinien być następny zastrzyk. We wszystkich przypadkach zaleca się stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni stosowania tabletek.

• Po poronieniu

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po porodzie

Po porodzie możesz rozpocząć stosowanie aidrana między 21. a 28. dniem. Jeśli rozpoczynasz później, należy stosować jedną z metod tzw. barierowych (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni stosowania aidrana.

Jeśli po porodzie już miałaś stosunek seksualny, przed rozpoczęciem stosowania aidrana musisz być pewna, że nie jesteś w ciąży, albo odczekać do następnego okresu menstruacyjnego.

• Jeśli jesteś w okresie laktacji i chcesz rozpocząć stosowanie drospirenonu/etynylestradiolu

Przeczytaj sekcję „Karmienie piersią”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości, kiedy rozpocząć stosowanie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę aidrana

Nie zgłoszono przypadków, w których przedawkowanie aidrana spowodowało poważne szkody.

Jeśli przyjmiesz wiele tabletek naraz, możesz poczuć się źle, mieć wymioty lub krwawienie pochwy.

Takie krwawienie może wystąpić nawet u dziewcząt, które jeszcze nie miały pierwszej miesiączki, jeśli przypadkowo przyjęły ten lek.

Jeśli przyjęłaś zbyt wiele tabletek aidrana lub odkryłaś, że dziecko je przyjęło, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałaś przyjąć aidrana

Ostatnie 4 tabletki w 4. rzędzie folii to tabletki placebo. Jeśli zapomniałaś przyjąć jedną z tych tabletek, nie ma utraty działania antykoncepcyjnego aidrana. Zapomnianą tabletę placebo należy wyrzucić.

Jeśli zapomniałaś przyjąć aktywną różową tabletkę (tabletki 1–24 folii), postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Jeśli opóźniłaś się w przyjęciu tabletki mniej niż 24 godziny, ochrona przed ciążą nie zmniejsza się. Przyjmij tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a kolejne tabletki przyjmuj o ustalonej porze.

• Jeśli opóźniłaś się w przyjęciu tabletki o więcej niż 24 godziny, ochrona przed ciążą może się zmniejszyć. Im więcej tabletek zapomnisz, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeśli zapomniałaś przyjąć różową tabletkę na początku lub na końcu folii. Poniżej przedstawiono zalecenia dotyczące tej sytuacji (zobacz również diagram poniżej):

• Zapomnienie więcej niż jednej tabletki z folii

Skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomnienie jednej tabletki w dniach 1–7 (pierwszy rząd)

Przyjmij zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek naraz. Kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o ustalonej porze i stosuj dodatkowe środki ostrożności, np. prezerwatywę, przez następne 7 dni. Jeśli miałaś stosunek seksualny w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki, istnieje ryzyko zajścia w ciążę. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomnienie jednej tabletki w dniach 8–14 (drugi rząd)

Przyjmij zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek naraz. Kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o ustalonej porze. Ochrona przed ciążą nie zmniejsza się i nie musisz stosować dodatkowych środków ostrożności.

• Zapomnienie jednej tabletki w dniach 15–24 (trzeci lub czwarty rząd)

Możesz wybrać jedną z dwóch opcji:

1. Przyjmij zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek naraz. Kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o ustalonej porze. Zamiast kontynuować przyjmowanie białych tabletek placebo, wyrzuć je i rozpocznij przyjmowanie następnej folii (dzień, w którym przyjmujesz pierwszą tabletę, będzie inny).

Prawdopodobnie menstruacja wystąpi na końcu drugiej folii – podczas przyjmowania białych tabletek placebo – choć może wystąpić plamienie lub krwawienie przypominające menstruację podczas przyjmowania drugiej folii.

2. Możesz również przerwać przyjmowanie aktywnych różowych tabletek i przejść bezpośrednio do 4 białych tabletek placebo (przed przyjęciem tabletek placebo zanotuj dzień, w którym zapomniałaś przyjąć tabletkę). Jeśli chcesz rozpocząć nową folię w ustalonym dniu tygodnia, przyjmuj tabletki placebo przez mniej niż 4 dni.

Jeśli postępujesz zgodnie z którąkolwiek z tych dwóch wskazówek, pozostajesz chroniona przed ciążą.

Jeśli zapomniałaś przyjąć jedną lub więcej tabletek z folii i nie masz krwawienia miesięcznego w dniach placebo, może to oznaczać, że jesteś w ciąży. W takim przypadku przed kontynuowaniem następnej folii skontaktuj się z lekarzem.

Co należy zrobić w przypadku wymiotów lub silnego biegunka

Jeśli wystąpiły wymioty w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu aktywnej różowej tabletki lub masz silny biegunkę, istnieje ryzyko, że substancje czynne tabletki nie zostaną w pełni wchłonięte przez organizm. Jest to podobne do sytuacji, gdy zapomniałaś przyjąć tabletkę. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunku należy jak najszybciej przyjąć różową tabletkę z zapasowego opakowania. Jeśli jest to możliwe, przyjmij ją w ciągu 24 godzin od ustalonej porze przyjmowania tabletki antykoncepcyjnej. Jeśli nie jest to możliwe lub minęło już więcej niż 24 godziny, postępuj zgodnie z wskazówkami w sekcji „Jeśli zapomniałaś przyjąć aidrana”.

Opóźnienie menstruacji: co należy wiedzieć

Chociaż nie jest to zalecane, możliwe jest opóźnienie menstruacji poprzez nieprzyjmowanie białych tabletek placebo z 4. rzędu i bezpośrednie rozpoczęcie przyjmowania tabletek z nowej folii aidrana aż do zakończenia tej nowej folii. Możesz doświadczyć plamienia (kropel lub plam krwi) lub krwawienia przypominającego menstruację podczas stosowania drugiej folii. Po zakończeniu tej drugiej folii i przyjęciu 4 białych tabletek z 4. rzędu rozpoczyna się następna folia.

Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu menstruacji skonsultuj się z lekarzem.

Zmiana dnia rozpoczęcia menstruacji: co należy wiedzieć

Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z instrukcją, menstruacja wystąpi w czasie dni placebo. Jeśli chcesz zmienić ten dzień, możesz to zrobić skracając dni placebo (dni, w których przyjmujesz białe tabletki) – nigdy nie wydłużaj – 4 dni to maksimum! Na przykład, jeśli zaczynasz dni placebo w piątek i chcesz zmienić to na wtorek (3 dni wcześniej), musisz rozpocząć nową folię o 3 dni wcześniej niż zwykle. Możliwe, że nie wystąpi krwawienie w tych dniach placebo. Wówczas możesz doświadczyć plamienia lub krwawienia przypominającego menstruację.

Jeśli nie jesteś pewna, jak postąpić, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerywasz leczenie aidrana

Możesz przestać przyjmować aidrana w dowolnym momencie. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem na temat innych skutecznych metod kontroli urodzenia. Jeśli chcesz zajść w ciążę, przestań przyjmować aidrana i odczekaj do menstruacji przed próbą zajścia w ciążę. Ułatwi to łatwiejsze oszacowanie przewidywanej daty porodu.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, zwłaszcza jeśli jest ciężkie i trwałe, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany stanu zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane lekiem aidrana, skontaktuj się z lekarzem.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek z następujących objawów angioobrzęków: obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka z możliwymi trudnościami w oddychaniu (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone mają większe ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi w żyłach (tromboembolia żylna (TEV)) lub skrzepliny krwi w tęgach (tromboembolia tętnicza (TEA)). Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych, zobacz sekcję 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania aidrana”.

Poniżej opisano działania niepożądane związane z użyciem leku aidrana:

Częste działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• zmiany nastroju
• ból głowy
• nudności
• ból piersi, problemy z miesiączkowaniem, takie jak nieregularne miesiączki, brak miesiączek

Niecześće działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• depresja, pobudzenie nerwowe, senność
• zawroty głowy, mrowienie i ukłucia
• migrena, żylaki, podwyższone ciśnienie krwi
• ból brzucha, wymioty, wzdęcia, wiatry, zapalenie żołądka, biegunka
• trądzik, swędzenie, wysypka
• dolegliwości i bóle, takie jak ból pleców, ból kończyn, skurcze mięśni
• grzybica pochwy, ból w dolnej części brzucha (miednicy), zwiększenie wielkości piersi, łagodne guzki w piersi, krwawienia maciczne/pochwowe (które zazwyczaj ustępują w trakcie leczenia), wydzielina pochwy, uderzenia gorąca, zapalenie pochwy (waginosis), problemy z miesiączkowaniem, bolesne miesiączki, krótsze miesiączki, obfite miesiączki, suchość pochwy, nieprawidłowy wynik cytologii szyjki macicy, utrata zainteresowania seksualem

Rzadkie działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• kandydoza (infekcja grzybicza)

• anemia, zwiększenie liczby płytek krwi we krwi

• reakcja alergiczna

• zaburzenia hormonalne (endokrynologiczne)

• zwiększone apetyt, utrata apetytu, nieprawidłowo wysoki poziom potasu we krwi, nieprawidłowo niski poziom sodu we krwi

• brak orgazmu, bezsenność

• zawroty głowy, drżenie

• zaburzenia oczu, takie jak zapalenie powiek, suchość oczu

• niezwykle szybkie tętno

• zapalenie żyły, krwawienie z nosa, omdlenia

• zwiększenie objętości brzucha, zaburzenia jelit, uczucie wzdęć, przepuklina żołądka, infekcja jamy ustnej grzybicza, zaparcia, suchość jamy ustnej

• ból w przewodach żółciowych lub pęcherzu żółciowym, zapalenie pęcherzu żółciowego

• brązowo-żółtawe plamy na skórze, egzema, wypadanie włosów, zapalenie skóry przypominające trądzik, suchość skóry, zapalenie skóry z opuchlizną, nadmierny wzrost włosów, zaburzenia skóry, ślady napięcia na skórze, zapalenie skóry, zapalenie skóry spowodowane nadwrażliwością na światło (fotosensybilizacja), guzki skóry

• trudne lub bolesne stosunki seksualne, zapalenie pochwy (wulwowaginoza), krwawienia po stosunku, krwawienia po odstawieniu, torbiel w piersi, zwiększenie liczby komórek piersi (hiperplazja), złośliwe guzki w piersi, nieprawidłowy wzrost nabłonka szyjki macicy, zanik lub utrata wyściółki macicy, struktury workowate wypełnione płynem w jajniku, zwiększenie wielkości macicy

• niedowaga

• utrata masy ciała

• szkodliwe skrzepy krwi w żyłach lub tęgach, np.:

• W nodze lub stopie (czyli TVP).

• W płucie (czyli EP).

• Zawał serca.

• Udar mózgu.

• Przejściowy stan udarowy lub tymczasowe objawy podobne do udaru, tzw. przejściowy atak niedokrwienny (TIA).

• Skrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku

Ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi może być większe, jeśli masz inne schorzenia zwiększające to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat schorzeń zwiększających ryzyko skrzepliny krwi oraz objawów skrzepliny krwi).

Zgłoszono również następujące działania niepożądane, ale ich częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych: nadwrażliwość, rumień wielopostaciowy (wysypka w postaci plam przypominających tarczę lub owrzodzenia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku aidrana

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, podanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiórki Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład aidrana

• Substancjami czynnymi są drospirenona i etinylestradiol.

Każda różowa tabletka powlekana zawiera 3 mg drospirenony i 0,02 mg etinylestradiolu.

Białe tabletki powlekane nie zawierają substancji czynnych.

• Pozostałe składniki to:

Różowe tabletki powlekane aktywne

Jądro tabletki: laktoza monohydrat, polakrylinian potasu, povidon K-30, stearyna magnezu.

Powłoka filmowa tabletki: makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E171), poli(winylowy alkohol), talk, tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E172).

Białe tabletki powlekane nieaktywne (placebo):

Jądro tabletki: laktoza monohydrat, polakrylinian potasu, povidon K-30, stearyna magnezu, bezwodny dwutlenek krzemu.

Powłoka filmowa tabletki: makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E171), poli(winylowy alkohol), talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Każdy blister aidrana zawiera 24 różowe tabletki powlekane aktywne w 1., 2., 3. i 4. rzędzie blistera oraz 4 białe tabletki powlekane placebo w 4. rzędzie.

• Tabletki aidrana, zarówno różowe, jak i białe, to tabletki powlekane; jądro tabletki jest powleczone.

• Tabletka aktywna ma kształt cylindryczny, średnicę około 6 mm, jest dwuwypukła i różowa.

• Tabletka placebo ma kształt cylindryczny, średnicę około 6 mm, jest dwuwypukła i biała.

Aidrana dostępna jest w opakowaniach po 1 i 3 blistery, każdy zawierający 28 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Cyndea Pharma, S.L.

Polígono Industrial Emiliano Revilla

Av. De Ágreda 31

42110 Ólvega (Soria) - Hiszpania

lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: lipiec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu kartonowym. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83761/P_83761.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83761/P_83761.html