Aidra Diario 3 mg/0,03 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

aidra Diario 3 mg/0,03 mg tabletki powlekane EFG

drospirenona/etynilowy estradiol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Ważne informacje dotyczące hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych (HAS):

• Są jednym z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, pod warunkiem ich poprawnego stosowania.
• Nieco zwiększają ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujny i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów skrzepliny krwi (zobacz sekcję 2 „Skrzepliny krwi”).

Spis treści ulotki

1. Co to jest aidra Diario i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania aidra Diario
   • Nie stosuj aidra Diario
   • Ostrzeżenia i środki ostrożności
   • Skrzepliny krwi
   • aidra Diario i nowotwory
   • Krwawienia między okresami miesięcznymi
   • Co należy zrobić, jeśli nie ma miesiączki w dniach placebo
   • Leki stosowane równolegle i aidra Diario
   • Stosowanie aidra Diario z pożywieniem i napojami
   • Badania laboratoryjne
   • Ciąża i karmienie piersią
   • Jazda samochodem i obsługa maszyn
   • aidra Diario zawiera laktozę
3. Jak stosować aidra Diario
   • Kiedy można rozpocząć stosowanie pierwszego opakowania blisterowego
   • Jeśli zażyjesz więcej aidra Diario niż należy
   • Jeśli zapomnisz zażyć aidra Diario
   • Co należy zrobić w przypadku wymiotów lub silnego biegunka
   • Opóźnienie miesiączki: co należy wiedzieć
   • Zmiana dnia pierwszego dnia miesiączki: co należy wiedzieć
   • Jeśli przerwiesz leczenie aidra Diario
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać aidra Diario
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest aidra Diario i do czego służy

aidra Diario to lek antykoncepcyjny stosowany w celu zapobiegania ciąży.

Każda z 21 żółtawych tablet o powłoce otoczce aktywnej zawiera niewielką ilość dwóch różnych żeńskich hormonów, zwanych drospirenoną i etynylowym estradiolem.

7 tablet o powłoce otoczce białych nie zawiera substancji czynnych i nazywanych jest tabletami placebo.

Leki antykoncepcyjne zawierające dwie hormony nazywane są antykoncepcjami kombinowanymi.

2. Co powinna Pani wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania aidra Diario

Ogólne kwestie

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy przeczytać informacje dotyczące zakrzepów krwi w punkcie 2. Szczególnie ważne jest zapoznanie się z objawami zakrzepu krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Zanim zacznie Pani stosować ten lek, lekarz zada Pani kilka pytań dotyczących historii choroby Pani i jej rodziny. Lekarz zmierzy również Pani ciśnienie krwi i, w zależności od indywidualnej sytuacji, może przeprowadzić dodatkowe badania.

W niniejszym ulotce opisano różne sytuacje, w których należy przerwać stosowanie drospirenonu/etyniloestradiolu lub w których jego działanie może być osłabione.

W takich przypadkach nie powinna Pani mieć stosunków płciowych lub powinna stosować dodatkowe, niesterydowe środki antykoncepcyjne, np. prezerwatywę lub inną metodę barierową. Nie należy stosować metody kalendarzowej ani metody temperaturowej. Metody te mogą nie być skuteczne, ponieważ ten lek wpływa na miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.

aidra Diario, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Nie stosuj aidra Diario

Nie należy stosować aidra Diario, jeśli występuje którąkolwiek z poniższych dolegliwości. Powiadom lekarza, jeśli występuje którąkolwiek z poniższych dolegliwości. Lekarz omówi z Panią inne, odpowiednie metody antykoncepcji.

• Jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek) skrzeplinę w naczyniu krwonośnym nogi (tromboza żył głębokich, TVP), płuc (zatorowość płucna, EP) lub innych narządach.

• Jeśli wie Pani, że ma Pani zaburzenie krzepliwości krwi: np. niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.

• Jeśli konieczna jest operacja lub Pani długo nie wstaje (patrz sekcja „Zakrzepy krwi”).

• Jeśli Pani kiedykolwiek doznała zawału serca lub udaru mózgu.

• Jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek) dławicę piersiową (chorobę powodującą silny ból w klatce piersiowej i mogąca być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijające objawy udaru (przemijające objawy udaru niedokrwiennego, TIA).

• Jeśli ma Pani którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstawania skrzeplin w tętnicach:

• Ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.

• Bardzo wysokie ciśnienie krwi.

• Bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).

• Stan zwany hiperhomocysteinemią.

• Jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek) rodzaj migreny zwany „migreną z aure”.

• Jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek) chorobę wątroby i funkcja wątroby nie została jeszcze przywrócona.

• Jeśli Pani nerki nie działają prawidłowo (niewydolność nerek).

• Jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek) guz wątroby.

• Jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek), lub jeśli podejrzewa Pani, że ma Pani raka piersi lub raka narządów rozrodczych.

• Jeśli występują u Pani nieznanej przyczyny krwawienia z pochwy.

• Jeśli ma Pani uczulenie na substancje czynne lub którąkolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Może to powodować swędzenie, wysypkę lub obrzęk.

Nie stosuj aidra Diario

Nie należy stosować aidra Diario, jeśli ma się zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmuje się leki zawierające ombitasvir / paritaprevir / ritonawir i dasabuwir, glekaprevir / pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/woxilaprevir (patrz również sekcja „Inne leki i aidra Diario”).

Dodatkowe informacje dotyczące specjalnych grup pacjentek

Dzieci i nastolatki:

aidra Diario nie jest wskazany do stosowania u kobiet, które nie miały jeszcze pierwszej miesiączki.

Kobiety w podeszłym wieku

aidra Diario nie jest wskazany do stosowania po menopauzie.

Kobiety z niewydolnością wątroby

Nie należy stosować aidra Diario, jeśli występuje choroba wątroby. Zobacz sekcje „Nie stosuj aidra Diario” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kobiety z niewydolnością nerek

Nie należy stosować aidra Diario, jeśli występuje niewydolność nerek lub ostra niewydolność nerek. Zobacz sekcje „Nie stosuj aidra Diario” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania aidra Diario należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z następujących stanów.

W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas przyjmowania tego leku lub innego doustnego środka antykoncepcyjnego, a Twój lekarz może konieczność okresowych badań.

Jeśli stan chorobowy rozwinie się lub pogorszy podczas przyjmowania tego leku, należy również powiadomić lekarza.

• Jeśli bliska osoba rodziny miała lub ma raka piersi.
• Jeśli masz chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego.
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli masz depresję.
• Jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelita).
• Jeśli masz hemolityczny zespół nerczy (HUS, zaburzenie krzepnięcia krwi prowadzące do niewydolności nerek).
• Jeśli masz sierpowatą anemię (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).
• Jeśli masz podwyższony poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydię) lub znane przypadki tej choroby w rodzinie. Hipertriglicerydia wiązana jest z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
• Jeśli wymagana jest operacja lub będziesz długo nie móc wstać (zobacz sekcję 2 „Skrzepliny krwi”).
• Jeśli niedawno urodziłaś, masz większe ryzyko powstania skrzeplin krwi. Należy zapytać lekarza, kiedy możesz rozpocząć przyjmowanie tego leku po porodzie.
• Jeśli masz zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną).
• Jeśli masz żylaki.
• Jeśli masz padaczkę (zobacz sekcję „Inne leki i aidra Diario”).
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (SLE, chorobę wpływającą na naturalny układ obronny organizmu).
• Jeśli masz chorobę, która pojawiła się po raz pierwszy w czasie ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, wysypka pęcherzowa w czasie ciąży (herpes gestationis), choroba nerwowa powodująca niekontrolowane ruchy (choręja Sydenhama)).
• Jeśli masz lub kiedykolwiek miałaś clasma (zabarwienie skóry, szczególnie twarzy lub szyi, znane jako „plamy ciążowe”). W takim przypadku należy unikać bezpośredniego nasłonecznienia lub promieniowania ultrafioletowego.
• Jeśli występują objawy obrzęku naczyniowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka, możliwe trudności w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego lub nabytego obrzęku naczyniowego.

SKRZEPLINY KRWI

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego, takiego jak drospirenona/etynilostradiol, zwiększa ryzyko powstania skrzepu krwi w porównaniu z jego nie stosowaniem. W rzadkich przypadkach skrzeplina krwi może zablokować naczynia krwionośne i powodować poważne powikłania.

Skrzepy krwi mogą powstawać:

• W żyłach (tzw. „tromboza żylna”, „zakrzepica żylna” lub VTE).
• W tętnicach (tzw. „tromboza tętnicza”, „zakrzepica tętnicza” lub ATE).

Wyleczenie ze skrzeplin krwi nie zawsze jest całkowite. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić poważne, trwałe skutki uboczne lub, bardzo rzadko, mogą one być śmiertelne.

Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko powstania szkodliwej skrzepliny krwi w wyniku stosowania aidra Diario jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ SKRZEPLINĘ KRWI

Bezpośrednio szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów.

ZAKRZEPY W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli utworzy się zakrzep we krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakrzepów krwi w żyłach (tromboza żylna). Jednak te działania niepożądane są rzadkie. Najczęściej występują w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli zakrzep krwi utworzy się w żyłach nogi lub stopy, może to prowadzić do powstania głębokiego zakrzepu żyły (tromboza żył głębokich, TVP).
• Jeśli zakrzep krwi przemieszcza się z nogi i osadza w płucach, może to spowodować zawał płucny (embolia płucna).
• Bardzo rzadko może dojść do powstania zakrzepu w żyłach innego narządu, np. oka (tromboza żył siatkówki).

Kiedy ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach jest większe?

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach jest większe w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie zacznie się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale nadal jest nieco większe niż u kobiet nie stosujących hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Po odstawieniu tego leku ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od Twojego naturalnego ryzyka TEZ (tromboembolii żył) oraz od rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Ogólne ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w nodze lub płucach (TVP lub EP) przy stosowaniu tego leku jest niewielkie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, około 2 osoby doświadczą zakrzepu krwi w ciągu jednego roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorogestrel, noretynodrel lub norgestymat, 5–7 kobiet doświadczy zakrzepu krwi w ciągu jednego roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający drospirenonę, tak jak ten lek, od 9 do 12 kobiet doświadczy zakrzepu krwi w ciągu jednego roku.
• Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi zależy od Twojej historii choroby (zobacz „Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi” poniżej).

Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi w żyłach

Ryzyko wystąpienia skrzepu krwi podczas stosowania tego leku jest niewielkie, jednak niektóre stanowiska zwiększają to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• Przy nadwadze (współczynnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²).
• Gdy bliscy krewni doznali skrzepu krwi w nogach, płucach lub innym organie w młodym wieku (czyli mniej więcej przed 50 rokiem życia). Może to wskazywać na dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi.
• Gdy konieczna jest operacja lub gdy przez dłuższy czas nie można chodzić z powodu urazu, choroby lub gdy nogę trzeba unieruchomić w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania tego leku kilka tygodni przed zabiegiem chirurgicznym lub w czasie ograniczonej mobilności. Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia, należy skonsultować się z lekarzem, kiedy można ponownie rozpocząć stosowanie leku.
• Wraz z wiekiem (szczególnie powyżej około 35 roku życia).
• Gdy poród miał miejsce kilka tygodni wcześniej.

Im więcej takich stanów występuje, tym większe jest ryzyko skrzepu krwi.

Podróże samolotem (dłuższe niż 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko skrzepu krwi, szczególnie jeśli występują inne czynniki ryzyka wymienione powyżej.

Należy poinformować lekarza o każdym z powyższych stanów, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania tego leku.

Jeśli podczas stosowania tego leku zmieni się któryś z powyższych stanów, np. bliski krewny dozna zakrzepu bez znanej przyczyny lub wystąpi silny przyrost masy ciała, należy poinformować lekarza.

SKRZEPU KRWI W TĘTNICY

Co może się stać, jeśli utworzy się skrzep krwi w tętnicy?

Tak jak skrzep krwi w żyłach, skrzep w tętnicy może powodować poważne problemy. Może np. spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, by zaznaczyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu podczas stosowania tego leku jest bardzo niewielkie, ale może wzrosnąć:

• Wraz z wiekiem (powyżej około 35 roku życia).
• Jeśli pali się papierosy. Osobom stosującym hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak ten lek, zaleca się rzucenie palenia. Jeśli nie można rzucić palenia i ma się ponad 35 lat, lekarz może zalecić zastosowanie innego rodzaju antykoncepcji.
• Przy nadwadze.
• Przy nadciśnieniu tętniczym.
• Gdy bliscy krewni doznali zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). W takim przypadku ryzyko zawału serca lub udaru mózgu może być również większe u pacjenta.
• Gdy u pacjenta lub jego bliskich krewnych występuje podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).
• Przy migrenie, szczególnie migrenie z aureą.
• Przy chorobie serca (zaburzenia zastawek, zaburzenia rytmu serca zwane migotaniem przedsionków).
• Przy cukrzycy.

Jeśli występuje jeden lub więcej z tych stanów lub jeśli któryś z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania skrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli podczas stosowania tego leku zmieni się któryś z powyższych stanów, np. zacznie się palić, bliski krewny dozna zakrzepu bez znanej przyczyny lub wystąpi silny przyrost masy ciała, należy poinformować lekarza.

aidra Diario i nowotwory

U kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne stwierdzono nieco częstsze występowanie raka piersi, ale nie wiadomo, czy wynika to bezpośrednio z leczenia. Na przykład może się okazać, że u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne wykrywa się więcej guzów, ponieważ są one częściej badane przez lekarzy. Częstość występowania nowotworów piersi stopniowo maleje po zaprzestaniu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest regularne badanie piersi i należy udać się do lekarza, jeśli zauważa się jakiekolwiek guzy.

W rzadkich przypadkach opisywano powstawanie łagodnych guzów wątroby, a jeszcze rzadziej guzów złośliwych, u kobiet stosujących środki antykoncepcyjne. Należy udać się do lekarza, jeśli wystąpi silny, nietypowy ból brzucha.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak aidra Diario, zgłaszały depresję lub przygnębienie. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zaburzenia nastroju lub objawy depresyjne, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej.

Krwiawienia między okresami menstruacyjnymi

W pierwszych miesiącach stosowania tego leku mogą występować nieoczekiwane krwawienia (krwawienia poza tygodniem przyjmowania placebo). Jeśli te krwawienia trwają dłużej niż kilka miesięcy lub zaczynają się po kilku miesiącach, lekarz sprawdzi przyczynę.

Co należy zrobić, jeśli nie ma miesiączki w dniach przyjmowania tabletek placebo

Jeśli poprawnie przyjmowała się wszystkie aktywne tabletki, żółtawe, nie było wymiotów ani silnego biegunki, a także nie przyjmowało się innych leków, prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest bardzo małe.

Jeśli miesiączka nie pojawi się przez dwie kolejne cykle, możliwe jest zajście w ciążę. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy rozpoczynać nowej blistry, dopóki nie upewni się, że nie ma ciąży.

Inne leki i aidra Diario

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, ostatnio stosowano lub może być konieczne stosowanie innych leków lub preparatów ziołowych. Należy również poinformować każdego innego lekarza lub dentystę przepisującego inny lek (lub farmaceutę), że stosuje się drospirenonę/etyniloestradiol. Mogą oni wskazać, czy konieczne jest stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatyw) i jeśli tak, na jak długo, lub czy należy zmodyfikować sposób stosowania innego leku.

Niektóre leki mogą wpływać na poziom drospirenony/etyniloestradiolu we krwi i mogą sprawić, że środek będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży lub mogą powodować nieoczekiwane krwawienia.

Może to dotyczyć:

• leków stosowanych w leczeniu:

• padaczki (np. primidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina)

• gruźlicy (np. ryfampicyna)

• infekcji HIV i wirusa zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, nevirapina, efawirenz)

• infekcji grzybiczych (np. gryzofulwina, ketoconazol)

• reumatoidalnego zapalenia stawów, osteoarthryty (etorykoksib)

• nadciśnienia w naczyniach płucnych (bosentan)

• preparatów ziołowych zawierających naparstnicę (Hypericum perforatum)

aidra Diario może wpływać na działanie innych leków, np.:

• leków zawierających cyklosporynę
• przeciwpadaczkowego lamotryginy (może prowadzić do zwiększenia częstości napadów)
• teofiliny (stosowanej w leczeniu problemów oddechowych)
• tizanidyny (stosowanej w leczeniu bólu i/lub skurczów mięśni)

Nie należy stosować aidra Diario, jeśli ma się zapalenie wątroby typu C i przyjmuje się leki zawierające ombitasvir / paritaprevir / rytonawir i dasabuvir, glekaprevir / pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/woxilaprevir, ponieważ mogą one powodować wzrost wyników badań wątrobowych (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego ALT).

Lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

aidra Diario można ponownie stosować około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia (zobacz sekcję „Nie przyjmuj aidra Diario”).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków.

Stosowanie aidra Diario z pokarmem i napojami

Tabletki można przyjmować z lub bez posiłku, w razie potrzeby z szklanką wody.

Badania laboratoryjne

Jeśli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy poinformować lekarza lub personel laboratorium, że stosuje się środek antykoncepcyjny, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jest się w ciąży, nie należy przyjmować tego leku. Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia drospirenoną/etyniloestradiolem, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Jeśli chce się zajść w ciążę, można przerwać przyjmowanie tego leku w dowolnym momencie (zobacz sekcję „Jeśli przerwuje się leczenie aidra Diario”).

Karmienie piersią

Ogólnie nie zaleca się stosowania tego leku w czasie karmienia piersią. Jeśli chce się stosować antykoncepcję w czasie karmienia piersią, należy skonsultować się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma informacji sugerujących, że stosowanie tego leku wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

aidra Diario zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować aidra Diario

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Każda folia zawiera 21 żółtawe tabletek otoczkiowych aktywnych i 7 białych tabletek otoczkiowych placebo.

Dwa różne typy zabarwionych tabletek aidra Diario są ułożone w odpowiedniej kolejności.

Jedna folia zawiera 28 tabletek.

Stosuj jedną tabletkę aidra Diario każdego dnia, w razie potrzeby z odrobiną wody. Tabletki można przyjmować z lub bez posiłku, jednak każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.

Nie pomyl się z tabletką: przyjmuj żółtawą tabletkę każdego dnia przez pierwsze 21 dni, a następnie białą tabletkę przez ostatnie 7 dni. Następnie rozpocznij stosowanie nowej folii (21 żółtawych tabletek i 7 białych tabletek). W ten sposób nie ma tygodnia przerwy między dwiema foliami.

Ze względu na różny skład tabletek, należy zacząć od pierwszej tabletki umieszczonej w lewym górnym rogu, a następnie przyjmować jedną tabletkę każdego dnia. Aby zachować odpowiednią kolejność, postępuj zgodnie z kierunkiem strzałek na folii.

Przygotowanie folii

Aby ułatwić Ci śledzenie kolejności przyjmowania tabletek, każda folia aidra Diario zawiera 7 samoprzylepnych pasków z nazwami dni tygodnia. Wybierz pasek zaczynający się od dnia, w którym przyjmiesz pierwszą tabletkę. Na przykład, jeśli pierwszą tabletkę przyjmujesz w środę, użyj paska zaczynającego się od „ŚRO”.

Przyklej pasek z nazwami dni tygodnia do górnej części folii aidra Diario w miejsce oznaczone jako „Przyklej tutaj pasek odpowiadający dacie rozpoczęcia”, tak aby pierwszy dzień znajdował się nad tabletką oznaczoną jako „Początek”.

W ten sposób nad każdą tabletką znajduje się nazwa dnia tygodnia, co pozwala Ci sprawdzić, czy przyjęto daną tabletkę. Strzałki wskazują kolejność przyjmowania tabletek.

Podczas 7 dni, w których przyjmujesz białe tabletki placebo (dni placebo), zazwyczaj zaczyna się menstruacja (tzw. krwawienie odstawienie). Zwykle menstruacja zaczyna się 2. lub 3. dzień po przyjęciu ostatniej aktywnej żółtawej tabletki aidra Diario. Po przyjęciu ostatniej białej tabletki należy rozpocząć nową folię, nawet jeśli menstruacja jeszcze trwa. Oznacza to, że powinnaś zaczynać każdą nową folię w tym samym dniu tygodnia, co poprzednią, a menstruacja powinna występować w tych samych dniach każdego miesiąca.

Jeśli stosujesz aidra Diario zgodnie z zaleceniami, jesteś również chroniona przed zajściem w ciążę w ciągu 7 dni przyjmowania tabletek placebo.

Kiedy można rozpocząć stosowanie pierwszej folii

Jeśli nie stosowałaś żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w poprzednim miesiącu

Rozpocznij stosowanie tego leku pierwszego dnia cyklu (czyli pierwszego dnia menstruacji).

Jeśli rozpoczniesz pierwszego dnia menstruacji, jesteś natychmiast chroniona przed ciążą.

Możesz również rozpocząć w dniach 2–5 cyklu, ale wtedy należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni.

Zmiana z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, połączonego pierścienia antykoncepcyjnego czy plastra

Możesz rozpocząć stosowanie tego leku preferencyjnie następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) poprzedniego środka antykoncepcyjnego, lub najpóźniej następnego dnia po tygodniu przerwy w stosowaniu poprzedniego środka (lub po przyjęciu ostatniej nieaktywnej tabletki poprzedniego środka). W przypadku zmiany z połączonego pochwowego pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zmiana z metody zawierającej wyłącznie progestageny (tzw. tabletki tylko z progestagenem, zastrzyk, implant lub wewnątrzmaciczny system uwalniający progestageny SLI)

Możesz zmienić z tabletek tylko z progestagenem w dowolnym dniu (jeśli chodzi o implant lub SLI – tego samego dnia po jego usunięciu; jeśli chodzi o zastrzyk – w dniu, w którym miałby być następny zastrzyk), jednak we wszystkich przypadkach stosuj dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

Po przepłodzie

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Po porodzie

Możesz rozpocząć stosowanie tego leku między 21. a 28. dniem po porodzie. Jeśli rozpoczniesz później, stosuj jeden z tzw. metod bariery (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni stosowania tego leku.

Jeśli po porodzie miałaś stosunek seksualny przed rozpoczęciem stosowania tego leku (ponownie), upewnij się, że nie jesteś w ciąży, lub odczekaj do następnej miesiączki.

Jeśli karmisz piersią i chcesz rozpocząć (ponownie) stosowanie aidra Diario po porodzie

Zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”.

Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewna, kiedy rozpocząć.

Jeśli przyjmiesz więcej aidra Diario niż należy

Nie zgłoszono przypadków, w których przedawkowanie tego leku spowodowało poważne szkody.

Objawy, które mogą wystąpić po przyjęciu zbyt dużej liczby tabletek, to uczucie niedobrego samopoczucia, wymioty lub krwawienie pochwy. Krwawienie może wystąpić nawet u dziewcząt, które jeszcze nie miały pierwszej miesiączki, jeśli przypadkowo przyjęły ten lek.

Jeśli przyjęłaś zbyt wiele tabletek tego leku lub odkryłaś, że dziecko je przyjęło, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomniałaś przyjąć aidra Diario

Tabletki z czwartej rzędu folii to tabletki placebo. Jeśli zapomnisz przyjąć jedną z tych tabletek, nie wpłynie to na skuteczność aidra Diario. Odrzuć zapomnianą tabletkę placebo.

Jeśli zapomnisz przyjąć aktywną żółtawą tabletkę z rzędu 1., 2. lub 3., postępuj następująco:

• Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki jest mniejsze niż 12 godzin, ochrona przed ciążą nie zmniejsza się. Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko zauważysz zapomnienie, a kolejne tabletki przyjmuj o ustalonej porze.

• Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi więcej niż 12 godzin, ochrona przed ciążą może się zmniejszyć. Im więcej tabletek zapomnisz, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeśli zapomnisz przyjąć żółtawą tabletkę na początku (1. rząd) lub na końcu folii (3. rząd). Należy wtedy postępować zgodnie z poniższymi zaleceniami (zobacz schemat poniżej).

Zapomnienie więcej niż jednej tabletki z folii

Skonsultuj się z lekarzem.

Zapomnienie tabletki w tygodniu 1

Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko zauważysz zapomnienie, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o ustalonej porze i stosuj dodatkowe środki ostrożności, np. prezerwatywę, przez następne 7 dni. Jeśli miałaś stosunek seksualny w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki, możesz być w ciąży. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.

Zapomnienie tabletki w tygodniu 2

Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko zauważysz zapomnienie, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o ustalonej porze. Ochrona przed ciążą nie zmniejsza się i nie musisz stosować dodatkowych środków ostrożności.

Zapomnienie tabletki w tygodniu 3

Możesz wybrać jedną z dwóch możliwości:

• Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko zauważysz zapomnienie, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o ustalonej porze. Zamiast przyjmować białe tabletki placebo z tej folii, odrzuć je i rozpocznij nową folię.
• Prawdopodobnie menstruacja wystąpi na końcu drugiej folii, podczas przyjmowania białych tabletek placebo, choć może wystąpić lekkie krwawienie lub krwawienie przypominające menstruację podczas przyjmowania drugiej folii. Możesz również przerwać przyjmowanie aktywnych żółtawych tabletek i przejść bezpośrednio do 7 białych tabletek placebo (przed przyjęciem tabletek placebo należy zapisać dzień, w którym zapomniałaś przyjąć tabletkę). Jeśli chcesz rozpocząć nową folię w dniu, w którym zawsze zaczynasz, przyjmuj tabletki placebo przez mniej niż 7 dni.

Jeśli postępujesz zgodnie z którąkolwiek z tych dwóch zaleceń, pozostajesz chroniona przed ciążą.

Jeśli zapomniałaś przyjąć jakąkolwiek tabletkę i nie wystąpi krwawienie w dniach placebo, możesz być w ciąży. Skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem następnej folii.

Co należy zrobić w przypadku wymiotów lub silnej biegunki

Jeśli wystąpią wymioty w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu aktywnej żółtawej tabletki lub występuje silna biegunka, istnieje ryzyko, że substancje czynne środka antykoncepcyjnego nie zostaną w pełni wchłonięte przez organizm. Sytuacja ta jest niemal równoważna zapomnieniu przyjęcia tabletki. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunki przyjmij żółtawą tabletkę z zapasowej folii tak szybko, jak to możliwe. Jeśli to możliwe, przyjmij ją w ciągu 12 godzin od ustalonej porzy przyjmowania środka antykoncepcyjnego. Jeśli to niemożliwe lub minęło już więcej niż 12 godzin, postępuj zgodnie z wskazówkami w sekcji „Jeśli zapomniałaś przyjąć aidra Diario”.

Opóźnienie menstruacji: co należy wiedzieć

Chociaż nie jest to zalecane, możesz opóźnić menstruację, jeśli nie przyjmiesz białych tabletek placebo z czwartej rzędu i rozpoczniesz nową folię aidra Diario, którą należy ukończyć. Podczas stosowania drugiej folii możesz doświadczyć lekkiego krwawienia lub krwawienia przypominającego menstruację. Zakończ drugą folię przyjmując 7 białych tabletek z 4. rzędu. Następnie rozpocznij kolejną folię.

Powinnaś skonsultować się z lekarzem przed podjęciem decyzji o opóźnieniu menstruacji.

Zmiana pierwszego dnia menstruacji: co należy wiedzieć

Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z instrukcją, menstruacja zacznie się w tygodniu placebo. Jeśli chcesz zmienić ten dzień, skróć liczbę dni placebo – kiedy przyjmujesz białe tabletki placebo – (nigdy ich nie wydłużaj – maksymalnie 7 dni!). Na przykład, jeśli zazwyczaj rozpoczynasz przyjmowanie tabletek placebo w piątek, a chcesz zmienić to na wtorek (3 dni wcześniej), rozpocznij nową folię o 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli skrócisz okres przyjmowania tabletek placebo do bardzo krótkiego czasu (np. 3 dni lub mniej), może nie dojść do krwawienia w tych dniach. Wtedy możesz doświadczyć lekkiego krwawienia lub krwawienia przypominającego menstruację.

Jeśli nie jesteś pewna, jak postąpić, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerywasz leczenie aidra Diario

Możesz przestać przyjmować ten lek w dowolnym momencie. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem na temat innych skutecznych metod antykoncepcji.

Jeśli chcesz zajść w ciążę, przestań przyjmować ten lek i odczekaj do pierwszej menstruacji przed próbą zajścia w ciążę. Ułatwi to dokładniejsze oszacowanie daty porodu.

Jeśli masz dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, szczególnie jeśli jest ono ciężkie i trwałe, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które mogą być spowodowane przez ten lek, skontaktuj się z lekarzem.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy angioobrzęki: obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka z możliwymi trudnościami oddechowymi (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone mają zwiększone ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach (zakrzepica żylna – VTE) lub skrzepliny krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza – ATE). Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych, zobacz sekcję 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania aidra Diario”.

Poniższa lista działań niepożądanych została powiązana z użyciem tego leku:

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• zaburzenia menstruacyjne, krwawienie międzymiesiączkowe, ból piersi, wrażliwość piersi,
• ból głowy, depresyjny nastrój,
• migrena,
• nudności,
• gęste, białawe wydzieliny pochwy oraz grzybicze zakażenie pochwy.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• zwiększenie rozmiaru piersi, zmiany w popęcie seksualnym,
• podwyższone ciśnienie tętnicze, obniżone ciśnienie tętnicze,
• wymioty, biegunka,
• trądzik, wysypka skórna, silne swędzenie, wypadanie włosów (alopecia),
• zakażenie pochwy,
• zatrzymanie płynów i zmiany w masie ciała.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość), astma,

• wydzielanie mleka z piersi,

• zaburzenia słuchu,

• choroby skóry, takie jak rumień węzłowy (charakteryzujący się bolesnymi, czerwonymi guzkami na skórze) lub rumień wielopostaciowy (charakteryzujący się wysypką skórną w postaci plam w kształcie tarczy lub owrzodzeń),

• szkodliwe skrzepliny krwi w żyłach lub tętnicach, na przykład:

• w nodze lub stopie (tzw. TVP),

• w płucach (tzw. PE),

• zawał serca,

• udar mózgu,

• przejściowy atak niedokrwienny mózgu lub tymczasowe objawy podobne do udaru, tzw. przejściowy zespół niedokrwienny (TIA),

• skrzepliny krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi może być większe, jeśli występuje u Ciebie inna choroba zwiększająca to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób zwiększających ryzyko zakrzepicy i objawów skrzepliny krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na tej liście. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania aidra Dziennik

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia podanego na opakowaniu po napisie WPR. Termin przydatności do użycia oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład aidra Dziennie

• Substancje czynne to drospirenona i etyniloestradiol. Każda żółtawa tabletka powlekana zawiera 3 mg drospirenony i 0,03 mg etyniloestradiolu.
• Tabletki powlekane białe nie zawierają substancji czynnych.
• Pozostałe składniki (niewczynne) to:

Żółtawe tabletki powlekane aktywne:

Jądro tabletki: laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza, polakrylina potasowa, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu (E-470b).

Powłoka: Opadry II żółty zawierający: makrogol 3350, poli(winylowy alkohol), dwutlenek tytanu (E-171), talk (E-553b), tlenek żelaza żółty (E-172).

Tabletki powlekane nieaktywne białe (tabletki placebo):

Jądro tabletki: laktoza jednowodna, polakrylina potasowa, bezwodny dwutlenek krzemu, povidon K30, stearynian magnezu (E-470b).

Powłoka: Opadry II biały zawierający: makrogol 3350, poli(winylowy alkohol), dwutlenek tytanu (E-171), talk (E-553b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każda blaszka aidra Dziennie zawiera 21 żółtawych tabletek powlekanych aktywnych w 1., 2. i 3. rzędzie blaszki oraz 7 białych tabletek powlekanych nieaktywnych (placebo) w 4. rzędzie.

aidra Dziennie jest dostępne w tekturowych opakowaniach po 1 i 3 blaszki, zawierających blaszkę z PVC/PVDC/Aluminium z 28 tabletkami powłekowanymi.

Aktywne tabletki aidra Dziennie są cylindryczne, dwuwypukłe, żółtawego koloru i mają średnicę około 6 mm.

Tabletki placebo są cylindryczne, dwuwypukłe, białego koloru i mają średnicę około 6 mm.

W każdym tekturowym opakowaniu znajduje się koperta do przechowywania blaszki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Cyndea Pharma, S.L

Pol. Ind. Emiliano Revilla Sanz

Avenida de Ágreda, 31

42110 Ólvega (Soria) Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79439/P_79439.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79439/P_79439.html