Aidra Diario 3 mg/0,03 mg compresse rivestite con film EFG
Spagna
Indice
- Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
- Introduzione
- 1. Che cos'è aidra Diario e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere aidra Giornaliero
- 3. Come assumere aidra Diario
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di aidra Diario
- 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
aidra Quotidiano 3 mg/0,03 mg compresse rivestite con film EFG
drospirenona/etinilestradiolo
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Informazioni importanti che deve conoscere sugli anticoncezionali ormonali combinati (AOC):
- Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se utilizzati correttamente.
- Aumentano leggermente il rischio di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene e nelle arterie, specialmente nel primo anno o quando si ricomincia a utilizzare un anticoncezionale ormonale combinato dopo una pausa di 4 settimane o più.
- Stia allerta e consulti il medico se ritiene di avere sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos’è aidra Quotidiano e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere aidra Quotidiano
- Non prenda aidra Quotidiano
- Avvertenze e precauzioni
- Coaguli di sangue
- aidra Quotidiano e cancro
- Sanguinamento al di fuori del periodo mestruale
- Cosa deve fare se non ha il flusso mestruale durante i giorni di compresse placebo
- Altri medicinali e aidra Quotidiano
- Assunzione di aidra Quotidiano con cibi e bevande
- Esami di laboratorio
- Gravidanza e allattamento
- Guida di veicoli e uso di macchinari
- aidra Quotidiano contiene lattosio
- Come prendere aidra Quotidiano
- Quando può iniziare con la prima striscia
- Se assume più aidra Quotidiano del dovuto
- Se dimentica di prendere aidra Quotidiano
- Cosa deve fare in caso di vomito o diarrea intensa
- Ritardo del flusso mestruale: cosa deve sapere
- Cambiamento del primo giorno del flusso mestruale: cosa deve sapere
- Se interrompe il trattamento con aidra Quotidiano
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di aidra Quotidiano
- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
1. Che cos'è aidra Diario e a cosa serve
aidra Diario è un contraccettivo e viene utilizzato per prevenire la gravidanza.
Ciascuna delle 21 compresse rivestite con film attive di colore giallo pallido contiene una piccola quantità di due ormoni femminili diversi, chiamati drospirenona ed etinilestradiolo.
Le 7 compresse rivestite con film di colore bianco non contengono principi attivi e sono chiamate compresse placebo.
I contraccettivi che contengono due ormoni sono chiamati contraccettivi combinati.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere aidra Giornaliero
Considerazioni generali
Prima di iniziare a prendere questo medicinale, deve leggere le informazioni sui coaguli di sangue riportate nella sezione 2. È particolarmente importante che legga attentamente i sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 "Coaguli di sangue").
Prima di iniziare a prendere questo medicinale, il medico le porrà alcune domande riguardo alla sua storia clinica personale e familiare. Il medico le misurerà anche la pressione arteriosa e, a seconda della sua situazione personale, potrà effettuare ulteriori esami.
In questo foglio illustrativo vengono descritte diverse situazioni in cui dovrebbe interrompere l'uso di drospirenona/etinilestradiolo o in cui il suo effetto potrebbe diminuire.
In tali situazioni non dovrebbe avere rapporti sessuali o dovrebbe adottare precauzioni contraccettive aggiuntive non ormonali, ad esempio l'uso del preservativo o di un altro metodo barriera. Non utilizzi il metodo del ritmo o della temperatura. Questi metodi potrebbero non essere affidabili poiché questo medicinale altera le variazioni mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.
aidra Giornaliero, come tutti gli altri contraccettivi ormonali, non protegge dall'infezione da HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Non prenda aidra Giornaliero
Non deve assumere aidra Giornaliero se ha una delle condizioni elencate di seguito. Informi il medico se ha una delle condizioni elencate di seguito. Il medico discuterà con lei quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.
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Se ha avuto (o ha già avuto in passato) un coagulo di sangue in un vaso sanguigno delle gambe (trombosi venosa profonda, TVP), nei polmoni (embolia polmonare, EP) o in altri organi.
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Se sa di avere un disturbo che influenza la coagulazione del sangue: ad esempio, carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi.
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Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se dovrà rimanere a lungo in posizione seduta o sdraiata (vedere sezione "Coaguli di sangue").
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Se ha già avuto un infarto o un ictus.
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Se ha (o ha già avuto in passato) angina pectoris (una condizione che provoca un forte dolore al petto e può essere un primo segno di infarto) o un attacco ischemico transitorio (AIT, sintomi temporanei di ictus).
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Se ha una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di un coagulo nelle arterie:
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Diabete grave con danni ai vasi sanguigni.
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Pressione arteriosa molto alta.
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Livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
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Una condizione chiamata iperomocisteinemia.
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Se ha (o ha già avuto in passato) una forma di emicrania chiamata "emicrania con aura".
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Se ha (o ha già avuto in passato) una malattia epatica e la sua funzionalità epatica non si è ancora normalizzata.
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Se i suoi reni non funzionano correttamente (insufficienza renale).
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Se ha (o ha già avuto in passato) un tumore al fegato.
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Se ha (o ha già avuto in passato), o sospetta di avere, un cancro al seno o un cancro degli organi riproduttivi.
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Se ha perdite vaginali di cui non è nota la causa.
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Se è allergica ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Ciò può causare prurito, eruzioni cutanee o gonfiore.
Non utilizzi aidra Giornaliero
Non prenda aidra Giornaliero se ha epatite C e sta assumendo farmaci contenenti ombitasvir / paritaprevir / ritonavir e dasabuvir, glecaprevir / pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche la sezione "Altri medicinali e aidra Giornaliero").
Informazioni aggiuntive su popolazioni speciali
Ragazzi e adolescenti:
aidra Giornaliero non è indicato per l'uso in donne che non hanno ancora avuto il primo ciclo mestruale.
Donne di età avanzata
aidra Giornaliero non è indicato per l'uso dopo la menopausa.
Donne con insufficienza epatica
Non prenda aidra Giornaliero se soffre di una malattia epatica. Vedere le sezioni "Non prenda aidra Giornaliero" e "Avvertenze e precauzioni".
Donne con insufficienza renale
Non prenda aidra Giornaliero se soffre di un malfunzionamento renale o di insufficienza renale acuta. Vedere le sezioni "Non prenda aidra Giornaliero" e "Avvertenze e precauzioni".
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere aidra Giornaliero.
Quando deve consultare il medico? Cercare urgentemente assistenza medica
Per una descrizione dei sintomi di questi effetti indesiderati gravi, vedere “Come riconoscere un coagulo di sangue”. |
Informi il medico se ha una delle seguenti condizioni.
In alcune situazioni, è necessario prestare particolare attenzione durante l'assunzione di questo medicinale o di qualsiasi altro contraccettivo combinato, e il medico potrebbe doverla sottoporre a controlli periodici.
Se una di queste condizioni dovesse manifestarsi o peggiorare durante l'assunzione di questo medicinale, deve informare immediatamente il medico.
- Se un familiare stretto ha avuto o ha mai avuto un cancro al seno.
- Se ha una malattia epatica o della colecisti.
- Se ha il diabete.
- Se ha la depressione.
- Se ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattia infiammatoria cronica dell'intestino).
- Se ha il sindrome emolitico-uremico (SEU, un disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale).
- Se ha l'anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi).
- Se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o antecedenti familiari noti di questa condizione. L'ipertrigliceridemia è associata a un rischio maggiore di pancreatite (infiammazione del pancreas).
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo seduto/a (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
- Se ha appena partorito, il rischio di coaguli di sangue è maggiore. Deve chiedere al medico quando può iniziare a prendere questo medicinale dopo il parto.
- Se ha un'infiammazione delle vene sottocutanee (tromboflebite superficiale).
- Se ha varici.
- Se ha l'epilessia (vedere sezione “Altri medicinali e aidra Diario”).
- Se ha il lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema immunitario).
- Se ha una malattia che si è manifestata per la prima volta durante la gravidanza o durante un precedente uso di ormoni sessuali (ad esempio, perdita dell'udito, una malattia del sangue chiamata porfiria, eruzione cutanea bollosa durante la gravidanza (herpes gestazionale), una malattia neurologica caratterizzata da movimenti involontari (corea di Sydenham)).
- Se ha avuto o ha mai avuto cloasma (una discolorazione della pelle, specialmente sul viso o sul collo, noto come “maschera della gravidanza”). In tal caso, si deve evitare l'esposizione diretta al sole o ai raggi ultravioletti.
- Se manifesta sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria, con possibile difficoltà respiratoria, contatti immediatamente un medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi dell'angioedema ereditario e acquisito.
COAGULI DI SANGUE
L'uso di un contraccettivo ormonale combinato come drospirenona/etinilestradiolo aumenta il rischio di sviluppare un coagulo di sangue rispetto al non utilizzo di tale medicinale. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire dei vasi sanguigni e causare problemi gravi.
I coaguli di sangue possono formarsi:
- Nelle vene (definito “trombosi venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV).
- Nelle arterie (definito “trombosi arteriosa”, “tromboembolismo arterioso” o TEA).
La guarigione dai coaguli di sangue non è sempre completa. In rari casi possono verificarsi effetti gravi persistenti o, molto raramente, tali coaguli possono essere fatali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue dannoso a causa di aidra Diario è basso.
COME RICONOSCERE UN COAGULO DI SANGUE
Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti segni o sintomi.
Avverte uno di questi segni? | Che cosa potrebbe avere? |
| Trombosi venosa profonda |
Se non è sicura, consulti un medico, poiché alcuni di questi sintomi come la tosse o la difficoltà di respirare potrebbero essere confusi con una condizione meno grave, come un’infezione respiratoria (ad es. un "raffreddore comune"). | Embolia polmonare |
Sintomi che si manifestano più frequentemente in un occhio:
| Trombosi delle vene retiniche (coagulo di sangue nell'occhio). |
| Attacco cardiaco. |
| |
A volte i sintomi di un ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma in ogni caso è necessario cercare immediatamente assistenza medica poiché si potrebbe correre il rischio di un altro ictus. | Ictus |
| Coaguli di sangue che ostruiscono altri vasi sanguigni. |
COAGULI DI SANGUE IN UNA VENA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in una vena?
- L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti avversi sono rari. Si verificano più frequentemente nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
- Se si forma un coagulo di sangue in una vena della gamba o del piede, può causare trombosi venosa profonda (TVP).
- Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare embolia polmonare.
- In rari casi, può formarsi un coagulo in una vena di un altro organo, come l'occhio (trombosi delle vene retiniche).
Quando è maggiore il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena?
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena è maggiore durante il primo anno in cui si assume un contraccettivo ormonale combinato per la prima volta. Il rischio può essere maggiore anche se si ricomincia a prendere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o un farmaco diverso) dopo un'interruzione di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque leggermente superiore rispetto a quando non si assume un contraccettivo ormonale combinato.
Quando si interrompe l'assunzione di questo medicinale, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue torna alla normalità nel giro di alcune settimane.
Qual è il rischio di sviluppare un coagulo di sangue?
Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.
Il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue nella gamba o nei polmoni (TVP o EP) con questo medicinale è piccolo.
- Su 10.000 donne che non assumono un contraccettivo ormonale combinato e che non sono in gravidanza, circa 2 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Su 10.000 donne che assumono un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Su 10.000 donne che assumono un contraccettivo ormonale combinato contenente drospirenone, come questo medicinale, tra 9 e 12 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue dipenderà dalla sua storia personale (vedere “Fattori che aumentano il rischio di coagulo sanguigno” più avanti).
Rischio di sviluppare un coagulo di sangue in un anno | |
Donne che non usano una compressa ormonale combinata e che non sono in stato di gravidanza | Circa 2 su 10.000 donne |
Donne che usano una compressa contraccettiva ormonale combinata contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato | Circa 5-7 su 10.000 donne |
Donne che usano aidra Diario | Circa 9-12 su 10.000 donne |
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in una vena
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue con questo medicinale è basso, ma alcune condizioni possono aumentarlo. Il rischio è maggiore:
- Se ha un eccesso di peso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m²).
- Se un suo familiare stretto ha avuto un coagulo di sangue nella gamba, nel polmone o in un altro organo in giovane età (cioè, all’incirca prima dei 50 anni). In questo caso potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue.
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se trascorre molto tempo senza stare in piedi a causa di un infortunio o di una malattia o se ha la gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di questo medicinale diverse settimane prima dell’intervento chirurgico o durante periodi di ridotta mobilità. Se deve interrompere l’assunzione di questo medicinale, chieda al suo medico quando potrà riprendere a prenderlo.
- Con l’aumentare dell’età (in particolare oltre i circa 35 anni).
- Se ha partorito da meno di alcune settimane.
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue aumenta con il numero di condizioni presenti.
I viaggi aerei (oltre 4 ore) possono temporaneamente aumentare il rischio di un coagulo di sangue, soprattutto se ha uno o più degli altri fattori di rischio elencati.
È importante informare il medico se ha una delle condizioni sopra elencate, anche se non ne è certa. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione di questo medicinale.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia mentre sta assumendo questo medicinale, ad esempio se un familiare stretto ha un episodio trombotico senza causa nota o se aumenta molto di peso, informi il medico.
COAGULI DI SANGUE IN UN’ARTERIA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in un’arteria?
Come un coagulo di sangue in una vena, un coagulo in un’arteria può causare problemi gravi. Ad esempio, può causare un infarto del miocardio o un ictus.
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in un’arteria
È importante precisare che il rischio di infarto del miocardio o di ictus con l’uso di questo medicinale è molto basso, ma può aumentare:
- Con l’aumentare dell’età (oltre i circa 35 anni).
- Se fuma. Quando si utilizza un contraccettivo ormonale combinato come questo medicinale, si consiglia di smettere di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliarle di utilizzare un tipo diverso di contraccettivo.
- Se ha un eccesso di peso.
- Se ha la pressione alta.
- Se un suo familiare stretto ha avuto un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (meno di circa 50 anni). In questo caso anche lei potrebbe avere un rischio maggiore di infarto del miocardio o di ictus.
- Se lei o un suo familiare stretto avete un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
- Se soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura.
- Se ha un problema cardiaco (disturbo delle valvole, alterazione del ritmo cardiaco chiamata fibrillazione atriale).
- Se ha il diabete.
Se ha una o più di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare ulteriormente.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia mentre sta assumendo questo medicinale, ad esempio se inizia a fumare, se un familiare stretto ha un episodio trombotico senza causa nota o se aumenta molto di peso, informi il medico.
aidra Diario e cancro
È stato osservato un leggero aumento di tumori al seno nelle donne che usano contraccettivi ormonali combinati, ma non si sa se ciò sia dovuto al trattamento. Ad esempio, potrebbe essere che vengano individuati più tumori nelle donne che assumono contraccettivi ormonali combinati perché vengono visitate più spesso dal medico. L’incidenza dei tumori al seno diminuisce gradualmente dopo l’interruzione dell’assunzione di contraccettivi ormonali combinati. È importante sottoporsi regolarmente a controlli del seno e deve consultare il medico se nota una qualsiasi massa.
In rari casi sono stati segnalati tumori benigni epatici e, ancor più raramente, tumori maligni, in donne che assumono contraccettivi ormonali. Si rivolga al medico se prova un forte dolore addominale insolito.
Disturbi psichiatrici
Alcune donne che utilizzano contraccettivi ormonali come aidra Diario hanno riportato depressione o stato d’animo depresso. La depressione può essere grave e talvolta può indurre pensieri suicidi. Se avverte disturbi dell’umore o sintomi depressivi, contatti il medico per ricevere ulteriore consulenza medica il più presto possibile.
Sanguinamento tra un ciclo mestruale e l’altro
Nei primi mesi di assunzione di questo medicinale, potrebbe verificarsi un sanguinamento imprevisto (sanguinamento al di fuori della settimana di assunzione delle compresse placebo). Se questi sanguinamenti persistono per più di alcuni mesi o iniziano dopo alcuni mesi, il medico esaminerà la causa.
Cosa fare se non ha il ciclo mestruale nei giorni delle compresse placebo
Se ha assunto correttamente tutte le compresse attive, di colore giallo pallido, non ha avuto vomito né diarrea grave e non ha assunto altri farmaci, è molto improbabile che sia incinta.
Se non ha il ciclo mestruale previsto per due volte consecutive, potrebbe essere incinta. Si rivolga immediatamente al medico. Non inizi il blister successivo finché non sarà certa di non essere incinta.
Altri medicinali e aidra Diario
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale o prodotti a base di erbe. Informi anche qualsiasi altro medico o dentista che le prescrive un medicinale (o il farmacista) che sta assumendo drospirenone/etinilestradiolo. Potranno indicarle se deve adottare precauzioni contraccettive aggiuntive (ad esempio, preservativi) e, in caso affermativo, per quanto tempo, oppure se deve modificare l’assunzione di un altro medicinale necessario.
Alcuni medicinali possono influenzare i livelli di drospirenone/etinilestradiolo nel sangue, rendendo il medicinale meno efficace nella prevenzione della gravidanza e causando sanguinamenti imprevisti.
Questo può accadere con:
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medicinali utilizzati nel trattamento di
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epilessia (ad es. primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina)
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tubercolosi (ad es. rifampicina)
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infezioni da HIV e virus dell’epatite C (i cosiddetti inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, come ritonavir, nevirapina, efavirenz)
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infezioni fungine (ad es. griseofulvina, ketoconazolo)
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artrite, artrosi (etoricoxib)
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ipertensione nei vasi sanguigni dei polmoni (bosentan)
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preparati a base di erba di San Giovanni
aidra Diario può influenzare l’effetto di altri medicinali, ad esempio:
- medicinali contenenti ciclosporina
- il farmaco antiepilettico lamotrigina (può portare a un aumento della frequenza delle convulsioni)
- teofillina (usata per trattare problemi respiratori)
- tizanidina (usata per trattare dolori e/o crampi muscolari)
Non prenda aidra Diario se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché questi medicinali possono causare aumenti nei risultati dei test epatici (aumento dell’enzima epatico ALT).
Il medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi medicinali.
aidra Diario può essere ripreso circa 2 settimane dopo la fine di questo trattamento (vedere la sezione “Non prenda aidra Diario”).
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Assunzione di aidra Diario con cibi e bevande
Può assumere le compresse con o senza cibo, accompagnandole con un bicchiere d’acqua se necessario.
Esami del sangue
Se deve sottoporsi a un esame del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo un contraccettivo ormonale, poiché questi medicinali possono influenzare i risultati di alcuni esami.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Se è incinta o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Se è incinta, non prenda questo medicinale. Se rimane incinta durante il trattamento con drospirenone/etinilestradiolo, interrompa immediatamente il trattamento e contatti il medico. Se desidera rimanere incinta, può smettere di assumere questo medicinale in qualsiasi momento (vedere la sezione “Se interrompe il trattamento con aidra Diario”).
Allattamento
In generale, non è consigliato assumere questo medicinale durante l’allattamento (mentre sta allattando al seno). Se desidera assumere un contraccettivo durante l’allattamento, dovrebbe consultare il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci sono informazioni che suggeriscano che l’uso di questo medicinale influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari.
aidra Diario contiene lattosio
Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.
3. Come assumere aidra Diario
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
Ogni blister contiene 21 compresse rivestite con film attive di colore giallo pallido e 7 compresse rivestite con film bianche di placebo.
I due diversi tipi di compresse colorate di aidra Diario sono disposti in ordine.
Un blister contiene 28 compresse.
Assuma una compressa di aidra Diario ogni giorno, con un po' d'acqua se necessario. Può assumere le compresse con o senza cibo, ma ogni giorno all'incirca alla stessa ora.
Non si confonda con le compresse: assuma una compressa di colore giallo pallido ogni giorno per i primi 21 giorni, e successivamente una compressa bianca per gli ultimi 7 giorni. Dopodiché deve iniziare l'assunzione di un nuovo blister (21 compresse giallo pallido e 7 compresse bianche). In questo modo, non vi è una settimana di pausa tra due blister.
A causa della diversa composizione delle compresse, è necessario iniziare con la prima compressa situata nell'angolo superiore sinistro e assumere poi una compressa ogni giorno. Per mantenere l'ordine, segua la direzione delle frecce riportate sul blister.
Preparazione del blister
Per aiutarla a seguire l'ordine di assunzione, ogni blister di aidra Diario contiene 7 strisce adesive con i giorni della settimana. Scegliere la striscia settimanale che inizia con il giorno in cui assume la prima compressa. Ad esempio, se assume la prima compressa un mercoledì, utilizzi la striscia che inizia con "MER".
Incolli la striscia adesiva della settimana nella parte superiore del blister di aidra Diario, dove è indicato "Posizionare qui la striscia adesiva corrispondente alla data di inizio", in modo che il primo giorno sia posizionato sopra la compressa contrassegnata con "Inizio".
In questo modo, ogni compressa ha indicato sopra di essa un giorno della settimana e lei può verificare se ha assunto una determinata compressa. Le frecce indicano l'ordine in cui deve assumere le compresse.
Durante i 7 giorni in cui assume le compresse bianche di placebo (giorni di placebo), di solito inizia la mestruazione (chiamata anche emorragia da sospensione). Normalmente la mestruazione inizia il secondo o terzo giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa attiva di colore giallo pallido di aidra Diario. Una volta assunta l'ultima compressa bianca, deve iniziare il blister successivo, anche se la mestruazione non è ancora terminata. Ciò significa che dovrebbe iniziare ogni blister nello stesso giorno della settimana in cui ha iniziato il precedente, e che la mestruazione dovrebbe verificarsi negli stessi giorni ogni mese.
Se assume aidra Diario come indicato, è protetta anche dalla gravidanza durante i 7 giorni in cui assume le compresse di placebo.
Quando può iniziare con il primo blister
Se non ha usato alcun contraccettivo ormonale nel mese precedente
Inizi ad assumere questo medicinale il primo giorno del ciclo (cioè il primo giorno del suo periodo mestruale).
Se inizia il primo giorno del suo periodo, sarà protetta immediatamente dalla gravidanza.
Può anche iniziare nei giorni 2-5 del ciclo, ma deve utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio, un preservativo) durante i primi 7 giorni.
Cambio da un contraccettivo ormonale combinato, anello vaginale combinato o cerotto
Può iniziare ad assumere questo medicinale preferibilmente il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente principi attivi) del suo contraccettivo precedente, o al più tardi il giorno successivo alla settimana di pausa del suo contraccettivo precedente (o dopo l'ultima compressa inattiva del suo contraccettivo precedente). Quando passa da un anello vaginale combinato o da un cerotto, segua le raccomandazioni del medico.
Cambio da un metodo basato esclusivamente su progestinici (pillola solo progestinica, iniezione, impianto o sistema intrauterino a rilascio di progestinico SLI)
Può passare dalla pillola solo progestinica in qualsiasi giorno (se si tratta di un impianto o di un SLI, lo stesso giorno della rimozione; se si tratta di un'iniezione, al momento previsto per la successiva iniezione), ma in tutti i casi utilizzi misure contraccettive aggiuntive (ad esempio, un preservativo) durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
Dopo un aborto
Segua le raccomandazioni del medico.
Dopo il parto
Può iniziare ad assumere questo medicinale tra i 21 e i 28 giorni dopo il parto. Se inizia più tardi, utilizzi uno dei cosiddetti metodi di barriera (ad esempio, un preservativo) durante i primi 7 giorni di assunzione di questo medicinale.
Se, dopo il parto, ha già avuto rapporti sessuali prima di iniziare ad assumere questo medicinale (nuovamente), deve essere certa di non essere incinta o aspettare il suo prossimo periodo mestruale.
Se è in fase di allattamento e desidera iniziare ad assumere aidra Diario (nuovamente) dopo il parto
Veda la sezione "Gravidanza e Allattamento".
Chieda al medico se non è certa di quando iniziare.
Se assume più aidra Diario del dovuto
Non sono stati riportati casi in cui l'assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale abbia causato danni gravi.
I sintomi che possono manifestarsi se assume troppe compresse possono essere malessere, vomito o emorragia vaginale. Questa emorragia può verificarsi anche in ragazze che non hanno ancora avuto il primo ciclo mestruale, se accidentalmente hanno assunto questo medicinale.
Se ha assunto troppe compresse di questo medicinale, o scopre che un bambino le ha assunte, consulti il medico o il farmacista.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità assunta.
Se dimentica di assumere aidra Diario
Le compresse della quarta fila del blister sono le compresse di placebo. Se dimentica di assumere una di queste compresse, ciò non avrà alcun effetto sull'efficacia di aidra Diario. Scarti la compressa di placebo dimenticata.
Se dimentica di assumere una compressa attiva di colore giallo pallido delle 1ª, 2ª o 3ª fila, faccia quanto segue:
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Se l'assunzione della compressa è ritardata di meno di 12 ore, la protezione dalla gravidanza non diminuisce. Assuma la compressa non appena se ne ricorda e continui ad assumere le compresse successive all'ora abituale.
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Se l'assunzione della compressa è ritardata di più di 12 ore, la protezione dalla gravidanza può ridursi. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di gravidanza.
Il rischio di una protezione incompleta dalla gravidanza è massimo se dimentica di assumere una compressa di colore giallo pallido all'inizio (1ª fila) o alla fine del blister (3ª fila). Deve quindi seguire le seguenti raccomandazioni (vedere il diagramma qui sotto).
Dimenticanza di più di una compressa del blister
Consulti il medico.
Dimenticanza di una compressa nella settimana 1
Assuma la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Continui ad assumere le compresse all'ora abituale e utilizzi precauzioni aggiuntive, ad esempio preservativo, nei 7 giorni successivi. Se ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente alla dimenticanza della compressa, potrebbe essere incinta. In tal caso, consulti il medico.
Dimenticanza di una compressa nella settimana 2
Assuma la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Continui ad assumere le compresse all'ora abituale. La protezione dalla gravidanza non diminuisce e non è necessario adottare precauzioni aggiuntive.
Dimenticanza di una compressa nella settimana 3
Può scegliere tra due opzioni:
- Assuma la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Continui ad assumere le compresse all'ora abituale. Invece di assumere le compresse bianche di placebo di questo blister, scarti queste compresse e inizi il blister successivo.
- Probabilmente avrà la mestruazione alla fine del secondo blister, mentre assume le compresse bianche di placebo, anche se potrebbe verificarsi un sanguinamento leggero o simile alla mestruazione durante l'assunzione del secondo blister. In alternativa, può interrompere l'assunzione delle compresse attive di colore giallo pallido e passare direttamente alle 7 compresse di placebo di colore bianco (prima di assumere le compresse di placebo, deve annotare il giorno in cui ha dimenticato di assumere la compressa). Se desidera iniziare un nuovo blister nel giorno in cui inizia sempre, assuma le compresse di placebo per meno di 7 giorni.
Se segue una di queste due raccomandazioni, rimarrà protetta dalla gravidanza.
Se ha dimenticato di assumere una compressa e non ha sanguinamento durante i giorni di placebo, potrebbe essere incinta. Contatti il medico prima di iniziare il blister successivo.
Cosa deve fare in caso di vomito o diarrea intensa
Se ha vomito entro 3-4 ore dall'assunzione di una compressa attiva di colore giallo pallido, o soffre di diarrea intensa, esiste il rischio che i principi attivi del contraccettivo non vengano completamente assorbiti dall'organismo. La situazione è quasi equivalente alla dimenticanza di una compressa. Dopo il vomito o la diarrea, assuma una compressa di colore giallo pallido da un blister di riserva il più presto possibile. Se possibile, la assuma entro 12 ore dall'ora abituale di assunzione del contraccettivo. Se ciò non è possibile o sono trascorse più di 12 ore, segua i consigli riportati nella sezione "Se dimentica di assumere aidra Diario".
Ritardo del periodo mestruale: cosa deve sapere
Anche se non è raccomandabile, può ritardare il suo periodo mestruale non assumendo le compresse di placebo, di colore bianco, della quarta fila e iniziando invece un nuovo blister di aidra Diario e completandolo. Durante l'assunzione del secondo blister potrebbe verificarsi un sanguinamento leggero o simile alla mestruazione. Concluda questo secondo blister assumendo le 7 compresse bianche della 4ª fila. Inizi quindi con il blister successivo.
Dovrebbe chiedere consiglio al medico prima di decidere di ritardare il suo periodo mestruale.
Cambiamento del primo giorno del periodo mestruale: cosa deve sapere
Se assume le compresse secondo le istruzioni, il suo periodo mestruale inizierà durante la settimana di placebo. Se desidera cambiare quel giorno, riduca il numero di giorni di placebo - quando assume le compresse di placebo di colore bianco - (ma non li aumenti mai – massimo 7!). Ad esempio, se di solito inizia l'assunzione delle compresse di placebo il venerdì e desidera spostarlo al martedì (3 giorni prima), inizi un nuovo blister 3 giorni prima del solito. Se rende l'intervallo di assunzione del placebo troppo breve (ad esempio, 3 giorni o meno), potrebbe non verificarsi sanguinamento durante questi giorni. In tal caso potrebbe verificarsi un sanguinamento leggero o simile alla mestruazione.
Se non è certa di come procedere, consulti il medico.
Se interrompe il trattamento con aidra Diario
Può smettere di assumere questo medicinale quando desidera. Se non vuole rimanere incinta, consulti il medico riguardo ad altri metodi efficaci di controllo della natalità.
Se desidera rimanere incinta, smetta di assumere questo medicinale e attenda il suo periodo mestruale prima di tentare di rimanere incinta. In questo modo potrà calcolare più facilmente la data presunta del parto.
Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave e persistente, oppure se dovesse notare un cambiamento dello stato di salute che ritiene possa essere collegato a questo medicamento, consulti il medico.
Contatti immediatamente un medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria con possibile difficoltà respiratoria (vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”).
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati corrono un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa, TEV) o coaguli di sangue nelle arterie (tromboembolia arteriosa, TEA). Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi associati all’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere la sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere aidra Diario”.
L’elenco seguente riporta gli effetti indesiderati associati all’uso di questo medicamento:
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- disturbi mestruali, sanguinamento intermestruale, dolore al seno, sensibilità al seno,
- mal di testa, stato d’animo depressivo,
- emicrania,
- nausea,
- secrezione vaginale bianca spessa e infezione vaginale da funghi.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- aumento delle dimensioni del seno, alterazioni del desiderio sessuale,
- pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa,
- vomito, diarrea,
- acne, eruzione cutanea, prurito intenso, perdita di capelli (alopecia),
- infezione vaginale,
- ritenzione idrica e variazioni del peso corporeo.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
-
reazioni allergiche (ipersensibilità), asma,
-
secrezione lattea dal seno,
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problemi uditivi,
-
disturbi cutanei come eritema nodoso (caratterizzato da noduli dolorosi di colore rosso sulla pelle) o eritema multiforme (caratterizzato da eruzioni cutanee con macchie rosse a bersaglio o ulcere),
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coaguli di sangue dannosi in una vena o arteria, ad esempio:
-
in una gamba o piede (cioè TVP),
-
in un polmone (cioè EP),
-
infarto cardiaco,
-
ictus,
-
ictus lieve o sintomi temporanei simili a quelli di un ictus, detti attacco ischemico transitorio (AIT),
-
coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.
La probabilità di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare se ha altre condizioni che incrementano questo rischio (vedere la sezione 2 per ulteriori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli di sangue e sui sintomi di un coagulo).
Segnalazione degli effetti indesiderati:
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di aidra Diario
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di aidra Giornaliero
- I principi attivi sono drospirenona ed etinilestradiolo. Ogni compressa rivestita con film attiva di colore giallo pallido contiene 3 milligrammi di drospirenona e 0,03 milligrammi di etinilestradiolo.
- Le compresse rivestite con film di colore bianco non contengono principi attivi.
- Gli altri componenti (eccipienti) sono:
Compresse rivestite con film attive di colore giallo pallido:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, polacrillina potassica, laurilsolfato di sodio, magnesio stearato (E-470b).
Rivestimento: Opadry II giallo contenente: macrogol 3350, poli(alcol vinilico), biossido di titanio (E-171), talco (E-553b), ossido di ferro giallo (E-172).
Compresse rivestite con film inattive di colore bianco (compresse placebo):
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, polacrillina potassica, silice colloidale anidra, povidone K30, magnesio stearato (E-470b).
Rivestimento: Opadry II bianco contenente: macrogol 3350, poli(alcol vinilico), biossido di titanio (E-171), talco (E-553b).
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Ogni blister di aidra Giornaliero contiene 21 compresse rivestite con film attive di colore giallo pallido disposte nella 1ª, 2ª e 3ª fila del blister e 7 compresse rivestite inattive (placebo) di colore bianco nella 4ª fila.
aidra Giornaliero è disponibile in confezioni di cartone da 1 e 3 blister, contenenti ciascuna un blister in PVC/PVDC/Alluminio con 28 compresse rivestite con film.
Le compresse attive di aidra Giornaliero sono cilindriche, biconvesse, di colore giallo pallido e con un diametro approssimativo di 6 mm.
Le compresse placebo sono cilindriche, biconvesse, di colore bianco e con un diametro approssimativo di 6 mm.
Ogni confezione di cartone contiene una busta per conservare il blister.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) - Spagna
Responsabile della produzione
Cyndea Pharma, S.L.
Pol. Ind. Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda, 31
42110 Ólvega (Soria) Spagna
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2024
L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79439/P_79439.html
Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79439/P_79439.html