Айдра Дьярио 3 мг/0,03 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Айдра Дьярио 3 мг/0,03 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

дреспиренон/этинилэстрадиол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать приём этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Важные сведения о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

• При правильном применении являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год приёма или при возобновлении приёма комбинированного гормонального контрацептива после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Будьте внимательны и обращайтесь к врачу, если подозреваете у себя симптомы тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы»).

Содержание инструкции

1. Что такое Айдра Дьярио и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Айдра Дьярио
   • Когда нельзя применять Айдра Дьярио
   • Предупреждения и меры предосторожности
   • Тромбы
   • Айдра Дьярио и рак
   • Кровянистые выделения между менструациями
   • Что делать, если у вас не наступила менструация в дни приёма плацебо
   • Другие лекарственные средства и Айдра Дьярио
   • Приём Айдра Дьярио с пищей и напитками
   • Лабораторные анализы
   • Беременность и лактация
   • Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
   • Айдра Дьярио содержит лактозу
3. Порядок применения Айдра Дьярио
   • Когда можно начинать приём из первой упаковки
   • Что делать, если вы приняли Айдра Дьярио в дозе, превышающей рекомендованную
   • Что делать, если вы забыли принять таблетку Айдра Дьярио
   • Что делать при рвоте или сильной диарее
   • Задержка менструации: что нужно знать
   • Изменение даты начала менструации: что нужно знать
   • Что делать, если вы прекратили приём Айдра Дьярио
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Айдра Дьярио
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Айдра Дьярио и для чего применяется

Айдра Дьярио — это противозачаточное средство, которое используется для предотвращения беременности.

Каждый из 21 активного жёлто-палевого таблетки, покрытой плёночной оболочкой, содержит небольшое количество двух различных женских гормонов — дроспиренон и этинилэстрадиол.

7 таблеток, покрытых плёночной оболочкой белого цвета, не содержат действующих веществ и называются плацебо-таблетками.

Противозачаточные средства, содержащие два гормона, называются комбинированными.

2. Что нужно знать перед началом приёма Айдра Дьярио

Общие положения

Перед началом приёма этого лекарственного средства необходимо ознакомиться с информацией о тромбах в разделе 2. Особенно важно внимательно прочитать симптомы тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы»).

Перед тем как начать приём этого лекарства, врач задаст вам ряд вопросов о вашем личном и семейном анамнезе. Врач также измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от вашей индивидуальной ситуации, может назначить дополнительные обследования.

В данной инструкции описаны различные состояния, при которых вы должны прекратить приём дроспиренон/этинилэстрадиол или когда его эффективность может снизиться.

В таких случаях вы не должны вступать в половые контакты или должны дополнительно применять негормональные методы контрацепции, например, презерватив или другой барьерный метод. Не используйте календарный (ритмический) метод или метод измерения базальной температуры. Эти методы могут быть ненадёжными, поскольку данное лекарственное средство изменяет ежемесячные колебания температуры тела и характер цервикальной слизи.

Айдра Дьярио, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) или других инфекций, передаваемых половым путём.

Не принимайте Айдра Дьярио

Не следует принимать Айдра Дьярио, если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний. Сообщите врачу, если у вас есть одно из этих состояний. Врач обсудит с вами, какой метод контрацепции будет наиболее подходящим.

• Если у вас есть (или ранее был) тромб в кровеносном сосуде ноги (глубокая венозная тромбоз, ГВТ), лёгких (лёгочная эмболия, ЛЭ) или других органов.

• Если вы знаете, что у вас нарушение свёртываемости крови, например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител.

• Если вам предстоит операция или вы будете долго находиться в постели (см. раздел «Тромбы»).

• Если у вас ранее был инфаркт миокарда или инсульт.

• Если у вас есть (или ранее была) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся потенциальным признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта).

• Если у вас одно из следующих заболеваний, которые могут повысить риск образования тромбов в артериях:

• Тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов.

• Очень высокое артериальное давление.

• Очень высокий уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).

• Состояние, называемое гипергомоцистеинемией.

• Если у вас есть (или ранее была) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой».

• Если у вас есть (или ранее было) заболевание печени и функция печени до сих пор не восстановилась.

• Если у вас нарушена функция почек (почечная недостаточность).

• Если у вас есть (или ранее было) опухоль печени.

• Если у вас есть (или ранее было), или если подозревается рак молочной железы или рак половых органов.

• Если у вас есть вагинальные кровотечения неизвестной причины.

• Если вы имеете аллергию на действующие вещества или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Это может вызвать зуд, сыпь или отёк.

Не используйте Айдра Дьярио

Не принимайте Айдра Дьярио, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глекапревир/пайбрентасвир или софосбувир/велтапревир/воксилапревир (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Айдра Дьярио»).

Дополнительная информация для особых групп

Дети и подростки:

Айдра Дьярио не показана для применения у женщин, у которых ещё не было первой менструации.

Женщины пожилого возраста

Айдра Дьярио не показана для применения после менопаузы.

Женщины с печеночной недостаточностью

Не принимайте Айдра Дьярио, если у вас заболевание печени. См. разделы «Не принимайте Айдра Дьярио» и «Предостережения и меры предосторожности».

Женщины с почечной недостаточностью

Не принимайте Айдра Дьярио, если у вас нарушена функция почек или острая почечная недостаточность. См. разделы «Не принимайте Айдра Дьярио» и «Предостережения и меры предосторожности».

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Айдра Дьярио.

Когда следует обратиться к врачу? Немедленно обратитесь за медицинской помощью Если вы заметили возможные признаки тромба, которые могут означать, что у вас образовался тромб в ноге (т.е. глубокая венозная тромбоз), тромб в легком (т.е. легочная эмболия), сердечный приступ или инсульт (см. раздел «Тромбы» ниже). Описание симптомов этих серьезных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать тромб».

Сообщите своему врачу, если у вас есть какое-либо из следующих заболеваний.

В некоторых случаях при приёме этого препарата или любого другого комбинированного контрацептива необходимо соблюдать особую осторожность, и вашему врачу может потребоваться периодически вас обследовать.

Если какое-либо из этих заболеваний появится или усугубится во время приёма этого препарата, вы также должны сообщить об этом врачу.

• Если у близкого родственника был или есть рак молочной железы.
• Если у вас есть заболевание печени или желчного пузыря.
• Если у вас сахарный диабет.
• Если у вас депрессия.
• Если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника).
• Если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свёртывания крови, приводящее к почечной недостаточности).
• Если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов).
• Если у вас повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Если вам предстоит операция или вы долго находитесь в неподвижном положении (см. раздел 2 «Сгустки крови»).
• Если вы недавно родили, риск образования сгустков крови у вас выше. Вам следует проконсультироваться с врачом о том, когда можно начинать приём этого препарата после родов.
• Если у вас воспаление вен, расположенных под кожей (поверхностный тромбофлебит).
• Если у вас варикозное расширение вен.
• Если у вас эпилепсия (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Айдра Дьярио»).
• Если у вас системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее вашу естественную иммунную защиту).
• Если у вас развивалось заболевание, впервые появившееся во время беременности или при предыдущем использовании половых гормонов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, пузырьковая сыпь во время беременности (герпетиформный дерматоз беременных), нервное заболевание, при котором возникают непроизвольные движения (хорея Сиденгама)).
• Если у вас есть или ранее было хлоазма (пигментные пятна на коже, особенно на лице или шее, известные как «маска беременности»). В этом случае следует избегать прямого воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения.
• Если у вас возникают симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, а также крапивница, возможно с затруднением дыхания, немедленно обратитесь к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка.

СГУСТКИ КРОВИ

Приём комбинированного гормонального контрацептива, такого как дроспиренон/этинилэстрадиол, увеличивает риск образования сгустка крови по сравнению с его отсутствием. В редких случаях сгусток крови может блокировать кровеносные сосуды и вызвать серьёзные осложнения.

Сгустки крови могут образовываться:

• В венах (так называемая «венозная тромбоз», «венозный тромбоэмболизм» или ВТЭ).
• В артериях (так называемая «артериальный тромбоз», «артериальный тромбоэмболизм» или АТЭ).

Восстановление после сгустков крови не всегда бывает полным. В редких случаях могут возникать тяжёлые длительные последствия, а в крайне редких случаях — смертельный исход.

Важно помнить, что общий риск возникновения опасного сгустка крови при приёме Айдра Дьярио является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ СГУСТОК КРОВИ

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих признаков или симптомов.

Испытываете ли вы один из этих признаков?	Что это может быть?
Отёк одной ноги или вдоль вены ноги или стопы, особенно если сопровождается: Болью или болезненностью в ноге, которая может ощущаться только при вставании или ходьбе. Повышением температуры в поражённой ноге. Изменением цвета кожи ноги, например, если становится бледной, красной или синей.	Тромбоз глубоких вен
Внезапная одышка без известной причины или учащённое дыхание. Внезапный кашель без ясной причины, который может сопровождаться кровью. Острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе. Сильное головокружение или предобморочное состояние. Учащённое или нерегулярное сердцебиение. Сильная боль в животе. Если вы не уверены, обратитесь к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более лёгкое заболевание, например, респираторную инфекцию (например, «простуду»).	Лёгочная эмболия
Симптомы, чаще всего возникающие в одном глазу: Мгновенная потеря зрения. Или Безболезненное помутнение зрения, которое может прогрессировать до полной потери зрения.	Тромбоз вен сетчатки (сгусток крови в глазу).
Боль, дискомфорт, давление, тяжесть в груди. Ощущение сжатия или наполненности в груди, руке или за грудиной. Ощущение переполненности, несварения желудка или удушья. Дискомфорт в верхней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руку и живот.	Инфаркт миокарда.
Потливость, тошнота, рвота или головокружение. Сильная слабость, тревожность или одышка. Учащённое или нерегулярное сердцебиение.
Внезапная слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела. Внезапная спутанность сознания, затруднения речи или понимания речи. Внезапные нарушения зрения в одном или обоих глазах. Внезапные трудности при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации. Внезапная сильная или продолжительная головная боль без известной причины. Потеря сознания или обморок, с судорогами или без них. Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с почти немедленным и полным восстановлением, но всё равно необходимо срочно обратиться за медицинской помощью, поскольку существует риск повторного инсульта.	Инсульт
Отёк и слегка синюшный оттенок конечности. Сильная боль в животе (острый живот).	Сгустки крови, блокирующие другие кровеносные сосуды.

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

• Приём комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозный тромбоз). Тем не менее, такие побочные эффекты являются редкими. Чаще всего они возникают в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива.
• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).
• Если сгусток крови отрывается от стенки вены ноги и попадает в лёгкое, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях сгусток может образоваться в вене другого органа, например, глаза (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования сгустка крови в вене выше?

Риск возникновения сгустка крови в вене выше в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива, принимаемого впервые. Риск также может быть выше, если вы снова начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив (тот же препарат или другой) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года приёма риск снижается, однако остаётся несколько выше, чем у женщин, не принимающих комбинированный гормональный контрацептив.

Когда вы прекращаете приём этого препарата, ваш риск образования сгустка крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск образования сгустка крови?

Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЕ) и от типа принимаемого вами комбинированного гормонального контрацептива.

Общий риск образования сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или ЛЭ) при приёме этого препарата является небольшим.

• Из 10 000 женщин, которые не используют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, у примерно 2 женщин в течение года образуется сгусток крови.
• Из 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, у 5–7 женщин в течение года образуется сгусток крови.
• Из 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий дроспиренон, как в этом препарате, у 9–12 женщин в течение года образуется сгуст游戏副本

	Риск возникновения тромба в крови в течение одного года
Женщины, которые не принимают комбинированные гормональные таблетки и не беременны	Около 2 из 10 000 женщин
Женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат	Около 5–7 из 10 000 женщин
Женщины, принимающие Аидра День	Около 9–12 из 10 000 женщин

Факторы, увеличивающие риск образования тромба в вене

Риск возникновения тромба при приёме этого лекарственного средства небольшой, однако некоторые состояния могут повышать этот риск. Ваш риск выше:

• При избыточном весе (индекс массы тела, ИМТ, более 30 кг/м²).
• Если у ваших близких родственников в молодом возрасте (до примерно 50 лет) возникал тромбоз ноги, лёгкого или другого органа. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови.
• Если вам предстоит операция, или вы долго находитесь в постели из-за травмы или болезни, или у вас наложена гипсовая повязка на ногу. Возможно, потребуется прекратить приём этого лекарственного средства за несколько недель до операции или на период ограниченной подвижности. Если необходимо прервать приём препарата, проконсультируйтесь с врачом, когда можно будет возобновить его приём.
• С возрастом (особенно после 35 лет).
• Если вы родили менее нескольких недель назад.

Риск тромбообразования возрастает с увеличением количества перечисленных факторов.

Полёты на самолёте (более 4 часов) могут временно повышать риск тромбообразования, особенно если у вас имеются другие факторы риска, перечисленные выше.

Важно сообщить врачу, если у вас есть любое из перечисленных состояний, даже если вы не уверены. Ваш врач может решить, что необходимо прекратить приём этого лекарственного средства.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний изменится во время приёма этого лекарственного средства — например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без установленной причины или вы сильно наберёте вес, — сообщите об этом врачу.

ТРОМБОЗ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образуется тромб в артерии?

Как и тромб в вене, тромб в артерии может вызвать серьёзные осложнения. Например, он может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, увеличивающие риск тромбообразования в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта миокарда или инсульта при приёме этого лекарственного средства очень небольшой, однако он может возрастать:

• С возрастом (особенно после 35 лет).
• Если вы курите. При приёме комбинированного гормонального контрацептива, такого как это лекарственное средство, вам рекомендуется отказаться от курения. Если вы не можете бросить курить и вам более 35 лет, врач может посоветовать вам использовать другой тип контрацептива.
• При избыточном весе.
• При повышенном артериальном давлении.
• Если у ваших близких родственников в молодом возрасте (до примерно 50 лет) был инфаркт миокарда или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта.
• Если у вас или у ваших близких родственников повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).
• При мигрени, особенно мигрени с аурой.
• При заболеваниях сердца (пороки клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий).
• При сахарном диабете.

Если у вас одно или несколько из этих состояний, или если какое-либо из них особенно тяжёлое, риск тромбообразования может быть ещё выше.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний изменится во время приёма этого лекарственного средства — например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без установленной причины или вы сильно наберёте вес, — сообщите об этом врачу.

Айдра Дьярио и рак

У женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, слегка чаще диагностируется рак молочной железы, однако неизвестно, связано ли это с лечением. Например, опухоли могут выявляться чаще у женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, поскольку они проходят медицинское обследование чаще. Частота случаев рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно проходить обследование молочных желёз и обращаться к врачу при обнаружении каких-либо уплотнений.

В редких случаях у женщин, принимающих контрацептивы, сообщалось о доброкачественных опухолях печени, а ещё реже — о злокачественных опухолях. Обратитесь к врачу, если у вас возникла необычная сильная боль в животе.

Психические расстройства

Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, такие как Айдра Дьярио, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если вы испытываете нарушения настроения или симптомы депрессии, как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.

Кровотечения между менструациями

В первые месяцы приёма этого лекарственного средства у вас могут возникать непредвиденные кровотечения (кровотечения вне недели приёма плацебо-таблеток). Если такие кровотечения продолжаются более нескольких месяцев или начинаются спустя несколько месяцев, врач проведёт обследование, чтобы выяснить причину.

Что делать, если у вас нет менструации в дни приёма плацебо

Если вы правильно принимали все активные таблетки светло-жёлтого цвета, у вас не было рвоты или сильной диареи, и вы не принимали другие лекарства, крайне маловероятно, что вы беременны.

Если ожидаемая менструация не наступила в течение двух циклов подряд, вы можете быть беременны. Немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте приём следующей упаковки до тех пор, пока не убедитесь, что вы не беременны.

Другие лекарственные средства и Айдра Дьярио

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства или растительные препараты. Также сообщите любому другому врачу или стоматологу, который назначает вам лекарства (или фармацевту), что вы принимаете дроспиренон/этинилэстрадиол. Они могут посоветовать вам использовать дополнительные меры контрацепции (например, презервативы) и, если да, на какой срок, или изменить приём другого необходимого вам лекарства.

Некоторые лекарства могут влиять на уровень дроспиренона/этинилэстрадиола в крови, что может привести к снижению эффективности препарата в предотвращении беременности, а также вызвать непредвиденные кровотечения.

Это может происходить при приёме:

• лекарственных средств, применяемых для лечения:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин)

• туберкулёза (например, рифампицин)

• ВИЧ-инфекции и гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз)

• грибковых инфекций (например, гризеофульвин, кетоконазол)

• артрита, остеоартрита (эторикоксиб)

• повышенного давления в сосудах лёгких (бозентан)

• растительных препаратов на основе зверобоя

Айдра Дьярио может влиять на действие других лекарственных средств, например:

• препаратов, содержащих циклоспорин
• противосудорожного средства ламотриджин (может привести к увеличению частоты судорог)
• теофиллина (применяется при респираторных заболеваниях)
• тизанидина (применяется для лечения боли и/или мышечных спазмов)

Не принимайте Айдра Дьярио, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир, глепревир / пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызывать повышение показателей функции печени (повышение печеночного фермента АЛТ).

Перед началом лечения этими препаратами врач назначит вам другой тип контрацепции.

Айдра Дьярио можно возобновить примерно через 2 недели после окончания такого лечения (см. раздел «Не принимайте Айдра Дьярио»).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любых лекарственных средств.

Приём Айдра Дьярио с пищей и напитками

Вы можете принимать таблетки с пищей или без неё, запивая стаканом воды, если необходимо.

Лабораторные анализы

Если вам требуется сдать кровь, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете гормональный контрацептив, поскольку такие препараты могут влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Если вы беременны, не принимайте это лекарственное средство. Если вы забеременели во время приёма дроспиренона/этинилэстрадиола, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу. Если вы хотите забеременеть, вы можете прекратить приём этого лекарственного средства в любое время (см. раздел «Если вы прекратите приём Айдра Дьярио»).

Лактация

Как правило, не рекомендуется принимать это лекарственное средство в период лактации (когда вы кормите грудью). Если вы хотите использовать контрацептив во время лактации, проконсультируйтесь с врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Нет данных, свидетельствующих о том, что приём этого лекарственного средства влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Айдра Дьярио содержит лактозу

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Айдра Дьярио

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Каждая ячейковая упаковка содержит 21 активный жёлто-бледный таблетки, покрытые плёночной оболочкой, и 7 белых таблеток-плацебо, покрытых плёночной оболочкой.

Два различных типа окрашенных таблеток Айдра Дьярио расположены в определённом порядке.

Одна ячейковая упаковка содержит 28 таблеток.

Принимайте по одной таблетке Айдра Дьярио каждый день, запивая водой, если необходимо. Вы можете принимать таблетки независимо от приёма пищи, но каждый день примерно в одно и то же время.

Не перепутайте таблетки: принимайте по одной жёлто-бледной таблетке каждый день в течение первых 21 дня, а затем по одной белой таблетке в течение последних 7 дней. После этого начните приём новой ячейковой упаковки (21 жёлто-бледная таблетка и 7 белых таблеток). Таким образом, между двумя упаковками отсутствует неделя перерыва.

Из-за различного состава таблеток необходимо начинать приём с первой таблетки, расположенной в верхнем левом углу, и затем принимать по одной таблетке каждый день. Чтобы соблюдать порядок, следуйте направлению стрелок на ячейковой упаковке.

Подготовка ячейковой упаковки

Для удобства соблюдения порядка приёма каждая ячейковая упаковка Айдра Дьярио содержит 7 самоклеящихся полос с названиями дней недели. Выберите полосу, начинающуюся с дня недели, в который вы принимаете первую таблетку. Например, если вы принимаете первую таблетку в среду, используйте полосу, начинающуюся с «СРЕ».

Наклейте самоклеющуюся полосу с днями недели в верхнюю часть ячейковой упаковки Айдра Дьярио, как указано «Наклейте сюда полосу, соответствующую дате начала», так, чтобы первый день был расположен над таблеткой, помеченной как «Начало».

Таким образом, над каждой таблеткой будет указан день недели, и вы сможете видеть, принята ли определённая таблетка. Стрелки указывают порядок, в котором следует принимать таблетки.

В течение 7 дней, когда вы принимаете белые таблетки-плацебо (дни плацебо), обычно начинается менструация (так называемое кровотечение отмены). Обычно менструация начинается на второй или третий день после приёма последней активной жёлто-бледной таблетки Айдра Дьярио. После приёма последней белой таблетки необходимо начать следующую упаковку, даже если менструация ещё не закончилась. Это означает, что вы должны начинать каждую новую упаковку в тот же день недели, что и предыдущую, и менструация будет наступать в одни и те же дни каждый месяц.

Если вы принимаете Айдра Дьярио в соответствии с инструкцией, вы также защищены от беременности в течение 7 дней приёма таблеток-плацебо.

Когда можно начать приём первой упаковки

Если вы ранее не использовали гормональные контрацептивы в течение последнего месяца

Начните приём этого препарата в первый день менструального цикла (то есть в первый день менструации).

Если вы начнёте приём в первый день менструации, вы будете защищены от беременности немедленно.

Вы также можете начать приём со 2-го по 5-й день цикла, но в этом случае должны использовать дополнительные методы контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней.

Переход с комбинированного гормонального контрацептива, вагинального кольца или пластыря

Вы можете начать приём этого препарата на следующий день после приёма последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) предыдущего контрацептива, или не позднее следующего дня после недели перерыва предыдущего контрацептива (или после приёма последней неактивной таблетки). При переходе с вагинального кольца или пластыря следуйте рекомендациям врача.

Переход с метода, содержащего только прогестаген (только прогестагеновая таблетка, инъекция, имплантат или внутриматочная система с высвобождением прогестагена — ВМС)

Вы можете перейти на приём таблетки в любой день (если речь идёт об имплантате или ВМС — в день их удаления; если об инъекции — в день следующего введения), но во всех случаях используйте дополнительные меры контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

После аборта

Следуйте рекомендациям врача.

После родов

Вы можете начать приём этого препарата через 21–28 дней после родов. Если вы начнёте позже, используйте один из так называемых барьерных методов (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма препарата.

Если после родов вы уже имели половые контакты до начала приёма этого препарата (снова), вы должны быть уверены, что не беременны, или подождать следующей менструации.

Если вы кормите грудью и хотите начать приём Айдра Дьярио (снова) после родов

См. раздел «Беременность и лактация».

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, когда начинать приём.

Если вы приняли больше Айдра Дьярио, чем следует

Случаи передозировки этим препаратом, приведшие к серьёзным последствиям, не сообщались.

Симптомы, которые могут возникнуть при приёме слишком большого количества таблеток, — тошнота, рвота или вагинальное кровотечение. Это кровотечение может возникнуть даже у девочек, которые ещё не имели первой менструации, если они случайно приняли этот препарат.

Если вы приняли слишком много таблеток этого препарата или обнаружили, что их приняли дети, обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Айдра Дьярио

Таблетки в четвёртом ряду ячейковой упаковки — это таблетки-плацебо. Если вы забыли принять одну из этих таблеток, это не повлияет на надёжность действия Айдра Дьярио. Забытую таблетку-плацебо выбросьте.

Если вы забыли принять активную жёлто-бледную таблетку из 1-го, 2-го или 3-го ряда, сделайте следующее:

• Если вы опоздали с приёмом таблетки менее чем на 12 часов, защита от беременности не снижается. Примите таблетку, как только вспомните, и продолжайте приём следующих таблеток в обычное время.

• Если вы опоздали с приёмом таблетки более чем на 12 часов, защита от беременности может снизиться. Чем больше таблеток вы пропустили, тем выше риск наступления беременности.

Риск неполной защиты от беременности максимален, если вы забыли принять жёлто-бледную таблетку в начале (1-й ряд) или в конце упаковки (3-й ряд). Поэтому следуйте следующим рекомендациям (см. схему ниже).

Забыли более одной таблетки из упаковки

Проконсультируйтесь с врачом.

Забыли таблетку в первую неделю

Примите забытую таблетку, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте приём таблеток в обычное время и используйте дополнительные меры предосторожности, например, презерватив, в течение следующих 7 дней. Если вы имели половые контакты в течение недели до пропуска таблетки, вы можете быть беременны. В этом случае обратитесь к врачу.

Забыли таблетку во вторую неделю

Примите забытую таблетку, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте приём таблеток в обычное время. Защита от беременности не снижается, и дополнительные меры предосторожности не требуются.

Забыли таблетку в третью неделю

Вы можете выбрать один из двух вариантов:

• Примите забытую таблетку, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте приём таблеток в обычное время. Вместо приёма белых таблеток-плацебо из этой упаковки выбросьте их и начните следующую упаковку.
• Вероятно, менструация начнётся в конце второй упаковки, во время приёма белых таблеток-плацебо, хотя может возникнуть лёгкое кровотечение, похожее на менструацию, во время приёма второй упаковки. Также можно прервать приём жёлто-бледных активных таблеток и сразу перейти к 7 белым таблеткам-плацебо (перед приёмом таблеток-плацебо вы должны записать день, когда вы забыли принять таблетку). Если вы хотите начать новую упаковку в тот день недели, когда обычно начинаете, принимайте таблетки-плацебо менее 7 дней.

Если вы последуете одной из этих двух рекомендаций, вы останетесь защищены от беременности.

Если вы забыли принять одну или несколько таблеток и у вас не было кровотечения в дни приёма плацебо, вы можете быть беременны. Проконсультируйтесь с врачом до начала следующей упаковки.

Что делать при рвоте или сильной диарее

Если у вас возникла рвота в течение 3–4 часов после приёма активной жёлто-бледной таблетки или сильная диарея, существует риск того, что активные вещества контрацептива не будут полностью всосаны организмом. Эта ситуация почти эквивалентна пропуску приёма таблетки. После рвоты или диареи как можно скорее примите жёлто-бледную таблетку из запасной упаковки. По возможности примите её в течение 12 часов после обычного времени приёма контрацептива. Если это невозможно или прошло более 12 часов, следуйте рекомендациям из раздела «Если вы забыли принять Айдра Дьярио».

Задержка менструации: что нужно знать

Хотя это не рекомендуется, вы можете отсрочить менструацию, если не будете принимать белые таблетки-плацебо из четвёртого ряда, а сразу начнёте новую упаковку Айдра Дьярио и закончите её. Во время приёма второй упаковки у вас может возникнуть лёгкое кровотечение, похожее на менструацию. Завершите вторую упаковку, приняв 7 белых таблеток из 4-го ряда. Затем начните следующую упаковку.

Перед тем как решить отсрочить менструацию, проконсультируйтесь с врачом.

Изменение дня начала менструации: что нужно знать

Если вы принимаете таблетки в соответствии с инструкцией, менструация начнётся во время недели приёма плацебо. Если вы хотите изменить этот день, сократите количество дней приёма плацебо (то есть дней приёма белых таблеток) — но никогда не увеличивайте их — максимум 7 дней. Например, если вы обычно начинаете приём таблеток-плацебо в пятницу, а хотите перенести на вторник (на 3 дня раньше), начните новую упаковку на 3 дня раньше обычного. Если интервал приёма плацебо будет слишком коротким (например, 3 дня или меньше), кровотечение в эти дни может не наступить. В этом случае у вас может возникнуть лёгкое кровотечение, похожее на менструацию.

Если вы не уверены, как действовать, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите приём Айдра Дьярио

Вы можете прекратить приём этого препарата в любое время. Если вы не хотите забеременеть, проконсультируйтесь с врачом о других эффективных методах контрацепции.

Если вы хотите забеременеть, прекратите приём этого препарата и подождите менструации, прежде чем пытаться забеременеть. Это позволит вам легче рассчитать предполагаемую дату родов.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые и сохраняются длительное время, или если вы заметили какие-либо изменения в состоянии здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с этим препаратом, немедленно обратитесь к врачу.

Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас возникнут следующие симптомы ангионевротического отека: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, крапивница, возможные затруднения при дыхании (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, подвержены повышенному риску образования тромбов в венах (венозный тромбоэмболизм (ВТЕ)) или тромбов в артериях (артериальный тромбоэмболизм (АТЕ)). Более подробную информацию о различных рисках приёма комбинированных гормональных контрацептивов см. в разделе 2 «Что нужно знать перед началом приёма Айдра Дьярио».

Ниже приведён перечень побочных эффектов, связанных с применением данного препарата:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• нарушения менструального цикла, межменструальные кровотечения, боль в молочных железах, повышенная чувствительность молочных желез,
• головная боль, депрессивное настроение,
• мигрень,
• тошнота,
• беловатые густые выделения из влагалища и грибковая инфекция влагалища.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• увеличение размера молочных желез, изменения полового влечения,
• повышение артериального давления, понижение артериального давления,
• рвота, диарея,
• акне, кожная сыпь, сильный зуд, выпадение волос (алопеция),
• инфекция влагалища,
• задержка жидкости и изменения массы тела.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• аллергические реакции (гиперчувствительность), астма,

• выделения из молочных желез,

• нарушения слуха,

• кожные расстройства, такие как узловатая эритема (характеризуется болезненными красноватыми узелками на коже) или многоформная эритема (характеризуется высыпаниями в виде «мишеней» или язвами),

• вредоносные сгустки крови в вене или артерии, например:

• в ноге или стопе (т.е. ТГВ),

• в лёгком (т.е. ЛЭ),

• инфаркт миокарда,

• инсульт,

• мини-инсульт или временные симптомы, напоминающие инсульт, так называемый транзиторный ишемический атак (ТИА),

• сгустки крови в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

Вероятность возникновения сгустков крови может быть выше, если у вас есть другие заболевания, которые увеличивают этот риск (см. раздел 2 для получения дополнительной информации о заболеваниях, повышающих риск тромбоза, и симптомах сгустка крови).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большее количество информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Айдра Дьярио

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Айдра Дьярио

• Действующие вещества — дроспиренон и этинилэстрадиол. Каждая активная жёлтая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 3 мг дроспиренона и 0,03 мг этинилэстрадиола.
• Белые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, не содержат действующих веществ.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Активные жёлтые таблетки, покрытые плёночной оболочкой:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, полакрилин калия, лаурилсульфат натрия, стеарат магния (Е-470b).

Покрытие: Opadry II жёлтый, содержащий: макрогол 3350, поливиниловый спирт, диоксид титания (Е-171), тальк (Е-553b), оксид железа жёлтый (Е-172).

Инертные белые таблетки, покрытые плёночной оболочкой (плацебо-таблетки):

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, полакрилин калия, коллоидный диоксид кремния, повидон К30, стеарат магния (Е-470b).

Покрытие: Opadry II белый, содержащий: макрогол 3350, поливиниловый спирт, диоксид титания (Е-171), тальк (Е-553b).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Каждая ячейковая упаковка Айдра Дьярио содержит 21 активную жёлтую таблетку, покрытую плёночной оболочкой, расположенные в 1-м, 2-м и 3-м рядах, и 7 неактивных белых таблеток (плацебо) — в 4-м ряду.

Айдра Дьярио выпускается в картонных коробках по 1 и 3 ячейковых упаковки, каждая из которых представляет собой блистер из ПВХ/ПВДХ/алюминий, содержащий 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Активные таблетки Айдра Дьярио — цилиндрические, двояковыпуклые, жёлтого цвета, диаметром около 6 мм.

Таблетки плацебо — цилиндрические, двояковыпуклые, белого цвета, диаметром около 6 мм.

В каждой картонной коробке имеется пакет для хранения блистера.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) — España

Производитель

Cyndea Pharma, S.L
Pol. Ind. Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda, 31
42110 Ólvega (Soria) España

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: июль 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/.

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79439/P_79439.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79439/P_79439.html