Айдра 3 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнтки

Вступ

Інструкція: інформація для користувачки

Айдра 3 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

дроспіренона/етинілестрадіол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Важливі відомості, які слід знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КГК):

• Це один із найбільш надійних зворотних методів контрацепції, якщо застосовувати їх правильно.
• Незначно підвищують ризик утворення тромбу в венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або при повторному початку застосування комбінованого гормонального контрацептиву після перерви 4 тижні або більше.
• Будьте пильні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас можуть бути симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Зміст інструкції

1. Що таке Айдра та для чого її застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Айдри
3. Як застосовувати Айдру
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Айдри
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Айдра і для чого використовується

Айдра — це засіб для контрацепції, який використовується для запобігання вагітності.

Кожна з 21 таблетки містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів, які називаються дроспіренона та етинілестрадіол.

Засоби контрацепції, що містять два гормони, називаються комбінованими контрацептивами.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Айдри

Загальні положення

Перед початком застосування Айдри ви повинні уважно прочитати інформацію про утворення тромбів у розділі 2. Особливо важливо, щоб ви ознайомилися з симптомами тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Перед початком прийому Айдри лікар поставить вам кілька запитань щодо вашої особистої та сімейної історії хвороби. Лікар також виміряє ваший артеріальний тиск і, залежно від вашого стану, може провести додаткові обстеження.

У цій інструкції описано кілька ситуацій, коли вам слід припинити застосування Айдри або коли її ефект може зменшитися. У таких випадках ви не повинні мати статевого життя або повинні використовувати додаткові негормональні засоби контрацепції, наприклад презерватив або інший бар'єрний метод. Не користуйтеся методом календаря або методом вимірювання температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки Айдра впливає на місячні зміни тілесної температури та цервікальної слизу.

Айдра, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфікування ВІЛ (СНІД) або будь-яких інших інфекцій, що передаються статевим шляхом.

Коли не слід застосовувати Айдру

Не застосовуйте Айдру, якщо у вас є будь-яке з наведених нижче захворювань. Повідомте лікарю, якщо у вас є одне з цих захворювань. Лікар обговорить з вами, який інший метод контрацепції буде найбільш доцільним.

Не приймайте Айдру

• Якщо у вас є (або колись були) тромб у судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), у легенях (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.
• Якщо ви знаєте, що страждаєте від порушення згортання крові: наприклад, дефіциту протеїну С, дефіциту протеїну S, дефіциту антитромбіну III, мутації фактора V Лейдена або наявності антифосфоліпідних антитіл.
• Якщо вам потрібно хірургічне втручання або якщо ви довго перебуваєте в стані спокою (див. розділ «Тромби»).
• Якщо у вас коли-небудь був інфаркт міокарда або інсульт.
• Якщо у вас є (або колись була) стенокардія (захворювання, що викликає сильний біль у грудях і може бути першими ознаками інфаркту) або транзиторна ішемічна атака (ТІА — тимчасові симптоми інсульту).
• Якщо у вас є одне з наступних захворювань, які можуть підвищити ризик утворення тромбу в артеріях:
  • Цукровий діабет із ураженням судин.
  • Дуже високий артеріальний тиск.
  • Дуже високий рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).
  • Захворювання, яке називається гіпергомоцистеїнемія.
• Якщо у вас є (або колись була) форма мігрені, яка називається «мігрень з аурою».
• Якщо у вас є (або колись була) захворювання печінки, і її функція ще не відновилася.
• Якщо ваші нирки погано працюють (недостатність нирок).
• Якщо у вас є (або колись була) пухлина печінки.
• Якщо у вас є (або колись була), або якщо ви підозрюєте, що у вас рак молочної залози або рак статевих органів.
• Якщо у вас є вагінальні кровотечі невідомого походження.
• Якщо ви маєте алергію на діючі речовини або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Це може викликати свербіж, висипання або набряк.
• Якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Застосування Айдри разом з іншими лікарськими засобами»).

Додаткова інформація щодо спеціальних груп

Застосування у дітей

Айдру не призначають для застосування у жінок, які ще не мали першої менструації.

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-яке з наведених нижче захворювань.

У певних ситуаціях вам слід бути особливо обережними під час застосування Айдри 3 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG або інших комбінованих контрацептивів, і ваш лікар може періодично вас обстежувати. Якщо під час застосування Айдри у вас розвинеться або погіршиться стан, також повідомте лікаря:

• Якщо у когось із близьких родичів був або є рак молочної залози.
• Якщо у вас є захворювання печінки або жовчного міхура.
• Якщо у вас цукровий діабет.
• Якщо у вас депресія.
• Якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника).
• Якщо у вас гемолітико-уре­мічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності).
• Якщо у вас серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець).
• Якщо у вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього стану. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Якщо вам потрібна операція або ви довго не будете рухатися (див. розділ 2 «Згортання крові»).
• Якщо ви нещодавно народили дитину, ризик утворення тромбів підвищений. Уточніть у лікаря, коли ви можете почати приймати Айдру після пологів.
• Якщо у вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт).
• Якщо у вас варикозне розширення вен.
• Якщо у вас епілепсія (див. «Прийом Айдри разом з іншими ліками»).
• Якщо у вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що впливає на природну імунну систему).
• Якщо у вас виникло захворювання, яке вперше проявилося під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, захворювання крові, що називається порфірією, висип на шкірі з пухирями під час вагітності (герпетична вагітність), нервове захворювання, що супроводжується непро­довольними рухами (хорея Сиденгама)).
• Якщо у вас є або було хлоазма (пігментація шкіри, особливо на обличчі або шиї, відома як «маски вагітності»). У такому разі слід уникати прямого сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання.
• Якщо у вас виникають симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або горла і/або утруднене ковтання, кропив’янка з можливим утрудненим диханням — негайно зверніться до лікаря. Продукти, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.

Психіатричні розлади:

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як Айдра 3 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, повідомляли про депресію або депресивний стан. Депресія може бути серйозною і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо у вас виникли порушення настрою та симптоми депресії, негайно зверніться до лікаря для отримання додаткової медичної допомоги.

ЗГОРТАННЯ КРОВІ

Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Айдра 3 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, підвищує ризик утворення згустку крові порівняно з тими, хто їх не приймає. У рідких випадках згусток крові може блокувати судини і спричинити серйозні проблеми.

Згустки крові можуть утворюватися:

• У венах (це називається «венозна тромбоз», «венозний тромбоемболізм» або ВТЕ).
• У артеріях (це називається «артеріальний тромбоз», «артеріальний тромбоемболізм» або АТЕ).

Одужання після утворення тромбів не завжди буває повним. У рідких випадках можуть залишитися серйозні тривалі наслідки або, дуже рідко, наслідки можуть бути летальними.

Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення шкідливого згустку крові через Айдру 3 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, є невеликим.

ЯК РОЗПІЗНАТИ ЗГУСТОК КРОВІ

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів або ознак.

ЗАГУСТКИ КРОВІ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться згусток крові у вені?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбоза). Проте ці побічні ефекти є рідкісними. Вони трапляються найчастіше протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокої венозної тромбози (ГВТ).
• Якщо згусток крові відокремлюється від стінки вени ноги і потрапляє до легень, це може призвести до легеневої емболії.
• Дуже рідко може утворитися згусток у вені іншого органа, наприклад, очі (тромбоз вен сітківки).

Коли найвищий ризик утворення згустку крові у вені?

Ризик утворення згустку крові у вені найвищий протягом першого року, коли ви вперше починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.

Після першого року ризик знижується, але залишається трохи вищим, ніж у тих жінок, які не приймають комбінований гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте приймати Айдру 3 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, ваш ризик утворення згустку крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення згустку крові?

Ризик залежить від вашого природного ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) та від виду комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.

Загальний ризик утворення згустку крові у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Айдри 3 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, є невеликим.

• Серед кожних 10 000 жінок, які не приймають комбінований гормональний контрацептив і не є вагітними, приблизно 2 жінки матимуть згусток крові протягом одного року.
• Серед кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, від 5 до 7 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Серед кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить дроспіренон, наприклад Айдру 3 мг/0,03 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, від 9 до 12 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Ризик утворення згустку крові залежить від вашого особистого анамнезу (див. розділ «Фактори, що збільшують ризик утворення згустку крові» нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові у вені

Ризик утворення згустку крові при застосуванні Айдри є невеликим, але деякі станів підвищують цей ризик. Ваш ризик вищий:

• Якщо у вас надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²).
• Якщо у когось із ваших близьких родичів рано (тобто приблизно до 50 років) був згусток крові у нозі, легені або іншому органі. У цьому випадку у вас може бути спадковий розлад згортання крові.
• Якщо вам потрібна операція або ви довго не можете стояти через травму чи хворобу, або якщо ваша нога у гіпсі. Можливо, знадобиться припинити застосування Айдри за кілька тижнів до хірургічного втручання або на період обмеженої рухливості. Якщо вам потрібно припинити застосування Айдри, запитайте свого лікаря, коли ви зможете знову почати її приймати.
• Із зростанням віку (особливо після приблизно 35 років).
• Якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення згустку крові зростає, якщо у вас є декілька таких станів.

Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищити ризик утворення згустку крові, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, зазначені вище.

Важливо повідомити свого лікаря, якщо у вас є будь-який із перелічених вище станів, навіть якщо ви не впевнені. Ваш лікар може вирішити, що потрібно припинити застосування Айдри.

Якщо під час застосування Айдри змінився будь-який із перелічених вище станів, наприклад, у близького родича виникла тромбоза без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте про це свого лікаря.

УТВОРЕННЯ ЗГУСТКІВ КРОВІ В АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утворився згусток крові в артерії?

Як і згусток крові у вені, згусток у артерії може призвести до серйозних проблем. Наприклад, він може спричинити серцевий напад або інсульт.

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові в артерії

Важливо зазначити, що ризик серцевого нападу або інсульту при застосуванні Айдри є дуже низьким, але він може зростати:

• Із віком (після приблизно 35 років).
• Якщо ви палите. Вам радять припинити палити, коли ви застосовуєте комбінований гормональний контрацептив, такий як Айдра. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, ваш лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацептиву.
• Якщо у вас надмірна вага.
• Якщо у вас підвищений артеріальний тиск.
• Якщо у близького родича рано (менше ніж приблизно 50 років) був серцевий напад або інсульт. У цьому випадку у вас також може бути підвищений ризик серцевого нападу або інсульту.
• Якщо у вас або ваших близьких родичів підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).
• Якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо у вас захворювання серця (порушення клапанів, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь).
• Якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є декілька таких станів або один із них особливо тяжкий, ризик утворення згустку крові може бути ще більшим.

Якщо під час застосування Айдри змінився будь-який із перелічених вище станів, наприклад, ви почали палити, у близького родича виникла тромбоза без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте про це свого лікаря.

Айдра та рак

У жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, трохи частіше спостерігається рак молочної залози, але невідомо, чи це пов’язано з лікуванням. Наприклад, у жінок, які приймають комбіновані контрацептиви, можуть виявляти більше пухлин, оскільки їх частіше обстежують лікарі. Поширеність пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення застосування комбінованих гормональних контрацептивів. Важливо регулярно проходити обстеження молочних залоз, і вам слід звернутися до лікаря, якщо ви виявите будь-які вузлики.

У рідкісних випадках повідомлялося про доброякісні пухлини печінки та ще рідше — злоякісні пухлини у жінок, які застосовують контрацептиви. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникне незвичайний сильний біль у животі.

Кровотеча між періодами

Протягом перших місяців прийому Айдри у вас можуть виникати неочікувані кровотечі (кровотечі поза тижнем відпочинку). Якщо такі кровотечі тривають понад кілька місяців або починаються після декількох місяців, ваш лікар визначить причину.

Що робити, якщо у вас не було менструації під час тижня відпочинку

Якщо ви правильно приймали всі таблетки, у вас не було блювання чи сильного проносу, і ви не приймали інших ліків, малоймовірно, що ви вагітні.

Якщо у вас не було двох очікуваних менструацій поспіль, ви можете бути вагітні. Негайно зверніться до лікаря. Не починайте наступну упаковку, доки не переконаєтеся, що не є вагітною.

Застосування Айдри разом із іншими ліками

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви застосовуєте або нещодавно застосовували інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта, або рослинні препарати, які ви приймаєте. Також повідомте будь-якому іншому лікарю чи стоматологу, який призначає вам інший лік (або фармацевту), що ви приймаєте Айдру. Вони можуть порадити вам, чи потрібно додатково застосовувати інші протизаплідні заходи (наприклад, презервативи) і, якщо так, на який час, або чи потрібно змінити застосування іншого ліку, який вам необхідний.

Деякі ліки

• можуть впливати на рівень Айдри в крові
• можуть зробити її менш ефективною у запобіганні вагітності
• можуть спричинити неочікувані кровотечі

Це може відбуватися при застосуванні:

• ліків, що використовуються для лікування
  • епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін)
  • туберкульозу (наприклад, рифампіцин)
  • інфекцій ВІЛ та гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренц)
  • грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін, кетоконазол)
  • артриту, остеоартриту (еторікоксіб)
  • підвищеного тиску в судинах легень (бозентан)
• рослинних препаратів на основі звіробою

Айдра може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• ліків, що містять циклоспорин
• протиепілептичного ламотриджину (може призвести до збільшення частоти нападів)
• теофіліну (використовується для лікування дихальних розладів)
• тізанідину (використовується для лікування болю і/або м’язових спазмів)

Не приймайте Айдру, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір, ґлекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки ці ліки можуть спричинити підвищення показників функції печінки (підвищення печінкового ферменту АЛТ). Ваш лікар призначить вам інший тип контрацептиву перед початком лікування цими препаратами. Айдру можна знову починати приймати приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Не приймайте Айдру».

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-який лік.

Застосування Айдри разом із їжею та напоями

Айдру можна приймати з їжею або без неї, і за необхідності — з трохию водою.

Лабораторні тести

Якщо вам потрібно здати аналіз крові, повідомте лікарю або персоналу лабораторії, що ви приймаєте контрацептив, оскільки гормональні контрацептиви можуть впливати на результати деяких тестів.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Якщо ви вагітні, ви не повинні приймати Айдру. Якщо ви вагітністе під час лікування Айдрою, негайно припиніть лікування та зв’яжіться зі своїм лікарем. Якщо ви хочете завагітніти, ви можете припинити прийом Айдри в будь-який час (див. «Якщо ви припините лікування Айдрою»).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-який лік.

Годування груддю

Зазвичай не рекомендується приймати Айдру під час періоду лактації (годування груддю). Якщо ви хочете приймати контрацептив під час лактації, вам слід проконсультуватися з лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-який лік.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних, що свідчать про те, що застосування Айдри впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Айдра містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Айдра містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як приймати Айдру

Приймайте по одній таблетці Айдри кожного дня, запиваючи невеликою кількістю води, якщо це необхідно. Ви можете приймати таблетки незалежно від прийому їжі, але щодня приблизно в один і той самий час.

Блістер містить 21 таблетку. Поруч із кожною таблеткою вказано день тижня, у який її слід приймати. Наприклад, якщо ви починаєте у середу, прийміть таблетку, позначену літерами «СР». Продовжуйте приймати таблетки в напрямку стрілки на блістері, доки не закінчаться всі 21 таблетка.

Після цього не приймайте жодних таблеток протягом 7 днів. Протягом цих 7 днів, коли таблетки не приймаються (період, який називається тижнем відпочинку), у вас повинна початися менструація. Менструація, яку також можна називати кров’янистими виділеннями внаслідок відміни, зазвичай починається на 2-й або 3-й день тижня відпочинку.

На 8-й день після прийому останньої таблетки Айдри (тобто після закінчення 7-денного періоду відпочинку) ви повинні розпочати наступний блістер, навіть якщо кровотеча ще не припинилася. Це означає, що ви повинні починати кожен новий блістер у той самий день тижня, і менструація повинна відбуватися щомісяця в ті самі дні.

Якщо ви приймаєте Айдру таким чином, ви також захищені від вагітності протягом 7 днів, коли не приймаєте таблетки.

Коли можна починати приймати перший блістер

• Якщо ви не застосовували жодні гормональні контрацептиви протягом попереднього місяця

Почніть приймати Айдру в перший день циклу (тобто в перший день вашого періоду). Якщо ви починаєте Айдру в перший день менструації, ви отримуєте негайний захист від вагітності. Ви також можете почати прийом у 2–5-й день циклу, але у цьому випадку ви повинні використовувати додаткові контрацептивні методи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів.

• Перехід з комбінованого гормонального контрацептиву, комбінованого вагінального кільця або пластира

Ви можете почати приймати Айдру найкраще наступного дня після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить активні речовини) вашого попереднього контрацептиву, але не пізніше наступного дня після закінчення тижня відпочинку вашого попереднього контрацептиву (або після прийому останньої неактивної таблетки вашого попереднього контрацептиву). Якщо ви переходить з комбінованого вагінального кільця або пластира, дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря.

• Перехід з методу, що містить лише прогестаген (тільки прогестагенова пігулка, ін’єкція, імплантат або внутрішньоматкова система звільнення прогестагену (СЗП))

Ви можете перейти з прийому тільки прогестагенової пігулки в будь-який день (якщо це імплантат або СЗП — у день їх видалення; якщо це ін’єкція — у день, коли планувалася наступна ін’єкція), але у всіх випадках ви повинні використовувати додаткові контрацептивні заходи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Після аборту

Дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря.

• Після пологів

Ви можете почати приймати Айдру між 21 та 28 днями після пологів. Якщо ви починаєте пізніше, використовуйте один із так званих бар’єрних методів (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому Айдри.

Якщо після пологів у вас вже були статеві стосунки до початку прийому Айдри (знову), ви повинні бути впевнені, що не вагітні, або почекати до наступного менструального періоду.

• Якщо ви на періоді годування груддю та хочете почати приймати Айдру (знову) після пологів

Ознайомтеся з розділом «Годування груддю».

Зверніться до свого лікаря, якщо ви не впевнені, коли починати.

Якщо ви прийняли більше Айдри, ніж слід

Не повідомлялося про випадки, коли передозування Айдри призводило до серйозних ушкоджень.

Симптоми, які можуть виникнути, якщо ви прийняли багато таблеток одночасно, — це нудота, блювота або кровотеча з піхви. Така кровотеча може виникнути навіть у дівчат, які ще не мали першої менструації, якщо вони випадково прийняли цей препарат.

Якщо ви прийняли забагато таблеток Айдри або виявили, що дитина прийняла їх, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Айдру

• Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки менше ніж на 12 годин, захист від вагітності не зменшується. Прийміть таблетку якнайшвидше після того, як згадаєте, а наступні таблетки — у звичайний час.

• Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки більше ніж на 12 годин, захист від вагітності може зменшитися. Чим більше таблеток ви пропустили, тим вищий ризик вагітності.

Ризик неповного захисту від вагітності найвищий, якщо ви пропустили таблетку на початку або в кінці блістеру. Тому дотримуйтесь наступних рекомендацій (див. діаграму нижче):

• Пропущено більше однієї таблетки з блістеру

Зверніться до свого лікаря.

• Пропущено одну таблетку на 1-му тижні

Прийміть пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає, що вам доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Продовжуйте приймати таблетки у звичайний час і використовуйте додаткові заходи, наприклад, презерватив, протягом наступних 7 днів. Якщо у вас були статеві стосунки на тижні до пропуску таблетки, ви можете бути вагітні. У цьому випадку зверніться до свого лікаря.

• Пропущено одну таблетку на 2-му тижні

Прийміть пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає, що вам доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Продовжуйте приймати таблетки у звичайний час. Захист від вагітності не зменшується, і вам не потрібно додаткових заходів.

• Пропущено одну таблетку на 3-му тижні

Ви можете вибрати один із двох варіантів:

1. Прийміть пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає, що вам доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Продовжуйте приймати таблетки у звичайний час. Замість початку періоду відпочинку розпочніть наступний блістер.

Менструація, ймовірно, настане в кінці другого блістеру, хоча під час прийому другого блістеру може виникнути незначна кровотеча або кровотеча, схожа на менструацію.

2. Ви також можете припинити прийом таблеток і перейти безпосередньо до 7-денного періоду відпочинку (зазначивши день, коли ви пропустили таблетку). Якщо ви хочете розпочати новий блістер у день, коли ви завжди починаєте, ваш період відпочинку повинен тривати менше 7 днів.

Якщо ви дотримуєтеся однієї з цих двох рекомендацій, ви залишитеся захищеними від вагітності.

• Якщо ви пропустили прийом однієї або кількох таблеток і не маєте кровотечі під час першого періоду відпочинку, ви можете бути вагітні. Зв’яжіться зі своїм лікарем перед початком наступного блістеру.

Що робити при блювоті або сильній діареї

Якщо у вас виникла блювота протягом 3–4 годин після прийому таблетки або у вас сильна діарея, існує ризик, що активні речовини контрацептиву не будуть повністю всмоктані організмом. Ця ситуація майже еквівалентна пропуску таблетки. Після блювоти або діареї прийміть таблетку з резервного блістеру якнайшвидше. Якщо можливо, прийміть її в межах 12 годин від звичайного часу прийому вашого контрацептиву. Якщо це неможливо або минуло більше 12 годин, дотримуйтесь порад у розділі «Якщо ви забули прийняти Айдру».

Затримка менструації: що потрібно знати

Хоча це не рекомендовано, ви можете відтермінувати свій період, якщо розпочнете новий блістер Айдри замість періоду відпочинку і приймете його до кінця. Під час прийому другого блістеру ви можете відчути незначну кровотечу або кровотечу, схожу на менструацію. Після звичайного 7-денного періоду відпочинку розпочніть наступний блістер.

Перед тим як вирішити відтермінувати менструацію, проконсультуйтесь зі своїм лікарем.

Зміна першого дня менструації: що потрібно знати

Якщо ви приймаєте таблетки відповідно до інструкції, ваша менструація почнеться під час тижня відпочинку. Якщо вам потрібно змінити цей день, скоротіть кількість днів відпочинку (але ніколи не збільшуйте — максимум 7!). Наприклад, якщо ваші дні відпочинку зазвичай починаються у п’ятницю, а ви хочете змінити на вівторок (на 3 дні раніше), розпочніть новий блістер на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо ви зробите період відпочинку дуже коротким (наприклад, 3 дні або менше), кровотеча може не виникнути. У цьому випадку ви можете відчути незначну кровотечу або кровотечу, схожу на менструацію.

Якщо ви не впевнені, як діяти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем.

Якщо ви припиняєте лікування Айдрою

Ви можете припинити прийом Айдри в будь-який час. Якщо ви не хочете завагітніти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем щодо інших ефективних методів планування сім’ї. Якщо ви хочете завагітніти, припиніть прийом Айдри та почекайте до наступного періоду, перш ніж намагатися завагітніти. Це дозволить вам легше розрахувати очікувану дату пологів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Якщо у вас виникли побічні ефекти, особливо якщо вони є серйозними та тривалими, або якщо ви помітили зміни у стані здоров’я, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з Айдрою, зверніться до лікаря.

Серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з наступних симптомів ангіоедеми: набряк обличчя, язика і/або горла та/або утруднення ковтання або кропив’янка з можливим утрудненням дихання (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)). Для отримання детальнішої інформації щодо різних ризиків прийому комбінованих гормональних контрацептивів див. розділ 2 «Що Вам необхідно знати перед початком прийому Айдри».

Нижче наведено перелік побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням Айдри:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• порушення менструального циклу, міжменструальні кровотечі, біль у молочних залозах, підвищена чутливість молочних залоз
• головний біль, депресивний стан
• мігрень
• нудота
• білуваті густі виділення з піхви та грибкові інфекції піхви

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• збільшення молочних залоз, зміни в сексуальному потягу
• підвищений або знижений артеріальний тиск
• блювота, діарея
• вугри, висипання на шкірі, сильний свербіж, випадання волосся (алопеція)
• інфекція піхви
• затримка рідини та зміни ваги тіла

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):

• алергічні реакції (гіперчутливість), астма

• виділення з молочних залоз

• порушення слуху

• шкірні захворювання, такі як вузлуватий еритема (характеризується болючими червонуватими вузлами на шкірі) або еритема мультиформна (характеризується висипанням у вигляді «мішеней» або виразками)

• небезпечні тромби у венах або артеріях, наприклад:

• у нозі або стопі (тобто ТГВ).

• у легені (тобто ТЕП).

• інфаркт міокарда.

• інсульт.

• мініінсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, що називається транзиторною ішемічною атакою (ТІА).

• тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або очах.

Ймовірність утворення тромбів може зростати, якщо у вас є інші захворювання, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про захворювання, що підвищують ризик тромбозу, та симптоми утворення тромбів).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Айдри

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім баченням.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD:». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Передавайте упаковку та не потрібні ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися від упаковки та ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Айдри

• Діючі речовини — дроспіренон і етинілестрадіол.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 3 міліграми дроспіренону та 0,03 міліграми етинілестрадіолу.

• Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, полакрилін калію, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію.

Оболонка таблетки: макрогол 3350, діоксид титану (Е171), полі(вініловий спирт), тальк, оксид заліза жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

• Таблетки Айдри — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Таблетки мають циліндричну форму, двовипуклі, світло-жовтого кольору.

• Айдра доступна в упаковках по 1 або 3 блистери, кожен із 21 таблеткою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi 10, Polígono Industrial Areta

31620 Уарте (Наварра)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Cyndea Pharma, S.L.

Промисловий масив Emiliano Revilla

Av. De Ágreda 31

42110 Ольвега (Сорія)

Або

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi 10, Polígono Industrial Areta

31620 Уарте (Наварра)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: квітень 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Доступ до детальної та актуальної інформації про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладення та упаковки. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83762/P_83762.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83762/P_83762.html