Айдра Діаріо 3 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Айдра Діаріо 3 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

дроспіренон/етинілестрадіол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні віддавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Важливо знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КГК):

• Це один із найефективніших оборотних методів контрацепції, якщо застосовувати їх правильно.
• Вони трохи підвищують ризик утворення тромбу в венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або коли ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив після перерви у 4 тижні або більше.
• Будьте пильні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас можуть бути симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби крові»).

Зміст інструкції

1. Що таке Айдра Діаріо та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Айдра Діаріо
   • Не приймайте Айдра Діаріо
   • Попередження та застереження
   • Тромби крові
   • Айдра Діаріо та рак
   • Кровотеча між менструаціями
   • Що робити, якщо у вас не було менструації під час днів прийому плацебо
   • Інші лікарські засоби та Айдра Діаріо
   • Прийом Айдра Діаріо разом із їжею та напоями
   • Лабораторні дослідження
   • Вагітність та годування грудьми
   • Керування транспортними засобами та використання механізмів
   • Айдра Діаріо містить лактозу
3. Як приймати Айдра Діаріо
   • Коли можна починати приймати таблетки з першої упаковки
   • Якщо ви прийняли більше Айдра Діаріо, ніж потрібно
   • Якщо ви забули прийняти Айдра Діаріо
   • Що робити при блювоті або сильній діареї
   • Затримка менструації: що потрібно знати
   • Зміна першого дня менструації: що потрібно знати
   • Якщо ви припините лікування Айдра Діаріо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Айдра Діаріо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Айдра Діаріо і для чого його застосовують

Айдра Діаріо — це засіб для контрацепції, який використовується для запобігання вагітності.

Кожна з 21 активної жовтувато-жовтої таблетки, вкритої плівковою оболонкою, містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів — дроспіренону та етинілестрадіолу.

7 білих таблеток, вкритих плівковою оболонкою, не містять діючих речовин і називаються таблетками-плацебо.

Контрацептиви, що містять два гормони, називаються комбінованими контрацептивами.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Айдра Діаріо

Загальні положення

Перед початком застосування цього лікарського засобу вам слід уважно ознайомитися з інформацією про утворення тромбів у розділі 2. Особливо важливо прочитати про симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Перед початком застосування цього лікарського засобу лікар поставить вам кілька запитань щодо вашої особистої та сімейної історії хвороби. Лікар також виміряє ваший артеріальний тиск і, залежно від вашого стану, може провести додаткові обстеження.

У цій інструкції описано кілька ситуацій, коли вам слід припинити застосування дроспіренону/етинілестрадіолу або коли його ефективність може зменшитися.

У таких випадках вам не слід мати статевого життя або слід використовувати додаткові негормональні методи контрацепції, наприклад презерватив або інший бар’єрний метод. Не використовуйте метод календаря або вимірювання температури тіла. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки цей лікарський засіб змінює місячні коливання температури тіла та цервікальної слизу.

Айдра Діаріо, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфікування ВІЛ (СНІД) або інших інфекцій, що передаються статевим шляхом.

Не приймайте Айдра Діаріо

Не приймайте Айдра Діаріо, якщо у вас є будь-яке з перелічених нижче захворювань. Повідомте лікареві, якщо у вас є яке-небудь з цих захворювань. Лікар обговорить з вами, який інший метод контрацепції буде найбільш доцільним.

• Якщо у вас є (або коли-небудь було) тромб у судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), у легенях (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.

• Якщо ви знаєте, що маєте порушення згортання крові: наприклад, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну III, фактор V Лейдена або антифосфоліпідні антитіла.

• Якщо вам потрібна операція або якщо ви довго не будете перебувати в вертикальному положенні (див. розділ «Тромби»).

• Якщо у вас коли-небудь був інфаркт міокарда або інсульт.

• Якщо у вас є (або коли-небудь була) стенокардія (захворювання, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту).

• Якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань, які можуть підвищити ризик утворення тромбу в артеріях:

• Цукровий діабет із ураженням судин.

• Дуже високий артеріальний тиск.

• Дуже високий рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).

• Захворювання, яке називається гіпергомоцистеїнемія.

• Якщо у вас є (або коли-небудь була) мігрень з аурою.

• Якщо у вас є (або коли-небудь була) захворювання печінки, і її функція ще не відновилася.

• Якщо ваші нирки працюють погано (набута ниркова недостатність).

• Якщо у вас є (або коли-небудь було) пухлинне утворення в печінці.

• Якщо у вас є (або коли-небудь було), або якщо ви підозрюєте, що у вас рак молочної залози або рак статевих органів.

• Якщо у вас є вагінальні кровотечі невідомого походження.

• Якщо ви маєте алергію на діючі речовини або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Це може викликати свербіж, висипання або набряк.

Не використовуйте Айдра Діаріо

Не приймайте Айдра Діаріо, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Айдра Діаріо»).

Додаткова інформація щодо спеціальних груп

Діти та підлітки:

Айдра Діаріо не призначена для застосування у жінок, які ще не мали першої менструації.

Жінки похилого віку

Айдра Діаріо не призначена для застосування після менопаузи.

Жінки з порушенням функції печінки

Не приймайте Айдра Діаріо, якщо у вас захворювання печінки. Див. розділи «Не приймайте Айдра Діаріо» та «Попередження та застереження».

Жінки з порушенням функції нирок

Не приймайте Айдра Діаріо, якщо у вас погано працюють нирки або гостра ниркова недостатність. Див. розділи «Не приймайте Айдра Діаріо» та «Попередження та застереження».

Попередження та застереження

Перед початком застосування Айдра Діаріо проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Повідомте свому лікареві, якщо у вас є будь-яке з наведених захворювань.

У деяких випадках вам слід бути особливо обережним під час прийому цього лікарського засобу або будь-якого іншого комбінованого контрацептиву, і ваш лікар може періодично проводити огляд.

Якщо під час прийому цього лікарського засобу у вас розвинеться або погіршиться стан, ви також повинні повідомити лікареві.

• Якщо у близького родича був або є рак молочної залози.
• Якщо у вас є захворювання печінки або жовчного міхура.
• Якщо у вас цукровий діабет.
• Якщо у вас депресія.
• Якщо у вас хвороба Крона або виражена виразкова коліт (хронічне запалення кишечника).
• Якщо у вас гемолітично-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності).
• Якщо у вас серповидноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров'яних тілець).
• Якщо у вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або відомі сімейні випадки цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Якщо вам потрібна операція або ви довго не перебуваєте в вертикальному положенні (див. розділ 2 «Згортання крові»).
• Якщо ви нещодавно народили дитину, ризик утворення тромбів у вас вищий. Уточніть у лікаря, коли ви можете почати приймати цей лікарський засіб після пологів.
• Якщо у вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт).
• Якщо у вас варикозне розширення вен.
• Якщо у вас епілепсія (див. розділ «Інші лікарські засоби та Айдра Діаріо 3 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG»).
• Якщо у вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що впливає на природну імунну систему).
• Якщо у вас є захворювання, яке вперше виникло під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, захворювання крові, що називається порфірією, висипання з пухирями під час вагітності (герпес вагітних), нервове захворювання, що супроводжується непроизвольними рухами (хорея Сіденгема)).
• Якщо у вас є або було хлоазма (зміна кольору шкіри, особливо обличчя або шиї, відома як «маска вагітності»). У такому разі слід уникати прямого сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання.
• Якщо ви відчуваєте симптоми ангіоедеми, такі як набряк обличчя, язика і/або горла і/або утруднення ковтання або кропив'янку, можливо, з утрудненням дихання, негайно зверніться до лікаря. Продукти, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкової або набутої ангіоедеми.

ЗГОРТАННЯ КРОВІ

Застосування комбінованого гормонального контрацептива, такого як дроспіренон/етинілестрадіол, підвищує ризик утворення тромбу порівняно з тими, хто їх не приймає. У рідких випадках тромб може блокувати судини і спричинити серйозні проблеми.

Тромби можуть утворюватися:

• У венах (це називається «венозна тромбоз», «венозний тромбоемболізм» або ВТЕ).
• У артеріях (це називається «артеріальний тромбоз», «артеріальний тромбоемболізм» або АТЕ).

Одужання після утворення тромбів не завжди буває повним. У рідких випадках можуть бути тривалі серйозні наслідки або, дуже рідко, наслідки можуть бути смертельними.

Важливо пам'ятати, що загальний ризик утворення шкідливого тромбу через Айдру Діаріо 3 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, є невеликим.

ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРОМБ

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які з наведених нижче ознак або симптомів.

УТВОРЕННЯ ЗАГРУДКИНЬ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утворилася згусток крові у вені?

• Використання комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоз). Проте ці побічні ефекти є рідкісними. Вони виникають найчастіше протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокої венозної тромбози (ГВТ).
• Якщо згусток крові відокремлюється від ноги і потрапляє до легень, це може спричинити легеневу емболію.
• Дуже рідко може утворитися згусток у вені іншого органа, наприклад, очі (тромбоз вен сітківки).

Коли ризик утворення згустку крові у вені найвищий?

Ризик утворення згустку крові у вені найвищий протягом першого року, коли ви вперше починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший препарат) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але залишається трохи вищим, ніж якби ви не приймали комбінований гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте приймати цей препарат, ваш ризик утворення згустку крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення згустку крові?

Ризик залежить від вашого природного ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) та від типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.

Загальний ризик утворення згустку крові у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні цього препарату є невеликим.

• Серед кожних 10 000 жінок, які не приймають комбінований гормональний контрацептив і не є вагітними, у 2 жінок утвориться згусток крові протягом одного року.
• Серед кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, у 5–7 жінок утвориться згусток крові протягом одного року.
• Серед кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить дроспіренон, як цей препарат, у 9–12 жінок утвориться згусток крові протягом одного року.
• Ризик утворення згустку крові залежить від вашого індивідуального анамнезу (див. розділ «Фактори, що підвищують ваш ризик утворення згустку крові» нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові у вені

Ризик утворення згустку крові під час прийому цього лікарського засобу є невеликим, але деякі стані збільшують цей ризик. Ваш ризик є вищим:

• Якщо у вас є зайва вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²).
• Якщо у когось із ваших близьких родичів у ранньому віці (тобто приблизно до 50 років) був згусток крові у нозі, легені чи іншому органі. У такому разі у вас може бути спадкове захворювання, пов’язане з згортанням крові.
• Якщо вам потрібна операція або ви довго не можете пересуватися через травму чи хворобу, або у вас закрита гіпсом нога. Можливо, знадобиться припинити прийом цього лікарського засобу за кілька тижнів до хірургічного втручання або на період обмеженої рухливості. Якщо вам потрібно припинити прийом цього лікарського засобу, проконсультуйтесь з лікарем щодо того, коли ви можете знову почати його приймати.
• Зі збільшенням віку (особливо після приблизно 35 років).
• Якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення згустку крові зростає зі збільшенням кількості таких станів.

Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищувати ризик утворення згустку крові, особливо якщо у вас є інші перераховані фактори ризику.

Важливо повідомити лікареві, якщо у вас є будь-який із зазначених вище станів, навіть якщо ви не впевнені. Ваш лікар може вирішити, що потрібно припинити прийом цього лікарського засобу.

Якщо під час прийому цього лікарського засобу у вас зміниться один із зазначених станів, наприклад, у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви значно набрали ваги, повідомте про це лікареві.

ЗГУСТКИ КРОВІ В АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утвориться згусток крові в артерії?

Як і згусток крові у вені, згусток у артерії може призвести до серйозних проблем. Наприклад, він може спричинити серцевий напад або інсульт.

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові в артерії

Важливо зазначити, що ризик серцевого нападу або інсульту під час прийому цього лікарського засобу є дуже низьким, але він може збільшуватися:

• З віком (особливо після приблизно 35 років).
• Якщо ви палите. Коли ви використовуєте комбінований гормональний контрацептив, такий як цей лікарський засіб, вам радять кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, ваш лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацепції.
• Якщо у вас є зайва вага.
• Якщо у вас підвищений кров’яний тиск.
• Якщо у когось із ваших близьких родичів у ранньому віці (до приблизно 50 років) був серцевий напад або інсульт. У такому разі ваш ризик серцевого нападу або інсульту також може бути вищим.
• Якщо у вас або у когось із ваших близьких родичів підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).
• Якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо у вас є захворювання серця (порушення роботи клапанів, порушення ритму серця, що називається фібриляцією передсердь).
• Якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є один або кілька із цих станів або якщо один із них є особливо тяжким, ризик утворення згустку крові може бути ще більшим.

Якщо під час прийому цього лікарського засобу у вас зміниться один із зазначених станів, наприклад, ви почали палити, у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви значно набрали ваги, повідомте про це лікареві.

Айдра Діаріо 3 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG та рак

У жінок, які використовують комбіновані контрацептиви, рак молочної залози діагностували трохи частіше, але невідомо, чи пов’язано це з лікуванням. Наприклад, можливо, у жінок, які приймають комбіновані контрацептиви, пухлини виявляють частіше, оскільки їх частіше обстежують лікарі. Поширеність пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення прийому комбінованих гормональних контрацептивів. Важливо регулярно проходити обстеження молочних залоз, і ви повинні звернутися до лікаря, якщо помітите будь-які вузлики.

Урідко повідомлялися про доброякісні пухлини печінки та ще рідше — про злоякісні пухлини у жінок, які використовували контрацептиви. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникне незвичайний сильний біль у животі.

Психічні розлади

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як Айдра Діаріо 3 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, повідомляли про депресію або депресивний настрій. Депресія може бути серйозною і іноді може призводити до суїцидальних думок. Якщо у вас виникнуть порушення настрою або симптоми депресії, зверніться до лікаря, щоб отримати додаткову медичну консультацію якомога швидше.

Кровотеча між менструаціями

У перші місяці прийому цього лікарського засобу у вас можуть виникати неочікувані кровотечі (кровотечі поза тижнем прийому плацебо-таблеток). Якщо такі кровотечі тривають більше ніж кілька місяців або починаються після кількох місяців, лікар перевірить, що може бути причиною.

Що робити, якщо у вас не було менструації під час днів прийому плацебо

Якщо ви правильно приймали всі активні жовтуваті таблетки, у вас не було блювання чи сильного проносу, і ви не приймали інших лікарських засобів, малоймовірно, що ви вагітні.

Якщо у вас не було менструації дві разів поспіль, ви можете бути вагітні. Негайно зверніться до лікаря. Не починайте прийом наступної упаковки, доки не переконаєтесь, що не єте вагітною.

Інші лікарські засоби та Айдра Діаріо 3 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші лікарські засоби або рослинні препарати. Також повідомте будь-якому іншому лікареві чи стоматологу, який призначає вам інший лікарський засіб (або фармацевту), що ви приймаєте дроспіренон/етинілестрадіол. Вони можуть порадити вам, чи потрібно додатково використовувати контрацептивні заходи (наприклад, презервативи), і якщо так, то на який час, або чи потрібно змінити прийом інших лікарських засобів, які вам необхідні.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на рівень дроспіренону/етинілестрадіолу в крові, можуть зробити його менш ефективним у запобіганні вагітності або спричинити неочікувані кровотечі.

Це може відбуватися при прийомі:

• лікарських засобів, що використовуються для лікування

• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін)

• туберкульозу (наприклад, рифампіцин)

• інфекцій ВІЛ і вірусу гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренц)

• грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін, кетоконазол)

• артриту, остеоартриту (еторікоксіб)

• підвищеного тиску в судинах легень (бозентан)

• рослинних препаратів на основі звіробою

Айдра Діаріо 3 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може впливати на дію інших лікарських засобів, наприклад:

• лікарських засобів, що містять циклоспорин
• протисудомного засобу ламотриджин (може призвести до збільшення частоти нападів)
• теофіліну (використовується для лікування респіраторних проблем)
• тізанідину (використовується для лікування болю і/або м’язових спазмів)

Не приймайте Айдра Діаріо 3 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте лікарські засоби, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір, ґлекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксилапревір, оскільки ці лікарські засоби можуть призвести до підвищення показників печінкових проб (підвищення печінкового ферменту АЛТ).

Ваш лікар призначить вам інший тип контрацепції перед початком лікування цими препаратами.

Айдра Діаріо 3 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG можна знову починати приймати приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування (див. розділ «Не приймайте Айдра Діаріо 3 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG»).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких лікарських засобів.

Прийом Айдра Діаріо 3 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG разом з їжею та напоями

Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї, запиваючи склянкою води, якщо потрібно.

Лабораторні дослідження

Якщо вам потрібно здати аналіз крові, повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що ви приймаєте контрацептив, оскільки гормональні контрацептиви можуть впливати на результати деяких досліджень.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Якщо ви вагітні, не приймайте цей лікарський засіб. Якщо ви завагітніли під час лікування дроспіреноном/етинілестрадіолом, негайно припиніть лікування та зв’яжіться з лікарем. Якщо ви хочете завагітніти, ви можете припинити прийом цього лікарського засобу в будь-який час (див. розділ «Якщо ви припините лікування Айдра Діаріо 3 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG»).

Годування грудьми

Загалом, не рекомендується приймати цей лікарський засіб під час годування грудьми. Якщо ви хочете приймати контрацептив під час годування грудьми, проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних, що свідчать про те, що прийом цього лікарського засобу впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Айдра Діаріо 3 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Айдра Діаріо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Кожна блистерна упаковка містить 21 активну жовтувато-жовту таблетку, вкриту плівковою оболонкою, і 7 білих таблеток-плацебо, вкритих плівковою оболонкою.

Два різних види таблеток Айдра Діаріо розташовані в певному порядку.

Одна блистерна упаковка містить 28 таблеток.

Приймайте по одній таблетці Айдра Діаріо щодня, запиваючи невеликою кількістю води, якщо це необхідно. Ви можете приймати таблетки незалежно від прийому їжі, але щодня приблизно в один і той самий час.

Не переплутайте таблетки: приймайте по одній жовтувато-жовтій таблетці щодня протягом перших 21 дня, а потім по одній білій таблетці щодня протягом останніх 7 днів. Після цього розпочніть прийом нової блистерної упаковки (21 жовтувато-жовта таблетка та 7 білих таблеток). Таким чином, між двома блистерними упаковками немає тижня перерви.

Через різний склад таблеток необхідно починати з першої таблетки, розташованої в лівому верхньому куті, і потім приймати по одній таблетці щодня. Щоб дотримуватися правильного порядку, слідуйте напрямку стрілок на блистері.

Підготовка блистерної упаковки

Щоб допомогти вам дотримуватися порядку прийому, кожна блистерна упаковка Айдра Діаріо містить 7 самоклеючих смужок із назвами днів тижня. Виберіть смужку, яка починається з дня, коли ви приймаєте першу таблетку. Наприклад, якщо ви приймаєте першу таблетку середу, використовуйте смужку, яка починається з «СР».

Наклейте самоклеючу смужку з днем тижня вгорі блистерної упаковки Айдра Діаріо, де вказано «Наклейте тут смужку, що відповідає даті початку», так, щоб перший день був розташований над таблеткою, позначеною як «Початок».

Таким чином, над кожною таблеткою буде вказаний день тижня, і ви зможете бачити, чи прийняли ви певну таблетку. Стрілки показують порядок, у якому слід приймати таблетки.

Протягом 7 днів, коли ви приймаєте білі таблетки-плацебо (дні плацебо), зазвичай починається менструація (так звана кровотеча від відмови). Зазвичай менструація починається на другий або третій день після прийому останньої активної жовтувато-жовтої таблетки Айдра Діаріо. Після прийому останньої білої таблетки слід розпочати наступну блистерну упаковку, навіть якщо менструація ще не закінчилася. Це означає, що ви повинні починати кожну нову блистерну упаковку в той самий день тижня, що й попередню, і менструація повинна наступати щомісяця в ті самі дні.

Якщо ви приймаєте Айдра Діаріо відповідно до інструкцій, ви також захищені від вагітності протягом 7 днів, коли приймаєте таблетки-плацебо.

Коли можна починати першу блистерну упаковку

Якщо ви не застосовували жодних гормональних контрацептивів протягом попереднього місяця

Почніть прийом цього лікарського засобу в перший день циклу (тобто в перший день вашої менструації).

Якщо ви починаєте в перший день менструації, ви одразу отримуєте захист від вагітності.

Ви також можете почати прийом у дні 2–5 циклу, але повинні використовувати додаткові контрацептивні методи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів.

Перехід з комбінованого гормонального контрацептиву, комбінованого вагінального кільця або пластра

Ви можете почати прийом цього лікарського засобу переважно наступного дня після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить діючі речовини) вашого попереднього контрацептиву або не пізніше наступного дня після тижня перерви вашого попереднього контрацептиву (або після прийому останньої неактивної таблетки вашого попереднього контрацептиву). При переході з комбінованого вагінального кільця або пластра дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря.

Перехід з методу, що містить лише прогестагени (тільки прогестагенна пігулка, ін'єкція, імплантат або внутрішньоматочна система зі звільненням прогестагенів СЛЗ)

Ви можете перейти з прогестагенної пігулки в будь-який день (якщо це імплантат або СЛЗ — в той самий день після його видалення; якщо це ін'єкція — в день, коли настає черга наступної ін'єкції), але в усіх випадках використовуйте додаткові контрацептивні заходи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

Після аборту

Дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря.

Після пологів

Ви можете почати прийом цього лікарського засобу між 21 та 28 днями після пологів. Якщо ви починаєте пізніше, використовуйте один із так званих бар'єрних методів (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів застосування цього лікарського засобу.

Якщо після пологів ви вже мали статеві стосунки до початку прийому цього лікарського засобу (знову), ви повинні бути впевнені, що не вагітні, або почекати до наступної менструації.

Якщо ви годуєте грудьми і хочете почати прийом Айдра Діаріо (знову) після пологів

Див. розділ «Вагітність та годування груддю».

Запитайте свого лікаря, якщо не впевнені, коли починати.

Якщо ви прийняли більше Айдра Діаріо, ніж потрібно

Не повідомлялося про випадки, коли передозування цим лікарським засобом призводило до серйозних ушкоджень.

Симптоми, які можуть виникнути, якщо ви прийняли багато таблеток: погане самопочуття, блювота або вагінальна кровотеча. Ця кровотеча може виникнути навіть у дівчат, які ще не мали першої менструації, якщо вони випадково прийняли цей лікарський засіб.

Якщо ви прийняли надто багато таблеток цього лікарського засобу або виявили, що дитина їх прийняла, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Центр інформації про отруєння за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Айдра Діаріо

Таблетки четвертого ряду блистерної упаковки — це таблетки-плацебо. Якщо ви забули прийняти одну з цих таблеток, це не вплине на ефективність Айдра Діаріо. Викиньте забуту таблетку-плацебо.

Якщо ви забули прийняти активну жовтувато-жовту таблетку з ряду 1, 2 або 3, виконайте наступне:

• Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки менше ніж на 12 годин, захист від вагітності не зменшується. Прийміть таблетку якнайшвидше, коли згадаєте, і продовжуйте приймати наступні таблетки в звичайний час.

• Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки більше ніж на 12 годин, захист від вагітності може зменшитися. Чим більше таблеток ви пропустили, тим вищий ризик вагітності.

Ризик неповного захисту від вагітності найвищий, якщо ви забули прийняти жовтувато-жовту таблетку на початку (1-й ряд) або в кінці блистерної упаковки (3-й ряд). Тому слід дотримуватися наступних рекомендацій (див. діаграму нижче).

Забуття більше ніж однієї таблетки з блистерної упаковки

Зверніться до свого лікаря.

Забуття таблетки на першому тижні

Прийміть забуту таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає, що вам доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Продовжуйте приймати таблетки в звичайний час і використовуйте додаткові заходи обережності, наприклад, презерватив, протягом наступних 7 днів. Якщо ви мали статеві стосунки на тижні до того, як забули прийняти таблетку, ви можете бути вагітні. У цьому випадку зверніться до свого лікаря.

Забуття таблетки на другому тижні

Прийміть забуту таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає, що вам доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Продовжуйте приймати таблетки в звичайний час. Захист від вагітності не зменшується, і вам не потрібно додаткових заходів обережності.

Забуття таблетки на третьому тижні

Ви можете вибрати один із двох варіантів:

• Прийміть забуту таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає, що вам доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Продовжуйте приймати таблетки в звичайний час. Замість прийому білих таблеток-плацебо цієї блистерної упаковки викиньте їх і розпочніть наступну блистерну упаковку.
• Ймовірно, у вас буде менструація в кінці другої блистерної упаковки, коли ви прийматимете білі таблетки-плацебо, хоча може виникнути незначна кровотеча або кровотеча, подібна до менструації, під час прийому другої блистерної упаковки. Також ви можете припинити прийом активних жовтувато-жовтих таблеток і перейти безпосередньо до 7 білих таблеток-плацебо (перед прийомом таблеток-плацебо ви повинні записати день, коли забули прийняти таблетку). Якщо ви хочете розпочати нову блистерну упаковку в день, коли завжди починаєте, приймайте таблетки-плацебо менше ніж 7 днів.

Якщо ви дотримуєтесь однієї з цих двох рекомендацій, ви залишитеся захищеними від вагітності.

Якщо ви забули прийняти одну або кілька таблеток і не маєте кровотечі під час днів плацебо, ви можете бути вагітні. Зв’яжіться зі своїм лікарем перед початком наступної блистерної упаковки.

Що робити при блювоті або сильній діареї

Якщо у вас виникла блювота протягом 3–4 годин після прийому активної жовтувато-жовтої таблетки або у вас сильна діарея, існує ризик, що діючі речовини контрацептиву не будуть повністю всмоктані організмом. Ця ситуація майже еквівалентна пропуску таблетки. Після блювоти або діареї прийміть жовтувато-жовту таблетку з резервної блистерної упаковки якнайшвидше. Якщо можливо, прийміть її в межах 12 годин після звичайного часу прийому вашого контрацептиву. Якщо це неможливо або минуло більше 12 годин, дотримуйтесь порад із розділу «Якщо ви забули прийняти Айдра Діаріо».

Затримка менструації: що потрібно знати

Хоча це не рекомендовано, ви можете відтермінувати менструацію, якщо не прийматимете білі таблетки-плацебо з четвертого ряду і розпочнете прийом нової блистерної упаковки Айдра Діаріо і завершите її. Під час прийому другої блистерної упаковки ви можете відчути незначну кровотечу або кровотечу, подібну до менструації. Завершіть цю другу блистерну упаковку, приймаючи 7 білих таблеток з 4-го ряду. Потім розпочніть наступну блистерну упаковку.

Перед тим як вирішити відтермінувати менструацію, проконсультуйтесь зі своїм лікарем.

Зміна першого дня менструації: що потрібно знати

Якщо ви приймаєте таблетки відповідно до інструкцій, ваша менструація почнеться під час тижня плацебо. Якщо ви хочете змінити цей день, скоротіть кількість днів плацебо — коли ви приймаєте білі таблетки-плацебо — (але ніколи не збільшуйте — максимум 7 днів!). Наприклад, якщо ви зазвичай починаєте прийом таблеток-плацебо у п’ятницю, а хочете змінити на вівторок (на 3 дні раніше), розпочніть нову блистерну упаковку на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо ви зробите інтервал прийому плацебо дуже коротким (наприклад, 3 дні або менше), кровотеча може не виникнути в ці дні. Тоді ви можете відчути незначну кровотечу або кровотечу, подібну до менструації.

Якщо ви не впевнені, як діяти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем.

Якщо ви припиняєте лікування Айдра Діаріо

Ви можете припинити прийом цього лікарського засобу в будь-який час. Якщо ви не хочете завагітніти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем щодо інших ефективних методів планування сім’ї.

Якщо ви хочете завагітніти, припиніть прийом цього лікарського засобу і почекайте до наступної менструації, перш ніж намагатися завагітніти. Це дозволить вам легше розрахувати очікувану дату пологів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо у вас виникли побічні ефекти, особливо якщо вони є серйозними та тривалими, або якщо у вас з’явилися зміни у самопочутті, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з цим лікарським засобом, зверніться до лікаря.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів ангіоедеми: набряк обличчя, язика і/або горла, і/або утруднення при ковтанні або кропив’янку з можливим утрудненням дихання (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозний тромбоемболізм (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальний тромбоемболізм (АТЕ)). Для отримання детальнішої інформації про різні ризики прийому комбінованих гормональних контрацептивів див. розділ 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж починати приймати Айдра Діаріо 3 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG».

Нижче наведено список побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням цього препарату:

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• порушення менструального циклу, міжменструальні кровотечі, біль у молочних залозах, підвищена чутливість молочних залоз,
• головний біль, депресивний стан,
• мігрень,
• нудота,
• білі густі вагінальні виділення та грибкові інфекції вагіни.

Побічні ефекти, що спостерігаються нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• збільшення молочних залоз, зміни у сексуальному потягу,
• підвищений або знижений артеріальний тиск,
• блювота, діарея,
• акне, висипання на шкірі, сильний свербіж, випадання волосся (алопеція),
• інфекція вагіни,
• затримка рідини в організмі та зміни ваги тіла.

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 людей)

• алергічні реакції (гіперчутливість), астма,

• виділення з молочних залоз,

• порушення слуху,

• шкірні захворювання, такі як вузлуватий еритема (характеризується болючими червонуватими вузлами на шкірі) або еритема мультиформна (характеризується висипаннями з червоними плямами у вигляді мішені або виразками),

• небезпечні тромби у венах або артеріях, наприклад:

• у нозі або стопі (тобто ТЗВ),

• у легені (тобто ЕП),

• інфаркт міокарда,

• інсульт,

• мініінсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, що називається транзиторною ішемічною атакою (ТІА),

• тромби в печінці, шлунку/кишках, нирках або очах.

Ймовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є інші захворювання, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про захворювання, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми тромбу).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Айдра Діаріо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Айдра Діаріо

• Діючі речовини — дроспіренон та етинілестрадіол. Кожна активна плівково-вкрита таблетка світло-жовтого кольору містить 3 міліграми дроспіренону та 0,03 міліграми етинілестрадіолу.
• Білі плівково-вкриті таблетки не містять діючих речовин.
• Інші компоненти (недіючі речовини):

Активні плівково-вкриті таблетки світло-жовтого кольору:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, полакрилін калію, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію (Е-470b).

Покриття: Opadry II жовтий, що містить: макрогол 3350, полі(вініловий спирт), діоксид титану (Е-171), тальк (Е-553b), оксид заліза жовтий (Е-172).

Інертні плівково-вкриті таблетки білого кольору (плацебо-таблетки):

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, полакрилін калію, колоїдний безводний діоксид кремнію, повідон К30, стеарат магнію (Е-470b).

Покриття: Opadry II білий, що містить: макрогол 3350, полі(вініловий спирт), діоксид титану (Е-171), тальк (Е-553b).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кожен блістер Айдра Діаріо містить 21 активну плівково-вкриту таблетку світло-жовтого кольору у 1-му, 2-му та 3-му рядках блістеру та 7 інертних таблеток (плацебо) білого кольору у 4-му рядку.

Айдра Діаріо доступний у картонних коробках по 1 та 3 блістери, кожен з яких містить блістер з ПВХ/ПВДК/алюмінію з 28 плівково-вкритими таблетками.

Активні таблетки Айдра Діаріо — циліндричні, двоопуклі, світло-жовтого кольору, діаметром приблизно 6 мм.

Таблетки плацебо — циліндричні, двоопуклі, білого кольору, діаметром приблизно 6 мм.

У кожній картонній коробці є пакетик для зберігання блістеру.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Виробник

Cyndea Pharma, S.L

Pol. Ind. Emiliano Revilla Sanz

Avenida de Ágreda, 31

42110 Ólvega (Soria) Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: липень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши код QR, наведений у листку-вкладені та на упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати цю інформацію за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79439/P_79439.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79439/P_79439.html